ХАЛОВАТ крем 0,05 %

Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Крем, 0,05 %

Крем, 0,05 %

Упаковка

Туба 30 г №1x1

Туба 30 г №1x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

УЛОБЕТАЗОЛ (ГАЛОБЕТАЗОЛ)

Форма товара

Крем для наружнего применения

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/13588/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 16.04.2024
  • Состав: 1 г крема содержит галобетазола пропионата 0, 5 мг
  • Торговое наименование: ХАЛАТ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С. Не замораживать.
  • Фармакологическая группа: Кортикостероиды для применения в дерматологии.

Упаковка

Туба 30 г №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ХАЛОВАТ крем 0,05 % инструкция

Инструкция

для медицинского применения ликарского средства

Х

АЛОВАТ

(HALOVATE)

Состав:

действующее вещество: галобетазола пропионат;

1 г крема содержит галобетазола пропионата 0, 5 мг;

вспомогательные вещества: парафин белый мягкий; воск неионный емульгований; спирт цетиловый; глицерол моностеарат; полиэтиленгликоля цетиловый эфир; стеарет 21; изопропилпальмитат; бутилгідрокситолуол (Е 321); метилпарабен (Е 218); пропилпарабен (Е 216); пропиленгликоль; натрия дигидрофосфат, дигидрат; натрия гидрофосфат безводный; диэтиленгликоля моноетиловий эфир; вода очищенная.

Лекарственная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: белый или почти белый полутвердый крем.

Фармакотерапевтическая группа.

Кортикостероиды для применения в дерматологии.

Код АТХD07А D01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Галобетазола пропионат-синтетический высокоактивный кортикостероид для местного применения. Проявляет противовоспалительное, противозудное и сосудосуживающее действие. Механизм противовоспалительной активности местных кортикостероидов полностью еще не изучен. Считается, что кортикостероиды действуют путем индукции фосфолипазы А2 ингибирующих протеинов (липокортинов). Предполагается, что эти протеины контролируют биосинтез мощных медиаторов воспаления, таких как простагландины и лейкотриены, путем блокирования высвобождения их общего предшественника – арахидоновой кислоты. Арахидоновая кислота выделяется из мембранных фосфолипидов в ответ на действие фосфолипазы А2.

Фармакокинетика.

Степень чрескожного поглощения местных кортикостероидов определяется многими факторами, включая проницаемость и целостность эпидермального барьера. Топические кортикостероиды могут абсорбироваться из здоровой неповрежденной кожи. Воспаление и/или другие патологические процессы кожи могут увеличить чрескожное поглощение.

Исследованиеin vivo показывают, что менее 6% от примененной дозы галобетазола пропионата попадает в кровообращение в течение 96 часов при местном применении.

Исследования, проведенные при применении галобетазола, указывают, что он находится в очень высоком диапазоне потенции по сравнению с другими местными кортикостероидами.

Клинические характеристики.

Показания.

Облегчения воспалительных проявлений (отек, зуд, гиперемия) при дерматозах, таких как атопический дерматит, контактный дерматит, экзема, себорейный дерматит, псориаз.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Розовые угри (розацеа), угри (акне), периоральный дерматит.

Перианальный и генитальный зуд.

Поражения кожи, вызванные вирусами (вирус простого герпеса, ветряной оспы).

Повреждение кожи, первично инфицированное грибами или бактериями.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не описана.

Особенности применения.

Системная абсорбция местных кортикостероидов может привести к обратимому угнетению гипоталамо-гипофизарно-наднирниковозалозної системы с проявлениями недостаточности глюкокортикостероидов после отмены лечения. У некоторых пациентов во время лечения местными кортикостероидами могут возникать проявления синдрома Кушинга, гипергликемия, глюкозурия.

Пациентов, которые применяют местный стероид на больших участках кожи или с использованием окклюзионных повязок, следует регулярно проверять на наличие угнетения функции гипоталамо-гипофизарно - надпочечниковой системы. Такую проверку можно выполнить путем проведения теста с АКТГ-стимуляцией, определение утреннего содержания кортизола в плазме крови и тестов на наличие свободного кортизола в моче. В связи с повышенным риском угнетения гипоталамо-гипофизарно-наднирниковозалозної системы каждый курс лечения кортикостероидами высокой активности не должен превышать 2 недель. При каждом применении крем рекомендуется наносить на небольшие участки пораженной кожи. При применении галобетазола в распределенных дозах7 гна сутки в течение 1 недели у пациентов с псориазом наблюдались признаки угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Эти эффекты были обратимыми после прекращения лечения.

Если наблюдаются признаки угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, следует уменьшить частоту применения препарата или заменить его на менее мощный кортикостероид. Восстановление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, как правило, происходит после отмены местных кортикостероидов.

Дети более восприимчивы к системной токсичности эквивалентной дозы в связи с большим значением показателя отношения поверхности кожи к массе тела.

Если на фоне лечения галобетазолом раздражение усиливается, применение препарата следует прекратить и начать соответствующую терапию. Аллергический контактный дерматит на фоне лечения топическими кортикостероидами диагностируется не чаще, чем клинические обострения при местном применении препаратов, не содержащих кортикостероиды. Такое наблюдение должно быть подтверждено соответствующим диагностическим тестированием.

При возникновении сопутствующей инфекции кожи следует провести соответствующую антимикробную терапию. Любое распространение инфекции требует прекращения терапии топическими кортикостероидами и введения соответствующей системной антимикробной терапии.

Галобетазол не следует применять для лечения розацеа или периорального дерматита, а также не следует наносить на лица, на участки в паху или в подмышечных впадинах. Следует избегать попадания крема на слизистые оболочки. Нельзя допускать попадания препарата в глаза.

Препарат не следует применять на ранах или на покрытой язвами коже.

Крем Халоват содержит цетиловый спирт, бутилгидрокситолуол, пропиленгликоль, которые могут вызывать местные реакции кожи (например контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек, раздражение кожи.

Длительное лечение кортикостероидами для местного применения может обусловить истончение кожи, появление Стрыев, телеангиэктазий, пурпуры, маскировки местных инфекций, гипопигментации и возникновение толерантности (тахифилаксии).

Пациентам необходимо мыть руки после применения галобетазола пропионата, если препарат не предназначен для лечения рук.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Адекватных и хорошо контролируемых исследований тератогенного потенциала галобетазола пропионата с участием беременных женщин не проводили. Достаточных доказательств безопасности препарата, как и других глюкокортикостероидов для местного применения для женщины в период беременности, нет. Галобетазол следует применять в период беременности только в случае, если потенциальная польза от применения для матери превышает потенциальный риск для плода.

Кормление грудью.

Неизвестно, может ли местное применение кортикостероидов вызвать значительную системную абсорбцию. КремХаловатможна применять в период кормления грудью только после тщательного анализа соотношения пользы и риска. Если назначается лечение большими дозами или применение в течение длительного периода, кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Крем нужно наносить тонким слоем на пораженные участки кожи 1-2 раза в сутки до улучшения состояния. Как и при применении других высокоактивных кортикостероидов, после достижения контроля над заболеванием лечение следует прекратить. Улучшение от лечения наступает индивидуально, у пациентов, которые хорошо воспринимают лечение, результат может появиться за несколько дней.

Галобетазол не следует применять более 50 г/неделю. Если улучшение состояния не наступило в течение 2 недель лечения, необходимо уточнить или пересмотреть диагноз.

Крем Халоват не рекомендуется применять с окклюзионными повязками.

Дети.

Безопасность и эффективность галобетазола в педиатрической практике не установлена. Применение лекарственного средства детям в возрасте до 12 лет не рекомендуется.

Передозировка.

Вероятность возникновения острой передозировки очень незначительна. В случае хронической передозировки или неправильного применения могут возникнуть признаки гиперкортицизма, требующих уменьшения или постепенного прекращения применения местных кортикостероидов, которое необходимо проводить под медицинским наблюдением, учитывая риск возникновения недостаточности надпочечников.

Побочные реакции.

В контролируемых клинических исследованиях наиболее частыми побочными реакциями при местном применении крема галобетазолу были покалывание, жжение или зуд (в 4, 4 % пациентов). Менее частыми побочными реакциями были сухость кожи, эритема, атрофия кожи, лейкодерма, везикулы и высыпания.

Также при местном применении высокоактивных кортикостероидов, таких как галобетазол, наблюдались следующие побочные реакции (в порядке уменьшения их проявлений): фолликулит, гипертрихоз, угревые высыпания, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, вторичная инфекция, стрии и потница.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По30 гкрема в алюминиевой тубе. По 1 тубе в картонной корбке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Гленмарк Фармасьютикалз Лимитед/Glenmark Pharmaceuticals Limited

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Кишанпура, Бадди-Налагарх Роуд, р-н Солан, Химачал Прадеш, 173 205, Индия /

Kishanpura, Baddi – Nalgarh Road, Solan District, Himachal Pradesh, 173 205, India.