ГРИПЕКС ХОТАКТИВ порошок

Юнилаб ЛП

Форма выпуска и дозировка

Порошок

Порошок

Упаковка

Саше 4 г №5x1
Саше 4 г №7x1
Саше 4 г №8x1
Саше 4 г №10x1

Саше 4 г №5x1

Аналоги

КОЛДPЕКС МЕНТОЛ АКТИВ

ГлаксоСмитКляйн Консьюмер Хелскер (ЮК) Трейдинг Лимитед(GB)

Порошок

ГРИПАУТ ХОТМИКС

Аджио Фарма(IN)

Порошок

КОЛДРЕКС ХОТРЕМ СО ВКУСОМ ЛИМОНА

ГлаксоСмитКлайн Консьюмер Хелскер(GB)

Порошок

КОЛДРЕКС ХОТРЕМ ЧОРНА СМОРОДИНА

ГлаксоСмитКляйн Консьюмер(GB)

Порошок

КОЛДРЕКС МАКСГРИП СО ВКУСОМ ЛИМОНА

ГлаксоСмитКляйн Консьюмер Хелскер (ЮК) Трейдинг Лимитед(GB)

Порошок

Классификация

Форма товара

Порошок для приготовления раствора для перорального применения

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/5737/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 саше содержит парацетамола 650 мг, фенилэфрина гидрохлорида 10 мг, аскорбиновой кислоты 50 мг
  • Торговое наименование: ГРИПЕКС ХОТАКТИВ
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Аналгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков.

Упаковка

Саше 4 г №5x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ГРИПЕКС ХОТАКТИВ порошок инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ГРИПЕКС ХОТАКТИВ

(GRIPEX®HOTACTIVE)

Состав:

действующие вещества: 1 саше содержит парацетамола 650 мг, фенилэфрина гидрохлорида 10 мг, аскорбиновой кислоты 50 мг;

вспомогательные вещества: сахароза, натрия цитрат, кислота лимонная, калия ацесульфам (Е 950), аспартам (Е 951), хинолиновый желтый (Е 104), лимонный ароматизатор 875928, лимонный ароматизатор 87А069, лимонный ароматизатор 875060, лимонный ароматизатор 501. 476АР0504.

Лекарственная форма. Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: порошок от белого до бледно-желтого цвета с цитрусовым запахом. Возможно присутствие небольших комков порошка.

Фармакотерапевтическая группа. Аналгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков. Код АТХ N02B Е51.

Фармакологические свойства.

Препарат обладает обезболивающей, жаропонижающей, сосудосуживающей активностью.

Парацетамолявляется анальгетиком-антипиретиком. Механизм действия парацетамола обусловлен ингибированием синтеза простагладинов и других медиаторов боли и воспаления преимущественно в центральной нервной системе.

Фенилэфрина гидрохлорид– α-адреномиметик, оказывает сосудосуживающее действие, способствуя устранению отека слизистых оболочек верхних дыхательных путей и придаточных пазух носа, уменьшению ринореи, слезотечения и нормализации носового дыхания. Вызывает сужение артериол, повышение общего периферического сопротивления сосудов и артериального давления.

Аскорбиновая кислотаявляется жизненно необходимым витамином, который добавляется в состав препарата для компенсации потери витамина С, которая может возникнуть в начале развития вирусной инфекции. Аскорбиновая кислота активно участвует в окислительно-восстановительных реакциях организма. Она стимулирует тканевое дыхание, окислительное фосфорилирование в печени, активирует протеолитические и микросомальные ферменты, способствует переходу фолиевой кислоты в фолиниевую. Аскорбиновая кислота нужна для синтеза стероидных гормонов и проколлагена. Она регулирует проницаемость стенки сосудов, свертываемость крови, способствует процессам регенерации, влияет на образование опорных тканей. Аскорбиновая кислота способствует активации иммунной системы, восполняет повышенную потребность в витамине С при гриппе и простудных заболеваниях, усиливает защитные механизмы организма.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение простуды и гриппа (головная боль, боли в мышцах и суставах, лихорадка, слезотечение, насморк, заложенность носа).

Противопоказания.

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, тяжелые нарушения функции печени или почек, острый гепатит, тяжелая артериальная гипертензия, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, включая нарушение проводимости, выраженный атеросклероз, тяжелую форму ишемической болезни сердца, состояния повышенного возбуждения, нарушения сна, эпилепсия, заболевания крови, синдром Жильбера, лейкопения, анемия, тромбоз, тромбофлебит, гипертиреоз, тяжелые формы сахарного диабета, острый панкреатит, алкоголизм, закрытоугольная глаукома, гипертрофия предстательной железы с затрудненным мочеиспусканием, одновременный прием с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения применения ингибиторов МАО, противопоказано пациентам, которые принимают трициклические антидепрессанты, β-блокаторы или другие антигипертензивные лекарственные средства, препараты, угнетают или повышают аппетит и амфетоподібні психостимуляторы. Фенилкетонурия. Возраст до 12 лет.

Особые меры безопасности.

Необходимо посоветоваться с врачом относительно возможности применения препарата пациентам с нарушениями функций почек и печени.

Опасность передозировки возникает у больных с нециротичним алкогольным заболеванием печени. В течение курса лечения избегать употребления алкоголя.

Учитывать, что у больных с алкогольным поражением печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола; препарат может влиять на результаты лабораторных исследований по содержанию в крови глюкозы и мочевой кислоты.

Пациентам, принимающим анальгетики каждый день при артритах легкой формы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, если пациент применяет варфарин или подобные препараты, которые имеют антикоагулянтный эффект.

Применение препарата лицам, которые голодают, может вызвать риск повреждения печени.

Препарат применять с осторожностью лицам, склонным к повышению артериального давления, больным бронхиальной астмой. Следует избегать одновременного применения с другими препаратами, предназначенными для симптоматического лечения простуды и гриппа, сосудосуживающими препаратами для лечения ринита, а также лекарственными средствами, содержащими парацетамол.

С осторожностью применять пациентам пожилого возраста, с затрудненным мочеиспусканием, болезнью Рейно (что может проявляться возникновением боли в пальцах рук и ног в ответ на холод или стресс). Нельзя превышать рекомендованных доз. Фенилэфрин, входящий в состав препарата, может вызвать приступы стенокардии.

Если по рекомендации врача препарат применять в течение длительного периода, необходимо осуществлять контроль функционального состояния печени и периферической крови.

Не применять пациентам с редкими наследственными состояниями непереносимости фруктозы, нарушении всасывания глюкозы-галактозы или недостаточности цукрази-изомальтазы.

В состав лекарственного средства входит аспартам-производное фенилаланина, представляющее опасность для больных фенилкетонурией.

У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, которые сопровождаются снижением уровня глутатиона, при приеме парацетамола повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза является глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления этих симптомов.

Не превышать указанных доз.

Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу.

Если признаки заболевания не начнут исчезать в течение 3 дней лечения препаратом или же, наоборот, состояние здоровья ухудшится, необходимо обратиться к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при одновременном применении с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться – с холестирамином. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может быть усилен с повышением риска кровотечения при одновременном длительном регулярном ежедневном применении парацетамола. При непродолжительном применении согласно рекомендованному режиму применения указанные взаимодействия не имеют клинического значения.

Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола.

Антисудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), стимулирующие активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое воздействие парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата на гепатотоксические метаболиты.

Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое воздействие препаратов на печень.

Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Не применять одновременно с алкоголем.

Взаимодействие фенилэфрина с ингибиторами мао вызывает гипертензивный эффект, с трициклическими антидепрессантами (например амитриптилином) – повышает риск возникновения кардиоваскулярных побочных эффектов, с дигоксином и сердечными гликозидами приводит к нарушению сердцебиения или инфаркта миокарда. Фенилэфрин с другими симпатомиметиками увеличивает риск возникновения побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы. Фенилэфрин может снижать эффективность β-блокаторов и других антигипертензивных препаратов (резерпина, метилдопы и тому подобное) с повышением риска возникновения гипертензии и других побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы. α-адреноблокаторы (фентоламин), фенотиазины, фуросемид и другие диуретики препятствуют вазоконстрикции. Алкалоиды раувольфии уменьшают терапевтический эффект фенилэфрина гидрохлорида.

Аскорбиновая кислота при пероральном приеме усиливает всасывание пенициллина, железа, снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов, повышает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами. Антидепрессанты, противопаркинсонические и антипсихотические препараты, фенотиазиновые производные повышают риск развития задержки мочи, сухости во рту, запоров. Глюкокортикостероиды увеличивают риск развития глаукомы.

Абсорбция витамина С снижается при одновременном применении пероральных контрацептивных средств, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочного питья. Одновременный прием витамина С и дефероксамина повышает тканевую токсичность железа, особенно в сердечной мышце, что может привести к декомпенсации системы кровообращения. Витамин С можно принимать только через 2 часа после инъекции дефероксамина. Длительный прием больших доз лицами, которые лечатся дисульфирамом, тормозит реакцию дисульфирам-алкоголь. Большие дозы препарата уменьшают эффективность трициклических депрессантов. Высокие дозы лекарственного средства уменьшают эффективность нейролептиков – производных фенотиазина, канальцевую реабсорбцию амфетамина, нарушают выведение мексилетина почками, влияют на резорбцию витамина В12. Аскорбиновая кислота при пероральном применении способствует всасыванию алюминия в кишечнике, что следует учитывать при одновременном лечении антацидами, содержащими алюминий.

Особенности применения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Назначение препарата в эти периоды противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время лечения препаратом следует воздерживаться от управления автомобилем или техникой, требующей повышенной концентрации внимания.

Способ применения и дозы.

Высыпать содержимое 1 пакетика в чашку и залить горячей водой. Перемешивать до полного растворения. Употреблять в теплом виде.

Взрослым и детям старше 12 лет: разовая доза 1 пакетик. При необходимости дозу можно повторять через каждые 4-6часов. Не принимать более 4 пакетиков в сутки.

Интервал между приемами составляет не менее 4 часов.

Курс лечения должен быть не более 3-5 дней. Длительность лечения определяет врач.

Не превышать рекомендуемую дозу.

Не принимать вместе с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол.

Дети.

Противопоказано детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

Риск передозировки повышен у пациентов с заболеваниями печени.

При длительном применении в высоких дозах – апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме высоких доз со стороны центральной нервной системы может развиваться головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, нарушения со стороны мочевыделительной системы – нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).

Передозировка как правило обусловлено парацетамолом и проявляется бледностью кожи, анорексией, тошнотой, рвотой, абдоминальной болью, гепатонекрозом, повышением активности печеночных трансаминаз, увеличением протромбинового индекса. В случае передозировки могут наблюдаться повышенное потоотделение, психомоторное возбуждение или угнетение центральной нервной системы, сонливость, нарушение сознания, нарушения сердечного ритма, тахикардия, экстрасистолия, тремор, гиперрефлексия, судороги. Поражение печени может проявиться через 12-48 часов после передозировки. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать и привести к развитию токсической энцефалопатии с нарушением сознания, кровоизлияния, гипогликемии, комы, в отдельных случаях – с летальным исходом. Острое нарушение функций нирокз острым некрозом канальцівможе проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечалась также сердечная аритмията панкреатит. Поражение печени возможно у взрослых, которые применили 10 г и более парацетамола, и у детей, которые приняли парацетамола более 150 мг/кг массы тела. Принятие 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени у пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, которые индуцируют ферменты печени; регулярное употребление чрезмерных количеств этанола; глутатионовая кахексия (расстройства пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голод, кахексия).

Передозировка, обусловленное действиемфенилэфрина, может спричинитипідвищене потоотделение, психомоторное возбуждение или угнетение центральной нервной системы, головная боль, бледность, головокружение, бессонница, нарушение сердечного ритма, тахикардию, рефлекторную брадикардию, экстрасистолию, тремор, гиперрефлексии, тошноту, рвоту, раздражительность, беспокойство, повышение артериального давления. В тяжелых случаях возможно возникновение нарушения сознания, галлюцинаций, судорог и аритмий.

Передозировка, обусловленная действием аскорбиновой кислоты, может проявиться тошнотой, рвотой, вздутием и болью в животе, зудом, высыпанием на коже, повышенной возбудимостью. Высокие дозы аскорбиновой кислоты (более 3000 мг) могут вызвать временную осмотическую диарею и желудочно-кишечные расстройства, нарушение обмена цинка, меди, глюкозурия, кристаллурия, образование конкрементов в почках.

Лечение. При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки.

Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамола была принята в пределах 1 часа. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часа или позже после приема (более ранние концентрации являются недостоверными). Лечение n-ацетилцистеином может быть применено в течение 24 часов после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект наступает при его применении в течение 8 часов после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно вводить N-ацетилцистеин согласно установленному перечню доз. При отсутствии рвоты может быть применен метионин перорально как соответствующая альтернатива в отдаленных районах вне больницы.

Побочные реакции.

Могут наблюдаться следующие побочные эффекты.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, анафилактический шок.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергический дерматит, зуд, высыпания на коже и слизистых оболочках(обычно эритематозные, крапивница), ангионевротический отек, мультиформная экссудативная эритема (включая синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз(синдром Лайелла), пурпура, кровоизлияния.

Неврологические расстройства: головная боль, тремор, парестезии, ощущение страха, беспокойство, нервное возбуждение, раздражительность, спутанность сознания, нарушение сна, бессонница, сонливость, седативное состояние, депрессии, галлюцинации, тревожность, шум в ушах, вертиго, общая слабость, головокружение, возбуждение, нарушение концентрации внимания в течение следующего дня, особенно при недостаточной продолжительности сна после приема препарата.

Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, дискомфорт и боль в эпигастрии, изжога, снижение аппетита, запор, диарея, метеоризм, сухость во рту, язвы слизистой оболочки рта, гиперсаливация, геморрагии.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект), нарушение функции печени.

Эндокринные расстройства: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.

Со стороны органов зрения: мидриаз, нарушение зрения и аккомодации, повышение внутриглазного давления.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боль в области сердца), гемолитическая анемия, тромбоцитопения, синяки или кровотечения, агранулоцитоз.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: (при приеме больших доз) – нарушение мочеотделения, нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз), олигурия, асептическая пиурия.

Кардиальные расстройства: повышение артериального давления, боль в сердце, ощущение сердцебиения, синусовая тахикардия, одышка, отеки, рефлекторная брадикардия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и к другим нестероидным противовоспалительным средствам.

Препарат может иметь незначительный слабительный эффект.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 5 или по 7, или по 8, или по 10 саше в картонной упаковке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ООО ЮС Фармация / US Pharmacia Sp. z о. о.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Ул. Зембицкая 40, 50-507 Вроцлав, Польша/

ul. Ziebicka 40, 50-507 Wroclaw, Poland.

Заявитель.

Юнилаб, ЛП / Unilab, LP.

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

966 Хангерфорд Драйв, офис ЗБ, Роквиль, МД 20850, США/

966 Hungerford Drive, Suite ЗВ, Rockville, MD 20850, USA.