ХЕМОМИЦИН таблетки 500 мг

Хемофарм АД

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 500 мг

Таблетки, 500 мг

Упаковка

Блистер №3x1

Блистер №3x1

от 126.85 грн

Есть эффективные аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

АЗИМЕД 500 мг

ПАО Киевмедпрепарат(UA)

Таблетки

Rp

АЗИТРОМИЦИН ЕВРО 125 мг

Юник Фармасьютикал Лабораториз (отделение фирмы Дж. Б. Кемикалз энд Фармасьютикалз Лтд.)(IN)

Таблетки

Rp

АЗИТРО САНДОЗ 250 мг

Сандоз Фармасьютикалз д.д.(SI)

Таблетки

Rp

АЗИТРОКС 250 250 мг

Зентива(CZ)

Таблетки

Rp

АЗИТРОКС 500 500 мг

ООО Санофи-Авентис Украина(UA)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

АЗИТРОМИЦИН

Производитель:

Хемофарм АД, Сербия

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/1073/02/01

Дата последнего обновления: 27.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит азитромицина 500 мг (в форме азитромицина дигидрата)
  • Торговое наименование: ХЕМОМИЦИН®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограммы. Азитромицин.

Упаковка

Блистер №3x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: официальная инструкция МОЗ.

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Хемомицин®

(HEMOMYCIN)

Состав:

действующее вещество: азитромицин;

1 таблетка содержит азитромицина 500 мг (в форме азитромицина дигидрата);

вспомогательные вещества: целлюлоза силикатная микрокристаллическая, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят (тип А), повидон, магния стеарат, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, титана диоксид (Е 171), коповидон, этилцеллюлоза, макрогол 6000, индигокармин

(Е 132), хинолиновый желтый (е 104).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-серо-синего цвета, от белого до почти белого цвета на изломе.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограммы. Азитромицин.

Код АТХJ01FA10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Азитромицин –представитель новой подгруппы макролидных антибиотиков – азалидов. Связывается из субъединицей 50Ѕрибосоми 70Ѕчутливих микроорганизмов, угнетая РНК-зависимый синтез белка, замедляет рост и размножение бактерий, при высоких концентрациях возможен бактерицидный эффект.

Имеет широкий спектр антимикробного действия. К препарату чувствительны грамположительные кокки –Streptococcuspneumonie, Streptococcus рyogenes, Streptococcus аgalactiae, стрептококки группыC, F, G, S. viridans; Staphylococcusaureus; грамотрицательные бактерии –Haemophilusinfluenzae, H. рarainfluenzae, Moraxellacatarrhalis, Bordаtellapertussis, B. рarapertussis, Legionellapneumophila, H. ducrei, Campylobacterjejuni, Neisseriagonorrhoeae, Gardnerellavaginalis; некоторые анаэробные микроорганизмы –Bacteroidesbivius, Clostridiumperfringes, Peptostreptococcusspecies, а такжеChlamidiatrachomatis, Mycoplasmapneumoniae, Ureaplasmaurealyticum, Treponemapallidum, Borreliaburgdorferi. Не влияет на грамположительные микроорганизмы, устойчивые к эритромицину.

Фармакокинетика.

После приема внутрь азитромицин быстро всасывается из пищеварительного канала. Биодоступность составляет около 37 % (эффект «первого прохождения»). Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 2, 5-3 часа и составляет 0, 4 мг/л при приеме внутрь 500 мг препарата. Азитромицин хорошо проникает в дыхательные пути, органы и ткани урогенитального тракта в частности в предстательную железу, в кожу и мягкие ткани. Концентрация препарата в тканях и клетках в 10-100 раз выше, чем в сыворотке крови. Стабильный уровень в плазме достигается через 5-7 часов. Препарат в большом количестве накапливается в фагоцитах, которые транспортируют его в места инфекции и воспаления, где постепенно высвобождают в процессе фагоцитоза.

С белками связывается обратно пропорционально концентрации в крови (7-50 % препарата). Около 35% метаболизируется в печени путем диметилирования, теряя активность.

Более 50 % дозы выводится с желчью в неизмененном виде, примерно 4, 5 % – с мочой в течение 72 часов.

Период полувыведения из плазмы крови составляет 14-20 часов (в интервале 8-24 ч после приема препарата) и 41 час (в интервале 24-72 часов). Прием пищи значительно меняет фармакокинетику.

С возрастом параметры фармакокинетики не изменяются у мужчин (65-85 лет), у женщин увеличивается максимальная концентрация (Смах) на 30-50 %, у детей 1-5 лет снижаются Смах, Т1/2, площадь под фармакокинетической кривой.

Клинические характеристики.

Показания.

Инфекции, вызванные микроорганизмами, чувствительными к азитромицину:

· инфекции ЛОР-органов (бактериальный фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит);

· инфекции дыхательных путей (бактериальный бронхит, негоспитальная пневмония);

* инфекции кожи и мягких тканей: мигрирующая эритема (начальная стадия болезни Лайма), рожистое воспаление, импетиго, вторичные пиодерматозы;

· инфекции, передающиеся половым путем: неосложненные генитальные инфекции, вызванныеChlamydia trachomatis.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину, к любому макролідного или кетолідного антибиотику, а также к любому другому компоненту препарата.

Из-за теоретической возможности эрготизма Азитромицин не рекомендуется назначать одновременно с производными спорыньи.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Следует осторожно назначать азитромицин вместе с другими лекарственными средствами, которые могут удлинять интервал QT.

Антациды. При одновременном применении антацидов в целом не наблюдалось изменений в биодоступности, хотя плазменная пиковая концентрация азитромицина уменьшалась примерно на 25%. Азитромицин необходимо принимать по крайней мере за 1 час до или через 2 часа после приема антацида.

Цетиризин. У здоровых добровольцев при одновременном применении азитромицина в течение 5 дней с цетиризином 20 мг в равновесном состоянии не наблюдалось фармакокинетического взаимодействия или существенных изменений интервала QT.

Диданозин. При одновременном применении азитромицина в суточных дозах 1200 мг с диданозином не было выявлено влияния на фармакокинетику диданозина по сравнению с плацебо.

Дигоксин. Сообщалось, что одновременное применение макролидных антибиотиков, включая азитромицин, и субстратов Р-гликопротеина, таких как дигоксин, приводит к повышению уровня субстрата Р-гликопротеина в сыворотке крови. Следовательно, при одновременном применении азитромицина и дигоксина необходимо учитывать возможность повышения концентрации дигоксина в сыворотке крови.

Зидовудин. Одноразовые дозы 1000 мг и 1200 мг или многократные дозы 600 мг азитромицина не влияли на плазменную фармакокинетику или выделение с мочой зидовудина или его глюкуронидных метаболитов. Однако прием азитромицина повышал концентрацию фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита, в мононуклеарах в периферическом кровообращении. Клиническая значимость этих данных не выяснена.

Рожки. с точки зрения теоретической возможности возникновения эрготизма одновременно назначать Азитромицин с производными спорыньи не рекомендуется.

Азитромицин не имеет существенного взаимодействия с печеночной системой цитохрома Р450. Считается, что препарат не имеет фармакокинетического лекарственного взаимодействия, которая наблюдается при применении эритромицина и других макролидов. Азитромицин не вызывает индукцию или инактивацию печеночного цитохрома Р450 через комплекс метаболитов цитохрома.

Были проведены фармакокинетические исследования применения азитромицина и следующих препаратов, метаболизм которых в значительной степени происходит с участием цитохрома Р450.

Аторвастатин. одновременное применение аторвастатина (10 мг в сутки) и азитромицина (500 мг в сутки) не вызывало изменений концентрации аторвастатина в плазме крови (на основе анализа ингибирования HMG CoA-редуктазы).

Карбамазепин. В исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев Азитромицин не обнаружил значительного влияния на плазменные уровни карбамазепина или на его активных метаболитов.

Циметидин. В фармакокинетическом исследовании применение однократной дозы циметидина за 2 часа до приема Азитромицина, никаких изменений в фармакокинетике азитромицина не наблюдалось.

Пероральные антикоагулянты типа Кумарина. В исследовании фармакокинетического взаимодействия Азитромицин не изменял антикоагулянтный эффект однократной дозы 15 мг варфарина у здоровых добровольцев. В постмаркетинговый период сообщалось о потенцировании антикоагулянтного эффекта после одновременного применения азитромицина и пероральных антикоагулянтов типа кумарина. Хотя причинная связь установлена не была, необходим мониторинг протромбинового времени в случае назначения азитромицина пациентам, получающим пероральные антикоагулянты типа Кумарина.

Циклоспорин. Некоторые из схожих макролидных антибиотиков влияют на метаболизм циклоспорина. Поскольку не было проведено фармакокинетических и клинических исследований возможного взаимодействия при одновременном приеме азитромицина и циклоспорина, следует тщательно взвесить терапевтическую ситуацию до назначения одновременного приема этих препаратов. Если комбинированное лечение считается оправданным, необходим тщательный мониторинг уровней циклоспорина и соответствующая корректировка дозировки.

Эфавиренц. Одновременное применение однократной дозы азитромицина 600 мг и 400 мг эфавиренца ежедневно в течение 7 дней не вызывало какого-либо клинически значимого фармакокинетического взаимодействия.

Флуконазол. одновременное применение однократной дозы азитромицина 1200 мг не приводит к изменению фармакокинетики однократной дозы флуконазола 800 мг. Общая экспозиция и период полувыведения азитромицина не изменялись при одновременном применении флуконазола, однако наблюдалось клинически незначительное снижение Смах(18 %) азитромицина.

Индинавир. одновременное применение однократной дозы азитромицина 1200 мг не вызывает статистически достоверного влияния на фармакокинетику индинавира, который принимают в дозе 800 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней.

Метилпреднизолон. В исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев азитромицин существенно не влиял на фармакокинетику метилпреднизолона.

Мидазолам. У здоровых добровольцев одновременное применение азитромицина 500 мг в сутки в течение 3 дней не вызывало клинически значимых изменений фармакокинетики и фармакодинамики мидазолама.

Нелфинавир. одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира в равновесных концентрациях (750 мг 3 раза в сутки) вызывает повышение концентрации азитромицина. Клинически значимых побочных явлений не наблюдалось, следовательно, нет необходимости в регулировании дозы.

Рифабутин. Одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияло на концентрации этих препаратов в сыворотке крови. Нейтропения наблюдалась у субъектов, принимавших одновременно азитромицин и рифабутин. Хотя нейтропения была связана с применением рифабутина, причинная связь с одновременным приемом азитромицина не была установлена.

Силденафил. Не было получено доказательств влияния азитромицина (500 мг в сутки в течение 3 дней) на значение AUC и Смахсилденафілу или его основного циркулирующего метаболита у здоровых добровольцев мужского пола.

Терфенадин. В фармакокинетических исследованиях не сообщалось о взаимодействии между азитромицином и терфенадином. Нельзя исключить возможность такого взаимодействия полностью; однако данных о наличии такого взаимодействия нет.

Теофилин. Отсутствуют данные о клинически значимого фармакокинетического взаимодействия при одновременном применении азитромицина и теофиллина.

Триазолам. Одновременное применение азитромицина 500 мг в первый день и 250 мг второго дня по 0, 125 мг триазолама существенно не влияло на все фармакокинетические показатели триазолама по сравнению с применением триазолама и плацебо.

Триметоприм / сульфаметоксазол. одновременное применение триметоприма/сульфаметоксазола двойной концентрации (160 мг/800 мг) в течение 7 дней с азитромицином 1200 мг на 7-е сутки существенно не влияло на максимальные концентрации, общую экспозицию или экскрецию с мочой триметоприма или сульфаметоксазола. Значение концентрации азитромицина в сыворотке крови соответствовали таковому в других исследованиях.

Особенности применения.

Аллергические реакции. Как и в случае применения эритромицина и других макролидных антибиотиков, сообщалось о редких серьезных аллергических реакциях, включая ангионевротический отек и анафилаксию (в единичных случаях - с летальным исходом). Некоторые из этих реакций, вызванных азитромицином, приводили к рецидивных симптомов и требовали более длительного наблюдения и лечения.

Нарушение функции печени. Поскольку печень является основным путем выведения азитромицина, следует осторожно назначать азитромицин пациентам с серьезными заболеваниями печени. Сообщалось о случаях фульминантного гепатита, что влечет опасное для жизни нарушение функций печени, при приеме азитромицина. Возможно, некоторые пациенты в анамнезе имели заболевания печени или применяли другие гепатотоксические лекарственные средства.

Необходимо проводить анализы/пробы функции печени в случае развития симптомов дисфункции печени, например астении, быстро развивается и сопровождается желтухой, темной мочой, склонностью до кровотечений или печеночной энцефалопатией.

В случае выявления нарушения функции печени применение азитромицина следует прекратить.

Рожки. У пациентов, принимающих производные спорыньи, одновременное применение некоторых макролидных антибиотиков способствует быстрому развитию эрготизма. Отсутствуют данные о взаимодействии между спорыньей и азитромицином. Однако из-за теоретической возможности эрготизма Азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи.

Суперинфекции. Как и в случае применения других антибиотиков, рекомендуется наблюдение по выявлению признаков суперинфекции, вызванной нечувствительными организмами, включая грибы.

При приеме почти всех антибактериальных препаратов, включая Азитромицин, сообщалось о диарее, ассоциированнойClostridium difficile (CDAD), серьезность которой варьировалась от слабо выраженной диареи до колита с летальным исходом. Лечение антибактериальными препаратами изменяет нормальную флору в толстой кишке, что приводит к чрезмерному ростуC. difficile.

C. difficileпродуцирует токсины а и в, которые способствуют развитию. ШтаммыC. difficile, что гіперпродукують токсины, является причиной повышенного уровня заболеваемости и летальности, поскольку эти инфекции могут быть резистентными к антимикробной терапии и потребовать проведения колэктомии. Необходимо иметь в виду вероятность развития у всех пациентов с диареей, вызванной применением антибиотиков. Нужно тщательно вести историю болезни, поскольку, как сообщалось, CDAD может развиться в течение 2 месяцев после приема антибактериальных препаратов.

Нарушение функции почек. У пациентов с серьезной дисфункцией почек (скорость клубочковой фильтрации< 10 мл/мин) наблюдалось 33 % увеличение системной экспозиции азитромицина.

Удлинение сердечной реполяризации и интервала QT, которое повышает риск развития сердечной аритмии и трепетания-мерцание желудочков(torsade de pointes) наблюдалось при лечении другими макролидными антибиотиками. Подобный эффект азитромицина нельзя полностью исключить у пациентов с повышенным риском удлиненной сердечной реполяризации, поэтому следует с осторожностью назначать лечение пациентам:

  • с врожденной или приобретенной пролонгацией интервала;
  • которые сейчас проходят лечение с применением других активных веществ, удлиняющих интервал QT, таких как антиаритмические препараты классов IA(квинидин и прокаинамид)и III(дофетилид, амиодарон и соталол), цисаприд и терфенадин, нейролептические средства, такие как пимозид; антидепрессанты, такие как циталопрам, а также фторхинолоны, такие как моксифлоксацин и левофлоксацин;
  • с нарушением электролитного обмена, особенно в случае гипокалиемии и гипомагниемии;
  • с клинически релевантной брадикардией, сердечной аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью.

Миастения Гравис. Сообщалось об обострении симптомов миастении гравис или о новом развитии миастенического синдрома у пациентов, получающих терапию азитромицином.

Стрептококковые инфекции. Азитромицин в общем эффективен в лечении стрептококковой инфекции в ротоглотке; по профилактике ревматической атаки нет никаких данных, которые демонстрируют эффективность азитромицина. Антимикробный препарат с анаэробной активностью необходимо принимать в комбинации с азитромицином, если предполагается, что анаэробные микроорганизмы обусловливают развитие инфекции.

Другое.

Безопасность и эффективность для профилактики или леченияMycobacteriumAviumComplexу детей не установлены.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Отсутствуют адекватные и хорошо контролируемые исследования с участием беременных женщин. Азитромицин следует назначать в период беременности только по жизненным показаниям.

кормление грудью.

Сообщалось, что азитромицин проникает в грудное молоко человека, но соответствующих и должным образом контролируемых клинических исследований, которые давали бы возможность охарактеризовать фармакокинетику выведения азитромицина в грудное молоко человека, не проводилось. Применение азитромицина в период кормления грудью возможно только в случае, когда ожидаемыяпористьдля женщиниперевищуєпотенційнийризик для ребенка.

Фертильность.

Исследование фертильности проводили на крысах; показатель беременности снижался после введения азитромицина. Релевантность этих данных в отношении человека неизвестна.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Доказательства того, что азитромицин может ухудшать способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами отсутствуют, но следует учитывать возможность развития побочных реакций, таких как головокружение, сонливость, нарушение зрения.

Способ применения и дозы.

Хемоміцин®следует применять 1 раз в сутки за 1 час до или через 2 часа после еды, поскольку одновременный прием нарушает всасывание азитромицина.

Взрослые, включая пациентов пожилого возраста, и дети с массой тела более 45 кг.

Приинфекции ЛОР-органов и дыхательных путей, кожи и мягких тканей(кроме хронической мигрирующей эритемы): 500 мг (1 таблетка за 1 прием) в сутки в течение 3 дней.

Примигрирующей эритеме 1 раз в сутки в течение 5 дней, в первый день 1 г (2 таблетки по 500 мг), со второго по пятый день − по 500 мг (1 таблетка).

Приинфекциях, передающихся половым путем: 1 ч (2 таблетки по 500 мг).

В случае однократного пропуска приема Хемомицина®пропущенную дозу необходимо принять как можно раньше, а последующие – с интервалом 24 часа.

Пациентам пожилого возраста нет необходимости менять дозировку.

Почечная недостаточность

Пациентам с незначительной дисфункцией почек (клиренс креатинина > 40 мл/мин) нет необходимости менять дозировку. Не было проведено никаких исследований с участием пациентов с клиренсом креатинина < 40 мл/мин. Соответственно, следует с осторожностью применять Хемомицин®таким пациентам.

Печеночная недостаточность

Пациентам с легкой и умеренной степенью печеночной недостаточности нет необходимости изменять дозировку (см. раздел «особенности применения»).

Препарат противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (см. раздел «Противопоказания»).

Пациенты пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста нет необходимости менять дозировку.

Поскольку пациенты пожилого возраста могут иметь нарушения электрической проводимости сердца, рекомендуется соблюдать осторожность при применении азитромицина в связи с риском развития сердечной аритмии тааритміїtorsade de pointes.

Дети.

Препарат назначают детям с массой тела более 45 кг.

Передозировка.

Типичные симптомы передозировки: обратимое нарушение слуха, боль в животе, выраженные тошнота, рвота, диарея.

Лечение: в случае передозировки необходимо принять активированный уголь и проводить симптоматическую терапию, направленную на поддержание жизненных функций организма. Специфический антидот неизвестен.

Побочные реакции.

В следующей таблице перечислены побочные реакции, определенные в ходе клинических исследований и в періодпостмаркетингового спостереженняпри применении всех лекарственных форм азитромицина. Побочные реакции приведены по системам органов и частоте. Нежелательные реакции, зарегистрированные в периодпостмаркетингового наблюдения, выделены курсивом. Частота определена следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до < 1/10); нечасто (≥1/1000 до < 1/100); редко (≥1/10000 до < 1/1000), очень редко (<1/10000); неизвестно (нельзя определить из имеющихся данных). В пределах каждой группы по частоте нежелательные явления указаны в порядке уменьшения их тяжести.

Таблица 1

Нежелательные реакции, вероятно связанные с азитромицином, на основе данных, полученных в ходе клинических исследований и в періодпостмаркетингового наблюдения

Система органов

Нежелательная реакция

Частота

Инфекции и инвазии

Кандидоз, оральный кандидоз, влагалищные инфекции, пневмония, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, нарушение функции дыхания, ринит

Нечасто

Псевдомембранозный колит

Неизвестно

Со стороны системы крови и лимфатической системы

Лейкопения, нейтропения, эозинофилия

Нечасто

Тромбоцитопения, гемолитическая анемия

Неизвестно

Со стороны иммунной системы

Ангионевротический отек, реакции повышенной чувствительности

Нечасто

Анафилактическая реакция

Неизвестно

Со стороны обмена веществ

Анорексия

Нечасто

Со стороны психики

Нервозность, бессонница

Нечасто

Ажитация

Редко

Агрессивность, беспокойство, делирий, галлюцинации

Неизвестно

Сбоку нервной системы

Головная боль

Часто

Головокружение, сонливость, парестезия, дисгевзия

Нечасто

Обморок, судороги, психомоторная повышенная активность, аносмия, паросмия, агевзия, миастения гравис, гипестезия

Неизвестно

Сбоку органов зрения

Зрительные расстройства

Часто

Сбоку органов слуха

Нарушение слуха, вертиго

Нечасто

Ухудшение слуха, включая глухоту и/или звон в ушах

Неизвестно

Сбоку сердца

Пальпитация

Нечасто

Трепетание-мерцание желудочков (torsade de pointes), аритмия, включаяжелудочковую тахикардию, удлинениеqt-интервала на ЭКГ

Неизвестно

Со стороны сосудов

Приливы

Нечасто

Артериальная гипотензия

Неизвестно

Сбоку респираторной системы

Диспноэ, носовое кровотечение

Нечасто

Сбоку пищеварительного тракта

Диарея

Очень часто

Рвота, боль в животе, тошнота

Часто

Гастрит, запор, метеоризм, диспепсия, дисфагия, сухость во рту, отрыжка, язвы в ротовой полости, гиперсекреция слюны

Нечасто

Панкреатит, изменение цвета языка

Неизвестно

Сбоку гепатобилиарной системы

Нарушение функции печени, холестатическая желтуха

Редко

Печеночная недостаточность (котораяредко приводила к летальному исходу), фульминантный гепатит, некротический гепатит

Неизвестно

Сбоку кожи и подкожной клетчатки

Сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, гипергидроз

Нечасто

Фоточувствительность

Редко

Синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, полиморфная эритема

Неизвестно

Со стороны скелетно-мышечной системы

Остеоартрит, миалгия, боль в спине, Боль в шее

Нечасто

Артралгия

Неизвестно

Со стороны мочевыделительной системы

Дизурия, боль в почках

Нечасто

Острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит

Неизвестно

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Маточное кровотечение, тестикулярные нарушения

Нечасто

Общие нарушения и местные реакции

Боль в груди, отек, недомогание, астения, усталость, отек лица, гипертермия, боль, периферический отек

Нечасто

Лабораторные показатели

Снижено количество лейкоцитов, повышенное количество эозинофилов, пониженный уровень бикарбоната крови, повышение уровня базофилов, повышение уровня моноцитов, повышение уровня нейтрофилов

Часто

Повышенный уровень аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, билирубина в крови, мочевины в крови, креатинина в крови; изменения показателей калия в крови; повышение уровня щелочной фосфатазы, хлорида, глюкозы, тромбоцитов, снижение уровня гематокрита, повышение уровня бикарбоната, отклонения от нормы уровня натрия

Нечасто

Неизвестно

Информация о нежелательных реакциях, которые, возможно, связаны с профилактикой и лечениемMycobacteriumAviumComplex базируется на данных клинических исследований и наблюдений в постмаркетинговый период. Эти нежелательные реакции (см. табл. 2) отличаются по типу или по частоте от тех, о которых сообщалось при применении быстродействующих лекарственных форм и лекарственных форм длительного действия.

Таблица 2

Система органов

Нежелательная реакция

Частота

Сбоку обмена веществ

Анорексия

Часто

Со стороны психики

Головокружение, головная боль, парестезия, дисгевзия

Часто

Гипестезия

Нечасто

Збокуорганів зрения

Ухудшение зрения

Часто

Со стороны органов слуха

Глухота

Часто

Ухудшение слуха, звон в ушах

Нечасто

Збокусерця

Пальпитация

Нечасто

Збокутравного тракта

Диарея, боль в животе, тошнота, метеоризм, желудочно-кишечный дискомфорт, частые жидкие испражнения

Очень часто

Сбоку гепатобилиарной системы

Гепатит

Нечасто

Сбоку кожи и подкожной клетчатки

Высыпания, зуд

Часто

Синдром Стивенса-Джонсона, фоточувствительность

Нечасто

Збокускелетно-мышечной системы

Артралгия

Часто

Общие нарушения и местные реакции

Повышенная утомляемость

Часто

Астения, недомогание

Нечасто

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 30°С в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 3 таблетки в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. "Хемофарм" АД.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Белградский путь б/н, 26300, м. Вршац, Сербия.