ГРОПРИНОЗИН-РИХТЕР сироп 50 мг/мл

Гедеон Рихтер

Rp

Форма выпуска и дозировка

Сироп, 50 мг/мл

Сироп, 50 мг/мл

Упаковка

Флакон 150 мл №1x1

Флакон 150 мл №1x1

от 148.31 грн

Аналоги

Rp

ГРОПИВИРИН 50 мг/мл

АТ Фармак(UA)

Сироп

от 100.62 грн

Rp

ГРОПРИНОЗИН 50 мг/мл

Гедеон Рихтер(PL)

Сироп

Rp

НЕОПРИНОЗИН 50 мг/мл

ГКП Фармацевтична фабрика(UA)

Сироп

Rp

НОВИРИН 50 мг/мл

АО КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД(UA)

Сироп

от 135.21 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ИНОЗИН ПРАНОБЕКС

Форма товара

Сироп

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/16348/01/01

Дата последнего обновления: 18.03.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 11.10.2022
  • Состав: 5 мл сиропа содержат 250 мг инозина пранобекса
  • Торговое наименование: ГРОПРИНОЗИН® - РИХТЕР
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре выше 25 °C. Не охлаждать, не замораживать!
  • Фармакологическая группа: Противовирусные препараты для системного применения.

Упаковка

Флакон 150 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ГРОПРИНОЗИН-РИХТЕР сироп 50 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ГРОПРИНОЗИН®-Рихтер

(GROPRINOSIN®-RICHTER)

Состав:

действующее вещество: инозин пранобекс;

5 мл сиропа содержат 250 мг инозина пранобекса;

вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), сахароза, натрия гидроксид (E 524), кислоты лимонной моногидрат (Е 330), вода очищенная.

Лекарственная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость со сладким вкусом.

Фармакотерапевтическая группа.

Противовирусные препараты для системного применения.

Код АТХ J05A X05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Гропринозин®-Рихтер– противовирусное средство с иммуномодулирующими свойствами. Препарат нормализует (до индивидуальной нормы) дефицит или дисфункцию клеточного иммунитета, индуцируя созревание и дифференцировку Т-лимфоцитов и Т1-хелперов, потенцируя индукцию лимфопролиферативного ответа в митогенных или антигеноактивных клетках.

Инозин пранобексмоделює цитотоксичность Т-лимфоцитов и натуральных киллеров, функцию

CD8 іCD4, а также увеличивает количество иммуноглобулина G и поверхностных маркеров комплимента. Инозин пранобекс посилюєсинтез интерлейкина-1 (IL-1) и синтез интерлейкина-2 (IL-2), регулируя экспрессию рецепторов IL-2. Инозин пранобекссуттєво увеличивает секрецию эндогенного гамма-интерферона и уменьшает продукцию интерлейкина-4 в организме. Инозин пранобекспосилює действие нейтрофильных гранулоцитов, хемотаксис и фагоцитоз моноцитов и макрофагов. Инозин пранобекс подавляет синтез вируса путем встраивания инозин - оротовой кислоты в полирибосомы пораженной вирусом клетки и подавляет присоединение адениловой кислоты к вирусной и-РНК.

Фармакокинетика.

Всасывание. После перорального приема инозин пранобекс быстро и полностью всасывается (≥ 90 %) из желудочно-кишечного тракта в кровь.

Распределение. При применении препарата и его компонентов у животных Меченый радиоизотопами материал выявляли в таких органах (в порядке снижения специфической активности): почки, легкие, печень, сердце, селезенка, яички, поджелудочная железа, мозг и скелетные мышцы.

Метаболизм. При пероральном применении у людей 1 г меченного радиоизотопами инозина пранобексу проявляли такие плазменные уровни 1-диметиламино-2-пропанолу и 4-ацетиламідобензойної кислоты соответственно: 3, 7 мкг/мл (2 ч) и 9, 4 мкг/мл (1 ч). В ходе известных клинических исследований дозовой переносимости установлено, что пиковое післядозове повышение концентрации мочевой кислоты как индикатора метаболизма инозина имеет нелинейный характер и может варьировать в пределах

10% в течение 1-3 ч.

Вывод. Суточная экскреция с мочой 4-ацетиламідобензойної кислоты и ее основного метаболита в условиях равновесного состояния при ежедневном применении 4 г препарата составляла примерно

85 % принятой дозы. 95 % радиоактивного 1-диметиламино-2-пропанолу в моче обнаруживали в виде неизмененного 1-диметиламино-2-пропанолу и его метаболита N-оксида). Период полувыведения составляет 3, 5 часа для 1-диметиламино-2-пропанолу и 50 минут-для 4-ацетиламідобензойної кислоты. Основными метаболитами инозина пранобекса в организме человека являются N-оксид для

1-диметиламино-2-пропанола и орто-ацилглюкуронид для 4-ацетиламидобензойной кислоты. Поскольку инозин метаболизируется путем пуриновой деградации до мочевой кислоты, экспериментальные исследования с Меченым радиоизотопами инозином пранобексом с участием людей являются неинформативными. У животных до 70% введенного инозина пранобекса может выводиться с мочой в виде мочевой кислоты после перорального применения таблетированной формы, а остальные – в виде обычных метаболитов – ксантина и гипоксантина.

Биодоступность. Определение в моче в условиях равновесного состояния 4-ацетамидобензойной кислоты и ее метаболита составляло > 90% ожидаемых значений раствора. Определение 1-диметиламино-2-пропанола и его метаболита составляло > 76 %. Плазменные значения AUC 1-диметиламино-2-пропанола были ≥ 88 %, 4 – ацетамидобензойной кислоты - ≥ 77 .

Клинические характеристики.

Показания.

  • Вирусные инфекции, вызванные вирусом простого герпеса типа 1 и 2, вирусом ветряной оспы, цитомегаловирусом, вирусом Эпштейна-Барра, вирусом кори, вирусом паротита, в том числе у больных с иммунодефицитными состояниями;
  • вирусные респираторные инфекции;
  • папилломавирусные инфекции кожи и слизистых оболочек: остроконечные кондиломы, папилломавирусная инфекция вульвы, вагины и шейки матки (в составе комплексной терапии);
  • острый вирусный энцефалит (в составе комплексной терапии);
  • вирусные гепатиты (В составе комплексной терапии);
  • подострый склерозивний панэнцефалит (в составе комплексной терапии).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность добавляющего вещества или к любому из вспомогательных веществпрепарата, подагра, гиперурикемия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не следует принимать препарат одновременно с иммунодепрессантами. С осторожностью следует назначать препарат с ингибиторами ксантиноксидазы или средствами, способствующими выведению мочевой кислоты, включая мочегонные препараты, тиазидными диуретиками (такими как гидрохлоротиазид, хлорталидон, Индапамид) или петлевыми диуретиками (такими как Фуросемид, торасемид, Этакриновая кислота).

Инозин пранобекс не следует применять во время терапии иммуносупрессорами, поскольку одновременное применение иммуносупрессоров может повлиять на его ожидаемый терапевтический эффект из-за особенности фармакокинетических механизмов (применение возможно только после завершения терапии).

При одновременном применении с азидотимидином повышается образование нуклеотида вследствие увеличения биодоступности азидотимидина в плазме крови и увеличения внутриклеточного фосфорилирования в моноцитах крови человека.

Особенности применения.

Поскольку во время лечения препаратом Гропринозин®-Рихтер возможно временное повышение уровней мочевой кислоты в сыворотке крови, особенно у мужчин и пациентов пожилого возраста, препарат противопоказано применять больным, страдающим на подагру, гиперурикемию, а также нужно с осторожностью применять пациентам с мочекаменной болезнью и с пониженной функцией почек. При применении препарата более 3 мес целесообразно ежемесячно проверять лабораторные показатели функции печени и почек (трансаминазы, креатинин), уровень мочевой кислоты в сыворотке крови, проводить анализ крови.

У некоторых пациентов могут возникать острые реакции повышенной чувствительности (ангионевротический отек, анафилактический шок, крапивница). В таких случаях терапию препаратом Гропринозин® - Рихтер следует прекратить.

При длительном применении препарата существует риск развития нефролитиаза.

Вспомогательные вещества препарата.

Лекарственное средство Гропринозин® - Рихтер, сироп, содержит метилпарагидроксибензоатипропилпарагидроксибензоат, которые могут вызвать аллергические реакции (возможно замедленного типа).

Лекарственное средство Гропринозин®-Рихтер, сироп, міститьцукрозу. Пациенты с редкими наследственными нарушениями в виде непереносимости фруктозы, нарушения всасывания глюкозы-галактозыабонедостатностисахаразы-изомальтазы неповиннизастосовывать это лекарственное средство.

В1 мллікарського средства Гропринозин®-Рихтер, сироп, содержится 650мгцукрози. Цеслед учитывать пациентам с сахарным диабетом.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Контролируемые исследования состояния плода и нарушения фертильности у людей отсутствуют. Неизвестно, проникает инозин пранобекс в грудное молоко. Не следует применять препарат в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Влияние препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не исследовали. Однако пациентам следует учитывать, что препарат может вызвать головокружение или другие побочные реакции со стороны нервной системы(см. раздел «Побочные реакции»).

Способ применения и дозы.

Препарат применять перорально.

Суточная доза зависит от массы тела, течения и тяжести болезни, состояния больного.

Суточную дозу следует распределить равномерно на приемы в течение суток.

Взрослые, включая пациентов пожилого возраста: рекомендуемая суточная доза составляет 50 мг/кг массы тела (1 мл/кг), обычно 3 г/сут (20 мл сиропа 3-4 раза в сутки). Максимальная суточная доза для взрослых - 80 мл сиропа или 8 таблеток по 500 мг(4 гинозина пранобекса).

Дети в возрасте от 1 года: рекомендуемая суточная доза составляет 50 мг / кг массы тела (1 мл/кг), равномерно распределенная на 3-4 приема согласно нижеследующей таблице:

Масса тела

Режим дозирования

10-14 кг

3× 5 мл

15-20 кг

3× 5-7, 5 мл

21-30 кг

3× 7, 5-10 мл

31-40 кг

3× 10-15 мл

41-50 кг

3× 15-17, 5 мл

* чтобы отмерятидоза, следует использовать устройство для дозирования измерительной шкале, который находится в упаковке.

Продолжительность лечения.

Острыезаболевания. При заболеваниях с кратковременным течением курс лечения составляет

5-14 дней. После снижения выраженности симптомов заболевания лечение следует продолжать еще 1-2 дня или дольше, в зависимости от течения болезни, состояния больного.

Вирусные заболевания с долговременным течением. Лечение следует продолжать в течение

1-2 недель после снижения выраженности симптомов заболевания или дольше, в зависимости от течения болезни, состояния больного.

Рецидивирующие заболевания. На начальной стадии лечения придерживаются тех же рекомендаций, что в случае острых заболеваний. В ходе поддерживающей терапии дозу можно уменьшить до

500-1000 мг/сут. При появлении первых признаков рецидива необходимо возобновить прием суточной дозы, рекомендованной в случае острых заболеваний, и следует продолжать принимать эту дозу в течение

1-2 дней после исчезновения симптомов. Курс лечения можно повторять несколько раз в случае необходимости, в зависимости от состояния больного, по рекомендации врача.

Хронические заболевания. Препаратназначать в суточной дозе 50 мг/кг массы тела в соответствии со следующими схемами:

бессимптомные заболевания –принимать в течение 30 дней с перерывом 60 дней;

заболевания с умеренно выраженными симптомами –принимать в течение 60 дней с перерывом

30 дней;

заболевания с тяжелыми симптомами –принимать в течение 90 дней с перерывом 30 дней.

Курс лечения следует повторять столько раз, сколько потребуется, при этом необходимо проводить постоянный мониторинг состояния пациента и показаний для продления терапии.

Приинфекциях, вызванных вирусом папилломы человека(внешние генитальные бородавки (остроконечные кондиломы) или папилломавирусная инфекция канала шейки матки) применять по

3 г / сут в течение 14-28 дней в качестве монотерапии или в качестве дополнения к местной терапии или хирургическому лечению в соответствии со следующими схемами:

-для леченияпациентов группы низкого риска(пациенты с нормальным иммунитетом или пациенты с низким риском рецидива) препарат применять в течение 14-28 дней до достижения максимальной эрадикации вируса, затем следует сделать перерыв на 2 месяца. Курс лечения можно повторять с применением той же дозы, при этом необходимо проводить постоянный мониторинг состояния пациента и показаний для продления терапии;

-для леченияпациентов из группы высокого риска*(пациенты с иммунодефицитом или с высоким риском рецидива) препарат применять 5 дней в неделю последовательно 1-2 недели в месяц в течение 3 месяцев. Курс лечения следует повторять столько раз, сколько потребуется, при этом необходимо проводить постоянный мониторинг состояния пациента и показаний для продления терапии.

* Факторывысокого риска у пациентов с рецидивами или дисплазией шейки матки, или папилломавирусной инфекцией гениталий, как и при других подобных заболеваниях, включают:

  • иммунодефицит, вызванный:

– наличием в анамнезе хронических или рецидивирующих инфекций или заболеваний, передающихся половым путем;

- химиотерапией;

- хроническим алкоголизмом;

  • длительное применение пероральных контрацептивов (от 2 лет);
  • уровень фолатов в эритроцитах менее 660 нмоль / л;
  • несколько половых партнеров или смена постоянного полового партнера;
  • частые вагинальные половые контакты(≥ 2-6разів на неделю) абоанальний секс;
  • атопия (наследственная предрасположенность к повышенной чувствительности);
  • плохо контролируемый диабет;
  • курение;
  • папилломавирусная инфекция гениталий, которая длится более 2 лет или 3 и более рецидива в анамнезе;
  • отрицательный анамнез кожных бородавок в детстве.

Приподостром склерозивном панэнцефалитесуточная доза составляет 100 мг/кг массы тела, максимальная доза – 3-4 г/сут, при этом необходимо проводить постоянный мониторинг состояния пациента и показаний для продолжения терапии.

Дети.

Лекарственное средство Гропринозин® - Рихтер, сироп, применяют детям в возрасте от 1 года.

Передозировка.

О случаях передозировки не сообщалось. Передозировка может вызвать повышение уровней мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции.

Единственной постоянной побочной реакцией во время лечения инозином пранобексом взрослых и детей является временное повышение уровней мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче, которые возвращаются к начальным нормальным значениям через несколько дней после окончания лечения.

Частота случаев побочных реакций определяется так: часто (≥1/100 до < 1/10); нечасто (≥1/1000 до < 1/100); очень редко (≥1/10000); неизвестно (не может быть оценено из-за отсутствия данных).

Очень часто. Лабораторные исследования: повышение уровня мочевой кислоты в крови, повышение уровня мочевой кислоты в моче.

Часто. Лабораторные исследования: повышение уровня азота мочевины в крови, повышение рівнівтрансаміназ, повышение уровня щелочной фосфатазы в крови.

Общие расстройства: повышенная утомляемость, недомогание.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: высыпания, зуд.

Со стороны пищеварительного тракта: рвота, тошнота, ощущение дискомфорта в эпигастральной области.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и мышц: артралгия (боль в суставах).

Нечасто. Со стороны органов ЖКТ: диарея, запор.

Со стороны нервной системы: сонливость, расстройства сна.

Психические расстройства: нервозность.

Со стороны мочевыделительной системы: полиурия (увеличение объема мочи).

В течение постмаркетингового исследования были зарегистрированы побочные реакции, частоту возникновения которых невозможно установить по имеющимся данным:

со стороны пищеварительного тракта: боли в животе (в верхней части живота);

со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, анафилактический шок, ангионевротический отек, гиперчувствительность, крапивница;

со стороны нервной системы: головокружение;

со стороны кожи и подкожной клетчатки: эритема.

Срок годности.

2 года.

Срок годности после первого вскрытия флакона – 6 месяцев.

Условия хранения.

Хранить при температурене выше 25 °C. Не охлаждать, не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 150 мл сиропа уфлаконі; 1флакон в картонной упаковке в комплекте с устройством для дозирования с мерной шкалой от 0, 5 мл до 5 мл.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ООО "Гедеон Рихтер Польша".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Ул. кн. Ю. Понятовского, 5, Гродзиск Мазовецкий, 05-825, Польша.

Заявитель.

ОАО "Гедеон Рихтер", Венгрия.

Местонахождение заявителя.

Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.