ХИТЕН таблетки 4 мг

Ауробиндо Фарма Лтд

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 4 мг
Таблетки, 8 мг

Таблетки, 4 мг

Упаковка

Блистер №10x3

Блистер №10x3

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ПРЕСТАРИУМ 10 МГ 10 мг

Ле Лаборатуар Сервье(FR)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

ПРЕСТАРИУМ 2,5 мг 2,5 мг

Ле Лаборатуар Сервье(FR)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

ПРЕСТАРИУМ 4 МГ 4 мг

Лаб. Сервье Индастри(FR)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

ПРЕСТАРИУМ 5 МГ 5 мг

Ле Лаборатуар Сервье(FR)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

ПРЕСТАРИУМ 8 МГ 8 мг

Лаб. Сервье Индастри(FR)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ПЕРИНДОПРИЛ

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/11822/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит 4 мг периндоприла тертбутиламина
  • Торговое наименование: ХИТЕН
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C.
  • Фармакологическая группа: Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), монокомпонентные. Периндоприл.

Упаковка

Блистер №10x3

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ХИТЕН таблетки 4 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Хитен

(HITEN)

Состав:

действующее вещество: периндоприла тертбутиламин;

1 таблетка содержит4 мг или 8 мг периндоприла тертбутиламина;

вспомогательные вещества: лактоза безводная, кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 4 мг: таблетки белого или почти белого цвета, капсулоподобной формы, без оболочки, с одной стороны имеют тиснение «D», с другой – «5» и «8» и черту между ними;

таблетки по 8 мг: таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, без оболочки, с одной стороны имеют тиснение «D», с другой – «5» и «9» и черту между ними.

Фармакотерапевтическая группа. Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), монокомпонентные. Периндоприл. Код АТХС09АА04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Периндоприл-ингибитор фермента, который превращает ангиотензин и в ангиотензин II (ангиотензинпревращающий фермент (АПФ)). АПФ, или киназа, представляет собой екзопептидазу, которая позволяет ангиотензина И превращаться в вазоконстриктор ангиотензин ІІ, а также вызывает распад вазодилататора брадикинина до неактивного гептапептиду. Угнетение АПФ приводит к уменьшению концентрации ангиотензина II в плазме крови, что приводит к росту активности ренина в плазме крови (за счет угнетения отрицательной обратной связи высвобождения ренина) и снижению секреции альдостерона. Поскольку АПФ инактивирует брадикинин, угнетение АПФ также приводит к повышению активности циркулирующей и местной калликреин-кининовой систем (и, таким образом, к активации системы простагландина). Этот механизм обусловливает антигипертензивное действие ингибиторов Апфи частично отвечает за появление определенных нежелательных эффектов (например кашля).

Фармакологическая активность препарата проявляется за счет активного метаболита периндоприла периндоприлату. Другие метаболиты не обнаружилиinvitroугнетение активности АПФ.

Периндоприл активен при всех степенях артериальной гипертензии (легкой, умеренной и тяжелой); снижает систолическое и диастолическое артериальное давление в положении стоя и лежа. Он уменьшает сопротивление периферических сосудов, что приводит к снижению артериального давления. Вследствие этого увеличивается периферический кровоток без влияния на частоту сердечных сокращений. Как правило, увеличивается почечный кровоток, в то время как скорость клубочковой фильтрации обычно не меняется.

Максимальный антигипертензивный эффект развивается через 4-6 часов после приема разовой дозы и сохраняется минимум в течение 24 часов: остаточный эффект составляет около 87-100% от максимального эффекта.

Снижение артериального давления происходит быстро. У пациентов, которые ответили на лечение, нормализация ад происходит в течение месяца и сохраняется без возникновения тахифилаксии.

Прекращение лечения не приводит к эффекту отмены. Периндоприл уменьшает гипертрофию левого желудочка.

Подтверждено, что у человека периндоприл проявляет сосудорасширяющие свойства. Это улучшает эластичность крупных артерий и уменьшает соотношение толщины стенки к просвету сосуда для малых артерий.

Дополнительная терапия тиазидным диуретиком приводит к синергии аддитивного типа. Комбинирование ингибиторов АПФ татіазидного диуретика снижает риск возникновения гипокалиемии, вызванной лечением диуретиками.

Периндоприл уменьшает работу сердца при уменьшении пред-и постнагрузки.

Исследование пациентов с сердечной недостаточностью показало:

* снижение давления наполнения левого и правого желудочков;

* снижение системного периферического сопротивления;

· увеличение сердечного индекса и улучшение сердечного выброса.

В сравнительных исследованиях с плацебо и другими ингибиторами АПФ применение начальной дозы – 2 мг периндоприла пациентам с сердечной недостаточностью легкой и средней тяжести не приводило к любого достоверного снижения артериального давления в сравнении с плацебо.

Пациенты со стабильной ИБС.

К международному мультицентровому рандомизированному двойному слепому плацебо-контролируемому клиническому исследованию, которое длилось 4 года, было привлечено 12218 пациентов в возрасте от 18 лет, которые были рандомизированы на группы: 6110 пациентов принимали 8 мг периндоприла тертбутиламина и 6108 пациентов принимали плацебо. В исследовании принимали участие пациенты с подтвержденной ишемической болезнью сердца и без клинических симптомов сердечной недостаточности. В общем, 90% пациентов перенесли в анамнезе инфаркт миокарда и/или операцию по реваскуляризации. Большинство пациентов в исследовании получали периндоприлное дополнение к стандартной терапии: дезагрегантов, гиполипидемических препаратов табета-блокаторов.

Основным критерием эффективности была установлена совокупная оценка возникновения сердечно-сосудистой летальности, нелетального инфаркта миокарда и / или остановки сердца с последующим успешным запуском. Лечение периндоприлом в дозе 8 мг один раз в сутки привело к достоверному абсолютного уменьшения показателя первичной конечной точки исследования на 1, 9 % (уменьшение относительного риска на 20 %, 95 % СИ [9, 4; 28, 6] –p< 0, 001).

У пациентов с инфарктом миокарда и/или реваскуляризацією в анамнезе наблюдалось абсолютное снижение на 2, 2 % показателя первичной конечной точки, что соответствует снижению относительного риска на 22, 4 % (95 % СИ [12, 0; 31, 6] –p< 0, 001) по сравнению с плацебо.

Применение детям.

Безопасность и эффективность применения периндоприла у детей и подростков до 18 лет установлено не было.

В открытом клиническом исследовании без групп сравнения 62 детям в возрасте от 2 до 15 лет, у которых скорость клубочковой фильтрации составляла > 30 мл/мин/1, 73 м2, назначали периндоприл в средней дозе 0, 07 мг/кг. Дозу препарата подбирали индивидуально, с повышением до максимальной 0, 135 мг/кг/сутки в зависимости от профиля пациента и ответа артериального давления на лечение. 59 пациентов принимали участие в исследовании в течение 3 месяцев, 36 пациентов продолжили лечение как минимум до 24 месяцев (средняя продолжительность исследования 44 месяца). Систолическое и диастолическое артериальное давление оставалось стабильным (от момента включения пациента в исследование до последнего визита) у пациентов, которые предварительно лечились другими антигипертензивными препаратами, и снижался у пациентов, которые предварительно не получали лечения. Более 75 % детей имели систолическое и диастолическое артериальное давление ниже 95-го перцентиля во время их последнего визита в исследовании. Профиль безопасности применения у детей соответствовал известному профилю безопасности периндоприла.

Фармакокинетика.

После перорального приема периндоприл быстро всасывается, максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 1 часа. Биодоступность составляет от 65% до 70%. Около 20 % от общего количества абсорбированного периндоприла превращается в периндоприлат, активный метаболит. Дополнительно к активному периндоприлату периндоприл образует 5 метаболитов, которые являются неактивными. Максимальная концентрация периндоприлату в плазме крови достигается через 3-4 часа. Поскольку прием пищи замедляет преобразование периндоприла в периндоприлат, соответственно уменьшая биодоступность, периндоприл необходимо принимать перорально 1 раз в сутки утром перед едой. Отмечается линейная зависимость между дозой периндоприла и его концентрацией в плазме крови.

Объем распределения составляет примерно 0, 2 л/кг для несвязанного периндоприлаты. Связывание периндоприлату с белками крови незначительное (связывание периндоприлату с ангиотензином менее 30 %), но зависит от концентрации препарата.

Периндоприлат выводится с мочой и период полувыведения несвязанной фракции составляет примерно от 3 до 5 часов. За счет постепенной диссоциации комплекса периндоприлату с ангиотензином, преобразовательным энзимом, «эффективный» период полувыведения составляет 25 часов, что ведет к установлению равновесного состояния через 4 суток от начала приема. После повторного приема не наблюдается кумуляции периндоприла.

Вывод периндоприлату замедляется у пациентов пожилого возраста, а также у пациентов с сердечной или почечной недостаточностью. Для пациентов с почечной недостаточностью рекомендуется проводить коррекцию дозы в зависимости от степени недостаточности (клиренса креатинина). Диализный клиренс периндоприлат составляет 70 мл / мин.

Кинетика периндоприла изменяется у пациентов с циррозом печени: печеночный клиренс начальной молекулы уменьшается наполовину. Однако количество периндоприлату, который образуется, не уменьшается. Поэтому для таких пациентов не нужно корректировать дозу.

Клинические характеристики.

Показание.

* Артериальная гипертензия.

* Сердечная недостаточность (только для таблеток по 4 мг).

· Предотвращение возникновения повторного инсульта у пациентов с цереброваскулярными заболеваниями.

* Предотвращение сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с документировано подтвержденной стабильной ишемической болезнью сердца. Длительное лечение уменьшает риск возникновения инфаркта миокарда и сердечной недостаточности.

Противопоказания.

· Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, или до любого другого ингибитора АПФ;

· ангионевротический отек в анамнезе после применения ингибитора АПФ;

* идиопатический или наследственный ангионевротический отек;

· одновременное назначение с препаратами, содержащими действующее вещество аліскірен, пациентам, больным сахарным диабетом или с почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации < 60 мл/мин/1, 73 м2) (см. разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»);

* беременность или период планирования женщинами беременности (см. раздел «применение в период беременности или кормления грудью»).

· экстракорпоральное лечение приводит к контакту крови с отрицательно заряженными поверхностями;

* значительный двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной функционирующей почки.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Лекарственные средства, вызывающие гиперкалиемию.

Некоторые лекарственные средства или терапевтические классы лекарственных средств могут вызвать гиперкалиемию, а именно: Алискирен, соли калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), гепарины, иммуносупрессоры, такие как циклоспорин или такролимус, триметоприм. Одновременный прием указанных лекарственных средств повышает риск возникновения гиперкалиемии.

Противопоказано (см. раздел «Противопоказания») одновременное применение периндоприла салискиреномпациентам, больным сахарным диабетом или пациентам с нарушенной функцией почек, учитывая повышенный риск возникновения гиперкалиемии, ухудшения функции почек, кардиоваскулярной заболеваемости и летальности и не рекомендуется (см. раздел «Особенности применения») всем другим группам пациентов.

Одновременное применение противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Экстракорпоральное лечение приводит к контакту крови с отрицательно заряженными поверхностями, такими как высокопроточные мембраны для диализа или гемофильтрации (например, полиакриловые мембраны) и для афереза липопротеидов низкой плотности с декстрансульфатом, что может привести к повышению риска возникновения тяжелых анафилактоидных реакций (см. раздел «противопоказания»). В случае необходимости такого лечения, следует рассмотреть возможность использования диализных мембран различного типа или назначения различных классов антигипертензивных препаратов.

Одновременное применение ингибиторов АПФ и блокаторов рецепторов ангиотензина. Опубликованы данные о том, что у пациентов с установленным атеросклерозом, сердечной недостаточностью или сахарным диабетом с поражением органов-мишеней одновременное применение ингибиторов АПФ и блокаторов рецепторов ангиотензина сопровождалось повышением частоты возникновения артериальной гипотензии, обморока, гиперкалиемии и ухудшением функции почек (в том числе острой почечной недостаточности) по сравнению с таковыми при монотерапии препаратами, влияющими на ренин-ангиотензин-альдостеронову систему. Двойная блокада (то есть комбинация ингибитора АПФ с антагонистами рецепторов ангиотензина II) может быть применена в индивидуальных случаях и под тщательным контролем функции почек, уровня калия и артериального давления.

Эстрамустин. Повышается риск возникновения побочных реакций, таких как ангионевротический отек (ангиоэдема).

Калийсберегающие диуретики (например триамтерен, Амилорид), соли калия. Возможно возникновение гиперкалиемии (в т. ч. летальной), особенно у пациентов с почечной недостаточностью (аддитивный гиперкалиемический эффект). Вышеупомянутые препараты не рекомендованы для одновременного применения с периндоприлом (см. раздел «Особенности применения»). Однако, если одновременное назначение вышеупомянутых веществ необходимо, их следует применять с осторожностью и проводить частый мониторинг калия плазмы крови.

Относительно применения спиронолактона при сердечной недостаточности см. «одновременное применение, требующее особого внимания».

Литий. При применении ингибиторов АПФ с препаратами литиявозможно обратимое повышение концентрации лития в плазме и, соответственно, повышение риска его токсического действия. Не рекомендуется применять периндоприл с препаратами лития. В случае доказанной необходимости такого назначения обязательно тщательно контролировать уровень лития в плазме крови (см. раздел «Особенности применения»).

Рацекадотрил. Известно, что лечение ингибиторами АПФ (например, периндоприлом) может вызвать развитие ангионевротического отека. Этот риск может увеличиваться при одновременном применении с рацекадотрилом (лекарственным средством, которое используется для лечения острой диареи).

Ингибиториmtor (например, Сиролимус, Эверолимус, темсиролимус). Пациенты, которые одновременно применяют ингибиторы mTOR, могут принадлежать к группе повышенного риска развития ангионевротического отека (см. раздел «Особенности применения»).

Одновременное применение, требующее особого внимания.

Противодиабетические средства (инсулин, пероральные сахароснижающие средства). Эпидемиологические исследования предполагают, что одновременное применение ингибиторов АПФ и сахароснижающих средств (инсулин, пероральные сахароснижающие средства) может привести к усилению сахароснижающего эффекта с риском развития гипогликемии. Наиболее вероятно этот феномен может возникать в первые недели комбинированного лечения и у пациентов с почечной недостаточностью.

Баклофен. Усиливается антигипертензивный эффект. В случае необходимости следует контролировать артериальное давление и адаптировать дозу антигипертензивных средств.

Диуретики. У пациентов, которые принимают диуретики, и особенно у тех, у кого нарушен водно-электролитный обмен, возможно чрезмерное снижение ад после начала лечения ингибитором АПФ. Вероятность развития гипотензивного эффекта снижается благодаря отмене диуретика, повышению объема циркулирующей крови или потреблению соли перед началом терапии периндоприла тертбутиламіном. Лечение следует начинать с низких доз и постепенно их увеличивать.

При артериальной гипертензии, когда предварительно назначен диуретик мог вызвать недостаточность воды/электролитов, его необходимо отменить перед началом лечения ингибитором АПФ (в таких случаях прием диуретика может быть восстановлен со временем) или необходимо назначить ингибитор АПФ в низкой дозе с постепенным ее повышением.

При застойной сердечной недостаточности на фоне приема диуретикаприемингибитора АПФ следует начинать с минимальной дозы, возможно, после снижения дозы диуретика.

В любом случае необходимо контролировать функцию почек (уровень креатинина) в течение первых недель лечения ингибитором АПФ.

Калийсберегающие диуретики (эплеренон, спиронолактон). В случае одновременного применения эплеренона или спиронолактона в дозах от 12, 5 мг до 50 мг в сутки с низкими дозами ингибитора АПФ необходимо иметь в виду, что:

- в случае несоблюдения рекомендаций относительно назначения данной комбинации существует риск возникновения гиперкалиемии (возможно, летальной) во время лечения пациентов с сердечной недостаточностью II-IV класса заNYHA и фракцией выброса < 40%, которые предварительно лечились ингибитором АПФ и петлевым диуретиком;

- перед назначением такой комбинации следует удостовериться в отсутствии гиперкалиемии и почечной недостаточности;

- рекомендуется проводить тщательный мониторинг калиемии и креатининемии еженедельно во время первого месяца лечения и ежемесячно в дальнейшем.

Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), включая ацетилсаліцилову кислоту 3 г / сут. Возможно ослабление антигипертензивного эффекта во время одновременного применения ингибиторов АПФ с НПВП, такими как ацетилсалициловая кислота в противовоспалительных дозах, ингибиторы ЦОГ‑2, неселективные НПВП. Одновременное застосуванняінгібіторів АПФ и НПВС может привести к увеличению риска ухудшения функции почек, в том числе вероятности развития острой почечной недостаточности, повышение уровня калия в плазме крови, особенно у пациентов с нарушением функции почек в анамнезе. Такую комбинацию следует назначать с осторожностью, в частности пациентам пожилого возраста. Пациентам следует восстановить водный баланс, а также необходимо уделить внимание мониторингу функции почек сразу после назначения комбинированной терапии и периодически в дальнейшем.

Одновременное применение, требующее внимания.

Антигипертензивные средства и вазодилататоры. Одновременное применение антигипертензивных средств может повысить гипотензивный эффект периндоприла тертбутиламина. Одновременное применение с нитроглицерином и другими нитратами или другими вазодилататорами может способствовать дополнительному снижению артериального давления.

Глиптины (линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вильдаглиптин). У пациентов, которым назначена комбинация глиптина и ингибитора АПФ, возможно повышение риска возникновения ангиоэдемы вследствие того, что глиптин снижает активность дипептилпептидазы-IV (ДПП - IV).

Одновременное применение некоторыханестетиков, трициклических антидепрессантов или средств антипсихотропних с ингибиторами АПФ может привести к дальнейшему снижению артериального давления (см. раздел «Особенности применения»).

Симпатомиметикимогут ослаблять антигипертензивное действие ингибиторов АПФ.

Золото. Нітратоподібна реакция (симптомами являются: покраснение лица, тошнота, рвота и артериальная гипотензия) возникает редко у пациентов, которые одновременно принимают ингибиторы АПФ, включая периндоприл, и инъекционные препараты золота (натрия ауротіомалат).

Особенности применения.

Стабильная ишемическая болезнь сердца.

В случае если в течение первого месяца лечения периндоприлом наблюдался эпизод нестабильной стенокардии (любой тяжести), необходимо тщательно взвесить соотношение риск/польза перед тем, как решать вопрос о продолжении терапии.

Артериальная гипотензия.

Прием ингибиторов АПФ может вызвать снижение артериального давления. Симптоматическая артериальная гипотензия наблюдается реже у пациентов с неосложненной артериальной гипертензией и является более вероятна у пациентов с гиповолемией, у тех, кто принимает диуретики, находится на диете с ограничением количества соли, у пациентов на диализе, у пациентов с диареей или рвотой или у пациентов с тяжелой ренінозалежною артериальной гипертензией (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Побочные реакции»). Симптоматическая артериальная гипотензия более вероятна у пациентов с симптоматической сердечной недостаточностью, с сопутствующей почечной недостаточностью или без нее. Возникновение симптоматической артериальной гипотензии наиболее вероятно у пациентов с более тяжелой степенью сердечной недостаточности, которые принимают большие дозы петлевых диуретиков, имеют гипонатриемию или почечной недостаточностью функционального характера. Для снижения риска симптоматической артериальной гипотензии в начале терапии и на этапе подбора доз пациентам необходимо находиться под тщательным наблюдением врача (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Побочные реакции»). Такие же предостережения существуют для пациентов с ишемической болезнью сердца или цереброваскулярными заболеваниями, у которых чрезмерное снижение артериального давления может вызвать возникновение инфаркта миокарда или инсульта.

При возникновении артериальной гипотензии пациенту следует придать горизонтальное положение и при необходимости ввести внутривенно 0, 9 % (9 мг/мл) раствор натрия хлорида. Транзиторная гипотензия не является противопоказанием для дальнейшего применения препарата, который обычно можно применять без каких-либо препятствий после восстановления объема крови и повышения артериального давления.

У некоторых пациентов с застойной сердечной недостаточностью с нормальным или пониженным артериальным тискомпериндоприлу тертбутиламінможе вызвать дополнительное снижение системного артериального давления. Этот эффект предсказуем и обычно не требует отмены препарата. Если артериальная гипотензия становится симптоматической, может появиться необходимость снижения дозы или отмены препарата.

Стеноз аортального и митрального клапанов/гипертрофическая кардиомиопатия.

Как и другие ингибиторы АПФ, периндоприлутертбутиламін следует назначать с осторожностью пациентам со стенозом митрального клапана или обструкцией выхода из левого желудочка (аортальный стеноз или гипертрофическая кардиомиопатия).

Почечная недостаточность.

В случае почечной недостаточности (клиренс креатинина < 60 мл/мин) начальную дозу периндоприла следует назначать в соответствии с клиренсом креатинина пациента (см. раздел "способ применения и дозы"), а далее-в зависимости от ответа пациента на лечение. Мониторинг калия и креатинина является обычным стандартом для таких пациентов (см. раздел«Побочные реакции»).

У пациентов с симптоматической сердечной недостаточностью артериальная гипотензия, возникающая в начале применения ингибиторов АПФ, может привести к нарушению функции почек, в некоторых случаях– с возникновением острой почечной недостаточности, которая обычно является обратимой.

У некоторых пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки при применении ингибиторов АПФ наблюдалось увеличение уровней мочевины крови и креатинина в сыворотке крови, которые обычно возвращались к норме после прекращения лечения. Это особенно касается пациентов с почечной недостаточностью. При наличии сопутствующей реноваскулярной гипертензии риск возникновения тяжелой артериальной гипотензии и почечной недостаточности повышается. Лечение таких пациентов следует начинать под тщательным наблюдением врача, с маленьких доз и с осторожной титрацией доз. Учитывая вышесказанное, лечение диуретиками может способствовать возникновению артериальной гипотензии, поэтому их нужно отменить и проводить мониторинг функции почек в первые недели лечения периндоприла тертбутиламіном.

У некоторых пациентов с артериальной гипертензией, у которых до начала лечения не было выявлено реноваскулярных заболеваний, развивалось повышение мочевины крови и креатинина сыворотки крови, обычно незначительное и временное, особенно когда периндоприлутертбутиламинназначали одновременно с диуретиком. Но это более характерно для пациентов с существующей почечной недостаточностью. Может стать необходимым снижение дозы и/или отмена диуретика и / или периндоприла тертбутиламина.

Пациенты, которые находятся на гемодиализе.

У пациентов, находящихся на гемодиализе с использованием высокопроточных полиакриловых мембран и принимают сопутствующую терапию ингибиторами АПФ, возникали реакции анафилактического типа. Поэтому для таких пациентов необходимо принять решение относительно использования другого типа диализных мембран или иного класса антигипертензивных препаратов.

Пациенты после трансплантации почки.

Опыт по назначению периндоприла тертбутиламинупациентам после недавно перенесенной операции по трансплантации почкиотсутствует.

Реноваскулярная гипертензия.

В случае назначения ингибиторов АПФ пациентам с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии Единой функционирующей почки повышается риск возникновения гипотензии и почечной недостаточности (см. раздел «противопоказания»). Благоприятным фактором может быть лечение диуретиками. Потеря функции почек может проявляться минимальными изменениями в уровне креатинина сыворотки крови даже у пациентов со стенозом артерии одной из почек.

Гиперчувствительность / ангионевротический отек.

Сообщалось о редких случаях возникновения ангионевротического отека лица, конечностей, губ, слизистых оболочек, языка, голосовой щели и/или гортани у пациентов во время применения ингибиторов АПФ, в том числіпериндоприлу тертбутиламіну(см. раздел «Побочные реакции»). Это может произойти в любое время во время лечения. В таких случаях необходимо срочно отменить препарате установить соответствующий надзор за состоянием пациента до полного исчезновения симптомов. В редких случаях, когда отек распространяется только в области лица и губ, состояние пациента обычно улучшается без лечения. Назначение антигистаминных препаратов может быть полезно для уменьшения симптомов.

Ангионевротический отек, связанный с отеком гортани, может привести к летальным исходам. В случаях, когда отек распространяется на язык, голосовую щель или гортань, что вызывает обструкцию дыхательных путей, необходимо срочное проведение неотложной терапии, которая может включать введение адреналина и/или обеспечение проходимости дыхательных путей. Пациентам следует находиться под тщательным медицинским наблюдением до полного исчезновения симптомов, возникших, и стабилизации состояния.

Пациенты, которые в анамнезе имели ангионевротический отек, не был связан с приемом ингибитора АПФ, находятся в группе повышенного риска возникновения ангиоэдемы во время приема ингибитора АПФ (см. раздел «противопоказания»).

Сообщалось о редких случаях возникновения интестинального ангионевротического отека у пациентов во время лечения ингибиторами АПФ. У таких пациентов наблюдался абдоминальная боль (с тошнотой или рвотой или без них); в некоторых случаях не наблюдалось предыдущего ангионевротического отека лица и уровень С-1 эстеразы был в норме. Диагноз интестинальных ангионевротического отека был установлен во время компьютерной томографии брюшной полости или ультразвукового исследования, или во время хирургического вмешательства. После отмены ингибитора АПФ симптомы ангионевротического отека исчезали. Интестинальный ангионевротический отек необходимо исключить во время проведения дифференциального диагноза у пациентов с абдоминальной болью, которые принимают ингибиторы АПФ.

Пациенты, которые одновременно лечатся ингибиторами mTOR (например, сиролімусом, еверолімусом, темсиролімусом), могут принадлежать к группе повышенного риска развития ангионевротического отека (например, отек дыхательных путей или языка с нарушением функции дыхания или без) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Анафилактоидные реакции во время плазмафереза липопротеидов низкой плотности (ЛНП).

Редко у пациентов, принимающих ингибиторы АПФ, во время проведения плазмафереза липопротеидов низкой плотности (ЛНП) с использованием декстрансульфата могут возникнуть опасные для жизни анафилактоидные реакции. Развития анафилактоидных реакций можно избежать, если перед проведением каждого плазмафереза временно прекращать лечение ингибиторами АПФ.

Анафилактоидные реакции во время десенсибилизирующей терапии.

У пациентов, которые принимают ингибиторы АПФ, во время десенсибілізуючого лечения препаратами, содержащими пчелиный яд, могут возникать анафилактоидные реакции. Этих реакций можно избежать при временном прекращении применения інгібіторуАПФ, но реакции могут возникнуть вновь при неосторожном проведении провокационных проб.

Печеночная недостаточность.

Случаи, когда на фоне приема ингибитора АПФ развивается синдром, начинающийся с холестатической желтухи и прогрессирует в скоротечный некроз печени и иногда летальный исход, возникают редко. Механизм развития данного синдрома неизвестен. Пациентам, у которых развилась желтуха или значительное повышение печеночных ферментов на фоне приема ингибитора АПФ, необходимо прекратить его прием и пройти соответствующее медицинское обследование и получить лечение (см. раздел «Побочные реакции»).

Нейтропения/агранулоцитоз/тромбоцитопения/анемия.

Среди пациентов, принимающих ингибиторы АПФ, были зарегистрированы случаи нейтропении / агранулоцитоза, тромбоцитопении и анемии. У пациентов с нормальной функцией почек и при отсутствии других факторов риска нейтропения возникает редко. Периндоприл следует назначать очень осторожно пациентам с коллагенозами, во время терапии иммуносупрессорами, аллопуринолом или прокаинамидом или при сочетании этих отягощающих факторов, особенно на фоне существующего нарушения функции почек. Иногда у вышеупомянутых пациентов могут развиваться серьезные инфекции, которые в

единичных случаях не отвечают на интенсивную антибиотикотерапию. Если периндоприл назначать таким пациентам рекомендуется периодически контролировать количество лейкоцитов крови и пациенты должны знать, что необходимо сообщать о любом проявлении инфекционного заболевания (боль в горле, лихорадку).

Расовый фактор.

Ингибиторы АПФ чаще вызывают возникновение ангионевротического отека у пациентов негроидной расы, чем у представителей других рас. Как и другие ингибиторы АПФ, периндоприл менее эффективно снижает артериальное давление у пациентов негроидной расы, чем у пациентов других рас. Что, возможно, объясняется низким уровнем ренина в крови пациентов с артериальной гипертензией из популяции афро-американцев.

Кашель.

Сообщалось о возникновении кашля Натли терапии ингибиторами АПФ. По характеристикам кашель является непродуктивным, стойким и прекращается после отмены препарата. Кашель, вызванный приемом ингибиторов АПФ, нужно учитывать во время проведения дифференциального диагноза кашля.

Хирургическое вмешательство / анестезия.

Хітенможе блокировать вторичное образование ангиотензина II в ответ на компенсаторное высвобождение ренина у пациентов при хирургическом вмешательстве или во время проведения анестезии препаратами, вызывающими гипотензию. Препарат следует отменить за один день до хирургического вмешательства. В случае возникновения артериальной гипотензии, если считается, что она вызвана указанным механизмом, состояние больного можно нормализовать путем увеличения объема циркулирующей крови.

Гиперкалиемия.

У некоторых пациентов на фоне приема ингибиторов АПФ, в том числе периндоприла, отмечалось увеличение концентрации калия в сыворотке крови. К факторам риска возникновения гиперкалиемии относятся почечная недостаточность, ухудшение функции почек, возраст (более 70 лет), сахарный диабет, интеркуррентные состояния, такие как дегидратация, острая сердечная декомпенсация, метаболический ацидоз и одновременное применение калийсберегающих диуретиков (например спиронолактона, еплеренону, триамтерена или амілориду), пищевых добавок, содержащих калий, или заменителей соли с калием, или других препаратов, вызывающих повышение концентрации калия в сыворотке крови (например гепарина). Применение пищевых добавок, содержащих калий, калийсберегающих диуретиков или заменителей соли с калием, особенно пациентам с нарушением функции почек, может привести к значительному повышению уровня калия в сыворотке крови. Гиперкалиемия может вызвать серьезную, иногда летальную аритмию. Если одновременное применение периндоприла и любой из вышеупомянутых веществ считается уместным, их следует применять с осторожностью и с частым мониторингом уровня калия в сыворотке крови (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Пациенты, больные сахарным диабетом.

Пациентам, больным сахарным диабетом, которые принимают пероральные сахароснижающие средства или получают инсулин, необходимо тщательно контролировать уровень гликемии в течение первого месяца терапии ингибиторами АПФ (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Литий.

Одновременный прием лития и периндоприла обычно не рекомендован (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Калийсберегающие препараты, пищевые добавки, содержащие калий или заменители соли с калием.

Одновременное применение периндоприла с калийсберегающими препаратами или пищевыми добавками, содержащими калий, не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС). Существуют данные, что одновременный прием ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена повышает риск возникновения гипотензии, гиперкалиемии и снижения функции почек (включая острую почечную недостаточность). Поэтому двойная блокада РААС путем одновременного приема ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена не рекомендована (см. раздел «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Если лечение с одновременным применением двух блокаторов РААС считается абсолютно необходимым, оно может происходить только под наблюдением специалиста и при условии частого тщательного мониторинга функции почек, уровня электролитов и артериального давления. Ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не следует применять одновременно пациентам с диабетической нефропатией.

Пациентам, больным сахарным диабетом или с почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации < 60 мл/мин/1, 73 м2)одновременный прием с аліскіреном противопоказан (см. разделы «Противопоказания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Первичный альдостеронизм. Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом обычно не будут отвечать на лечение антигипертензивными препарами, которые действуют путем ингибирования ренин-ангиотензиновой системы. Поэтому назначение данного лекарственного средства не рекомендовано.

Вспомогательные вещества.

В состав препарата входит лактоза, поэтому пациентам с жидкой наследственной непереносимостью галактозы, синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы, недостаточностью лактазы Лаппа не рекомендуется принимать периндоприла тертбутиламин.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Применение ингибиторов АПФ противопоказано в период беременности (см. раздел «Противопоказания»). Лекарственное средство не следует применять беременным или женщинам, планирующим забеременеть. Если во время лечения подтверждается беременность, применение лекарственного средства необходимо немедленно прекратить и заменить другим лекарственным средством, разрешенным для применения беременным.

Эпидемиологические данные относительно риска возникновения тератогенного эффекта вследствие приема ингибиторов АПФ во время и триместра беременности не окончательны, поэтому незначительного повышения риска нельзя исключать. Известно, что прием ингибиторов АПФ во время II и III триместров беременности приводит к фетотоксичности и неонатальной токсичности.

Если женщина принимала ингибитор АПФ во время II триместра беременности, ребенку рекомендовано провести ультразвуковое исследование функции почек и костей черепа. Новорожденные, матери которых принимали ингибиторы АПФ в период беременности, должны находиться под тщательным наблюдением из-за возможности возникновения артериальной гипотензии.

Кормление грудью. Не рекомендуется применение периндоприла тертбутиламина в период кормления грудью в связи с отсутствиемданных по его проникновению в грудное молоко. Во время кормления грудью желательно назначить альтернативное лечение с более исследованным профилем безопасности, особенно во время кормления новорожденного или недоношенного младенца.

Фертильность. Влияние на репродуктивную способность или фертильность отсутствует.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Периндоприла тертбутиламіннепроявляєпрямого влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами. Но у некоторых пациентов могут возникать индивидуальные реакции, связанные со снижением ад, особенно в начале лечения или при одновременном применении с другими антигипертензивными препаратами. Как результат, способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами может быть сниженной.

Способ применения и дозы.

Хитэн рекомендовано принимать перорально 1 раз в сутки, запивая достаточным количеством жидкости (например воды) утром перед приемом пищи.

Дозу препарата необходимо подбирать индивидуально согласно индивидуальным особенностям пациента и показателям артериального давления.

Артериальная гипертензия. Периндоприл можно применять как монотерапию или в комбинации с другими фармакологическими классами антигипертензивных препаратов.

Начальная доза. Рекомендуемая начальная доза составляет 4 мг 1 раз в сутки, утром. У пациентов с очень активной ренин-ангиотензин-альдостероновой системой (в частности с реноваскулярной артериальной гипертензией, дефицитом натрия и/или дегидратацией, сердечной декомпенсацией или тяжелой формой артериальной гипертензии, а также у пациентов пожилого возраста) может наблюдаться чрезмерное уменьшение артериального давления после приема первой дозы. Поэтому начало лечения таких пациентов должен проходить под тщательным наблюдением врача, а рекомендуемая начальная доза составляет 2 мг(1/2таблетки препарата Хитэн – 4 мг).

Поддерживающая доза. Через 1 месяц лечения доза препарата может быть увеличена до 8 мг в сутки.

В начале лечения периндоприлом может развиться артериальная гипотензия. Это наиболее вероятно для пациентов, которые одновременно применяют диуретики. Поскольку у этих пациентов может наблюдаться дегидратация и/или избыточное выведение натрия хлорида, препарат необходимо применять с осторожностью. Если это возможно, прием диуретиков следует прекратить за 2-3 дня до начала терапии периндоприлом. Пациентам с артериальной гипертензией, которые не могут прекратить применение диуретиков, терапіюХітеном нужно начинать с дозы 2 мг. Необходимо проводить мониторинг функции почек и уровня калия в сыворотке крови. Дальнейший режим дозирования периндоприла следует устанавливать в соответствии с показателями артериального давления. В случае необходимости можно возобновить терапию диуретиками.

Пациентампожилого возрасталечение следует начинать в дозе 2 мг, которую через 1 месяц от начала лечения постепенно можно увеличивать от 4 мг, а затем до 8 мг в зависимости от функции почек (см. таблицу).

Сердечная недостаточность (для таблеток по 4 мг). Лечение периндоприлом в комбинации с некалийсберегающими диуретиками и/или дигоксином и / или бета-блокаторами рекомендуется начинать под тщательным медицинским наблюдением. Начальная доза составляет 2 мг утром. Через 2 недели, в условиях хорошей переносимости, дозу повышать до 4 мг в сутки. При корректировке дозы необходимо учитывать клиническую реакцию каждого отдельного пациента.

Пациентам с тяжелой сердечной недостаточностью и таким, которые относятся к группе высокого риска (пациенты с нарушением функции почек и склонностью к развитию электролитного дисбаланса, пациенты, которые одновременно применяют диуретики и/или сосудорасширяющие средства), прием препарата следует начинать под тщательным медицинским наблюдением.

В случае возможности, перед началом лечения периндоприлом у пациентов с высоким риском возникновения симптоматической гипотензии, например, с избыточным выведением соли с или без гипонатриемии, с гиповолемией или которые получают интенсивную терапию диуретиками, необходимо провести коррекцию вышеупомянутых состояний. Необходимо тщательно контролировать артериальное давление, функцию почек и уровень калия в сыворотке крови как перед началом, так и в течение лечения периндоприлом.

Предотвращение возникновения повторного инсульта у пациентов с цереброваскулярными заболеваниями. Рекомендуемая начальная доза составляет 2 мг (½ таблеткиХітен 4 мг). Через 2 недели лечения дозу увеличивают до 4 мг. Если через 2 недели лечения препаратом в дозировке 4 мг пациент требует дополнительного контроля артериального давления, можно назначить дополнительно 1 таблетку индапамида. Лечение можно начать в любое время в срок от 2 недель до нескольких лет после первичного инсульта.

Предотвращение сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с документированной стабильной ишемической болезнью сердца. Применение препаратуХітенрозпочинати с дозы 4 мг, затем через 2 недели, при условии хорошей переносимости и с учетом функции почек, дозу повышать до 8 мг.

Больнымпожилого возрастаназначать начальную дозу 2 мг в сутки в течение 1 недели, затем 4 мг 1 раз в сутки в течение следующей недели, в дальнейшем повышать до 8 мг 1 раз в сутки в зависимости от функции почек (см. таблицу). Дозу можно увеличивать только при условии хорошей переносимости более низкой дозы.

Пациенты с нарушением функции почек. Дозировка для пациентов с нарушением функции почек зависит от клиренса креатинина (см. таблицу 1).

Таблица 1

Корректировка дозы при почечной недостаточности

Клиренс креатинина (мл / мин)

Рекомендуемая доза

СІCR≥60

4 мг в день

30 < CR< 60

2 мг в день

15 < СИCR< 30

2 мг через день

Пациенты, которым проводят гемодиализ*, СИCR< 15

2 мг в день проведения диализа

* - Клиренс периндоприлат при диализе составляет 70 мл / мин. Пациенты, которым проводят гемодиализ, должны принимать дозу после завершения диализа.

Пациенты с нарушением функции печени. Необходимость в корректировке дозы для пациентов с нарушениями функции печени отсутствует.

Дети.

Эффективность и безопасность применения детям до 18 лет неустановлена. Имеющаяся информация указана в разделе "Фармакодинамика", но предоставить обоснованные рекомендации по дозировке невозможно. Поэтому периндоприл назначать детям не рекомендуется.

Передозировка.

Информации о передозировке периндоприла недостаточно. Симптомы, связанные с передозировкой ингибиторов АПФ, могут быть такими: артериальная гипотензия, циркуляторный шок, нарушение электролитного баланса, почечная недостаточность, гипервентиляция, тахикардия, пальпитация, брадикардия, головокружение, тревожность, кашель и тому подобное.

При передозировке рекомендуется внутривенное введение раствора натрия хлорида 0, 9 % (9 мг/мл). Уразівиникненняартеріальної гипотензии пациенту необходимо придать горизонтальное положение с низким изголовьем. В случае возможности следует обеспечить пациенту инфузии ангиотензина II и/или внутривенное введение катехоламинов. Периндоприл можно удалить из системного кровообращения с помощью гемодиализа (см. раздел«Особенности применения»). В случае возникновения резистентной к лечению брадикардии показано применение искусственного водителя ритма. Необходимо установить постоянный мониторинг за основными показателями жизнедеятельности, концентрацией электролитов и креатинина в сыворотке крови.

Побочные реакции.

Профиль безопасности периндоприла соответствует профилю безопасности ингибиторов АПФ.

Наиболее частыми побочными реакциями, которые наблюдались во время применения периндоприла в ходе клинических исследований, являются: головокружение, головная боль, парестезии, вертиго, нарушение зрения, звон в ушах, артериальная гипотензия, кашель, одышка, боль в животе, запор, диарея, извращение вкуса (дисгевзия), диспепсия, тошнота, рвота, зуд, кожные высыпания, судороги мышц, астения.

При применении периндоприла во время клинических исследований и в післяреєстраційний период наблюдались побочные эффекты, указанные ниже, с такой частотой возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (нельзя определить согласно имеющейся информации).

Таблица2.

MedDRA

Классы систем органов

Побочные реакции

Частота

Со стороны системы крови и лимфатической системы

Эозинофилия

Нечасто*

Агранулоцитоз или панцитопения

Очень редко

Снижение уровня гемоглобина и гематокрита

Очень редко

Лейкопения / нейтропения

Очень редко

Гемолитическая анемия у пациентов с врожденной недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (см. раздел «Особенности применения»)

Очень редко

Тромбоцитопения

Очень редко

Нарушение метаболизма и обмена веществ

Гипогликемия (см. разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»)

Нечасто*

Гиперкалиемия, которая исчезает после отмены препарата (см. раздел «Особенности применения»)

Нечасто*

Гипонатриемия

Нечасто*

Психические расстройства

Изменения настроения

Нечасто

Нарушение сна

Нечасто

Со стороны нервной системы

Головокружение

Часто

Головная боль

Часто

Парестезия

Часто

Вертиго

Часто

Сонливость

Нечасто*

Обморок

Нечасто*

Спутанность сознания

Очень редко

Со стороны органов зрения

Нарушение зрения

Часто

Со стороны органов слуха и лабиринта

Звон в ушах

Часто

Со стороны сердца

Пальпитация

Нечасто*

Тахикардия

Нечасто*

Стенокардия (см. раздел " особенности применения»)

Очень редко

Аритмия

Очень редко

Инфаркт миокарда может возникать вследствие чрезмерного сниженияартериального давления у пациентов с высоким риском (см. раздел «Особенности применения»)

Очень редко

Со стороны сосудистой системы

Гипотензия (и связанные с ней симптомы)

Часто

Васкулит

Нечасто*

Инсульт может возникать вследствие чрезмерного сниженияартериального давления у пациентов с высоким риском (см. раздел " особенности применения»)

Очень редко

Синдром Рейно (изменение цвета, онемение пальцев рук и ног).

Частота неизвестна

Расстройства со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения

Кашель

Часто

Одышка

Часто

Бронхоспазм

Нечасто

Эозинофильная пневмония

Очень редко

Ринит

Очень редко

Со стороны ЖКТ

Боль в животе

Часто

Запор

Часто

Диарея

Часто

Искажение вкуса (дисгевзия)

Часто

Диспепсия

Часто

Тошнота

Часто

Рвота

Часто

Сухость во рту

Нечасто

Панкреатит

Очень редко

Со стороны гепатобилиарной системы

Цитолитический или холестатический гепатит (см. раздел " особенности применения»)

Очень редко

Зуд

Часто

Кожные высыпания

Часто

Крапивница (см. раздел " особенности применения»)

Нечасто

Ангионевротический отек лица, конечностей, губ, слизистых оболочек, языка, голосовой щели и/или гортани (см. раздел «Особенности применения»)

Нечасто

Реакции фоточувствительности

Нечасто*

Пемфигоид

Нечасто*

Гипергидроз

Нечасто

Мультиформная эритема

Очень редко

Усиление симптомов псориаза

Редко

Со стороны скелетно-мышечной

системы и связующей

ткани

Судороги мышц

Часто

Артралгия

Нечасто*

Миалгия

Нечасто*

Со стороны почек и системы мочевыделения

Почечная недостаточность

Нечасто

Острая почечная недостаточность

Очень редко

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Эректильная дисфункция

Нечасто

Общие

расстройства

Астения

Часто

Боль в грудной клетке

Нечасто*

Недомогание

Нечасто*

Периферические отеки

Нечасто*

Гипертермия

Нечасто*

Исследование

Повышение уровня мочевины в крови

Нечасто*

Повышение креатинина в плазмікрові

Нечасто*

Повышение уровня билирубина в плазме крови

Редко

Повышение уровня печеночных ферментов

Редко

Повреждения, отравления и осложнения приема

Падение

Нечасто*

*Частота была рассчитана по данным клинических исследований для побочных реакций, которые были обнаружены на основе спонтанных сообщений

Клинические исследования

В международном мультицентровом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом клиническом исследовании, длившемся 4 года с участием 12218 пациентов в возрасте от 18 лет была систематизирована информация только о серьезных случаях побочных реакций. У небольшого количества пациентов были выявлены серьезные побочные реакции: 16 (0, 3 %) из 6122 пациентов в группе периндоприла и 12 (0, 2 %) из 6107 пациентов в группе пациентов, которые получали плацебо. Среди пациентов, которые получали периндоприл, гипотензия наблюдалась у 6 пациентов, ангионевротический отек – у 3 пациентов и внезапная остановка сердца – у 1 пациента. Пациенты, которые прекратили участие в исследовании, 6, 0 % (n=366) жаловались на кашель, артериальную гипотензию или любую другую непереносимость периндоприла по сравнению с 2, 1 % (n=129) пациентов, которые принимали плацебо.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Сообщать о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства важно. Это позволит продолжать мониторинг соотношения польза / риск. Просьба к медицинским работникам сообщать о подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

Срок годности.

2 года.

После открытия алюминиевого пакета срок годности составляет 60 дней.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C.

Блистеры необходимо хранить в алюминиевом пакете и в пачке из картона.

Упаковка.

Таблетки по 4 мг, по 10 таблеток в блистере. По 3 блистера вместе с 1 саше силикагеля, упакованные в трехслойный алюминиевый пакет. По 1 пакету в пачке из картона.

Таблетки по 8 мг по 10 таблеток в блистере. По 3 блистера вместе с 1 саше силикагеля, упакованные в трехслойный алюминиевый пакет. По 1 пакету в пачке из картона.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Ауробиндо Фарма Лимитед (Юнит III)/Aurobindo Pharma Limited (UnitIII).

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Сарвей № 313, № 314 Блоки I, II, III и IV Бачупалі Виладж, Кутубуллапур Мандал, Ранджа Реди Дистрикт (А. Г), Индия/SurveyNo 313, 314, BlockI, II, III, IV, BachupallyVillage, QuthubullapurMandal, RangaReddyDistrict (A. P), India.