ХОЛУДЕКСАН капсулы 300 мг

УОРЛД МЕДИЦИН ЛИМИТЕД

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капсулы, 300 мг

Капсулы, 300 мг

Упаковка

Блистер №10x2

Блистер №10x2

от 253.88 грн

Аналоги

Rp

ГРИНТЕРОЛ 250 мг

Гриндекс(LV)

Капсулы

от 667.07 грн

Rp

УРСОДЕОКСИХОЛИЕВАЯ КИСЛОТА 250 мг

СКАН БИОТЕК ЛТД(IN)

Капсулы

Rp

УРСОЛИВ 250 мг

Мега Лайфсайенсиз Паблик Компани Лимитед(TH)

Капсулы

от 556.68 грн

Rp

УРСОЛИЗИН 150 мг

Магис Фармасьютичи С.п.А.(IT)

Капсулы

Rp

УРСОМАКС 250 мг

Фармекс Групп(UA)

Капсулы

Классификация

Форма товара

Капсулы твердые

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/14162/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 капсула содержит урсодезоксихолевой кислоты 300 мг
  • Торговое наименование: ХОЛУДЕКСАН
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Средства, применяемые при заболеваниях печени и желчевыводящих путей. Средства, применяемые при билиарной патологии.

Упаковка

Блистер №10x2

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ХОЛУДЕКСАН капсулы 300 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ХОЛУДЕКСАН

(CHOLUDEXAN)

Состав:

действующее вещество: урсодезоксихолевая кислота;

1капсула содержит урсодезоксихолевой кислоты 300 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат;

состав капсулы: железа оксид красный (Е 172), титана диоксид (E 171), желатин.

Лекарственная форма. Капсулы твердые.

Основные физико-химические свойства: непрозрачные, твердые желатиновые капсулы, корпус розового цвета, крышечка красно-коричневого цвета, содержащие порошок белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при заболеваниях печени и желчевыводящих путей. Средства, применяемые при билиарной патологии. Код АТХА05А А02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Незначительное количество урсодезоксихолевой кислоты найдено в желчи человека.

После перорального приема она снижает насыщенность желчи холестерином, подавляя его поглощение в кишечнике и снижая секрецию холестерина в желчи. Возможно, благодаря дисперсии холестерина и образования жидких кристаллов происходит постепенное растворение желчных камней.

Согласно современным знаниями считают, что эффект урсодезоксихолевой кислоты при заболеваниях печени и холестазе обусловлен относительной заменой липофильных, подобных детергентов токсических желчных кислот гидрофильной цитопротекторной нетоксичной урсодезоксихолевой кислотой, улучшением секреторной способности гепатоцитов и иммунорегуляторными процессами.

Применение детям

Муковисцидоз

Доступная информация из клинических отчетов, касающаяся длительного применения урсодезоксихолевой кислоты (в течение периода до 10 лет) при лечении детей с гепатобилиарными нарушениями, связанными с муковисцидозом. Существуют данные в пользу того, что применение урсодезоксихолевой кислоты может уменьшить пролиферацию в желчных протоках, остановить прогрессирование гистологических изменений и даже устранить гепатобилиарные изменения при условии начала применения на ранних стадиях муковисцидоза. Для лучшей эффективности лечения с применением урсодезоксихолевой кислоты должно быть начато сразу же после уточнения диагноза муковисцидоза.

Фармакокинетика.

При пероральном приеме урсодезоксихолевая кислота быстро абсорбируется в тонкой и верхней подвздошной кишках путем пассивного транспорта, а в терминальной подвздошной кишке – путем активного транспорта. Скорость абсорбции обычно составляет 60-80 %.

После всасывания желчная кислота подлежит в печени почти полной конъюгации с аминокислотами глицином и таурином и после этого экскретируется с желчью. Клиренс первого прохождения через печень составляет до 60%.

В зависимости от суточной дозы и основного нарушения или состояния печени более гидрофильная урсодезоксихолевая кислота кумулируется в желчи. В то же время наблюдается относительное уменьшение других более липофильных желчных кислот.

Под влиянием кишечных бактерий происходит частичная деградация до 7-кетолитохолевой и литохолевой кислот. Литохолевая кислота является гепатотоксическим и вызывает повреждение паренхимы печени у некоторых видов животных. У человека поглощается лишь незначительное ее количество, которое в печени сульфатируется и таким образом детоксицируется, прежде чем быть выведенной с желчью и, наконец, – с калом.

Биологический период полураспада урсодезоксихолевой кислоты составляет 3, 5-5, 8 дня.

Клинические характеристики.

Показания.

· Заболевания, сопровождающиеся нарушениями функции продуцирования желчи, включая перенасыщение холестерином.

· Профилактика образования и растворения рентгеннегативных холестериновых желчных камней у больных с функционирующим желчным пузырем и камней в общем желчном протоке (остаточных или рецидивирующих камней после операции на желчных протоках).

* Желчная диспепсия.

* Гепатобилиарные расстройства при муковисцидозе у детей в возрасте от 6 до 18 лет.

Противопоказания.

* Повышенная чувствительность к действующему веществу, желчным кислотам или к любым другим вспомогательным веществам лекарственного средства.

* Острое воспаление желчного пузыря или желчных протоков.

* Непроходимость желчных протоков (закупорка общего желчного протока или пузырного протока).

* Частые эпизоды печеночных колик.

* Рентгеноконтрастные кальцифицированные камни желчного пузыря.

* Нарушение сократимости желчного пузыря.

* Пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки в активной фазе.

* Неудачный результат портоэнтеростомии или отсутствие адекватного желчного оттока у детей с атрезией желчных путей.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Холестирамин, холестипол, антацидные средства, содержащие гидроокись алюминия и/или смектит

При одновременном применении с такими средствами происходит связывание урсодезоксихолевой кислоты в кишечнике и, таким образом, препятствование ее поглощению и снижению эффективности. Лекарственное средство нельзя применять одновременно с колестирамином, холестиполом или антацидными средствами, содержащими гидроокись алюминия и/или смектит. В случае необходимости применения этих средств, их нужно принимать минимум за 2 часа перед или через 2 часа после приема лекарственного средства.

Циклоспорин

При одновременном применении с урсодезоксихолевой кислотой возможно усиление поглощения циклоспорина из кишечника. В случае одновременного применения этих средств следует проверять концентрацию циклоспорина в плазме крови и в случае необходимости корректировать его дозу.

Ципрофлоксацин

При одновременном применении с урсодезоксихолевой кислотой в отдельных случаях возможно уменьшение поглощения ципрофлоксацина.

Розувастатин

В клиническом исследовании у здоровых добровольцев одновременное применение урсодезоксихолевой кислоты (в дозе 500 мг/сут) и розувастатина (в дозе 20 мг/сут) приводило к некоторому повышению концентрации розувастатина в плазме крови. Клиническая значимость данного взаимодействия, а также значимость относительно других статинов неизвестна.

Нітрендипін

Доказано, что урсодезоксихолевая кислота зменшуємаксимальну плазменную концентрацию (Cmax) и площадь под кривой (AUC) антагониста кальция нитрендипина у здоровых добровольцев. В случае одновременного применения этих средств рекомендуется осуществлять тщательный мониторинг состояния пациента. Может потребоваться повышение дозы нитрендипина.

Дапсон

При одновременном применении с урсодезоксихолевой кислотой сообщалось об ослаблении терапевтического действия дапсона.

Эти сведения, а также данные, полученныеin vitro позволяют предположить, что урсодезоксихолевая кислота потенциально может вызвать индукцию ферментов цитохрома Р450 3A. Но в хорошо спланированном исследовании взаимодействия с будесонідом, что является доказанным субстратом цитохрома Р450 3A, подобного эффекта не наблюдалось.

Эстрогенные гормоны, средства для уменьшения концентрации холестерина в плазме крови

При одновременном применении с такими средствами возможно усиление секреции холестерина печенью и, таким образом, причинение камнеобразования в желчном пузыре, что является противоположным эффектом для урсодезоксихолевой кислоты, которую применяют для их растворения.

Гепатотоксические средства

Лекарственное средство не рекомендуется применять одновременно с такими средствами.

Особенности применения.

Применение лекарственного средства следует осуществлять под наблюдением врача.

Основанием для применения урсодезоксихолевой кислоты для растворения камней является холестеринова природа самих камней, показателем чего является их рентгенопрозрачность.

Лекарственное средство не рекомендуется применять пациентам с частыми желчными коликами, инфекциями желчного пузыря, серьезными нарушениями со стороны поджелудочной железы или кишечными заболеваниями, которые могут приводить к изменению энтерогепатической циркуляции желчных кислот (резекция и Стома подвздошной кишки, региональный илеит).

В начале долгосрочного лечения для растворения камней следует осуществить мониторинг уровней трансаминаз и щелочной фосфатазы.

В течение первых трех месяцев лечения функциональные показатели работы печени (АСТ, АЛТ и ГГТ) следует контролировать каждые 4 недели, а в дальнейшем -1 раз на три месяца. Это позволяет определить наличие или отсутствие ответа на лечение у пациентов с первичным билиарным циррозом( ПБЦ), а также своевременно выявить потенциальные нарушения функции печени, особенно у пациентов с ПБЦ на поздних стадиях.

Применение для растворения холестериновых желчных камней

Для того, чтобы оценить прогресс в лечении, а также для своевременного выявления любых признаков кальцификации камней в зависимости от размера камней, следует проводить визуализацию желчного пузыря (пероральная холецистография) с осмотром затемнень в положении пациента стоя и лежа на спине (под ультразвуковым контролем) через 6-10 месяцев после начала применения лекарственного средства. В дальнейшем эффективность лечения следует проверять путем холецистографических или ультразвуковых исследований каждые 6 месяцев.

Лекарственное средство не следует применять, если желчный пузырь невозможно визуализировать на рентгеновских снимках или в случае кальцификации камней, нарушение сократимости желчного пузыря или частых печеночных коликах.

Женщины, которые применяют лекарственное средство для растворения желчных камней, должны использовать эффективный негормональный метод контрацепции, поскольку гормональные контрацептивы могут повышать образование камней в желчном пузыре (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Лечение пациентов с ПБЦ на поздней стадии

Во время применения урсодезоксихолевой кислоты очень редко сообщалось о декомпенсации цирроза печени, которая частично может регрессировать после прекращения лечения.

Очень редко в начале лечения у пациентов с ПБЦ возможно усиление симптомов, например может усиливаться зуд. В таких случаях дозу лекарственного средства следует уменьшить.

Выше вероятность растворения существующих камней малых размеров в функционирующем желчном пузыре; десатурация желчи в холестерин представляет собой важный прогнозный элемент успешного завершения лечения, но не является определяющим, так как растворение возможно также в результате физического процесса образования жидких кристаллов независимо от состояния насыщения.

При появлении диареи следует уменьшить дозировку. Если диарея не прекращается, применение лекарственного средства следует прекратить.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Данные по применению урсодезоксихолевой кислоты беременным женщинам недостаточны. Результаты исследований на животных свидетельствуют о наличии репродуктивной токсичности на ранних стадиях беременности.

Лекарственное средство не следует применять в период беременности за исключением случаев крайней необходимости.

Женщины репродуктивного возраста могут применять лекарственное средство только при условии, если они используют надежные средства контрацепции. Рекомендуется использовать негормональные противозачаточные средства или пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогенов. Пациенткам, которые применяют лекарственное средство для растворения камней в желчном пузыре, следует использовать эффективные негормональные средства контрацепции, поскольку гормональные пероральные контрацептивы могут усиливать камнеобразование в желчном пузыре. До начала лечения следует исключить возможность беременности.

Период кормления грудью

По данным нескольких зафиксированных случаев применения урсодезоксихолевой кислоты женщинам, которые кормят грудью, ее содержание в молоке был очень низкий, поэтому не следует ожидать развития каких-либо нежелательных явлений у детей, которые получают такое молоко.

Фертильность

Исследования у животных не показали влияния урсодезоксихолевой кислоты на фертильность. Данные о влиянии на фертильность у человека отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Урсодезоксихолевая кислота не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство предназначено для перорального применения.

Длительное применение для снижения литогенных характеристик желчи

Рекомендуемая суточная дозалечебница составляет 5-10 мг/кг массы тела. В среднем это составляет 300-600 мг в сутки (после или во время приема пищи и вечером).

Для поддержания условий, способствующих растворению камней, продолжительность лечения должна непрерывно составлять не менее 4-6 месяцев, а также до 12 месяцев или дольше. Следует продолжать применение лекарственного средства еще в течение 3-4 месяцев после подтверждения исчезновения камней по результатам рентгенологического или эхографического исследования. Однако продолжительность лечения не должна превышать 2 года.

Диспептические синдромы и поддерживающее лечение

Рекомендуемая дозаликарского средства составляет 300 мг в сутки, распределена на 2-3 приема (применять препараты урсодезоксихолевой кислоты в соответствующей дозировке).

Дозировка лекарственного средства можно изменить на усмотрение врача.

Принципиальных ограничений для применения препаратов в гидезоксихолевой кислоте детям нет, но не следует применять детям с массой тела менее 47 кг. Если ребенок весит менее 47 кгта/или имеет трудности с глотанием, рекомендуется применять препараты урсодезоксихолевой кислоты в другой лекарственной форме, например в форме суспензии.

Муковисцидоз

Детив возрасте от 6 до 18 лет

Рекомендуемая суточная дозалечебница составляет 20 мг/кг массы тела, распределенная на 2-3 приема. При необходимости дозу можно увеличить до 30 мг/кг массы тела.

Дети.

Лекарственное средство можно применять детям в возрасте от 6 до 18 лет при гепатобилиарных расстройствах при муковисцидозе.

Передозировка.

При передозировке урсодезоксихолевой кислоты возможна диарея. Вообще другие симптомы передозировки маловероятны, поскольку при увеличении дозы уровень всасывания урсодезоксихолевой кислоты уменьшается и большая часть введенной дозы будет выводиться с фекалиями. Случаи передозировки более 4 г / сут не описаны (эта доза хорошо переносится).

В случае передозировки проведение специфических мероприятий не требуется; последствия диареи необходимо лечить симптоматически, с восстановлением баланса жидкости и электролитов.

При случайномупероральном приеме очень высокой дозы урсодезоксихолевой кислоты рекомендуется принять обычные меры предосторожности, рекомендованные при отравлениях, и принять холестирамин с учетом его способности образовывать хелаты с желчными кислотами.

Дополнительная информация по особым группам пациентов

Длительная терапия высокими дозами урсодезоксихолевой кислоты (28-30 мг/кг/сут) у пациентов с первичным склерозирующим холангитом (применение по незарегистрированным показаниям) была связана с более высокой частотой серьезных нежелательных явлений.

Побочные реакции.

Побочные реакции классифицируют в зависимости от частоты: очень часто: (> 1/10); часто (≥1/100, < 1/10); нечасто (≥1/1000, < 1/100); редко (≥1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (частоту невозможно оценить на основе имеющихся данных).

Сстороныпищеварительного тракта

При лечении урсодезоксихолевой кислотой сообщалось о случаях пастообразного стула или диареи.

Очень редко при лечении первичного желчного цирроза отмечалась сильная абдоминальная боль с локализацией в правом подреберье.

С стороны печени и желчного пузыря

Очень редко при лечении урсодезоксихолевой кислотой возможна кальцификация желчных камней.

На протяжении терапии развитых стадійПБЦ очень редко наблюдается декомпенсация цирроза печени, которая частично регрессировала после прекращения лечения.

Со стороны иммунной системы

Очень редко возможны аллергические реакции, включая высыпания, крапивницу.

Переносимость урсодезоксихолевой кислоты при применении в рекомендуемых дозах обычно хорошая. Отмечены единичные випадкиабдомінальнихпорушень, что обычно исчезали в течение лечения.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях, возникших после регистрации лекарственного средства, очень важны. Это позволяет постоянно наблюдать за балансом польза / риск лекарственного средства. Работников системы здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 капсул в блистере, по 2 или 5, или 6, или 10 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

УОРЛД ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. A. Ш. /

WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A. S.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

15 Теммуз Махаллеші Джами Йолу Джаддеси №50 Гюнешли Багджилар/Стамбул, Турция/

15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No: 50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turkey.

Заявитель.

УОРЛД МЕДИЦИН Лимитед, Великобритания/

WORLD MEDICINE LIMITED, United Kingdom.