ИБАНДРОНОВАЯ КИСЛОТА - ВИСТА 150 МГ таблетки 150 мг

Мистрал Кэпитал Менеджмент Лимитед

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 150 мг

Таблетки, 150 мг

Упаковка

Блистер №3x1

Блистер №3x1

от 992.30 грн

Аналоги

Rp

БОНВИВА 150 мг

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд(CH)

Таблетки

от 436.88 грн

Rp

БОНДРОНАТ 50 мг

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд(CH)

Таблетки

от 4033 грн

Rp

ИБАНДРОНОВАЯ КИСЛОТА-ВИСТА 50 мг

Мистрал Кэпитал Менеджмент Лимитед(GB)

Таблетки

от 2604 грн

Классификация

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/16004/01/02

Дата последнего обновления: 20.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 11.10.2022
  • Состав: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит ибандроновой кислоты 150 мг в форме натрия ибандроната моногидрата 168, 75 мг
  • Торговое наименование: ИБАНДРОНОВАЯ КИСЛОТА-ВИСТА 150 МГ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25ºС. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Средства, влияющие на структуру и минерализацию костей. Бисфосфонаты. Кислота ибандроновая.

Упаковка

Блистер №3x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ИБАНДРОНОВАЯ КИСЛОТА - ВИСТА 150 МГ таблетки 150 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ИБАНДРОНОВАЯ КИСЛОТА-ВИСТА 150 мг

(IBANDRONICACID-VISTA 150mg)

Состав:

действующее вещество: ibandronicacid;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит ибандроновой кислоты 150 мг в форме натрия ибандроната моногидрата 168, 75 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон (тип А); кремния диоксид коллоидный безводный, натрия стеарилфумарат;

пленочная оболочка(Opadry II white): спирт поливиниловый, титана диоксид (Е 171), тальк, макрогол 3350.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки продолговатой формы от белого до почти белого цвета, с одной стороны таблетки-гравировка «І9ВЕ», с другой – «150».

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, влияющие на структуру и минерализацию костей. Бисфосфонаты. Кислота ибандроновая.

Код АТХ М05В А06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ибандроновая кислота-высокоактивный азотсодержащий бисфосфонат, который селективно действует на костную ткань и специфически подавляет активность остеокластов и не имеет прямого влияния на формирование костной ткани. Препарат не влияет на процесс пополнения пула остеокластов. У женщин в период менопаузы снижает повышенную скорость обновления костной ткани до уровня пременопаузы, что приводит к прогрессивному увеличению костной массы и снижение частоты переломов.

Ибандроновая кислота подавляет костную резорбцию. Иnvivoибандроновая кислота предупреждаеткостную деструкцию, вызванную экспериментально блокадой функции половых желез, ретиноидами, опухолями и экстрактами опухолей. У молодых (быстрорастущих) крыс также наблюдалась резорбция костей, что приводило к увеличению нормальной костной массы по сравнению с животными, которые не получали лечения.

Модели животных подтверждают, что ибандроновая кислота является высокомощным ингибитором активности остеокластов. У крыс, которые растут, не наблюдалось признаков нарушения минерализации даже при применении в дозах, превышающих более чем в 5 000 раз дозу, которая необходима для лечения остеопороза.

Ежедневное длительное применение и периодическое применение (через длительные интервалы) в течение длительного времени у крыс, собак и обезьян ассоциировалось с образованием новой кости нормального качества с сохранением или повышенной механической силой даже при применении в токсическом диапазоне.

В животных моделях ибандроновая кислота приводит к биохимическим изменениям, свидетельствующим о дозозависимом угнетении резорбции костной ткани, включая снижение уровня биохимических маркеров деградации костного коллагена в моче (таких как дезоксипиридинолин и перекрестно сшитый N-телопептид коллагенуи типа).

Фармакокинетика.

Первичное фармакологическое влияние ибандроновой кислоты на кости не имеет прямого отношения к фактическим концентрациям ибандроновой кислоты в плазме крови, как продемонстрировано в различных исследованиях у животных и человека.

Всасывание.

После перорального приема ибандроновая кислота быстро всасывается в верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Концентрация в плазме крови увеличивается пропорционально при увеличении дозы до 50 мг при пероральном приеме и значительно больше – при дальнейшем повышении дозы. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 30 минут – 2 часов (в среднем 1 час) при приеме натощак, абсолютная биодоступность составляет примерно 0, 6%. Всасывание ухудшается при одновременном приеме с пищей или питьем (кроме обычной воды). Биодоступность уменьшается примерно на 90% при употреблении обычного завтрака по сравнению с биодоступностью при приеме препарата натощак. Не наблюдается значительного уменьшения биодоступности, если ибандроновую кислоту принимали за 60 минут до первого приема пищи. При употреблении пищи или напитков менее чем через 60 минут после приема ибандроновой кислоты биодоступность и прирост минеральной плотности костной ткани уменьшаются.

Распределение.

После первого системного распределения ибандроновая кислота быстро связывается с костной тканью или выделяется с мочой. У человека кажущийся конечный объем распределения составляет не менее 90 л и примерно 40-50% от количества препарата, циркулирующего в крови, проникает в костную ткань и накапливается в ней. С белками плазмы связывается около 85-87% (определено в условияхin vitro при применении ибандроновой кислоты в терапевтических концентрациях), следовательно, из-за замещения наблюдается низкий потенциал взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Метаболизм.

Нет доказательств, что ибандроновая кислота метаболизируется у животных или человека.

Вывод.

Ибандроновая кислота элиминируется из кровеносного русла путем костной абсорбции (примерно 40-50% у женщин в постменопаузальном периоде), остальное выводится в неизмененном виде почками. Та часть ибандроновой кислоты, которая не всосалась, выводится неизмененной с фекалиями.

Диапазон кажущегося периода полувыведения широк и колеблется в пределах 10-72 часов. Поскольку рассчитанные значения в значительной степени зависят от продолжительности исследования, примененной дозы, чувствительности метода анализа, конечный период полувыведения, вероятно, существенно длиннее, как и у других бисфосфонатов. Начальные уровни препарата в плазме крови быстро снижаются и достигают 10% от максимального значения в течение 3 часов и 8 часов после внутривенного введения или перорального применения соответственно.

Общий клиренс ибандроновой кислоты низкий и в среднем составляет 84-160 мл / мин. Почечный клиренс (около 60 мл/мин у здоровых женщин в период постменопаузы) составляет 50-60% общего клиренса и зависит от клиренса креатинина. Разница между кажущимся общим и почечным клиренсом отражает поглощение препарата костной тканью.

Пути секреции, вероятно, не включают известные кислотную и основную системы транспортировки, вовлеченные в выделение других действующих веществ. Кроме того, ибандроновая кислота не подавляет основные печеночные изоферменты P450 у человека и не индуцирует систему цитохрома P450 у крыс.

Фармакокинетика в особых случаях.

Пол.

Биодоступность и показатели фармакокинетики ибандроновой кислоты не зависят от пола.

Раса.

Нет данных о клинически значимой межэтнической разнице между пациентами монголоидной и европеоидной расы относительно распределения ибандроновой кислоты. О пациентах негроидной расы данных недостаточно.

Пациенты с почечной недостаточностью.

Почечный клиренс ибандроновой кислоты у пациентов с различной стадией почечной недостаточности линейно зависит от клиренса креатинина. Больным с легкой и умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин) дозу препарата корректировать не нужно.

У лиц с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл/мин), получавших ібандронову кислоту перорально в дозе 10 мг в течение 21 дня, концентрация в плазме крови была в 2-3 раза выше, чем у лиц с нормальной функцией почек, и общий клиренс ібандронової кислоты составлял 44 мл/мин. После внутривенного введения 0, 5 мг ібандронової кислоты общий, почечный и непочечный клиренс снижался на 67%, 77% и 50% соответственно у лиц с тяжелой почечной недостаточностью, но снижение переносимости препарата вследствие роста экспозиции не наблюдалось. Из-за ограниченного клинического опыта применение препарата не рекомендовано пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (см. разделы " способ применения и дозы», «особенности применения»). Фармакокинетику ибандроновой кислоты у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности оценивали лишь у небольшого количества пациентов, которые находились на гемодиализе, поэтому фармакокинетика ибандроновой кислоты у пациентов, не находящихся на диализе, неизвестна. Из-за ограниченности данных ибандроновую кислоту не следует применять пациентам с терминальной стадией почечной недостаточности.

Пациенты с печеночной недостаточностью (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Нет данных относительно фармакокинетики ибандроновой кислоты у пациентов с печеночной недостаточностью. Печень не принимает значительного участия в клиренсе ибандроновой кислоты, которая не метаболизируется, а выводится почками и путем поглощения костной тканью. Таким образом, для больных с печеночной недостаточностью коррекция дозы препарата не нужна.

Пациенты пожилого возраста (см. разделы " способ применения и дозы»).

При многомерном анализе было установлено, что изученные фармакокинетические параметры не зависят от возраста. Поскольку функция почек уменьшается с возрастом, это единственный фактор, который следует принимать во внимание (см. раздел «пациенты с почечной недостаточностью»).

Дети (см. раздел " способ применения и дозы»).

Нет данныхотносительно применения препарата детям.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение остеопороза у женщин в постменопаузальный период с повышенным риском переломов. Продемонстрировано снижение риска вертебральных переломов, эффективность в отношении предотвращения переломов шейки бедра не установлена.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к ибандроновой кислоте или к любому другому компоненту препарата (см. раздел «Состав»).

Гипокальциемия.

Заболевания пищевода с замедлением опорожнения пищевода, например стриктура, ахалазия.

Неспособность находиться в вертикальном положении (стоять или сидеть) в течение не менее 60 минут.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Взаимодействие лекарственное средство-пища

Биодоступность ибандроновой кислоты при пероральном применении в целом снижается в присутствии пищи. В частности, продукты питания, содержащие кальций, в том числе молоко, и другие поливалентные катионы (алюминий, магний, железо) могут нарушать всасывание препарата, что совпадает с результатами, полученными в исследованиях на животных. Поэтому препарат следует принимать после ночного голодания (не менее 6 часов) и не принимать еды 1 час после приема препарата (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Метаболические взаимодействия не считаются вероятными, поскольку ибандроновая кислота не подавляет основные печеночные изоферменты Р450 у человека и не индуцирует систему печеночного цитохрома Р450 у крыс (см. раздел «фармакокинетика»). Выводится ибандроновая кислота путем почечной экскреции и не подлежит процессам биотрансформации.

Препараты (добавки) кальция, антациды и некоторые другие лекарственные средства, содержащие поливалентные катионы

Препараты (добавки) кальция, антациды и некоторые другие пероральные средства, в состав которых входят поливалентные катионы (алюминий, магний, железо), могут нарушать всасывание препарата. Поэтому пациентам не следует принимать другие пероральные лекарственные средства минимум в течение 6 часов до приема препарата и в течение 1 часа после приема препарата.

Ацетилсалициловая кислота и НПВС

Поскольку ацетилсалициловая кислота, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) и бисфосфонаты могут вызывать раздражение желудочно-кишечного тракта, необходимо с осторожностью применять НПВП одновременно с препаратом (см. раздел «Особенности применения»).

Н2-блокаторы и ингибиторы протонного насоса

В исследовании BM16549 при участии 1500 пациентов проводилось сравнение режимов дозирования ібандронової кислоты (ежедневно и 1 раз в месяц); при этом 14% пациентов и 18% пациентов также получали блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов или ингибиторы протонного насоса через один и два года соответственно. Частота явлений со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта у пациентов, получавших ибандроновую кислоту 150 мг 1 раз в месяц, была такой же, как и у пациентов, получавших ибандроновую кислоту 2, 5 мг ежедневно.

В исследовании с участием здоровых добровольцев (мужчин) и женщин в постменопаузе Ранитидин при внутривенном введении увеличивал биодоступность ибандроновой кислоты примерно на 20%, возможно, за счет уменьшения кислотности желудочного сока. Однако поскольку это повышение находится в пределах норм биодоступности ібандронової кислоты, коррекция дозы препарата при одновременном приеме с блокаторами Н2-рецепторов или другими препаратами, которые повышают рівеньрНшлункового сока, не нужна.

Особенности применения.

Гипокальциемия

До начала лечения препаратом нужно откорректировать гипокальциемию. Все другие нарушения метаболизма костной ткани и минерального обмена веществ также следует эффективно лечить. Следует употреблять достаточное количество кальция и витамина D, поскольку это важно для всех пациентов.

Раздражение желудочно-кишечного тракта

Бисфосфонаты для перорального применения могут вызывать местное раздражение слизистой оболочки верхних отделов желудочно-кишечного тракта.

В связи с указанными возможными эффектами и возможностью ухудшения основного заболевания необходимо проявлять осторожность при применении препарата пациентам с активными заболеваниями верхних отделов желудочно-кишечного тракта (пищевод Барретта, дисфагия, другие заболевания пищевода, гастрит, дуоденит или язвы).

При применении пероральных бисфосфонатов сообщалось о таких побочных реакций как эзофагит, язвы пищевода, эрозии пищевода, которые в некоторых случаях были тяжелыми и требовали госпитализации, редко с кровотечением или с последующим развитием стриктуры или перфорации пищевода. Риск развития тяжелых побочных реакций со стороны пищевода выше у пациентов, которые не выполняют рекомендации по дозировке, и/или у лиц, которые продолжают принимать бисфосфонаты перорально после развития симптомов, свидетельствующих о раздражении пищевода. Поэтому пациенты должны обращать особое внимание на соблюдение рекомендаций по дозировке (см. раздел «способ применения и дозы»).

Врачам следует быть внимательными относительно симптомов, свидетельствующих о возможной реакции со стороны пищевода, и информировать пациентов о прекращении приема препарата и необходимости обратиться к врачу при появлении дисфагии, боли при глотании, боли за грудиной, появлении изжоги или ухудшении изжоги. Хотя в контролируемых клинических исследованиях не наблюдалось увеличения риска, при постмаркетинговом применении пероральных бисфосфонатов были сообщены случаи язв желудка и двенадцатиперстной кишки. Некоторые из них были тяжелыми и сопровождались осложнениями.

Поскольку нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) и бисфосфонаты могут вызывать раздражение желудочно-кишечного тракта, необходимо с осторожностью применять НПВП одновременно с препаратом.

Остеонекроз челюстных костей

При применении бисфосфонатов зарегистрированы случаи остеонекрозу челюстных костей, обычно отмечался во время удаления зуба и/или в связи с местными инфекциями (в том числе остеомиелитом), у пациентов со злокачественными новообразованиями, которые получали лечение, которое включало внутривенное введение бисфосфонатов.

О остеонекроз челюстных костей (ОНЩ) сообщали очень редко при постмаркетинговом применении пациентам, которые получали препарат с онкологическими показаниями ( см. раздел « Побочные реакции).

Перед началом лечения препаратом пациентам с сопутствующими факторами риска рекомендуется пройти стоматологическое обследование с соответствующим профилактическим вмешательством и индивидуальной оценке соотношения пользы-риска.

При оценке риска возникновения остеонекроза челюстных костей у пациента следует принимать во внимание следующие факторы риска:

- активность лекарственного средства, которое подавляет костную резорбцию (риск выше для

соединений с высокой активностью), способ введения ( риск выше при парентеральном

введении) и кумулятивная доза костно-резорбционной терапии;

- злокачественные новообразования, сопутствующие патологические состояния (в частности, анемия, коагулопатии,

инфекция), табакокурение;

- сопутствующее лечение: кортикостероиды, химиотерапия, ингибиторы ангиогенеза, лучевая

терапия области головы и шеи;

- ненадлежащая гигиена ротовой полости, заболевания периодонта, плохо подобранные

зубные протезы, заболевания зубов в анамнезе, инвазивные стоматологические вмешательства,

например, удаление зубов.

В период лечения препаратом всем пациентам следует рекомендовать соблюдать надлежащую гигиену ротовой полости, проходить регулярные осмотры у стоматолога и немедленно сообщать о любых симптомах со стороны ротовой полости, таких как подвижность зубов, боль или отек или незаживающие язвы или выделения. Во время лечения инвазивные стоматологические вмешательства должны проводиться только после тщательного рассмотрения, и их следует избегать в ближайшее время после применения препарата Ибандроновая кислота-Виста.

План ведения пациентов, у которых развился остеонекроз челюстных костей, должен быть разработан в условиях тесного сотрудничества врача со стоматологом или челюстно-лицевым хирургом, опытным в ведении остеонекрозу челюстных костей. Следует рассмотреть вопрос о тичасове прерывания лечения препаратомІбандронова кислота-Виста до улучшения состояния и, в случае возможности, к уменьшению сопутствующих факторов риска.

Остеонекроз наружного слухового канала

Остеонекрозы наружного слухового канала были зафиксированы при приеме бисфосфонатов, главным образом при длительной терапии. Возможные факторы риска остеонекрозу наружного слухового канала включают применение стероидных гормонов и химиотерапии и/или местные факторы риска, такие как инфекции или травма. Вероятность возникновения остеонекрозу наружного слухового прохода следует учитывать у пациентов, получающих бисфосфонаты, в которых имеются симптомы со стороны уха, включая хронические инфекции уха.

Атипичные переломы бедра

Атипичный подвертлюж и диафизарный переломы бедренной кости отмечались при лечении бисфосфонатами, в первую очередь, у пациентов, получавших длительное лечение остеопороза. Эти поперечные или короткие косые переломы возможны в любом месте вдоль бедра-от чуть ниже малого вертлюга бедренной кости до чуть выше надмыщелкового повышения. Эти переломы возникают после минимальной травмы или при отсутствии травмы, и некоторые пациенты испытывают боль в области бедра или паховый боль, часто ассоциируется с характерными чертами стрессового перелома, в течение от нескольких недель до нескольких месяцев, прежде чем перелом обнаружится в виде полного перелома бедренной кости. Переломы часто двусторонние, поэтому следует также осмотреть другое бедро у пациентов, получающих лечение бисфосфонатами, у которых возник диафизарный перелом бедренной кости. Также сообщалось о плохом заживлении этих переломов. Пока не закончится оценка состояния пациента, в т. ч. индивидуальная оценка пользы и риска, необходимо рассмотреть вопрос о прекращении применения бисфосфонатов пациентам с подозреваемыми атипичными переломами бедренной кости.

Во время лечения бисфосфонатами пациентам следует рекомендовать сообщать о боли в области бедра, тазобедренного сустава или о паховой боли; все пациенты с такими симптомами должны быть обследованы относительно неполного перелома бедренной кости.

Почечная недостаточность

Из-за ограниченного клинического опыта препарат не рекомендуется пациентам, у которых клиренс креатинина составляет менее 30 мл/мин (см. раздел «фармакокинетика»).

Непереносимость галактозы

Препарат содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными формами галактозной непереносимости, дефицитом лактазы Лаппа или с глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует применять этот препарат.

Утилизация неиспользованного препарата и препарата с просроченным сроком годности

Поступление лекарственного средства во внешнюю среду необходимо свести к минимуму. Лекарственное средство не следует выбрасывать в сточные воды и бытовые отходы. Для утилизации необходимо использовать так называемую систему сбора отходов при наличии таковой.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Препарат предназначен для применения только женщинам в постменопаузе. Препарат не следует применять женщинам репродуктивного возраста.

Нет надлежащих данных по применению ибандроновой кислоты беременным женщинам. В исследованиях на крысах наблюдалась определенная репродуктивная токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен. Препарат не следует применять во время беременности.

Кормление грудью

Неизвестно, проникает ли ибандроновая кислота в грудное молоко. Исследования у лактирующих крыс продемонстрировали наличие низких уровней ибандроновой кислоты в молоке после внутривенного введения. Препарат не следует применять во время кормления грудью.

Фертильность

Нет данных о влиянии ибандроновой кислоты у человека. В репродуктивных исследованиях у крыс при пероральном приеме ибандроновая кислота снижала фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Учитывая особенности фармакодинамики, фармакокинетический профиль и сообщенные побочные реакции, ожидается, что ібандронова кислота не имеет или имеет незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Дозировка

Для лечения остеопороза рекомендуемая доза препарата – 1 таблетка 150 мг1 раз в месяц перорально. Таблетки следует принимать в один и тот же день ежемесячно.

Препарат следует принимать после ночного голодания (не менее 6 часов) и за 60 минут до первого приема пищи или жидкости (кроме воды) днем (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий») или других пероральных лекарственных средств или добавок (включая кальций).

Пациента следует проинформировать, что в случае пропуска приема ежемесячной дозы препарата, пациенту следует сразу, как только вспомнит, принять на следующее утро 1 таблетку 150 мг препарата, если только день приема следующей запланированной дозы не приходится на период ближайших 7 дней. Следующие дозы препарата пациенту следует принимать в ранее установленный день месяца. Если день приема следующей запланированной дозы приходится на период ближайших 7 дней, то следует пропустить прием и следующую дозу принимать в запланированный день месяца и продолжать принимать 1 таблетку на месяц в ранее установленный день месяца. Не следует принимать 2 таблетки в течение одной недели.

Пациентам следует употреблять добавки кальция и / или витаминd в случае, если употребление с продуктами питания является неполноценным (см. разделы «особенности применения», «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Оптимальная продолжительность лечения остеопороза бисфосфонатами не установлена. Вопрос о необходимости продолжения лечения следует периодически просматривать для каждого пациента отдельно, учитывая пользу и потенциальный риск от применения препарата, в частности через 5 или более лет применения препарата.

Специальные группы пациентов.

Пациенты с почечной недостаточностью

Из-за ограниченного клинического опыта препарат не рекомендуется пациентам, у которых клиренс креатинина ниже 30 мл/мин (см. разделы «особенности применения», «фармакокинетика»).

Коррекция дозы не требуется пациентам с легкой или умеренной почечной недостаточностью, если клиренс креатинина равен или превышает 30 мл/мин.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Коррекция дозы не требуется (см. раздел «Фармакокинетика»).

Пациенты пожилого возраста (> 65 лет)

Коррекция дозы не требуется (см. раздел «Фармакокинетика»).

Способ применения

- Таблетки следует глотать целиком и запивать 1 стаканом обычной воды (180-240 мл), сидя или стоя в вертикальном положении. Не следует применять воду с высокой концентрацией кальция. Если существуют опасения о потенциально высоких уровней кальция в питьевой воде (жесткая вода), рекомендуется употреблять бутилированную воду с низким содержанием минеральных веществ.

- Пациентам не следует лежать в течение 60 минут после приема препарата.

- Запивать препарат следует только обычной водой.

- Пациентам не следует разжевывать или сосать таблетку из-за возможности образования язв на слизистой ротоглотки.

Дети.

Нет соответствующего опыта по применению препарата детям в возрасте до 18 лет.

Препарат не изучался у детей в возрасте до 18 лет (см. раздел «Фармакодинамика», «фармакокинетика»).

Передозировка.

Специфической информации о лечении передозировки препаратом нет.

Однако, учитывая имеющиеся знания о бисфосфонаты, возможно развитие побочных реакций со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта, таких как желудочные расстройства, диспепсия, эзофагит, гастрит, язва, или гипокальциемия. Для связывания препарата следует назначать молоко или антацидные средства, и любые побочные реакции следует лечить симптоматически. Из-за риска раздражения пищевода не следует вызывать рвоту. Пациентам необходимо находиться в вертикальном положении.

Побочные реакции.

Резюме профиля безопасности

Наиболее серьезными побочными реакциями, о которых сообщалось, являются анафилактическая реакция/шок, атипичные переломы бедра, остеонекроз челюстных костей, раздражение желудочно-кишечного тракта, воспаление глаз (см. «Описание отдельных побочных реакций» и раздел «Особенности применения»).

Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщалось, были артралгия и гриппоподобные симптомы. Эти симптомы обычно ассоциировались с первой дозой, в общем были кратковременными, легкой или умеренной тяжести и, как правило, исчезали после продолжения лечения и не требовали медикаментозного вмешательства (см. «Описание отдельных побочных реакций»).

Ниже приведен полный перечень известных побочных реакций.

Большинство побочных реакций не приводили к прекращению лечения.

Побочные реакции указаны ниже согласно терминологии медицинского словаря нормативно-правовой деятельности MedDRA по классам систем органов и категориям частоты. По частоте побочные реакции подразделяются на очень распространенные (≥1/10), распространенные (≥1/100 до < 1/10), нераспространенные (≥ 1/1000 до < 1/100), редко распространенные (≥1/10000 до < 1/1000), очень редко распространенные (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть рассчитана по имеющимся данным). В каждой группе частот побочные реакции указаны в порядке уменьшения серьезности.

Со стороны иммунной системы: нераспространенные – обострение бронхиальной астмы; редко распространенные – реакции гиперчувствительности; очень редко распространенные – анафилактическая реакция/шок.

Со стороны нервной системы: распространенные-головная боль; нераспространенные-головокружение.

Со стороны органов зрения: редко распространенные-воспаление глаза.

Со стороны пищеварительной системы: распространенные– эзофагит, гастрит, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, диспепсия, диарея, абдоминальная боль, тошнота; нераспространенные – эзофагит, включая изъязвления пищевода или стриктуры и дисфагию, рвоту, метеоризм; редко распространенные – дуоденит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: распространенные– кожная сыпь; редко распространенные – ангионевротический отек, отек лица, крапивница; очень редко распространенные – синдром Стивенса‒Джонсона, мультиформная эритема, буллезный дерматит.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: распространенные – артралгия, миалгия, мышечно-скелетная боль, судороги в мышцах, мышечно-скелетная ригидность; нераспространенные – боль в спине; редко распространенные – атипичный підвертлюжний и диафизарный переломы бедренной кости; очень редко распространенные – остеонекроз челюстных костей.

Общие расстройства: распространенные-гриппоподобное заболевание; нераспространенные-слабость.

Описание отдельных побочных реакций

Побочные реакции со стороныпищеварительной системы

Пациенты с предварительным анамнезом желудочно-кишечного заболевания, включая пациентов с пептической язвой без недавних кровотечений или госпитализации и пациентов с диспепсией или рефлюксом, контролируемым с помощью медикаментозного лечения, были включены в исследование с лечением 1 раз в месяц. У этих пациентов не было разницы в частоте побочных явлений со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта при применении препарата в дозе 150 мг 1 раз в месяц по сравнению с дозой 2, 5 мг/сут.

Гриппоподобное заболевание

Грипоподібне заболевания включало такие симптомы, как реакции острой фазы или такие симптомы как миалгия, артралгия, лихорадка, озноб, утомляемость, тошнота, потеря аппетита и боль в костях.

Остеонекроз челюстных костей

О остеонекроз челюстных костей сообщалось у пациентов, получавших бисфосфонаты. Большинство сообщений касалось пациентов с онкологическими новообразованиями, но случаи остеонекроза челюстных костей были также зарегистрированы среди пациентов, получавших лечение остеопороза. Остеонекроз челюстных костей обычно связан с удалением зубов и / или наличием местной инфекции (включая остеомиелит). Диагноз онкологического новообразования, химиотерапия, лучевая терапия, применение кортикостероидов, ненадлежащая гигиена ротовой полости также считаются факторами риска (см. раздел «Особенности применения»).

Воспаление глаза

При применении ибандроновой кислоты сообщалось о воспалительных нарушениях со стороны глаз: увеит, эписклерит, склерит. В некоторых случаях эти воспалительные нарушения исчезали лишь после отмены ибандроновой кислоты.

Анафилактическая реакция / шок

У пациентов, получавших лечение внутривенной ибандроновой кислотой, сообщались случаи анафилактической реакции / шока, в т. ч. с летальным случаем.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 3 таблетки в блистере. По 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Синтон Хиспания, С. Л.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Ул. К/Кастелло, no1, Сант Боі де Ллобрегат, Барселона, 08830, Испания