ГРАВАГИН пессарии 500 мг

Совместное украинско-испанское предприятие Сперко Украина

Rp

Форма выпуска и дозировка

Пессарии, 500 мг

Пессарии, 500 мг

Упаковка

стрипи №5x2

стрипи №5x2

от 64.92 грн

Аналоги

Rp

МЕТРОНИДАЗОЛ 500 мг

ГРИН БИЗНЕС СОЛЮШНЗ СА(CH)

Пессарии

Rp

МЕТРОНИДАЗОЛ-ФАРМЕКС 500 мг

Фармекс Групп(UA)

Пессарии

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

МЕТРОНИДАЗОЛ

Форма товара

Пессарии

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/2166/01/01

Дата последнего обновления: 16.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 пессарий содержит метронидазола 500 мг
  • Торговое наименование: ГРАВАГІН
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Производные имидазола.

Упаковка

стрипи №5x2

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ГРАВАГИН пессарии 500 мг инструкция

Инструкциядля медицинского применения лекарственного средства

ГРАВАГІН

(GRAVAGIN)

Состав:

действующее вещество:

метронидазол;

1 пессарий міститьметронідазолу 500 мг;

вспомогательное вещество: липофильная основа.

Лекарственная форма.

Пессарии

.

Основные физико-химические свойства: пессарии белого с немного желтоватым или желтовато-зеленоватым оттенком цвета, яйцевидной формы (овули).

Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Производные имидазола. Код АТХG01A F01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Метронидазол является производным 5-нитроимидазола, имеет широкий спектр противомикробного действия в отношении грамположительных и грамотрицательных облигатных анаэробных бактерий, а также простейших. К препарату чувствительны: Peptostreptococcus spp. , Clostridium spp. , Bacteroides spp. , Fusobacterium spp. , Porphyromonas, Bilophila, Helicobacter pylori, Prevotella spp. , Veilonella. Метронидазол подавляет развитие простейшихTrichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia intestinalis (Lamblia intestinalis). К препарату непостоянно чувствительны: Bifidobacterium spp. , Eubacterium spp. К препарату нечувствительны: Propionibacterium, Actinomyces, Mobiluncus.

Фармакокинетика.

При интравагинальном применении системная абсорбция метронидазола минимальная. Период полувыведения метронидазола, попавшего в системный кровоток, составляет 8-10 часов. С белками крови связывается менее 20% метронидазола. Отмечается быстрая и выраженная диффузия в легкие, почки, печень, желчь, спинномозговую жидкость, кожу, слюну и вагинальный секрет. Проникает через плаценту и экскретируется в грудное молоко. Метаболизируется главным образом в печени с образованием двух неконъюгированных окисленных активных метаболитов (5-30% активности). Экскреция препарата происходит в основном почками: 35-65 % выводится с мочой в неизмененном виде и в виде метаболитов.

Клинические характеристики.

Показания.

Местное лечение трихомонадного и неспецифического вагинитов

.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к метронидазолу или к другим компонентам препарата. Гиперчувствительность к производным имидазола. Не рекомендуется назначать препарат одновременно с дисульфирамом или алкоголем (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Антабусный эффект. Существует много лекарственных средств, которые приводят к антабусной реакции на алкоголь, их одновременное применение с алкоголем не рекомендуется.

Комбинации, которые не рекомендуются.

Алкоголь (в составе напитков или лекарственных средств). Антабусный эффект (приливы, эритема, рвота, тахикардия). Необходимо избегать потребления алкогольных напитков и приема лекарственных средств, содержащих спирт.

Дисульфирам. Риск развития острых психотических эпизодов или спутанности сознания, которые являются обратными после отмены препарата.

Бусульфан. При применении бусульфана в высоких дозах вместе с метронидазолом концентрация в крови бусульфана увеличивается вдвое.

Комбинации, которые требуют мер предосторожности при применении.

Пероральные антикоагулянты группы антагонистов витамина К. Ожидается усиление эффекта пероральных антикоагулянтов и повышение риска геморрагических осложнений из-за замедления их метаболизма в печени. Необходимо осуществлять частый и тщательный контроль за показателем МНО (международного нормализованного отношения) и протромбина. При необходимости рекомендуется коррекция дозы антикоагулянта во время приема метронидазола и в течение 8 дней после его отмены.

Противосудорожные препараты, являющиеся индукторами ферментов (карбамазепин, фосфенитоин, фенобарбитал, фенитоин, примидон). Снижение концентрации метронидазола в плазме крови через стимуляцию его метаболизма в печени. Во время и после лечения индукторами следует осуществлять клинический мониторинг. Может потребоваться коррекция дозировки метронидазола.

Рифампицин. Снижение концентрации метронидазола в плазме крови через стимуляцию его метаболизма в печени рифампицином. Во время и после лечения рифампицином следует осуществлять клинический мониторинг. Может потребоваться коррекция дозировки метронидазола.

Литий. Концентрация лития в плазме крови может увеличиваться и достигать токсических уровней с признаками передозировки при одновременном применении метронидазола. Необходимо тщательно следить за концентрацией лития в крови и в случае необходимости провести коррекцию его дозировки.

Циклоспорин. При одновременном применении препаратов существует риск повышения концентрации циклоспорина в плазме крови. В случае необходимости такой комбинации следует тщательно контролировать уровни креатинина и циклоспорина в крови.

Комбинации, требующие особого внимания.

Фторурацил (а также тегафур и капецитабин). Снижение клиренса 5-фторурацила, что вызывает повышение его токсичности.

Изменение МНО (международного нормализованного отношения). Сообщали о многочисленных случаях усиления активности пероральных антикоагулянтов группы антагонистов витамина К у пациентов, получавших антибактериальную терапию. Факторами риска такого состояния является инфекция и/или выраженное воспаление, возраст и общее состояние его здоровья. При этих обстоятельствах трудно установить, в какой степени на смену МНО влияет сама инфекция или ее лечение. Некоторые классы антибактериальных препаратов больше влияют на МНО, в частности: фторхинолоны, макролиды, циклины, котримоксазол и некоторые цефалоспорины.

Результаты лабораторных исследований. Метронидазол может иммобилизовать трепонемы, что приводит к ложно-положительному тесту Нельсона.

Особенности применения.

У пациентов с тяжелыми, хроническими или прогрессирующими заболеваниями периферической или центральной нервной системы есть риск обострения неврологической патологии.

Пациентам, имеющим в анамнезе гематологические нарушения, или получающих препарат в высоких дозах и/или в течение длительного срока, необходимо регулярно проводить общий анализ крови, особенно определение содержания лейкоцитов.

В случае длительного лечения препаратом необходимо осуществлять надзор за пациентами на предмет возникновения признаков побочных реакций, таких как центральная или периферическая нейропатия (парестезия, атаксия, головокружение, судороги).

Пациентов следует сообщить, что метронидазол может окрашивать мочу в темный цвет (через активный метаболит).

Применение вагинальных суппозиториев при использовании презервативов или диафрагм повышает риск разрыва латекса.

Гиперчувствительность / расстройства со стороны кожи и ее производных. Могут возникнуть аллергические реакции, в том числе анафилактический шок, которые могут быть опасными для жизни (см. раздел «Побочные реакции»). В таком случае следует отменить метронидазол и начать надлежащее лечение.

Если в начале лечения у пациента появляется генерализованная эритема и пустулезные высыпания, которые сопровождаются повышением температуры тела, следует заподозрить острый генерализованный экзантематозный пустулез (см. раздел «Побочные реакции»); в случае развития такого состояния, лечение препаратом следует прекратить, в дальнейшем применение метронидазола как в виде монотерапии, так и в комбинации с другими препаратами является противопоказанным.

С приемом метронидазола ассоциируются острые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, острый генерализованный экзантематозный пустулез (ГГЕП). Пациентам необходимо сообщить о симптомах этих реакций, а также следует проводить тщательный мониторинг кожи.

При появлении у пациента симптомов синдрома Стивенса-Джонсона, синдрома Лайелла (например, постепенное появление сыпи и кожных волдырей или поражений слизистой оболочки) или генерализованной эритемы с пустулезными сыпями, которые сопровождаются повышением температуры тела, лечение препаратом следует прекратить, в дальнейшем применение метронидазола как в виде монотерапии, так и в комбинации с другими препаратами противопоказано.

Расстройства со стороны центральной нервной системы. В случае появления симптомов, характерных для энцефалопатии или мозжечкового синдрома, лечение пациента нужно немедленно пересмотреть, а применение метронидазола немедленно прекратить. Сообщали о случаях развития энцефалопатии, а также наблюдались случаи изменений на МРТ, связанных с энцефалопатией (см. раздел «Побочные реакции»). Участки поражений чаще всего локализуются в мозжечке (особенно в зубчатом ядре) и в валике мозолистого тела. В большинстве случаев энцефалопатия и изменения на МРТ исчезали после прекращения применения метронидазола. Очень редко были сообщения о летальных исходах.

Следует осуществлять мониторинг состояния пациентов относительно возможных признаков энцефалопатии или по обострению симптомов в случае имеющихся расстройств со стороны ЦНС.

В случае развития асептического менингита во время лечения метронидазолом его повторное применение не рекомендуется, а у пациентов с серьезным инфекционным заболеванием нужно провести повторную оценку соотношения польза/риск.

Расстройства со стороны периферической нервной системы. Следует осуществлять мониторинг состояния пациентов относительно возможных признаков периферической нейропатии, особенно при длительном лечении препаратом или в случае наличия тяжелой, хронической или прогрессирующей периферической нейропатии.

Расстройства со стороны психики. После применения первой дозы препарата у пациентов могут возникнуть психотические реакции, в том числе поведение с нанесением вреда самому себе, особенно при наличии в анамнезе психических расстройств (см. раздел «Побочные реакции»). В этом случае нужно прекратить лечение метронидазолом, сообщить врачу и немедленно принять соответствующие лечебные меры.

Гематологические эффекты. У пациентов с наличием в анамнезе нарушений со стороны системы крови и у пациентов, получающих препарат в высоких дозах и/или в течение длительного периода времени, необходимо регулярно проводить анализ крови с определением количества лейкоцитов. Продолжение лечения метронидазолом у пациентов с лейкопенией зависит от того, насколько серьезным является инфекционное заболевание.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Одновременное применение метронидазола и алкоголя не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Одновременное применение метронидазола и бусульфана не рекомендуется (см. раздел «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Одновременное применение метронидазола и дисульфирама не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Другие виды взаимодействий. Максимальная продолжительность лечения метронидазолом не должна превышать 10 дней, а количество курсов лечения – 2-3 в год.

Применение пессариев при использовании презервативов или диафрагм повышает риск разрыва латекса.

У пациентов с синдромом Кокейна наблюдались случаи быстрого развития острой печеночной недостаточности, в том числе с летальным исходом, при применении системных препаратов метронидазола. Пациентам этой группы метронидазол следует применять после проведения тщательного оценивания соотношение польза/риск и только при условии отсутствия какого-либо альтернативного лечения.

Функциональные печеночные пробы следует проводить непосредственно до начала лечения, в течение применения препарата и после завершения лечения метронидазолом до момента нормализации функциональных печеночных проб или до возвращения в исходное состояние. Если во время применения препарата функциональные печеночные пробы демонстрируют заметно повышены показатели, то применение метронидазола следует прекратить.

Пациентам с синдромом Кокейна следует порекомендовать в случае появления любых симптомов возможного нарушения функции печени немедленно сообщить об этом своему врачу и прекратить лечение метронидазолом.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Исследования оригинального метронидазола на животных не продемонстрировали тератогенного эффекта. Поскольку тератогенный эффект не наблюдается у животных, то не ожидается возникновения пороков развития и у человека. Согласно имеющимся данным, вещества, приводящие к образованию пороков развития у человека, имеют тератогенный эффект и у животных при адекватно проведенных исследований на двух видах. Численные клинические данные не продемонстрировали никаких специфических тератогенных или фетотоксических эффектов, связанных с назначением метронидазола во время беременности. Однако отсутствие такого риска может быть подтверждено только эпидемиологическими исследованиями. В связи с этим в период беременности метронидазол не следует назначать без необходимости.

Метронидазол экскретируется в грудное молоко. В связи с этим необходимо избегать применения этого лекарственного средства в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациентов следует предупредить о риске возникновения головокружения, спутанности сознания, галлюцинаций, судорог и расстройств зрения. В случае появления таких симптомов пациентам не следует управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат применять для лечения только взрослых пациенток.

Пессарий освободить от контурной упаковки и ввести глубоко во влагалище в положении лежа на спине с согнутыми в коленях и подтянутыми к груди ногами или в положении «на корточках».

Для лечения трихомонадного вагинита назначать по 500 мг (1 суппозиторий) 1 раз в сутки на ночь в течение 10 суток подряд. При трихомонадном вагините лечение следует сочетать с пероральным применением метронидазола.

Для лечения неспецифических вагинитов назначать по 500 мг (1 суппозиторий) 1 раз в сутки в течение 7 суток подряд. В случае необходимости можно назначать метронидазол для перорального применения.

Абсолютно необходимым является одновременное лечение полового партнера, даже при отсутствии у него симптомов инфекции.

Максимальная продолжительность лечения не должна превышать 10 дней, а количество курсов лечения – не более 2-3 в год.

Дети.

Препарат применять только взрослым пациенткам.

Передозировка.

Существуют данные о однократный прием 12 г метронидазола во время суицидальных попыток и случайной передозировки. Могут наблюдаться атаксия, рвота, легкая дезориентация. Поскольку специфический антидот метронидазола неизвестен, рекомендуется проводить симптоматическую терапию.

Побочные реакции.

Со стороны ЖКТ: боль в эпигастрии, анорексия, тошнота, рвота, диарея, вкусовые расстройства (металлический привкус во рту), стоматит, глоссит с сухостью во рту, обложенный язык, изменение цвета или изменение внешнего вида языка (микоз), случаи панкреатита, которые имеют обратимый характер.

Со стороны кожи и ее производных: приливы с гиперемией, зуд, высыпания, которые могут сопровождаться лихорадкой, единичные случаи острого генерализованного екзантематозного пустулеза (см. раздел «Особенности применения»), покраснение, крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок (см. раздел «Особенности применения»), токсический эпидермальный некролиз, фиксированная токсикодермия, синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, атаксия, сонливость, судороги, периферическая сенсорная нейропатия. Очень редко сообщалось про случаи энцефалопатии(спутанность сознания, повышение температуры тела, повышенная чувствительность к свету, кривошея, галлюцинации, паралич, расстройства зрения и движения) и подострый мозочковий синдром (атаксия, дизартрия, нарушение походки, нистагм, тремор), которые могут проходить после прекращения приема препарата; асептический менингит (см. раздел «Особенности применения»), энцефалопатия, что может сопровождаться изменениями на МРТ, как правило обратного характера (см. раздел «Особенности применения»), очень редко сообщали о летальных исходах.

Психические расстройства: галлюцинации, психотические реакции с паранойей и/или делирием, которые в редких случаях могут сопровождаться мыслями суицидального характера или попытками суицида (см. раздел «Особенности применения»), подавленное и депрессивное настроение.

Со стороны органов зрения: временные нарушения зрения (нарушение четкости зрения, диплопия, миопия, расплывчатое изображение, снижение остроты зрения, изменения в восприятии цветов), оптическая нейропатия/неврит.

Со стороны крови: агранулоцитоз, нейтропения и тромбоцитопения, панцитопения и лейкопения.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение уровней печеночных ферментов (АСТ, АЛТ, щелочная фосфатаза), очень редко сообщали о случаях острого холестатического или смешанного гепатита и поражение клеток печени, иногда с желтухой. Сообщали о единичных случаях печеночной недостаточности у пациентов при лечении метронидазолом и другими антибиотиками, которые нуждались в трансплантации печени.

Другие: во время лечения моча может приобретать красно-коричневого окраса, обусловленного водорастворимыми пигментами, которые образуются в процессе метаболизма метронидазола.

Срок годности.

2 года.

Не следует применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре от 2°Сдо 15°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 5 пессариев в стрипе из пленки поливинилхлоридной. Два стрипа в пачке из картона.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Совместное украинско-испанское предприятие «Сперко Украина».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

21027, Украина, г. Винница, ул. 600-летия, 25.

Тел. : + 38(0432)52-30-36. E-mail:

[email protected] com. ua

www. sperco. ua