ГОЗЕРЕЛИН АЛВОГЕН имплантант 3,6 мг

Алвоген ИПКо С.ар.л

Rp

Форма выпуска и дозировка

Имплантант, 3,6 мг
Имплантант, 10,8 мг

Имплантант, 3,6 мг

Упаковка

Шприц предварительно заполненный №1x1
Шприц предварительно заполненный №3x1

Шприц предварительно заполненный №1x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ГОЗЕРЕЛИН

Форма товара

Имплантант

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/15570/01/01

Дата последнего обновления: 20.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 24.11.2021
  • Состав: 1 имплантат содержит ацетат гозерелина 4, 10 мг в пересчете на гозерелин 3, 6 мг
  • Торговое наименование: ГОЗЕРЕЛИН АЛВОГЕН
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30°С.
  • Фармакологическая группа: Аналоги гонадотропин-рилизинг гормона.

Упаковка

Шприц предварительно заполненный №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ГОЗЕРЕЛИН АЛВОГЕН имплантант 3,6 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ГОЗЕРЕЛИН АЛВОГЕН

(GOSERELIN ALVOGEN)

Состав:

действующее вещество: goserelin;

1 имплантат содержит ацетат гозерелина 4, 10 мг в пересчете на гозерелин 3, 6 мг;

вспомогательные вещества: Резомер® RG 502H (поли (D, L-лактид-ко-гликолид) 50: 50.

Лекарственная форма. Имплантат в предварительно заполненных шприцах.

Основные физико-химические свойства: кусочки имплантата цилиндрической формы от белого до почти белого цвета (примерные размеры: ширина около 1, 2 мм, длина около 13 мм), размещенные в полимерном корпусе шприца-аппликатора с держателем. Имплантат виден в держателе имплантата.

Фармакотерапевтическая группа.

Аналоги гонадотропин-рилизинг-гормона. Код АТХL02A E03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия.

Гозерелин (D-Ser (But)6Azgly10 ЛГ-РГ) является синтетическим аналогом природного лютеинизирующего гормона – рилизинг-гормона (ЛГ-РГ). При постоянном применении гозерелин ингибирует выделение гипофизом ЛГ, что приводит к снижению концентрации тестостерона в сыворотке крови у мужчин и концентрации эстрадиола в сыворотке крови у женщин. Этот эффект обратим после отмены терапии. На первичной стадии гозерелин, как и другие агонисты ЛГ-РГ, может вызывать временное увеличение концентрации тестостерона в сыворотке крови у мужчин и концентрации эстрадиола в сыворотке крови у женщин. На ранних стадиях терапии гозерелином у некоторых женщин могут возникать вагинальные кровотечения различной продолжительности и интенсивности. Эти кровотечения, вероятно, являются реакцией на извлечение эстрогенов и должны прекратиться самостоятельно. У мужчин в течение примерно 21-го дня после введения первого имплантанта концентрация тестостерона снижается до кастрационных уровней и остается сниженной при постоянном лечении, то есть при введении препарата каждые 28 дней. Такое снижение концентрации тестостерона у большинства больных приводит к регрессу опухоли предстательной железы и симптоматического улучшения. У женщин концентрация эстрадиола в сыворотке крови снижается также примерно к 21-му дню после введения первой капсулы и при постоянном лечении, то есть при введении препарата каждые 28 дней, остается сниженной на уровне, который сравним с тем, что наблюдается у женщин в постменопаузный период. Это снижение дает положительный эффект при гормонально зависимых формах рака молочной железы, эндометриозе и фибромах матки. Это также вызывает истончение эндометрия и возникновение аменореи у большинства пациенток.

Показано, что гозерелин в комбинации с препаратами железа вызывает аменорею, что повышает уровень гемоглобина и улучшает соответствующие гематологические параметры по сравнению с терапией только препаратами железа. Во время лечения гозерелином у некоторых женщин может наступить менопауза. У небольшого количества пациенток после окончания лечения менструации не восстанавливаются.

Фармакокинетика.

Гозерелин имеет почти полную биологическую доступность. Введение имплантата каждые 4 недели обеспечивает поддержку эффективных концентраций. Кумуляции в тканях при этом не происходит. Гозерелин плохо связывается с белком, и период полувыведения его из сыворотки крови составляет 2-4 часа у больных с нормальной почечной функцией. Период полувыведения увеличивается у больных с нарушениями почечной функции. При ежемесячном введении препарата указанное изменение не будет иметь значительных последствий, поэтому изменять дозу для пациентов с нарушением функции почек нет необходимости. У больных с печеночной недостаточностью значительных изменение фармакокинетических параметрах не наблюдается.

Клинические характеристики.

Показания.

Рак предстательной железы.

Лечение рака предстательной железы в таких случаях:

- лечение метастатического рака предстательной железы-применение гозерелина благоприятно влияло на выживаемость, подобное эффекту хирургической кастрации;

- лечение местнораспространенного рака простаты как альтернатива хирургической кастрации-применение гозерелина благоприятно влияло на выживаемость, подобное эффекту применения антиандрогена;

- как адъювантная терапия к лучевой терапии для пациентов с локализованным раком предстательной железы с высоким риском или местнораспространенным раком предстательной железы-применение гозерелина улучшало выживаемость без признаков болезни и общую выживаемость;

- как неоадъювантная терапия, предшествующая лучевой терапии, для пациентов с локализованным раком предстательной железы с высоким риском или местнораспространенным раком предстательной железы-применение гозерелина улучшало выживаемость без признаков болезни;

- как адъювантная терапия к радикальной простатэктомии для пациентов с местнораспространенным раком простаты и высоким риском прогрессирования заболевания-применение гозерелина улучшало выживаемость без признаков болезни.

Рак молочной железы. Лечение распространенного рака молочной железы, чувствительного к гормональному воздействию, у женщин в период пред - и перименопаузи.

В качестве альтернативы химиотерапии в рамках стандартного лечения женщин в период перед / перименопаузы с эстроген-рецептор-положительным ранним раком молочной железы.

Эндометриоз. Облегчает симптомы, включая боль, уменьшает размер и количество эндометриальных повреждений.

Истончение эндометрия. Для предварительного истончения эндометрия перед его абляцией или резекцией.

Фибромы матки. В сочетании с терапией препаратами железа-дляполипшеннягематологичногостатуса больная анемию с фибромами перед хирургической операцией.

При экстракорпоральном оплодотворении. Десенсибилизация гипофиза при подготовке к стимуляции суперовуляции.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к гозерелину ацетата или к другим аналогам ЛГ-РГ (лютеинизирующего гормона – рилизинг-гормона).

Период беременности или кормления грудью.

Детский возраст.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Поскольку андроген-деприваційна терапия может приводить к удлинению интервала QT, следует тщательно взвесить целесообразность одновременного применения гозереліну с лекарственными средствами, способными удлинять интервал QT, или препаратами, которые могут вызывать желудочковую тахикардию типа «пируэт», такими как антиаритмические средства класса IA (например, хинидин, дизопирамид) или класса III (например, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), метадон, моксифлоксацин, антипсихотические препараты.

Особенности применения.

При применении препарата Гозерелин Алвоген зарегистрированы случаи поражений в месте инъекции, в том числе боль, гематомы, кровотечения и повреждения сосудов. За пациентами с такими поражениями нужно наблюдать на случай появления признаков или симптомов абдоминальной кровотечения. В очень редких случаях ошибки применения приводили к повреждению сосудов и геморрагическому шоку, что требовало переливания крови и хирургического вмешательства. Особую осторожность нужно соблюдать при применении препарата Гозерелин Алвоген пациентам с низким индексом массы тела (ИМТ) и/или тем, кто получает препараты для полной антикоагуляции (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Нет данных по удалению или растворению имплантата.

Существует высокий риск развития депрессии (которая может быть тяжелой) у пациентов, получающих лечение агонистами гонадотропин-рилизинг-гормона, такими как гозерелин. Пациентов следует проинформировать об этом риске, а, если появятся симптомы – назначить соответствующее лечение.

Андроген-депривационная терапия может приводить к удлинению интервала QT.

Перед назначением гозереліну пациентам с наличием в анамнезе удлинения интервала QT или факторами риска его продления, а также пациентам, которые параллельно применяют лекарственные средства, которые могут вызывать удлинение интервала QT, необходимо оценить соотношение пользы и риска, в том числе возможность возникновения желудочковой тахикардии типа «пируэт».

Мужчины

Следует с осторожностью применять гозерелин мужчинам, которым грозит развитие непроходимости мочевыводящих путей или компрессия спинного мозга, а также тщательно присматривать за такими пациентами в течение первого месяца терапии. В случае наличия или возникновения компрессии спинного мозга или почечной недостаточности из-за непроходимости мочевыводящих путей следует прибегнуть к стандартному лечению таких осложнений.

Следует рассмотреть возможность назначения антиандрогенов в течение начального периода лечения аналогами ЛГ-РГ (например, ципротерона ацетата 300 мг/сут в течение 3 дней перед и в течение 3 недель после назначения гозерелина), поскольку сообщалось, что это предупреждает возможные последствия начального подъема сывороточного уровня тестостерона.

Маловероятно, что пациентам, больным раком предстательной железы, не являющимся гормонозависимым, такое лечение будет полезным. Эта устойчивость к лечению может быть результатом отсутствия реакции на кастрацию или гормональное лечение.

Рекомендуемая дозировка тестостерономії до введения лечения для возможности оценки терапевтической пользы.

Применение агонистов ЛГ-РГ может приводить к уменьшению минеральной плотности костей. Предварительные данные свидетельствуют, что применение бисфосфонатов в дополнение к агонистам ЛГ-РГ может уменьшать потерю минералов костей у мужчин. Особую осторожность следует соблюдать в отношении пациентов с дополнительными факторами риска развития остеопороза (хроническое злоупотребление алкоголем, курение, длительная терапия противосудорожными средствами или кортикостероидами, наличие остеопороза в семейном анамнезе).

Отмечались случаи изменений настроения, в том числе депрессия. Пациентам с установленной депрессией и пациентам с гипертензией требуется тщательное наблюдение.

Существует высокий риск снижения давления (который может быть серьезным) у пациентов, которые проходили лечение с помощью агонистов ЛГ-РГ, таких как гозерелин. Следует уведомить об этом пациентов и лечить их должным образом, если появятся симптомы.

В фармакоэпидемиологическом исследовании агонистов ЛГ-РГ, использовавшихся для лечения рака предстательной железы, наблюдались случаи инфаркта миокарда и сердечной недостаточности. Риск, похоже, возрастает, если агонисты ЛГ-РГ применять в комбинации с антиандрогенными средствами.

Уменьшение толерантности к глюкозе отмечалось у мужчин, которые применяли агонисты ЛГ-РГ. Это может проявляться как диабет или потеря гликемического контроля у лиц с уже имеющимся сахарным диабетом. Следует учесть контроль за уровнями глюкозы в крови.

Женщины

Доброкачественные состояния как показания

Потеря минеральной плотности костей

Агонисты ЛГ-РГ могут вызывать снижение минеральной плотности костей в среднем на 1% за 6 месяцев лечения. Снижение минеральной плотности костей на каждые 10 % увеличивает риск переломов примерно в 2-3 раза. Согласно имеющимся данным, у большинства женщин после отмены лечения костная масса восстанавливается.

У пациенток, принимающих гозерелин для лечения эндометриоза, дополнительная гормонозаместительная терапия ослабляла уменьшение минеральной плотности костей и выраженность вазомоторных симптомов.

Нет специфических данных относительно применения препарата пациентам с установленным остеопорозом или факторами риска его развития (такими как хроническое злоупотребление алкоголем, курение, длительная терапия препаратами, снижающими минеральную плотность костей, например противосудорожными средствами или кортикостероидами, наличие остеопороза в семейном анамнезе, нарушения питания, например нервная анорексия). Так как уменьшение минеральной плотности костей у таких пациентов может быть более опасным, доцільністьзастосування гозереліну следует оценивать в каждом отдельном случае и начинать терапию, только если польза будет преобладать над риском. Следует прибегнуть к дополнительным мерам противодействия потере костных минералов.

Рак молочной железы как показания

Уменьшение минеральной плотности костей

Применение агонистов ЛГ-РГ может приводить к снижению минеральной плотности костей. Через 2 года лечения ранних стадий рака молочной железы среднее зменшеннямінеральної плотности шейки бедренной кости и поясничного отдела позвоночника у женщин составило 6, 2 % и 11, 5 % соответственно. Было показано, что эти потери являются частично обратимыми: через год после прекращения лечения потеря минеральной плотности шейки бедренной кости и поясничного отдела позвоночника была соответственно на 3, 4 % и 6, 4% меньше, чем до применения препарата, хотя данные относительно восстановления костной массы очень ограничены. Согласно имеющимся данным, у большинства женщин костная масса восстанавливается после прекращения лечения.

Предварительные данные свидетельствуют о том, что применение гозерелина в комбинации с тамоксифеном у больных раком молочной железы может снижать потерю костных минералов.

Кровотечение отмены

В начале применения гозерелина у некоторых пациенток возможны вагинальные кровотечения различной продолжительности и интенсивности. Обычно такое кровотечение случается в первый месяц после начала лечения, что, вероятно, является реакцией на удаление эстрогена, и проходит сама по себе. Если кровотечение не проходит, нужно установить ее причину.

Нет клинических данных относительно эффекта применения гозерелина для лечения доброкачественных гинекологических состояний в течение более 6 месяцев.

Применение гозерелина может приводить к усилению сопротивления шейки матки, поэтому при расширении шейки следует соблюдать осторожность.

Применять гозерелин в рамках вспомогательной репродукции следует только под наблюдением специалиста с опытом работы в этой сфере.

Как и в случае применения других агонистов ЛГ-РГ, сообщалось о случаях синдрома гиперстимуляции яичников (СГСЯ), обусловленного применением гозереліну 3, 6 мг в комбинации с гонадотропином. Цикл стимуляции следует тщательно контролировать, чтобы определить, каким пациенткам может угрожать развитие СГСЯ. При наличии риска возникновения СГСЯ применение хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) рекомендуется отменить.

Нужно с осторожностью применять гозерелин в случае методик оплодотворения пациенткам с синдромом поликистозных яичников, так как возможна стимуляция большого количества фолликулов.

Женщинам репродуктивного возраста необходимо применять негормональные методы контрацепции в течение терапии препаратом гозерелин и до восстановления менструаций после окончания лечения.

Требуется тщательное наблюдение за пациентками с установленной депрессией и пациентками с гипертензией.

Применение гозерелина может вызвать положительную реакцию на антидопинговый тест.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Гозерелин Алвоген не следует применять в период беременности, поскольку существует теоретический риск выкидыша или возникновения внутриутробных аномалий в случае приема агонистов ЛГ-РГ в течение беременности. Необходимо провести тщательный осмотр женщин, которые могут забеременеть, чтобы исключить возможность беременности.

Во время лечения следует применять негормональные методы контрацепции до восстановления менструации.

Перед применением препарата Гозерелин Алвоген с целью фертильности следует исключить беременность. Нет никаких клинических данных, указывающих на наличие причинной связи между применением гозерелина и любой последующей патологией развития ооцита, беременности или ее исхода.

Применение препарата Гозерелин Алвоген в период кормления грудью не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет сведений о том, что гозерелин может ухудшать способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Следует с осторожностью вводить железерелин Алвоген в переднюю брюшную стенку из-за близости нижней подложечной артерии и ее ответвлений.

Особую осторожность нужно соблюдать при применении препаратуГозерелін Алвоген пациентам с низким ИМТ и/или тем, кто получает препараты для полной антикоагуляции (см. раздел «Особенности применения»).

Не вводить иглу в кровеносный сосуд, мышцу или брюшную полость.

Применять только в случае, если пакетик со шприцем-аппликатором невредим.

Применять сразу после вскрытия пакетика.

Разрешается применение местной анестезии, но в большинстве случаев она не нужна.

Необходимо следить за тем, чтобы инъекция была осуществлена подкожно, используя методику, описанную ниже.

Рисунок 1

Извлеките шприц-аппликатор из стерильной упаковки.

Убедитесь, что имплантат для подкожного введения расположен в шприце-аппликаторах соответствующим образом.

Снимите кольцо.

Рисунок 2

Возьмите шприц-аппликатор за корпус и снимите защитный колпачок.

Рисунок 3

Зажмите кожу пациента двумя пальцами, одновременно охватывая корпус шприца и введите иглу наискосок (почти параллельно коже).

Вводите иглу в подкожную клетчатку (не в мышцу и не в брюшную полость) передней брюшной стенки под линией пупка вглубь до тех пор пор, пока корпус шприца-аппликатора не коснется кожи пациента.

Такой контакт с кожей должен оставаться на протяжении всего процесса введения имплантата!

Рисунок 4

Нажмите на поршень. При нажатии имплантат для подкожного введения перемещается с держателя на кончик иглы.

Ни в коем случае не тяните шприц назад. Во время введения имплантата для подкожного введения корпус шприца-аппликатора должен касаться кожи пациента!

Рисунок 5

Когда поршень достигнет своего конечного положения, система автоматического втягивания иглы
сработает и зафиксирует поршень имплантат в подкожной клетчатке.

Рисунок 6

Игла втягивается из ткани пациента вполимерный корпус шприца-аппликатора. Корпус шприца должен оставаться в контакте с кожей пациента. Обычно движение поршня вперед и втягивание иглы осуществляются одним плавным движением.

Рисунок 7

Процесс введения имплантата для подкожного введения завершено. Игла полностью втянута в корпус шприца.

Защитное покрытие корпуса шприца-аппликатора предотвращает нанесение повреждений кончиком иглы.

Рисунок 8

Снова закройте защитный колпачок.

Примечание. Если возникнет необходимость удалить капсулу хирургическим путем, однако такой случай маловероятен, ее местонахождение можно будет определить с помощью ультразвукового сканирования.

Взрослые

1 имплантат (3, 6 мг) вводят подкожную переднюю брюшную стенку каждые 28 дней. Длительность применения гозерелина при онкологических заболеваниях корректирует врач индивидуально для каждого больного.

Для больных с почечной или печеночной недостаточностью, а также для больных пожилого возраста корректировать дозу нет необходимости.

Экстракорпоральное оплодотворение

Гозерелин Алвоген 3, 6 мг назначают для десенсибилизации гипофиза, которая определяется по концентрации эстрадиола в сыворотке крови и должна отвечать на такой ранней фолликулярной фазе (приблизительно 150 пмоль/л). Это, как правило, происходит между 7-ю и 21-ю сутками менструального цикла. Суперовуляции (контролируемая стимуляция яичников) с помощью гонадотропина начинают, когда уже достигнута десенсибилизация. Десенсибилизация, вызванная введением агониста ЛГ-РГ (гозерелина), является более устойчивой, из-за чего в некоторых случаях может возникнуть потребность в увеличении дозы гонадотропина. На соответствующей стадии развития фолликула введение гонадотропина прекращают и в дальнейшем вводят хорионический гонадотропин человека для индукции овуляции. Контроль лечения, процедуры получения ооцита и оплодотворения проводят в соответствии с обычной практикой каждого лечебного учреждения.

Эндометриоз можно лечить не более 6 месяцев, поскольку клинические данные относительно длительных периодов применения отсутствуют. Повторные курсы лечения проводить не следует из-за опасности потери части минеральных компонентов и уменьшения плотности костной ткани. Было продемонстрировано, что у пациенток, которые получали гозерелин по поводу эндометриоза, дополнительная заместительная гормонотерапия (ежедневный прием эстрогенного и прогестагенного препаратов) уменьшала потерю минеральной плотности костной ткани и выраженность вазомоторных симптомов.

Для истончения эндометрияпрепарат назначают на 4-8 недель. При больших размерах матки или неопределенности срока хирургического вмешательства может потребоваться введение второго имплантата.

Фибромы матки

Женщинам с анемией, вызванной фибромой матки, гозерелин 3, 6 мг в комбинации с препаратами железа можно вводить в течение периода до 3 месяцев перед хирургическим вмешательством.

Дети.

Препарат не применяют детям.

Передозировка.

Опыт передозировки у человека невелик. В случае введения гозерелина ранее запланированного времени или в большей, чем назначено, дозе клинически значимых нежелательных эффектов не наблюдалось.

Лечение. Симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

Частота нежелательных реакций была рассчитана по данным отчетов о клинических исследованиях и постмаркетинговых сообщений. К наиболее распространенным нежелательным реакциям относились приливы, потливость и реакции в месте введения.

По частоте нежелательные явления распределяются следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 < 1/1000), очень редко (< 1/10 000) и частота неизвестна (невозможно установить по имеющимся данным).

Таблица. Побочные реакции на Гозерелин Алвоген 3, 6 мг по системам органов согласно MedDRA.

Класс систем органов

Частота

Мужчины

Женщины

Новообразования доброкачественные, злокачественные и неуточненные (в том числе кисты и полипы)

Очень редко

Опухоли гипофиза

Опухоли гипофиза

Неизвестной частоты

¾

Дегенерация фибромы матки

Со стороны иммунной системы

Нечасто

Реакции гиперчувствительности на препарат

Реакции гиперчувствительности на препарат

Редко

Анафилактические реакции

Анафилактические реакции

Со стороны эндокринной системы

Очень редко

Кровоизлияния в гипофиз

Кровоизлияния в гипофиз

Со стороны метаболизма и питания

Часто

Нарушение толерантности к глюкозе

¾

Нечасто

¾

Гиперкальциемия

Психические расстройства

Очень часто

Снижение лібідоb

Снижение лібідоb

Часто

Изменения настроения, депрессии

Изменения настроения, депрессии

Очень редко

Психические расстройства

Психические расстройства

Со стороны нервной системы

Часто

Парестезия

Парестезия

Компрессия спинного мозга

¾

¾

Головная боль

Кардиологические нарушения

Часто

Сердечная недостаточность, инфаркт миокарда

¾

Неизвестная

Пролонгация интервала QT (см. разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»)

Пролонгация интервала QT (см. разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»)

Сосудистые расстройства

Очень часто

Припливиb

Припливиb

Часто

Нарушение артериального давления

Нарушение артериального давления

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Очень часто

Гіпергідрозb

Гипергидрозb, акнеи

Часто

Висипанняd

Высыпания, выпадение волос

Неизвестная

Облысение

Висипанняd,

выпадение волос

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

Часто

Боль в костях

¾

Нечасто

Артралгия

Артралгия

Со стороны почек и мочевыделительной системы

Нечасто

Непроходимость мочеточников

¾

Со стороны репродуктивной системы и молочной железы

Очень часто

Эректильная дисфункция

¾

¾

Вульвовагинальная сухость

¾

Увеличение груди

Часто

Гинекомастия

¾

Нечасто

Чувствительность груди

¾

Редко

¾

Кисты яичников

¾

Синдром гиперстимуляции яичников (при применении в комбинации с гонадотропинами)

Частота неизвестна

¾

Кровотечение отмены

Общие расстройства и осложнения в месте введения

Очень часто

Реакции в месте введения

Реакции в месте введения

Часто

Реакции в месте введения

Реакции в месте введения

¾

Увеличение опухоли в объеме, болезненная опухоль

Отклонения от нормы, выявленные

в лабораторных исследованиях

Часто

Пониженная плотность костной ткани, увеличение массы тела

Пониженная плотность костной ткани, увеличение массы тела

аЗменшення толерантности к глюкозе отмечалось у мужчин, которые применяли агонисты ЛГ-РГ. Это может проявляться как диабет или потеря гликемического контроля у лиц с уже имеющимся сахарным диабетом.

bци фармакологические эффекты нечасто нуждаются в отмене терапии.

c Гипо - или гипертензию, иногда отмечали у пациентов, которые применяли гозерелин. Цізміни обычно проходят или с продолжением терапии или после прекращения применения препарата Гозерелин Алвоген. Изредка такие изменения нуждались в медицинском вмешательстве, в том числе отмене гозерелина.

d обычно незначительное и не требует прекращения лечения.

e сначала пациенты с раком простаты могут испытывать временное усиление боли в костях-в таких случаях прибегают к симптоматическому лечению.

fСпостерігалось в фармако-эпидемиологических исследованиях агонистов ЛГ-РГ, что применяли для лечения рака предстательной железы. Риск явно возрастает при применении с антиандрогенами.

дВтрата волос на голове наблюдалась у женщин, в том числе и молодого возраста, лечившихся по поводу доброкачественных гинекологических заболеваний. Обычно это явление невыраженное, но иногда может быть тяжелым.

независимо потеря волос на теле является ожидаемым эффектом от снижения уровней андрогенов.

и в большинстве случаев это наблюдалось в течение месяца после начала применения.

Постмаркетинговый опыт

Изредка при применении Гозерелина Алвогена наблюдались аномальные результаты анализов крови, случаи печеночной дисфункции, эмболии легочной артерии и интерстициальной пневмонии.

У женщин при терапии эндометриоза и/или фибром изредка отмечалась гиперкальциемия. В случае возникновения симптомов гиперкальциемии (например, жажды) следует провести обследование с целью ее исключения.

Кроме того, у женщин, которые получали средство по поводу доброкачественных гинекологических состояний, наблюдались такие побочные реакции: акне, изменение оволосения тела, сухость кожи, увеличение массы тела, повышение сывороточного холестерина, синдром гиперстимуляции яичников (при применении в комбинации с гонадотропинами), вагинит, выделения из влагалища, нервозность, расстройства сна, утомляемость, периферические отеки, миалгия, спазмы икроножных мышц, тошнота, рвота, диарея, запор, порушенняз стороны органов брюшной полости, изменения голоса.

В начале лечения симптомы заболевания могут временно усиливаться, в таком случае может быть назначено симптоматическое лечение.

Изредка в течение лечения аналогами ЛГ-РГ у женщин может наступить менопауза, и менструации не восстанавливаются после завершения терапии. Является ли это влиянием препарата гозерелин Алвоген, или следствием гинекологических состояний пациенток, неизвестно.

Изредка у больных с метастатическим раком молочной железы в начале лечения развивалась гиперкальциемия. При наличии симптомов, указывающих на гиперкальциемию (например, жажды), следует исключить гиперкальциемию.

Срок годности. 4 года.

Применять только в случае, если пакетик зішприцом-аппликатором невредим.

Применять сразу после вскрытия пакетика.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 1 имплантату в шприце-аппликаторе; шприц-аппликатор состоит из полимерного корпуса с держателем для имплантата, иглы и поршня. По 1 шприцу впакетику вместе с влажно поглощающей капсулой. По 1 или 3пакетику в картонной пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

АМВ ГмбХ.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Біркерфелд 11, Варнгау, Бавария, 83627, Германия.

Заявитель.

Алвоген ІПКо С. ар. л.

Местонахождение заявителя.

5, Руэ Хайенхафф, L-1736, Зеннингерберг, Люксембург.