Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ГРИПОЦИТРОН РИНИС (GRIPOCITRON RINOSE)

Состав:

действующее вещество: xylometazoline;

1 г препарата содержит ксилометазолина гидрохлорида 1 мг;

вспомогательные вещества: карбомер, глицерин, пропиленгликоль, аммиака раствор концентрированный, этанол 96 %, метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), вода очищенная.

Лекарственная форма. Гель назальный.

Основные физико-химические свойства: гель прозрачный, бесцветный, однородной консистенции, со слабым специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Противоотечные препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты. Код АТХ R01А А07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ксилометазолин-это производное имидазолина, оказывающее симпатомиметическое действие. Он является непосредственным агонистом-адренорецептором.

Препарат вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки, устраняет отек, уменьшает гиперемию слизистых оболочек носоглотки и количество экссудата.

Препарат имеет форму геля, что дает возможность увлажнять слизистую носа и препятствует стеканию препарата на дно носовой полости и в горло.

Фармакокинетика.

Препарат начинает действовать через 5-10 минут, его действие сохраняется в течение 10 часов. Препарат, нанесенный на слизистую оболочку носа, вызывает местное сужение кровеносных сосудов. Препарат обычно не всасывается в клинически значимых количествах и не оказывает системного действия.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение заложенности носа при простуде, сенной лихорадке, при других аллергических ринитах, синуситах. Для облегчения оттока секрета при заболеваниях придаточных пазух носа.

Вспомогательная терапия в случаях среднего отита (для устранения отека слизистой оболочки).

Противопоказания.

· Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.

* Не следует применять пациентам после удаления гипофиза или после других хирургических вмешательств с вскрытием твердой мозговой оболочки.

* Сухой ринит (rhinitis sicca) или атрофический ринит.

· Острые коронарные заболевания, коронарная астма, гипертиреоз, закрытоугольная глаукома.

* Сопутствующее лечение ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения их применения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ингибиторы МАО: Ксилометазолин может потенцировать действие ингибиторов МАО и индуцировать гипертензивный криз. Не применять Ксилометазолин пациентам, которые принимают или принимали ингибиторы МАО в течение последних двух недель.

Три-и тетрациклические антидепрессанты: при одновременном применении три-или тетрациклических антидепрессантов и симпатомиметических препаратов возможно усиление симпатомиметического эффекта ксилометазолина, поэтому одновременное применение таких средств не рекомендуется.

Следует избегать одновременного применения ксилометазолина с другими симпатомиметическими препаратами (например, с эфедрином, псевдоэфедрином) из-за их совместного действия.

β-адреноблокаторы: при применении вместе с β-блокаторами может вызывать бронхиальный спазм или снижение артериального давления.

Особенности применения.

Лекарственное средство следует с осторожностью назначать пациентам, которые при применении адренергических препаратов имеют сильные реакции, проявляющиеся в виде бессонницы, головокружения, дрожи, сердечной аритмии, повышения артериального давления.

Не следует применять препарат пациентам с хроническим или вазомоторным ринитом, поскольку они могут применять его дольше 5 дней. Применение препарата дольше рекомендованного времени может привести к вторичному расширению кровеносных сосудов и в результате – к вторичного медикаментозного ринита (rhinitis medicamentosa). Причиной этого заболевания предположительно являются заторможено высвобождение норадреналина из нервных окончаний путем возбуждения пресинаптических α2-рецепторов.

Следует с осторожностью применять препарат пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, артериальной гипертензией, больным сахарным диабетом, с заболеваниями щитовидной железы, феохромоцитомой, гипертрофией предстательной железы, с затрудненным сечовиведенням, а также не применять пациентам, которые получали сопутствующее лечение ингибиторами МАО и в течение 2 недель после прекращения их применения.

Не следует применять дозы выше рекомендованных, особенно детям и лицам пожилого возраста.

Пациенты с синдромом удлинения интервала QT, получающие Ксилометазолин, могут иметь повышенный риск серьезных желудочковых аритмий.

Лекарственное средство содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.

Лекарственное средство содержит метилпарабен (е 218), пропилпарабен (е 216), которые могут вызывать аллергические реакции (возможно замедленные).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат не следует применять в период беременности из-за возможного сосудосуживающее влияние.

Доказательства какого-либо нежелательного воздействия на младенца отсутствуют. Нет данных, которые бы указывали, что Ксилометазолин проникает в грудное молоко, поэтому необходима осторожность, а препарат в период кормления грудью следует применять только по назначению врача.

Фертильность.

Надлежащие данные о влиянии препарата на фертильность отсутствуют. Поскольку системная экспозиция ксилометазолина гидрохлорида очень низкая, возможность влияния на фертильность крайне низкая.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Обычно препарат не оказывает или оказывает минимальное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

При длительном применении или применении в высоких дозах могут возникать нежелательные реакции со стороны сердечно-сосудистой и центральной нервной системы.

Способ применения и дозы.

Применять взрослым и детям старше 12 лет: препарат наносить на слизистую оболочку носовой полости в дозе 100-200 мкг (что соответствует 1-2 горошинам геля) каждые 8-10 часов. Препарат не следует применять дольше 3-5 дней.

Дети.

Не применять детям до 12 лет.

Передозировка.

Чрезмерное местное применение ксилометазолина гидрохлорида или его случайное попадание внутрь может привести к возникновению выраженного головокружения, повышенного потоотделения, значительного снижения температуры тела, головной боли, брадикардии, артериальной гипертензии, угнетения дыхания, комы и судорог. Повышенное артериальное давление может измениться на пониженное. Дети младшего возраста более чувствительны к токсичности, чем взрослые.

Всем пациентам с подозрением на передозировку следует назначить соответствующие поддерживающие мероприятия, а также, в случае необходимости, неотложное симптоматическое лечение под медицинским наблюдением. Медицинская помощь должна включать наблюдение за пациентом в течение нескольких часов. В случае тяжелой передозировки, сопровождающееся остановкой сердца реанимационные мероприятия должны длиться не менее 1 часа.

Побочные реакции.

Ниже указаны нежелательные эффекты, связанные с применением ксилометазолина.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, одышка, аллергические реакции, высыпания, зуд.

Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость.

Со стороны органов зрения: транзиторное ухудшение зрения.

Со стороны системы кровообращения: ощущение сердцебиения, тахикардия, артериальная гипертензия (особенно у лиц с заболеваниями системы кровообращения).

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: чихание.

Применение препарата в период дольше рекомендованного и (или) в дозах больше рекомендованных может привести к вторичному медикаментозному воспаление слизистой оболочки носа.

Со стороны ЖКТ: тошнота.

Общие расстройства и состояние в месте введения: усталость, ощущение слабости. Может появиться сухость слизистой оболочки носа, раздражение слизистой оболочки носа, ощущение жжения в носу и в горле, дискомфорт со стороны слизистой оболочки носа.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре

не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 5 г или 10 г или 15 г в тубе в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Общество с ограниченной ответственностью "фармацевтическая компания "Здоровье".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл. , город Харьков, улица Шевченко, дом 22.