ХУМОДАР Р 100Р раствор 100 МО/мл

По производству инсулинов Индар

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 100 МО/мл

Раствор, 100 МО/мл

Упаковка

Картридж 3 мл №3x1
Картридж 3 мл №5x1
Флакон 5 мл №1x1
Флакон 5 мл №5x1
Флакон 10 мл №1x1

Картридж 3 мл №3x1

Аналоги

Rp

АКТРАПИД HM 100 МО/мл

А / Т Ново Нордиск(DK)

Раствор

от 385.29 грн

Rp

АКТРАПИД НМ ФЛЕКСПЕН 100 МО/мл

А / Т Ново Нордиск(DK)

Раствор

Rp

ВОСУЛИН-Р 100 МО/мл

Вокхардт(IN)

Раствор

Rp

ГЕНСУЛИН Р 100 ОД/мл

Биотон С.А.(PL)

Раствор

Rp

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ИНСУЛИН ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ

Форма товара

Раствор для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/1232/01/01

Дата последнего обновления: 19.03.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл раствора для инъекций содержит 100 МЕ инсулина человека рекомбинантного
  • Торговое наименование: ХУМОДАР® Р 100Р
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Противодиабетические средства. Инсулины и аналоги короткого действия.

Упаковка

Картридж 3 мл №3x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ХУМОДАР Р 100Р раствор 100 МО/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ХУМОДАР® Р 100Р

(HUMODARR 100R)

Состав:

действующее вещество: инсулин человека рекомбинантный;

1 млрозчину для инъекций содержит 100 МЕ инсулина людинирекомбінантного;

вспомогательные вещества: м-крезол, кислота хлористоводородная концентрированная, натрия гидроксид, натрия дигидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, глицерин, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа.

Противодиабетические средства. Инсулины и аналоги короткого действия.

Код АТХА10А В01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат относится к инсулинам короткого действия. Обеспечивает быстрое и значительное снижение уровня глюкозивкрови, усиливает ее усвоение тканями. Активная действующая
вещество лекарственного средства-нейтральный раствор инсулина.

Фармакокинетика.

ХУМОДАР® Р 100р обеспечивает быстрое и значительное снижение содержания сахара в крови, эффект наступает уже через 30 минут и достигает максимального уровня через 1-2 часа после подкожного введения препарата. В зависимости от дозировки эффект длится в течение 5-7 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

Для лечения больных сахарным диабетом, нуждающихся в инсулине как средстве для поддержания нормального уровня сахара в крови.

Противопоказания.

Гипогликемия, повышенная чувствительность к препаратуХУМОДАР® Г 100Рта к любым вспомогательным веществам препарата, за исключением случаев применения десенсибилизирующей терапии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Дополнительное назначение любых других лекарственных средств может усилить или ослабить действие инсулина на уровень сахара в крови. Поэтому их применение возможно лишь в случае согласования с врачом.

Потребность в инсулине может возрастать в случае применения лекарственных препаратов с гіперглікемічною активностью, таких как пероральные контрацептивы, кортикостероиды, гормоны щитовидной железы тагормон роста, даназол, симпатомиметические средства (например, ритодрин, сальбутамол, тербуталин), мочегонные средства (салуретики). Ослабление действия инсулина возможно во время одновременного назначения с хлорпротиксеном, диазоксидом, гепарином, изониазидом, лития карбонатом, никотиновой кислотой, фенолфталеином, производными фенотиазина, фенитоином, а также трициклическими антидепрессантами.

Потребность в инсулине может уменьшаться в случае применения лекарственных препаратов с гипогликемической активностью, таких как пероральные гипогликемические препараты, салицилаты( например, ацетилсалициловая кислота), сульфаниламиды, некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы), некоторые ингибиторы ангиотензинпревращающих ферментов (каптоприл, эналаприл), блокаторы рецепторов ангиотензинуии, неселективные бета-блокаторы или алкоголь. Усиление действия инсулина возможно в случае одновременного применения с инсулином анаболических стероидов, тетрациклинов, клофибрата, циклофосфамида, фенфлурамина, препаратов, содержащих этанол.

Аналоги соматостатина (октреотид, ланреотид), клонидин, резерпин или салицилаты могут как усиливать, так и ослаблять потребность в инсулине.

Особенности применения.

Любая замена типа или марки инсулина должна происходить под пристальным медицинским наблюдением. Изменения концентрации, марки (производителя), типа (быстрого действия, средней продолжительности действия, медленного действия и т. п), вида (инсулин животного происхождения, человеческий инсулин, аналог человеческого инсулина) и/или типа производства (ДНК-рекомбинантный инсулин или инсулин животного происхождения) может потребовать изменения дозировки.

Дозировка в случае лечения человеческим инсулином может отличаться от дозировки при применении инсулинов животного происхождения. Потребность в регулировании доз может возникнуть с первой дозы или в течение нескольких первых недель или месяцев.

У некоторых пациентов, у которых развивались гипогликемические реакции после перевода их с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин, ранние предупредительные симптомы гипогликемии оказались менее явными или отличными от симптомов, которые ранее наблюдались у этих пациентов при лечении животным инсулином. У пациентов со значительным улучшением уровня глюкозы в крови (например, благодаря интенсификации инсулиновой терапии) могут в дальнейшем не наблюдаться некоторые или ни один из ранних предупредительных симптомов гипогликемии, о чем им следует сообщить. К состояниям, при которых ранние предупредительные симптомы гипогликемии могут быть неспецифическими и менее выраженными, относят длительное течение сахарного диабета, заболевания нервной системы при сахарном диабете или прием лекарственных препаратов, таких как бета-адреноблокаторы.

Гипогликемические или гипергликемические реакции, которые не были скорректированы, могут привести к потере сознания, коме и иметь летальный исход.

Применение несоответствующих доз или резкое прекращение лечения, особенно при инсулин-зависимом диабете, могут привести к гипергликемии и кетоацидоза – состояний, которые являются потенциально летальными.

При лечении человеческим инсулином могут продуцироваться антитела, хотя и в меньших концентрациях, чем в случае применения очищенного инсулина животного происхождения.

Потребность в инсулине значительно изменяется при заболеваниях надпочечников, гипофиза, щитовидной железы и при наличии почечной или печеночной недостаточности.

Потребность в инсулине также может увеличиваться во время болезни или под воздействием эмоционального стресса. Потребность в корректировке доз может возникнуть в случае изменения интенсивности физических нагрузок или привычного режима питания.

Комбинированное применение с пиоглитазоном

Сообщалось о случаях сердечной недостаточности при комбинированном приеме пиоглитазона с инсулином, особенно у пациентов, которые имели факторы риска развития сердечной недостаточности. Данную информацию необходимо учитывать при назначении комбинации инсулина с пиоглитазоном. При условии применения данной комбинации необходимо наблюдать за состоянием пациента в отношении развития симптомов сердечной недостаточности, увеличения массы тела и появления отеков. Лечение пиоглитазоном необходимо прекратить при ухудшении сердечных симптомов.

Избегать прямого контакта картриджа/флакона с морозильным отделением абонакопичувачем холода.

Картридж или флакон с инсулином, который используется, можно хранить в течение 4 недель при комнатной температуре (не выше 30°С) при условии защиты от прямого действия тепла и света.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль(23 мг) / дозу натрия, то есть практически свободное от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Инсулин не проникает сквозь плацентарный барьер, поэтому нет ограничений лечения диабета в период беременности.

Пациенткам с инсулинозависимым сахарным диабетом или с гестационным диабетом, получающих терапию инсулином необходим тщательный контроль в течение всего периода беременности. Потребность в инсулине обычно уменьшается в течение и триместра беременности, после чего увеличивается в течение II и III триместров. Пациенткам с сахарным диабетом следует сообщать врачу о наступлении или планировании беременности.

В период беременности пациенткам с сахарным диабетом нужен тщательный контроль уровня глюкозы в крови, а также общего состояния здоровья.

Непосредственно после родов потребность в инсулине резко снижается, что повышает возможность возникновения гипогликемий. Но затем потребность в инсулине быстро возвращается к исходному уровню.

У пациенток с сахарным диабетом в период кормления грудью может возникнуть потребность в корректировке доз инсулина и / или режима питания.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способность пациентов, которые применяют инсулин, концентрироваться и реагировать может быть нарушена в результате гипогликемии. Это может стать фактором риска, в т. ч. Во время управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Пациентов следует информировать о том, какие именно меры предосторожности во избежание гипогликемии необходимо принять во время управления автомобилем. Это особенно важно для тех пациентов, у которых ощущение предупредительных симптомов гипогликемии уменьшено или отсутствует или у которых часто возникают эпизоды гипогликемии. При таких обстоятельствах следует оценить целесообразность управления автомобилем.

Способ применения и дозы.

Дозировка, график введения и количество инъекций определяет врач, исходя из конкретных потребностей и в соответствии с каждым конкретным случаем. ХУМОДАЮР100Рвводять путем подкожной инъекции, но его также можно вводить и путем внутримышечной инъекции, хотя такой способ введения не рекомендуется. ХУМОДАР®Р100рможно вводить внутривенно. Подкожную инъекцию делают в плечо, бедро, ягодицы или живот. Место инъекции необходимо менять, чтобы инъекции в одно и то же место не повторять чаще одного раза в месяц. При введении лекарственного средства юмодар®Р100рслед избегать введения иглы в кровеносный сосуд. После введения препарата нельзя растирать место инъекции. С пациентами следует провести подробный инструктаж по методике выполнения инъекций. ХУМОДАР® Р 100Р можно применять в комбинации с лекарственным засобомХУМОДАР®Б100Р. Потребность в инсулине значительно изменяется при почечной или печеночной недостаточности.

Картриджи. Перед использованием шприц-ручки следует помыть руки и продезинфицировать резиновую мембрану картриджа. Картридж предназначен для использования только в шприц-ручках. При установке картриджа в шприц-ручку необходимо придерживаться указаний инструкции производителя шприц-ручки. В случае, если в картридже присутствуют воздушные пузырьки, следует держать шприц-ручку иглой кверху и, постукивая по стенке картриджа, выгнать пузырьки на поверхность. Продолжая держать шприц-ручку в вертикальном положении, выпустить через иглу 2 единицы инсулина. Повторять процедуру, пока воздух не выйдет из картриджа и на конце иглы не появится капля препарата. Допускается наличие очень мелких пузырьков воздуха, однако большое количество пузырьков может повлиять на точность дозы инсулина при введении. Перед введением инсулина тщательно протереть кожу в месте инъекции. Иглу вводят на нужную глубину в подкожный слой, следя за тем, чтобы не попасть в вену. Нельзя массировать место инъекции. Сразу же после инъекции следует снять иглу со шприц-ручки. Это обеспечит стерильность и предупредит вытекание инсулина. Перед каждой инъекцией необходимо следить за тем, чтобы на конце иглы присутствовала капля. Если препарат в картридже почти закончился и ведущий край плунжера находится на цветной линии или уже за ней – не используйте его.

Перед инъекцией следует всегда проверить маркировку картриджа, чтобы убедиться, что название и назначение инсулина, который Вы используете, соответствуют назначенному Вам врачом.

Флаконы. Перед первым отбором инсулина из флакона следует удалить пластмассовую крышку, которая свидетельствует о том, что препаратом не пользовались. В соответствии с выбранной дозы набрать в шприц воздух и ввести в инсулиновый флакон (не в жидкость). Перевернуть инсулиновый флакон вместе со шприцем и набрать соответствующее количество раствора инсулина. Удалить пузырьки воздуха из шприца. Место инъекции продезинфицировать, сформировать складку кожи и ввести иглу под кожу. Затем медленно ввести инсулин. После инъекции осторожно извлечь иглу из кожи, место инъекции прижать ватным тампоном и несколько секунд подержать. Препарат должен всегда оставаться прозрачным и бесцветным. Переход с других препаратов инсулина можно проводить только под контролем врача. Назначений врача (суточная дозировка инсулина, диета и физическая активность) больной должен придерживаться тщательно.

Дети.

Дозировка, график введения и количество инъекций для детей определяет врач, исходя из конкретных потребностей.

Передозировка.

К передозировке могут привести: абсолютное передозировка инсулина, смена препарата, пропуск приема пищи, рвота, поносы, физическое нагрузки, заболевания, которые вызывают снижение потребности в инсулине (болезни почек и печени, гипофункция коры надпочечников, гипофиза или щитовидной железы), смена места инъекции (например, кожа живота, предплечье, бедра), а также взаимодействие инсулина с другими средствами, что приводят до резкого снижения уровня сахара в крови.

Проявлениями гипогликемии являются вялость, спутанность сознания, учащенное сердцебиение, головная боль, потливость и рвота.

Гипогликемию легкой степени можно устранить пероральным применением глюкозы или продуктов, содержащих сахар. С этой целью следует постоянно иметь при себе не менее 20 гглюкозы (виноградного сахара). Если уровень сахара не может быть устранен немедленно, необходимо срочно вызвать врача. Особенно опасно это для больных, имеющих нарушения мозгового кровообращения, и больных, у которых, кроме диабета, есть также выраженная коронарная болезнь сердца. Коррекцию умеренно тяжелой гипогликемии можно проводить с помощью внутримышечного или подкожного введения глюкагона с последующим приемом внутрь углеводов после стабилизации состояния пациента. Если у пациента отсутствует ответ на введение глюкагона, необходимо внутривенное введение раствора глюкозы. Если пациент находится в коматозном состоянии, то глюкагон следует вводить внутримышечно или подкожно. При отсутствии глюкагона или если нет реакции на его введение необходимо ввести раствор глюкозы внутривенно. Пациента необходимо накормить сразу после того, как он придет в себя.

Может возникнуть потребность в поддерживающем употреблении углеводов и медицинском надзоре, поскольку после очевидного клинического улучшения возможно возникновение рецидива гипогликемии.

Побочные реакции.

Нарушение обмена веществ, метаболизма.

В случае введения слишком высокой дозы инсулина или пропуска приема пищи, а также при чрезмерной физической нагрузке, при употреблении алкоголя может развиться гипогликемическая реакция. Гипогликемия характеризуется снижением уровня сахара ниже 50 мг/дл.

Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания, а в отдельных случаях – к летальному исходу. Гипогликемия является самым распространенным побочным эффектом инсулинотерапии у больных сахарным диабетом. Конкретную частоту эпизодов гипогликемии установить невозможно, ведь она является результатом влияния как дозы инсулина, так и других факторов.

Очень редко в первые недели инсулинотерапии возможно опухание ног, так называемые инсулиновые отеки, связанные с задержкой жидкости в организме, которые самостоятельно исчезают.

Нарушения со стороны иммунной системы.

Часто возможно возникновение местных аллергических реакций (частота от 1/100 до < 1/10), включая изменения в месте инъекции: покраснение кожи, отек, зуд. Они обычно проходят в течение периода от нескольких дней до нескольких недель. Иногда такое состояние связывают не с инсулином, а с другими факторами, например с наличием раздражающих веществ в составе средств для очищения кожи или неудовлетворительной техникой выполнения инъекций.

Системная аллергическая реакция возникает очень редко (<1/10000), но потенциально является серьезным побочным эффектом и представляет собой генерализованную форму аллергии на инсулин.

Она может проявляться высыпанием по всей поверхности тела, эрозионным поражением слизистых оболочек, тошнотой, ознобом, одышкой, хрипучим дыханием, снижением артериального давления, учащенным пульсом, повышенным потоотделением, анафилактическим шоком и ангионевротическим отеком. Тяжелые случаи генерализованной аллергии опасны для жизни. В некоторых исключительных случаях тяжелой формы аллергии наХУМОДАР® Р 100рслед немедленно принять соответствующие меры. Может возникнуть потребность в замене инсулина или в десенсибилизирующей терапии. Инсулинорезистентность.

Изменения со стороны кожи и подкожной клетчатки.

В месте инъекции возможна атрофия или гипертрофия жировой ткани (липодистрофия). Липодистрофия в месте инъекции возникает нечасто (частота от 1/1000 до < 1/100). Транзиторный отек. Постоянное изменение места инъекции позволяет уменьшить эти явления или вовсе их избежать во время дальнейшего лечения. Сообщалось о случаях появления отеков во время применения инсулинотерапии, в частности в случае, когда предыдущий неудовлетворительный метаболический контроль улучшался проведением интенсивной инсулинотерапии.

Неврологические расстройства.

Обратимая периферическая нейропатия.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре от2 °с до 8°С. Не допускатьзамораживание.

Лекарственное средство нельзя применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Несовместимость.

Нельзя смешивать юмодар® Р100Рз другими лекарственными средствами.

Упаковка.

Раствор для инъекций, 100МО/мл, по 3мл в картриджах № 3, № 5 или 5 мл во флаконах № 1, № 5, по 10 мл во флаконах № 1.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Чао «По производству инсулинов «ИНДАР».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 02099, г. Киев, ул. Оросительная, 5.