ГРИППАУТ таблетки

Евро Лайфкер Прайвит Лимитед

Форма выпуска и дозировка

Таблетки

Таблетки

Упаковка

Блистер №4x1
Блистер №4x50
Блистер №10x1
Блистер №10x10
стрипи №4x1
стрипи №4x50
стрипи №10x1
стрипи №10x10

Блистер №4x1

Аналоги

bioequivalence-icon
ГРИПФЛЮ

Ананта Медикеар Лтд.(GB)

Таблетки

ГРИППАУТ

ФДС(IN)

Таблетки

ГРИПГО

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВД. ЛТД.(IN)

Таблетки

ГРИПЕКС АКТИВ

Юнилаб ЛП(US)

Таблетки

КОМБИГРИПП (ТАБЛЕТКИ)

Органосин Лайф Саенсиз Пвт. Лтд.(IN)

Таблетки

от 411.51 грн

Классификация

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/9253/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит парацетамола 500 мг, хлорфенирамина малеата 2 мг, фенилэфрина гидрохлорида 5 мг, кофеина безводного 15 мг
  • Торговое наименование: ГРИПАУТ
  • Условия отпуска: по рецепту: № 100, № 200 /без рецепта: № 4, № 10
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Аналгетики и антипиретики. Анилиды. Парацетамол, комбинации без психолептиков.

Упаковка

Блистер №4x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ГРИППАУТ таблетки инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ГРИПАУТ

(GRIPOUT)

Состав:

действующие вещества: 1 таблетка содержит парацетамола 500 мг, хлорфенирамина малеата 2 мг, фенилэфрина гидрохлорида 5 мг, кофеина безводного 15 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), натрия крахмалгликолят (тип А), магния стеарат, тальк, тартразин (Е 102), повидон К-30.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглые, плоские, желтого цвета, допускаются вкрапления, с линией разлома с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа. Аналгетики и антипиретики. Анилиды. Парацетамол, комбинации без психолептиков. Код АТХ N02B E51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Комбинированный препарат. Парацетамол блокирует циклооксигеназу, что приводит к прекращению синтеза простагландинов, проявляет жаропонижающее и анальгетическое действие. Хлорфенирамина малеат блокирует Н-1-гистаминовые рецепторы. Проявляет антиаллергическое и противоотечное действие. Способствует снижению проницаемости сосудов слизистой оболочки верхних дыхательных путей, устраняет отек и гиперемию слизистой носа, подавляет симптомы аллергического ринита, облегчает дыхание. Фенилэфрина гидрохлорид – стимулятор преимущественно альфа-1-адренорецепторов. Проявляет сосудосуживающий эффект, главным образом, в отношении сосудов верхних дыхательных путей, уменьшает повышенное слизеобразование и таким образом способствует устранению заложенности носа. Кофеин оказывает стимулирующее действие на центральную нервную систему, усиливает анальгезирующее действие парацетамола, уменьшает усталость и сонливость, повышает физическую и умственную работоспособность.

Фармакокинетика.

Парацетамол быстро и почти полностью абсорбируется из пищеварительного тракта, преимущественно в тонкой кишке. После однократного приема в дозе 500 мг максимальная концентрация в плазме крови достигается через 10-60 минут. Парацетамол быстро и равномерно распределяется в большинстве тканей организма. Около 25% парацетамола в крови связываетсяс белками плазмы крови. Парацетамол метаболизируется с помощью микросомальной ферментативной системы в печени. Около 80-85 % парацетамола в организме подвергается конъюгации в основном с глюкуроновой кислотой и в меньшей степени –с серной кислотой. Период полувыведения составляет 1-3 часа. Парацетамол выводится с мочой в основном в виде парацетамол-глюкуронида с небольшими количествами парацетамол-сульфата и меркаптату и в неизмененном виде.

Фенилэфрин неравномерно абсорбируется из пищеварительного тракта и легко метаболизируется. После перорального применения его действие проявляется через 15-20 минут и сохраняется в течение 2-4 часов. Биодоступность фенилэфрина низкая. Фенилэфрин биотрансформируется в стенках кишечника во время абсорбции и печени. Менее 16% примененной дозы в неизмененном виде вместе с метаболитами почти полностью выводится с мочой.

Хлорфенирамин абсорбируется относительно медленно из пищеварительного тракта, пиковые концентрации в плазме крови достигаются через 2, 5-6 часов после перорального применения. Биодоступность его низкая (25-50 %). Хлорфенирамин подвергается значительному метаболизму первого прохождения. Около 70% хлорфенирамина в системном кровотоке связывается с белками плазмы крови. Период полувыведения колеблется от 2 до 43 часов. Хлорфенирамин широко распределяется в организме, проникает в центральную нервную систему. Хлорфенирамин активно метаболизируется. Метаболиты включают десметил и дидесметилхлорфенірамін. Неизмененный хлорфенирамин и метаболиты выводятся в основном с мочой. Продолжительность действия составляет 4-6 часов. У детей наблюдались более быстрая и значительная абсорбция, более быстрый клиренс и более короткий период полувыведения.

Кофеин хорошо абсорбируется после перорального применения. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 15-45 минут. Доказано, что кофеин улучшает абсорбцию других компонентов препарата. Кофеин быстро распределяется в тканях организма, легко преодолевает плацентарный и гематоэнцефалический барьеры. Около 17-36% дозы связывается с белками плазмы крови. В метаболизм кофеина включен печеночный цитохром Р450 (CYP) изофермент 1А2. У взрослых препарат быстро метаболизируется в печени до 1-метилурової кислоты и 7-метилксантина. Период полувыведения составляет около 3 часов. Кофеин и его метаболиты выводятся почками; около 1 % дозы кофеина выводится в неизмененном виде.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение проявлений гриппа и простуды (гипертермия, головная боль, ринит, кашель) у взрослых и детей в возрасте от 12 лет.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к парацетамолу, кофеину, другим производным ксантинов (теофиллин, теобромин) или к другим компонентам лекарственного средства, особенно парабенов (метил - ипропилпарабен). Тяжелые нарушения функции печени и почек (в том числе печеночная и почечная недостаточность); врожденные гипербилирубинемии (в том числе синдром Жильбера, Дубина-Джонсона, Ротора); дефіцитглюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, редкие наследственные формы непереносимости фруктозы, нарушения всасывания глюкозы-галактозы или недостаточность сахарозы-изомальтазы.

Алкоголизм. Нарушение кроветворения, заболевания крови, выраженная анемия, лейкопения, тромбоз, тромбофлебит. Состояния повышенного возбуждения, нарушения сна.

Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания. Тяжелая артериальная гипертензия, выраженное повышение артериального давления, органические заболевания сердечно-сосудистой системы (в том числе атеросклероз); декомпенсированная сердечная недостаточность; нарушения сердечной проводимости; пароксизмальная тахикардия, аритмия; склонность к спазму сосудов; ишемическая болезнь сердца, острый инфаркт миокарда.

Глаукома, в том числе и глаукома. Острый панкреатит. Гипертрофия предстательной железы. Феохромоцитома. Обструкция шейки мочевого пузыря.

Сахарный диабет. Эпилепсия. Гипертиреоз.

Пилородуоденальная обструкция, язва желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, стенозирующая язва желудка, стенозирующая язва двенадцатиперстной кишки, острый панкреатит и гепатит. Бронхиальная астма, хроническое обструктивное заболевание легких. Риск возникновения дыхательной недостаточности.

Возраст более 60 лет. Детский возраст до 12лет. Период беременности и кормления грудью.

Не применять вместе с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения применения ингибиторов МАО.

Противопоказано пациентам, принимающим трициклические антидепрессанты или бета-блокаторы.

Не применять больным фенилкетонурией. Не рекомендуется применять больным с повышенным уровнем свертываемости крови, склонностью к тромбообразованию.

Не применять вместе с лекарственными средствами, подавляющими или повышающими аппетит, и амфетаминоподобными психостимуляторами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение лекарственного средства Грипаут таблетки с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), трициклическими антидепрессантами, метилдопою противопоказано из-за возможного возникновения выраженной артериальной гипертензии, тахикардии, гипертермии, нарушения функции жизненно важных органов, что может привести к летальному исходу.

При одновременном применении спарацетамоломмогут наблюдаться следующие взаимодействия: замедление выведения антибиотиков из организма; тетрациклин увеличивает риск развития анемии и метгемоглобинемии, вызванной парацетамолом; антациды и пища уменьшают абсорбцию парацетамола. Метоклопрамид и домперидон ускоряют абсорбцию парацетамола, а холестирамин – уменьшает скорость его всасывания. Пробенецид влияет на концентрацию парацетамола в плазме крови и его экскрецию. Одновременное применение барбитуратов, трициклических антидепрессантов, а также употребление алкоголя противопоказано.

Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое влияние препарата на печень. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Не рекомендуется применять одновременно с сосудосуживающими средствами.

Препарат усиливает действие непрямых антикоагулянтов (варфарин, производные кумарина), что повышает риск развития кровотечения при одновременном длительном регулярном ежедневном применении парацетамола. При непродолжительном применении согласно рекомендованному режиму указанные взаимодействия не имеют клинического значения.

Антисудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое воздействие парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата на гепатотоксические метаболиты. При одновременном применении парацетамол усиливает гепатотоксичность хлорамфеникола.

Длительное применение противосудорожных препаратов может снижать активность парацетамола.

Одновременное применение парацетамола с азидотимидином может вызвать развитие нейтропении.

Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Взаимодействиефенилэфрина гидрохлорида с ингибиторами МАО вызывает гипертензивный эффект, с трициклическими антидепрессантами (амитриптилином) – повышает риск кардиоваскулярных побочных эффектов, с симпатомиметическими аминами, дигоксином и сердечными гликозидами – повышает риск аритмий и инфаркта миокарда. Фенилэфрин с другими симпатомиметиками увеличивает риск побочных сердечно-сосудистых реакций, усиливает аритмогенність, может снижать эффективность β-блокаторов и других антигипертензивных препаратов (резерпина, метилдопы), повышая риск артериальной гипертензии и побочных сердечно-сосудистых реакций. Применение фенилэфрина гидрохлорида с индометацином и бромкрептином может вызвать тяжелую артериальную гипертензию. Алкалоиды раувольфии уменьшают терапевтический эффект фенилэфрина гидрохлорида. α-адреноблокаторы (фентоламин), фенотиазины, фуросемид и другие диуретики препятствуют вазоконстрикции. При одновременном применении фенилэфрина гидрохлоридуз атропином может наблюдаться тахикардия. Препарат снижает гипотензивное действие гуанетидина, который, в свою очередь, повышает альфа-адреностимулирующую активность фенилэфрина.

Антидепрессанты, противопаркинсонические и антипсихотические препараты, производные фенотиазина повышают риск задержки мочи, сухости во рту, запоров. Одновременное применение с алкалоидами спорыньи (эрготамин, метисергид) повышает риск эрготизма, с галоманом – увеличивает риск вентрикулярной аритмии.

Значительно увеличить угнетающее действиехлорфенирамина малеатаможет одновременное применение со снотворными средствами, барбитуратами, успокаивающими средствами, нейролептиками, транквилизаторами, анестетиками, наркотическими анальгетиками, этанолсодержащими средствами. Как и другие антигистаминные препараты, хлорфенирамина малеат способствует седативном эффекту, который вызывают депрессанты центральной нервной системы (ЦНС) при их одновременном применении, усиливает антихолинергическое действие атропина, спазмолитиков, трициклических антидепрессантов, противопаркинсонических препаратов и средств, угнетающих центральную нервную систему (транквилизаторы, барбитураты). Трициклические антидепрессанты усиливают симпатомиметическое действие препарата. Хлорфенирамин в случае применения одновременно с ингибиторами МАО может привести к гипертоническому кризу, нервному

возбуждение, гиперпирексии. Не рекомендуется применение препарата больным, которые применяют ингибиторы моноаминоксидазы или закончили терапию ими менее двух недель назад.

В случае применения мапротилина (четырехциклического антидепрессанта) и других препаратов антихолинергического действия может усилиться антихолинергическое действие этих препаратов или таких антигистаминных средств, как хлорфенирамин.

Хлорфенирамина малеат подавляет метаболизм фенитоина и повышает его токсичность.

Глюкокортикостероиды при одновременном применении с хлорфенирамина малеатом увеличивают риск развития глаукомы.

Была отмечена несовместимость хлорфенирамина малеата С кальция хлоридом, канамицина сульфатом, норадреналином, фенобарбиталом.

Не применять одновременно с алкоголем. Хлорфенирамина малеат и алкоголь потенцируют действие друг друга.

Кофеин усиливает эффект (улучшает биодоступность) анальгетиков-антипиретиков, потенцирует эффекты производных ксантина, α - и β-адреномиметиков, психостимулирующих средств.

Кофеин увеличивает вероятность поражения печени гепатотоксическими препаратами.

Циметидин, гормональные контрацептивы, изониазид усиливают действие кофеина. Кофеин снижает эффект опиоидных анальгетиков, анксиолитиков, снотворных и седативных средств, является антагонистом средств для наркоза и других препаратов, угнетающих ЦНС, конкурентным антагонистом препаратов аденозина, АТФ. При одновременном применении кофеина с эрготамином улучшается всасывание эрготамина в жкт, с тиреотропными средствами–повышается тиреоидный эффект. Кофеин снижает концентрацию лития в крови.

Особенности применения.

Не превышать указанных доз.

Применять с осторожностью лицам, склонным к повышению артериального давления.

Необходимо посоветоваться с врачом о возможности применения лекарственного средства пациентам с нарушениями функций почек и печени.

Перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом пациентам с затрудненным мочеиспусканием, болезнью Рейно (что может проявляться возникновением боли в пальцах рук и ног в ответ на холод или стресс).

Следует избегать одновременного применения с другими препаратами, предназначенными для симптоматического лечения простуды и гриппа, лекарственными средствами, содержащими парацетамол, симпатомиметиками (фенилэфрин, псевдоэфедрин), барбитуратами, транквилизаторами, поскольку при их одновременном приеме с парацетамолом могут возникать нарушения функции печени.

Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу. Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу. Данное лекарственное средство не рекомендуется применять одновременно с седативными, снотворными средствами.

Если по рекомендации врача препарат применяют в течение длительного периода, необходимо осуществлять контроль функционального состояния печени и картины периферической крови. При длительном применении в высоких дозах возможны апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.

Риск передозировки повышается при алкогольных заболеваниях печени. Данное лекарственное средство не рекомендуется применять одновременно с напитками, содержащими алкоголь.

Следует учесть, что у больных алкогольными нециротическими поражениями печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола.

При применении препарата следует избегать чрезмерного употребления кофе, крепкого чая, других тонизирующих напитков и лекарственных средств, содержащих кофеин. Это может вызвать проблемы со сном, тремор, напряжение, раздражительность, сердцебиение.

Пациентам, принимающим анальгетики каждый день при артритах легкой формы, необходимо проконсультироваться с врачом.

У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, которые сопровождаются снижением уровня глутатиона, при приеме парацетамола повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза является глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления этих симптомов.

С осторожностью применять при компенсированной сердечной недостаточности, пациентам, у которых существует риск возникновения судорожных припадков, пациентам с обструктивными заболеваниями дыхательных путей, персистирующим или хроническим кашлем, который возникает вследствие курения или эмфиземы легких, когда кашель сопровождается избыточной секрецией мокроты, пациентам с врожденным удлиненным интервалом QT или в случаях длительного приема препаратов, которые могут продлевать интервал QT.

Фенилэфрин, входящий в состав препарата, может вызвать приступы стенокардии.

Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты. Применение препарата может обусловить положительный аналитический результат допинг-контроля. Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, пациентам, которые применяют варфарин или подобные препараты с антикоагулянтным эффектом, и пациентам с нарушениями функции почек и печени.

Препарат содержит лактозу, поэтому не следует применять пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Хранить препарат вне поля зрения детей и в недоступном для детей месте.

Вспомогательные вещества метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216) могут вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные), а в отдельных случаях – бронхоспазм.

Если признаки заболевания не начнут исчезать в течение 3 дней лечения препаратом или же, наоборот, состояние здоровья ухудшится, необходимо обратиться к врачу.

Применение в период беременности и кормления грудью.

Лекарственное средство противопоказано в период беременности. На период лечения препаратом кормление грудью следует прекратить. Данные о влиянии препарата на фертильность отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Учитывая возможность снижения психомоторных реакций, а также возникновение реакций со стороны нервной системы и органов зрения, во время лечения не рекомендуется управлять транспортными средствами и механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям старше 12 лет призначатипо 1 таблетке 3-4 раза в сутки. Необходимо соблюдать интервал между приемами не менее 4 часов. Препарат принимать по меньшей мере через полчаса после приема пищи.

Суточная доза не должна превышать 4 таблеток.

Длительность лечения определяет врач.

Максимальный срок применения без консультации врача – 3 дня.

Дети.

Противопоказан детям до 12 лет.

Передозировка.

Передозировкапарацетамоламожет вызвать печеночную недостаточность. Поражение печени возможно у взрослых, которые приняли более 10 г и у детей, которые приняли более 150 мг/кг массы тела, может привести к гепатоцеллюлярному некрозу и развитию энцефалопатии с нарушением сознания, кровоизлияния, гипогликемии, гипогликемической комы, печеночной комы, отека мозга, в отдельных случаях – к летальному исходу.

Симптомы передозировки парацетамола в первые 24 часа: повышенное потоотделение, психомоторное возбуждение или угнетение центральной нервной системы, головная боль, бледность, головокружение, нарушение сна, сонливость, бессонница, общая слабость, нарушение сердечного ритма, тахикардия, рефлекторная брадикардия, экстрасистолия, тремор, гиперрефлексия, тошнота, рвота, раздражительность, беспокойство, анорексия и абдоминальная боль. Повышается активность печеночных трансаминаз, увеличивается концентрация билирубина и снижается уровень протромбина. В тяжелых случаях возможно возникновение нарушения сознания, нарушения ориентации, галлюцинаций, судорог и аритмий. Признаки поражения печени могут проявляться через 12-72 часа после передозировки. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При острой передозировке повреждение печени может привести к токсической энцефалопатии с нарушением сознания, комы и летального исхода. Были сообщения о возникновении панкреатита и аритмии.

Острое нарушение функций почек с острым некрозом канальцев может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией, нефротоксичністю (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз, острая почечная недостаточность)и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени.

При длительном применении в высоких дозах возможны апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.

Считается, что дополнительное количество токсических метаболитов при передозировке необратимо связывается с тканями печени.

Принятие 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени у пациентов с факторами риска: продолжительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, которые индуцируют ферменты печени; регулярный прием чрезмерных количеств этанола; глутатионовая кахексия (расстройства пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голод, кахексия).

Передозировка, обусловленная действиемфенилэфрина может вызвать повышенное потоотделение, психомоторное возбуждение или угнетение центральной нервной системы, головная боль, головокружение, бессонница, сонливость, беспокойство, нарушение сознания, изменения поведения, делирий, нарушения сердечного ритма, тахикардию, экстрасистолию, аритмию, тремор, гиперрефлексии, судороги, тошноту, рвоту, раздражительность, беспокойство, повышение артериального давления.

При передозировкехлорфенирамина малеата состояние может варьироваться от подавленного (седация, апноэ, коллапс) до возбужденного (бессонница, галлюцинации, беспокойство, тремор и судороги). Дополнительно наблюдаются: головокружение, шум в ушах, атаксия, снижение остроты зрения и артериальная гипотензия. Могут наблюдаться атропиноподобные симптомы, включая мидриаз, фотофобию, сухость кожи и слизистых оболочек, повышение температуры тела, атонию кишечника. Угнетение ЦНС сопровождается расстройствами дыхания и нарушениями работы сердечно-сосудистой системы (уменьшение частоты пульса, снижение артериального давления вплоть до сосудистой недостаточности).

При передозировкекофеина отмечаются такие симптомы: обезвоживание, гипертермия, звон в ушах, боль в эпигастральной области, увеличение частоты диуреза, экстрасистолия, тахикардия, учащенное дыхание, аритмия, влияние на центральную нервную систему (головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность, психомоторное возбуждение, состояние аффекта, тревожность, тремор, рвота, судороги, конвульсии, ажитация, беспокойство, делирий, повышенная тактильная или болевая чувствительность).

Лечение передозировки: в случае подозрения на передозировку пациента следует доставить в больницу. В течение 24 часов после приема парацетамолузастосовують внутривенное введение ацетилцистеина, максимальный эффект от применения получают в течение первых 8 часов после приема. В течение первых 8 часов после передозировки может быть применен метіонінперорально.

Побочные реакции.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь на коже и слизистых оболочках(обычно эритематозная), зуд, крапивница, пурпура, аллергический и ангионевротический отек, острый генерализованный экзантематозный пустулез, локальный медикаментозный дерматит, эритродермия, мультиформная эритема, мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз(синдром Лайелла), кровоизлияния, фотосенсибилизация, включая летальные последствия.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (включая ангионевротический отек), анафилаксия, анафилактический шок.

Со стороны психики: психомоторное возбуждение, нервное возбуждение, нарушение внимания и ориентации, беспокойство, изменение поведения, эйфория, тревога, чувство страха, раздражительность, нарушение сна, бессонница, сонливость, ночные кошмары, спутанность сознания, депрессивные состояния, галлюцинации, тревожность, повышенная утомляемость, седативное состояние.

Неврологические расстройства: головная боль, головокружение, мышечная слабость, дискинезия, тремор, парестезии, ощущение покалывания и тяжести в конечностях, судороги, эпилептические припадки, в редких случаях – кома.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: шум в ушах, вертиго.

Со стороны органов зрения: нарушения зрения и аккомодации, мидриаз, повышение внутриглазного давления, развитие глаукомы (закрытоугольной глаукомы), сухость глаз.

Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, диарея, запор, метеоризм, сухость во рту, язвы слизистой оболочки рта, гиперсаливация, дискомфорт и боль в животе, изжога, обострение язвенной болезни, снижение аппетита, геморрагии, изжога, диарея.

Со стороны обмена веществ: нарушение обмена цинка и меди.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов, гепатотоксичность, гепатонекроз (дозозависимый эффект), печеночная недостаточность, гепатит, желтуха.

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы; гипергликемия.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: нарушение мочеиспускания, задержка мочеиспускания (вероятнее, у больных гипертрофией предстательной железы), задержка мочи и дизурия, затруднение мочеиспускания, асептическая пиурия, олигурия, глюкозурия, почечная колика, интерстициальное нефрит, папиллярный некроз, нефротоксический эффект, повышение клиренса креатинина, увеличение экскреции натрия и кальция.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: синяки, кровотечения, анемия, сульфгемоглобінеміяі метгемоглобинемия, гемолитическая анемия, апластическая анемия, эритроцитопения, тромбоцитопения, гиперпротромбинемия, лейкопения, нейтропения, панцитопения, агранулоцитоз.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления(преимущественно у пациентов с артериальной гипертензией), тахикардия или рефлекторная брадикардия, ощущение сердцебиения, одышка, боли в сердце, аритмия, отеки, дистрофия миокарда (дозозависимый эффект при длительном применении).

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и к другим нестероидным противовоспалительным средствам; сухость в носу, цианоз, одышка.

Другие: общая слабость, лихорадка, усиленное потоотделение, заложенность носа, возможно ложное повышение мочевой кислоты в крови, что определяется методом Bittner; незначительное повышение 5-гідроксиіндолоцтової кислоты (5-НІАА), ванілілмигдалевої кислоты (VMA) и катехоламинов в моче.

При длительном применении в высоких дозах: повреждение гломерулярного аппарата почек, кристаллурия, образование уратных, цистиновых и/или оксалатных конкрементов в почках и мочевыводящих путях, почечная недостаточность, повреждение инсулярного аппарата поджелудочной железы (гипергликемия, глюкозурия) и нарушение синтеза гликогена вплоть до появления сахарного диабета. Одновременный прием препарата в рекомендованных дозах с продуктами, содержащими кофеин, может усилить побочные эффекты, обусловленные кофеином, такие как головокружение, повышенная возбудимость, бессонница, беспокойство, тревожность, раздраженность, головная боль, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и учащенное сердцебиение.

Срок годности. 3года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 4 таблетки в стрипе или блистере; по 1 стрипу или блистеру в картонной коробке №4 (4х1).

По 4 таблетки в стрипе или блистере; по 1 стрипу или блистеру в картонной коробке, 50 коробок в картонной коробке №200 (4х1х50).

По 4 таблетки в стрипе или блистере; по 50 стрипов или блистеров в картонной коробке №200 (4х50).

По 10 таблеток в стрипе или блистере; по 1 стрипу или блистеру в картонной коробке №10 (10х1).

По 10 таблеток в стрипе или блистере; по 1 стрипу или блистеру в картонной коробке, по 10 коробок в картонной коробке №100 (10х1х10).

По 10 таблеток в стрипе или блистере; по 10 стрипов или блистеров в картонной коробке №100 (10х10).

Категория отпуска.

Без рецепта - №4 (4х1), №10 (10х1).

По рецепту –№200 (4х1х50), №100 (10х1х10), №200 (4х50), №100 (10х10).

Производитель.

Марксанс Фарма Лтд.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Участок № Л-82, Л-83, Верна Индастриал Истейт, Верна Гоа, ИН-403 722, Индия.

Дата последнего просмотра.

Утверждено

Приказ Министерства охраны

здоровье Украины

__________ №____

Регистрационное удостоверение

U

A/9253/01/01

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ГРИПАУТ

(GRIPOUT)

Состав:

действующие вещества: 1 таблетка содержит парацетамола 500 мг, хлорфенирамина малеата 2 мг, фенилэфрина гидрохлорида 5 мг, кофеина безводного 15 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), натрия крахмалгликолят (тип А), магния стеарат, тальк, тартразин (Е 102), повидон К-30.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглые, плоские, желтого цвета, допускаются вкрапления, с линией разлома с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа. Аналгетики и антипиретики. Анилиды. Парацетамол, комбинации без психолептиков. Код АТХ N02B E51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Комбинированный препарат. Парацетамол блокирует циклооксигеназу, что приводит к прекращению синтеза простагландинов, проявляет жаропонижающее и анальгетическое действие. Хлорфенирамина малеат блокирует Н-1-гистаминовые рецепторы. Проявляет антиаллергическое и противоотечное действие. Способствует снижению проницаемости сосудов слизистой оболочки верхних дыхательных путей, устраняет отек и гиперемию слизистой носа, подавляет симптомы аллергического ринита, облегчает дыхание. Фенилэфрина гидрохлорид – стимулятор преимущественно альфа-1-адренорецепторов. Проявляет сосудосуживающий эффект, главным образом, в отношении сосудов верхних дыхательных путей, уменьшает повышенное слизеобразование и таким образом способствует устранению заложенности носа. Кофеин оказывает стимулирующее действие на центральную нервную систему, усиливает анальгезирующее действие парацетамола, уменьшает усталость и сонливость, повышает физическую и умственную работоспособность.

Фармакокинетика.

Парацетамол быстро и почти полностью абсорбируется из пищеварительного тракта, преимущественно в тонкой кишке. После однократного приема в дозе 500 мг максимальная концентрация в плазме крови достигается через 10-60 минут. Парацетамол быстро и равномерно распределяется в большинстве тканей организма. Около 25% парацетамола в крови связываетсяс белками плазмы крови. Парацетамол метаболизируется с помощью микросомальной ферментативной системы в печени. Около 80-85 % парацетамола в организме подвергается конъюгации в основном с глюкуроновой кислотой и в меньшей степени – с серной кислотой. Период полувыведения составляет 1-3 часа. Парацетамол выводится с мочой в основном в виде парацетамол-глюкуронида с небольшими количествами парацетамол-сульфата и меркаптату и в неизмененном виде.

Фенилэфрин неравномерно абсорбируется из пищеварительного тракта и легко метаболизируется. После перорального применения его действие проявляется через 15-20 минут и сохраняется в течение 2-4 часов. Биодоступность фенилэфрина низкая. Фенилэфрин биотрансформируется в стенках кишечника во время абсорбции и печени. Менее 16% примененной дозы в неизмененном виде вместе с метаболитами почти полностью выводится с мочой.

Хлорфенирамин абсорбируется относительно медленно из пищеварительного тракта, пиковые концентрации в плазме крови достигаются через 2, 5-6 часов после перорального применения. Биодоступность его низкая (25-50 %). Хлорфенирамин подвергается значительному метаболизму первого прохождения. Около 70% хлорфенирамина в системном кровотоке связывается с белками плазмы крови. Период полувыведения колеблется от 2 до 43 часов. Хлорфенирамин широко распределяется в организме, проникает в центральную нервную систему. Хлорфенирамин активно метаболизируется. Метаболиты включают десметил и дидесметилхлорфенірамін. Неизмененный хлорфенирамин и метаболиты выводятся в основном с мочой. Продолжительность действия составляет 4-6 часов. У детей наблюдались более быстрая и значительная абсорбция, более быстрый клиренс и более короткий период полувыведения.

Кофеин хорошо абсорбируется после перорального применения. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 15-45 минут. Доказано, что кофеин улучшает абсорбцию других компонентов препарата. Кофеин быстро распределяется в тканях организма, легко преодолевает плацентарный и гематоэнцефалический барьеры. Около 17-36% дозы связывается с белками плазмы крови. В метаболизм кофеина включен печеночный цитохром Р450 (CYP) изофермент 1А2. У взрослых препарат быстро метаболизируется в печени до 1-метилурової кислоты и 7-метилксантина. Период полувыведения составляет около 3 часов. Кофеин и его метаболиты выводятся почками; около 1 % дозы кофеина выводится в неизмененном виде.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение проявлений гриппа и простуды (гипертермия, головная боль, ринит, кашель) у взрослых и детей в возрасте от 12 лет.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к парацетамолу, кофеину, другим производным ксантинов (теофиллин, теобромин) или к другим компонентам лекарственного средства, особенно парабенов (метил - ипропилпарабен). Тяжелые нарушения функции печени и почек (в том числе печеночная и почечная недостаточность); врожденные гипербилирубинемии (в том числе синдром Жильбера, Дубина-Джонсона, Ротора); дефіцитглюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, редкие наследственные формы непереносимости фруктозы, нарушения всасывания глюкозы-галактозы или недостаточность сахарозы-изомальтазы.

Алкоголизм. Нарушение кроветворения, заболевания крови, выраженная анемия, лейкопения, тромбоз, тромбофлебит. Состояния повышенного возбуждения, нарушения сна.

Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания. Тяжелая артериальная гипертензия, выраженное повышение артериального давления, органические заболевания сердечно-сосудистой системы (в том числе атеросклероз); декомпенсированная сердечная недостаточность; нарушения сердечной проводимости; пароксизмальная тахикардия, аритмия; склонность к спазму сосудов; ишемическая болезнь сердца, острый инфаркт миокарда.

Глаукома, в том числе и глаукома. Острый панкреатит. Гипертрофия предстательной железы. Феохромоцитома. Обструкция шейки мочевого пузыря.

Сахарный диабет. Эпилепсия. Гипертиреоз.

Пилородуоденальная обструкция, язва желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, стенозирующая язва желудка, стенозирующая язва двенадцатиперстной кишки, острый панкреатит и гепатит. Бронхиальная астма, хроническое обструктивное заболевание легких. Риск возникновения дыхательной недостаточности.

Возраст более 60 лет. Детский возраст до 12лет. Период беременности и кормления грудью.

Не применять вместе с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения применения ингибиторов МАО.

Противопоказано пациентам, принимающим трициклические антидепрессанты или бета-блокаторы.

Не применять больным фенилкетонурией. Не рекомендуется применять больным с повышенным уровнем свертываемости крови, склонностью к тромбообразованию.

Не применять вместе с лекарственными средствами, подавляющими или повышающими аппетит, и амфетаминоподобными психостимуляторами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение лекарственного средства Грипаут таблетки с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), трициклическими антидепрессантами, метилдопою противопоказано из-за возможного возникновения выраженной артериальной гипертензии, тахикардии, гипертермии, нарушения функции жизненно важных органов, что может привести к летальному исходу.

При одновременном применении спарацетамоломмогут наблюдаться следующие взаимодействия: замедление выведения антибиотиков из организма; тетрациклин увеличивает риск развития анемии и метгемоглобинемии, вызванной парацетамолом; антациды и пища уменьшают абсорбцию парацетамола. Метоклопрамид и домперидон ускоряют абсорбцию парацетамола, а холестирамин – уменьшает скорость его всасывания. Пробенецид влияет на концентрацию парацетамола в плазме крови и его экскрецию. Одновременное применение барбитуратов, трициклических антидепрессантов, а также употребление алкоголя противопоказано.

Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое влияние препарата на печень. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Не рекомендуется применять одновременно с сосудосуживающими средствами.

Препарат усиливает действие непрямых антикоагулянтов (варфарин, производные кумарина), что повышает риск развития кровотечения при одновременном длительном регулярном ежедневном применении парацетамола. При непродолжительном применении согласно рекомендованному режиму указанные взаимодействия не имеют клинического значения.

Антисудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое воздействие парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата на гепатотоксические метаболиты. При одновременном применении парацетамол усиливает гепатотоксичность хлорамфеникола.

Длительное применение противосудорожных препаратов может снижать активность парацетамола.

Одновременное применение парацетамола с азидотимидином может вызвать развитие нейтропении.

Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Взаимодействиефенилэфрина гидрохлорида с ингибиторами МАО вызывает гипертензивный эффект, с трициклическими антидепрессантами (амитриптилином) – повышает риск кардиоваскулярных побочных эффектов, с симпатомиметическими аминами, дигоксином и сердечными гликозидами – повышает риск аритмий и инфаркта миокарда. Фенилэфрин с другими симпатомиметиками увеличивает риск побочных сердечно-сосудистых реакций, усиливает аритмогенність, может снижать эффективность β-блокаторов и других антигипертензивных препаратов (резерпина, метилдопы), повышая риск артериальной гипертензии и побочных сердечно-сосудистых реакций. Применение фенилэфрина гидрохлорида с индометацином и бромкрептином может вызвать тяжелую артериальную гипертензию. Алкалоиды раувольфии уменьшают терапевтический эффект фенилэфрина гидрохлорида. α-адреноблокаторы (фентоламин), фенотиазины, фуросемид и другие диуретики препятствуют вазоконстрикции. При одновременном применении фенилэфрина гидрохлоридуз атропином может наблюдаться тахикардия. Препарат снижает гипотензивное действие гуанетидина, который, в свою очередь, повышает альфа-адреностимулирующую активность фенилэфрина.

Антидепрессанты, противопаркинсонические и антипсихотические препараты, производные фенотиазина повышают риск задержки мочи, сухости во рту, запоров. Одновременное применение с алкалоидами спорыньи (эрготамин, метисергид) повышает риск эрготизма, с галоманом – увеличивает риск вентрикулярной аритмии.

Значительно увеличить угнетающее действиехлорфенирамина малеатаможет одновременное применение со снотворными средствами, барбитуратами, успокаивающими средствами, нейролептиками, транквилизаторами, анестетиками, наркотическими анальгетиками, этанолсодержащими средствами. Как и другие антигистаминные препараты, хлорфенирамина малеат способствует седативном эффекту, который вызывают депрессанты центральной нервной системы (ЦНС) при их одновременном применении, усиливает антихолинергическое действие атропина, спазмолитиков, трициклических антидепрессантов, противопаркинсонических препаратов и средств, угнетающих центральную нервную систему (транквилизаторы, барбитураты). Трициклические антидепрессанты усиливают симпатомиметическое действие препарата. Хлорфенирамин в случае применения одновременно с ингибиторами МАО может привести к гипертоническому кризу, нервному

возбуждение, гиперпирексии. Не рекомендуется применение препарата больным, которые применяют ингибиторы моноаминоксидазы или закончили терапию ими менее двух недель назад.

В случае применения мапротилина (четырехциклического антидепрессанта) и других препаратов антихолинергического действия может усилиться антихолинергическое действие этих препаратов или таких антигистаминных средств, как хлорфенирамин.

Хлорфенирамина малеат подавляет метаболизм фенитоина и повышает его токсичность.

Глюкокортикостероиды при одновременном применении с хлорфенирамина малеатом увеличивают риск развития глаукомы.

Была отмечена несовместимость хлорфенирамина малеата С кальция хлоридом, канамицина сульфатом, норадреналином, фенобарбиталом.

Не применять одновременно с алкоголем. Хлорфенирамина малеат и алкоголь потенцируют действие друг друга.

Кофеин усиливает эффект (улучшает биодоступность) анальгетиков-антипиретиков, потенцирует эффекты производных ксантина, α - и β-адреномиметиков, психостимулирующих средств.

Кофеин увеличивает вероятность поражения печени гепатотоксическими препаратами.

Циметидин, гормональные контрацептивы, изониазид усиливают действие кофеина. Кофеин снижает эффект опиоидных анальгетиков, анксиолитиков, снотворных и седативных средств, является антагонистом средств для наркоза и других препаратов, угнетающих ЦНС, конкурентным антагонистом препаратов аденозина, АТФ. При одновременном применении кофеина с эрготамином улучшается всасывание эрготамина в жкт, с тиреотропными средствами–повышается тиреоидный эффект. Кофеин снижает концентрацию лития в крови.

Особенности применения.

Не превышать указанных доз.

Применять с осторожностью лицам, склонным к повышению артериального давления.

Необходимо посоветоваться с врачом о возможности применения лекарственного средства пациентам с нарушениями функций почек и печени.

Перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом пациентам с затрудненным мочеиспусканием, болезнью Рейно (что может проявляться возникновением боли в пальцах рук и ног в ответ на холод или стресс).

Следует избегать одновременного применения с другими препаратами, предназначенными для симптоматического лечения простуды и гриппа, лекарственными средствами, содержащими парацетамол, симпатомиметиками (фенилэфрин, псевдоэфедрин), барбитуратами, транквилизаторами, поскольку при их одновременном приеме с парацетамолом могут возникать нарушения функции печени.

Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу. Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу. Данное лекарственное средство не рекомендуется применять одновременно с седативными, снотворными средствами.

Если по рекомендации врача препарат применяют в течение длительного периода, необходимо осуществлять контроль функционального состояния печени и картины периферической крови. При длительном применении в высоких дозах возможны апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.

Риск передозировки повышается при алкогольных заболеваниях печени. Данное лекарственное средство не рекомендуется применять одновременно с напитками, содержащими алкоголь.

Следует учесть, что у больных алкогольными нециротическими поражениями печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола.

При применении препарата следует избегать чрезмерного употребления кофе, крепкого чая, других тонизирующих напитков и лекарственных средств, содержащих кофеин. Это может вызвать проблемы со сном, тремор, напряжение, раздражительность, сердцебиение.

Пациентам, принимающим анальгетики каждый день при артритах легкой формы, необходимо проконсультироваться с врачом.

У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, которые сопровождаются снижением уровня глутатиона, при приеме парацетамола повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза является глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления этих симптомов.

С осторожностью применять при компенсированной сердечной недостаточности, пациентам, у которых существует риск возникновения судорожных припадков, пациентам с обструктивными заболеваниями дыхательных путей, персистирующим или хроническим кашлем, который возникает вследствие курения или эмфиземы легких, когда кашель сопровождается избыточной секрецией мокроты, пациентам с врожденным удлиненным интервалом QT или в случаях длительного приема препаратов, которые могут продлевать интервал QT.

Фенилэфрин, входящий в состав препарата, может вызвать приступы стенокардии.

Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты. Применение препарата может обусловить положительный аналитический результат допинг-контроля. Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, пациентам, которые применяют варфарин или подобные препараты с антикоагулянтным эффектом, и пациентам с нарушениями функции почек и печени.

Препарат содержит лактозу, поэтому не следует применять пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Хранить препарат вне поля зрения детей и в недоступном для детей месте.

Вспомогательные вещества метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216) могут вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные), а в отдельных случаях – бронхоспазм.

Если признаки заболевания не начнут исчезать в течение 3 дней лечения препаратом или же, наоборот, состояние здоровья ухудшится, необходимо обратиться к врачу.

Применение в период беременности и кормления грудью.

Лекарственное средство противопоказано в период беременности. На период лечения препаратом кормление грудью следует прекратить. Данные о влиянии препарата на фертильность отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Учитывая возможность снижения психомоторных реакций, а также возникновение реакций со стороны нервной системы и органов зрения, во время лечения не рекомендуется управлять транспортными средствами и механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям старше 12 лет призначатипо 1 таблетке 3-4 раза в сутки. Необходимо соблюдать интервал между приемами не менее 4 часов. Препарат принимать по меньшей мере через полчаса после приема пищи.

Суточная доза не должна превышать 4 таблеток.

Длительность лечения определяет врач.

Максимальный срок применения без консультации врача – 3 дня.

Дети.

Противопоказан детям до 12 лет.

Передозировка.

Передозировкапарацетамоламожет вызвать печеночную недостаточность. Поражение печени возможно у взрослых, которые приняли более 10 г и у детей, которые приняли более 150 мг/кг массы тела, может привести к гепатоцеллюлярному некрозу и развитию энцефалопатии с нарушением сознания, кровоизлияния, гипогликемии, гипогликемической комы, печеночной комы, отека мозга, в отдельных случаях – к летальному исходу.

Симптомы передозировки парацетамола в первые 24 часа: повышенное потоотделение, психомоторное возбуждение или угнетение центральной нервной системы, головная боль, бледность, головокружение, нарушение сна, сонливость, бессонница, общая слабость, нарушение сердечного ритма, тахикардия, рефлекторная брадикардия, экстрасистолия, тремор, гиперрефлексия, тошнота, рвота, раздражительность, беспокойство, анорексия и абдоминальная боль. Повышается активность печеночных трансаминаз, увеличивается концентрация билирубина и снижается уровень протромбина. В тяжелых случаях возможно возникновение нарушения сознания, нарушения ориентации, галлюцинаций, судорог и аритмий. Признаки поражения печени могут проявляться через 12-72 часа после передозировки. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При острой передозировке повреждение печени может привести к токсической энцефалопатии с нарушением сознания, комы и летального исхода. Были сообщения о возникновении панкреатита и аритмии.

Острое нарушение функций почек с острым некрозом канальцев может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией, нефротоксичністю (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз, острая почечная недостаточность)и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени.

При длительном применении в высоких дозах возможны апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.

Считается, что дополнительное количество токсических метаболитов при передозировке необратимо связывается с тканями печени.

Принятие 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени у пациентов с факторами риска: продолжительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, которые индуцируют ферменты печени; регулярный прием чрезмерных количеств этанола; глутатионовая кахексия (расстройства пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голод, кахексия).

Передозировка, обусловленная действиемфенилэфрина может вызвать повышенное потоотделение, психомоторное возбуждение или угнетение центральной нервной системы, головная боль, головокружение, бессонница, сонливость, беспокойство, нарушение сознания, изменения поведения, делирий, нарушения сердечного ритма, тахикардию, экстрасистолию, аритмию, тремор, гиперрефлексии, судороги, тошноту, рвоту, раздражительность, беспокойство, повышение артериального давления.

При передозировкехлорфенирамина малеата состояние может варьироваться от подавленного (седация, апноэ, коллапс) до возбужденного (бессонница, галлюцинации, беспокойство, тремор и судороги). Дополнительно наблюдаются: головокружение, шум в ушах, атаксия, снижение остроты зрения и артериальная гипотензия. Могут наблюдаться атропиноподобные симптомы, включая мидриаз, фотофобию, сухость кожи и слизистых оболочек, повышение температуры тела, атонию кишечника. Угнетение ЦНС сопровождается расстройствами дыхания и нарушениями работы сердечно-сосудистой системы (уменьшение частоты пульса, снижение артериального давления вплоть до сосудистой недостаточности).

При передозировкекофеина отмечаются такие симптомы: обезвоживание, гипертермия, звон в ушах, боль в эпигастральной области, увеличение частоты диуреза, экстрасистолия, тахикардия, учащенное дыхание, аритмия, влияние на центральную нервную систему (головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность, психомоторное возбуждение, состояние аффекта, тревожность, тремор, рвота, судороги, конвульсии, ажитация, беспокойство, делирий, повышенная тактильная или болевая чувствительность).

Лечение передозировки: в случае подозрения на передозировку пациента следует доставить в больницу. В течение 24 часов после приема парацетамолузастосовують внутривенное введение ацетилцистеина, максимальный эффект от применения получают в течение первых 8 часов после приема. В течение первых 8 часов после передозировки может быть применен метіонінперорально.

Побочные реакции.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь на коже и слизистых оболочках(обычно эритематозная), зуд, крапивница, пурпура, аллергический и ангионевротический отек, острый генерализованный экзантематозный пустулез, локальный медикаментозный дерматит, эритродермия, мультиформная эритема, мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз(синдром Лайелла), кровоизлияния, фотосенсибилизация, включая летальные последствия.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (включая ангионевротический отек), анафилаксия, анафилактический шок.

Со стороны психики: психомоторное возбуждение, нервное возбуждение, нарушение внимания и ориентации, беспокойство, изменение поведения, эйфория, тревога, чувство страха, раздражительность, нарушение сна, бессонница, сонливость, ночные кошмары, спутанность сознания, депрессивные состояния, галлюцинации, тревожность, повышенная утомляемость, седативное состояние.

Неврологические расстройства: головная боль, головокружение, мышечная слабость, дискинезия, тремор, парестезии, ощущение покалывания и тяжести в конечностях, судороги, эпилептические припадки, в редких случаях – кома.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: шум в ушах, вертиго.

Со стороны органов зрения: нарушения зрения и аккомодации, мидриаз, повышение внутриглазного давления, развитие глаукомы (закрытоугольной глаукомы), сухость глаз.

Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, диарея, запор, метеоризм, сухость во рту, язвы слизистой оболочки рта, гиперсаливация, дискомфорт и боль в животе, изжога, обострение язвенной болезни, снижение аппетита, геморрагии, изжога, диарея.

Со стороны обмена веществ: нарушение обмена цинка и меди.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов, гепатотоксичность, гепатонекроз (дозозависимый эффект), печеночная недостаточность, гепатит, желтуха.

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы; гипергликемия.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: нарушение мочеиспускания, задержка мочеиспускания (вероятнее, у больных гипертрофией предстательной железы), задержка мочи и дизурия, затруднение мочеиспускания, асептическая пиурия, олигурия, глюкозурия, почечная колика, интерстициальное нефрит, папиллярный некроз, нефротоксический эффект, повышение клиренса креатинина, увеличение экскреции натрия и кальция.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: синяки, кровотечения, анемия, сульфгемоглобінеміяі метгемоглобинемия, гемолитическая анемия, апластическая анемия, эритроцитопения, тромбоцитопения, гиперпротромбинемия, лейкопения, нейтропения, панцитопения, агранулоцитоз.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления(преимущественно у пациентов с артериальной гипертензией), тахикардия или рефлекторная брадикардия, ощущение сердцебиения, одышка, боли в сердце, аритмия, отеки, дистрофия миокарда (дозозависимый эффект при длительном применении).

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и к другим нестероидным противовоспалительным средствам; сухость в носу, цианоз, одышка.

Другие: общая слабость, лихорадка, усиленное потоотделение, заложенность носа, возможно ложное повышение мочевой кислоты в крови, что определяется методом Bittner; незначительное повышение 5-гідроксиіндолоцтової кислоты (5-НІАА), ванілілмигдалевої кислоты (VMA) и катехоламинов в моче.

При длительном применении в высоких дозах: повреждение гломерулярного аппарата почек, кристаллурия, образование уратных, цистиновых и/или оксалатных конкрементов в почках и мочевыводящих путях, почечная недостаточность, повреждение инсулярного аппарата поджелудочной железы (гипергликемия, глюкозурия) и нарушение синтеза гликогена вплоть до появления сахарного диабета. Одновременный прием препарата в рекомендованных дозах с продуктами, содержащими кофеин, может усилить побочные эффекты, обусловленные кофеином, такие как головокружение, повышенная возбудимость, бессонница, беспокойство, тревожность, раздраженность, головная боль, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и учащенное сердцебиение.

Срок годности. 3года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 4 таблетки в стрипе или блистере; по 1 стрипу или блистеру в картонной коробке №4 (4х1).

По 4 таблетки в стрипе или блистере; по 1 стрипу или блистеру в картонной коробке, 50 коробок в картонной коробке №200 (4х1х50).

По 4 таблетки в стрипе или блистере; по 50 стрипов или блистеров в картонной коробке №200 (4х50).

По 10 таблеток в стрипе или блистере; по 1 стрипу или блистеру в картонной коробке №10 (10х1).

По 10 таблеток в стрипе или блистере; по 1 стрипу или блистеру в картонной коробке, по 10 коробок в картонной коробке №100 (10х1х10).

По 10 таблеток в стрипе или блистере; по 10 стрипов или блистеров в картонной коробке №100 (10х10).

Категория отпуска.

Без рецепта - №4 (4х1), №10 (10х1).

По рецепту –№200 (4х1х50), №100 (10х1х10), №200 (4х50), №100 (10х10).

Производитель.

ФДС Лимитед.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Л-56/57, Фейз II-Д, Верна Индастриал Истейт, Верна, Салсет, Гоа - 403 722, Индия.