info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки ХАРТИЛ таблетки 10 мг Блистер №7x4

ХАРТИЛ таблетки 2,5 мг

ЗАО фармацевтический завод Эгис

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 2,5 мг
Таблетки, 5 мг
Таблетки, 10 мг

Таблетки, 2,5 мг

Упаковка

Блистер №7x2
Блистер №7x4

Блистер №7x2

info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки ХАРТИЛ таблетки 10 мг Блистер №7x4

Аналоги

Rp

АМПРИЛ 2,5 мг

КРКА, д.д., Ново место(SI)

Таблетки

Rp

АНГИРАМ 2,5 мг

Ауробиндо Фарма Лтд(IN)

Таблетки

Rp

РАМАГ 5 мг

ПРОФАРМА Интернешнл Трейдинг Лимитед(MT)

Таблетки

Rp

РАМИ САНДОЗ 2,5 мг

Сандоз Фармасьютикалз д.д.(SI)

Таблетки

от 180.11 грн

Rp

РАМИЗЕС 1,25 мг

АТ Фармак(UA)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

РАМИПРИЛ

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/3196/01/02

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит Рамиприла 2, 5 мг
  • Торговое наименование: ХАРТИЛ®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Средства, действующие на ренин-ангиотензиновую систему. Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ).

Упаковка

Блистер №7x2

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ХАРТИЛ таблетки 2,5 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ХАРТИЛ®

(HARTILÒ)

Состав:

действующее вещество: ramipril;

1 таблетка содержит рамиприла 2, 5 мг или 5 мг, или 10 мг;

вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, лактозы моногидрат, натрия кроскармеллоза, крахмал прежелатинизированный, натрия стеарилфумарат, железа оксид красный (Е 172) (для таблеток 5 мг), железа оксид желтый (Е 172) (для таблеток 2, 5 мг и 5 мг).

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 2, 5 мг–светло-желтого цвета плоские овальные таблетки без оболочки, с фаской, с возможными вкраплениями, с риской с одной стороны и на боковых поверхностях, с маркуваннямR2, размером 10, 0 х 5, 0 мм;

таблетки по 5 мг –светло-розового цвета плоские овальные таблетки без оболочки, с фаской, с возможными вкраплениями, с риской с одной стороны и на боковых поверхностях, с маркуваннямR3, размером 8, 8 х 4, 4 мм;

таблетки по 10 мг– белого или почти белого цвета плоские пластины без оболочки, с фаской, с риской с одной стороны и на боковых поверхностях, с маркировкой R4, размером 11, 0 х 5, 5 мм.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, действующие на ренин-ангиотензиновую систему. Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). Код АТХ С09А А05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Рамиприлат, активный метаболит препарата рамиприла, подавляет энзим дипептидилкарбокси - пептидаз (синонимы: ангиотензинпревращающий фермент, кініназаІІ). В плазме крови и тканях этот энзим катализирует конверсию ангиотензина и в активную вазоконстрикторную субстанцию ангиотензина II, а также распад активного вазодилататора брадикинина. Уменьшение формирования ангиотензина II и угнетение распада брадикинина приводят к вазодилатации.

Поскольку ангиотензин II также стимулирует высвобождение альдостерона, рамиприлат способствует уменьшению секреции альдостерона.

Назначение Рамиприла вызывает существенное снижение периферического сопротивления артерий. В общем, нет существенных изменений почечного плазмотока и скорости клубочковой фильтрации. Назначение рамиприла пациентам с артериальной гипертензией приводит к снижению уровня ад в горизонтальном и вертикальном положениях, без компенсаторного повышения частоты сердечных сокращений.

У большинства пациентов антигипертензивный эффект после однократного приема наступает через
1-2 часа после перорального применения препарата. Максимальный эффект после однократного приема обычно достигается через 3-6 часов после перорального применения. Антигипертензивный эффект сохраняется в течение 24 часов. Максимальный антигипертензивный эффект при длительном лечении рамиприлом в целом становится очевидным через 3-4 недели. Показано, что антигипертензивный эффект удерживается при длительной терапии в течение 2 лет. Внезапное прекращение приема рамиприла не приводит к быстрому и чрезмерному рикошетной повышение артериального давления.

В дополнение к обычной терапии диуретиками и, при необходимости, сердечными гликозидами было показано, что рамиприл эффективен у пациентов с II-IV функциональными классами NYHA. Препарат проявляет благоприятные эффекты на сердечную гемодинамику (снижение давления наполнения левого и правого желудочков, общего периферического сопротивления сосудов, повышение сердечного выброса и улучшение сердечного индекса). Он также уменьшает нейроэндокринную активацию.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Післяперорального приема рамиприл быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта: пиковые концентрации в плазме крови достигаются в течение одного часа. Учитывая количество вещества, обнаруженного в моче, степень абсорбции составляет по крайней мере 56 %, и на него существенно не влияет наличие пищи в желудочно-кишечном тракте. Биодоступность активного метаболита рамиприлата после перорального назначения рамиприла в дозе 2, 5 мг и 5 мг составляет 45 %.

Піковіконцентрації уплазмі кровіраміприлату, единственного активного метаболита рамиприла, достигается через 2-4 часа после приема препарата.

В условиях применения обычных доз(1 раз в сутки)равновесная концентрация препаратууплазмі крови достигается на 4-ю добузастосування препарата.

Распределение.

Связывание Рамиприла с белкамиплазмы крови составляет около 73%, а рамиприлата -56%.

Метаболизм. Рамиприл почти полностью метаболизируется до рамиприлата, дикетопиперазинового эфира, дикетопиперазиновой кислоты и глюкуронидов рамиприла и рамиприлата.

Вывод. Экскреция метаболитов преимущественно почечная. Снижение концентрации рамиприлата в плазме крови происходит за несколько фаз. Учитывая мощное накопительного связывания с АПФ и медленной диссоциации с энзимом, рамиприлат характеризуется пролонгированным терминальной фазой элиминации при очень низких концентрациях в плазме крови.

После приема повторных доз Рамиприла 1 раз в сутки эффективное время полувыведения составляет 13-17 часов для доз 5-10 мг и дольше для более низких доз 1, 25-2, 5 мг. Разница обусловлена насыщающей способностью энзима по связыванию рамиприлата.

При приеме однократной пероральной дозы Рамиприл и его метаболит не проявлялись в грудном молоке. Впрочем, эффект многократных доз неизвестен.

Почечная экскреция рамиприлата снижена у пациентов с нарушенной функцией почек, и почечный клиренс рамиприлата пропорционально связан с клиренсом креатинина. Это приводит к повышению плазменных концентраций рамиприлата, которые снижаются медленнее, чем у лиц с нормальной функцией почек.

У пациентов с поражением печени метаболизм рамиприла до рамиприлата замедлен, что обусловлено сниженной активностью печеночных эстераз, а уровни рамиприла в плазме крови у этих пациентов были повышены. Пиковые концентрации рамиприлата у этих пациентов, впрочем, не отличались от таковых у лиц с нормальной функцией печени.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение артериальной гипертензии.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний: снижение сердечно-сосудистой заболеваемости и летальности у пациентов с:

- выраженным сердечно-сосудистым заболеванием атеротромботического генеза (наличие в анамнезе ишемической болезни сердца или инсульта или заболевания периферических сосудов);

- диабетом, имеющим по меньшей мере один фактор сердечно-сосудистого риска (см. раздел «фармакологические свойства»).

Лечение заболевания почек:

- начальная клубочковая диабетическая нефропатия, о которой свидетельствует наличие микроальбуминурии;

- выраженная клубочковая диабетическая нефропатия, о которой свидетельствует наличие макропротеинурии, у пациентов, имеющих по меньшей мере один фактор сердечно-сосудистого риска (см. раздел " фармакологические свойства»);

- выраженная клубочковая недиабетическая нефропатия, о которой свидетельствует наличие макропротеинурии
≥ 3 г/в сутки (см. раздел «фармакологические свойства»).

Лечение сердечной недостаточности, которая сопровождается клиническими проявлениями.

Вторичная профилактика после перенесенного острого инфаркта миокарда: уменьшение летальности при острой стадии инфаркта миокарда у пациентов с клиническими признаками сердечной недостаточности при условии начала лечения более чем через 48 часов после возникновения острого инфаркта миокарда.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата, или к другим ингибиторам АПФ (см. раздел «Состав»).

Наличие в анамнезе ангионевротического отека (наследственного, идиопатического или ранее перенесенного на фоне применения ингибиторов АПФ или антагонистов рецепторов ангиотензина II).

Одновременное применение с сакубітрилом/валсартаном (см. разделы«Особенности применения»и«Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»)

Значительный двусторонний стеноз почечных артерий или односторонний стеноз почечной артерии при наличии единой функционирующей почки.

Беременные или женщины, планирующие забеременеть (см. раздел «применение в период беременности или кормления грудью»).

Рамиприл не следует применять пациентам с артериальной гипотензией или гемодинамически нестабильными состояниями.

Одновременное применение с препаратами, содержащими Алискирен пациентам с диабетом или пациентам с умеренным или тяжелым нарушением функции почек(скорость клубочковой фильтрации (СКФ)
< 60 мл/мин/1, 73 м2) (см.

разделы " взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»

и "фармакодинамика").

Необходимо избегать одновременного применения ингибиторов АПФ и экстракорпоральных методов лечения, которые приводят к контакту крови с отрицательно заряженными поверхностями, поскольку такое применение может привести к анафилактических реакций тяжелой степени. Такие экстракорпоральные методы лечения включают диализ или гемофильтрацию с использованием определенных мембран с высокой гидравлической проницаемостью (например полиакрилонитриловых) и аферез липопротеидов низкой плотности с применением декстрана сульфата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Данные клинических исследований показали, что двойная блокада РААС путем комбинированного применения ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II или аліскірену ассоциируется с повышенной частотой возникновения таких нежелательных явлений, как артериальная гипотензия, гиперкалиемия и ухудшение функции почек (в том числе острая почечная недостаточность) по сравнению с применением только одного средства, воздействующего на РААС (см. разделы «Фармакодинамика», «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Противопоказаны комбинации. Одновременное применение ингибиторов АПФ ссакубітрилом/валсартаномпротивопоказано из-за повышенного риска развития ангионевротического отека (см. разделы «противопоказания» и «особенности применения»). Лечение рамиприлом следует начинать только через 36 часов после приема последней дозы сакубитрила/валсартана. Лечение сакубітрилом/валсартаномслід начинать лишь через 36 часов после приема последней дозы препарата Хартил®.

Методы экстракорпоральной терапии, в результате которых происходит контакт крови с отрицательно заряженными поверхностями, такие как диализ или гемофильтрация с применением определенных мембран с высокой интенсивностью потока (например мембраны из полиакрилонитрила) и аферез липопротеинов низкой плотности с использованием декстрана сульфата, учитывая повышенный риск развития тяжелых анафилактоидных реакций (см. раздел «Противопоказания»). Если такое лечение необходимо, следует рассмотреть вопрос об использовании другой диализной мембраны или другого класса антигипертензивных средств.

Комбинированное применение препарата Хартил® с лекарственными средствами, содержащими аліскірен, противопоказано пациентам с сахарным диабетом или умеренно тяжелыми нарушениями функции почек и не рекомендуется другим категориям пациентов (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Комбинации, требующие мер предосторожности.

Соли калия, гепарин, калийсберегающие диуретики и другие активные вещества, увеличивающие уровень калия в плазме крови (включая антагонисты ангиотензина ІІ, триметоприм и его фиксированные комбинации с сульфаметоксазолом, такролимус, циклоспорин). Может возникнуть гиперкалиемия, поэтому нужно тщательно контролировать уровень калия в плазме крови.

Антигипертензивные лекарственные средства (например диуретики) и другие вещества, способные снижать артериальное давление (например, нитраты, трициклические антидепрессанты, анестетики, алкоголь, баклофен, альфузозин, доксазозин, празозин, тамсулозин, теразозин). Следует ожидать увеличения риска возникновения артериальной гипотензии (см. раздел «особенности применения» в отношении диуретиков).

Вазопрессорные симпатомиметики и другие вещества (например изопротеренол, добутамин, допамин, эпинефрин), которые могут уменьшить антигипертензивный ефектпрепаратуХартил®. Рекомендуется тщательно контролировать артериальное давление.

Аллопуринол, иммунодепрессанты, кортикостероиды, прокаинамид, цитостатики и другие вещества, которые могут вызывать изменения картины крови. Повышенная вероятность возникновения гематологических реакций (см. раздел «Особенности применения»).

Соли лития. Ингибиторы АПФ могут уменьшить экскрецию лития, что может привести к увеличению токсичности лития. Необходимо тщательно контролировать уровень лития.

Противодиабетические средства, включая инсулин. Могут возникнуть гипогликемические реакции. Рекомендуется тщательно контролировать уровень глюкозы в крови.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и ацетилсалициловая кислота. Ожидается снижение антигипертензивного эффекта препаратуХартил®. Более того, одновременное применение ингибиторов АПФ и НПВП может сопровождаться повышенным риском ухудшения функции почек и увеличением уровня калия в крови.

Соль. При чрезмерном потреблении соли возможно ослабление гипотензивного эффекта препарата.

Триметоприм или комбинация триметоприма и сульфометоксазола (ко-тримоксазол).
У пациентов, принимающих ингибиторы АПФ вместе с комбинацией триметоприма и сульфометоксазола, повышается риск гиперкалиемии.

Селективные иммунодепрессанты или ингибиторыmTOR(например, темсиролимус, Эверолимус, Сиролимус)или вилдаглиптин. Возможно повышение риска развития ангионевротического отека у пациентов, которые одновременно получают такие средства, как ингибиториmtor (например, темсиролимус, Эверолимус, Сиролимус) или вилдаглиптин. Начинать такую терапию следует с осторожностью (см. раздел «Особенности применения»).

Ингибиторы неприлизина (НЭП). Сообщали о потенциальном росте риска развития ангионевротического отека при одновременном применении ингибиторов АПФ и ингибитора НЭП (нейтральной эндопептидазы), например рацекадотрила (см. раздел «особенности применения»).

Особенности применения.

Особые категории пациентов.

Беременность. Лечение ингибиторами АПФ или антагонистами рецепторов ангиотензина II противопоказано начинать в период беременности. За исключением случаев, когда продолжение лечения ингибитором АПФ/антагонистами рецепторов ангиотензина II является абсолютно необходимым, пациенток, которые планируют забеременеть, необходимо перевести на другой антигипертензивный препарат, применение которого в период беременности признано безопасным. Как только будет диагностирована беременность, лечение ингибиторами АПФ/антагонистами рецепторов ангиотензина II следует немедленно прекратить и при необходимости начать лечение другим препаратом (см. разделы «Противопоказания» и «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) с помощью лекарственных средств, содержащих Алискирен.

Зафиксировано, что одновременное применение ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II или алискирена повышает риск артериальной гипотензии, гиперкалиемии и ухудшения функции почек (в том числе развитие острой почечной недостаточности). В связи с этим двойная блокада РААС путем комбинированного применения ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II или алискирена не рекомендуется (см. разделы «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «фармакодинамика»).

Если терапия в виде такой двойной блокады расценивается как абсолютно необходима, ее следует применять лишь под наблюдением специалиста и при условии частого и тщательного контроля функции почек, содержания электролитов и уровня артериального давления.

Ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II нельзя одновременно применять пациентам с диабетической нефропатией.

Пациентам с сахарным диабетом или нарушениями функции почек(скорость клубочковой фильтрации (ШКФ) < 60 мл/мин/1, 73 м2)комбинированное применение препарата Хартил® и аліскірену противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Пациенты, у которых существует особый риск возникновения артериальной гипотензии.

Пациенты со значительным повышением активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС). У пациентов со значительным повышением РААС существует риск внезапного значительного снижения артериального давления и ухудшения функции почек вследствие угнетения АПФ, особенно если ингибитор АПФ или сопутствующий диуретик назначают впервые или впервые повышать дозу.

Существенного повышения активности РААС, которое требует медицинского наблюдения, в том числе постоянного контроля ад, можно ожидать, например, у пациентов:

- с тяжелой артериальной гипертензией;

- с декомпенсированной застойной сердечной недостаточностью;

- с гемодинамически значимым препятствием для притока или оттока крови из левого желудочка (например со стенозом аортального или митрального клапана);

- с односторонним стенозом почечной артерии при наличии второй функционирующей почки;

- у которых существует или может развиться нехватка жидкости или электролитов (включая тех, кто получает диуретики);

- с циррозом печени и/или асцитом;

- которым выполняют обширные хирургические вмешательства или во время анестезии с применением препаратов, вызывающих артериальную гипотензию.

Как правило, рекомендуется провести коррекцию дегидратации, гиповолемии или недостатка электролитов до начала лечения (однако для пациентов с сердечной недостаточностью такие корректирующие меры следует тщательно взвесить относительно риска возникновения перегрузки объемом).

У пациентов с нарушениями функции печени ответ на лечение препаратом Хартил®может быть или усиленной или уменьшенной. Кроме того, у пациентов с тяжелым циррозом печени, который сопровождается отеками и/или асцитом, активность ренин-ангиотензиновой системы (РАС) может быть существенно повышенной; поэтому во время лечения этих больных необходимо проявлять особую осторожность.

Транзиторная или персистирующая сердечная недостаточность после инфаркта миокарда.

Пациенты, у которых существует риск возникновения сердечной или церебральной ишемии в случае острой артериальной гипотензии. В начальной фазе лечения требуется особый медицинский надзор.

Пациенты пожилого возраста. См. раздел «Способ применения и дозы».

Хирургическое вмешательство. Если это возможно, то лечение ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента, такими как рамиприл, следует прекратить за 1 сутки до проведения хирургического вмешательства.

Контроль функции почек. Функцию почек следует оценивать до и во время проведения лечения и корректировать дозу, особенно в первые недели лечения. Особенно тщательный контроль нужен за пациентами с нарушением функции почек (см. раздел «способ применения и дозы»). Существует риск ухудшения почечной функции, особенно у пациентов с застойной сердечной недостаточностью или после пересадки почки.

Ангионевротический отек. У пациентов, получавших ингибиторы АПФ, включая Рамиприл, наблюдался ангионевротический отек (см. раздел «Побочные реакции»).

Этот риск повышается у пациентов, которые одновременно получают такие лекарственные средства как ингибиторы мишени рапамицина у млекопитающих (mTOR) (например темсиролимус, Эверолимус, Сиролимус) или вилдаглиптин или рацекадотрил. Виды взаимодействия комбинация Рамиприла с сакубитрилом / валсартаном противопоказана из-за повышенного риска развития ангионевротического отека (см. разделы «противопоказания» и «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

В случае развития ангионевротического отека прием препаратуХартил®следует прекратить. Нужно немедленно начать неотложную терапию. Пациент должен находиться под медицинским наблюдением в течение не менее 12-24 часов и может быть выписан после полного исчезновения симптомов.

У пациентов, получавших ингибиторы АПФ, включающих картил®, наблюдались случаи ангионевротического отека кишечника (см. раздел «Побочные реакции»). Эти пациенты жаловались на боль в животе (с тошнотой/рвотой или без них).

Анафилактические реакции во время десенсибилизации. При применении ингибиторов АПФ вероятность возникновения и тяжесть анафилактических и анафилактоидных реакций на яд насекомых и другие аллергены увеличивается. Перед проведением десенсибилизации следует временно прекратить прием препарата

Хартил®

.

Контроль электролитного равновесия. Гиперкалиемия. У некоторых пациентов, получавших ингибиторы АПФ, включая препаратХартил®, наблюдалось возникновение гиперкалиемии. К группе риска возникновения гиперкалиемии относятся пациенты с почечной недостаточностью, пациенты в возрасте от
70 лет, пациенты с неконтролируемым сахарным диабетом, пациенты, принимающие соли калия, калийсберегающие диуретики, а также другие активные вещества, повышающие содержание калия в плазме крови, или пациенты с такими состояниями, как дегидратация, острая сердечная декомпенсация, метаболический ацидоз. Если совместное применение вышеуказанных препаратов считается целесообразным, то рекомендуется регулярно контролировать уровень калия в плазме крови (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Контроль электролитного равновесия. Гипонатриемия. У некоторых пациентов, получавших Рамиприл, наблюдался синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона последующим развитием гипонатриемии. Рекомендуется регулярно контролировать сывороточные уровни натрия у лиц пожилого возраста и у других пациентов, которые имеют риск развития гипонатриемии.

Нейтропения/агранулоцитоз. Случаи нейтропении/агранулоцитоза, а также тромбоцитопении и анемии наблюдались редко. Также сообщали об угнетении функции костного мозга.
С целью выявления возможной лейкопении рекомендуется контролировать количество лейкоцитов в крови. Более частый контроль желательно проводить в начале лечения и за пациентами с нарушенной функцией почек, сопутствующим коллагенозом (например системной красной волчанкой или склеродермией) или теми, кто принимает другие лекарственные средства, которые могут вызвать изменения картины крови (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Побочные реакции»).

Этнические различия. Ингибиторы АПФ чаще вызывают ангионевротический отек у пациентов негроидной расы, чем у представителей других рас. Как и другие ингибиторы АПФ, гипотензивное действие Рамиприла может быть менее выраженной у пациентов негроидной расы по сравнению с представителями других рас. Это может быть обусловлено тем, что у пациентов негроидной расы с артериальной гипертензией чаще наблюдается артериальная гипертензия с низкой активностью ренина.

Кашель. При применении ингибиторов АПФ сообщали о возникновении кашля. Характерно, что кашель непродуктивный, длительный и исчезает после прекращения терапии. При дифференциальной диагностике кашля следует помнить при возможности возникновения кашля вследствие применения ингибиторов АПФ.

Пациенты с такими редкими наследственными заболеваниями как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушение мальабсорбции глюкозы-галактозы не должны принимать этот препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Лекарственное средство не следует применять беременными женщинами или женщинами, планирующими забеременеть.

Эпидемиологические данные о риске возникновения тератогенности после воздействия ингибиторов АПФ в течение и триместра беременности не были убедительными; однако небольшое увеличение риска не может быть исключено. Если продолжается терапия ингибиторами АПФ, пациенты, которые планируют беременность, должны быть переведены на альтернативные антигипертензивные препараты, которые имеют установленный профиль безопасности для применения в период беременности.

Если во время лечения этим лекарственным средством подтверждается беременность, его применение необходимо немедленно прекратить и заменить другим лекарственным средством, разрешенным для применения беременным.

Известно, что терапия ингибиторами АПФ / антагонистами рецепторов ангиотензина II (ARBs) во II и III триместре вызывает фетотоксичность у человека (пониженная функция почек, олигоамнион, задержка окостенения черепа) и неонатальная токсичность (почечная недостаточность, гипотензия, гиперкалиемия). В случае, если ингибитор АПФ применялся во II триместе беременности, рекомендуется ультразвуковая проверка функции почек и черепа. У новорожденных, матери которых принимали ингибиторы АПФ, следует внимательно наблюдать за гипотензией, олигурией и гиперкалиемией(см. разделы «Противопоказания» и«Особенности применения»).

Кормление грудью. За неимением информации о применении рамиприла в период кормления грудью (см. раздел «Фармакологические свойства») не рекомендуется назначать этот препарат женщинам, кормящим грудью, и желательно отдавать предпочтение другим лекарственным средствам, применение которых во время лактации является более безопасным, особенно в период грудного кормления новорожденных или недоношенных младенцев.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Некоторые побочные эффекты (например симптомы снижения артериального давления, такие как головокружение) могут нарушать способность пациента концентрировать внимание и влиять на скорость реакции, особенно в начале лечения или при переходе с лечения другими препаратами.

После приема первой дозы или дальнейшего повышения дозы не желательно управлять автомобилем или работать с другими механизмами в течение нескольких часов.

Способ применения и дозы.

Препарат для перорального применения.

Препарат Хартил®рекомендуется принимать ежедневно в одно и то же время. Препарат можно принимать до, во время и после еды, поскольку прием пищи не влияет на биодоступность препарата. ТаблеткиХартил®следует глотать целиком, запивая водой. Их нельзя разжевывать или измельчать. Для обеспечения надлежащего введения таблетки можно разделить на равные дозы вдоль делительной риски.

Пациенты, применяющие диуретики. В начале лечения препаратомХартил®может возникать артериальная гипотензия, развитие которой является более вероятным у пациентов, которые одновременно получают диуретики. В подобных случаях рекомендуется проявлять осторожность, поскольку у этих пациентов возможно снижение ОЦК и /или количества электролитов.

Желательно прекратить применение диуретика за 2-3 дня до начала лечения препаратомХартил®, если это возможно (см. раздел «Особенности применения»).

У пациентов с артериальной гипертензией, которым нельзя отменить диуретик, лечение препаратомХартил® следует начинать с дозы 1, 25 мг. Следует тщательно контролировать функцию почек и уровень калия в крови. Дальнейшую дозировку препарата картил следует корректировать в зависимости от целевого уровня артериального давления.

Артериальная гипертензия.

Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от особенностей состояния пациента (см. раздел «Особенности применения») и результатов контрольных измерений артериального давления. Хартил®можно применять как монотерапию или в комбинации с другими классами антигипертензивных лекарственных средств (см. разделы «Противопоказания», «Особенности применения», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Фармакодинамика»).

Начальная доза. Лечение препаратомХартил®следует начинать постепенно, начиная с рекомендуемой начальной дозы 2, 5 мг в сутки.

У пациентов со значительной активацией ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) после приема начальной дозы может возникать значительное снижение ад. Для таких пациентов рекомендуемая начальная доза составляет 1, 25 мг, а их лечение нужно начинать под медицинским наблюдением (см. раздел «Особенности применения»).

Титрование дозы и поддерживающая доза. Дозу можно удваивать каждые 2-4 недели до достижения целевого уровня артериального давления; максимальная доза препаратуХартил®составляет 10 мг в сутки. Препарат рекомендуется принимать 1 раз в сутки.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний.

Начальная доза. Рекомендуемая начальная доза препаратуХартил®составляет 2, 5 мг 1 раз в сутки.

Титрование дозы и поддерживающая доза. В зависимости от индивидуальной переносимости препарата дозу следует постепенно увеличивать. Рекомендуется удвоить дозу через 1-2 недели лечения, а затем – еще через 2-3 недели – увеличить ее до целевой поддерживающей дозы 10 мг 1 раз в сутки.

(Также см. приведенную выше информацию о дозировке препарата для пациентов, получающих диуретики).

Лечение заболевания почек.

У пациентов с диабетом и микроальбуминурией.

Начальная доза. Рекомендуемая начальная доза препаратуХартил®составляет 1, 25 мг (в соответствующей дозировке) 1 раз в сутки.

Титрование дозы и поддерживающая доза. В зависимости от индивидуальной переносимости препарата при дальнейшем лечении дозу следует увеличивать. Через 2 недели лечения разовую суточную дозу рекомендуется удвоить до 2, 5мг, а затем до 5 мг еще через 2 недели лечения.

Пациенты с диабетом и по меньшей мере одним фактором сердечно-сосудистого риска.

Начальная доза. Рекомендуемая начальная доза препаратуХартил®составляет 2, 5 мг 1 раз в сутки.

Титрование дозы и поддерживающая доза.

В зависимости от индивидуальной переносимости препарата при дальнейшем лечении дозу следует увеличивать. Через 1-2 недели лечения суточную дозу препаратуХартил®рекомендуется удвоить до 5 мг, а затем до 10 мг через 2-3 недели лечения. Целевая суточная доза составляет 10 мг.

Пациенты с недиабетической нефропатией, о которой свидетельствует наличие макропротеинурии
≥ 3 г/сутки
.

Начальная доза. Рекомендуемая начальная доза препаратуХартил®составляет 1, 25 мг
(в соответствующей дозировке) 1 раз в сутки.

Титрование дозы и поддерживающая доза. В зависимости от индивидуальной переносимости пациентом препарата при дальнейшем лечении дозу следует увеличивать. Через 2 недели лечения разовую суточную дозу рекомендуется удвоить до 2, 5 мг, а затем до 5 мг еще через 2 недели лечения.

Сердечная недостаточность с клиническими проявлениями.

Начальная доза. Для пациентов, состояние которых стабилизировалось после лечения диуретиками, рекомендуемая начальная доза составляет 1, 25 мг в сутки.

Титрование дозы и поддерживающая доза. Дозу препаратуХартил®следует титровать путем ее удвоения через каждые 1-2 недели до достижения максимальной суточной дозы 10 мг. Желательно распределить дозу на 2 приема.

Вторичная профилактика после перенесенного острого инфаркта миокарда при наличии сердечной недостаточности.

Начальная доза. Через 48 часов после возникновения инфаркта миокарда пациентам, состояние которых клинически и гемодинамически стабильным, следует назначить начальную дозу 2, 5 мг 2 раза в сутки в течение
3 дней. Если начальная доза 2, 5 мг переносится плохо, тогда следует применять дозу 1, 25 мг
(в соответствующей дозировке) 2 раза в сутки в течение 2 дней с последующим повышением до 2, 5 мг и
5 мг 2 раза в сутки. Если дозу нельзя повысить до 2, 5 мг 2 раза в сутки, лечение следует отменить.

(Также см. приведенную выше информацию о дозировке препарата для пациентов, получающих диуретики).

Титрование дозы и поддерживающая доза. В дальнейшем суточную дозу следует повышать путем ее удвоения с интервалом в 1-3 дня до достижения целевой поддерживающей дозы 5 мг 2 раза в сутки.

Когда это возможно, поддерживающую суточную дозу следует распределить на 2 приема.

Если дозу нельзя повысить до 2, 5 мг 2 раза в сутки, лечение следует отменить. Опыта лечения пациентов с тяжелой (IV ФК по классификации NYHA) сердечной недостаточностью сразу после инфаркта миокарда все еще недостаточно. Если все же принято решение о лечении таких пациентов этим препаратом, рекомендуется начинать терапию с дозы 1, 25 мг
(в соответствующей дозировке) 1 раз в сутки и любое ее увеличение проводить с чрезвычайной осторожностью.

Особые категории пациентов.

Пациенты с нарушением функции почек. Суточная доза для пациентов с нарушением функции почек зависит от показателя клиренса креатинина (см. раздел «Фармакологические свойства»):

- если клиренс креатинина составляет ≥ 60 мл/мин, необходимости в коррекции начальной дозы
(2, 5 мг / в день) нет, а максимальная суточная доза составляет 10 мг;

- если клиренс креатинина составляет 30-60 мл/мин, необходимости в коррекции начальной дозы

(2, 5 мг / в день) нет, а максимальная суточная доза составляет 5 мг;

- если клиренс креатинина составляет 10-30 мл/мин, начальная суточная доза составляет 1, 25 мг (в соответствующей дозировке)/на сутки, а максимальная суточная доза − 5 мг;

- пациенты с артериальной гипертензией, находящихся на гемодиализе: при гемодиализе рамиприл выводится незначительно; начальная доза составляет 1, 25 мг в сутки (в соответствующей дозировке), а максимальная суточная доза – 5 мг; препарат следует принимать через несколько часов после проведения сеанса гемодиализа.

Пациенты с нарушением функции печени (см. раздел «Фармакологические свойства»). Лечение препаратомХартил®пациентов с нарушениями функции печени следует начинать под тщательным контролем, а максимальная суточная доза в таких случаях должна составлять 2, 5 мг.

Пациенты пожилого возраста. Начальная доза должна быть ниже, а дальнейшее титрование дозы следует осуществлять более постепенно с учетом более высокой вероятности возникновения нежелательных эффектов, особенно у очень старых и немощных пациентов. В таких случаях следует назначать более низкую начальную дозу-1, 25 мг (в соответствующей дозировке) Рамиприла.

Дети. ПрепаратХартил® не рекомендуется применять детям (в возрасте до 18 лет), поскольку данных о безопасности и эффективности применения этого препарата для таких пациентов недостаточно.

Имеющиеся в настоящее время данные по рамиприлу описаны в разделах «фармакологические свойства» и «побочные реакции».

Передозировка.

Симптомы передозировкой ингибиторами АПФ могут включать чрезмерную периферическую вазодилатацию (с выраженной артериальной гипотензией, шоком), брадикардию, электролитные нарушения, почечную недостаточность. Состояние пациента следует тщательно контролировать. Назначать симптоматическое и поддерживающее лечение. Предложенные меры включают первичную детоксикацию (промывание желудка, назначение сорбентов) и средства для восстановления гемодинамической стабильности, включая назначение альфа-1-адренергических агонистов или ангиотензина II (ангиотензинамида). Рамиприлат, активный метаболит рамиприла, плохо выводится из общего кровотока путем гемодиализа.

Побочные реакции.

Профиль безопасности препаратахартил®содержит данные о постоянном кашле и реакции, вызванные артериальной гипотензией. К серьезным побочным реакциям относятся ангионевротический отек, гиперкалиемия, нарушение функции печени или почек, панкреатит, тяжелые реакции со стороны кожи и нейтропения/агранулоцитоз.

Частота возникновения побочных реакций классифицируется таким образом: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко
(< 1/10000), неизвестно (нельзя рассчитать по имеющимся данным). В каждой группе побочные явления представлены в порядке уменьшения степени их проявлений.

Класс системы органов

Побочные реакции по частоте

Часто

Нечасто

Редко

Очень редко

Неизвестно

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы

Эозинофилия

Уменьшение количества лейкоцитов (включая нейтропению или агранулоцитоз), уменьшение количества эритроцитов, снижение уровня гемоглобина, уменьшение количества тромбоцитов

Недостаточность костного мозга, панцитопения, гемолитическая анемия

Со стороны иммунной системы

Анафилактические и анафилактоидные реакции, повышение уровня антинуклеар-

них антител

Со стороны эндокринной системы

Синдром ненадлежащей секреции антидиуретич-ного гормона (СНСАГ)

Метаболические и алиментарные расстройства

Повышение уровня калия в крови

Анорексия, снижение аппетита

Снижение уровня натрия в крови

Психические расстройства

Снижение настроения, тревожность, нервность, беспокойство, нарушения сна, включая сонливость

Состояние спутанного сознания

Нарушение внимания

Со стороны нервной системы

Головная боль, головокружение

Вертиго, парестезия, агевзия, дисгевзия

Тремор, нарушение равновесия

Церебральная ишемия, в том числе ишемический инсульт и транзиторная ишемическая атака, нарушение психомоторных функций; ощущение жжения; паросмия

Со стороны органов зрения

Нарушения зрения, включая нечеткость зрения

Конъюнктивит

Со стороны органов слуха и лабиринта

Нарушение слуха, звон в ушах

Со стороны сердечной системы

Ишемия миокарда, включая стенокардию или инфаркт миокарда; тахикардия; аритмия; ощущение усиленного сердцебиения; периферические отеки

Со стороны сосудистой системы

Артериальная гипотензия, ортостатическое снижение ад, синкопе

Ощущение приливов

Стеноз сосудов, гипоперфузия, васкулит

Феномен Рейно

Респираторные, торакальные и медиастиналь-ные расстройства

Непродуктив-ный раздражитель - ный кашель, бронхит, синусит, одышка

Бронхоспазм, в том числе обострение астмы;

заложенность носа

Со стороны ЖКТ

Воспалительные явления в желудочно-кишечном тракте, расстройства пищеварения, дискомфорт в животе, диспепсия, диарея, тошнота, рвота

Панкреатит (в единичных случаях сообщалось о летальных исходах при применении ингибиторов АПФ), повышение уровня ферментов поджелудочной железы, ангіоневротич-ный отек тонкого кишечника, боль в верхней части живота, включая гастрит, запор, сухость во рту

Глоссит

Афтозный стоматит

Со стороны гепатобилиар-ной системы

Повышение уровня печеночных ферментов и / или конъюгированного билирубина

Холестатическая желтуха, повреждение печеночных клеток

Острая печеночная недостаточность, холестатический или цитолитический гепатит (В очень исключительных случаях-с летальным исходом)

Со стороны кожи и ее производных

Высыпания, в частности макуло-папулезные

Ангионевротический отек; в очень исключительных случаях – нарушение проходимости дыхательных путей вследствие ангіоневро-ческого отека, которое может иметь летальный исход; зуд, гипергидроз

Эксфолиатив - ный дерматит, крапивница, онихолиз

Реакция фоточут-ности

Токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса –

Джонсона, мультиформная эритема, пемфигус, обострение течения псориаза, псориатический дерматит, пемфигоидная или лихеноидная экзантема или энантема, алопеция

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

Мышечные спазмы, миалгия

Артралгия

Со стороны почек и мочевыделительной системы

Нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность; увеличение мочеобразования, ухудшение течения фоновой протеинурии, повышение уровня мочевины в крови; повышение уровня креатинина в крови

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Транзиторная эректильная импотенция, снижение либидо

Гинекомастия

Общее состояние

Боль в груди, усталость

Пирексия

Астения

Срок годности. 2года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 7 таблеток в блистере; по 2 или 4 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

1. ЗАО фармацевтический завод Эгис, Венгрия.

2. Актавіс ЛТД, Мальта.

Местонахождение производителя и адрес места внедрения его деятельности.

1. 1165, м. Будапешт, вул. Бекеньфелді, 118-120, Венгрия.

2. BLB015, BLB016, Булебел Индастриал дом, м. Зейтун, ZTN3000, Мальта.