ХУМОГ-75 В.О. лиофилизат 75 МО

Бхарат Сирамс энд Вакцинс Лимитед

Rp

Форма выпуска и дозировка

Лиофилизат, 75 МО

Лиофилизат, 75 МО

Упаковка

Флакон с лекарственным средством в комплекте с растворителем в ампулах 1 мл №1x1

Флакон с лекарственным средством в комплекте с растворителем в ампулах 1 мл №1x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

МЕНОТРОПИН*

Форма товара

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/11753/01/02

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 флакон содержит менотропин высокоочищенный, эквивалентный активности фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) 75 МЕ и лютеинизирующего гормона (ЛГ) 75 МЕ в соотношении 1: 1
  • Торговое наименование: ХУМОГ-75 И. О.
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре от 2 °С до 8 °С.
  • Фармакологическая группа: Гонадотропины и другие стимуляторы овуляции. Человеческий менопаузальный гонадотропин (лМГ).

Упаковка

Флакон с лекарственным средством в комплекте с растворителем в ампулах 1 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ХУМОГ-75 В.О. лиофилизат 75 МО инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ХуМоГ-75 И. О.

Состав:

действующее вещество: 1 флакон содержит менотропин высокоочищенный, эквивалентный активности фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) 75 МЕ и лютеинизирующего гормона (ЛГ) 75 МЕ в соотношении 1: 1;

вспомогательные вещества: маннит (е 421), сахароза, динатрия фосфат двухзаместный безводный, натрия аскорбат, кислота фосфорная (разведенная), натрия гидроксид (разведенный);

растворитель: натрия хлорид для инъекций 0, 9%.

Лекарственная форма. Лиофилизат для раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: белый порошок или комок.

Фармакотерапевтическая группа.

Гонадотропины и другие стимуляторы овуляции. Человеческий менопаузальный гонадотропин (лМГ).

Код АТХ G03G A02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действующее вещество препарата-человеческий менопаузальный гонадотропин высокоочищенный. Препарат содержит фолликулостимулирующий и лютеинизирующий гормоны, которые вырабатываются гипофизом человека по 75 МЕ в соотношении 1: 1. Действующее вещество получают из мочи женщин в постменопаузальном периоде.

Менопаузальный гонадотропин оказывает фолликулостимулирующее действие. Увеличивает концентрацию половых гормонов в плазме крови. У женщин вызывает повышение концентрации эстрогенов в крови и стимулирует рост яичников, созревание в них фолликулов и овуляцию, вызывает пролиферацию эндометрия.

У мужчин стимулирует сперматогенез (за счет активации синтеза белков, связывающих андрогены в семенных канальцах и клетках Сертоли). Усиливает выработку стероидных гормонов половыми железами. Эффективность в основном обусловлена действием ФСГ.

Фармакокинетика.

Единичные дозы менотропинов 300 МЕ (Европейская формула Феринга) вводили подкожно и внутримышечно при перекрестном исследовании с двумя периодами 16 здоровым женщинам, с угнетением их эндогенного фолликулостимулирующего гормона и лютеинизирующего гормона. Основываясь на соотношении ФСГ максимальной концентрации (Cmax) и показателя площади под кривой «концентрация-время» (AUC), подкожное и внутримышечное введение менотропінів не биоэквивалентен. Подкожное введение менотропинов по сравнению с внутримышечным завершается повышением Смах ФСГ и AUC, на 35 и 20% соответственно. Средние факторы аккумуляции при подкожном и внутримышечном введении 6 доз от150 МЕ до 450 МЕ в сутки составляют 1, 6 и 1, 4 соответственно. При введении 6 доз подкожно и внутримышечно по 150 МЕ в сутки концентрации ФСГ сыворотки крови, которые наблюдаются, колеблются от 1, 7 до 15, 9 мме/мл и от 0, 5 до 10, 1 мме/мл соответственно. Концентрации ЛГ сыворотки крови при подкожном введении многократной дозы низкие и варьируются. Видимая тенденция в повышении концентрации ЛГ сыворотки крови при подкожном или внутримышечном введении доз 150-450 МЕ в сутки не наблюдается. После шестой дозы введенных 150 МЕ в сутки подкожно или внутримышечно диапазон корректируемых исходных концентраций ЛГ сыворотки составляет 0-3, 2 мме/мл для обоих путей введения.

Абсорбция. Средним геометрическим ФСГ Смах и AUC при введении однократной дозы менотропинов подкожно будут 5, 62 мМЕ/мл и 385, 2 мМОхгод/мл соответственно; соответствующее среднее геометрическое для ФСГ Tmax установит 12 часов. Среднее геометрическое ФСГ Смах и AUC в ответ на разовую дозу внутримышечно введенного менотропина составляет 4, 15 мМЕ/мл и 320, 1 мМОхгод/мл соответственно; соответствующее среднее геометрическое для ФСГ tmax составляет 18 часов.

Распределение. Распространение ФСГ и ЛГ в тканях и органах человека не изучались.

Метаболизм и экскреция. Метаболизм ФСГ и ЛГ на людях не изучали. Средний период полувыведения ФСГ при подкожном и внутримышечном введении однократной дозы менотропинов составляет 53, 7 и 59, 2 часа соответственно.

Клинические характеристики.

Показания.

У женщин:

ановуляция (включая синдром поликистозных яичников);

контролируемая овариальная гиперстимуляция, в т. ч. для индукции развития множественных фолликулов в рамках проведения вспомогательных репродуктивных технологий (например, оплодотворениеin vitro/ перенос эмбриона (IVF/ET) и внутрицитоплазматическое введение спермы (ICSI)).

У мужчин:

недостаточность сперматогенеза, вызванная гипогонадотропным гипогонадизмом.

Противопоказания.

Женщины:

- гипофизарные или гипоталамические опухоли;

- беременность и период кормления грудью;

- кисты или увеличение размера яичников, не связанные с синдромом поликистозных яичников;

- отсутствие матки, преждевременная менопауза, окклюзия труб;

- опухоли матки, яичников или молочных желез;

- вагинальное кровотечение неустановленной этиологии;

- гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.

Мужчины:

- карцинома простаты;

- опухоли яичек;

- гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.

ХуМоГ не следует назначать в таких случаях, когда маловероятно, что исход лечения будет благоприятным:

- при первичной недостаточности яичников или первичной недостаточностью яичек;

- при врожденных пороках развития половых органов, несовместимых с беременностью;

- при фиброидных опухолях матки, несовместимых с беременностью.

В случае дисфункции щитовидной железы и надпочечников, гиперпролактинемии, возможно, в сочетании с опухолями гипофиза или гипоталамуса, до начала терапии с применением чмг следует провести соответствующее лечение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследований взаимодействия с другими лекарственными средствами препарата ХуМоГ не проводились.

Даже при отсутствии клинического опыта ожидается, что одновременное применение ХуМоГу и кломифена цитрата может усилить фолликулярную реакцию. При применении агонистов гонадотропных рилизинг-гормонов (ГнРГ) для гипофизарной десенсибилизации для достижения надлежащей фолликулярной реакции могут потребоваться более высокие дозы ХуМоГу.

Особенности применения.

Поскольку ХуМоГ имеет сильную гонадотропную активность, которая может вызвать побочные эффекты от легкой до средней степени тяжести, препарат следует применять под наблюдением врачей, специализирующихся на лечении бесплодия и имеющих опыт такого лечения.

Лечение гонадотропинами требует определенных затрат времени врачей и другого медицинского персонала, а также соответствующего регулярного мониторинга реакции яичников, а именно: ультразвуковых обследований, возможно, в сочетании с определением сывороточных уровней эстрадиола. Реакция на введенняменотропіну у пациенток существенно отличается, причем некоторые из них очень слабо реагируют на лечение. Следует применять самую низкую эффективную дозу препарата, что соответствует цели лечения.

Первую инъекцию ХуМоГом следует проводить под непосредственным наблюдением врача.

До начала лечения у супругов следует подтвердить диагноз бесплодия и установить возможные Противопоказания по беременности. В частности пациенток следует обследовать на наличие гипотиреоза, недостаточности коры надпочечников, гиперпролактинемии и опухолей гіпофізаабо гипоталамуса, после чего назначить им соответствующее лечение.

У пациенток, которым в рамках лечения ановулярного бесплодия или проведения ВРТ проводят стимуляцию фолликулярного роста, может наблюдаться увеличение яичников или их гиперстимуляция. Такие случаи можно минимизировать, строго соблюдая рекомендованную дозировку и режим введения препарата, а также осуществляя тщательный мониторинг терапии.

Точную оценку фолликулярного развития и созревания должен проводить врач, имеющий опыт интерпретации соответствующих тестов.

Синдром гиперстимуляции яичников (СГСЯ).

СГСЯ представляет собой клиническое явление, которое отличается от неосложненного увеличения яичников. СГСЯ-это синдром, проявляющийся с ростом степени тяжести. Признаки СГСЯ включают увеличение яичников, высокие сывороточные уровни половых гормонов и увеличение проницаемости сосудов, которое может приводить к накоплению жидкости в перитонеальной, плевральной и, в единичных случаях, перикардиальной полостях.

В тяжелых случаях СГСЯ могут наблюдаться такие симптомы: абдоминальная боль, абдоминальное растяжение, чрезмерное увеличение яичников, увеличение массы тела, одышка, олигурия и желудочно-кишечные симптомы, такие как тошнота, рвота и диарея. При клиническом обследовании могут быть выявлены гиповолемия, сгущение крови, нарушение баланса электролитов, асцит, гемоперитонеум, плевральный выпот, гидроторакс, острая дыхательная недостаточность и тромбоэмболия.

Чрезмерная овариальная реакция на лечение гонадотропинами редко приводит к развитию СГСЯ, пока с целью инициирования овуляции не ввестилюдський хорионический гонадотропин (лХГ). Следовательно, в случае овариальной гиперстимуляции не следует вводить лХГ, а надо посоветовать пациентке воздержаться от половых контактов или использовать барьерные методы контрацепции в течение не менее 4 дней. СГСЯ может очень быстро прогрессировать (от 24 часов до нескольких дней) и приобретать серьезную симптоматику, поэтому пациентка должна находиться под медицинским контролем в течение не менее 2 недель после введения лХГ.

Минимизировать риск развития овариальной гиперстимуляции и многоплодной беременности можно, если придерживаться рекомендованной дозировки и режима введения препарата Менопур, а также тщательно контролировать курс лечения. При проведении ВРТ риск развития гиперстимуляции можно снизить путем аспирации всех фолликулов перед овуляцией.

СГСЯ может становиться более тяжелым и продолжительным в случае наступления беременности. Чаще всего СГСЯ развивается после завершения гормональной терапии и достигает максимальной частоты примерно через 7-10 дней после окончания лечения. Обычно СГСЯ проходит спонтанно с началом менструации.

В случае тяжелого СГСЯ лечение гонадотропинами следует прекратить. Если оно все еще продолжается, пациентку необходимо госпитализировать и начать специфическое лечение СГСЯ.

Данный синдром чаще наблюдается у женщин с синдромом поликистозных яичников.

Многоплодная беременность.

Многоплодная беременность повышает риск осложнений для матери и ребенка.

У пациенток, которым проводят индукцию овуляции с применением гонадотропинов, частота многоплодных беременностей выше, чем в случае естественного оплодотворения. Большинство случаев многоплодных беременностей представлено двойнями. Для уменьшения риска многоплодной беременности рекомендуется проводить тщательный мониторинг овариальной реакции.

У пациенток, которым проводят процедуры ВРТ, риск многоплодных беременностей главным образом зависит от количества пересаженных эмбрионов, их качества и возраста пациентки.

До начала лечения пациентку следует информировать о потенциальном риске многоплодной беременности.

Преждевременные роды / спонтанный аборт.

Преждевременные роды и спонтанные аборты чаще наблюдаются у пациенток, которым проводят процедуры ВРТ или стимуляция фолликулярного роста для инициации овуляции, чем в обычной группе пациенток.

Внематочная беременность.

У женщин с заболеваниями маточных труб в анамнезе существует риск внематочной беременности независимо от того, наступила ли беременность вследствие спонтанного оплодотворения или лечения бесплодия. Сообщалось, что после проведенняIVFчастота случаев внематочной беременности составляет 2-5 % по сравнению с 1-1, 5 % случаев для общей группы пациентов.

Новообразования органов репродуктивной системы.

Сообщалось о случаях развития доброкачественных и злокачественных новообразований яичников и других органов репродуктивной системы у женщин, которым для лечения бесплодия применяли несколько лекарственных препаратов. До сих пор не установлено, повышает ли лечение с применением гонадотропинов базовый риск развития таких опухолей у бесплодных женщин.

Врожденные пороки развития.

Распространенность врожденных пороков развития после проведения ВРТ может быть несколько выше, чем при спонтанном оплодотворении. Вероятно, это может быть обусловлено разницей в характеристиках родителей (например, возраст матери, характеристики спермы) и многоплодной беременностью.

Тромбоэмболические нарушения

У женщин с повышенным риском развития тромбоэмболических состояний, несмотря на наследственную предрасположенность, существенное ожирение (индекс массы тела > 30 кг/м2) или тромбофилии могут развиваться венозные или артериальные тромбоэмболические нарушения как во время, так и после окончания лечения гонадотропином. Следует отметить, что сама по себе беременность также несет повышенный риск тромбоэмболических осложнений.

Применение менотропина может привести к положительному результату допинг-теста.

Применение менотропина в качестве допинга может ухудшить состояние здоровья.

Мужчины.

Повышенные эндогенные уровни ФСГ свидетельствуют о первичных тестикулярных расстройствах. Такие пациенты не реагируют на лечение ХуМоГом/лХГ.

Для оценки реакции пациента на терапию следует провести анализ спермы через 4-6 месяцев после начала лечения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат противопоказан.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или с другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

ХуМоГ предназначен для внутримышечного или подкожного введения.

Продолжительность лечения различна для различных показаний.

Режимы дозирования, описанные ниже, применяют как для подкожного, так и для внутримышечного введения.

Женщины.

У разных женщин и в разные периоды времени яичники по-разному реагируют на введение гонадотропинов. Следовательно, разработать универсальную схему дозирования невозможно. Поэтому дозу препарата следует подбирать индивидуально в соответствии с реакцией яичников. ХуМоГ можно применять в виде монотерапии или вводить в сочетании с агонистами или антагонистами ГнРГ. Рекомендуемые дозы и продолжительность лечения зависят от протокола лечения, который применяется.

Ановуляция.

Терапию ХуМоГом следует начинать в течение первых 7 дней менструального цикла. В течение не менее 7 дней рекомендуется вводить от 75 до 150 МЕ препарата. Дальнейший режим лечения пациентки следует подбирать индивидуально в соответствии с результатами клинического контроля (включающий ультразвуковое обследование, преимущественно в сочетании с измерением уровня эстрадиола). Дозу препарата можно увеличивать ранее, чем через 7 дней лечения, причем каждое увеличение дозы не должно превышать 75 МЕ. Максимальная суточная доза препарата не должна превышать 225 МЕ. В случае недостаточной реакции после 4 недель лечения цикл следует прекратить и начать новый цикл с высшей дозы.

Достигнув оптимальной реакции на следующий день после последней инъекции ХуМоГу, следует провести одну инъекцию от 5000 до 10 000 МЕ лХГ. Пациентка должна иметь половые отношения в день введения лХГ и на следующий день. Альтернативно может быть проведено внутриматочное оплодотворение. Пациентка должна находиться под пристальным медицинским контролем в течение не менее 2 недель после введения лХГ. Если наблюдается чрезмерная реакция на применение препарата, курс лечения следует прекратить и не вводить лХГ. Пациентка должна использовать негормональные контрацептивы или отказаться от половых отношений до начала следующих менструальных кровотечений.

Контролируемая овариальная гиперстимуляция для развития множественных фолликулов в рамках проведения вспомогательных репродуктивных технологий.

Согласно результатам клинических исследований по применению лМГ совместно с применением агониста ГнРГ для десенсибилизации, терапию ХуМоГом следует начинать примерно через 2 недели после начала лечения агонистом. В течение не менее 5 первых дней лечения рекомендуется введение суточной дозы ХуМоГу, что составляет от 150 до 225 МЕ. Согласно результатам клинического контроля (что включает ультразвуковые исследования, преимущественно в сочетании с измерением уровня эстрадиола) следует индивидуально подбирать дальнейший режим лечения пациентки, причем каждое увеличение дозы не должно превышать 150 МЕ. Максимальная суточная доза препарата не должна превышать 450 МЕ. В общем, продолжительность лечения не должна превышать 20 дней.

При применении протоколов без десенсибилизации терапию ХуМоГом следует начинать на 2-й или 3-й день менструального цикла. Рекомендуется применять то же самое дозирование и схему введения, что и для протоколов с применением агонистов ГнРГ для десенсибилизации.

Достигнув оптимальной реакции для завершения фолликулярного созревания и подготовки к высвобождению ооцитов, следует провести одну инъекцию 10000 МЕ лХГ. Пациентка должна находиться под пристальным медицинским контролем в течение не менее 2 недель после введения лХГ. Если наблюдается чрезмерная реакция на применение препарата, курс лечения следует прекратить и не вводить лХГ. Пациентка должна использовать негормональные контрацептивы или отказаться от половых отношений до начала следующего менструального кровотечения.

Мужчины.

После нормализации уровня тестостерона за счет введения соответствующей дозы лХГ (например, от 1500 до 5000 МЕ 3 раза в неделю) в течение 4-6 месяцев ХуМоГ следует вводить 3 раза в неделю в дозе от 75 до 150 МЕ в сочетании с введением лХГ в рекомендованной дозе 1500 МЕ 3 раза в неделю. Комбинированное лечение должно длиться не менее 3-4 месяцев до наступления улучшения сперматогенеза. Если у пациента в течение этого периода не наблюдается реакции на лечение, требуется дальнейшее проведение комбинированной терапии до достижения сперматогенеза. Современные клинические данные показывают, что для достижения сперматогенеза необходим 18-месячный курс лечения.

Дети.

Препарат не применять в педиатрической практике.

Передозировка.

Лечение с применением лМГ может приводить к гиперстимуляции яичников, что в большинстве случаев становится клинически значимым лишь тогда, когда вводится лХГ для инициации овуляции.

При легкой степени гиперстимуляции (степень I), что сопровождается незначительным увеличением яичников (размер яичников 5-7 см), избыточной секрецией стероидных гормонов и проблемами в абдоминальной области, специфическое лечение не требуется. Однако пациентка должна быть проинформирована об этом и находиться под пристальным медицинским контролем. При гиперстимуляции (степень II), что сопровождается кистами яичников (размер яичников 8-10 см), абдомінальними симптомами, тошнотой и рвотой, показаны клинический мониторинг и симптоматическое лечение или, при необходимости, внутривенное введение кровезаменителей с высокой гемоконцентрацією. При гиперстимуляции тяжелой степени (III степень), сопровождается большими кистами яичников (размер яичников > 10 см), асцитами, гидротораксом, абдоминальным растяжением, одышкой, содержанием солей, сгущением крови, повышенной вязкостью крови, повышенной агрегацией тромбоцитов с опасностью развития тромбоэмболии, обязательна госпитализация пациентки, поскольку в таких случаях могут развиться угрожающие жизни состояния, требующие интенсивного медицинского вмешательства.

Побочные реакции.

Нежелательные реакции оценивались по таковому: очень распространенные (≥1/10); распространенные(от ≥ 1/100 до < 1/10); нераспространенные (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко распространенные (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко распространенные (<1/10000).

Со стороны пищеварительного трату: распространенные – тошнота, вздутие живота, абдоминальная боль, рвота.

Со стороны иммунной системы: очень редко распространены-гиперчувствительность.

Со стороны нервной системы: распространенные-головная боль.

Со стороны репродуктивной системы: распространенные-легкий, умеренный и тяжелый синдром гиперстимуляции яичников, боль в области таза.

Со стороны кожи: распространенные-высыпания.

Общие нарушения: очень распространены-реакции и боль в месте инъекции; распространены – гриппоподобные симптомы, сыпь на коже; нераспространенные – лихорадка.

Нераспространенные (от ≥ 1/1000 до < 1/100)

Очень редко распространены (<1/10000)

Лихорадка

Гиперчувствительность

Реакции в месте инъекции наблюдались у 55-60% пациентов. Примерно в 12 % случаев реакции оценивались как тяжелые. В большинстве случаев подобные реакции наблюдались после подкожного введения. После внутримышечного введения реакции в месте инъекции наблюдались почти у 13% пациентов.

При лечении ХуМоГом наблюдались единичные случаи анафилактических реакций.

В единичных случаях при длительном применении препарата возможно образование антител, что приводит к неэффективности проводимой терапии.

В случаях овариальной гиперстимуляции применение гонадотропинов приводило к единичным случаям тромбоэмболических осложнений и перекручивания яичников. Кроме того, при выраженной гиперстимуляции яичников могут наблюдаться асцит, гидроторакс, олигурия, артериальная гипотензия. Это может приводить к образованию кист яичников больших размеров.

Беременность, наступившая вследствие лечения бесплодия с применением гонадотропинов, таких как ХуМоГ, чаще может завершиться спонтанным абортом, чем нормальной беременностью.

Мужчины: при применении гонадотропинов сообщалось о случаях гинекомастии, акне и увеличения массы тела.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре от 2 °С до 8 °С.

Не замораживать.

Воспроизведенный раствор следует использовать сразу же после приготовления.

Неиспользованный раствор выбрасывать.

Упаковка.

1 флакон с ліофілізатом в комплекте с 1 ампулой с растворителем по 1 мл (раствор натрия хлорида 0, 9 %) в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Бхарат Сирамс энд Вакцинс Лимитед.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Плот № К-27, Ананд Нагар, Едішинал М. И. Д. С. , Амбернат(Ист), район Тхане, штат Махараштра, Индия.

Заявитель.

Бхарат Сирамс энд Вакцинс Лимитед.

Местонахождение заявителя.

17-й этаж, ХоехстХаус, НаріманПоінт, Мумбаи – 400021, Индия.