ИБАНДРОНОВАЯ КИСЛОТА-ФАРМЕКС концентрат 1 мг/мл

Фармекс Групп

Rp

Форма выпуска и дозировка

Концентрат, 1 мг/мл
Раствор, 1 мг/мл

Концентрат, 1 мг/мл

Упаковка

Флакон 6 мл №1x1
Флакон 6 мл №5x1

Флакон 6 мл №1x1

Аналоги

Rp

БОНДРОНАТ 1 мг/мл

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд(CH)

Концентрат

от 3188 грн

Rp

ИБАНДРОНОВАЯ КИСЛОТА АККОРД 1 мг/мл

Аккорд Хелскеа Лтд.(GB)

Концентрат

Rp

ИБАНДРОНОВАЯ КИСЛОТА-ВИСТА 1 мг/мл

Мистрал Кэпитал Менеджмент Лимитед(GB)

Концентрат

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ИБАНДРОНОВАЯ КИСЛОТА

Форма товара

Концентрат для приготовления раствора для инфузий

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/15955/01/01

Дата последнего обновления: 19.03.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 13.05.2022
  • Состав: 1 мл концентрата содержит ибандроновую кислоту (в форме ибандроната натрия моногидрата) 1 мг
  • Торговое наименование: ИБАНДРОНОВАЯ КИСЛОТА-ФАРМЕКС
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°C. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Средства, влияющие на структуру и минерализацию костей. Бисфосфонаты.

Упаковка

Флакон 6 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ИБАНДРОНОВАЯ КИСЛОТА-ФАРМЕКС концентрат 1 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ИБАНДРОНОВАЯ КИСЛОТА-ФАРМЕКС

(IBANDRONICACID-PHARMEX)

Состав:

действующее вещество: ibandronicacid;

1 мл концентрата содержит ибандроновую кислоту (в форме ибандроната натрия моногидрата) 1 мг;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, уксусная кислота ледяная, натрия ацетат тригидрат, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Концентрат для раствора для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, влияющие на структуру и минерализацию костей. Бисфосфонаты. Код АТХМ05В А06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ибандроновая кислота-бисфосфонат, который специфически действует на костную ткань. Оказывает селективное действие на костную ткань благодаря высокой аффинности к минеральным компонентам костной ткани. Подавляет активность остеобластов, хотя точный механизм до сих пор неизвестен.

Иnvivoибандроновая кислота предотвращаеткостной деструкции вызванной блокадой функции половых желез, ретиноидами, опухолевыми процессами и экстрактами опухолей. Угнетение эндогенной костной резорбции также было подтверждено в кинетических исследованиях.

Не нарушает минерализацию костей при применении доз, значительно превышающих фармакологически эффективные.

Ибандроновая кислота селективно подавляет активность остеокластов, снижая костную резорбцию и таким образом уменьшая костные осложнения злокачественного заболевания.

Фармакокинетика.

После инфузии препарата продолжительностью 2 часа в дозе 2, 4 и 6 мг фармакокинетические параметры ибандроновой кислоты пропорциональны дозе.

Распределение.

После попадания в системный кровоток ибандроновая кислота быстро связывается с костной тканью или выделяется с мочой. Терминальный объем распределения составляет минимум 90 л.

40-50 % от количества препарата, циркулирующего в крови, хорошо проникает в костную ткань и накапливается в ней. С белками плазмы связывается примерно 87%.

Метаболизм. Нет данных относительно метаболизма ибандроновой кислоты у животных и человека.

Вывод. Ибандроновая кислота элиминируется из кровеносного русла путем костной абсорбции (40-50 %), остальное выводится в неизмененном виде почками. В среднем период полувыведения колеблется в пределах 10-60 ч. Начальные уровни препарата в плазме быстро снижаются и достигают 10 % от пикового значения через 3 часа после внутривенного введения. При внутривенном введении ибандроновой кислоты с интервалом в 4 недели в течение 48 недель у пациентов с метастатическими поражениями костей системной кумуляции не отмечалось. Общий клиренс ибандроновой кислоты - 84-160 мл / мин. Почечный клиренс (около 60 мл/мин у здоровых женщин в период постменопаузы) составляет 50-60% общего и зависит от клиренса креатинина. Разница между общим и почечным клиренсом отражает поглощение препарата костной тканью. Пути секреции явно не включают известные кислотную и основную системы транспортировки, вовлеченные в выделение других действующих веществ. Кроме того, ибандроновая кислота не подавляет основные печеночные изоферменты P450 у человека и не индуцирует систему цитохрома P450 у крыс.

Пол. Биодоступность и показатели фармакокинетики ибандроновой кислоты не зависят от пола.

Раса. Нет данных о клинически значимой разнице распределения ибандроновой кислоты у пациентов монголоидной и европеоидной расы. О распределении ибандроновой кислоты у пациентов негроидной расы данных недостаточно.

Пациенты с почечной недостаточностью.

Доза ибандроната у пациентов с различной стадией почечной недостаточности связана с клиренсом креатинина.

У лиц с тяжелой почечной недостаточностью (средний клиренс креатинина – 21, 2 мл/мин) после однократного внутривенного введения 2 мг ібандронату (инфузия 15 мин) средняя площадь под кривою0-24«концентрация–время» увеличивается на 110 % по сравнению со здоровыми добровольцами. У лиц с незначительной (средний клиренс креатинина – 68, 1 мл/мин) и умеренной почечной недостаточностью (средний клиренс креатинина – 41, 2 мл/мин) после однократного внутривенного введения 6 мг ібандронату (инфузия 15 мин) средняя площадь под кривою0-24збільшується на 14 % и 86 % соответственно по сравнению со здоровыми добровольцами (средний клиренс креатинина – 120 мл/мин). Средняя Смах не росла у пациентов с незначительной почечной недостаточностью и росла на 12 % у пациентов с умеренной почечной недостаточностью. Для пациентов с незначительной почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≥ 50 и < 80 мл/мин) коррекция дозы не нужна. Для пациентов с метастатическими поражениями костей в результате рака молочной железы и умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≥ 30 и < 50 мл/мин) или тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл/мин), получающих лечение с целью профилактики скелетных событий, рекомендуется коррекция дозы.

Пациенты с печеночной недостаточностью. Нет данных по фармакокинетике ибандроновой кислоты у пациентов с нарушенной функцией печени. Печень играет незначительную роль в клиренсе ибандроновой кислоты, которая не метаболизируется, а выводится почками и путем поглощения костной тканью. Таким образом, у больных с нарушением функции печени коррекция дозы препарата не нужна. Поскольку связывание ибандроновой кислоты в терапевтических концентрациях с белками плазмы крови незначительное (85 %), маловероятно, что гипопротеинемия при тяжелых заболеваниях печени приведет к клинически значимому повышению концентрации свободного препарата (см. «Способ применения и дозы» и «специальные рекомендации по дозировке»).

Пожилой возраст. Изученные фармакокинетические параметры не зависят от возраста. Поскольку функция почек уменьшается с возрастом, это единственный фактор, который следует принять во внимание (см. «специальные рекомендации по дозировке»).

Дети. Нет данных о применении ибандроновой кислоты детям (см. "специальные рекомендации по дозировке").

Клинические характеристики.

Показания.

Профилактика скелетных повреждений (патологические переломы, поражения костной ткани, требующие лучевой терапии или хирургического лечения) у пациентов с раком молочной железы и метастатическим поражением костной ткани.

Лечение гиперкальциемии при злокачественных новообразованиях с метастазами или без таковых.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к ибандроновой кислоте или к любому другому компоненту препарата. Гипокальциемия (см. раздел «Особенности применения»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Метаболические взаимодействия не считаются вероятными, поскольку ибандроновая кислота не подавляет основные печеночные изоферменты Р450 у человека и не индуцирует систему печеночного цитохрома Р450 у крыс. Выводится ибандроновая кислота путем почечной экскреции и не подлежит процессам биотрансформации.

С осторожностью применять ибандроновую кислоту с аминогликозидами, поскольку обе субстанции могут снижать уровень кальция в сыворотке крови в течение длительного времени. Также при одновременном применении этих препаратов внимание следует обратить на гипомагниемию.

Особенности применения.

Пациенты с нарушением костного и минерального метаболизма

До начала лечения ибандроновой кислотой по поводу метастатического поражения костной ткани нужно откорректировать гипокальциемию и другие нарушения метаболизма костной ткани и электролитного баланса. Следует употреблять достаточное количество кальция и витамина Д.

Если пациент получает с пищей недостаточно кальция и / или витамина D, то следует дополнительно принимать их в виде пищевых добавок.

Анафилактическая реакция / шок

Сообщалось о случаях анафилактической реакции / шока, включая летальные исходы, у пациентов, получавших лечение внутривенной ибандроновой кислотой. Во время внутривенного введения препарата должны быть быстродоступными средства соответствующей медицинской помощи и мониторинга. При возникновении анафилактической или другой тяжелой реакции гиперчувствительности/аллергической реакции следует немедленно прекратить инъекцию и начать соответствующее лечение.

Остеонекроз челюстных костей

О остеонекроз челюстных костей сообщалось очень редко во время постмаркетингового применения пациентам, которые получали ібандронову кислоту при онкологических показаниях (см. раздел «Побочные реакции»).

Начало лечения или нового курса лечения следует отсрочить у пациентов с незаживающими открытыми повреждениями мягких тканей в ротовой полости. Перед началом лечения ибандроновой кислотой пациентам с сопутствующими факторами риска рекомендуется стоматологическое обследование с соответствующим профилактическим вмешательством и индивидуальной оценкой соотношения пользы-риска.

Оценивая риск возникновения остеонекроза челюстных костей у пациента, следует принимать во внимание следующие факторы риска:

- Активность лекарственного средства, которое подавляет костную резорбцию (риск выше при применении соединений с высокой активностью), способ введения (риск выше при парентеральном введении) и кумулятивная доза костно-резорбционной терапии.

- Злокачественные новообразования, сопутствующие патологические состояния (в частности анемия, коагулопатии, инфекция), табакокурение.

- Сопутствующее лечение: кортикостероиды, химиотерапия, ингибиторы ангиогенеза, лучевая терапия участка головы и шеи.

- Ненадлежащая гигиена ротовой полости, заболевания периодонта, плохо подобранные зубные протезы, заболевания зубов в анамнезе, инвазивные стоматологические вмешательства, например удаление зубов.

В период лечения препаратом всем пациентам следует рекомендовать соблюдать надлежащую гигиену ротовой полости, проходить регулярные осмотры у стоматолога и немедленно сообщать о любых симптомах со стороны ротовой полости, таких как подвижность зубов, боль или отек или незаживающие язвы или выделения. Во время лечения инвазивные стоматологические вмешательства должны проводиться только после тщательного рассмотрения. Их следует избегать во время применения ибандроновой кислоты, а также некоторое время после окончания применения. План ведения пациентов, у которых развился остеонекроз челюстных костей, должен быть разработан в условиях тесного сотрудничества врача со стоматологом или челюстно-лицевым хирургом, опытным в ведении остеонекроза челюстных костей. Следует рассмотреть вопрос о временном прерывании лечения препаратом до улучшения состояния и, по возможности, к уменьшению сопутствующих факторов риска.

Остеонекроззовнішнього слухового прохода

При применении бисфосфонатов сообщали о остеонекроз наружного слухового прохода, преимущественно в связи с длительной терапией. К возможным факторам риска возникновения остеонекрозу наружного слухового прохода относятся применение стероидных гормонов и химиотерапии и/или местные факторы риска, такие как инфекция или травма. Вероятность возникновения остеонекрозу наружного слухового прохода следует учитывать у пациентов, получающих бисфосфонаты, в которых имеются симптомы со стороны уха, включая хронические инфекции уха.

Атипичные переломы бедра

Атипичный подвертельный и диафизарный переломы бедренной кости отмечались при лечении бисфосфонатами, в первую очередь у пациентов, получавших длительное лечение по поводу остеопороза. Эти поперечные или скіснопоперечні переломы могут быть в любом месте вдоль бедра от несколько ниже малого вертела бедренной кости до чуть выше надмыщелка. Эти переломы возникают после минимальной травмы или при отсутствии травмы. Некоторые пациенты испытывают боль в области бедра или паховый боль, часто ассоциируется с характерными чертами стрессового перелома, в течение от нескольких недель до нескольких месяцев, прежде чем перелом обнаружится в виде полного перелома бедренной кости. Переломы часто бывают двусторонними, поэтому следует также осмотреть другое бедро у пациентов, получающих лечение бисфосфонатами и у которых возник диафизарный перелом бедренной кости. Также сообщалось о плохом срастании этих переломов. Вопрос о прекращении применения бисфосфонатов в случае подозрения на атипичные переломы бедренной кости необходимо рассмотреть до завершения оценки состояния пациента, учитывая индивидуальную оценку пользы и риска.

Во время лечения бисфосфонатами пациентам следует рекомендовать сообщать о боли в области бедра, тазобедренного сустава или о паховой боли; все пациенты с такими симптомами должны быть обследованы относительно неполного перелома бедренной кости.

Почечная недостаточность

Сообщалось, что в исследованиях у пациентов с метастатическим поражением костной ткани, обусловленным раком молочной железы, не было выявлено признаков нарушения функции почек при длительной терапии ибандроновой кислотой. Однако во время лечения следует контролировать функцию почек, содержание сывороточного кальция, фосфора и магния.

Печеночная недостаточность

В связи с отсутствием клинических данных не следует назначать препарат пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.

Сердечная недостаточность

Пациентам с риском развития сердечной недостаточности следует избегать чрезмерной гидратации.

Пациенты с гиперчувствительностью к другим бисфосфонатам

Следует проявлять осторожность в отношении пациентов с гиперчувствительностью к другим бисфосфонатам.

Вспомогательные вещества с известным эффектом

Натрий не входит в состав препарата Ибандроновая кислота-Фармекс.

Утилизация неиспользованного препарата и препарата с просроченным сроком годности: поступление препарата во внешнюю среду необходимо свести к минимуму. Препарат не следует выбрасывать в сточные воды и бытовые отходы. Для утилизации необходимо использовать так называемую систему сбора отходов при наличии таковой.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Нет клинического опыта применения ибандроновой кислоты беременным женщинам.

Потенциальный риск для человека неизвестен. Ибандроновую кислоту не следует применять во время беременности.

Кормление грудью

Неизвестно, проникает ли ибандроновая кислота в грудное молоко, поэтому не рекомендуется применять препарат в период беременности или кормления грудью.

Фертильность

Нет данных о влиянии ибандроновой кислоты у человека.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Учитывая особенности фармакодинамики и фармакокинетики, а также побочные реакции, ожидается, что ибандроновая кислота не будет иметь или будет иметь незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Лечение ибандроновой кислотой должен назначать только врач, имеющий опыт лечения злокачественных новообразований.

Профилактика костных повреждений у пациентов с раком и метастатическими поражениями костной ткани: 6 мг внутривенно капельно в течение не менее 15 мин 1 раз в 3-4 недели после предварительного разведения в 100 мл 0, 9% раствора натрия хлорида или 100 мл 5% раствора глюкозы.

15-минутная инфузия возможна лишь у пациентов с нормальной функцией почек или с нарушением легкой степени (клиренс креатинина > 50 мл/мин). У больных с клиренсом креатинина < 50 мл/мин эффективность и безопасность 15-минутной инфузии не изучалась (см. раздел «специальные рекомендации по дозировке»).

Лечение гиперкальциемии при злокачественных новообразованиях.

Терапию ибандроновой кислотой следует начинать только после проведения адекватной гидратации 0,9% раствором натрия хлорида. Доза препарата зависит от степени тяжести гиперкальциемии и типа опухоли. Больным с тяжелой гиперкальциемией (альбумин-корригированный кальций сыворотки ≥ 3 ммоль/л или ≥ 12 мг/дл) однократно вводят 4 мг. Больным с умеренной гиперкальциемией (альбумин-корригированный кальций сыворотки < 3 ммоль/л или < 12 мг/дл) однократно вводят 2 мг. Максимальная разовая доза – 6 мг не приводит к усилению эффекта.

При недостаточном эффекте после первого введения или при рецидиве гиперкальциемии возможно повторное введение препарата.

Концентрация альбумин-корригированного кальция рассчитывается по формуле:

кальций сыворотки (ммоль/л) – [0, 02×альбумин (г/л)]+ 0, 8

или альбумин-корригированный кальций сыворотки (мг/дл) + 0, 8× [4 – альбумин (г/дл)].

В большинстве случаев гиперкальциемия исчезает в течение 7 дней. При введении лекарственного средства в дозе 2 мг или 4 мг повторное применение можно проводить через 18-19 дней. При введении лекарственного средства в дозе 6 мг повторное введение можно осуществлять через 26 дней.

Препарат разводят в 500 мл 0, 9 % раствора натрия хлорида или 500 мл 5 % раствора глюкозы и вводят в течение 1-2 часов.

Специальные рекомендации по дозировке.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Коррекция дозы не требуется (см. «Фармакокинетика в особых случаях»).

Пациенты с почечной недостаточностью

Для пациентов с незначительной почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≥ 50 и < 80 мл/мин) коррекция дозы не нужна.

С целью предотвращения скелетным нарушением у пациентов с метастатическими поражениями костей в результате рака молочной железы и умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≥ 30 и < 50 мл/мин) или тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл/мин) необходимо придерживаться следующих рекомендаций (см. раздел «Фармакокинетика»):

Клиренс креатинина (мл / мин)

Доза

Объем1 и тривалисть2введение

≥ 50 к < 80

6 мг (6 мл концентрата для раствора для инфузий)

100 мл в течение 15 мин

≥ 30 до < 50

4 мг (4 мл концентрата для раствора для инфузий)

500 мл в течение 1 часа

< 30

2 мг (2 мл концентрата для раствора для инфузий)

500 мл в течение 1 часа

1 - 0, 9 % раствор натрия хлорида или 5 % раствор глюкозы.

2-Введение 1 раз в 3-4 недели.

Данные о введении препарата в течение 15 мин пациентам с клиренсом креатинина менее 50 мл/мин отсутствуют.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы для лиц пожилого возраста не нужна.

Особые указания по применению

Только для однократного применения. Следует использовать только прозрачные растворы без частиц. Ибандроновую кислотуследует вводить в виде внутривенной инфузии. Ибандроновую кислотуне следует вводить внутриартериально или околовенозно, поскольку это может привести к повреждению тканей.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, то время и условия хранения приготовленного раствора отвечает потребитель, поскольку хранить приготовленный раствор можно не более 24 часов при температуре 2–8оС и только тогда, когда разведение проводят в контролируемых и валидированным асептических условиях.

Дети. Безопасность и эффективность применения ибандроновой кислоты для детей (в возрасте до 18 лет) не установлены.

Передозировка.

Данных об острой передозировке ибандроновой кислотой нет. Нет специфической информации относительно лечения передозировки ибандроновой кислотой. Из-за возможного токсического действия на печень и почки необходимо контролировать функцию этих органов. В случае развития гипокальциемии нужно провести лечение глюконатом кальция.

Побочные реакции.

Наиболее серьезными побочными реакциями, о которых сообщалось, являются анафилактическая реакция/шок, атипичные переломы бедра, остеонекроз челюстных костей и воспаление глаза (см. «Описание отдельных побочных реакций» и раздел «Особенности применения»).

Лечение гиперкальциемии, вызванной новообразованиями, наиболее часто ассоциировалось с повышением температуры тела. Реже сообщалось о снижении уровня кальция в сыворотке крови ниже нормы (гипокальциемия). В большинстве случаев специфическое лечение не требовалось и симптомы исчезали через несколько часов/дней.

Применение с целью профилактики скелетных повреждений у пациентов с раком молочной железы и костными метастазами наиболее часто ассоциировалось с астенией, которая сопровождалась повышением температуры тела и головной болью.

Побочные реакции указаны ниже согласно терминологии медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA по классам систем органов и категориям частоты. По частоте побочные реакции разделяют на такие группы: очень распространенные (≥ 1/10), распространенные (≥ 1/100 до < 1/10), нераспространенные (≥ 1/1000 до < 1/100), редко распространенные (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко распространенные (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть рассчитана по имеющимся данным). В каждой группе по частоте побочные реакции указаны в порядке уменьшения серьезности.

Инфекции и инвазии: распространенные инфекции; нераспространенные: цистит, вагинит, кандидоз ротовой полости.

Доброкачественные и злокачественные новообразования (включая кисты и полипы): нераспространенные: доброкачественные новообразования кожи.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: нераспространенные: анемия, патологическое изменение крови.

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко распространенные: реакции гиперчувствительности, бронхоспазм, ангионевротический отек, анафилактическая реакция/шок; частота неизвестна: обострение астмы.

Эндокринные расстройства: распространенные: расстройства со стороны паращитовидных желез.

Нарушение обмена веществ, метаболизма: распространенные: гипокальциемия; нераспространенные: гипофосфатемия.

Психические расстройства: нераспространенные: расстройства сна, тревога, лабильность эмоциональной сферы.

Со стороны нервной системы: распространенные: головная боль, головокружение, искажение вкуса; нераспространенные: цереброваскулярные расстройства, повреждение нервного корешка, амнезия, мигрень, невралгия, гипертензия, гиперестезия, околоротовая парестезия, паросмия.

Нарушения со стороны органов зрения: распространенные: катаракта; редко распространенные: воспаление глаза.

Нарушения со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: нераспространенные: глухота.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: распространенные: блокада ножки пучка Гиса; нераспространенные: ишемия миокарда, сердечно-сосудистые расстройства, ощущение сердцебиения.

Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения: распространенные: фарингит; нераспространенные: отек легких, стридор.

Желудочно-кишечные расстройства: распространенные: диарея, диспепсия, рвота, желудочно-кишечная боль, расстройства со стороны зубов; нераспространенные: гастроэнтерит, дисфагия, гастрит, укрывание язвами ротовой полости, хейлит.

Расстройства гепатобилиарной системы: нераспространенные: холелитиаз.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: распространенные: расстройства со стороны кожи, экхимоз; нераспространенные: высыпания, алопеция; очень редко распространенные: синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, буллезный дерматит.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: распространены: боли в костях, миалгия, остеоартрит, артралгия, нарушения со стороны суставов; редко распространены: атипичные подвертельный и диафизарный переломы бедренной кости; очень редко распространены: остеонекроз челюстных костей. Остеонекроз наружного слухового прохода (побочная реакция, характерная для бисфосфонатов как класса)

Со стороны мочевыделительной системы: нераспространенные: задержка мочи, кисты почек.

Расстройства репродуктивной системы и молочных желез: нераспространенные: боль в тазу.

Общие расстройства: распространенные: астения, гриппоподобные симптомы, периферический отек, жажда; нераспространенные: гипотермия, изменения в месте введения, повышение температуры тела, гриппоподобные симптомы.

Лабораторные показатели: распространены: увеличение уровня гамма-глутамилтрансферазы, увеличение уровня креатинина, нераспространенные: увеличение уровня щелочной фосфатазы, снижение массы тела.

Повреждения (травмы, раны), отравления: нераспространенные: повреждение, боль в месте инъекции.

Описание отдельных побочных реакций

Гипокальциемия

Снижение экскреции кальция почками может сопровождаться снижением уровня фосфата в сыворотке крови, что не требует терапевтических мер. Уровень кальция в сыворотке крови может снизиться до гипокальциемии.

Гриппоподобное заболевание

Гриппоподобный синдром включал такие симптомы, как лихорадка, озноб, боль в костях и/или мышцах. В большинстве случаев специфическое лечение не требовалось и симптомы исчезали через несколько часов/дней.

Остеонекроз челюстных костей

Остеонекроз челюстных костей наблюдался у пациентов, получавших бисфосфонаты. Большинство сообщений касалось пациентов с онкологическими новообразованиями, но случаи остеонекрозу челюстных костей были также зарегистрированы среди пациентов, которые получали лечение остеопороза. Остеонекроз челюстных костей обычно связан с удалением зубов и / или наличием местной инфекции (включая остеомиелит). Наличие злокачественного заболевания, химиотерапия, лучевая терапия, применение кортикостероидов, ненадлежащая гигиена ротовой полости также считаются факторами риска (см. раздел «Особенности применения»).

Воспаление глаза

При применении ибандроновой кислоты сообщалось о воспалительных нарушениях со стороны глаз, таких как увеит, эписклерит и склерит. В некоторых случаях эти воспалительные нарушения исчезали лишь после отмены бисфосфонатов.

Анафилактическая реакция / шок

У пациентов, получавших лечение внутривенной ибандроновой кислотой, наблюдались случаи анафилактической реакции / шока, включая летальные исходы.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°C. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость. С целью избежания несовместимости ібандронову кислоту следует разводить только в 0, 9 % растворе натрия хлорида или 5 % растворе глюкозы. Ибандроновую кислоту не следует смешивать с растворами, содержащими кальций.

Упаковка. По6 мл во флаконе, по1флаконувпачциз картона; по5 флаконов в контурной ячейковой упаковке, по 1 контурной ячейковой упаковке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ООО"ФАРМЕКС ГРУПП".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 08301, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, д. 100.