ХАВРИКС™-720 суспензия

ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лимитед

Rp

Форма выпуска и дозировка

Суспензия

Суспензия

Упаковка

Флакон 0,5 мл (1 доза) №1x1
Шприц предварительно заполненный 0,5 мл (1 доза) №1x1

Флакон 0,5 мл (1 доза) №1x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Форма товара

Суспензия для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/16497/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 доза для детей (0, 5 мл) содержит антиген вируса гепатита А 720 ЕД ELISA
  • Торговое наименование: ХАВРИКС™ 720 ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ГЕПАТИТА А
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Вакцину следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от света, при температуре от 2 до 8оС. Не замораживать. Если вакцина была заморожена, ее следует уничтожить.
  • Фармакологическая группа: Инактивированная вакцина против вируса гепатита А.

Упаковка

Флакон 0,5 мл (1 доза) №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ХАВРИКС™-720 суспензия инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Хаврикс™ 720 Вакцина для профилактики гепатита А

Хаврикс™ 1440 Вакцина для профилактики гепатита А

Cклад:

ди все-таки: антиген вируса гепатита А;

1 доза для детей (0, 5 мл) содержит антиген вируса гепатита А 720 ЕД ELISA (ХавриксÔ 720);

1 доза для взрослых(1 мл) содержит антиген вируса гепатита А 1440 ЕД ELISA (ХавриксÔ 1440).

вспомогательные вещества: алюминия гидроксид, аминокислоты для инъекций, натрия гидрофосфат, калия дигидрофосфат, полисорбат 20, калия хлорид, натрия хлорид, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства:

международное непатентованное название: Hepatitis A vaccine, inactivated

ХавриксÔ - суспензия, в состав которой входит инактивированный за помощью формальдегида вирус гепатита А (штамм НМ 175), адсорбированный на гидроксиде алюминия.

Вирус культивируют в диплоидных клетках человека MRC-5. Клетки перед выделением вируса тщательно промывают для удаления питательной среды. С помощью лизиса клеток получают суспензию вируса, которую затем очищают, применяя методы ультрафильтрации и гелевой хроматографии. Инактивация вируса достигается путем обработки формальдегидом.

Вакцина ХавриксÔ - это очищенная стерильная суспензия инактивированного вируса гепатита А; содержание антигена определяют с помощью иммуноферментного твердофазного анализа (ELISA).

Вакцина ХавриксÔ представляет собой мутную жидкую суспензию. Во время хранения может наблюдаться белый осадок с прозрачным бесцветным супернатантом.

Хаврикс отвечает требованиям Всемирной организации здравоохранения к инактивированным вакцинам для профилактики гепатита А.

Фармакотерапевтическая группа. Инактивированная вакцина против вируса гепатита А.

Код АТХЈ07В C02.

Иммунологические и биологические свойства

Фармакодинамика.

Вакцина ХавриксÔпредназначена для иммунизации для профилактики вирусного гепатита А с помощью стимуляции специфического иммунного ответа, на основе индукции антител против вируса гепатита А (HAV).

Иммунный ответ

В проведенных клинических исследованиях в 99% вакцинированных была получена сероконверсия через 30 дней после введения первой дозы вакцины. В подгруппе клинических испытаний, целью которых были определение кинетики иммунного ответа, была установлена ранняя и быстрая сероконверсия после введения одной дозы вакцины ХавриксÔу 79% вакцинированных на 13-й день, 86, 3% – на 15-й день, 95, 2% – на 17-й день и 100 % – на 19-й день, то есть этот временной интервал был короче середньоінкубаційного периода для вируса гепатита А (4 недели), (см. также раздел «Доклинические данные по безопасности»).

Продолжительность иммунного ответа.

Для гарантии длительной иммунной защиты, через 6-12 месяцев после первичной вакцинации препаратами ХавриксÔ 1440 (доза для взрослых)или ХавриксÔ 720 (доза для детей) нужно провести бустерную вакцинацию. В проведенных клинических испытаниях было установлено, что через один месяц после введения бустерной дозы, все вакцинированы были серопозитивным. Однако, если бустерную вакцинацию не было проведено через 6 - 12 месяцев после первичной вакцинации, введение этой бустерной дозы может быть отсрочена на срок до 5 лет. В сравнительном клиническом испытании было показано, что бустерная доза, введенная в период до 5 лет после получения первой дозы вакцины индуцирует выработку антител в такой же концентрации, как и после применения бустерной дозы через 6-12 месяцев после проведения первичной вакцинации.

Оценивали сохранение титра антител против вируса гепатита А после введения 2 доз вакцины ХавриксÔв течение 6-12 месяцев между дозами.

Данные, полученные в течение 17 лет, дают возможность предположить вероятность, что как минимум 95% и 90% лиц останутся серопозитивным (> 15 мме/мл) соответственно через 30 и 40 лет после вакцинации (смотри Таблицу 1).

Таблица 1

Предусмотрен процент с уровнем анти-HAV ≥ 15 мМЕ/мл и

95% доверительные интервалы для исследований HAV-112 и HAV-123

Год

≥ 15 мМЕ / мл

95% доверительный интервал

Нижний уровень

Верхний уровень

Предсказания для HAV-112

25

97, 69 %

94, 22 %

100 %

30

96, 53 %

92, 49 %

99, 42 %

35

94, 22 %

89, 02 %

98, 93 %

40

92, 49 %

86, 11 %

97, 84 %

Предсказания для HAV-123

25

97, 22 %

93, 52 %

100 %

30

95, 37 %

88, 89 %

99, 07 %

35

92, 59 %

86, 09 %

97, 22 %

40

90, 74 %

82, 38 %

95, 37 %

Текущие данные свидетельствуют в пользу отсутствия необходимости проведения повторной вакцинации среди иммунокомпетентных лиц после курса двухдозовой вакцинации.

Эффективность вакцины ХавриксÔдля контроля за вспышками заболевания

Эффективность вакцины ХавриксÔоценивали на группах населения в разных далеко отстоящих друг от друга регионов, где были выявлены вспышки заболевания (Аляска, Словакия, США, Великобритания, Израиль и Италия).

В результате этих исследований было установлено, что вакцинация препаратом Хаврикс приводит к прекращению вспышек заболевания. Вакцинация 80 % популяции приводит к прекращению вспышек заболевания за период от 4 до 8 недель.

Влияние массовой вакцинации на частоту заболеваемости
Снижение заболеваностинагепатит а наблюдалось в тех странах, в которых 2-дозовая программа иммунизации вакциной Хаврикс™ была внедрена для детей второго года жизни:
* В Израиле два ретроспективных исследования баз данных показали, что после внедрения программы вакцинации заболеваемость гепатитом А среди общего населения снизилась на 88% и 95% через 5 и 8 лет соответственно. Данные Национальной системы наблюдения также указывают на снижение заболеваемости нагепатит А на 95% в сравнении с периодом до вакцинации.
• В Панаме ретроспективное исследование базы данных показало снижение заболеваемости гепатитом А на 90% среди вакцинированного населения, и на 87% среди общего населения, через 3 года после внедрения программы вакцинации.

* Наблюдениепатит а среди общего населения (вакцинированного и невакцинированного) в обеих странах демонстрируют популяционный иммунитет.

Доклинические данные по безопасности: в эксперименте на 8 нечеловеческих приматах животных подвергали экспозиции с гетерологическим штаммом вируса гепатита А и вакцинировали через 2 дня после экспозиции. В результате этой постэкспозиционной вакцинации защита была достигнута для всех животных.

Клинические характеристики.

Показания.

Вакцина ХавриксÔпризначена для активной иммунизации лиц, входящих в группы риска инфицирования вирусом гепатита А.

Вакцина не предотвращает инфекции, вызванной другими возбудителями, например, вирусами гепатита В, гепатита С, гепатита Е или другими патогенами, что является причиной других заболеваний печени.

В зонах с низкой и умеренной эндемичностью гепатита А рекомендуется иммунизировать с помощью вакцины ХавриксÔ в первую очередь лиц, которые составляют или могут составлять группы повышенного риска инфицирования. К ним относятся:

· Путешественники. Лица, которые путешествуют в регионы с высокой распространенностью гепатита А. Эти регионы включают Африку, Азию, Средиземноморский бассейн, ближний Восток, Центральную и Южную Америку.

· Военнослужащие вооруженных сил. Военнослужащие, которые направляются в регионы с повышенной эндемичностью или в регионы с неудовлетворительными санитарными условиями, имеют повышенный риск инфицирования вирусом гепатита А. Для таких лиц показана активная иммунизация.

· Лица, для которых существует риск заболевания гепатитом А в силу их профессиональной деятельности, или для которых существует повышенный риск передачи заболевания. К ним относятся: персонал детских дошкольных учреждений, медсестры, врачи, младший медицинский персонал в больницах и других лечебно-профилактических учреждениях, особенно в гастроэнтерологических и педиатрических отделениях, рабочие, обслуживающие системы канализации и водоочистительные сооружения, работники общественного питания и продовольственных складов и другие категории.

· Лица, находящиеся в группе повышенного риска из-за своего полового поведения. Гомосексуалисты, лица, имеющие несколько сексуальных партнеров.

· Больные гемофилией.

· Лица, использующие инъекционные наркотики.

· Лица, контактирующие с инфицированными людьми. Поскольку выделение вируса инфицированными лицами может иметь место в течение длительного периода, рекомендуется активная иммунизация лиц, находящихся в тесном контакте с инфицированными.

· Лица, нуждающиеся в защите, как части контроля вспышек гепатита А, или из-за увеличения заболеваемости в регионе.

· Определенные группы населения, для которых известен высокий уровень заболеваемости гепатитом А.

Например, американские индейцы, эскимосы-это группы, в которых эпидемии, вызванные вирусом гепатита А, распространены.

· Лица с хроническими заболеваниями печени или для которых существует повышенный риск развитияхронических заболеваний печени(например, хронические носители вируса гепатита В или вируса гепатита С и лица, злоупотребляющие алкоголем).

В регионах со средней и высокой распространенностью гепатита А (например, Африке, Азии, в Средиземноморском бассейне, Среднем Востоке, Центральной и Южной Америке) для восприимчивых лиц рекомендуется активная иммунизация. Она включает иммунизацию детей и подростков, особенно в высших социально-экономических группах и городских регионах.

Противопоказания.

ХавриксÔ не следует вводить лицам с известной гиперчувствительностью к любому компоненту вакцины или к неомицину (присутствует в виде остатка от производственного процесса) (см. раздел«Состав»), или при наличии реакций повышенной чувствительности после предыдущего введения вакцины ХавриксÔ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Вакцина ХавриксÔ - это инактивированная вакцина, поэтому его одновременное применение с другими инактивированными вакцинами не должно повлиять на выраженность иммунного ответа.

Вакцину ХавриксÔ можно одновременно применять с вакцинами против тифа, желтой лихорадки, холеры (в инъекциях), столбняка, или с моновалентными и комбинированными вакцинами противокора, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы.

Одновременное применение вакциныХаврикс™ с иммуноглобулином не влияет на уровень сероконверсии, однако это может привести к снижению титра антител.

При необходимости совместного введения ХавриксÔ с другими вакцинами или иммуноглобулинами, эти препараты следует вводить разными шприцами и иглами в разные инъекционные участки.

Особенности применения.

Как и в случае применения других вакцин, при острых и тяжелых заболеваниях, сопровождающихся повышением температуры, введение вакцины Хаврикс нужно отложить. Тем не менее, легкая форма инфекционного заболевания не является противопоказанием для проведения вакцинации.

В связи с длительным инкубационным периодом гепатита А возможно наличие скрытой инфекции во время иммунизации. В таких случаях неизвестно, сможет ли применение вакцины предотвратить развитие гепатита А.

У пациентов, находящихся на гемодиализе, а также с нарушениями со стороны иммунной системы, адекватный титр антител к вирусу гепатита А может быть не достигнут после проведения курса первичной иммунизации, что требует введения дополнительных доз вакцины.

Как и при применении других инъекционных вакцин, всегда должны быть в наличии лекарственные средства, которые используют при анафилактических реакциях, которые иногда могут возникать в ответ на введение вакцины, и по этой причине пациенты должны находиться под наблюдением медицинского персонала в течение 30 минут после вакцинации.

Синкопе (обморок) может возникнуть во время или раньше любой инъекционной вакцинации, как психогенная реакция на инъекцию иглой. Вакцинацию необходимо проводить только в положении вакцинированного сидя или лежа, оставляя его в том же положении (сидя или лежа) в течение 15 минут после вакцинации для предупреждения риска его травмирования.

Вакцина ХавриксÔ может быть назначена ВИЧ-инфицированным лицам.

Наличие антител у лица против гепатита А (серопозитивное лицо) не является противопоказанием.

Вакцина Хавриксôмистить менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободна от натрия.

Вакцина Хавриксодержит менее 1 ммоль (39 мг)/дозу калия, то есть практически свободна от калия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Достаточных данных о применении вакциниу период беременности у людей и адекватных исследований по влиянию на репродуктивную функцию у животных нет. Однако, как и для всех других инактивированных вакцин, риск негативного воздействия на плод может рассматриваться как незначительный.

Хаврикс можно применять в период беременности только в случае необходимости.

Достаточные даніщодо застосуваннявакцини в период кормления грудью у людей и репродуктивные исследования на животных отсутствуют. Хотя риск может рассматриваться как незначительный, ХавриксÔ можно применять во время лактации только в случае крайней необходимости.

Способностьвлиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования по воздействию вакциныХаврикс™ на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились. Тем не менее, некоторые побочные реакции могут временно влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами (см. раздел " Побочные реакции»)

Способ применения и дозы.

Способ применения

ХавриксÔ предназначен длявнутримышечного введения. Взрослым и детям старшего возраста вакцину вводят в участок дельтовидной мышцы, а детям младшего возраста – в передне-боковой участок бедра.

Вакцину не следует вводить в ягодичную мышцу. Вакцину не следует вводить подкожно/внутрикожно, поскольку введение этими путями может привести к снижению иммунного ответа.

ХавриксTM ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутрисосудисто.

Больным с тромбоцитопенией или нарушениями свертывания крови вакцину следует вводить с осторожностью, что связано с повышенным риском возникновения кровотечения после внутримышечного введения препарата.

Дозировка

Первичная вакцинация

· Взрослые старше 19 лет. Для первичной иммунизации взрослых применяют одноразовую дозу вакцины ХавриксÔ 1440 (доза для взрослых) (1, 0 мл суспензии).

· Дети от 1 года и подростки до 18 лет включительно. Для первичной иммунизации детей и подростков применяют одноразовую дозу вакцины ХавриксÔ 720 (доза для детей) (0, 5 мл суспензии).

Бустерная вакцинация

После первичной вакцинации препаратами ХавриксÔ 1440 (доза для взрослых) или ХавриксÔ 720 (доза для детей)для гарантии длительной иммунной защиты рекомендуетсявводить бустерную дозу вакцины. Эту бустерную дозу необходимо ввести в любое время между 6 месяцами и 5 годами после введения первой дозы, но лучше между 6 и 12 месяцами после введения первой дозы вакцины (см. раздел «Иммунологические и биологические свойства»).

Прививка детей на территории Украины осуществляется согласно требованиям действующих приказов МОЗ Украиныо проведении профилактических прививок.

Инструкция по использованию вакцины

Вакцину перед использованием следует визуально проверить на отсутствие посторонних частиц и/или изменение физических свойств. Перед применением флакон или шприц с вакциной ХавриксÔ следует тщательно встряхнуть до получения слегка мутной белой суспензии. Если вакцина не соответствует указанным характеристикам, ее следует уничтожить.

Дети. ХавриксÔ 720 (доза для детей) применяется детям в возрасте от 1 года.

Передозировка.

В период постмаркетингового наблюдения были сообщения о случаях передозировки. Побочные действия, которые наблюдались при передозировке, были подобны таковым, которые наблюдались при обычной вакцинации.

Побочные реакции.

Профиль безопасности препарата, приведенный ниже, базируется на данных клинических исследований с участием 5300 пациентов И данных постмаркетингового наблюдения. Необходимо отметить, что частоту побочных реакций, которые наблюдались в постмаркетинговый период невозможно было определить и поэтому отмечено как «неизвестно». Наиболее распространенными реакциями, наблюдалась после введения вакцины, была боль и покраснение в месте инъекции, которые возникали после введения 50 % всех доз вакцины ХавриксТМ 1440 и после ввода 18, 2% всех доз вакцины ХавриксТМ720. Следующей распространенной реакцией была припухлость в месте инъекции.

Побочные реакции распределены по частоте на следующие группы:

Очень часто (≥ 1/10)

Часто (≥1/100 - < l/10)

Нечасто (≥ l / l 000 - < l/100)

Редко (≥ 1/10 000 - < l/l 000)

Очень редко (< l / l 000)

Неизвестно (по имеющимся данным частоту определить невозможно).

В пределах каждой группы частот, побочные реакции представлено в порядке уменьшения серьезности.

Таблица 2

Класс системы органов

Частота

Побочные реакции

Инфекции и инвазии

Нечасто

Инфекции верхних дыхательных путей*

Ринит*

Нарушения со стороны иммунной системы

Неизвестно

Анафилаксия

Аллергические реакции, включая анафилактоидные реакции и реакции, имитирующие сывороточную болезнь

Нарушения со стороны метаболизма и расстройства пищеварения

Часто

Потеря аппетита

Психические нарушения

Очень часто

Раздражительность**

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто

Головная боль (часто - при применении вакциниХавриксТМ720)

Часто

Сонливость**

Нечасто

Головокружение*

Редко

Гипестезия

Парестезия

Неизвестно

Судороги

Синдром Гийена-Барре
Поперечный миелит
Невралгическая амиотрофия

Сосудистые нарушения

Неизвестно

Васкулиты

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто

Желудочно-кишечные симптомы* (редко - при применении вакциниХавриксТМ720#)

Тошнота

Диарея (нечасто-при применении вакциниХавриксТМ720)

Нечасто

Рвота

Нарушения со стороны гепатобилиарной системы

Неизвестно

Временное увеличение показателей функции печени

Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани

Нечасто

Сыпь**

Редко

Зуд

Неизвестно

Ангионевротический отек

Полиморфная эритема

Крапивница

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани

Нечасто

Миалгия*

Ограничение скелетно-мышечной подвижности*

Неизвестно

Артралгия

Общие нарушения и нарушения в месте введения

Очень часто

Боль и покраснение в месте инъекции

Утомляемость* (редко - при применении вакциниХавриксТМ720#)

Часто

Повышение температуры тела(337. 5°C)

Реакции в месте инъекции такие как припухлость или индурация (нечасто-при применении вакциниХавриксТМ720#)

Недомогание

Нечасто

Гриппоподобные симптомы*

Редко

Озноб

* побочные реакции, которые наблюдались после применения вакциниХавриксТМ1440 (1 мл, доза для взрослых)

** побочные реакции, наблюдавшиеся после применения вакциниХавриксТМ720 (0, 5 мл, доза для детей)

#побочные реакции, наблюдавшиеся в постмаркетинговый периододнак не наблюдались во время рандомизированного контролируемого клинического исследования . Категорию частоты «редко» было определено из статистического расчета, который проводился с учетом общего количества детей, вакцинированных во время рандомизированного контролируемого клинического исследования (n=4574).

Срок годности.

36 месяцев. Дата окончания срока годности вакцины указана на этикетке и упаковке.

Условия хранения.

Условия хранения.

Вакцину следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от света, при температуре от 2 до 8оС. Не замораживать. Если вакцина была заморожена, ее следует уничтожить.

Данные по стабильности указывают на то, что вакцина ХавриксÔзберігає стабильность в течение 3 дней при температуре 25 оС. Эта информация предназначена для врачей только в случае временного отклонения в температурном режиме.

Несовместимость

ХавриксÔ не следует смешивать с другими вакцинами или иммуноглобулинами в одном шприце.

Упаковка.

Суспензия для инъекций по 0, 5 мл (1 доза для детей) или 1 мл (1 доза для взрослых) во флаконах №1 или предварительно наполненных шприцах №1 в комплекте с иглой. Флаконы и шприцы изготовлены из нейтрального стекла типа и, что соответствует требованиям Европейской фармакопеи.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ГлаксоСмитКляйн Биолоджикалз С. А., Бельгия / GlaxoSmithKline Biologicals S. A. , Belgium.

Местонахождение производителя и его адрес места производствадеятельности

Рю де л'инститю, 89 1330 М. Риксенсарт, Бельгия / Rue de l'Institut, 89 1330 Rixensart, Belgium.