ХИБЕРИКС™ лиофилизат 1 доза

ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лимитед

Rp

Форма выпуска и дозировка

Лиофилизат, 1 доза

Лиофилизат, 1 доза

Упаковка

Флакон с лекарственным средством в комплекте с растворителем в ампулах №100x1
Флакон с лекарственным средством в комплекте с растворителем в шприцах №1x1

Флакон с лекарственным средством в комплекте с растворителем в ампулах №100x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Форма товара

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/13048/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: после растворения 1 доза (0, 5 мл) вакцины содержит: не менее 10 мкг очищенного капсулярного полисахарида Haemophilus influenzae типа b, ковалентно связанного с ~25 мкг столбнячного анатоксина
  • Торговое наименование: ХИБЕРИКС™/HIBERIX™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЙ, ВОЗБУДИТЕЛЕМ КОТОРЫХ ЯВЛЯЕТСЯ HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПА B
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Лиофилизат следует хранить при температуре от 2 до 8оС в защищенном от света месте и недоступном для детей месте. На лиофилизированную вакцину не влияет замораживание.
  • Фармакологическая группа: Бактериальные вакцины. Вакцина против Haemophilus influenzae В.

Упаковка

Флакон с лекарственным средством в комплекте с растворителем в ампулах №100x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ХИБЕРИКС™ лиофилизат 1 доза инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ХІБЕРИКСтм/ HIBERIXтм

Вакцина для профилактики заболеваний, возбудителем которых

есть Haemophilus influenzaeтипаb

Состав:

действующее вещество: после растворения 1 доза (0, 5 мл) вакцины содержит: не менее 10 мкг очищенного капсулярного полисахарида Haemophilus influenzaeтипа b, ковалентно связанного с ~25 мкг столбнячного анатоксина.

Вспомогательное вещество: лактоза.

Растворитель: стерильный физиологический раствор.

Лекарственная форма. Лиофилизат и растворитель для раствора для инъекций.

Хиберик представляет собой белый брикет или порошок, который находится в стеклянном флаконе, укупоренном резиновой пробкой. После восстановления растворителем при выпуске-прозрачный и бесцветный раствор; в течение срока годности-бесцветный раствор от прозрачного до опалесцирующего (не более эталона VI).

Растворитель - прозрачная и бесцветная жидкость.

Хиберикстм отвечает требованиям Всемирной организации здравоохранения к изготовлению биологических веществ и конъюгированных Hib-вакцин (Hib-сокращенно по первым буквам и типу возбудителя: Haemophilus influenzaeтипа b).

Фармакотерапевтическая группа.

Бактериальные вакцины. Вакцина противВ. Код АТХЈ07А G01.

Иммунологические и биологические свойства.

Фармакодинамика.

Первичная вакцинация

В таблице 1 представлены результаты иммуногенности 4 клинических испытаний, в которых дети в Соединенных Штатах Америки, Европе, Южной Америке и Юго-Восточной Азии получили по 3 дозы курса первичной вакцинации вакциной ХІБЕРИКС™ в первые 6 месяцев жизни, начиная с 6-недельного возраста. Были оценены различные схемы вакцинации, и Хиберикс™ вводили одновременно с другими обычно рекомендуемыми вакцинами.

Хиберикс™ продемонстрировал иммуногенность во всех исследованиях с 3-дозовым графиком вакцинации. Концентрация антител дополирибосилрибитола фосфата (PRP) ≥ 0, 15 мкг/мл (Уровень показателен для краткосрочной защиты) была получена у 96, 6-99, 4% младенцев через один месяц после завершения курса вакцинации.

Таблица 1. Процент пациентов с концентрацией антител ≥ 0, 15 мкг/мл через один месяц после первичной вакцинации вакциной ХІБЕРИКС™.

Исследование

Возраст первичной вакцинации

N

Одновременно вводили вакцины

% вакцинированных с

концентрацией антител к PRP ≥ 0, 15 мкг / мл

(95% Ди)

Hib-097

2-4-6 месяцев

1590

DTPa-HBV-IPV

PCV13

HRV

96, 6 (95, 6; 97, 4)

DTPw-HBV-Hib-008 PRI

2-4-6 месяцев

171

DTPw-HBV

99, 4 (96, 8; 100)

DTPa-HBV-IPV-005

3-4-5 месяцев

410

DTPa-HBV-IPV

или

DTPa-HBV-IPV

+

OPV (при третьей дозе)

99, 0 (97, 5; 99, 7)

DTPw-HBV = Hib Kft-001

6-10-14 недель

175

DTPw-HBV

99, 4 (96, 9; 100)

Ди-доверительный интервал;

DTPw-HBV-комбинированная вакцина противодифтерии, столбняка, коклюша (цельноклеточная) игепатитув;

DTPa-HBV-IPV - комбинированная вакцина протидифтерії, столбняка, коклюша(ацелюлярная), гепатитуВта полиомиелита;

HRV-вакцина против ротавирусной инфекции;

N - количество вакцинированных пациентов с ATP-группы (ATP - в соответствии с протоколом) (за исключением исследованияdtpw-HBV-Hib-008, где указано количество для общей группы вакцинированных);

ОPV - оральнавакцина против полиомиелита;

PCV13-13-валентнаконъюгованапневмококовавакцина;

PRP -полірибосилрибітолу фосфат.

Кроме того, умалюківвіком 22 - 26місяців, которые не получили первичного комплекса вакцинации, алеотрималиодну дозупрепарату ХІБЕРИКС™, одновременно введенузDTPa (вакцина против дифтерии, столбняка и коклюша (ацелюлярная)), 100% вакцинированных[N =54, 95% ДИ(93, 4; 100)]досягликонцентраціїантитіл к PRP≥1, 0мкг/мл черезодин місяцьпісля вакцинации (дослідженняHib-036). Эти данные подтверждают эффективностьодней дозы препарата Хиберикс™у дитейвиком от 1года.

Бустерная вакцинация

Иммунный ответ на бустернуимунизацию вакциной Хиберикс™после3-дозовой первичной вакцинациипредставлено в таблице 2. через одинмесяц после введениябустерной дозы все вакцинированные дитималиконцентрациюантител доPRP≥0, 15мкг/мли по меньшей мере 99, 1% маликонцентрациюантител доPRP≥1, 0мкг/мл, что коррелирует с долгосрочным иммунитетом (Таблица 2).

Таблица2. Процент пациентов с концентрацией антител ≥1, 0 мкг/мл через один месяц после бустерной вакцинации препаратом Хиберикс™.

Исследование

N

Возраст первичной вакцина-ции

Возраст бустерной вакцинации

Одновременно вводили вакцины

% вакцинированных с

концентрацией антител к PRP ≥ 1, 0 мкг / мл (95% Ди)

Hib-097

336

2-4-6 месяцев

15–18

месяцев

DTPa

99, 1

(97, 4; 99, 8)

DTPw-HBV-Hib-008 BST

161

2-4-6 месяцев

18 месяц

DTPw-HBV

99, 4

(96, 6; 100)

DTPw-HBV=Hib Kft-003

74

6-10-14 недель

15–18

месяцев

DTPw-HBV

100%

(95, 1; 100)

Ди-доверительный интервал;

N - количество вакцинированных пациентовзатр-группы;

DTPa-комбинированная вакцина противодифтерии, столбняка, коклюша(ацеллюлярная);

DTPw-HBV-комбинированная вакцина противодифтерии, столбняка, коклюша (цельноклеточная) игепатитув;

PRP -полірибосилрибітолуфосфат.

Фармакокинетика.

Оценка фармакокинетических свойств не является обязательной для вакцин.

Клинические характеристики

Показания.

Активная иммунизация против заболеваний, вызванных Haemophilus influenzaeтипаb.

Противопоказания.

Вакцину ХІБЕРИКСтмне следует вводить лицам с повышенной чувствительностью к любому веществу, что входит в состав вакцины, а также лицам, у которых после предыдущего введения Hib-вакцин появились признаки гиперчувствительности.

Как и при применении других вакцин, в случае острого заболевания, сопровождающегося лихорадкой, прививки вакциной ХІБЕРИКСтмслід отложить. Однако наличие инфекционного заболевания легкой степени не является противопоказанием для введения вакцины ХІБЕРИКСтм.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Вакцину ХІБЕРИКСтмможна вводить до, после или одновременно с другими инактивированными или живыми вакцинами, кроме БЦЖ.

Хиберикс™можно смешивать в одном и том же шприце с отдельными вакцинами производства ГлаксоСмитКляйн: Инфанрикс™ (комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша ацеллюлярная очищенная инактивированная жидкая) или ТРИТАНРИКС™ Гэп в (комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и гепатита В).

Инъекции различными вакцинами следует делать в разные участки тела.

Вакцину Хиберикстмне можно смешивать с другими вакцинами в одном и том же шприце (за исключением одобренных комбинаций).

Как и для других вакцин, можно ожидать, что у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, или у пациентов с иммунодефицитом может не достигаться адекватный иммунный ответ.

Особенности применения.

Согласно надлежащей клинической практике, перед иммунизацией следует проанализировать
историю болезни (особенно в отношении предшествующей иммунизации и возможного
возникновения побочных реакций) и провести клиническое обследование.

Как и при использовании других инъекционных вакцин, вводимых в случае возникновения редких анафилактических реакций после их введения необходимо обеспечить надзор за пациентом, которому проведена вакцинация, и условия по оказанию неотложной медицинской помощи. В связи с этим вакцинированное лицо должно находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после вакцинации.

Наличие ВИЧ-инфекции не считается противопоказанием для введения вакцины ХІБЕРИКСтм.

Несмотря на ограниченную иммунный ответ на столбнячный анатоксин, который является компонентом вакцины, вакцинация одной только вакциной ХІБЕРИКСтмне может заменить стандартную противостолбнячную вакцинацию.

Описано экскрецию капсулярного полисахаридного антигена с мочой после получения Hib-вакцин, и следовательно, выявление антигена не может иметь диагностического значения при подозрении на заболевание, вызванное Hib, в течение 1 - 2 недель после вакцинации.

Ни при каких обстоятельствах вакцинуХІБЕРИКСтм нельзя вводить внутривенно.

При назначении первичной иммунизации очень преждевременно рожденным младенцам (≤ 28 недель гестации) следует иметь в виду потенциальный риск развития у них апноэ и необходимость контроля за дыхательной функцией в течение 48 - 72 часов после вакцинации, особенно если новорожденный имеет в анамнезе недоразвитие дыхательной системы. Поскольку польза вакцинации для этой группы младенцев является высокой, от вакцинации не следует отказываться или ее задерживать.

Синкопе (обморок) может возникнуть во время или до любой инъекционной вакцинации как психогенная реакция на инъекцию иглой. Это может сопровождаться несколькими неврологическими признаками, такими как преходящие нарушения зрения, парестезия и тонико-клонические движения конечностей во время восстановления. Вакцинацию необходимо проводить только в положении вакцинированного сидя или лежа и оставить его в том же положении (сидя или лежа) в течение 15 минут после вакцинации для предупреждения риска его травматизации.

ХІБЕРИКСТМслід назначать с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушениями свертывания крови, поскольку при внутримышечном введении у таких лиц возможны кровотечения. В таких случаях Хиберикстмможно вводить путем глубокой подкожной инъекции (см. раздел «способ применения и дозы»).

Вакцина Хиберикстмне защищает от заболеваний, вызванных другими типамиHaemophilus influenzaе, и от менингита, вызванного другими возбудителями.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль(23 мг) / дозу натрия, то есть практически свободное от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Поскольку Хиберикс™ не предназначен для взрослых, данные по применению вакцины женщинам в период беременности или кормления грудью и адекватные репродуктивные исследования на животных отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не касается данной группы.

Способ применения и дозы.

Первичная вакцинация.

Детям в возрасте до 13 месяцев: три дозы по 0, 5 мл каждая с интервалом между введением дозы не менее 4 недель, первую дозу следует назначать детям в возрасте от 2 месяцев жизни.

Детям в возрасте от 13 месяцев: одна доза по 0, 5 мл.

Вторичная вакцинация.

После первичной вакцинации, в течение которой введено одну или три дозы вакцины Хиберикс™ вместе с вакциной Инфанрикстм, следует назначить дополнительную (четвертую) дозу вакцины с Hib-конъюгатом.

Детям, которым была введена в течение первичной вакцинации вакцина Хиберикс™, можно назначить вторичную вакцинацию препаратом Хиберикс™ или другими вакцинами с Hib-конъюгатом. Соответственно, вакцину Хиберикс™ можно назначить для вторичной вакцинации детей, у которых первичную вакцинацию проводили другими вакцинами с Hib-конъюгатом.

Вакцина Хиберикс™ предназначена для внутримышечного введения. Однако, согласно надлежащей клинической практике, больным с тромбоцитопенией или кровотечениями вакцину следует вводить подкожно.

При проведении иммунизации на территории Украины относительно схем иммунизации, противопоказаний и взаимодействия с другими медицинскими иммунобиологическими препаратами следует руководствоваться действующими приказами МОЗ Украины.

Рекомендации по применению/использованию.

Растворитель и восстановленную вакцину следует проверить визуально на наличие любых инородных частиц и/или изменение внешнего вида перед восстановлением или введением. Если замечено какое-либо отклонение, не используйте растворитель или восстановленувакцина.

Инструкции по восстановлению вакцины растворителем, поставляемым в ампулах

Хиберикстмпотребно восстановить путем переноса всего содержимого ампулы с растворителем, поставляемым в упаковке, во флакон, содержащий лиофилизат. Смесь следует хорошо встряхнуть, пока лиофилизат полностью не растворится в растворителе. Восстановленная вакцина представляет собой бесцветный раствор от прозрачного до опалесцирующего.

Вакцину следует использовать сразу же после восстановления.

Набирают все содержимое флакона в шприц.

Для введения вакцины следует использовать новую иглу.

Инструкции по восстановлению вакцины растворителем, поставляемым в предварительно наполненном шприце

Вакцину ХІБЕРИКСтмвідновлюють путем добавления всего содержимого предварительно заполненного шприца с растворителем во флакон, содержащий лиофилизат.

Для того, чтобы надеть иглу на шприц, внимательно прочитайте инструкции к изображениям на рисунках 1 и 2. Обратите внимание, что шприц, который поставляется с вакциноюХІБЕРИКСтм, может несколько отличаться от шприца изображенного на рисунках.

Всегда держите шприц за цилиндр, а не за поршень или адаптер с люеровской насадкой (АЛН). Иглу следует держать в оси шприца (как изображено на рис. 2). Если не следовать правилам, это может привести к искривлению АЛН и вытеканию жидкости.

Если АЛН соскакивает во время сборки шприца, следует использовать новую дозу вакцины (новый шприц и флакон).

1. Открутите крышечку шприца, повернув ее против часовой стрелки (как показано на рис. 1).

2. Прикрепите иглу к шприцу, осторожно подсоединив разъем иглы к АЛН, и вкручивайте по часовой стрелке в шприц, пока не почувствуете, что игла зафиксирована (как изображено на рис. 2)

3. Снимите колпачок с иглы, что иногда может потребовать некоторых усилий.

4. Добавьте растворитель в лиофилизат. Смесь нужно хорошо смешать, пока порошок полностью

не растворится в растворителе.

Восстановленная вакцина представляет собой бесцветный раствор от прозрачного до опалесцирующего.

Вакцину следует использовать сразу же после восстановления.

5. Наберите в шприц все содержимое флакона.

6. Для введения вакцины используют новую иглу. Открутите иглу от шприца и присоедините инъекционную иглу, повторив этап 2.

При совместном использовании вакцины ХІБЕРИКСтмз вакцинами ИНФАНРИКС™ или ТРИТАНРИКС™ Геп В в одном шприце, последние представлены в виде суспензий. При хранении этих вакцин может наблюдаться разделение на белый осадок и прозрачную надосадочную жидкость. Вакцину следует хорошо встряхнуть, чтобы получить гомогенную мутную белую суспензию, и перед использованием визуально проверить на наличие любых инородных частиц и/или отклонения физических характеристик. Если любое из перечисленного наблюдается, вакцину не использовать. Уничтожить стерильный растворитель, поставляемый вместе с вакциной Хиберикстм.

Суспензию Инфанрикс™ или ТРИТАНРИКС™ Гэп в Используйте как растворитель для лиофилизированной вакцины Хиберикс™ вместо растворителя, поставляемого вместе с вакциной Хиберикс™. Для этого одну из указанных вакцин переносят во флакон, который содержит белый лиофилизат вакцины Хиберикс™. После переноса вакцин ИНФАНРИКС™ или ТРИТАНРИКС™ Геп В во флакон с вакциной ХІБЕРИКС™ полученную смесь необходимо хорошо встряхнуть, пока лиофилизат полностью не растворится в суспензии ИНФАНРИКС™ или ТРИТАНРИКС™ Гэп В. Приготовленную таким образом комбинированную вакцину перед введением следует визуально проверить на наличие любых инородных частиц и/или отклонения физических характеристик. Если любое из перечисленного наблюдается, приготовленную вакцину не использовать. Для введения вакцины следует использовать новую иглу. Комбинированная вакцина должна быть введена сразу же после приготовления.

Любой неиспользованный препарат или отходы должны быть уничтожены соответственно домисцевихвымог.

Передозировка.

В общем, профиль нежелательных явлений, о которых сообщалось после передозировки, был похож на такой, что наблюдается после введения рекомендованных доз препарата Хиберикс™.

Побочные реакции.

Данные клинических исследований.

Данные относительно частоты побочных реакций базируются на результатах обследования примерно 3000 детей, которые были включены в исследование Hib-097, и примерно 1200 детей, которые были включены в исследование DTPa-HBV-IPV-011.

Побочные эффекты, приведенные ниже, классифицированы по частоте следующим образом:

Очень часто: 3 1/10

Часто: 3 1 / 100до < 1/10

Нечасто: 3 1/1000до < 1/100

Редко: 3 1/10000до < 1/1000

Очень редко: < 1/10000

Нарушение метаболизма и алиментарные расстройства

Очень часто: потеря аппетита.

Нарушения психики

Очень часто: плач, раздражительность, беспокойство.

Нарушение функции нервной системы

Очень часто: сонливость.

Редко: судороги (в том числе с лихорадкой).

Нарушения желудочно-кишечного тракта

Очень часто: диарея.

Часто: рвота.

Общие расстройства и реакции в месте введения:

Очень часто: повышение температуры, отек, боль и покраснение в месте инъекции.

Постмаркетинговые данные.

Побочные эффекты, приведенные ниже, классифицированы по частоте как очень редко < 1/10000.

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции), ангионевротический отек.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень редко: гипотонический-гипореспонсивний эпизод, судороги (с лихорадкой или без нее), синкопе или сосудистые реакции на инъекцию вакцины.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной полости

Очень редко: апноэ (см. раздел «особенности применения» для апноэ у преждевременно рожденных младенцев (≤ 28 недель гестации)).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Очень редко: крапивница, сыпь.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень редко: распространена припухлость конечности, в которую введена вакцина, индурация в месте введения.

Срок годности.

3 года для вакцины, 5 лет для растворителя.

Дата окончания срока хранения вакцины указана на этикетке и упаковке.

Условия хранения.

Лиофилизат следует хранить при температуре от 2 до 8оС в защищенном от света месте и недоступном для детей месте. На лиофилизированную вакцину не влияет замораживание.

Растворитель можно хранить в холодильнике (при температуре от 2 до 8°С) или при комнатной температуре до 25°С и можно замораживать.

Несовместимость.

Вакцину ХІБЕРИКСТМне можно смешивать с другими вакцинами в одном шприце, за исключением вакцин ИНФАНРИКС™ и ТРИТАНРИКС™ Гэп В.

Упаковка.

Лиофилизат для раствора для инъекций по 1 дозе во флаконе №1 в комплекте с растворителем в предварительно наполненном шприце №1 и двумя иглами; по 1 дозе во флаконах №100 в комплекте с растворителем в ампулах №100 в отдельных коробках.

Флаконы, предварительно наполненные шприцы и ампулы изготовлены из нейтрального стекла типа i, что соответствует требованиям Европейской Фармакопеи.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ГлаксоСмитКляйн Биолоджикалз С. А., Бельгия / GlaxoSmithKline Biologicals S. A. , Belgium.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Рю де л'инститю, 89 1330 М. Риксенсарт, Бельгия /Rue de l’Institut, 89 1330 Rixensart, Belgium.