ХУМАЛОГ МИКС 25 суспензия 100 МО/мл

Эли Лилли Недерленд Б.В.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Суспензия, 100 МО/мл

Суспензия, 100 МО/мл

Упаковка

Картридж 3 мл №5x1
Картридж, вложеный в шприц-ручку 3 мл №5x1

Картридж 3 мл №5x1

Аналоги

Rp

ХУМАЛОГ МИКС 50 100 МО/мл

Эли Лилли Недерленд Б.В.(NL)

Суспензия

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ИНСУЛИН ЛИСПРО

Форма товара

Суспензия для подкожных инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/8352/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл суспензии содержит 100 МЕ инсулина лизпро (25 % – инсулин лизпро и 75% - суспензия инсулина лизпро протамина)
  • Торговое наименование: ХУМАЛОГ® МИКС 25
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Противодиабетические препараты. Комбинации инсулинов короткой и средней продолжительности действия.

Упаковка

Картридж 3 мл №5x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ХУМАЛОГ МИКС 25 суспензия 100 МО/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ХУМАЛОГâ Микс 25

(HUMALOGâ MIX 25)

Состав:

действующее вещество: инсулин лизпро;

1 мл суспензии содержит 100 МЕ инсулина лизпро (25 % –инсулин лизпро и 75% - суспензия инсулина лизпро протамина);

вспомогательные вещества: глицерин; натрия гидрофосфат, дигидрат; метакрезол; цинка оксид; фенол; протамина сульфат; вода для инъекций; кислота хлористоводородная 10 %; натрия гидроксид 10 %.

Лекарственная форма. Суспензия для подкожного введения.

Основные физико-химические свойства: суспензия белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Противодиабетические препараты. Комбинации инсулинов короткой и средней продолжительности действия. Код АТХА10А D04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Хумалог® Микс 25 – ДНК-рекомбинантный аналог человеческого инсулина – єсумішшю, что состоит на 25 % из инсулина лізпро (быстродействующего аналога человеческого инсулина) и на 75 % из суспензии инсулина лізпро протамина (аналог человеческого инсулина средней продолжительности действия).

Основным действием инсулина лизпро является регуляция метаболизма глюкозы.

Кроме того, все инсулины оказывают анаболическое и антикатаболическое воздействие на различные виды тканей тела. В мышцах и других тканях (кроме мозга) инсулин приводит к повышению уровня гликогена, жирных кислот, глицерола, усиление синтеза протеинов и захват аминокислот, в то же время в печени инсулин подавляет гликогенолиз, глюконеогенез, кетогенез, липолиз, катаболизм белков и продуцирования аминокислот.

Инсулин лизпро оказался равноценным человеческому инсулину.

Инсулин лизпро начинает действовать быстро, пик его действия наступает раньше чем у обычного человеческого инсулина, а продолжительность глюкозоснижающего действия меньше, чем у обычного человеческого инсулина при подкожном введении. Более раннее начало действия инсулина лизпро, примерно через 15 мин после введения, напрямую связано с его более быстрой абсорбцией. Это дает возможность применять инсулин лизпро ближе к приему пищи (за 0 -15 мин) по сравнению с растворимым инсулином (30-45 мин до приема пищи).

Профиль активности хумалога базального подобен таковому для инсулина базального (НПХ) за промежуток времени примерно 15 часов.

Скорость инфузии глюкозы

(мг / мин / кг)

Хумалог®

············· Хумалог®Микс 50

Хумалог® Микс 25

–·–Протаминовая суспензия инсулина лизпро

Время (часы)

Рисунок. Профили средней активности инсулина в зависимости от времени после введения 0, 3 ЕД/кгХумалог®, Хумалог® Микс 50 Хумалог® Микс 25 и протамінової суспензии инсулина лізпро30-ты здоровимдобровольцям.

В исследовании с проведением клемп-теста у 30 здоровых добровольцев сравнивались начало действия и сахароснижающая активность препаративхумалог®, Хумалог® микс 50, Хумалог® микс 25 и суспензии инсулина лизпро протамина (см. рисунок). Графики средней скорости инфузии глюкозы в зависимости от времени показали различные профили активности инсулина для каждого препарата. Такая характеристикаХумалогу®, как быстрое начало сахароснижающей активности сохранялась идля препаратуХумалог® Микс 25. Медиана максимального фармакологического ефектуХумалог® Микс 25після введения 0, 3ОД/кг здоровимдобровольцям была достигнута приблизноза 2 часа(диапазон от 1 к6 часов). Сахароснижающая активность препарата проявлялась в среднем в течение 22 часов (в диапазоне от 13 до 22 часов), что было концом клемп-теста.

На глюкодинамический ответ на применение инсулина лизпро не влияет нарушение функции почек или печени. Глюкодинамическая разница между инсулином лизпро и растворимым инсулином человеческим, как было определено в ходе процедуры клемп-теста глюкозы, сохранялась при различной почечной функциональности. Инсулин лизпро оказался равным по силе инсулина человеческому на молекулярной основе, но его эффект наступает быстрее, а продолжительность действия – меньше.

Фармакокинетика.

Начало действия инсулина лизпро наблюдается примерно через 15 мин после подкожного введения; максимальный эффект развивается через 30-70 мин. Скорость абсорбции инсулина лизпро и соответственно начало действия зависят от места введения. Фармакокинетика инсулина лизпро отражает такую для быстро всасывающегося компонента. Фармакокинетика протаминовой суспензии инсулина лизпро соответствует фармакокинетициинсулину средней продолжительности действия, например НПХ. Фармакокинетика препарата Хумалогу® Микс 25 отражает фармакокинетические свойства двух его отдельных компонентов.

У пациентов с почечной недостаточностью абсорбция инсулина лизпро является более быстрой по сравнению с абсорбцией у препаратов растворимого инсулина человеческого. У пациентов с диабетом II типа с различным состоянием почечной функции фармакокинетика инсулина лизпро и инсулина человеческого растворимого была примерно одинаковой и не зависела от функционального состояния почек. У пациентов с печеночной недостаточностью абсорбция инсулина лизпро является более быстрой по сравнению с абсорбцией у препаратов растворимого инсулина человеческого.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение сахарного диабета у пациентов, нуждающихся в введении инсулина для поддержания нормального гомеостаза глюкозы.

Противопоказания.

Гипогликемия.

Повышенная чувствительность к инсулину лизпро или к другим компонентам препарата.

Противопоказано внутривенное введение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Потребность в инсулине может увеличиваться при приеме лекарственных средств, имеющих гипергликемическое активностью, таких как оральные контрацептивы, кортикостероиды, препараты гормонов щитовидной железы, даназол, бета2-агонисты (такие как ритодрин, сальбутамол, тербуталин).

Потребность в инсулине может уменьшаться в присутствии лекарственных средств, имеющих гипогликемическую активность, таких как пероральные гипогликемические препараты, салицилаты (например ацетилсалициловая кислота), сульфаниламиды, некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), некоторые ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (каптоприл, эналаприл), антагонисты рецепторов ангиотензина II, бета-блокаторы, октреотид или алкоголь.

Применение препаратуХумалог® Микс 25 в смеси с другими инсулинами не исследовалось.

Перед приемом других препаратов в комбинации с лекарственным средством Хумалог® Микс 25 следует проконсультироваться с врачом.

Особенности применения.

Хумалог®Микс 25не можно назначать внутривенно.

Перевод пациента на другой тип или другую торговую марку инсулина.

Перевод пациента на другой тип или другую торговую марку инсулина следует проводить под строгим контролем врача. Изменение дозировки, торговой марки (производителя), типа (Регуляр/растворимый, НПХ/ізофан и т. д. ), видового происхождения(животный, человеческий, аналог человеческого инсулина) и/аботипувиробництва (ДНК-рекомбинантный инсулин или инсулин животного происхождения) можепотребувати изменения дозы.

Гипогликемия и гипергликемия.

Состояниями, при которых ранние предупредительные симптомы гипогликемии могут быть неспецифическими и менее выраженными, єтривале существование сахарного диабета, интенсивная инсулинотерапия, заболевания нервной системы при сахарном диабете или прием лекарственных препаратов, таких как бета-адреноблокаторы.

Несколько пациентов, которые имеют опыт возникновения гіперглікемічних реакций после смены инсулина животного происхождения на инсулин человеческий, сообщили, что ранние предупредительные симптомы гипогликемии были менее выражены или отличались от таковых при использовании предыдущего типа инсулина. Некорректированные гипогликемические или гипергликемические реакции могут привести к потере сознания, комита летального исхода.

Применение несоответствующих доз или резкое прекращение лечения, особенно при инсулин-зависимом диабете, могут привести к гипергликемии и кетоацидоза – состояний, которые являются потенциально летальными.

Потребность в инсулине и корректировка дозы.

Потребность в инсулине может увеличиваться во время заболеваний или при наличии эмоциональных расстройств.

Потребность в коррекции дозы может возникнуть также при возросшей физической нагрузке или при изменении обычной диеты. Нагрузка сразу после приема пищи повышает риск гипогликемии.

Применение лекарственного средствухумалог® микс 25детям в возрасте до 12 лет возможно, если ожидаются преимущества от применения по сравнению с применением растворимого человеческого инсулина.

Комбинированное применение с пиоглитазоном.

Сообщалось о случаях сердечной недостаточности при комбинированном приеме пиоглитазона с инсулином, особенно у пациентов, которые имели факторы риска развития сердечной недостаточности. Данную информацию необходимо учитывать при комбинированном призначенніпрепаратуХумалог® Микс 25 тапіоглітазону. При условии применения акойкомбинации необходимо наблюдать состояние состояния пациента относительно возникновения симптомов сердечной недостаточности, увеличения массы тела и появления отеков. Лечение пиоглитазоном необходимо прекратить при ухудшении сердечных симптомов.

Избегание ошибок при лечении.

Пациентам следует проверять этикетку инсулина перед каждой инъекцией, чтобы избежать случайного спутывания с другими препаратами инсулина. Пациентам следует визуально проверять количество набранных единиц дозы на шприц-ручке Квикпен. Следовательно, обязательным требованием для пациентов при самостоятельном введении дозы является визуальная проверка значения счетчика дозы в дозировочном окне шприц-ручки Квикпен. Пациентов с полной потерей зрения или с ослабленным зрением следует проинструктировать, чтобы они всегда получали помощь от другого человека, который имеет хорошее зрение и умеет пользоваться шприц-ручкой Квикпен.

Вспомогательные вещества.

Этот медицинский препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозы, то есть фактически не содержит натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение в период беременности

Значительное количество данных по применению лекарственного средства Хумалог® микс 25 в период беременности не выявила никаких побочных воздействий инсулина лизпро на течение беременности или здоровья плода или новорожденного. За больными с инсулинозависимым сахарным диабетом или с гестационным диабетом, которые получают терапию инсулином в период беременности, необходим тщательный контроль.

Потребность в инсулине обычно снижается во время триместра и увеличивается во время тиитаиитриместров беременности. Больным сахарным диабетом следует проконсультироваться с врачом в случае наступления беременности или ее планирования. Во время беременности пациенткам с сахарным диабетом нужен тщательный контроль за уровнем глюкозы в крови, а также общим состоянием здоровья.

Кормление грудью

Пациенткам, больным диабетом, которые кормят грудью, могут потребоваться коррекция дозировки и/или диеты.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способность пациентов, которые применяют инсулин, концентрироваться и реагировать может быть нарушена в результате гипогликемии. Это может стать фактором риска, когда эти способности имеют особое значение (в т. ч. Во время управления автотранспортом или работы с химимеханизмами).

Больным необходимо принять меры предосторожности во избежание гипогликемии при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Это особенно важно для тех пациентов, у которых уменьшена или отсутствует выраженность предупреждающих симптомов гипогликемии или у которых часто возникают эпизоды гипогликемии. При этих обстоятельствах следует оценить целесообразность управления автомобилем или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Дозы

Дозу определяет врач в зависимости от потребности пациента. Хумалог® Микс 25 можно вводить непосредственно перед приемом пищи. При необходимости Хумалог® Микс 25 можно вводить вскоре после еды. Хумалог® микс 25 необходимо вводить только подкожно. Лекарственное средство нельзя назначать внутривенно.

После подкожной инъекции препарата Хумалог® Микс 25 наблюдается быстрое начало действия и раннее пик активности собственно Хумалогу®. Это позволяет вводить его непосредственно перед приемом пищи. Продолжительность действия протаминовой суспензии инсулина лизпро, компонента препаратуХумалог® микс 25, подобная такой базального инсулина НПХ. Продолжительность действия любого инсулина может варьировать у разных пациентов или в разные периоды времени у одного и того же пациента. Более быстрое начало действия по сравнению с растворимым человеческим инсулином сохраняется независимо от места инъекции. Как и для всех препаратов инсулина, продолжительность действия препарата Хумалог® Микс 25 зависит от дозы, места инъекции, кровоснабжения, температуры тела и физической активности.

Отдельные группы пациентов.

Пациенты с почечной недостаточностью.

Потребность в инсулине может уменьшаться при наличии почечной недостаточности.

Пацс печеночной недостаточностью.

Потребность в инсулине может уменьшаться у пациентов с нарушением функции печени в результате снижения процессов глюконеогенеза и метаболизма инсулина, однако у пациентов с хронической печеночной недостаточностью повышенная резистентность к инсулину может привести к увеличению потребности в инсулине.

СпосИБ применение.

Подкожные инъекции необходимо выполнять в области плеча, бедра, ягодицы или живота. Места инъекций необходимо менять, чтобы одно и то же место использовать не чаще одного раза в месяц. Во время инъекции препарата Хумалог® Микс 25 необходимо быть осторожным, чтобы не попасть в кровеносный сосуд. После инъекции место введения нельзя массировать. Больные должны быть обучены правильной технике проведения инъекций.

Особые предостережения при применении.

Любой неиспользованный материал или отходы следует утилизировать в соответствии с требованиями законодательства.

Каждая шприц-ручка / картридж должна быть использована только для одного пациента даже при условии изменения иглы на устройстве введения для предотвращения возможности передачи возбудителей инфекционных заболеваний. Пациенту следует выбрасывать иглу после каждой инъекции.

Шприц-ручки/картриджи инсулина необходимо часто проверять и не применять препарат, если суспензия содержит комочки или если частицы белого цвета пристают ко дну или стенкам картриджа, делая стекло матовым.

Инструкции по приготовлению и применению препаратухумалог®микс 25 в картридже.

Хумалог® Микс 25 в картриджах по 3 млнеобхідно применять с многократными пен-инъекторами производства группы компаний Эли Лилли энд Компани и не следует использовать с другими многократными пен-инъекторами, поскольку точность дозировки для них не была установлена.

Следует следовать инструкции для каждого отдельного Пен-инъектора относительно того, как вставить картридж, присоединить иглу и ввести инъекцию инсулина.

Приготовлениедозы.

Перед применением препарата Хумалог® Микс 25 в картриджах следует ресуспендувати смесь инсулинов путем перекатывания картриджа между ладонями 10 раз и переворачивание картриджа 10 раз на 180°до обретения суспензией равномерного помутнения или равномерного молочного расцветки. Если этого не произошло, следует повторить операцию по полногоразмешиванию содержимого картриджа. Картриджи содержат стеклянный шарик для облегчения размешивания. Неслідрізко встряхивать картридж, поскольку это может привести к образованию пены, что будет мешать точному измерению дозы.

Картриджи не разработаны для смешивания различных инсулинов. Пустые картриджи нельзя использовать повторно.

Далее приведены общие рекомендации. Следует ознакомиться с инструкцией производителя каждого отдельного Пен-инъектора по заправке картриджа, присоединению иглы и выполнению инъекции инсулина.

Введение дозы

1. Вымойте руки.

2. Выберите место для инъекции.

3. Протрите кожу в месте инъекции.

4. Снимите с иглы колпачок.

5. Зафиксируйте кожу, натянув ее или собрав ее в большую складку. Введите иглу в соответствии с инструкцией использования шприц-ручки.

6. Нажмите кнопку.

7. Вытяните иглу и осторожно прижмите место инъекции в течение нескольких секунд. Не растирайте место инъекции.

8. Пользуясь защитным колпачком иглы, снимите иглу и утилизируйте ее в соответствии с требованиями безопасности.

9. Чередуйте места инъекций таким образом, чтобы одно и то же место использовать не чаще одного раза в месяц.

Инструкции по приготовлению и применению препаратухумалог®микс 25 в шприц-ручке Квикпен.

Перед применением препарата Хумалог® микс 25 в шприц-ручке Квикпен следует ресуспендировать смесь инсулинов путем перекатывания шприц-ручки между ладонями 10 раз и переворачивания 10 раз на 180°до приобретения суспензией равномерного помутнения или равномерного молочного окраса. Если этого не произошло, следует повторить операцию по полногоразмешиванию содержимого картриджа. Картриджи содержат стеклянный шарик для облегчения размешивания. Бесследно встряхивать распылительную ручку, поскольку это может привести к образованию пены в картридже, что будет мешать точному измерению дозы.

Применение предварительно заполненной шприц-ручки.

Перед использованием шприц-ручки Квикпен внимательно прочитайте инструкции по приготовлению и применению. Шприц-ручку следует использовать, как указано ниже.

Инструкциипо применению.

За одну инъекцию шприц-ручкой Квикпен вводится от 1 до 60 единиц, шаг набора дозы составляет 1 единицу. Количество единиц отображается в дозировочном окне шприц-ручки Квикпен.

Каждый раз перед использованием новой шприц-ручки Квикпенследует внимательно прочитать инструкцию по применению, ведь она может содержать новую информацию. Эта информация не заменяет необходимости обсуждать состояние Вашего здоровья и назначенное лечение с Вашим врачом.

Шприц-ручка Квикпен-это одноразовая шприц-ручка, содержащая 3 мл (300 МЕ, 100 МЕ/мл) инсулина. Используя одну шприц-ручку, вы можете делать многократные инъекции. Шаг набора дозы составляет 1 единицу. Вы можете устанавливать дозы от 1 до 60 единиц инсулина за одну инъекцию. Если Вам необходимо ввести дозу, превышающую 60 единиц, нужно выполнить 2 или более инъекции. После каждой инъекции поршень перемещается на незначительное расстояние и вы можете не заметить, что он движется. Поршень достигнет конца картриджа только тогда, когда вы используете все 300 МЕ.

Не рекомендуется использовать шприц-ручку пациентам с полной потерей зрения или с ослабленным зрением без помощи людей, обученных правильному использованию шприц-ручки.

Схематическое изображение шприц-ручки Квикпен

Части иглы шприц-ручки

(иглы в комплект не входят)

Части шприц-ручки Квикпен

Бумажное вложение

Держатель колпачка

Держатель

картриджа

Этикетка шприц-ручки

Индикатор дозы

Кнопка введения инъекции

Внешний колпачок иглы

Внутренний колпачок иглы

Игла

Колпачок шприц-ручки

Резиновый диск

Поршень

Тело шприц-ручки

Дозирующее окно

Описание шприц-ручки Квикпен с лекарственным средством Хумалог®Микс 25

Цвет тела шприц-ручки –голубой

Цвет кнопки ввода инъекции-желтый

Цвет этикетки– белая этикетка с полоской желтого цвета

Применение шприц-ручки Квикпен рекомендовано только с иглами Бектон, Диксон энд Компани (Becton, DickinsonandCompany (BD)).

Подготовка шприц-ручки Квикпен

* Вымойте руки с мылом.

· Прочитайте текст на этикетке шприц-ручки, чтобы убедиться, что Вы используете правильный тип инсулина. Это особенно важно, если Вы применяете более чем 1 вид инсулина.

· Не используйтешприц-ручку по истечении срока годности, указанного на этикетке. Не используйте шприц-ручку в течение более 28 дней, даже если в ней все еще остается инсулин.

* Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции, чтобы предотвратить инфекцию и блокировку иглы.

Шаг 1:

* Потяните колпачок шприц-ручки, чтобы снять его. НЕ снимайте этикетку со шприц-ручки.

-Если Вам не удается снять колпачок шприц-ручки, осторожно покрутите колпачок назад и вперед, а затем потяните его, чтобы снять.

* Используйте тампон для того, чтобы протереть резиновый диск на конце держателя картриджа.

Шаг 2:

· Осторожно покрутите и переверните шприц-ручку 10 раз.

Смешивание является важным для обеспечения получения правильной дозы. Инсулин должен выглядеть равномерно перемешанным.

Шаг 3:

· Проверка внешнего вида инсулина.

- Суспензия для подкожного введения Хумалог® Микс 25 должна быть белого цвета после перемешивания. Не следует использовать, если он прозрачный, загустевший или имеет видимые частицы.

Шаг4:

* Возьмите новую иглу.

· Удалите бумажное вложение с внешнего колпачка иглы.

Шаг5:

· Наденьте иглу, которая находится в колпачке, прямо по оси на шприц-ручку. Навинтите иглу до полного присоединения.

Шаг6:

* Снимите внешний колпачок иглы. Не выбрасывайте его.

* Снимите внутренний колпачок иглы и выбросьте его.

Сохранить

Выбросить

Проверка шприц-ручки Квикпен на поступление инсулина.

Проверку шприц-ручки Квикпен на поступление инсулина нужно выполнять перед каждой инъекцией.

· Проверка шприц-ручки КвікПен на поступление инсулина необходима для того, чтобы удалить воздух, который может собираться в игле или в картридже с инсулином во время обычного использования, а также чтобы убедиться, что шприц-ручка работает правильно.

· Если Вы не будете выполнять перевіркушприц-ручки на поступление инсулина перед каждой инъекцией, то Вы можете получить либо слишком низкую, либо слишком высокую дозу инсулина.

Шаг7:

* Установите дозу 2 единицы путем вращения кнопки введения инъекции.

Шаг8:

* Направьте шприц-ручку иглой кверху. Осторожно постучите по держателю картриджа, чтобы воздух собрался в его верхней части.

Шаг9:

* Направив иглу вверх, нажмите на кнопку ввода инъекции до упора и появления в дозировочном окне числа «0». Удерживайте кнопку ввода инъекции в нажатом положении и посчитайте медленно до 5.

― Перевіркашприц-ручки на поступление инсулина считается выполненной, когда на конце иглы появится струя инсулина.

- Если струя инсулина не появляется на конце иглы, следует повторить шаги проверки сприц-ручки на поступление инсулина, указанные выше, до четырех раз.

- Если вы все еще не видите появления из иглы струи инсулина, следует заменить иглу и повторить проверку.

Наличие маленьких пузырьков воздуха является нормальным и не повлияет на дозу инсулина.

Установление дозы

* Вы можете устанавливать дозы от 1 до 60 единиц инсулина за одну инъекцию.

· Если Вам необходимо ввести дозу, превышающую 60 единиц, нужно выполнить 2 или более инъекции.

― Если Вам нужна помощь в принятии решения о том, как именно разделить Вашу дозу, обратитесь к врачу.

― Для каждой инъекции следует использовать новую иглу, а также повторить перевіркушприц-ручки на поступление инсулина.

Шаг10:

* Поверните кнопку ввода инъекции до того числа единиц, которое вам необходимо для инъекции. Число в дозировочном окне должно совпадать с вашей дозой.

- Шаг набора дозы составляет 1 единицу.

- Во время вращения кнопки ввода инъекции слышен щелчок (клик).

― НЕ устанавливайте Вашу дозу путем подсчета кликов, ведь Вы можете набрать неправильную дозу.

- Вы сможете исправить дозу, вращая кнопку ввода инъекции в обратном направлении, пока в дозировочном окне не появится соответствующее вашей дозе число.

- Четные числа напечатаны в дозировочном окне.

- Нечетные числа после номера 1 показаны в виде прямых линий между четными.

* Всегда проверяйте число в дозировочном окне, чтобы убедиться, что вы набрали правильную дозу.

(Пример: в дозировочном окне показано 12 единиц)

(Пример: в дозировочном окне показано 25 единиц)

· Шприц-ручка не позволит Вам ввести дозу, превышающую количество единиц, оставшихся в шприц-ручке.

· Если Вам необходимо ввести дозу, превышающую количество единиц, оставшихся в шприц-ручке, Вы можете ввести количество единиц, что осталась, а потом завершить введение новой дозы шприц-ручкой, или ввести полную дозу с помощью новой шприц-ручки.

* Это нормально, если в ручке осталось небольшое количество инсулина, которое вы не можете ввести.

Введение дозы

· Используйте технику выполнения инъекции, рекомендованную Вашим врачом.

* Каждый раз меняйте место инъекции.

· Никогда не пытайтесь изменить дозу во время введения инсулина.

Шаг11:

* Выберите место для инъекции.

· Хумалог® Микс 25 следует вводить путем подкожной инъекции в область живота, ягодиц, бедра или плеча.

* Протрите кожу в месте инъекциитампоном и дайте ей высохнуть.

Шаг12:

* Введите иглу под кожу.

* Крепко нажмите на кнопку ввода инъекции до упора.

* Продолжая удерживать кнопку введения инъекции, медленно сосчитайте до 5 перед удалением иглы с кожи.

5 sec

Не пытайтесь ввести инсулин путем поворачивания кнопки введения инъекции. Вы не получите необходимую дозу инсулина таким образом.

Если кнопка введения инъекции трудно нажимается:

- Медленнее нажатие кнопки введения инъекции сделает процесс выполнения инъекции более легким.

- Игла может быть забитой. Следует заменить иглу и повторить проверку шприц-ручки на поступление инсулина.

- Возможно, внутрь шприц-ручки попали пыль, еда или жидкость. Выбросьте эту шприц-ручку и используйте новую.

Шаг13:

* Удалите иглу с кожи.

― Наличие капли инсулина на кончике иглы является нормальным. Это не повлияет на Вашу дозу.

* Проверьте число в дозировочном окне:

- если вы видите число " 0 " в дозировочном окне, это означает что вы ввели полную дозу;

- если вы не видите число " 0 " в дозировочном окне, не устанавливайте дозу во второй раз. Введите иглу под кожу и завершите инъекцию;

- если вы все еще не уверены, что ввели полную дозу, не вводите еще одну. Продолжайте контролировать уровень глюкозы в крови в соответствии с инструкциями, предоставленными вам вашим врачом;

- если для введения полной дозы вам необходимы две инъекции, убедитесь, что вы выполнили вторую инъекцию.

После каждой инъекции поршень перемещается на незначительное расстояние и вы можете не заметить, что он движется.

Если вы видите кровь после того, как удалили иглу с кожи, осторожно прижмите место инъекции кусочком марли или тампоном. Не растирайтеместо инъекции.

После инъекции.

Шаг14:

· Осторожно наденьте на иглу внешний колпачок.

Шаг 15:

· Отвинтите иглу с надетым на нее внешним колпачком и утилизируйте в соответствии с указаниями врача.

* Не храните шприц-ручку с присоединенной к ней иглой, чтобы предотвратить вытекание инсулина, блокирование иглы и попадание пузырьков воздуха внутрь.

Шаг 16:

* Наденьте колпачок на шприц-ручку, соединяя держатель колпачка с дозировочным окном и надвигая колпачок прямо по оси на шприц-ручку.

Хранение шприц-ручки

· Держите шприц-ручку и иглы в недоступном для детей месте.

* Не следует хранить шприц-ручку с присоединенной к ней иглой.

* Не используйте ручку шприца, если какая-либо из ее частей повреждена или сломана.

· Следует всегда иметь при себе запасную шприц-ручку на тот случай, если Вы потеряете шприц-ручку или она будет повреждена.

Дети.

Применение препаратудитям в возрасте до 12 лет возможно, если ожидаются преимущества от применения по сравнению с применением растворимого человеческого инсулина.

Передозировка.

Препараты инсулина не имеют определенных границ передозировки, поскольку концентрация глюкозы в крови является результатом сложного взаимодействия между уровнем инсулина, поступление глюкозы и другими метаболическими процессами. Гипогликемия может возникнуть в результате чрезмерной инсулиновой активности относительно объема принимаемой пищи и затрат энергии. Гипогликемия сопровождается симптомами, включающими вялость, спутанность сознания, тахикардию, головную боль, потливость, рвоту.

Гипогликемию легкой степени можно устранить пероральным применением глюкозы или продуктов, содержащих сахар. Коррекцию умеренно тяжелой гипогликемии можно проводить с помощью внутримышечного или подкожного введения глюкагона с последующим приемом внутрь углеводов после стабилизации состояния пациента. Пациентам, у которых отсутствует ответ на введение глюкагона, необходимо осуществлять введение раствора глюкозы. Если пациент находится в коматозном состоянии, то глюкагон следует вводить внутримышечно или подкожно. При отсутствии глюкагона или если нет реакции на его введение необходимо ввести раствор глюкозы внутривенно. Пациента необходимо накормить сразу после того, как он придет в себя.

Может возникнуть потребность в поддерживающем употреблении углеводов и медицинском надзоре, поскольку после очевидного клинического улучшения возможно развитие рецидива гипогликемии.

Побочные реакции.

Итог профиля безопасности

Гипогликемия является распространенным двусторонним эффектом инсулинотерапии, который возникает у больных нацукровийдиабет. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания, а в исключительных случаях – к летальному исходу. Конкретную частоту эпизодов гипогликемии установить невозможно, ведь она является результатом влияния как дозы инсулина, так и других факторов, например состава диеты пациента и его физической активности.

Табличный перечень побочных реакций.

Нижеприведенные побочные реакции наблюдались во время клинических исследований. Они приведены в таблице ниже согласно Медицинскому словарю нормативно-правовой деятельности MedDRA по классам систем органов и по частоте (очень часто ≥ 1/10; часто ≥ 1/100 – < 1/10; нечасто ≥ 1/1000 – < 1/100; редко ≥ 1/10000 – < 1/1000). В каждой группе побочные реакции приведены в порядке снижения частоты.

Классы систем и органов в соответствии с meddra

Очень часто

Часто

Нечасто

Редко

Очень редко

Нарушения со стороны иммунной системы

Местная аллергическая реакция

X

Системная аллергическая реакция

X

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Липодистрофия

X

Описание отдельных побочных реакций

Местная аллергическая реакция.

Часто возможно развитие местных аллергических реакций. В месте инъекции может наблюдаться покраснение, отек или зуд. Это состояние обычно проходит в течение нескольких дней или недель. В некоторых случаях такое состояние связывается не с инсулином, а с другими факторами, например с раздражающими веществами в составе агента для очищения кожи или неудовлетворительной техникой инъекции.

Системная аллергическая реакция.

Системная аллергическая реакция возникает реже, но потенциально является более серьезным побочным эффектом и представляет собой генерализованную форму аллергии на инсулин. Она может проявляться высыпанием по всему телу, одышкой, затрудненным дыханием, снижением артериального давления, учащенным пульсом или повышенным потоотделением. Тяжелые случаи системных аллергических реакций могут быть угрожающими для жизни.

Липодистрофия.

Липодистрофия в месте инъекции встречается редко.

Отеки.

Сообщалось о случаях появления отеков во время терапии инсулином, в частности если неудовлетворительный предыдущий метаболический контроль скорректировали интенсивной терапией инсулином.

Срок годности.

3 года.

Срок годности-28 дней.

Условия хранения. Хранить при температуре 2-8°C, не замораживать. При применении лекарственное средство хранить при температуре не выше 30 °с не более 28 дней, защищая от чрезмерного тепла и солнечных лучей. Во время применения картриджа предварительно заполненную шприц-ручкуне можно держать в холодильнике. Предварительно заполненную шприц-ручку не следует хранить с присоединенной иглой. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Хумалог® Микс 25 нельзя смешивать с любыми другими лекарственными средствами.

Упаковка. По 3 мл суспензии для инъекций в стеклянном картридже, закупоренном резиновой пробкой с алюминиевой обкаткой. По 5 картриджей в картонной упаковке.

Стеклянные картриджи по 3 мл в шприц-ручках Квикпен, по 5 шприц-ручек в картонной упаковке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Лилли Франс

LillyFrance

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Промышленная зона 2, вул. Полковника Лилли, 67640 Фегершайм, Франция

ZoneIndustrielle, 2rueduColonelLilly, 67640Fegersheim, France