ХУМАЛОГ МИКС 50 суспензия 100 МО/мл

Эли Лилли Недерленд Б.В.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Суспензия, 100 МО/мл

Суспензия, 100 МО/мл

Упаковка

Картридж 3 мл №5x1
Картридж, вкладений у шприц-ручку 3 мл №5x1

Картридж 3 мл №5x1

Аналоги

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ИНСУЛИН ЛИСПРО

Форма товара

Суспензия для подкожных инъекций

Условия отпуска

за рецептом

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/8352/01/02

Дата последнего обновления: 09.12.2020

Общая информация

  • Взаимодействие с другими лекарственными средствами: Потреба в інсуліні може збільшуватися при прийомі лікарських засобів, що мають гіперглікемічну активність, таких як оральні контрацептиви, кортикостероїди, препарати гормонів щитовидної залози, даназол, бета2-агоністи (такі як ритодрин, сальбутамол, тербуталін).
  • Дети: Застосуванняпрепаратудітям віком до 12 років можливе, якщо очікуються переваги від застосування порівняно із застосуваннямрозчинного людського інсуліну.
  • Заявитель: Елі Ліллі Недерленд Б.В., Нідерланди
  • Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами: Здатність пацієнтів, які застосовують інсулін, концентруватися та реагувати може бути порушена у результаті гіпоглікемії.Це може стати фактором ризику, коли ці здатності мають особливе значення (в т.ч. під час керування автотранспортом або роботи зіншимимеханізмами).
  • Приказ МЗ: №342 від 01.07.2008
  • Несовместимость: Хумалог® Мікс 50 не можна змішувати з будь-якими іншими лікарськими засобами.
  • Особые предостережения: Хумалог® Мікс 50не можна призначати внутрішньовенно.
  • Передозировка: Препарати інсуліну не мають певних меж передозування, оскільки концентрація глюкози в крові є результатом складної взаємодії між рівнем інсуліну, надходженням глюкози та іншими метаболічними процесами. Гіпоглікемія може виникнути у результаті надмірної інсулінової активностівідносно об’єму прийнятої їжі та витрат енергії. Гіпоглікемія супроводжується симптомами, що включають млявість, сплутаність свідомості, тахікардію, головний біль, пітливість, блювання.
  • Побочные реакции: Підсумок профілю безпеки
  • Индикация: Лікування цукрового діабету у пацієнтів, які потребують введення інсуліну для підтримки нормального гомеостазу глюкози.
  • Противопоказания: Підвищена чутливість до інсуліну лізпро або до інших компонентів препарату.
  • Регистрационное удостоверение: UA/8352/01/02
  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл суспензії містить 100 МО інсуліну лізпро (50 % – інсулін лізпро і 50 % – суспензія інсуліну лізпро протаміну)
  • Сроки хранения: 2р.
  • Торговое наименование: ХУМАЛОГ® МІКС 50
  • Условия отпуска: за рецептом
  • Фармакологическая группа: Протидіабетичні препарати. Комбінації інсулінів короткої та середньої тривалості дії.

Упаковка

Картридж 3 мл №5x1

Инструкция

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

ХУМАЛОГâ МІКС 50

(HUMALOGâMIX 50)

 

Склад:

діюча речовина: інсулін лізпро;

1 мл суспензії містить 100 МО інсуліну лізпро (50 % –інсулін лізпро і 50 %–суспензіяінсуліну лізпро протаміну);

допоміжні речовини:гліцерин; натрію гідрофосфат, дигідрат; метакрезол; цинку оксид; фенол; протаміну сульфат; вода для ін’єкцій; кислота хлористоводнева 10 %; натрію гідроксид 10 %.

 

Лікарська форма.Суспензія для підшкірного введення.

Основні фізико-хімічні властивості:суспензія білого кольору.

 

Фармакотерапевтична група.Протидіабетичні препарати. Комбінації інсулінів короткої та середньої тривалості дії. Код АТХ А10А D04.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Хумалог® Мікс 50 –ДНК-рекомбінантний аналог людського інсуліну – єсумішшю, що складається на 50 % з інсуліну лізпро (швидкодіючого аналога людського інсуліну) та на 50 % із суспензії інсуліну лізпро протаміну (аналога людського інсуліну середньої тривалості дії).

Основною дією інсуліну лізпро є регуляція метаболізму глюкози.

Крім того, всі інсуліни виявляють анаболічні та антикатаболічні впливи на різні види тканин тіла. У м’язах та інших тканинах (окрім мозку) інсулін призводить до підвищення рівня глікогену, жирних кислот, гліцеролу, посилення синтезу протеїнів та захоплення амінокислот, у той же час у печінці інсулін пригнічує глікогеноліз, глюконеогенез, кетогенез, ліполіз, катаболізм білків та продукування амінокислот.

Інсулін лізпро виявився рівноцінним людському інсуліну.

Інсулін лізпро починає діяти швидко, пік його дії настає раніше, ніж у звичайного людського інсуліну, а тривалість глюкозознижувальної дії менша, ніж у звичайного людського інсуліну при підшкірному введенні. Більш ранній початок дії інсуліну лізпро, приблизно через 15 хв після введення, прямо пов’язаний з його більш швидкою абсорбцією. Це дає можливість застосовувати інсулін лізпро ближче до прийому їжі (за 0 – 15 хв) порівняно з розчинним інсуліном (30–45 хв до прийому їжі).

Профіль активності Хумалогу базального є подібним до такого для інсуліну базального (НПХ) за проміжок часу приблизно 15 годин.

 

Швидкість інфузії глюкози

(мг/хв/кг)

 

 

                 Хумалог®

·············    Хумалог®Мікс 50

                Хумалог® Мікс 25

–·–Протамінова суспензія інсуліну лізпро

                                Час (години)

Рисунок. Профілі середньої активності інсуліну залежно від часу після введення 0,3 ОД/кгпрепаратівХумалог®, Хумалог® Мікс 50, Хумалог® Мікс 25  та протамінової суспензії інсуліну лізпро)30-ти здоровимдобровольцям.

 

У дослідженні з проведенням клемп-тесту в 30 здорових добровольцiв порівнювались початок дії та цукрознижувальна активність препаратівХумалог®, Хумалог® Мікс 50 Хумалог® Мікс 25  та суспензії інсуліну лізпро протаміну (див. рисунок). Графіки середньої швидкості інфузії глюкози залежно від часу показали різні профілі активності інсуліну для кожного препарату. Така характеристикаХумалогу®, як швидкий початок цукрознижувальної  активності, зберігалася і для препаратуХумалог® Мікс 25. Медіана максимального фармакологічного ефектуХумалог® Мікс25після введення  0,3ОД/кг  здоровим особам  була досягнута приблизноза 2 години(діапазон від 1 до6 годин). Цукрознижувальна активністьпрепаратувиявлялася  в середньому протягом 22 годин (у діапазоні від 13 до 22 годин), що було кінцем клемп-тесту. 

На глюкодинамічну відповідь на застосування інсуліну лізпро не впливає порушення функції нирок або печінки.Глюкодинамічна різниця між інсуліном лізпро та розчинним інсуліном людським, як було визначено в ході процедури клемп-тесту глюкози, зберігалася при різній нирковій функціональності. Інсулін лізпро виявився рівним за силою інсуліну людському на молекулярній основі, але його ефект настає швидше, а тривалість дії – менша.

 

Фармакокінетика. 

Початок дії інсуліну лізпро спостерігаєтьсяприблизночерез 15 хв після підшкірного введення; максимальний ефект розвивається через 30–70 хв.Швидкість абсорбції інсуліну лізпро та, відповідно, початок дії залежать від місця введення.Фармакокінетика інсуліну лізпро відображає таку для компонента, що швидко всмоктується. Фармакокінетика протамінової суспензії інсуліну лізпро відповідає фармакокінетиціінсуліну середньої тривалості дії, наприклад НПХ. Фармакокінетика препарату Хумалог® Мікс 50 відображає фармакокінетичні властивості двох його окремих компонентів.

У пацієнтів із нирковою недостатністю абсорбція інсуліну лізпро є більш швидкою порівняно з абсорбцією у препаратів розчинного інсуліну людського.У пацієнтів з діабетом II типу з різним станом ниркової функції фармакокінетика інсуліну лізпро та інсуліну людського розчинного була приблизно однаковою та не залежала від функціонального стану нирок. У пацієнтів із печінковою недостатністю абсорбція інсуліну лізпро є більш швидкою порівняно з абсорбцією у препаратів розчинного інсуліну людського.

 

Клінічні характеристики.

 

Показання.

Лікування цукрового діабету у пацієнтів, які потребують введення інсуліну для підтримки нормального гомеостазу глюкози.

 

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до інсуліну лізпро або до інших компонентів препарату.

Гіпоглікемія.

Протипоказано внутрішньовенне введення.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Потреба в інсуліні може збільшуватися при прийомі лікарських засобів, що мають гіперглікемічну активність, таких як оральні контрацептиви, кортикостероїди, препарати гормонів щитовидної залози, даназол, бета2-агоністи (такі як ритодрин, сальбутамол, тербуталін).

Потреба в інсуліні може зменшуватися в присутності лікарських засобів, що мають гіпоглікемічну активність, таких як пероральні гіпоглікемічні препарати, саліцилати (наприклад ацетилсаліцилова кислота), сульфаніламіди, деякі антидепресанти (інгібітори моноаміноксидази, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), деякі інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (каптоприл, еналаприл), антагоністи рецепторів ангіотензину II, бета-блокатори, октреотид або алкоголь.

Застосування препаратуХумалог® Мікс 50 в суміші з іншими інсулінами не досліджувалося.

Перед прийомом інших препаратів у комбінації з лікарським засобом Хумалог® Мікс 50 слід проконсультуватися з лікарем.

 

Особливості застосування.

Хумалог® Мікс 50не можна призначати внутрішньовенно.

Переведення пацієнта на інший тип або іншу торгову марку інсуліну

Переведення пацієнта на інший тип або іншу торгову марку інсуліну слід проводити під строгим контролем лікаря.Зміна дозування, торгової марки (виробника), типу (Регуляр/розчинний, НПХ/ізофан, і т.д.),видового походження(тваринний, людський, аналог людського інсуліну) та/аботипувиробництва (ДНК-рекомбінантний інсулін або інсулін тваринного походження) можепотребувати зміни дози.

Гіпоглікемія та гіперглікемія.

Станами, за яких ранні попереджувальні симптоми гіпоглікемії можуть бути неспецифічними і менш вираженими, є тривале існування цукрового діабету, інтенсивна інсулінотерапія, захворювання нервової системи при цукровому діабеті або прийом лікарських препаратів, таких як бета-адреноблокатори.

Декілька пацієнтів, які мають досвід виникнення гіперглікемічних реакцій після зміни інсуліну тваринного походження на інсулін людський,повідомили, що ранні попереджувальні симптоми гіпоглікемії були менше виражені або відрізнялися від таких при використанні попереднього типу інсуліну. Некореговані гіпоглікемічні або гіперглікемічні реакції можуть призвести до втрати свідомості, комиталетального наслідку.

Застосування невідповідних доз або різке припинення лікування, особливо при інсулін-залежному діабеті, можуть призвести до гіперглікемії та кетоацидозу – станів, що є потенційно летальними.

Потреба в інсуліні та корегування дози.

Потреба в інсуліні може збільшуватися під час захворювань або за наявності емоційних розладів.

Потреба у корегуванні дози може виникнути також при збільшеному фізичному навантаженні або при зміні звичайної дієти. Навантаження одразу після прийому їжі підвищує ризик гіпоглікемії.

Застосування лікарського засобуХумалог® Мікс 50дітям віком до 12 років можливе, якщо очікуються переваги від застосування порівняно із застосуваннямрозчинного людського інсуліну.

Комбіноване застосування з піоглітазоном.

Повідомлялося про випадки серцевої недостатності при комбінованому прийомі піоглітазону з інсуліном, особливо у пацієнтів, які мали фактори ризику розвитку серцевої недостатності.

Дану інформацію необхідно враховувати при комбінованому призначенніпрепаратуХумалог®Мікс 50 тапіоглітазону. За умови застосуваннятакоїкомбінації необхідно спостерігатиза станомпацієнта щодо виникнення симптомів серцевої недостатності, збільшення маси тіла та появи набряків. Лікування піоглітазоном необхідно припинити при погіршенні серцевих симптомів.

 

Уникнення помилок при лікуванні.

Пацієнтам слід перевіряти етикетку інсуліну перед кожною ін’єкцією, щоб уникнути випадкового сплутування з іншими препаратами інсуліну. Пацієнтам слід візуально перевіряти кількість набраних одиниць дози на шприц-ручці КвікПен. Отже, обов’язковою вимогою для пацієнтів при самостійному введенні дози є візуальна перевірка значення лічильника дози в дозувальному вікні шприц-ручки КвікПен. Пацієнтів з повною втратою зору або з ослабленим зором слід проінструктувати, щоб вони завжди отримували допомогу від іншої людини, яка має хороший зір та вміє користуватись шприц-ручкою КвікПен.

 

Допоміжні речовини.

Цей медичний препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одиницю дози, тобто фактично не містить натрію.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосування у період вагітності

Значна кількість даних щодо застосування лікарського засобу Хумалог® Мікс 50 у період вагітності не виявила жодних побічних впливів інсуліну лізпро на перебіг вагітності або здоров’я плода чи новонародженого. За хворими з інсулінозалежним цукровим діабетом або з гестаційним діабетом, які отримують терапію інсуліном у період вагітності, необхідний ретельний контроль.

Потреба в інсуліні зазвичай знижується під часIтриместру та збільшується під часIIтаIIIтриместрів вагітності.Хворим нацукровийдіабет слід проконсультуватися з лікарем уразі настаннявагітності або її планування. Під час вагітності пацієнткам з цукровим діабетом потрібен ретельний контрользарівнем глюкози в крові, а такожзазагальним станом здоров’я.

Годування груддю

Пацієнткам, хворим на діабет, які годують груддю, можуть бути необхідними корекція дозування та/або дієти.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Здатність пацієнтів, які застосовують інсулін, концентруватися та реагувати може бути порушена у результаті гіпоглікемії.Це може стати фактором ризику, коли ці здатності мають особливе значення (в т.ч. під час керування автотранспортом або роботи зіншимимеханізмами).

Хворим необхідно вжити запобіжних заходів для уникнення гіпоглікемії при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Це особливо важливо для тих пацієнтів, у яких зменшена або відсутня вираженість попереджувальних симптомів гіпоглікемії або у яких часто виникають епізоди гіпоглікемії. За цих обставин слід оцінити доцільність керування автомобілем або роботи з іншими механізмами.

 

Спосіб застосування та дози. 

Дози

Дозу визначає лікар залежно від потреби пацієнта.Хумалог®Мікс 50 можна вводити безпосередньо перед прийомом їжі.За необхідності Хумалог® Мікс 50 можна вводити невдовзі після їди.Хумалог® Мікс 50 необхідно вводити лише підшкірно. Лікарський засіб не можна призначати внутрішньовенно.

Після підшкірної ін’єкції препаратуХумалог® Мікс 50спостерігаєтьсяшвидкий початок дії та ранній пік активності власне Хумалогу®.Цедає змогу вводити його безпосередньо передприйомом їжі.Тривалість дії протамінової суспензії інсуліну лізпро (Хумалог базальний), компонента препаратуХумалогу® Мікс 50, подібна до такої базального інсуліну НПХ. Тривалість дії будь-якого інсуліну може варіювати у різних пацієнтів або в різні періоди часу в одного і того ж пацієнта. Більш швидкий початок дії в порівнянні з розчинним людським інсуліном зберігається незалежно від місця ін’єкції. Як і для всіх препаратів інсуліну, тривалість дії препарату Хумалог® Мікс 50 залежить від дози, місця ін’єкції, кровопостачання, температури тіла і фізичної активності.

 

Окремі групипацієнтів.

Пацієнти з нирковою недостатністю.

Потреба в інсуліні може зменшуватися за наявності ниркової недостатності.

 

Пацієнти з печінковою недостатністю.

Потреба в інсуліні може зменшуватися у пацієнтів з порушенням функції печінки в результаті зниження процесів глюконеогенезу і метаболізму інсуліну, однак у пацієнтів з хронічною печінковою недостатністю підвищена резистентність до інсуліну може призвести до збільшення потреби в інсуліні.

 

Спосіб застосування.

Підшкірні ін’єкції необхідно виконувати у ділянці плеча, стегна, сідниці або живота. Місця ін’єкцій необхідно змінювати, щоб одне й те саме місце використовувати не частіше одного разу на місяць. Під час ін’єкції препарату Хумалог® Мікс 50 необхідно бути обережним, щоб не потрапити у кровоносну судину. Після ін’єкції місце введення не можна масажувати. Хворі повинні бути навчені правильної техніки проведення ін’єкцій.

 

 

Особливі застереження при застосуванні.

Будь-який невикористаний матеріал або відходи слід утилізувати відповідно до вимог законодавства.

Кожна шприц-ручка/картриджмаєбути використана лише для одного пацієнта,навіть за умови зміни голки на пристрої введення для запобігання можливості передачі збудників інфекційнихзахворювань.Пацієнту слід викидати голку після кожної ін’єкції.

Шприц-ручки/картриджі інсуліну необхідно часто перевіряти і не застосовувати препарат,якщо суспензія містить грудки або якщо частинки білого кольору пристають до дна або стінок картриджа, роблячи скло матовим.

 

Інструкції щодо приготування та застосуванняпрепаратуХумалог®Мікс 50 у картриджі.

Хумалог® Мікс 50у картриджах по 3 мл необхідно застосовувати з багаторазовими пен-ін’єкторами виробництва групи компаній Елі Ліллі енд Компані та не слід використовувати з іншими багаторазовими пен-ін’єкторами, оскільки точність дозування для них не була встановлена.

Слід дотримуватися інструкції для кожного окремого пен-ін’єктора щодо того, як вставити картридж, приєднати голку та ввести ін’єкцію інсуліну.

 

Приготуваннядози.

Перед застосуванням препарату Хумалог®Мікс 50 в картриджах слід ресуспендувати суміш інсулінів шляхом перекочування картриджа між долонями 10 разів та перевертання картриджа 10 разів на 180°до набуття суспензією рівномірного помутніння або рівномірного молочного забарвлення.Якщо цього не сталося, слід повторитиопераціюдо повногорозмішування вмісту картриджа.Картриджі містять скляну кульку для полегшення розмішування. Неслідрізко струшувати картридж, оскільки це може призвести до утворення піни, що буде заважати точному вимірюванню дози.

Картриджі не розроблені для змішування різних інсулінів. Порожні картриджі не можна використовувати повторно.

Далі наведено загальні рекомендації. Слід ознайомитись з інструкцією виробника кожного окремого пен-ін’єктора щодо заправки картриджа, приєднання голки та виконання ін’єкції інсуліну.

Введення дози

1.                 Вимийте руки.

2.                 Оберіть місце для ін’єкції.

3.                 Протріть шкіру в місці ін’єкції.

4.                 Зніміть з голки ковпачок.

5.                 Зафіксуйте шкіру, натягнувши її або зібравши її в велику складку. Введіть голку відповідно до інструкціїзвикористання шприц-ручки.

6.                 Натисніть кнопку.

7.                 Витягніть голку і обережно притисніть місце ін’єкції протягом декількох секунд. Не розтирайте місце ін’єкції.

8.                 Користуючись захисним ковпачком голки, зніміть голку і утилізуйте її відповідно до вимог безпеки.

9.                 Місця ін’єкцій чергуйте таким чином, щоб одне й те саме місце використовувати не частіше одного разу на місяць.

 

Інструкції щодо приготування та застосуванняпрепаратуХумалог®Мікс 50 в шприц-ручці КвікПен.

Перед застосуванням препарату Хумалог® Мікс 50 в шприц-ручці КвікПен слід ресуспендувати суміш інсулінів шляхом перекочування шприц-ручки між долонями 10 разів та перевертання 10 разів на 180°до набуття суспензією рівномірного помутніння або рівномірного молочного забарвлення.Якщо цього не сталося, слід повторитиопераціюдо повногорозмішування вмісту картриджа.Картриджі містять скляну кульку для полегшення розмішування. Неслідрізко струшуватишприц-ручку, оскільки це може призвести до утворення піни в картриджі, що буде заважати точному вимірюванню дози.

Застосування попередньо заповненої шприц-ручки.

Перед використанням шприц-ручки КвікПенуважно прочитайте інструкції щодо приготування та застосування. Шприц-ручку слід використовувати, як вказано нижче.

 

Інструкціїщодо застосування.

За одну ін’єкцію шприц-ручкою КвікПен вводитьсявід 1 до 60 одиниць, крок набору дози становить 1 одиницю. Кількість одиниць відображається у дозувальному вікні шприц-ручки КвікПен.

Кожного разу перед використанням нової шприц-ручки КвікПенслід уважно прочитати інструкціюіз застосування, адже вона може містити нову інформацію. Ця інформація не замінює необхідності обговорювати стан Вашого здоров’я та призначене лікування з Вашим лікарем.

Шприц-ручка КвікПен–це одноразова шприц-ручка, що містить 3 мл (300 МО, 100 МО/мл) інсуліну.Використовуючи одну шприц-ручку, Ви можете робити багаторазові ін’єкції. Крок набору дози становить 1 одиницю. Ви можете встановлювати дози від 1 до 60 одиниць інсуліну за одну ін’єкцію. Якщо Вам необхідно ввести дозу, що перевищує 60 одиниць, потрібно виконати 2 або більше ін’єкції. Після кожної ін’єкції поршень переміщується на незначну відстань і Ви можете не помітити, що він рухається. Поршень досягне кінця картриджа лише тоді, коли Ви використаєте всі 300 МО.

Не рекомендується використовувати шприц-ручку пацієнтам з повною втратою зору або з ослабленим зором без допомоги людей, навчених правильному використанню шприц-ручки.

 

 

 

 

 

Схематичне зображення шприц-ручки КвікПен

 

Частини голки шприц-ручки

(голки до комплекту не входять)

 

Частини шприц-ручки КвікПен

 

 

 

 

Паперове вкладення

Тримач ковпачка

 

 Тримач          

 картриджа

Етикетка шприц-ручки

Індикатор дози

 

 

Кнопка введення ін’єкції

Зовнішній ковпачок голки

Внутрішній ковпачок голки

Голка

 

Ковпачок шприц-ручки

 Гумовий 

 диск

Поршень

 

Тіло шприц-ручки

Дозувальне вікно

 

 

 

 

Опис шприц-ручки КвікПен з лікарським засобом Хумалог®Мікс 50

Колір тіла шприц-ручки –блакитний

Колір кнопки введення ін’єкції – червоний

Колір етикетки– біла етикетка зі смужкоючервоного кольору

 

Застосування шприц-ручки КвікПен рекомендовано тільки з голками Бектон, Діксон енд Компані (Becton,DickinsonandCompany (BD)).

 

Підготовка шприц-ручки КвікПен

·                    Вимийте руки з милом.

·                    Прочитайте текст на етикетці шприц-ручки, щоб переконатися, що Ви використовуєте правильний тип інсуліну. Це особливо важливо, якщо Ви застосовуєте більш ніж 1 вид інсуліну.

·                    Не використовуйтешприц-ручку після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці.Не використовуйте шприц-ручку протягом більше 28 днів, навіть якщо у ній все ще залишаєтьсяінсулін.

·                    Завжди використовуйте нову голку для кожної ін’єкції, щоб запобігти інфекції і блокуванню голки.

 

Крок 1:

·               Потягніть ковпачок шприц-ручки, щоб зняти його.НЕ знімайте етикетку зі шприц-ручки.

-Якщо Вам не вдається зняти ковпачок шприц-ручки,обережно покрутіть ковпачок назад і вперед, а потім потягніть його, щоб зняти.

·               Використовуйте тампон, для того, щоб протерти гумовий диск на кінці тримача картриджа.

Крок 2:

·          Обережно покрутіть та переверніть шприц-ручку 10 разів.

Змішування є важливим для забезпечення отримання правильної дози. Інсулін повинен виглядати рівномірно перемішаним.

 

Крок 3:

·        Перевірка зовнішнього вигляду інсуліну.

-         Суспензія для підшкірного введення Хумалог® Мікс 50 має бути білого кольору після перемішування.Не слід використовувати, якщо він прозорий, загустілий або має видимі частки.

 

Крок4:

·               Візьміть нову голку.

·               Видаліть паперове вкладення з зовнішнього ковпачка голки.

 

Крок5:

·               Надягніть голку, яка знаходиться в ковпачку, прямо по осі на шприц-ручку. Нагвинтіть голку до повного приєднання.

 

Крок6:

·               Зніміть зовнішній ковпачок голки. Не викидайте його.

·               Зніміть внутрішній ковпачок голки і викиньте його.

Зберегти

Викинути

 

Перевірка шприц-ручки КвікПен на надходження інсуліну.

Перевірку шприц-ручки КвікПен на надходження інсуліну потрібно виконувати перед кожною ін’єкцією.

·                    Перевірка шприц-ручки КвікПен на надходження інсуліну необхідна для того, щоб видалити повітря, що може збиратися в голці або в картриджі з інсуліном під час звичайного використання, а також щоб переконатися, що шприц-ручка працює правильно.

·                    Якщо Ви не будете виконувати перевіркушприц-ручки на надходження інсуліну перед кожною ін’єкцією, то Ви можете отримати або занадто низьку, або занадто високу дозу інсуліну.

 

 

Крок7:

·               Встановіть дозу 2 одиниці шляхом обертання кнопки введення ін’єкції.

 

Крок8:

·               Спрямуйте шприц-ручку голкою догори. Обережно постукайте по тримачу картриджа, щоб повітря зібралося в його верхній частині.

 

Крок9:

·               Направивши голку вгору, натисніть на кнопку введення ін’єкції до упору і появи у дозувальному вікні числа «0». Утримуйте кнопку введення ін’єкції в натиснутому положенні та порахуйте повільно до 5.

―           Перевірка надходження інсуліну вважається виконаною, коли на кінці голки з’явиться струмінь інсуліну.

―           Якщо струмінь інсуліну не з’являється на кінці голки, слід повторити кроки перевірки шприц-ручки на надходження інсуліну, вказані вище, до чотирьох разів.

―           Якщо Ви все ще не бачите появи з голки струменю інсуліну, слід замінити голку і повторити перевіркушприц-ручки нанадходження інсуліну.

Наявність маленьких бульбашок повітря є нормальним і не вплине на дозу інсуліну.

Встановлення дози

·                    Ви можете встановлювати дози від 1 до 60 одиниць інсуліну за одну ін’єкцію.

·                    Якщо Вам необхідно ввести дозу, що перевищує 60 одиниць, потрібно виконати 2 або більше ін’єкції.

―                Якщо Вам потрібна допомога в прийнятті рішення про те, як саме розділити Вашу дозу, зверніться до Вашого лікаря.

―                 Для кожної окремої ін’єкції слід використовувати нову голку, а також повторити перевіркушприц-ручки на надходження інсуліну.

Крок10:

·               Поверніть кнопку введення ін’єкції до того числа одиниць, яке Вам необхідно для ін’єкції. Число у дозувальному вікні повинно збігатися з Вашою дозою.

―           Крок набору дози становить 1 одиницю.

―           Під час обертання кнопки введення ін’єкції чутно клацання (клік).

―           НЕ встановлюйте Вашу дозу шляхом підрахунку кліків, адже Ви можете набрати неправильну дозу.

―           Ви зможете виправити дозу, обертаючи кнопку введення ін’єкції в зворотному напрямку, доки у дозувальному вікні не з’явиться відповідне Вашій дозі число.

―           Парні числа надруковані в дозувальному вікні.

―           Непарні числа після номера 1 показані у вигляді прямих ліній між парними.

·               Завжди перевіряйте число у дозувальному вікні, щоб переконатися, що Ви набрали правильну дозу.

(Приклад: в дозувальному вікні показано 12 одиниць)

(Приклад: в дозувальному вікні показано 25 одиниць)

·                    Шприц-ручка не дозволить Вам ввести дозу, що перевищує кількість одиниць, яка залишилася в шприц-ручці.

·                    Якщо Вам необхідно ввести дозу, що перевищує кількість одиниць, яка залишилась в шприц-ручці, Ви можете ввести кількість одиниць, що залишилася, а потім завершити введення дози новою шприц-ручкою, або ввести повну дозу за допомогою нової шприц-ручки.

·                    Це нормально, якщо в ручці залишилась невелика кількість інсуліну, яку Ви не можете ввести.

 

Введення дози

·                    Використовуйте техніку виконання ін’єкції, рекомендовану Вашим лікарем.

·                    Кожного разу змінюйте місце ін’єкції.

·                    Ніколи не намагайтеся змінити дозу під час введення інсуліну.

Крок11:

·       Оберіть місце для ін’єкції.

·       Хумалог® Мікс 50 слід вводити шляхом підшкірної ін’єкції у ділянку живота, сідниць, стегна або плеча.

·       Протріть шкіру в місці ін’єкціїтампоном та дайте їй висохнути.

 

 

Крок12:

·       Введіть голку під шкіру.

·       Міцно натисніть на кнопку введення ін’єкції до упору.

 

·       Продовжуючи утримувати кнопку введення ін’єкції, повільно порахуйте до 5 перед видаленням голки зі шкіри.

 

5 sec

 

Не намагайтеся ввести інсулін шляхом повертання кнопки введення ін’єкції. Ви не отримаєте необхідну дозу інсуліну таким чином.

 

Якщо кнопка введення ін’єкції важко натискається:

– Повільніше натискання кнопки введення ін’єкції зробить процес виконання ін’єкції більш легким.

– Голка може бути забитою. Слід замінити голку і повторити перевірку шприц-ручки на надходження інсуліну.

– Можливо, всередину шприц-ручки потрапили пил, їжа або рідина. Викиньте цю шприц-ручку і використовуйте нову.

 

Крок13:

·          Видаліть голку зі шкіри.

―       Наявність краплі інсуліну на кінчику голки є нормальним. Це не вплине на Вашу дозу.

·          Перевірте число у дозувальному вікні:

―       якщо Ви бачите число «0» у дозувальному вікні, це означає що Ви ввели повну дозу;

―       якщо Ви не бачите число «0» у дозувальному вікні,не встановлюйте дозу вдруге.Введіть голку під шкіру і завершіть ін’єкцію;

―       якщо Ви все ще не впевнені, що ввели повну дозу, не вводьте ще одну. Продовжуйте контролювати рівень глюкози Вашої крові відповідно до інструкцій, що надані Вам Вашим лікарем;

―       якщо для введення повної дози Вам необхідні дві ін’єкції, переконайтеся, що Ви виконали другу ін’єкцію.

Після кожної ін’єкції поршень переміщується на незначну відстань і Ви можете не помітити, що він рухається.

Якщо Ви бачите кров після того, як видалили голку зі шкіри, обережно притисніть місце ін’єкції шматочком марлі або тампоном.Не розтирайтемісце ін’єкції.

Після ін’єкції.

Крок14:

·    Обережно надягніть на голку зовнішній ковпачок.

Крок 15:

·    Відгвинтіть голку з надітим на неї зовнішнім ковпачком і утилізуйте відповідно до вказівок лікаря.

·    Не зберігайте шприц-ручку з приєднаною до неї голкою, щоб запобігти витіканню інсуліну, блокуванню голки і потраплянню пухирців повітря всередину.

 

Крок 16:

·    Надягніть ковпачок на шприц-ручку, поєднуючи тримач ковпачка з дозувальним вікном і насуваючи ковпачок прямо по осі на шприц-ручку.

 

Зберігання шприц-ручки

·                    Тримайте шприц-ручку і голки у недоступному для дітей місці.

·                    Не слід зберігати шприц-ручку з приєднаною до неї голкою.

·                    НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ шприц-ручку, якщо будь-яка з її частин пошкоджена або зламана.

·                    Слід завжди мати при собі запасну шприц-ручку на той випадок, якщо Ви втратите шприц-ручку або вона буде пошкоджена.

 

Діти.

Застосуванняпрепаратудітям віком до 12 років можливе, якщо очікуються переваги від застосування порівняно із застосуваннямрозчинного людського інсуліну.

 

Передозування.

Препарати інсуліну не мають певних меж передозування, оскільки концентрація глюкози в крові є результатом складної взаємодії між рівнем інсуліну, надходженням глюкози та іншими метаболічними процесами. Гіпоглікемія може виникнути у результаті надмірної інсулінової активностівідносно об’єму прийнятої їжі та витрат енергії. Гіпоглікемія супроводжується симптомами, що включають млявість, сплутаність свідомості, тахікардію, головний біль, пітливість, блювання.

Гіпоглікемію легкого ступеня зазвичай можна усунути пероральним застосуванням глюкози або продуктів, що містять цукор.Корекцію помірнотяжкої гіпоглікемії можна проводити за допомогою внутрішньом’язового або підшкірного введення глюкагону з подальшим прийомом всередину вуглеводів після стабілізації стану пацієнта.Пацієнтам, у яких відсутня відповідь на введення глюкагону, необхідно здійснювативнутрішньовенневведення розчину глюкози.Якщо пацієнт знаходиться в коматозному стані, то глюкагон слід вводити внутрішньом’язово або підшкірно. У разі відсутності глюкагону або якщо немає реакції на його введення, необхідно ввести розчин глюкози внутрішньовенно.Пацієнта необхідно нагодувати одразу після того, як він прийде до тями.

Може виникнути потреба у підтримувальному вживанні вуглеводів та медичному нагляді, оскільки після очевидного клінічного покращання можливийрозвитокрецидиву гіпоглікемії.

 

Побічні реакції.

Підсумок профілю безпеки

Гіпоглікемія єнайпоширенішимпобічним ефектом інсулінотерапії, який виникає у хворих на цукровий діабет.Тяжка гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості, ау винятковихвипадках – до летального наслідку. Конкретну частоту епізодів гіпоглікемії встановити неможливо, адже вона є результатом впливу як дози інсуліну, так і інших факторів, наприклад складу дієти пацієнта і його фізичної активності.

 

Табличний перелік побічних реакцій.

Наведені нижче побічні реакції спостерігалися під час клінічних досліджень. Вони наведені у таблиці нижче відповідно до Медичного словника нормативно-правової діяльності MedDRA за класами систем органів та за частотою (дуже часто ≥ 1/10; часто ≥ 1/100 – < 1/10; нечасто ≥ 1/1000 – < 1/100; рідко ≥ 1/10000 – < 1/1000). У кожній групі побічні реакції наведено у порядку зниження частоти.

 

Класи систем та органів відповідно доMedDRA

Дуже часто

 

Часто

Нечасто

Рідко

Дуже рідко

Порушення з боку імунної системи

Місцева алергічна реакція

 

 

X

 

 

 

Системна алергічна реакція

 

 

 

 

X

 

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини

Ліподистрофія

 

 

 

X

 

 

 

Опис окремих побічних реакцій

Місцева алергічна реакція.

Часто можливий розвиток місцевих алергічних реакцій. У місці ін’єкції може спостерігатися почервоніння, набряк або свербіж. Цей стан зазвичай минає протягом декількох днів або тижнів. У деяких випадках такий стан пов’язується не з інсуліном, а з іншими факторами, наприклад, з подразнювальними речовинами в складі агента для очищення шкіри або незадовільною технікою ін’єкції.

Системна алергічна реакція.

Системна алергічна реакція виникає рідше, але потенційно є більш серйозним побічним ефектом та являє собою генералізовану форму алергії на інсулін.Вона може проявлятися висипанням по всьому тілу, задишкою, утрудненим диханням, зниженням артеріального тиску, прискореним пульсом або підвищеним потовиділенням. Тяжкі випадки системних алергічних реакцій можуть бути загрозливими для життя.

Ліподистрофія.

Ліподистрофія у місці ін’єкції зустрічається рідко.

Набряки.

Повідомлялося про випадки появи набряків під час терапії інсуліном, зокрема якщо незадовільний попередній метаболічний контролькоригувалиінтенсивною терапією інсуліном.

 

Термін придатності.

3 роки.

Термін придатностіпри застосуванні– 28 днів.

 

Умови зберігання.Зберігати при температурі 2–8°C, не заморожувати. Під час застосуваннялікарський засібзберігати при температурі не вище 30 °С не більше 28 днів, захищаючи від надмірного тепла та сонячних променів.Під час застосування картриджабо попередньо заповнену шприц-ручкуне можна тримати у холодильнику.Попередньо заповнену шприц-ручку не слід зберігати з приєднаною голкою.Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Несумісність.

Хумалог® Мікс 50 не можна змішувати з будь-якими іншими лікарськими засобами.

Упаковка.По 3 мл суспензії для ін’єкцій у скляному картриджі, закупореному гумовою пробкою з алюмінієвою обкаткою. По 5 картриджів у картонній упаковці.

Скляні картриджі по 3 мл в шприц-ручках КвікПен, по 5 шприц-ручок у картонній упаковці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.                                                                                 

 

Виробник.

Ліллі Франс

LillyFrance

 

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Промисловазона 2, вул. Полковника Ліллі, 67640 Фегершайм, Франція

Zone Industrielle, 2 rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France