Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ХОНДРОИТИН®КОМПЛЕКС

(CHONDROITIN COMPLEX)

Состав:

действующие вещества: глюкозамина гидрохлорид, хондроитина натрия сульфат;

1 капсула содержит глюкозамина гидрохлорида в в пересчете на 100% вещество 500 мг, хондроитина натрия сульфатав пересчете на 100% вещество400 мг;

вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза, магния стеарат.

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы с бесцветным прозрачным корпусом и бесцветной прозрачной крышечкой.

Содержимое капсул-порошок белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Лекарственные средства, применяемые для лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата.

Другие лекарственные средства, применяемые для лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата.

Код АТХ М09А Х.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Хондроитин® Комплекс – комбинированный препарат для стимуляции восстановления хрящевой ткани. Действие препарата обусловлено компонентами, входящими в его состав.

Хондроитина натрия сульфат является высокомолекулярным мукополисахаридом, участвует в построении хрящевой ткани. Снижает активность ферментов, которые разрушают суставной хрящ и стимулирует его регенерацию. При ранних стадиях воспалительного процесса хондроитина натрия сульфат снижает его активность и таким образом замедляет дегенерацию хрящевой ткани. Способствует уменьшению болевого синдрома, улучшению функции суставов, снижает потребность в нестероидных противовоспалительных препаратах у больных с остеоартрозами коленных и тазобедренных суставов.

Глюкозамина гидрохлорид имеет хондропротекторные свойства, снижает дефицит гликозаминов в организме, участвует в биосинтезе протеогликанов и гиалуроновой кислоты. Имея тропность к хрящевой ткани, глюкозамина гидрохлорид инициирует процесс фиксации серы при синтезе хондроитинсерной кислоты. Глюкозамина гидрохлорид селективно действует на суставной хрящ, является специфическим субстратом и стимулятором синтеза гиалуроновой кислоты и протеогликанов, подавляет образование супероксидных радикалов и ферментов, которые обусловливают повреждение хрящевой ткани (коллагеназы и фосфолипазы), предотвращает разрушительное действие глюкокортикоидов на хондроциты и нарушение биосинтеза гликозаминогликанов, индуцированном нестероидными противовоспалительными препаратами.

Фармакокинетика.

Всасывание. После однократного перорального приема препарата в средней терапевтической дозе максимальная концентрация хондроитина натрия сульфата в плазме крови достигается через 3 – 4 часа, в синовиальной жидкости – через 4 – 5 часов. Биодоступность препарата составляет 13%. Выведение осуществляется в основном почками в течение 24 часов. 90 % принятого глюкозамина всасывается в кишечнике. Свыше 25 % принятой дозы попадает из плазмы крови до хрящевой ткани и синовиальных оболочек суставов. В печени 70% препарата метаболизируется в мочевину, углекислый газ и воду.

Клинические характеристики.

Показания.

Дегенеративно-дистрофические заболевания суставов и позвоночника: первичный и вторичный остеоартроз, плечелопаточный периартрит, остеохондроз позвоночника, переломы (для ускорения образования костной мозоли).

Противопоказания.

Повышенная индивидуальная чувствительность к любому из компонентов препарата, тромбофлебиты, сахарный диабет, тяжелые нарушения функции почек/печени, фенилкетонурия, склонность к кровотечениям, язва желудка или кишечника. Не применять пациентам с повышенной чувствительностью (аллергией) к морепродуктам.

Особые меры безопасности.

Не превышать рекомендуемой дозы. В начале лечения пациентам с сахарным диабетом целесообразно проводить контроль уровня сахара в крови.

С осторожностью применять пациентам с почечной и печеночной недостаточностью средней и легкой степени. Редко наблюдались отеки и/или задержка воды в организме.

Больным астмой препарат следует применять с осторожностью, поскольку такие пациенты могут быть более склонными к развитию аллергических реакций на глюкозамин с возможным обострением симптомов их заболевания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При комбинированном применении препаратХондроітин® Комплекс усиливает всасывание из жкт тетрациклинов и уменьшает–полусинтетических пенициллинов и левомицетина (хлорамфеникола). Хондроитин® Комплекс можно применять вместе с нестероидными противовоспалительными средствами и глюкокортикостероидами. На фоне приема препарата снижается потребность в нестероидных противовоспалительных средствах, глюкокортикостероидах, а также в обезболивающих средствах.

Было отмечено усиление действия кумариновых антикоагулянтов. В связи с этим у пациентов целесообразно проводить контроль параметров коагуляции.

При одновременном применении глюкозамина и варфарина возможно усиление действия последнего и развитие кровотечения. Поэтому при одновременном применении необходимо контролировать параметры свертывания крови.

Глюкозамин может повлиять на концентрацию в крови циклоспорина.

Эффективность лечения повышается при обогащении рациона витаминами А, С и солями марганца, магния, меди, цинка, селена.

Особенности применения.

Это лекарственное средство содержит соединения натрия. Следует быть осторожным при применении пациентам, которые придерживаются диеты с контролируемым содержанием натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат противопоказан в период беременности. Во время лечения препаратом кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Если во время лечения препаратом возникает головокружение или сонливость, утомляемость, нарушение зрения, следует воздержаться от управления автотранспортом и работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Хондроитин®Комплекс назначают взрослым внутрь по 1 капсуле 3 раза в течение первых 3-х недель; далее–по 1 капсуле 2 раза в сутки в течение следующих 2-3 месяцев. Курс лечения обычно повторяют с интервалом 3 месяца.

Дети.

Препарат не применяют детям.

Передозировка.

Случаи передозировки не описаны. Возможно усиление побочных эффектов. В случае передозировки рекомендуется симптоматическое лечение. При превышении рекомендованных доз следует применять стандартные поддерживающие средства и обратиться к врачу.

Побочные реакции.

Со стороны ЖКТ: диспепсия, боль в эпигастральной области, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, запор.

Со стороны нервной системы и органов чувств: головокружение, общая слабость, сонливость, головная боль, бессонница, повышенная утомляемость, нарушение зрения.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая гиперемию тависипи на коже, зуд, крапивницу, эритему, дерматит, макулопапулезная сыпь, экзему, отек, ангионевротический отек.

Со стороны кожи и ее структур: выпадение волос.

Другие побочные реакции: очень редкоэкстрасистолы.

В случае появления любых нежелательных реакций следует прекратить прием лекарственного средства и обратиться к врачу.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранитьв оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранитьнедоступном для детей месте.

Упаковка.

По 30 или 60 капсул в контейнере, по 1 контейнеру в пачке или по 6 капсул в блистере,
по 5 или 10 блистеров в пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель. ЧАО "ФИТОФАРМ".

Местоположение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 84500, Донецкая обл., г. Бахмут, ул. Сибирцева, 2.

Заявитель. ЧАО "ФИТОФАРМ".

Местонахождение заявителя.

Украина, 02152, м. Киев, проспект Павла Тычины, дом 1В, офис А 504.