ХЕЛПЕКС АНТИКОЛД таблетки

Мови Хелс ГмбХ

Форма выпуска и дозировка

Таблетки

Таблетки

Упаковка

Блистер №4x1
Блистер №4x20
Блистер №10x1
Блистер №10x10

Блистер №4x1

Аналоги

bioequivalence-icon
ГРИПФЛЮ

Ананта Медикеар Лтд.(GB)

Таблетки

ГРИППАУТ

ФДС(IN)

Таблетки

ГРИППАУТ

Евро Лайфкер Прайвит Лимитед(IN)

Таблетки

ГРИПГО

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВД. ЛТД.(IN)

Таблетки

Классификация

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/9824/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит парацетамола 500 мг, кофеина 30 мг, фенилэфрина гидрохлорида 10 мг, хлорфенирамина малеата 2 мг
  • Торговое наименование: ХЕЛПЕКС ® АНТИКОЛД
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
  • Фармакологическая группа: Анальгетики и антипиретики. Анилиды. Парацетамол, комбинации без психолептиков.

Упаковка

Блистер №4x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ХЕЛПЕКС АНТИКОЛД таблетки инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ХЕЛПЕКС ® АНТИКОЛД

(HELPEX®ANTICOLD)

Состав:

действующие вещества: парацетамол, кофеин, фенилэфрина гидрохлорид, хлорфенирамина малеат;

1 таблетка содержит парацетамола 500 мг, кофеина 30 мг, фенилэфрина гидрохлорида 10 мг, хлорфенирамина малеата 2 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат, повидон, магния стеарат, тальк, натрия крахмалгликолят (тип А), краситель желтый закат FCF (Е 110).

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки оранжевого или светло-оранжевого цвета с вкраплениями, продолговатой овальной формы, с риской, имеют отпечатки «М» и «Н» на той стороне, где черта, без оболочки.

Фармакотерапевтическая группа. Анальгетики и антипиретики. Анилиды. Парацетамол, комбинациибез психолептиков.

Код АТХ N02B E51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Комбинированное лекарственное средство для лечения гриппа и простуды. Имеет жаропонижающие, обезболивающие, противоаллергические и слабые противовоспалительные свойства. Устраняет симптомы заложенности носа, насморк, слезотечение, чихание, головную боль, улучшает общее самочувствие.

Парацетамол действует как жаропонижающее, обезболивающее и противовоспалительное средство. Анальгетическое и жаропонижающее действие парацетамола связано с влиянием препарата на центр терморегуляции и способностью ингибировать синтез простагландинов.

Фенилэфрина гидрохлорид действует как сосудосуживающее средство, уменьшает отек слизистой оболочки носа и придаточных пазух.

Хлорфенирамина малеат обладает противоаллергическим действием, снимает слезотечение и зуд в носу.

Кофеин оказывает стимулирующее действие на центральную нервную систему, главным образом на кору головного мозга, дыхательный и сосудодвигательный центры, повышает умственную и физическую работоспособность, уменьшает сонливость, чувство усталости и ослабляет действие средств, угнетающих центральную нервную систему.

Клинические характеристики.

Показания.

Для лечения симптомов, возникающих при острых респираторных вирусных инфекциях, гриппе (для снижения повышенной температуры тела, уменьшения насморка, снятия отека слизистой оболочки носа, устранения ломоты в теле, устранения головной боли).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому компоненту лекарственного средства, других производных ксантинов (теофиллин, теобромин). Декомпенсированная сердечная недостаточность, желудочковая тахикардия, острый инфаркт миокарда, нарушение сердечной проводимости, тяжелая форма ишемической болезни сердца, тяжелая артериальная гипертензия, выраженный атеросклероз, тромбоз периферических артерий. Феохромоцитома. Бронхиальная астма. Стенозирующая язва желудка и двенадцатиперстной кишки, пилородуоденальная обструкция. Выраженные нарушения функции печени и почек, острый панкреатит, гепатит. Аденома предстательной железы с затрудненным мочеиспусканием, обструкция шейки мочевого пузыря. Заболевания крови (в т. ч. выраженная анемия, лейкопения). Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, врожденная гипербилирубинемия. Эпилепсия, повышенная возбудимость, нарушение сна. Гипертиреоз, сахарный диабет, алкоголизм. Пожилой возраст (от 60 лет). Закрытоугольная глаукома. Одновременное применение с трициклическими антидепрессантами, бета-блокаторами; применение одновременно с ингибиторами моноаминооксидазы и в течение 2 недель после прекращения их применения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении с парацетамолом могут наблюдаться следующие виды взаимодействий:

может замедляться выведение антибиотиков из организма;

барбітуратизменшують жаропонижающий эффект парацетамола;

при одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое воздействие на печень;

индукторы микросомальных ферментов печени (противосудорожные препараты (фенитоин, барбитураты, карбамазепин), рифампицин), алкоголь и изониазид усиливают гепатотоксичность парацетамола;

метоклопрамид и домперидон повышают, а холестирамин снижает скорость всасывания парацетамола;

тетрациклин увеличивает риск развития анемии и метгемоглобинемии, вызванной парацетамолом;

парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов с повышением риска кровотечения может усилиться вследствие длительного регулярного применения парацетамола. Прием разовых доз не оказывает значительного эффекта.

Применениефенилэфрина гидрохлоридас ингибиторами МАО, трициклическими антидепрессантами, индометацином и бромкрептином может вызвать тяжелую артериальную гипертензию; может снижать эффективность бета-блокаторов и других антигипертензивных препаратов (резерпина, метилдопы) с повышением риска артериальной гипертензии и побочных сердечно-сосудистых реакций; с симпатомиметическими аминами, дигоксином и сердечными гликозидами повышает риск аритмий и инфаркта миокарда.

Алкалоиды раувольфии уменьшают терапевтический эффект фенилэфрина гидрохлорида.

Хлорфенирамина малеат усиливает антихолинергическое действие атропина, спазмолитиков, трициклических антидепрессантов, средств, угнетающих центральную нервную систему (транквилизаторы, барбитураты), противопаркинсонических препаратов. Не применять одновременно с алкоголем. Хлорфенирамина малеат при одновременном применении с алкоголем потенцируют действие друг друга. Одновременное применение со снотворными средствами, барбитуратами, успокаивающими средствами, нейролептиками, транквилизаторами, анестетиками, наркотическими анальгетиками, алкоголем усиливает действие хлорфенирамина малеата.

Мапротилин (четырехциклический антидепрессант) и другие препараты антихолинергического действия: может усилиться антихолинергическое действие этих препаратов или таких антигистаминных средств, как хлорфенирамин.

Кофеинусиливает эффект (улучшает биодоступность) анальгетиков-антипиретиков, потенцирует действие производных ксантина, ß - и β-адреномиметиков, психостимулирующих средств.

Кофеин снижает эффект опиоидных анальгетиков, анксиолитиков, снотворных и седативных, является антагонистом средств для наркоза и других препаратов, угнетающих центральную нервную систему, конкурентным антагонистом препаратов аденозина, аденозинтрифосфата. При одновременном применении кофеина с эрготамином улучшается всасывание эрготамина в пищеварительном тракте, с тиреотропными средствами – повышается тиреоидный эффект. Кофеин снижает концентрацию лития в крови.

Особенности применения.

Не превышать указанную дозу и продолжительность лечения.

Следует избегать одновременного применения с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол, поскольку возможна передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность. Длительное применение высоких доз может приводить к поражению печени и почек. У пациентов с заболеваниями печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола. У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, сопровождающиеся снижением уровня глутатиона, при приеме парацетамола повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза является глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления этих симптомов.

Необходимо посоветоваться с врачом относительно возможности применения препарата пациентам с нарушениями функции почек и печени легкой и средней степени тяжести.

Большое количество лекарственных средств, применяемых одновременно, алкоголизм, алкогольное поражение печени, сепсис или сахарный диабет повышают риск гепатотоксичности терапевтических доз парацетамола (ацетаминофена).

Не рекомендуется применять одновременно с седативными, снотворными средствами или с алкоголем (усиливается седативный эффект хлорфенирамина и риск гепатотоксичности парацетамола). Если симптомы не исчезают, обратиться к врачу. Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу. В случае высокой температуры тела или длительной лихорадки, сохраняющейся в течение 3 дней на фоне применения лекарственного средства, или при появлении признаков суперинфекции следует обратиться к врачу.

Очень редко сообщалось о случаях тяжелых кожных реакций. При покраснении кожи, появлении сыпи, волдырей или шелушения необходимо прекратить применение парацетамолута немедленно обратиться за медицинской помощью.

При применении препарата следует избегать чрезмерного употребления кофе, крепкого чая, других тонизирующих напитков и лекарственных средств, содержащих кофеин. Это может вызвать проблемы со сном, тремор, напряжение, раздражительность, сердцебиение.

Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, если вы применяете варфарин или подобные препараты, которые имеют антикоагулянтный эффект.

С осторожностью применять при компенсированной сердечной недостаточности, пациентам, у которых существует риск возникновения судорожных приступов, пациентам с врожденным удлиненным интервалом QT или в случаях длительного приема препаратов, которые могут удлинять интервал QT.

Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы ісечової кислоты; хлорфенирамин может маскировать симптомы гиперчувствительности и влияет на результаты кожных проб; поэтому следует прекратить применение лекарственного средства за несколько дней до проведения этих манипуляций.

Краситель желтый закат FCF (E 110) может вызвать аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не применять.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В период лечения следует избегать управления транспортными средствами, работы с механизмами и других опасных видов деятельности.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет назначать по 1 таблетке до 4 раз в сутки. Следует соблюдать интервал между приемами не менее 4 часов. Продолжительность лечения должна составлять не более 5 дней. Максимальный срок применения без консультации врача –

3 дня. Лекарственное средство принимать внутрь через 1 час после приема пищи, запивая большим количеством воды.

Дети.

Препарат применять для лечения детей в возрасте от 12 лет.

Передозировка.

У пациентов с факторами риска терапевтические дозы парацетамола могут вызывать симптомы передозировки при одновременном применении некоторых лекарственных средств и при заболеваниях, повышающих окислительный стресс и истощающих запасы глутатиона в печени (длительное голодание, сепсис, сахарный диабет).

При передозировкепарацетамола в первые 24 часа развиваются симптомы: бледность кожных покровов, тошнота, рвота, анорексия и боль в животе. Могут сохраняться психомоторное возбуждение или угнетение центральной нервной системы, повышенное потоотделение, головокружение, нарушение сна, сонливость, нарушение сердечного ритма, тахикардия, экстрасистолия, тремор, гиперрефлексия, судороги, панкреатит.

Иногда со стороны мочевыделительной системы наблюдались нефротоксичность, включая почечную колику, интерстициальный нефрит тагостру почечную недостаточность с острым некрозом канальцев, которая может проявляться сильной болью в области поясницы, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени.

В тяжелых случаях возможно поражение печени (гепатоцеллюлярный некроз) и ухудшению ее функции, что может прогрессировать до печеночной энцефалопатии, печеночной комы, отека мозга и иметь летальный исход. Первые клинические и биохимические признаки поражения печени могут появиться через 12-48 часов после передозировки. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы, гипокалиемия и метаболический ацидоз (включая лактоацидоз), повышение активности печеночных трансаминаз, повышение уровня билирубина и увеличение протромбинового индекса, кровоизлияния. У ребенка поражение печени может развиться после применения более 150 мг/кг массы тела, у взрослых – после применения 10 г парацетамола.

У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, индуцирующими ферменты печени; алкоголизм; глутатионовая кахексия (расстройства пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голодание, кахексия)) применение 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени.

Отмечалась также аритмия (нарушение сердечного ритма) и панкреатит. При приеме больших доз со стороны центральной нервной системы – нарушение ориентации.

При длительном применении высоких доз возможны апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.

При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамола была принята в пределах 1 часа. В первые часы после подозреваемого передозировки необходимо провести промывание желудка. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часа или позже после приема (более ранние концентрации являются недостоверными). Лечение N-ацетилцистеином может быть применено в течение 24 часов после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект наступает при его применении в течение 8 часов после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно следует вводить N-ацетилцистеин согласно действующим рекомендациям. При отсутствии рвоты можно применять метионин перорально как соответствующую альтернативу в отдаленных районах вне больницы.

При передозировкекофеинаотмечаются симптомы стимуляции центральной нервной системы (головокружение, бессонница, нервное возбуждение, раздражительность, состояние аффекта, тревожность, тремор, судороги), увеличение частоты диуреза, учащенное дыхание, тахикардия или сердечная аритмия, экстрасистолия, рвота, боль в эпигастральной области. Клинически важные симптомы передозировки кофеином связаны также с поражением печени парацетамолом. Специфического антидота нет, но поддерживающие меры, такияк применение антагонистов бета-адренорецепторов, могут облегчить кардиотоксический эффект. Необходимо промыть желудок, рекомендована оксигенотерапия, при судорогах – диазепам. Симптоматическая терапия.

При передозировке фенилэфрина гидрохлоридавиникаютьголовний боль, гипергидроз, сонливость, бессонница, изменения поведения, аритмии, тремор, судороги, гиперрефлексия, головокружение, тошнота, рвота, раздражительность, беспокойство, нарушение сознания, тахикардия, экстрасистолия, артериальная гипертензия.

При передозировкехлорфенирамина малеата состояние может варьировать от подавленного до возбужденного (беспокойство и судороги). Могут наблюдаться атропиноподобные симптомы, включая мидриаз, фотофобию, сухость кожи и слизистых оболочек, повышение температуры тела, атониюкишечнику; угнетение центральной нервной системы сопровождается расстройствами дыхания и нарушением работы сердечно-сосудистой системы(уменьшение частоты пульса, уменьшение артериального давления вплоть до сосудистой недостаточности).

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках (обычно генерализованная сыпь (эритематозная, крапивница), анафилактический шок, ангионевротический отек, мультиформная экссудативная эритема (в т. ч. синдром Стивенса – Джонсона), токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны центральной нервной системы: психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, озабоченность, чувство страха, тревога, раздражительность, нарушение сна, бессонница, сонливость, головокружение, спутанность сознания, галлюцинации, депрессивные состояния, тремор, ощущение покалывания и тяжести в конечностях, шум в ушах, головная боль, в отдельных случаях – кома, судороги, дискинезия, изменения поведения, общая слабость, усиленное потоотделение.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и к другим нестероидным противовоспалительным средствам.

Со стороны органов зрения: нарушение зрения и аккомодации, мидриаз, повышение внутриглазного давления, сухость глаз.

Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, изжога, сухость во рту, дискомфорт и боль в эпигастрии, диарея, гиперсаливация, снижение аппетита, обострение язвенной болезни, метеоризм, запор.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов, как правило без развития желтухи, гепатонекроз (при применении высоких доз).

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: анемия, в т. ч. гемолитическая анемия, кровоподтеки или кровотечения; сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце).

При длительном применении в высоких дозах – апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: при применении высоких доз – нефротоксичность (включая папиллярный некроз), нарушение мочеиспускания, задержка мочи и затруднение мочеиспускания, дизурия, интерстициальный нефрит, повышение клиренса креатинина, увеличение экскреции натрия и кальция, асептическая пиурия, почечная колика.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, тахикардия или рефлекторная брадикардия, аритмия, одышка, боль в сердце.

Одновременный прием препарата в рекомендованных дозах с продуктами, содержащими кофеин, может усилить побочные эффекты, обусловленные кофеином, такие как головокружение, повышенная возбудимость, бессонница, беспокойство, тревожность, раздраженность, головная боль, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и учащенное сердцебиение.

Срок годности.

4 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Упаковка.

По 4 или по 10 таблеток в блистере, по1 блистеру в картонной упаковке; по 20 упаковок по 4 таблетки в групповой картонной пачке (№ 80), по 10 упаковок по 10 таблеток в групповой картонной пачке (№ 100).

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Медітоп Фармасьютикал Лтд.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Венгрия, Эди Эндре ю. 1. , Пілісборосьєно, 2097.

Заявитель.

Языке Хелс ГмбХ.

Местонахождение заявителя.

35 Егеріштрассе, Баар, 6340, Швейцария.


Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ХЕЛПЕКС ® АНТИКОЛД

(HELPEX®ANTICOLD)

Состав:

действующие вещества: парацетамол, кофеин, фенилэфрина гидрохлорид, хлорфенирамина малеат;

1 таблетка содержит парацетамола 500 мг, кофеина 30 мг, фенилэфрина гидрохлорида 10 мг, хлорфенирамина малеата 2 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат, повидон, магния стеарат, тальк, натрия крахмалгликолят (тип А), краситель желтый закат FCF (Е 110).

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки оранжевого или светло-оранжевого цвета с вкраплениями, продолговатой овальной формы, с риской, имеют отпечатки «М» и «Н» на той стороне, где черта, без оболочки.

Фармакотерапевтическая группа. Анальгетики и антипиретики. Анилиды. Парацетамол, комбинациибез психолептиков.

Код АТХ N02B E51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Комбинированное лекарственное средство для лечения гриппа и простуды. Имеет жаропонижающие, обезболивающие, противоаллергические и слабые противовоспалительные свойства. Устраняет симптомы заложенности носа, насморк, слезотечение, чихание, головную боль, улучшает общее самочувствие.

Парацетамол действует как жаропонижающее, обезболивающее и противовоспалительное средство. Анальгетическое и жаропонижающее действие парацетамола связано с влиянием препарата на центр терморегуляции и способностью ингибировать синтез простагландинов.

Фенилэфрина гидрохлорид действует как сосудосуживающее средство, уменьшает отек слизистой оболочки носа и придаточных пазух.

Хлорфенирамина малеат обладает противоаллергическим действием, снимает слезотечение и зуд в носу.

Кофеин оказывает стимулирующее действие на центральную нервную систему, главным образом на кору головного мозга, дыхательный и сосудодвигательный центры, повышает умственную и физическую работоспособность, уменьшает сонливость, чувство усталости и ослабляет действие средств, угнетающих центральную нервную систему.

Клинические характеристики.

Показания.

Для лечения симптомов, возникающих при острых респираторных вирусных инфекциях, гриппе (для снижения повышенной температуры тела, уменьшения насморка, снятия отека слизистой оболочки носа, устранения ломоты в теле, устранения головной боли).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому компоненту лекарственного средства, других производных ксантинов (теофиллин, теобромин). Декомпенсированная сердечная недостаточность, желудочковая тахикардия, острый инфаркт миокарда, нарушение сердечной проводимости, тяжелая форма ишемической болезни сердца, тяжелая артериальная гипертензия, выраженный атеросклероз, тромбоз периферических артерий. Феохромоцитома. Бронхиальная астма. Стенозирующая язва желудка и двенадцатиперстной кишки, пилородуоденальная обструкция. Выраженные нарушения функции печени и почек, острый панкреатит, гепатит. Аденома предстательной железы с затрудненным мочеиспусканием, обструкция шейки мочевого пузыря. Заболевания крови (в т. ч. выраженная анемия, лейкопения). Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, врожденная гипербилирубинемия. Эпилепсия, повышенная возбудимость, нарушение сна. Гипертиреоз, сахарный диабет, алкоголизм. Пожилой возраст (от 60 лет). Закрытоугольная глаукома. Одновременное применение с трициклическими антидепрессантами, бета-блокаторами; применение одновременно с ингибиторами моноаминооксидазы и в течение 2 недель после прекращения их применения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении с парацетамолом могут наблюдаться следующие виды взаимодействий:

может замедляться выведение антибиотиков из организма;

барбітуратизменшують жаропонижающий эффект парацетамола;

при одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое воздействие на печень;

индукторы микросомальных ферментов печени (противосудорожные препараты (фенитоин, барбитураты, карбамазепин), рифампицин), алкоголь и изониазид усиливают гепатотоксичность парацетамола;

метоклопрамид и домперидон повышают, а холестирамин снижает скорость всасывания парацетамола;

тетрациклин увеличивает риск развития анемии и метгемоглобинемии, вызванной парацетамолом;

парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов с повышением риска кровотечения может усилиться вследствие длительного регулярного применения парацетамола. Прием разовых доз не оказывает значительного эффекта.

Применениефенилэфрина гидрохлоридас ингибиторами МАО, трициклическими антидепрессантами, индометацином и бромкрептином может вызвать тяжелую артериальную гипертензию; может снижать эффективность бета-блокаторов и других антигипертензивных препаратов (резерпина, метилдопы) с повышением риска артериальной гипертензии и побочных сердечно-сосудистых реакций; с симпатомиметическими аминами, дигоксином и сердечными гликозидами повышает риск аритмий и инфаркта миокарда.

Алкалоиды раувольфии уменьшают терапевтический эффект фенилэфрина гидрохлорида.

Хлорфенирамина малеат усиливает антихолинергическое действие атропина, спазмолитиков, трициклических антидепрессантов, средств, угнетающих центральную нервную систему (транквилизаторы, барбитураты), противопаркинсонических препаратов. Не применять одновременно с алкоголем. Хлорфенирамина малеат при одновременном применении с алкоголем потенцируют действие друг друга. Одновременное применение со снотворными средствами, барбитуратами, успокаивающими средствами, нейролептиками, транквилизаторами, анестетиками, наркотическими анальгетиками, алкоголем усиливает действие хлорфенирамина малеата.

Мапротилин (четырехциклический антидепрессант) и другие препараты антихолинергического действия: может усилиться антихолинергическое действие этих препаратов или таких антигистаминных средств, как хлорфенирамин.

Кофеинусиливает эффект (улучшает биодоступность) анальгетиков-антипиретиков, потенцирует действие производных ксантина, ß - и β-адреномиметиков, психостимулирующих средств.

Кофеин снижает эффект опиоидных анальгетиков, анксиолитиков, снотворных и седативных, является антагонистом средств для наркоза и других препаратов, угнетающих центральную нервную систему, конкурентным антагонистом препаратов аденозина, аденозинтрифосфата. При одновременном применении кофеина с эрготамином улучшается всасывание эрготамина в пищеварительном тракте, с тиреотропными средствами – повышается тиреоидный эффект. Кофеин снижает концентрацию лития в крови.

Особенности применения.

Не превышать указанную дозу и продолжительность лечения.

Следует избегать одновременного применения с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол, поскольку возможна передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность. Длительное применение высоких доз может приводить к поражению печени и почек. У пациентов с заболеваниями печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола. У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, сопровождающиеся снижением уровня глутатиона, при приеме парацетамола повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза является глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления этих симптомов.

Необходимо посоветоваться с врачом относительно возможности применения препарата пациентам с нарушениями функции почек и печени легкой и средней степени тяжести.

Большое количество лекарственных средств, применяемых одновременно, алкоголизм, алкогольное поражение печени, сепсис или сахарный диабет повышают риск гепатотоксичности терапевтических доз парацетамола (ацетаминофена).

Не рекомендуется применять одновременно с седативными, снотворными средствами или с алкоголем (усиливается седативный эффект хлорфенирамина и риск гепатотоксичности парацетамола). Если симптомы не исчезают, обратиться к врачу. Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу. В случае высокой температуры тела или длительной лихорадки, сохраняющейся в течение 3 дней на фоне применения лекарственного средства, или при появлении признаков суперинфекции следует обратиться к врачу.

Очень редко сообщалось о случаях тяжелых кожных реакций. При покраснении кожи, появлении сыпи, волдырей или шелушения необходимо прекратить применение парацетамолута немедленно обратиться за медицинской помощью.

При применении препарата следует избегать чрезмерного употребления кофе, крепкого чая, других тонизирующих напитков и лекарственных средств, содержащих кофеин. Это может вызвать проблемы со сном, тремор, напряжение, раздражительность, сердцебиение.

Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, если вы применяете варфарин или подобные препараты, которые имеют антикоагулянтный эффект.

С осторожностью применять при компенсированной сердечной недостаточности, пациентам, у которых существует риск возникновения судорожных приступов, пациентам с врожденным удлиненным интервалом QT или в случаях длительного приема препаратов, которые могут удлинять интервал QT.

Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы исечевой кислоты; хлорфенирамин может маскировать симптомы гиперчувствительности и влияет на результаты кожных проб; поэтому следует прекратить применение лекарственного средства за несколько дней до проведения этих манипуляций.

Краситель желтый закат FCF (E 110) может вызвать аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не применять.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В период лечения следует избегать управления транспортными средствами, работы с механизмами и других опасных видов деятельности.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет назначать по 1 таблетке до 4 раз в сутки. Следует соблюдать интервал между приемами не менее 4 часов. Продолжительность лечения должна составлять не более 5 дней. Максимальный срок применения без консультации врача –

3 дня. Лекарственное средство принимать внутрь через 1 час после приема пищи, запивая большим количеством воды.

Дети.

Препарат применять для лечения детей в возрасте от 12 лет.

Передозировка.

У пациентов с факторами риска терапевтические дозы парацетамола могут вызывать симптомы передозировки при одновременном применении некоторых лекарственных средств и при заболеваниях, повышающих окислительный стресс и истощающих запасы глутатиона в печени (длительное голодание, сепсис, сахарный диабет).

При передозировкепарацетамола в первые 24 часа развиваются симптомы: бледность кожных покровов, тошнота, рвота, анорексия и боль в животе. Могут сохраняться психомоторное возбуждение или угнетение центральной нервной системы, повышенное потоотделение, головокружение, нарушение сна, сонливость, нарушение сердечного ритма, тахикардия, экстрасистолия, тремор, гиперрефлексия, судороги, панкреатит.

Иногда со стороны мочевыделительной системы наблюдались нефротоксичность, включая почечную колику, интерстициальный нефрит тагостру почечную недостаточность с острым некрозом канальцев, которая может проявляться сильной болью в области поясницы, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени.

В тяжелых случаях возможно поражение печени (гепатоцеллюлярный некроз) и ухудшению ее функции, что может прогрессировать до печеночной энцефалопатии, печеночной комы, отека мозга и иметь летальный исход. Первые клинические и биохимические признаки поражения печени могут появиться через 12-48 часов после передозировки. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы, гипокалиемия и метаболический ацидоз (включая лактоацидоз), повышение активности печеночных трансаминаз, повышение уровня билирубина и увеличение протромбинового индекса, кровоизлияния. У ребенка поражение печени может развиться после применения более 150 мг/кг массы тела, у взрослых – после применения 10 г парацетамола.

У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, индуцирующими ферменты печени; алкоголизм; глутатионовая кахексия (расстройства пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голодание, кахексия)) применение 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени.

Отмечалась также аритмия (нарушение сердечного ритма) и панкреатит. При приеме больших доз со стороны центральной нервной системы – нарушение ориентации.

При длительном применении высоких доз возможны апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.

При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамола была принята в пределах 1 часа. В первые часы после подозреваемого передозировки необходимо провести промывание желудка. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часа или позже после приема (более ранние концентрации являются недостоверными). Лечение N-ацетилцистеином может быть применено в течение 24 часов после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект наступает при его применении в течение 8 часов после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно следует вводить N-ацетилцистеин согласно действующим рекомендациям. При отсутствии рвоты можно применять метионин перорально как соответствующую альтернативу в отдаленных районах вне больницы.

При передозировкекофеинаотмечаются симптомы стимуляции центральной нервной системы (головокружение, бессонница, нервное возбуждение, раздражительность, состояние аффекта, тревожность, тремор, судороги), увеличение частоты диуреза, учащенное дыхание, тахикардия или сердечная аритмия, экстрасистолия, рвота, боль в эпигастральной области. Клинически важные симптомы передозировки кофеином связаны также с поражением печени парацетамолом. Специфического антидота нет, но поддерживающие меры, такияк применение антагонистов бета-адренорецепторов, могут облегчить кардиотоксический эффект. Необходимо промыть желудок, рекомендована оксигенотерапия, при судорогах – диазепам. Симптоматическая терапия.

При передозировке фенилэфрина гидрохлоридавиникаютьголовний боль, гипергидроз, сонливость, бессонница, изменения поведения, аритмии, тремор, судороги, гиперрефлексия, головокружение, тошнота, рвота, раздражительность, беспокойство, нарушение сознания, тахикардия, экстрасистолия, артериальная гипертензия.

При передозировкехлорфенирамина малеата состояние может варьировать от подавленного до возбужденного (беспокойство и судороги). Могут наблюдаться атропиноподобные симптомы, включая мидриаз, фотофобию, сухость кожи и слизистых оболочек, повышение температуры тела, атониюкишечнику; угнетение центральной нервной системы сопровождается расстройствами дыхания и нарушением работы сердечно-сосудистой системы(уменьшение частоты пульса, уменьшение артериального давления вплоть до сосудистой недостаточности).

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках (обычно генерализованная сыпь (эритематозная, крапивница), анафилактический шок, ангионевротический отек, мультиформная экссудативная эритема (в т. ч. синдром Стивенса – Джонсона), токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны центральной нервной системы: психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, озабоченность, чувство страха, тревога, раздражительность, нарушение сна, бессонница, сонливость, головокружение, спутанность сознания, галлюцинации, депрессивные состояния, тремор, ощущение покалывания и тяжести в конечностях, шум в ушах, головная боль, в отдельных случаях – кома, судороги, дискинезия, изменения поведения, общая слабость, усиленное потоотделение.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и к другим нестероидным противовоспалительным средствам.

Со стороны органов зрения: нарушение зрения и аккомодации, мидриаз, повышение внутриглазного давления, сухость глаз.

Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, изжога, сухость во рту, дискомфорт и боль в эпигастрии, диарея, гиперсаливация, снижение аппетита, обострение язвенной болезни, метеоризм, запор.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов, как правило без развития желтухи, гепатонекроз (при применении высоких доз).

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: анемия, в т. ч. гемолитическая анемия, кровоподтеки или кровотечения; сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце).

При длительном применении в высоких дозах – апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: при применении высоких доз – нефротоксичность (включая папиллярный некроз), нарушение мочеиспускания, задержка мочи и затруднение мочеиспускания, дизурия, интерстициальный нефрит, повышение клиренса креатинина, увеличение экскреции натрия и кальция, асептическая пиурия, почечная колика.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, тахикардия или рефлекторная брадикардия, аритмия, одышка, боль в сердце.

Одновременный прием препарата в рекомендованных дозах с продуктами, содержащими кофеин, может усилить побочные эффекты, обусловленные кофеином, такие как головокружение, повышенная возбудимость, бессонница, беспокойство, тревожность, раздраженность, головная боль, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и учащенное сердцебиение.

Срок годности.

4 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Упаковка.

По 4 или по 10 таблеток в блистере, по1 блистеру в картонной упаковке; по 20 упаковок по 4 таблетки в групповой картонной пачке (№ 80), по 10 упаковок по 10 таблеток в групповой картонной пачке (№ 100).

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Сава Хелскеа Лтд.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Индия, GIDC Истейт, 507-В-512, Вадхван Сити - 363 035, Сурендранагар.

Заявитель.

Языке Хелс ГмбХ.

Местонахождение заявителя.

35 Егеріштрассе, Баар, 6340, Швейцария.

4