ГРОУТРОПИН раствор 8 МО/мл

ООО ФК Виста

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 8 МО/мл

Раствор, 8 МО/мл

Упаковка

Флакон 0,5 мл (1,34 мг) №1x1
Флакон 0,5 мл (1,34 мг) №10x1
Флакон 2 мл (5,34 мг) №1x1
Флакон 2 мл (5,34 мг) №10x1

Флакон 0,5 мл (1,34 мг) №1x1

Аналоги

Rp

ГРОУТРОПИН 8 МО/мл

Донг-А Фарма(KR)

Раствор

Rp

ОМНИТРОП 5 мг/1,5 мл

Сандоз ГмбХ(AT)

Раствор

Rp

САЙЗЕН 5,83 мг/мл

Арес Трейдинг С.А.(CH)

Раствор

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

СОМАТРОПИН

Производитель:

ООО ФК Виста, Украина

Форма товара

Раствор для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/8465/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 12.05.2021
  • Состав: 1 мл раствора для инъекций содержит рекомбинантного соматропина 8 Ме
  • Торговое наименование: ГРОУТРОПИН
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре 2-8 °С в оригинальной упаковке, недоступном для детей месте. Не замораживать!
  • Фармакологическая группа: Гормоны передней доли гипофиза и их аналоги. Соматотропин.

Упаковка

Флакон 0,5 мл (1,34 мг) №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: официальная инструкция МОЗ.

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ГРОУТРОПИН

(GROWTROPIN)

Состав:

действующее вещество:

1 мл раствора для инъекций содержит рекомбинантного соматропина 8 Ме;

вспомогательные вещества: натрия ацетат, кислота хлористоводородная, натрия хлорид, полисорбат 20, спирт бензиловый, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный или слегка мутный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Гормоны передней доли гипофиза и их аналоги. Соматотропин. Код АТХ H01A C01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат Гроутропин содержит рекомбинантный гормон роста человека (соматропин), произведенный с помощью генно-инженерных методов из клеток млекопитающих. Соматропин-это пептид, который состоит из 191 аминокислоты и идентичен человеческому гипофизарному гормону роста по аминокислотной последовательности и составу, а также по карте пептидов, изоэлектрической точке, молекулярному весу, изомерной структуре и биологической активности.

Соматропину присущи анаболические и антикатаболические свойства, то есть он влияет не только на рост, но и на строение тела и метаболизм. Соматропин взаимодействует со специфическими рецепторами на клетках различного типа, включая миоциты, гепатоциты, адипоциты, лимфоциты и гематопоэтические клетки. Некоторые из таких эффектов опосредуются другим классом гормонов, известным как соматомедины (IGF-1 иigf-2).

В зависимости от величины дозы введение препарата приводит к повышению уровней igfbp-1, IGFBP-3, неэтирифицированных жирных кислот и глицерина и снижению уровней мочевины в крови, а также к уменьшению мочевого выведения азота, натрия и калия. Продолжительность повышения уровней гормона роста может играть важную роль в определении степени его эффективности. Для высоких доз соматропина вероятно существование явления относительного насыщения эффекта, но это не касается гликемии и мочевого выведения С-пептида, которые существенно возрастают только после введения высоких доз препарата (20 мг).

Фармакокинетика.

Фармакокинетика препарата имеет линейный характер по меньшей мере при применении доз до 8 Ме (2, 67 мг). При применении высоких доз (60 МЕ/20 мг) нельзя исключать некоторой нелинейности ответа, которая, однако, не имеет клинического значения.

После внутривенного введения препарата здоровым добровольцам объем распределения в равновесном состоянии составляет примерно 7 л, общий метаболический клиренс ~ примерно 15 л/час, тогда как почечный клиренс является незначительным. Период полувыведения препарата составляет 20-35 минут.

После разового подкожного или внутримышечного введения препарата мнимый конечный период полувыведения более длительный и составляет примерно от 2 до 4 часов, что обусловлено процессом абсорбции, который ограничивает скорость выведения.

Максимальные сывороточные концентрации соматропина достигаются примерно через 4 часа после введения, после чего сывороточный уровень гормона роста возвращается к базовому в течение 24 часов, что свидетельствует об отсутствии аккумуляции соматропина при повторных введениях.

Абсолютная биодоступность соматропина при внутримышечном и подкожном введении составляет 70-90%.

Клинические характеристики.

Показания.

Дети.

  • Задержка роста у детей, вызванная уменьшением или отсутствием секреции эндогенного гормона роста.
  • Задержка роста у девочек с дисгенезией гонад (синдром Тернера), подтвержденной хромосомным анализом.
  • Задержка роста у детей препубертатного возраста, вызванная хронической почечной недостаточностью.
  • Нарушение роста у низкорослых детей в возрасте от 4 лет (индекс стандартного отклонения(SDS) существующего роста< -2, 5 и с учетом роста батьківSDS< -1), которые родились с ростом, что не соответствует гестационном возраста, а масса тела и/или длина которых при рождении была менее -2 SD (стандартное отклонение), и которые не догнали необходим рост (SDS скорости роста< 0 в течение последнего года).

Взрослые.

  • Заместительная терапия у взрослых с выраженным дефицитом гормона роста, диагностированным с одним динамическим тестом на дефицит гормона роста.

Дефицит гормона роста, диагностированный в детстве.

Пациенты, у которых недостаточность гормона роста была диагностирована в детстве, перед началом гормонозаместительной терапии с применением препарата Гроутропин должны пройти повторное обследование для подтверждения дефицита гормона роста.

Дефицит гормона роста, диагностированный во взрослом возрасте.

Пациентам должен быть поставлен диагноз недостаточности гормона роста вследствие заболеваний гипоталамуса или гипофиза и дефицита по меньшей мере еще одного гормона (за исключением пролактина). Кроме того, перед началом применения соматропина следует начать соответствующую гормонозаместительную терапию другими гормонами.

Противопоказания.

- Гиперчувствительность к действующему веществу или к любым вспомогательным веществам порошка или растворителя;

- закрытие эпифизарных зон роста у детей;

- наличие активных новообразований; до начала лечения следует убедиться, что любые существующие новообразования находятся в неактивной форме и любая противоопухолевая терапия завершена; лечение следует прекратить в случае наличия доказательств роста опухоли;

- подтвержденное прогрессирование или рецидив основного внутричерепного объемного процесса;

- острые критические состояния, которые развились вследствие осложнений после открытой операции на сердце, брюшной полости, вследствие множественных травм, острой дыхательной недостаточности или подобных патологий;

- трансплантация почкиу детей с хронической почечной недостаточностью; применение соматропина необходимо прекратить на время трансплантации почки;

- пролиферативная или предпролиферативная диабетическая ретинопатия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

Одновременное применение кортикостероидов ингибирует ускорение роста, вызванное препаратами, содержащими соматропин. Для предотвращения любого ингибирующего влияния кортикостероидов на действие гормона роста следует провести тщательную корректировку заместительной терапии пациентов с дефицитом адренокортикотропного гормона.

Кроме того, у некоторых пациентов начало гормонозамісної терапии может привести к проявлению замаскированной вторичной недостаточности надпочечников за счет снижения активности 11β-гідроксистероїд-дегидрогеназы типа 1 (11β-HSD1) – фермента, который превращает неактивный кортизон в кортизол и может привести к манифестации ранее скрытого центрального гіпоадреналізму или к неэффективности низких доз кортикостероидов, которые применяются при заместительной терапии.

Начало применения соматропина у пациентов, которые проходят курс заместительной терапии кортикостероидами, может привести к появлению дефицита кортизола. В таких случаях может потребоваться корректировка дозы кортикостероидов.

Поскольку пероральные препараты эстрогенов могут ослаблять ответ на лечение соматропином, выражающийся в снижении сывороточных уровней GF-1, пациентам, проходящим курс заместительной терапии пероральными препаратами эстрогенов, может потребоваться увеличение дозы соматропина.

Данные, полученные в исследовании лекарственных взаимодействий при лечении взрослых пациентов с дефицитом гормона роста, позволяют предположить, что введение соматропіну может увеличивать клиренс соединений, метаболизирующихся изоферментами системы цитохрома Р450. Клиренс соединений, метаболизирующихся с участием системы цитохрома Р450 3А4 (например, половые гормоны, кортикостероиды, противосудорожные препараты и циклоспорин), может существенно возрастать, что будет приводить к снижению уровня этих соединений в плазме крови. Клиническое значение этого явления неизвестно.

Особенности применения.

Лечение препаратом следует проводить под постоянным наблюдением врача, имеющего опыт диагностики и лечения пациентов с дефицитом гормона роста.

Новообразования

Пациентов с внутри-и внешнечерепными новообразованиями в стадии ремиссии, которые лечатся гормоном роста, следует тщательно обследовать с регулярными интервалами. При лечении пациентов с дефицитом гормона роста, обусловленным наличием внутричерепных опухолей, следует проводить частые медицинские обследования для выявления возможного прогрессирования или рецидивов основного заболевания.

Существуют лишь ограниченные данные относительно риска развития опухолей во время лечения гормоном роста. Поэтому во время лечения препаратами соматропина пациенты должны находиться под тщательным наблюдением.

Сообщалось о росте риска развития вторичных новообразований у детей, которые болели раком и после излечения первичного рака лечились соматропином. Среди этих вторичных новообразований наиболее распространенными были внутричерепные опухоли, в частности менингиомы, которые наблюдались у пациентов после лучевой терапии первичного новообразования головы. Однако при лечении соматропином детей с вылеченным раком не сообщалось об увеличении риска рецидива. С учетом ограниченности данных, во время лечения препаратом пациенты должны находиться под тщательным наблюдением для выявления прогрессирования или рецидива опухолей.

Синдром Прадера-Вилли

Препарат Гроутропин не показан для длительного лечения детей, у которых задержка роста обусловлена генетически подтвержденным синдромом Прадера −Вилли, если у них также не диагностирован дефицит гормона роста. Существуют сообщения о синдроме ночного апноэ и внезапной смерти после начала лечения гормоном роста детей с синдромом Прадера − Вилле, которые имели один или несколько следующих факторов риска: тяжелая форма ожирения, обструкция верхних дыхательных путей или синдром ночного апноэ в анамнезе и неопределенная инфекция дыхательных путей.

Лейкемия

У небольшого количества пациентов с дефицитом гормона роста, часть из которых лечилась соматропином, была диагностирована лейкемия. Однако нет никаких доказательств того, что у пациентов, не имеющих предиктивных факторов, лечение соматропином приводит к росту частоты заболевания лейкемией.

Резистентность к инсулину

Поскольку соматропин может снижать чувствительность к инсулину, во время лечения пациентов следует обследовать по выявлению признаков непереносимости глюкозы. После начала терапии препаратами соматропина пациентам с сахарным диабетом может потребоваться корректировка дозы инсулина. Пациентам с сахарным диабетом или со случаями сахарного диабета в семье, а также пациентам с непереносимостью глюкозы препарат следует назначать с осторожностью.

Ретинопатия

Развитие стабильной фоновой ретинопатии не является основанием для прекращения заместительной терапии с применением соматропина.

Функция щитовидной железы

Во время лечения гормоном роста повышается уровень превращения Т4 в Т3, что может привести к манифестации скрытой субклинической формы гипотиреоза. Таким образом, у всех пациентов следует проводить мониторинг функции щитовидной железы до начала лечения и периодически в дальнейшем. Гипотиреоз, развившийся при применении соматропина, требует соответствующего лечения. При назначении соматропина пациентам с гипопитуитаризмом (гипоталамо-гипофизарной недостаточностью) проведение стандартной заместительной терапии должно тщательно контролироваться.

Доброкачественная внутричерепная гипертензия

Для исключения диагноза отека диска зрительного нерва следует провести офтальмоскопію перед началом лечения препаратом и повторно в случае развития клинических симптомов, таких как тяжелое или периодическая головная боль, нарушение зрения, тошнота и/или рвота, которые позволяют предположить наличие этого расстройства. При подтверждении отека диска зрительного нерва следует учесть возможность диагноза доброкачественной внутричерепной гипертензии (или псевдоопухлины мозга) и при необходимости прекратить лечение препаратом Гроутропин. Лечение можно возобновить с применением низких доз препарата после исчезновения симптомов доброкачественной внутричерепной гипертензии, что быстро проходит после прекращения лечения.

Панкреатит

Следует учитывать вероятность развития панкреатита у пациентов, применяющих соматропин, в частности у детей при появлении абдоминальной боли.

Сколиоз

Известно, что сколиоз наблюдается чаще в некоторых группах пациентов, которые проходят лечение соматропином, например у пациентов с синдромом Тернера. Кроме того, у любого ребенка стремительный рост может вызвать прогрессирование сколиоза. Хотя нет доказательств того, что соматропин увеличивает частоту или тяжесть сколиоза, во время лечения следует отслеживать признаки сколиоза.

Антитела

Как и для других препаратов соматропина, у небольшого процента пациентов могут образовываться антитела к соматропину. Связующая способность этих антител низкая, и они не влияют на скорость роста. При отсутствии ответа на лечение у любого пациента следует провести тестирование на наличие антител к соматропину.

Эпифизеолиз головки бедренной кости

Эпифизеолиз головки бедренной кости часто связан с эндокринными расстройствами, такими как дефицит гормона роста и гипотиреоз, или со стремительным ростом. У детей, которые лечатся гормоном роста, эпифизеолиз головки бедренной кости может быть вызван либо основными эндокринными расстройствами, либо ростом скорости роста благодаря лечению. Стремительный рост может увеличивать риск появления проблем с суставами, поскольку бедренный сустав находится под особым нагрузкам во время препубертатного периода стремительного роста. Врачи и родители детей, лечащихся препаратом Гроутропин, должны внимательно следить за своевременным выявлением у детей хромоты или жалоб на боль в бедрах и коленях.

Пациенты с задержкой роста, вызванной хронической почечной недостаточностью

Пациентов с задержкой роста, вызванной хронической почечной недостаточностью, следует периодически обследовать по выявлению признаков прогрессирования почечной остеодистрофии. У детей с прогрессирующей почечной остеодистрофией может наблюдаться эпифизеолиз или аваскулярный некроз головки бедренной кости, хотя еще не выяснено, связаны ли эти проблемы с применением гормона роста. В таких случаях до начала терапии следует провести рентгенологическое обследование бедренного сустава.

Детям с хронической почечной недостаточностью препарат назначают только в тех случаях, когда до начала лечения функция почек снижена более чем на 50 % от нормы. Для подтверждения нарушений роста до начала терапии следует наблюдать за ростом пациента в течение года. В течение 1 года до начала лечения следует подобрать консервативное лечение почечной недостаточности (контроль ацидоза, гиперпаратиреоза и ограничения в питании), которое в дальнейшем следует проводить во время лечения гормоном роста. Лечение препаратом следует прекратить на время трансплантации почки.

Низкорослые дети, родившиеся с ростом, который не соответствует гестационному возрасту(НГВ)

Для низкорослых детей, что родились с НПИ, до начала лечения следует исключить другие медицинские условия и методы лечения, которые могут объяснять существующее нарушение роста.

У пациентов с НПИ рекомендуется измерять натощак уровни инсулина и глюкозы в крови до начала лечения и ежегодно в дальнейшем. У пациентов с повышенным риском развития сахарного диабета (например, заболевания диабетом в семье, ожирение, повышенный индекс массы тела, тяжелая форма резистентности к инсулину, акантокератодермія) следует проводить тестирование пероральной переносимости глюкозы. Гормон роста не следует назначать при явном сахарном диабете.

У пациентов с НГВ рекомендуется измерять уровень Ф-1 до начала лечения и в дальнейшем дважды в год. Если при повторных измерениях уровень GF-1 превышает + 2sd по сравнению со значениями, соответствующими возрасту и стадии полового созревания, следует провести регулирование дозы препарата с учетом соотношения GF-и/IGFBP-3.

Опыт лечения пациентов с НГВ, начало которого приближается к наступлению половой зрелости, ограничен. Поэтому начинать лечение незадолго до наступления половой зрелости не рекомендуется. Опыт лечения пациентов с НГВ и синдромом Сильвера − Рассела ограничен.

Увеличение роста, полученное при лечении соматропином низкорослых детей с НГВ, может быть в некоторой степени утрачено, если лечение было прекращено до достижения пациентом конечного роста.

Задержка жидкости

У взрослых во время заместительной терапии с применением гормона роста следует ожидать развития явлений задержки жидкости.

В случае длительного отека или тяжелой парестезии следует уменьшить дозировку препарата для того, чтобы предупредить развитие запястного туннельного синдрома.

Пациенты, находящиеся в остром критическом состоянии

При лечении препаратом пациентов, находящихся в остром критическом состоянии, следует оценить возможные преимущества применения гормона роста над потенциальным риском.

Взаимодействие с кортикостероидами

У некоторых пациентов начало гормонозамісної терапии гормоном роста может привести к манифестации замаскированной вторичной недостаточности надпочечников за счет снижения активности 11β-гідроксистероїд дегидрогеназы типа 1 (11β-HSD1) – фермента, который превращает неактивный кортизон в кортизол, поэтому таким пациентам может быть необходимым назначение заместительной терапии кортикостероидами. Начало применения соматропина пациентами, которые проходят курс заместительной терапии кортикостероидами, может привести к манифестации дефицита кортизола. В таких случаях может потребоваться корректировка дозы кортикостероидов.

Взаимодействие с пероральными препаратами эстрогенов

У женщин, которые начинают терапию пероральными препаратами эстрогенов во время лечения соматропином, может возникнуть потребность в увеличении дозы соматропина для поддержания уровней IGF-1 в пределах, соответствующих нормальному возрастному диапазону. Напротив, если женщина прекращает терапию пероральными препаратами эстрогенов во время лечения соматропином, может возникнуть потребность в уменьшении дозы соматропина для предотвращения образования избыточных количеств гормона роста и / или развития побочных эффектов.

Общие рекомендации

Для предотвращения развития липоатрофии каждый раз следует менять место инъекции.

Дефицит гормона роста у взрослых является пожизненным состоянием, которое требует соответствующего лечения, однако опыт лечения пациентов старше 60 лет и опыт длительного применения препарата ограничены.

Вспомогательные вещества

Это лекарственное средство содержит в количестве менее 1 ммоля натрия (23 мг)/дозу в раствор для инъекций, то есть он практически не содержит натрия. Также лекарственное средство содержит спирт бензиловый, его содержание в дозе менее 90 мг / кг / сут, парентеральное применение может вызвать токсические и аллергические реакции у младенцев и детей в возрасте до 3 лет, не применяют недоношенным и новорожденным.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Клинические данные по применению препарата в период беременности отсутствуют. Поэтому препараты соматропина не рекомендуется применять в период беременности, а также у женщин репродуктивного возраста, которые не принимают надлежащих мер по контрацепции.

Кормление грудью.

Клинических исследований применения соматропина у женщин, кормящих грудью, не проводилось. Неизвестно, выделяется ли соматропин в грудное молоко человека. Поэтому женщинам, кормящим грудью, препараты соматропина следует назначать с осторожностью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препараты соматропина не влияют на способность пациента управлять автомобилем или работать с механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат Гроутропин предназначен для многократного использования.

Дозировку препарата Гроутропин следует подбирать индивидуально для каждого пациента, в зависимости от площади поверхности тела или массы тела.

Лечение детей.

Препарат Гроутропин рекомендуется вводить перед сном в следующих дозах:

задержка роста, вызванная недостаточностью секреции эндогенного гормона роста.

Подкожно вводят по 0, 7-1, 0 мг/м2 площади поверхности тела в сутки или по 0, 025 - 0, 035 мг/кг массы тела в сутки.

Задержка роста у девочек, вызванная дисгенезией гонад (синдром Тернера).

Подкожно вводят по 1, 4 мг/м2 площади поверхности тела в сутки или по 0, 045-0, 050 мг/кг массы тела в сутки.

Проведение одновременной терапии с применением неандрогенних анаболических стероидов у пациенток с синдромом Тернера может приводить к усилению ответа на введение гормона роста.

Задержка роста у детей препубертатного возраста, вызванная хронической почечной недостаточностью.

Подкожно вводят по 1, 4 мг/м2 площади поверхности тела в сутки, что примерно составляет 0, 045-0, 050 мг/кг массы тела в сутки.

Нарушение роста у низкорослых детей, что родились с ростом, который не соответствует гестационном возраста (НПИ).

Рекомендуется ежедневно вводить по 0, 035 мг/кг массы тела (или по 1 мг/м2 площади поверхности тела в сутки, что составляет 0, 1 МЕ/кг/сутки или 3 МЕ/м2/сут) подкожно.

Продолжительность лечения.

Лечение следует прекратить при достижении пациентом роста, достаточного для взрослых, или при закрытии эпифизарных зон роста.

Лечение нарушений роста у низкорослых детей, родившихся с НПИ, обычно рекомендуется продолжать до достижения конечного роста. Лечение следует прекратить после первого года лечения, якщоSDS скорости роста меньше +1. Лечение следует прекратить при достижении пациентом конечного роста (определяется скоростью роста< 2 см/год). Требуется подтверждение необходимости лечения, если возраст костей соответствует возрасту> 14 лет (девушки) или> 16 лет (парни), что соответствует закрытию эпифизарных зон роста.

Дефицит гормона роста у взрослых.

В начале терапии рекомендуется подкожно вводить низкие дозы препарата, которые составляют 0, 15-0, 3 мг соматропина в сутки. Дозу следует постепенно регулировать и контролировать по уровням инсулиноподобного фактора роста 1 (IGF-1). Рекомендуемая конечная доза гормона роста редко превышает 1, 0 мг/сут. В целом следует вводить самые низкие эффективные дозы препарата.

Женщины могут нуждаться в применении больших доз препарата чем мужчины, причем у мужчин чувствительность к B-1 увеличивается со временем. Это означает, что существует риск того, что женщины, особенно те, которые проходят терапию эстрогенами, могут недополучить необходимую дозу, тогда как мужчины – получить большую, чем необходимо, дозу препарата.

Для пациентов пожилого возраста или пациентов с избыточной массой тела может потребоваться уменьшение доз препарата. Дефицит гормона роста у взрослых является пожизненной патологией, требующей соответствующего лечения. Однако опыт лечения пациентов в возрасте от 60 лет и опыт длительного применения препарата ограничены.

Способ приготовления раствора и введение инъекций.

Рекомендуется вводить препарат подкожно, поскольку по сравнению с внутримышечным введением этот способ обеспечивает стабильность сывороточные концентрации гормона роста, приближенные к физиологическим. Кроме того, подкожный способ введения позволяет близкому окружению ребенка или взрослому пациенту самостоятельно проводить инъекции раствора препарата после прохождения соответствующего обучения. Следует учитывать, что длительное подкожное введение препарата Гроутропин в одно и то же место может вызвать развитие липоатрофии; поэтому рекомендуется каждый раз менять место введения препарата.

Дети.

Препарат Гроутропин применяют в педиатрической практике.

Передозировка.

О случаях острой передозировки препарата не сообщалось. Однако превышение рекомендуемых доз может вызвать развитие побочных эффектов. Передозировка может приводить к развитию гипогликемии с последующей гипергликемией. Кроме того, вероятно, что передозировка соматропина может привести к развитию явлений задержки жидкости.

Побочные реакции.

До 10% пациентов могут испытывать покраснение и зуд в месте инъекции.

При проведении гормонозаместительной терапии с применением гормона роста у взрослых ожидается развитие явлений задержки жидкости. Клинически задержка жидкости может проявляться периферическим отеком, отеком суставов, артралгией, миалгией и парестезией. Однако эти симптомы и признаки обычно имеют временный и дозозависимый характер.

При лечении взрослых пациентов с дефицитом гормона роста, у которых этот диагноз был установлен в детстве, сообщается о меньшей частоте развития побочных реакций по сравнению с теми, у кого дефицит гормона роста начался во взрослом возрасте.

У небольшого процента пациентов могут образовываться антитела к соматропину. До этого времени сообщалось о низкой связывающей способности таких антител, а их образование не приводило к ослаблению роста, за исключением пациентов с делециями генов. В крайне редких случаях, когда низкорослость связана с делецией генного комплекса гормона роста, лечение соматропином может индуцировать развитие антител, ослабляющих процесс роста.

У небольшого количества пациентов с дефицитом гормона роста, часть из которых лечилась соматропином, была диагностирована лейкемия. Однако нет никаких доказательств того, что у пациентов, не имеющих предиктивных факторов, лечение соматропином приводит к росту частоты заболевания лейкемией.

Побочные реакции, о которых сообщалось в связи с применением препарата и которые перечислены ниже, классифицируются по частоте следующим образом: очень распространенные (3 1/10), распространенные (от ≥ 1/100 до< 1/10), нераспространенные (от ≥ 1/1000 до< 1/100), редко распространенные (от ≥ 1/10000 до< 1/1000), очень редко распространенные (< 1/10 000), частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных).

Расстройства нервной системы

Распространенные: головная боль (изолированная), запястный туннельный синдром (у взрослых).

Нераспространенные: идиопатическая внутричерепная гипертензия (доброкачественная внутричерепная гипертензия), запястный туннельный синдром (у детей).

Мышечно-скелетные расстройства и расстройства со стороны соединительной ткани

Очень редко распространены: эпифизеолиз головки бедренной кости или аваскулярный некроз головки бедренной кости.

Расстройства иммунной системы

Частота неизвестна: локализованные или генерализованные реакции гиперчувствительности.

Эндокринные расстройства

Очень редко распространены: гипотиреоз.

Расстройства метаболизма и питания

Распространенные (у взрослых)/нераспространенные (у детей): задержка жидкости, что проявляется как периферический отек, скованность суставов, артралгия, миалгия, парестезия.

Частота неизвестна: резистентность к инсулину, которая может приводить к гиперинсулинемии, в единичных случаях − к гипергликемии.

Расстройства со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Нераспространенные: гинекомастия.

Общие расстройства и реакции в месте введения

Распространенные: реакции в месте введения; локализованная липоатрофия, которую можно предупредить, каждый раз меняя участок для инъекции.

Желудочно-кишечные расстройства

Частота неизвестна: панкреатит.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре 2-8 °С в оригинальной упаковке, недоступном для детей месте. Не замораживать!

После первого вскрытия флакона хранить не более 28 суток при температуре 2-8 °С.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Несовместимость.

Поскольку специальных исследований совместимости не проводилось, препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Упаковка.

По 0, 5 мл или 2, 0 млрозчину для инъекций в стеклянных флаконах. 1 или 10 флаконов в картонной коробке

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Донг-А СТ Ко. , Лтд, Корея/Dong-AST Co. Ltd. , Korea.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

493, Нонгон-ро, Нонгон-ап, Далсунг-гун, Дегу (Н-донг, В-донг Секция 2), Корея/

493, Nongong-ro, Nongong-eup, Dalseong-gun, Daegu (N-dong, B-dong Section 2), Korea.