ХИТАКСА таблетки 2,5 мг

АТ Адамед Фарма

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 0,5 мг/мл
Таблетки, 2,5 мг
Таблетки, 5 мг

Таблетки, 2,5 мг

Упаковка

Блистер №10x1
Блистер №10x3

Блистер №10x1

от 72.00 грн

Есть эффективные аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon
ЭДЕМ 5 мг

Фармак(UA)

Таблетки

bioequivalence-icon
ЭРИУС 5 мг

Байер Консьюмер Кер АГ(CH)

Таблетки

ДЕЗРАДИН 5 мг

КРКА, д.д., Ново место(SI)

Таблетки

от 65.08 грн

БЛОГИР-3 5 мг

Белупо, лекарства и косметика, д. д.(HR)

Таблетки

ДЕЗЛОРАТАДИН 5 мг

Технолог(UA)

Таблетки

от 39.46 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ДЕЗЛОРАТАДИН

Форма товара

Таблетки диспергируемые

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/15529/02/01

Дата последнего обновления: 20.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 21.02.2022
  • Состав: 1 таблетка диспергируемая в ротовой полости, содержит 2, 5 мг дезлоратадина
  • Торговое наименование: ХІТАКСА
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Фармакологическая группа: Антигистаминные средства для системного применения.

Упаковка

Блистер №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ХИТАКСА таблетки 2,5 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Хітакса

(Hitaxa)

Состав:

действующее вещество: дезлоратадин;

1 таблетка диспергируемая в ротовой полости, содержит 2, 5 мг или 5 мг дезлоратадина;

вспомогательные вещества: калия полакрилин; кислота лимонная, моногидрат; вода очищенная; оксид железа красный ( е 172); магния стеарат; натрия кроскармеллоза, ароматизатор, аспартам (Е 951), целлюлоза микрокристаллическая, маннит ( е 421).

Лекарственная форма. Таблетки, диспергируемые в ротовой полости.

Основные физико-химические свойства: таблетки, диспергируемые в ротовой полости, по 2, 5 мг: круглые, плоские, красно - кирпичные таблетки, с фаской и тиснением на одной стороне «2, 5»;

таблетки, диспергируемые в ротовой полости, по 5 мг: круглые, плоские, красно - кирпичные таблетки, с фаской и тиснением на одной стороне «5».

Фармакотерапевтическая группа.

Антигистаминные средства для системного применения.

Код АТХR06А Х27.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамка.

Дезлоратадин-это неседативный антигистаминный препарат длительного действия, имеющий селективное антагонистическое действие на периферические Н1-рецепторы. После перорального введения дезлоратадин селективно блокирует периферические гистаминовые Н1-рецепторы. В исследованияхinvitroдезлоратадин продемонстрировал на клетках эндотелия свои антиаллергические свойства. Это проявлялось угнетением выделения провоспалительных цитокинов, таких якIL-4, IL-6, IL-8, таIL-13, из мастоцитов/базофилов человека, а также подавлением экспрессии молекул адгезии, таких как Р - селектин. Клиническая значимость этих наблюдений еще нуждается в подтверждении.

Исследования показали, что, кроме антигистаминной активности, Хитакса оказывает противоаллергическое и противовоспалительное действие.

Дезлоратадин не проникает в центральную нервную систему и не влияет на психомоторную функцию.

У пациентов с аллергическим ринитом Хітакса эффективно устраняла такие симптомы, как чихание, выделения из носа и зуд, а также раздражение глаз, слезотечение и покраснение, зуд неба. Хітакса эффективно контролировал симптомы в течение 24 часов.

Фармакокинетика.

Всасывание.

Концентрации дезлоратадина в плазме крови можно определить через 30 минут после введения.

Дезлоратадин хорошо абсорбируется, максимальная концентрация достигается примерно через 3 часа.

Вывод.

Период полувыведения составляет примерно 27 часов. Степень кумуляции дезлоратадина отвечает его периоду полувыведения (примерно 27 часов) и частоте приема раз в сутки.

Линейность и нелинейность.

Биодоступность дезлоратадина была пропорциональна дозе в диапазоне от 5 мг до 20 мг. Дезлоратадин умеренно связывается с белками плазмы (83-87%). При применении дозы дезлоратадина от 5 до 20 мг один раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции препарата не выявлено.

Пища (жирный высококалорийный завтрак) не влияет на фармакокинетику дезлоратадина. Установлено, что грейпфрутовый сок также не влияет на фармакокинетику дезлоратадина.

Клинические характеристики.

Показания.

Устранение симптомов, связанных с:

- аллергическим ринитом;

- крапивницей.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к активному веществу, к любому вспомогательному компоненту препарата или к лоратадину.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При совместном применении таблеток дезлоратадина и эритромицина или кетоконазола никаких клинически значимых взаимодействий не наблюдалось.

Дезлоратадин, который получали вместе с алкоголем, не усиливал негативное действие этанола на психомоторную функцию.

Особенности применения.

Лекарственное средство Хітакса следует применять с осторожностью и под контролем врача в случае тяжелой почечной недостаточности.

Лекарственное средство содержит аспартам, поэтому он может быть вреден для лиц с фенилкетонурией.

Следует применять с осторожностью у пациентов с медицинской или семейной историей судорог, а главным образом, у детей младшего возраста, будучи более склонными к новым судом при проведении лечения дезлоратадином. Медицинские работники могут рассмотреть вопрос о прекращении применения дезлоратадина у пациентов, у которых наблюдаются приступы судорог во время лечения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Безопасность применения лекарственного средства в период беременности не установлена, поэтому не рекомендуется применять лекарственное средство Хітакса в период беременности.

Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому женщинам, кормящим грудью не следует принимать лекарственное средство Хитакса.

Способностьвлиять наскоростьреакции приуправленииавтотранспортомилидругимимеханизмами.

Не отмечалось снижение работоспособности у пациентов, получавших дезлоратадин. Однако пациенты должны быть проинформированы, что очень редко у некоторых лиц возможна сонливость, которая может повлиять на способность управлять автотранспортом и механизмами.

Способ применения и дозы.

Таблетки, диспергируемые в ротовой полости, по 2, 5 мг.

Взрослые и дети (в возрасте от 12 лет ): 2 таблетки 1 раз в день, независимо от приема пищи, для устранения симптомов, ассоциированных с аллергическим ринитом (включая интермиттирующий и персистирующий аллергический ринит) и крапивницей.

Дети в возрасте от 6 до 12 лет: 1 таблетка 1 раз в день, независимо от приема пищи, для устранения симптомов, ассоциированных с аллергическим ринитом (включая интермиттирующий и персистирующий аллергический ринит) и крапивницей.

Терапию интермиттирующего аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) необходимо проводить с учетом данных анамнеза: прекратить после исчезновения симптомов и восстановить после повторного их возникновения. При персистирующем аллергическом рините (наличие симптомов более 4 дней в неделю или более 4 недель) необходимо продолжать лечение в течение всего период контакта с аллергеном.

Таблетки, диспергируемые в ротовой полости, по 5 мг.

Взрослые и подростки (в возрасте от 12 лет ): 1 таблетка 1 раз в день, независимо от приема пищи, для устранения симптомов, ассоциированных с аллергическим ринитом (включая интермиттирующий и персистирующий аллергический ринит) и крапивницей.

Терапию интермиттирующего аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) необходимо проводить с учетом данных анамнеза: прекратить после исчезновения симптомов и восстановить после повторного их возникновения. При персистирующем аллергическом рините (наличие симптомов более 4 дней в неделю или более 4 недель) необходимо продолжать лечение в течение всего период контакта с аллергеном.

Способ применения.

Непосредственно перед приемом блистер осторожно раскрыть и достать не раздрабливая таблетка, диспергируемая в ротовой полости, так, чтобы она не розкришилася. Таблетку положить в рот, где она сразу распадется. Вода или другая жидкость для проглатывания таблетки не нужны. Дозу следует принять сразу после открытия блистера.

Дети.

Таблетки, диспергируемые в ротовой полости, по 2, 5 мг.

В данной лекарственной форме препарат предназначен для применения детям в возрасте от 6 лет.

Эффективность и безопасность применения лекарственного средства Хітакса в форме таблеток, которые диспергируются в ротовой полости, для детей до 6 лет не установлены.

Таблетки, диспергируемые в ротовой полости, по 5 мг.

В данной лекарственной форме препарат предназначен для применения детям в возрасте от 12 лет.

Передозировка.

В случае передозировки показаны стандартные меры, направленные на удаление неабсорбированного действующего вещества. Рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение. Во время исследований с применением увеличенной в разы дозы у взрослых и подростков, которым давали до 45 мг дезлоратадина (доза в 9 раз превышает терапевтическую), клинически значимого влияния не обнаружили.

Дезлоратадин не выводится в результате гемодиализа, неизвестно, выводится ли он путем

перитонеального диализа.

Побочные реакции.

Существует риск психомоторной гиперактивности (аномального поведения), связанной с использованием дезлоратадина (что может проявляться в виде злости и агрессии, а также возбуждении).

Частота появления побочных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, 1/10), нераспространенные (≥1/1000, 1/100), редко ( ≥1/10000, 1/1000), очень редко (1/10000) и частота неизвестна.

Со стороны психики : очень редко: галлюцинации; частотанеизвестная: аномальная реакция, агрессия;

Со стороны нервной системы: часто: головная боль; очень редко: головокружение, сонливость, бессонница, психомоторное возбуждение, судороги.

Со стороны сердца: очень редко: тахикардия, учащенное сердцебиение; частота неизвестна: удлинение интервала, суправентрикулярная тахиаритмия

Со стороны пищеварительного тракта: часто: сухость во рту; очень редко: боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея.

Со стороны гепатобилиарной системы: очень редко: увеличение уровня ферментов печени, повышение билирубин, гепатит; частота неизвестна: желтуха.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: очень редко: миалгия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна: фоточувствительность.

Общие нарушения: часто: повышенная утомляемость; очень редко реакции гиперчувствительности (анафилаксия, отек Квинке, одышка, зуд, сыпь и крапивница), частота неизвестна : астения.

Со стороны обмена веществ и расстройства пищеварения: повышенный аппетит.

Исследование: увеличение массы тела.

Срок годности.

3 года.

Умозаключение.

Особые условия для хранения не требуются.

Упаковка. Таблетки, диспергируемые в ротовой полости, по 2, 5 мг: по 10 таблеток ублістері, по 1абопо 3блістера укартоннійкоробці.

Таблетки, диспергируемые в ротовой полости, по 5 мг: по 10 таблеток ублістері, по 1блістеруукартоннійкоробці.

Категорияотпуска.

Без рецепта.

Производители ответственны за выпуск серии:

Дженефарм С. А

АО « Адамед Фарма», Польша

Месторасположение.

18 км Маратонос Аве, Паллини Аттики, 15351, Греция.

ул. Марш. Дж. Пилсудского 5, 95 – 200, Пабьянице, Польша