ГРОПРИНОЗИН таблетки 500 мг

Гедеон Рихтер

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 500 мг

Таблетки, 500 мг

Упаковка

Блистер №10x2
Блистер №10x5

Блистер №10x2

Аналоги

Rp

ГРОПИВИРИН 500 мг

АТ Фармак(UA)

Таблетки

Rp

ГРОПРИМ 500 мг

Астрафарм(UA)

Таблетки

от 101.44 грн

Rp

ИЗОПРИНОЗИН 500 мг

Тева Фармацевтикал Индастриз Лтд.(IL)

Таблетки

Rp

НОВИРИН 500 мг

АО КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД(UA)

Таблетки

Rp

НОРМОМЕД 500 мг

ООО Рик-Фарм(UA)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ИНОЗИН ПРАНОБЕКС

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/6286/01/01

Дата последнего обновления: 18.03.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 14.07.2022
  • Состав: 1 таблетка содержит 500 мг инозина пранобекса
  • Торговое наименование: ГРОПРИНОЗИН®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Противовирусные препараты для системного применения.

Упаковка

Блистер №10x2

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ГРОПРИНОЗИН таблетки 500 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ГРОПРИНОЗИН®

(GROPRINOSIN®)

Состав:

действующее вещество: инозин пранобекс;

1таблетка содержит 500 мг инозина пранобекса;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, повидон, магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки овальные, двояковыпуклые, от белого до кремового цвета, с насечкой для разделения с одной стороны, длиной 17 мм, шириной 7 мм.

Фармакотерапевтическая группа.

Противовирусные препараты для системного применения.

Код АТХ J05A X05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Гропринозин®– противовирусное средство с иммуномодулирующими свойствами. Препарат нормализует (до индивидуальной нормы) дефицит или дисфункцию клеточного иммунитета, индуцируя созревание и дифференцировку Т-лимфоцитов и Т1-хелперов, потенцируя индукцию лимфопролиферативного ответа в митогенных или антигеноактивных клетках. Инозин пранобексмоделює цитотоксичность Т-лимфоцитов и натуральных киллеров, функцию Т8-супрессоров и Т4-хелперов, а также увеличивает количество иммуноглобулина G и поверхностных маркеров комплимента. Препарат усиливает синтез интерлейкина-1 (IL-1) и синтез интерлейкина-2 (IL-2), регулируя экспрессию рецепторов IL-2.

Инозин пранобекс существенно увеличивает секрецию эндогенного гамма-интерферона и уменьшает продуцирование интерлейкина-4 в организме. Инозин пранобекспосилює действие нейтрофильных гранулоцитов, хемотаксис и фагоцитоз моноцитов и макрофагов.

Инозин пранобекс подавляет синтез вируса путем встраивания инозин - оротовой кислоты в полирибосомы пораженной вирусом клетки и подавляет присоединение адениловой кислоты к вирусной и-РНК.

Фармакокинетика.

Всасывание. При пероральном применении инозина пранобекс быстро и полностью всасывается (≥ 90 %) в желудочно-кишечном тракте и попадает в кровь.

Распределение. Когда препарат и его компоненты вводили животным, материал, меченный радиоактивным изотопом, проявляли в таких органах (в порядке уменьшения специфической активности): почки, легкие, печень, сердце, селезенка, яички, поджелудочная железа, головной мозг и скелетные мышцы.

Метаболизм. После перорального применения 1 г инозина пранобексу, меченного радиоактивным изотопом, у человека были выявлены такие плазменные уровни для 1-диметиламино-2-пропанолу и 4-ацетамідобензойної кислоты соответственно: 3, 7 мкг/мл (2 часа) и 9, 4 мкг/мл (1 час). При исследованиях переносимости у человека максимальное повышение уровней мочевой кислоты после приема дозы, как показатель инозина в препарате не является линейным и может варьировать в пределах 10 % в течение 1-3 часов.

Вывод. Суточное выведение с мочой 4-ацетамидобензойной кислоты и ее основного метаболита в равновесных условиях при дозе 4 г в сутки составляло примерно 85% принятой дозы. 95 % радиоактивности от 1-диметиламино-2-пропанолу в моче восстанавливалось в виде неизмененного 1-диметиламино-2-пропанолу и его метаболита (N-оксид). Период полувыведения составляет 3, 5 часа для 1-диметиламино-2-пропанола и 50 минут для 4-ацетамидобензойной кислоты. Основные метаболиты инозина пранобекса у человека-это N-оксид для 1-диметиламино-2-пропанола и o-ацилглюкуронидддля

4-ацетамидобензойной кислоты. Поскольку молекула инозина метаболизируется путем биодеградации Пурина в мочевую кислоту, эксперименты с инозином пранобексом, Меченым радиоактивным изотопом, у людей являются неинформативными. У животных до 70% введенного инозина пранобекса может выводиться с мочой в виде мочевой кислоты после перорального применения таблетированной формы, а остальные – в виде обычных метаболитов – ксантина и гипоксантина.

Биодоступность. Определение в моче в условиях равновесного состояния 4-ацетамидобензойной кислоты и ее метаболита составляло > 90% ожидаемых значений раствора. Определение

1-диметиламино-2-пропанола и его метаболита составляло > 76 %. Плазменные значения AUC 1-диметиламино-2-пропанола были ≥ 88 %, 4 – ацетамидобензойной кислоты - ≥ 77 .

Клинические характеристики.

Показания.

  • Вирусные инфекции, вызванные вирусом простого герпеса типа 1 и 2, вирусом ветряной оспы, цитомегаловирусом, вирусом Эпштейна-Барра, вирусом кори, вирусом паротита, в том числе у больных с иммунодефицитными состояниями;
  • вирусные респираторные инфекции;
  • папилломавирусные инфекции кожи и слизистых оболочек: остроконечные кондиломы, папилломавирусная инфекция вульвы, вагины и шейки матки (в составе комплексной терапии);
  • острый вирусный энцефалит (в составе комплексной терапии);
  • вирусные гепатиты (В составе комплексной терапии);
  • подострый склерозивний панэнцефалит (в составе комплексной терапии).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность додеющего вещества или к любому из вспомогательных веществпрепарата, подагра, гиперурикемия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Неслід принимать препарат Гропринозин®одновременно с иммунодепрессантами. С осторожностью следует применять с ингибиторами ксантиноксидази(например, аллопуринол)или средствами, способствующими выведению мочевой кислоты с мочой, включая мочегонные препараты, тиазидными диуретиками, такими как гидрохлоротиазид, хлорталидон, индапамид) или петлевыми диуретиками (такими как фуросемид, торасемід, этакриновая кислота).

Инозин пранобекс не следует применять во время терапии иммуносупрессорами, поскольку одновременное применение иммуносупрессоров может повлиять на его ожидаемый терапевтический эффект из-за особенности фармакокинетических механизмов (применение возможно только после завершения терапии).

При одновременном применении с азидотимидином повышается образование нуклеотида вследствие увеличения биодоступности азидотимидина в плазме крови и увеличения внутриклеточного фосфорилирования в моноцитах крови человека.

Особенности применения.

Поскольку во время лечения препаратом Гропринозин®возможно временное повышение уровней мочевой кислоты в сыворотке крови, особенно у мужчин и пациентов пожилого возраста, препарат противопоказано применять больным, страдающим на подагру, гиперурикемию, а также нужно с осторожностью применять пациентам с мочекаменной болезнью и со зниженоюфункцією почек. При применении препарата более 3 мес целесообразно ежемесячно проверять лабораторные показатели функции печени и почек (трансаминазы, креатинин), уровень мочевой кислоты в сыворотке крови, проводить анализ крови.

У некоторых пациентов могут возникать острые реакции повышенной чувствительности (ангионевротический отек, анафилактический шок, крапивница). В таких случаях терапию препаратом Гропринозин® следует прекратить.

При длительном применении препарата существует риск развития нефролитиаза.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Контролируемые исследования состояния плода и нарушения фертильности у людей отсутствуют. Неизвестно, проникает инозин пранобекс в грудное молоко. Не следует применять препарат в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Влияние препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не исследовали. Однако пациентам следует учитывать, что препарат Гропринозин®может вызвать головокружение или другие побочные реакции со стороны нервной системы(см. раздел «Побочные реакции»).

Способ применения и дозы.

Препарат применять перорально.

Суточная доза зависит от массы тела, течения и тяжести болезни, состояния больного.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет: 50 мг/кг массы тела (обычно 6-8 таблеток, распределенных на 3-4 приема), максимальная суточная доза -4 г.

Дети в возрасте от 1 до 12 лет– 50 мг/кг массы тела (обычно 1 таблетка на10 кг массы тела для ребенка с массой тела 10-20 кг, при массе тела более 20 кг назначать дозу, как для взрослых) за 3-4 приема в сутки, максимальная суточная доза -4 г. Для облегчения приема таблетку можно растолочь и/или растворить в небольшом количестве воды безпоседньо перед применением.

Продолжительность лечения.

Острыезаболевания: при заболеваниях с кратковременным течением курс лечения составляет от 5 до 14 дней. После снижения выраженности симптомов заболевания лечение следует продолжать еще 1-2 дня или дольше, в зависимости от течения болезни, состояния больного.

Вирусные заболевания с долговременным течением: лечение следует продолжать в течение 1-2 недель после снижения выраженности симптомов заболевания или дольше, в зависимости от течения болезни, состояния больного.

Рецидивирующие заболевания: на начальной стадии лечения применяются те же рекомендации, что и для острых заболеваний. В ходе поддерживающей терапии дозу можно уменьшить до 500-1000 мг (1-2 таблетки) в сутки. При появлении первых признаков рецидива необходимо возобновить прием суточной дозы, рекомендованной для острых заболеваний, и следует продолжать принимать эту дозу в течение 1-2 дней после исчезновения симптомов. Курс лечения можно повторять несколько раз в случае необходимости, в зависимости от состояния больного, по рекомендации врача.

Хронические заболевания: препаратназначать в суточной дозе 50 мг/кг массы тела в соответствии со следующими схемами:

бессимптомные заболевания –принимать в течение 30 дней с перерывом 60 дней; заболевания с умеренно выраженными симптомами – принимать в течение 60 дней с перерывом 30 дней;

заболевания с тяжелыми симптомами – принимать в течение 90 дней с перерывом30 дней.

Курс лечения следует повторять столько раз, сколько потребуется, при этом необходимо проводить постоянный мониторинг состояния пациента и показаний для продления терапии.

Приинфекциях, вызванных вирусом папилломы человека(внешние генитальные бородавки (остроконечные кондиломы) или папилломавирусная инфекция канала шейки матки) применять по3 г (2 таблетки 3 раза в сутки) в течение 14-28 дней в качестве монотерапии или как дополнение к местной терапии или хирургического лечения согласно следующих схем:

для леченияпациентов из группы низкого риска (больные с нормальным иммунитетом или пациенты с низким риском рецидива) препарат применять в течение 14-28 дней до достижения максимальной эрадикации вируса, затем следует сделать перерыв на 2 месяца. Курс лечения можно повторять с применением той же дозы, при этом необходимо проводить постоянный мониторинг состояния пациента и показаний для продления терапии;

для леченияпациентов из группы высокого риска* (больные с иммунодефицитом или с высоким риском рецидива) препарат применять 5 дней в неделю, последовательно 1-2 недели в месяц в течение 3 месяцев. Курс лечения следует повторять столько раз, сколько потребуется, при этом необходимо проводить постоянный мониторинг состояния пациента и показаний для продления терапии.

* Факторывысокого риска у пациентов с рецидивами или дисплазией шейки матки, или папилломавирусной инфекцией гениталий, как и при других подобных заболеваниях, включают:

  • иммунодефицит, вызванный:

- наличием в анамнезе хронических рецидивирующих инфекций или заболеваний, передающихся половым путем;

- химиотерапией;

- хроническим алкоголизмом;

  • длительное применение пероральных контрацептивов (от 2 лет);
  • уровень фолатов в эритроцитах менее 660 нмоль / л;
  • несколько половых партнеров или смена постоянного полового партнера;
  • частые вагинальные половые контакты(≥ 2-6разів на неделю) абоанальний секс;
  • атопия (наследственная предрасположенность к повышенной чувствительности);
  • плохо контролируемый диабет;
  • курение;
  • папилломавирусная инфекция гениталий, которая длится более 2 лет или 3 и более рецидива в анамнезе;
  • отрицательный анамнез кожных бородавок в детстве.

Приподостром склерозивном панэнцефалитесуточная доза составляет 100 мг/кг массы тела, максимальная доза – 3-4 г/сут, при этом необходимо проводить постоянный мониторинг состояния пациента и показаний для удлинения терапии.

Дети.

Применять детям в возрасте от 1 года.

Передозировка.

О случаях передозировки не сообщалось. Передозировка может вызвать повышение уровней мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции.

Единственной постоянной побочной реакцией при применении инозина пранобекса у взрослых и детей является временное повышение уровней мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче, которые возвращаются к начальным нормальным значениям через несколько дней после окончания лечения.

Частота случаев побочных реакций определяется так: часто (≥1/100 до < 1/10); нечасто (≥1/1000 до < 1/100); очень редко (≥1/10000); неизвестно (не может быть оценено из-за отсутствия данных).

Очень часто. Лабораторные исследования: повышение уровня мочевой кислоты в крови, повышение уровня мочевой кислоты в моче.

Часто. Лабораторные исследования: повышение уровня азота мочевины в крови, повышение рівнівтрансаміназ, повышение уровня щелочной фосфатазы в крови.

Общие расстройства: повышенная утомляемость, недомогание.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: высыпания, зуд.

Со стороны пищеварительного тракта: рвота, тошнота, ощущение дискомфорта в эпигастральной области.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и мышц: артралгия (боль в суставах).

Нечасто. Со стороны органов ЖКТ: диарея, запор.

Со стороны нервной системы: сонливость, расстройства сна.

Психические расстройства: нервозность.

Со стороны мочевыделительной системы: полиурия (увеличение объема мочи).

В течение постмаркетингового исследования были зарегистрированы побочные реакции, частоту возникновения которых невозможно установить по имеющимся данным:

со стороны пищеварительного тракта: боли в животе (в верхней части живота, отсутствие аппетита;

со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, анафилактический шок, ангионевротический отек, гиперчувствительность, крапивница;

со стороны кожи и подкожной клетчатки: эритема.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По10таблетоку блистере; по 2 (10×2) или по 5 (10×5) блистеров укартонній упаковке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ООО "Гедеон Рихтер Польша".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Ул. кн. Ю. Понятовского, 5, Гродзиск Мазовецкий, 05-825, Польша.

Заявитель.

ОАО "Гедеон Рихтер", Венгрия.

Местонахождение заявителя.

Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.