ГРИППОЦИТРОН КИДС ОРАНЖ порошок

ООО ФК Здоровье

Форма выпуска и дозировка

Порошок

Порошок

Упаковка

Пакет 4 г №5x1
Пакет 4 г №10x1

Пакет 4 г №5x1

Аналоги

bioequivalence-icon
АНТИФЛУ КИДС

ООО Байер(UA)

Порошок

bioequivalence-icon
АНТИФЛУ КИДС

Контракт Фармакал(US)

Порошок

bioequivalence-icon
ГРИППОЦИТРОН КИДС ЛИМОН

ООО ФК Здоровье(UA)

Порошок

Классификация

Форма товара

Порошок для приготовления раствора для перорального применения

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/11499/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 пакет содержит парацетамола 160 мг, кислоты аскорбиновой 50 мг, хлорфенамина малеата 1 мг
  • Торговое наименование: ГРИППОЦИТРОН КИДС ОРАНЖ
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Аналгетики и антипиретики.

Упаковка

Пакет 4 г №5x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ГРИППОЦИТРОН КИДС ОРАНЖ порошок инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ГРИППОЦИТРОН КИДС ОРАНЖ

(GRIPOCITRON KIDS ORANGE)

Состав:

действующие вещества: парацетамол, кислота аскорбиновая, хлорфенамина малеат;

1 пакет содержит парацетамола 160 мг, кислоты аскорбиновой 50 мг, хлорфенамина малеата 1 мг;

вспомогательные вещества: кислота лимонная безводная; лактоза, моногидрат; натрия цитрат; сахароза; кремния диоксид; неотам; полиэтиленгликоль 4000; ароматизатор «Апельсин», содержащая мальтодекстрин, гуммиарабик, аскорбиновую кислоту, альфа-токоферол, диоксид серы (Е 220).

Лекарственная форма. Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: содержимое пакета–смесь гранул и порошка белого или почти белого цвета с фруктовым запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Аналгетики и антипиретики. Код АТХ N02B E51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Парацетамол оказывает обезболивающий, жаропонижающий и слабый противовоспалительный эффект.

Механизм его действия заключается в угнетении синтеза простагландинов и влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе.

Аскорбиновая кислота (витамин С) как ключевой компонент системы антиоксидантной и иммунной защиты повышает адаптационные возможности организма, увеличивает его сопротивляемость к инфекциям; активно участвует в регуляции окислительно-восстановительных процессов, в обмене углеводов, в синтезе стероидных гормонов, катехоламинов и свертывании крови; усиливает синтез коллагена, стимулирует процессы регенерации, нормализует проницаемость капилляров.

Хлорфенамина малеат – это антигистаминное средство из класса алкиламинов, блокатор Н1-гистаминовых рецепторов. Оказывает противоаллергическое действие, устраняет ринорею, слезотечение и зуд в глазах и носу. Терапевтический эффект развивается в течение одного часа после перорального применения и длится в течение 24 часов.

Фармакокинетика.

Составляющие препарата метаболизируются независимо друг от друга.

После перорального применения парацетамол всасывается быстро, преимущественно в верхних отделах пищеварительного тракта. Он быстро распределяется в тканях. Связывание с белками крови составляет менее 10%. Парацетамол метаболизируется преимущественно в печени: большая часть связывается с глюкуроновой кислотой, меньшая – с серной кислотой. Период полураспада парацетамола составляет 2-2, 5 часа. Он удлиняется у лиц с заболеваниями печени. Выводится парацетамол с мочой (85% разовой дозы парацетамола выводится в течение 24 часов). Вывод істотнопогіршується припорушенняхвидільної функции почек, что может привести к накоплению в организме парацетамола и продуктов его метаболизма.

Аскорбиновая кислота активно всасывается в тонком кишечнике. После приема внутрь максимальная концентрация в плазме крови достигается через 4 часа. Из плазмы крови легко проникает в лейкоциты, тромбоциты и почти во все ткани. Подвергается биотрансформации в печени, выводится с мочой частично в неизмененном виде, частично – в виде метаболитов.

Хлорфенамина малеат метаболизируется в печени. Период полувыведения составляет 8 часов. Хлорфенамина малеат и его метаболиты выводятся с мочой.

Клинические характеристики.

Показания. Назначают детям в возрасте от 2 до 12 лет при гриппе, острых респираторных вирусных инфекциях и простудных заболеваниях для снижения температуры, устранения головной боли, боли в мышцах и суставах, ринореи, чихания, слезотечения и других симптомов воспаления слизистых оболочек верхних дыхательных путей и придаточных пазух носа.

Противопоказания.

  • Повышенная индивидуальная чувствительность к ингредиентам препарата или к другим антигистаминным средствам;
  • тяжелые нарушения функции печени (>9 баллов по шкале Чайлда-пью) и / или почек;

* алкоголизм;

  • врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
  • врожденная гипербилирубинемия (включая синдром Жильбера);

* нарушение кроветворения;

  • заболевания крови;
  • выраженная лейкопения;
  • анемия;

* склонность к тромбозам;

* тяжелые нарушения сердечной проводимости;

  • декомпенсированная сердечная недостаточность;

* обструкция шейки мочевого пузыря;

* пилородуоденальная обструкция;

  • тромбоз;
  • тромбофлебит;

* тяжелые формы сахарного диабета;

  • закрытоугольная глаукома;

· язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;

* детский возраст до 2 лет.

Не применять вместе с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения применения ингибиторов МАО. Ингибиторы МАО не следует применять вместе с антигистаминными средствами из-за возможности аддитивного угнетения центральной нервной системы (ЦНС). Они могут удлинять и усиливать антихолинергическое действие препаратов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении препарата с другими лекарственными средствами возможны следующие виды взаимодействий:

  • замедление выведения антибиотиков из организма;
  • противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), рифампицин и алкоголь усиливают гепато - и нефротоксичность парацетамола;
  • барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола;
  • тетрациклин увеличивает риск развития анемии и метгемоглобинемии, вызванной парацетамолом;

· при одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое влияние препаратов на печень; не применять одновременно с алкоголем;

  • парацетамол снижает эффективность диуретиков;
  • одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом или рифампицином повышает риск развития гепатотоксического синдрома;

· усиление эффекта непрямых антикоагулянтов с повышением риска кровотечения;

  • скорость всасывания парацетамола увеличивается при приеме метоклопрамида и домперидона и снижается при применении холестирамина;

· при одновременном длительном применении с производными кумаринов (например, с варфарином) может усиливать их действие с повышенным риском кровотечения; пациенты, которые применяют пероральные антикоагулянты, должны проконсультироваться с врачом, следует контролировать показатели свертываемости крови;

  • прием парацетамола может влиять на результаты определения глюкозы в крови по методу глюкозооксидазы-пероксидазы с аномально высокими концентрациями;
  • прием парацетамола может влиять на результаты определения мочевины в крови по методу фосфорновольфрамовой кислоты;

* трописетрон и гранисетрон, антагонисты 5-гидрокситриптамина 3 типа, могут полностью блокировать обезболивающий эффект парацетамола вследствие фармакодинамического взаимодействия;

· одновременное применение парацетамола и зидовудина повышает тенденцию к уменьшению количества лейкоцитов (нейтропении), поэтому эти лекарственные средства не следует применять одновременно, если иное не рекомендовано врачом;

  • абсорбция аскорбиновой кислоты снижается при одновременном применении пероральных контрацептивных средств, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочного питья;
  • аскорбиновая кислота при пероральном применении повышает абсорбцию пенициллина, тетрациклина, железа, повышает уровень этинилэстрадиола, снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов, повышает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами;
  • одновременный прием витамина С и дефероксамина повышает тканевую токсичность железа, особенно в сердечной мышце, что может привести к декомпенсации системы кровообращения; витамин С можно принимать лишь через 2 часа после инъекции дефероксамина;
  • большие дозы препарата уменьшают эффективность трициклических антидепрессантов, нейролептиков – производных фенотиазина, канальцевую реабсорбцию амфетамина, нарушают выведение мексилетина почками;
  • аскорбиновая кислота повышает общий клиренс этилового спирта;
  • препараты хинолинового ряда, кальция хлорид, салицилаты, кортикостероиды при длительном применении уменьшают запасы аскорбиновой кислоты в организме.

Одновременное применение препарата зтакимиликарскими средствами, якснодийни, успокоительные средства, нейролептики, транквилизаторы, может значительно увеличить угнетающее действие хлорфенамина малеата:

Хлорфенамин усиливает антихолинергическое действие атропина, спазмолитиков, трициклических антидепрессантов, противопаркинсонических препаратов. Ингибиторы МАО не следует назначать в комбинации с антигистаминными средствами через потенциальное суммарное угнетающее действие на ЦНС. Они могут продлевать и усиливать антихолинергические эффекты антигистаминных препаратов.

Особенности применения.

Следует избегать одновременного применения с другими лекарственными средствами, предназначенными для симптоматического лечения простуды и гриппа, талікарськими средствами, содержащими парацетамол. Не превышать указанной дозы и продолжительность курса лечения. Одновременное применение вместе с другими препаратами, содержащими парацетамол, может привести к передозировке. Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность, что может привести к необходимости пересадки печени или к летальному исходу.

У пациентов со сниженным уровнем глутатиона, например, при тяжелых инфекциях, таких как сепсис, при приеме парацетамола повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза является глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления этих симптомов.

Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу.

Длительное применение высоких доз может приводить к поражению печени и почек; большое количество лекарственных средств, которые применяют одновременно, алкоголизм, алкогольное поражение печени, сепсис или сахарный диабет могут повышать риск гепатотоксичности парацетамола в терапевтических дозах.

Следует учитывать, что у пациентов с заболеваниями печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола. Необходимо посоветоваться с врачом о возможности применения препарата пациентам с нарушениями функции почек и печени легкой и средней степени тяжести.

Это лекарственное средство не рекомендуется применять одновременно с седативными или снотворными средствами.

Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, если пациент применяет варфарин или подобные препараты, которые проявляют антикоагулянтный эффект.

Парацетамол может влиять на результаты лабораторных исследований по содержанию в крови глюкозы и мочевой кислоты.

Препарат должен назначать врач только после оценки соотношения риск/польза в следующих случаях: артериальная гипертензия тяжелой степени, эпилепсия, глаукома, оксалатоурія, расстройства мочеиспускания, задержка мочи, увеличение простаты, астма, бронхит, тиреотоксикоз, дефицит глутатиона.

Рекомендуемую дозу и продолжительность курса лечения превышать не следует. Если по рекомендации врача препарат применяют в течение длительного периода, необходимо контролировать функциональное состояние печени и картину периферической крови.

Очень редко сообщалось о случаях тяжелых кожных реакций. При покраснении кожи, появлении высыпаний, пузырьков или шелушении необходимо прекратить применение парацетамола и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат. С осторожностью принимать больным сахарным диабетом. Одновременный прием препарата со щелочным питьем уменьшает всасывание аскорбиновой кислоты, поэтому не следует запивать порошок щелочной минеральной водой. Также всасывание аскорбиновой кислоты может нарушаться при кишечных дискинезиях, энтеритах и ахилии.

Серы диоксид (Е 220) редко может вызывать реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

В случае высокой температуры тела или длительной лихорадки, сохраняющейся в течение 3 дней на фоне применения препарата, или при появлении признаков суперинфекции следует обратиться к врачу.

Аскорбиновая кислота может изменять результаты лабораторных тестов (глюкозы, билирубина крови, активности трансаминаз).

Не принимать препарат с другими средствами для симптоматического лечения простуды и гриппа, содержащими парацетамол или антигистамины. Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу. Если головная боль становится постоянной, также следует обратиться к врачу.

Хлорфенамина малеат может маскировать симптомы реакций гиперчувствительности и влиять на результаты кожных проб. Поэтому применение лекарственного средства следует прекратить за несколько дней до проведения этих манипуляций.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не применять.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Из-за возможности возникновения сонливости после применения хлорфенамина малеата, следует удерживать детей от деятельности, требующей повышенной концентрации внимания в течение 4 часов после применения препарата.

Способ применения и дозы.

Применять внутрь, независимо от приема пищи, предварительно растворив содержимое пакета в стакане горячей (не кипятка) воды. Рекомендуемое количество воды для растворения порошка обычно составляет объем, который ребенок выпивает за 1 прием (100-200 мл). Разовая доза для детей в возрасте 2-5 лет составляет содержимое 1 пакета, для детей в возрасте 6-12 лет – содержимое 2 пакетов. При необходимости повторять прием каждые 4-6 часов, но не более 4 пакетов в течение суток.

Максимальный срок применения без консультации врача – 3 дня. Дальнейшее применение возможно только под наблюдением врача.

Дети.

Не применять детям до 2 лет. Необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата детям в возрасте 2-5 лет.

Максимальная доза для детей составляет до 100 мг/кг в сутки или 4000 мг в сутки.

Передозировка.

О передозировке препаратом не сообщалось. Симптомы передозировки лекарственным средством состоят из проявлений интоксикации отдельными действующими веществами.

У пациентов с факторами риска терапевтические дозы парацетамола могут вызвать симптомы передозировки при одновременном применении некоторых лекарственных средств (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий») и при заболеваниях, повышающих окиснювальний стресс и истощают запасы глутатиона в печени (длительное голодание, сепсис, сахарный диабет).

Наибольшим проявлением острой интоксикации является гепатотоксичность-гепатоцеллюлярное поражение, связанное со связыванием активных метаболитов парацетамола с протеинами печеночных клеток. В терапевтических дозах эти метаболиты связываются с глутатионом и образуют нетоксичные конъюгаты. В случае массивной передозировки запасы доноровѕн-групп (которые способствуют образованию глутатиона) в печени истощаются. Это приводит к накоплению токсических метаболитов и некроза гепатоцитов с последующим нарушением функции печени, что прогрессирует до печеночной комы.

Симптомами, обусловленными действием ацетаминофена, в первые 24 часа являются бледность, тошнота, рвота, анорексия, общая слабость и абдоминальная боль (боль в животе). Состояние больного может улучшаться в течение 24-48 часов, хотя симптомы могут сохраняться.

При приеме больших доз возможно также психомоторное возбуждение или угнетение ЦНС , повышенное потоотделение, головокружение и нарушение сна.

Иногда со стороны мочевыделительной системы наблюдались нефротоксичность, включая почечную колику, интерстициальный нефрит и острую почечную недостаточность с острым некрозом канальцев, которая может проявляться сильной болью в области поясницы, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. В тяжелых случаях возможно поражение печени (гепатоцеллюлярный некроз) и нарушение ее функции, что может прогрессировать до печеночной энцефалопатии, печеночной комы, отека мозга и иметь летальный исход. Клинические признаки поражения печени могут не проявляться в течение 12-48 часов после передозировки. Размер печени быстро увеличивается. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы, гипокалиемия и метаболический ацидоз (включая лактоацидоз), повышение активности печеночных трансаминаз, повышение билирубина и увеличение протромбинового индекса, кровоизлияния. Уменьшается количество мочи, может наблюдаться азотемия легкой степени. У ребенка поражение печени может развиться после применения более 150 мг/кг массы тела. К частым клиническим проявлениям, появляющимся через 3-5 суток, относятся желтуха, лихорадка, геморрагический диатез, гипогликемия, печеночный запах изо рта, печеночная недостаточность.

Применение 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени у пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, которые индуцируют ферменты печени; регулярный прием чрезмерных количеств этанола; глутатионовая кахексия (расстройства пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голодание, кахексия)).

Отмечалась также аритмия (нарушение сердечного ритма) и панкреатит. При приеме больших доз со стороны ЦНС наблюдалось нарушение ориентации.

При длительном применении в высоких дозах возможны апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.

Хроническая интоксикация включает различные поражения печени. Данные о хронической токсичности и особенно нефротоксичности парацетамола противоречивы. При длительном применении следует обратить внимание на анализ периферической крови.

При передозировке хлорфенаміну малеатом могут наблюдаться атропиноподобные симптомы: мидриаз, фотофобия, сухость кожи и слизистых оболочек, повышение температуры тела (гиперпирексия), тахикардия, атония кишечника, покраснение лица. Обычно сначала наблюдаются симптомы возбуждения ЦНС (психомоторное возбуждение, психоз, галлюцинации, тремор, нарушение моторной координации, гиперрефлексия, судороги), а затем – угнетение, сонливость, нарушение сознания, которые сопровождаются расстройствами дыхания и нарушением работы сердечно-сосудистой системы (нарушения сердечного ритма, экстрасистолия, уменьшение частоты пульса, снижение артериального давления вплоть до сосудистой недостаточности и летального исхода).

Неотложная помощь при отравлении антигистаминными средствами заключается в симптоматическом и поддерживающей лечении, включая искусственную вентиляцию легких.

Неотложная помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу в отделение интенсивной терапии, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Следует обеспечить постоянный мониторинг жизненных функций, лабораторных данных и состояния сердечно-сосудистой системы. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамола была принята в пределах 1 часа. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часа или позже после приема (более ранние концентрации являются недостоверными). Промывание желудка необходимо провести в течение 6 часов после подозреваемого передозировки ацетаминофена. Гемодиализ и гемоперфузия способствуют выведению вещества. Цитотоксические эффекты можно уменьшить путем введения донорівЅН-групп (метионина перорально или цистеамина или N‑ацетилцистеина внутривенно) в течение 10 часов после передозировки, поскольку они связываются с активными метаболитами и способствуют детоксикации. N-ацетилцистеин может быть эффективным до 48 часов после отравления. Эффективность антидота резко снижается после этого периода.

Симптомы передозировки аскорбиновой кислотой. Нет данных, что это лекарственное средство может приводить к передозировке, если применяется согласно рекомендациям. При однократном применении чрезмерных доз препарата возможны тошнота, рвота, вздутие и боль в животе, зуд, сыпь на коже, повышенная возбудимость. При длительном применении в высоких дозах возможны угнетение инсулярного аппарата поджелудочной железы (необходимо контролировать ее функцию), развитие цистита, ускорение образования конкрементов (уратов, оксалатов). Эффекты передозировки аскорбиновой кислотой могут быть отнесены к гепатотоксичности тяжелой степени вследствие передозировки парацетамолом.

Высокие дозы аскорбиновой кислоты (более 3 000 мг) могут вызвать временную осмотическую диарею и желудочно-кишечные расстройства.

Лечение: промыть желудок, дать больному щелочной напиток, активированный уголь или другие абсорбенты.

Побочные реакции.

В большинстве случаев лекарственное средство переносится хорошо.

Могут наблюдаться следующие нежелательные эффекты:

Со стороны системы крови: анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, диспноэ, сердечная боль), гемолитическая анемия (в случае, если пациент имеет дефіцитглюкозо-6-фосфатдегидрогеназы), тромбоцитопения, тромбоцитоз, гиперпротромбинемия, эритропения, нейтрофильный лейкоцитоз, агранулоцитоз, тромбоцитопеническая пурпура, лейкопения, синяки или кровотечения;

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и к другим НПВС;

Со стороны ЖКТ: диспепсия, тошнота, рвота, сухость во рту, дискомфорт и боль в эпигастральной области, гиперсаливация, снижение аппетита, изжога, диарея;

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия вплоть до гипогликемической комы, повреждения инсулярного аппарата поджелудочной железы (гипергликемия, глюкозурия) и нарушения синтеза гликогена вплоть до появления сахарного диабета;

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект);

С стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (включая аллергические реакции), анафилактические реакции и анафилактический шок;

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, беспокойство, ощущение страха, расстройства сна, сонливость, бессонница, спутанность сознания, кома, судороги, дискинезия, изменения поведения;

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, рефлекторная брадикардия, одышка, боль в сердце, повышение артериального давления, аритмия, дистрофия миокарда (дозозависимый эффект при длительном применении);

Со стороны мочевыделительной системы: почечная колика и интерстициальный нефрит, задержка мочи и затруднение мочеиспускания, асептическая пиурия; при длительном применении в высоких дозах: повреждение гломерулярного аппарата почек, кристаллурия, образование уратных, цистиновых и/или оксалатных конкрементов в почках и мочевыводящих путях;

Сстороны обмена веществ: нарушение обмена цинка, меди, гипокалиемия;

Со стороны органов зрения: нарушение аккомодации, сухость глаз, мидриаз, нарушение зрения, повышение внутриглазного давления;

Со стороны кожи и подкожных тканей: зуд, высыпания на коже и слизистых оболочках (обычно генерализованная сыпь, эритема, крапивница), аллергический и ангионевротический отек, острый генерализованный экзантематозный пустулез, локальный медикаментозный дерматит, мультиформная эритема (в том числе синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), включая летальный исход.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 250C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 4 г в пакетах № 5, № 10 в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Общество с ограниченной ответственностью "фармацевтическая компания "Здоровье".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл. , город Харьков, улица Шевченко, дом 22.