ГУТТАЛАКС ПИКОСУЛЬФАТ капли 7,5 мг/мл

ООО Санофи-Авентис Украина

Форма выпуска и дозировка

Капли, 7,5 мг/мл

Капли, 7,5 мг/мл

Упаковка

Флакон 15 мл №1x1
Флакон 30 мл №1x1

Флакон 15 мл №1x1

Аналоги

bioequivalence-icon
ПИКОЛАКС 7,5 мг/мл

Фармак(UA)

Капли

bioequivalence-icon
СЛАБИЛАКС-ЗДОРОВЬЕ 7,5 мг/мл

ООО ФК Здоровье(UA)

Капли

ПИКОНОРМ 7,5 мг/мл

ЧАО ФФ Дарница(UA)

Капли

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

НАТРИЯ ПИКОСУЛЬФАТ

Форма товара

Капли

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/0832/01/01

Дата последнего обновления: 27.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл содержит натрия пикосульфата моногидрата 7, 5 мг
  • Торговое наименование: ГУТТАЛАКС® ПИКОСУЛЬФАТ
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C.
  • Фармакологическая группа: Контактные слабительные средства.

Упаковка

Флакон 15 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ГУТТАЛАКС ПИКОСУЛЬФАТ капли 7,5 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ГУТТАЛАКС®ПИКОСУЛЬФАТ

(GUTTALAX®PICOSULFAT)

Состав:

действующее вещество: натрия пикосульфат, моногидрат;

1 мл содержит натрия пикосульфата моногидрата 7, 5 мг;

вспомогательные вещества: натрия бензоат (Е 211); сорбита раствор, не кристаллизуется (Е 420); кислота лимонная, моногидрат; натрия цитрат дигидрат; вода очищенная.

Лекарственная форма. Капли.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор, от бесцветного до желтоватого окраса или слегка желтовато-коричневого цвета, несколько вязкий раствор с почти неощутимым запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Контактныеслабительные средства. Код ATX А06А В08.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Натрия пикосульфат, действующее вещество препарата ГУТТАЛАКС®Пикосульфат, является слабительным средством местного действия триарилметановой группы, который после бактериального расщепления в толстой кишке стимулирует ее слизистую оболочку, ускоряя перистальтику и способствуя накоплению воды и электролитов в просвете толстой кишки. Результатом этого является стимуляция дефекации, уменьшение времени транзита и смягчение кала.

Натрия пикосульфат действует в толстой кишке и стимулирует в ней непосредственно процесс эвакуации кала. В связи с этим он неэффективен для воздействия на пищеварение или всасывание калорий или основных питательных веществ в тонком кишечнике.

В рандомизированном вдвойне-слепом исследовании в параллельных группах, в котором приняли участие 367 пациентов с хроническим запором, ежедневное применение препарата ГУТТАЛАКС®Пикосульфат привел к значимому увеличению числа успешных актов дефекации в неделю по сравнению с плацебо, начиная с первой недели лечения. Преимущества препарата ГУТТАЛАКС®Пикосульфат по сравнению с плацебо были продемонстрированы в течение всех 4 недель лечения (p < 0, 0001). В конце исследования уровни калия в сыворотке крови оставались неизмененными (4, 4 мМ) и находились в пределах физиологической нормы (3, 6 - 5, 3 мМ).

Фармакокинетика.

Абсорбция и распределение. После перорального применения натрия пикосульфат достигает толстой кишки без существенной абсорбции.

Биотрансформация. Натрия пикосульфат превращается в активное соединение, которое обладает слабительным действием, - бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2 — метан (БГПМ) - путем бактериального расщепления в дистальном сегменте кишечника.

Элиминация. После конверсии всасывается лишь небольшая часть БГПМ. После перорального приема 10 мг натрия пикосульфата 10, 4% общей дозы выводится в виде глюкуронида БГПМ с мочой через 48 ч. Кроме того, БГПМ выводится в виде глюкуронида с желчью.

Взаимосвязь между фармакокинетикой и фармакодинамикой. Начало действия обычно наблюдается через 6 - 12 часов после приема препарата, в зависимости от высвобождения активного метаболита (БГПМ). Слабительный эффект препарата не коррелирует с уровнями активного метаболита в плазме крови.

Клинические характеристики.

Показания.

Запоры или случаи, требующие облегчения дефекации.

Как и другие слабительные средства, препаратГУТТАЛАКС®Пикосульфат не следует применять ежедневно или в течение длительных периодов времени без проведения полной диагностической оценки для установления причины запора.

Противопоказания.

* Гиперчувствительность к действующему веществу, другим триарилметанам или к любому из вспомогательных веществ препарата.

* Динамическая или механическая кишечная непроходимость.

• Тяжелые заболевания органов брюшной полости с болевым синдромом и/или с повышением температуры тела (например аппендицит), которые могут сопровождаться тошнотой и рвотой.

* Острые воспалительные заболевания кишечника.

* Сильное обезвоживание.

* Редкая наследственная непереносимость любого из вспомогательных веществ препарата (см. раздел «особенности применения»).

ПрепаратГУТТАЛАКС®Пикосульфатнеможно назначать детям в возрасте до 4 лет.

ПрепаратГУТТАЛАКС®ПІКОСУЛЬФАТне можно применять пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы.

При состояниях, связанных с нарушением водного и электролитного баланса (например, при тяжелом нарушении функции почек), препаратГУТТАЛАКС®ПІКОСУЛЬФАТслід принимать только под медицинским наблюдением.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение больших доз лекарственного средства ГУТТАЛАКС®ПИКОСУЛЬФАТ и диуретиков или кортикостероидов может увеличить риск нарушения электролитного баланса, что может привести к повышению чувствительности к сердечным гликозидам.

Одновременное применение с антибиотиками может ослаблять слабительное действие лекарственного средства ГУТТАЛАКС®Пикосульфат.

Особенности применения.

У пациентов, страдающих хроническим запором, следует выполнить полную диагностическую оценку и установить причину запора.

Длительное и чрезмерное применение препарата сутталакс®Пикосульфат может привести к нарушениям жидкостного и электролитного баланса и к гипокалиемии. Прекращение применения препаратуГУТТАЛАКС®ПІКОСУЛЬФАТможе привести к возобновлению симптомов. Если препаратГУТТАЛАКС®Пикосульфат применяют при хронических запорах в течение длительного времени, любое возобновление симптомов запора может иметь более выраженный характер.

Сообщалось о случаях головокружения и / или синкопе, которые во времени совпадали с применением натрия пикосульфата. Имеющаяся информация указывает на то, что указанные явления были обусловлены синкопе при дефекации (ассоциированным с феноменом Вальсальвы) или вазовагальным ответом на боль в животе.

Это лекарственное средство содержит примерно 450 мг сорбита на 1 мл раствора (что соответствует примерно 600 мг сорбита при применении максимальной рекомендуемой суточной дозы для взрослых). Пациентам с редкой наследственной проблемой непереносимости фруктозы не следует принимать препаратГУТТАЛАКС®Пикосульфат.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Надлежащие клинические исследования с участием беременных женщин не проводились. Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность препарата при применении в суточных дозах 10 мг/кг и выше. Из соображений безопасности препаратГУТТАЛАКС®ПІКОСУЛЬФАТпо возможности не следует применять во время беременности.

Кормление грудью

Клинические данные показывают, что ни активный метаболит бис-(парагідроксифеніл)-пиридий-2-метан (БГПМ), ни его глюкурониды не экскретируются в грудное молоко. Учитывая это препаратГУТТАЛАКС®Пикосульфат можно применять во время кормления грудью.

Фертильность

Клинические исследования влияния препарата на фертильность у людей не проводились. Исследования на животных не продемонстрировали никакого влияния препарата на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Никаких исследований влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами не проводилось.

Однако пациентов следует предупредить о возможности развития таких нежелательных явлений, как головокружение и/или синкопе, вследствие вазовагальной реакции (например, в ответ на спазмы в животе). В случае возникновения спазмов в животе пациентам следует избегать таких потенциально опасных видов деятельности, как управление транспортными средствами или работа с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Дозировка. Если не назначено другое, доза для взрослых составляет 10 - 18 капель (что соответствует 5 - 10 мг натрия пікосульфату). Доза для детей в возрасте от 4 лет составляет 5 - 9 капель (что соответствует 2, 5 - 5 мг натрия пикосульфата).

Рекомендовано начинать с самой низкой дозы. Дозу можно корректировать до максимальной рекомендуемой дозы для обеспечения регулярной дефекции. Нельзя превышать максимальную суточную дозу, составляющую 18 капель для взрослых или 9 капель для детей в возрасте от 4 лет.

Препарат ГУТТАЛАКС ПИКОСУЛЬФАТ не следует применять постоянно (ежедневно) или в течение длительных периодов времени без определения причины запора.

Способ применения. Пероральный прием. Препарат ГУТТАЛАКС®Пикосульфат желательно принимать вечером. Препарат можно принимать вместе с жидкостью или без нее. После применения капель опорожнение кишечника, как правило, происходит примерно через 10 - 12 часов.

Дети.

Препарат применяют детям старше 4 лет только по назначению врача.

Передозировка.

Передозировка может привести к жидкого стула (диареи), спазмов в животе и клинически значимой потере жидкости, калия и других электролитов.

При острой передозировке последствия могут быть минимизированы или устранены путем принудительной рвоты или промывания желудка через короткое время после приема препарата. Можно взвесить целесообразность заместительного введения жидкости и коррекции электролитного баланса. Можно применять противоспазматические средства.

Сообщалось об отдельных случаях ишемии слизистой оболочки толстого кишечника при применении доз натрия пикосульфата, значительно больших дозы, рекомендованные для лечения запора.

Хроническая передозировка препарата ГУТТАЛАКС®ПИКОСУЛЬФАТ (как и других слабительных средств) может приводить к хронической диарее, боли в животе, гипокалиемии, вторичного гиперальдостеронизма и образования камней в почках. При длительном злоупотреблении слабительными средствами сообщалось о поражении почечных канальцев, метаболический алкалоз и мышечную слабость в результате гипокалиемии.

Побочные реакции.

Побочные реакции указаны по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100), редко (≥ 1/10 000 – < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (частоту нельзя оценить по известным данным).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

частота неизвестна: кожные реакции (ангионевротический отек, медикаментозная токсикодермия, высыпания, зуд).

Со стороны иммунной системы:

частота неизвестна: аллергические реакции.

Со стороны нервной системы:

нечасто: головокружение;

частота неизвестна: синкопе.

Имеющаяся информация указывает на то, что головокружение и синкопе обусловлены вазовагальной реакцией (например, в ответ на спазмы в животе или дефекацию) (см. также раздел «особенности применения»).

Со стороны ЖКТ:

очень часто: диарея;

часто: дискомфорт в животе, боль в животе, спазмы в животе;

нечасто: тошнота, рвота.

Длительное и чрезмерное применение препарата ГУТТАЛАКС®Пикосульфат может привести к потере жидкости, калия и других электролитов. Это может обусловить мышечную слабость и нарушение сердечной функции, особенно при одновременном применении препарата ГУТТАЛАКС®Пикосульфат с диуретиками или кортикостероидами.

Сообщение о подозрительных нежелательных реакциях.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после утверждения лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза / риск для данного лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях в Государственный экспертный центр Минздрава Украины.

Срок годности.

3 года. Использовать в течение 12 месяцев после первого вскрытия флакона.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C.

Упаковка.

По 15 мл или 30 мл во флаконе; по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Иституто де Анжели С. Р. Л., Италия/

Istituto de Angel S. r. l. , Italy.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Локалита Прулли 103 / с - 50066 Регелло (Флоренция), Италия/

Localita Prullin. 103/c - 50066 Reggello (FI), Italy.

Заявитель.

ООО "Санофи-Авентисукраина", Украина.

Местонахождение заявителя и/ или представителя заявителя.

Украина, 01033, г. Киев, ул. Жилянская, 48-50а.