ГОНАЛ-Ф порошок 75 МО (5,5 мкг)

Арес Трейдинг С.А.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Порошок, 75 МО (5,5 мкг)
Порошок, 75 МО (5,5 мкг)
Раствор, 600 МО (44 мкг)/мл

Порошок, 75 МО (5,5 мкг)

Упаковка

Флакон с лекарственным средством в комплекте с растворителем в шприцах 1 мл №1x1
Флакон с лекарственным средством в комплекте с растворителем в шприцах 1 мл №10x1

Флакон с лекарственным средством в комплекте с растворителем в шприцах 1 мл №1x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ФОЛЛИТРОПИН АЛЬФА

Форма товара

Порошок для приготовления раствора для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/4113/01/03

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 флакон с порошком содержит 75 МЕ фолитропина альфа (рекомбинантного человеческого фолликулостимулирующего гормона-р-лФСГ), что эквивалентно 5, 5 мкг
  • Торговое наименование: ГОНАЛ-Ф®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25оС.
  • Фармакологическая группа: Гонадотропины.

Упаковка

Флакон с лекарственным средством в комплекте с растворителем в шприцах 1 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ГОНАЛ-Ф порошок 75 МО (5,5 мкг) инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ГОНАЛ-фâ

(GONAL-fâ)

Состав:

действующее вещество: фолитропин альфа;

1 флакон с порошком содержит 75 МЕ фолитропина альфа (рекомбинантного человеческого фолликулостимулирующего гормона-р-лФСГ), что эквивалентно 5, 5 мкг;

вспомогательные вещества: сахароза, натрия гидрофосфат дигидрат, натрия дигидрофосфат моногидрат, метионин, полисорбат 20, кислота фосфорная концентрированная, натрия гидроксид;

растворитель: 1 предварительно заполненный шприц с растворителем содержит 1 мл воды для инъекций.

Лекарственная форма. Порошок и растворитель для инъекций.

Основные физико-химические свойства: препарат − белый лиофилизат в виде пеллеты; растворитель – прозрачная бесцветная жидкость. Значение рН разведенного раствора препарата составляет 6, 5 -7, 5.

Фармакотерапевтическая группа. Гонадотропины. КодATХG03GA05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

ГОНАЛ-фâ− это препарат фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), полученный с помощью методов генной инженерии из клеток яичника китайского хомяка. У женщин важнейшим эффектом парентерального введения ФСГ является развитие зрелых граафовых фолликулов.

В клинических исследованиях пациентки с тяжелой недостаточностью ФСГ и лютеинизирующего гормона (ЛГ) определялись по сывороточным уровнем эндогенного ЛГ < 1, 2 МЕ/л, однако следует принять во внимание, что уровень ЛГ, измеренный в разных лабораториях может отличаться.

В сравнительных клинических исследованиях при проведении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) и индукции овуляции ГОНАЛ-ф®оказался более эффективным, чем мочевой ФСГ, что выражалось в более низкой общей дозе и более коротком периоде лечения, необходимых для индукции фолликулярного созревания. При проведении ВРТ применение низших доз ГОНАЛА-ф®в течение более короткого периода лечения позволило получить большее количество ооцитов и эмбрионов, которые поделились на 2-й день оплодотворения, по сравнению с мочевым ФСГ. При индукции овуляции применение ГОНАЛУ-ф® позволило достичь меньшей частоты отмены циклов вследствие неэффективности терапии по сравнению с мочевым ФСГ.

Результаты исследования GF 8407-рандомизированного исследования с дизайном параллельных групп, в котором сравнивались эффективность и безопасность применения ГОНАЛА-ф®и мочевого ФГС в рамках ВРТ

ГОНАЛ-ф®
(n = 130)

Мочевой ФСГ
(n = 116)

Количество полученных ооцитов

11, 0 ± 5, 9

8, 8 ± 4, 8

Продолжительность стимуляции (дней)

11, 7 ± 1, 9

14, 5 ± 3, 3

Общая необходимая доза ФСГ (количество ампул по 75 МЕ ФСГ)

27, 6 ± 10, 2

40, 7 ± 13, 6

Необходимость увеличения дозы (%)

56, 2

85, 3

По всем перечисленным критериям разница между двумя группами была статистически значимой (p < 0, 05).

Совместное применение ГОНАЛУ-фâ и человеческого хорионического гонадотропина (лХГ) в течение не менее 4 месяцев приводит к индуцированию сперматогенеза у мужчин с недостаточностью ФСГ.

Фармакокинетика.

После внутривенного введения фолитропин альфа распределяется в межклеточной жидкости с начальным периодом полувыведения, что составляет почти 2 часа, и выводится из организма с конечным периодом полувыведения, который составляет приблизительно сутки. Равновесный объем распределения и общий клиренс составляют 10 лта 0, 6 л/час соответственно. Одна восьмая дозы фолитропина альфа выводится с мочой.

После подкожного введения абсолютная биодоступность фолитропина альфа составляет примерно 70%. Многократное введение приводит к увеличению его кумуляции в три раза с достижением равновесного состояния в течение 3 − 4 дней. Было показано, что у женщин с подавленной эндогенной секрецией гонадотропинов фолитропин альфа эффективно стимулирует развитие фолликулов и стероидогенез, несмотря на низкие уровни ЛГ, которые находятся вне пределом измерения.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение взрослых женщин

· Ановуляция (включая синдром поликистозных яичников) у женщин, которые оказались нечувствительными к лечению кломифена цитратом.

· Стимуляция развития множественных фолликулов у пациенток при проведении суперовуляции в рамках вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), таких как оплодотворениеinvitro(IVF), перенос гаметы к фаллопиевой трубе (GIFT) и перенос зиготы к фаллопиевой трубе (ZIFT).

· Стимуляция развития фолликулов у женщин с тяжелой недостаточностью лютеинизирующего гормона (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) (в комбинации с препаратом ЛГ).

Лечение взрослых мужчин

* Стимуляция сперматогенеза у мужчин с врожденным или приобретенным гипогонадотропным гипогонадизмом, одновременно с терапией человеческим хорионическим гонадотропином (лХГ).

Противопоказания.

* Гиперчувствительность к действующему веществу или к любым вспомогательным веществам препарата;

* опухоли гипоталамуса или гипофиза;

* увеличение яичников или кисты, не связанные с синдромом поликистозных яичников;

* гинекологические кровотечения неизвестной этиологии;

· карциномы яичников, матки или молочных желез.

Препарат нельзя применять в случаях, если невозможно получить эффективную реакцию на лечение, например при наличии:

* первичной недостаточности яичников;

* пороков половых органов, несовместимых с беременностью;

* фиброидных опухолей матки, несовместимых с беременностью;

* первичной тестикулярной недостаточности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение препарата ГОНАЛ-фâ с другими препаратами, которые применяют для стимуляции овуляции (например, лХГ, кломифена цитрат), может усиливать фолликулярную реакцию, тогда как совместное применение с агонистами или антагонистами гонадотропин-рилизинг-гормона (Гн-РГ), которые индуцируют десенсибилизацию гипофиза, может привести к увеличению дозировки ГОНАЛУ-фâ, необходимого для достижения адекватной овариальной реакции. Ни о каких других клинически значимых лекарственных взаимодействиях во время терапии ГОНАЛОМ-фâ не сообщалось.

Особенности применения.

Поскольку ГОНАЛ-фâ проявляет значительную гонадотропную активность, которая может вызвать развитие от легких до серьезных побочных реакций, препарат могут назначать только врачи, хорошо знакомые с проблемами бесплодия и ее лечение.

Терапия гонадотропинами требует определенных временных обязательств от врачей и других медицинских работников, а также соответствующей аппаратуры для мониторинга лечения. Для женщин безопасное и эффективное применение препарата ГОНАЛ-фâпередбачає регулярный мониторинг овариальной реакции с помощью ультразвукового исследования, преимущественно с одновременным определением сывороточного уровня эстрадиола. Реакция пациентов на введение ФСГ имеет индивидуальный характер, причем некоторые пациенты реагируют на ФСГ очень слабо, а другие - чрезмерно. Для лечения как женщин, так и мужчин нужно применять самую низкую эффективную дозу препарата в соответствии с целью лечения.

Пациенты с порфирией

Пациентам с порфирией или со случаями порфирии в семейном анамнезе ГОНАЛ-фâслед применять под тщательным медицинским наблюдением. При первых признаках развития этого состояния или при его ухудшении лечение следует прекратить.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

Безопасность и эффективность применения ГОНАЛУ-фâ для пациентов пожилого возраста, а также для пациентов с почечной или печеночной недостаточностью не были установлены.

ГОНАЛ-фâмістить менее 1 ммоля натрия (23 мг) в одной дозе, то есть он практически не содержит натрия.

Лечение женщин

Перед началом лечения бесплодным супругам необходимо пройти обследование для выявления существующих и вероятных противопоказаний для беременности. В частности, пациентов следует обследовать на наличие гипотиреоза, недостаточности надпочечников, гиперпролактинемии и назначить им соответствующее специфическое лечение.

При проведении стимуляции роста фолликулов в рамках лечения ановуляторной бесплодия или процедур Врт у пациенток может наблюдаться увеличение яичников или развитие гиперстимуляции. Соблюдение рекомендованной дозировки и режима введения препарата ГОНАЛ-фâ, а также тщательный мониторинг терапии минимизируют частоту подобных явлений. Точная интерпретацияпоказателей фолликулярного развития и созревания требует привлечения специалиста, который имеет опыт толкования соответствующих тестов.

В клинических исследованиях было показано усиление чувствительности яичников к действию препарата ГОНАЛ-фâ при одновременном введении лютропина альфа. Если считается необходимым увеличение дозы ФСГ, ее лучше менять с 7 − 14-дневными интервалами на 37, 5 − 75 МЕ. Непосредственного сравнения применение ГОНАЛА-фâ / ЛГ и человеческого менопаузального гонадотропина (лМГ) не проводилось. Сравнение с литературными данными дает возможность предположить, что частота овуляций, полученная при применении ГОНАЛА-фâ / ЛГ, подобна частоте, полученной для лМГ.

Синдром гиперстимуляции яичников (СГСЯ)

Ожидаемым следствием контролируемой овариальной стимуляции является определенное увеличение размеров яичников. Это явление, которое наиболее распространено среди женщин, больных синдромом поликистозных яичников, обычно проходит без соответствующего лечения.

В отличие от неосложненного увеличения яичников, СГСЯ − это синдром, который проявляется с нарастанием степени тяжести. Он включает заметное увеличение яичников, высокие сывороточные уровни половых стероидов и рост сосудистой проницаемости, которое может привести к накоплению жидкости в брюшной, плевральной и изредка в перикардиальной полостях.

В тяжелых случаях СГСЯ может наблюдаться такая симптоматика: боль и ощущение растяжения в брюшной полости, значительное увеличение яичников, увеличение массы тела, одышка, олигурия и желудочно-кишечные симптомы, включая тошноту, рвоту и диарею. При клиническом обследовании могут быть выявлены гиповолемия, гемоконцентрация, электролитный дисбаланс, асцит, гемоперитонеум, плевральные излияния, гидроторакс и острый респираторный дистресс-синдром. Очень редко тяжелый СГСЯ может быть осложнен перекручиванием яичников и тромбоэмболическими осложнениями, такими как эмболия легочной артерии, ишемический инсульт и инфаркт миокарда.

Независимые факторы риска развития СГСЯ включают синдром поликистозных яичников, высокие абсолютные или быстро растущие сывороточные уровни эстрадиола (например > 900 пг/мл или > 3300 пмоль/л при ановуляции; > 3000 пг/мл или > 11000 пмоль/л при ВРТ) и большое количество растущих фолликулов (например > 3 фолликулов диаметром ≥ 14 мм при ановуляции; ≥ 20 фолликулов диаметром ≥12 ммпри ВРТ).

Соблюдение рекомендуемого дозирования и режима введения ГОНАЛА-фâможет минимизировать риск развития овариальной гиперстимуляции. Для раннего установления соответствующих факторов риска рекомендуется проводить мониторинг циклов стимуляции с помощью ультразвукового исследования и определения уровня эстрадиола.

Известно, что лХГ играет ключевую роль в инициации СГСЯ и что этот синдром может становиться более тяжелым и продолжительным при наступлении беременности. Поэтому при наличии признаков овариальной гиперстимуляции, таких как сывороточные уровни эстрадиола > 5500 пг/мл или > 20200 пмоль / л и развитие более 40 фолликулов в целом, рекомендуется отменить введение лХГ и посоветовать пациентке воздержаться от половых сношений или применять барьерные средства контрацепции в течение не менее 4 дней. СГСЯ может быстро прогрессировать (в пределах 24 часов) и в течение нескольких дней стать серьезным медицинским осложнениям. Чаще всего он наблюдается после прекращения гормонального лечения и достигает максимальной частоты примерно на 7 − 10-й день после завершения лечения. Следовательно, после введения лХГ пациентки должны находиться под медицинским наблюдением по меньшей мере в течение 2 недель.

При применении ВРТ частоту развития гиперстимуляции может уменьшить аспирация всех фолликулов до овуляции.

Обычно легкие или умеренные формы СГСЯ проходят спонтанно. Если наблюдается тяжелая форма СГСЯ, лечение гонадотропинами следует прекратить, если оно еще продолжается, пациентку следует госпитализировать и начать соответствующую терапию СГСЯ.

Многоплодная беременность

Многоплодная беременность, особенно высшего порядка, несет повышенный риск неблагоприятного исхода родов и перинатального периода.

При индукции овуляции частота многоплодных беременностей выше, чем при естественном оплодотворении. Большинство множественных оплодотворений представлено двойнями. Для минимизации риска многоплодной беременности рекомендуется тщательно контролировать овариальную реакцию.

При проведении процедур ВРТ риск многоплодной беременности связан главным образом с количеством пересаженных эмбрионов, их качеством и возрастом пациентки.

Пациенток необходимо проинформировать о потенциальном риске многоплодной беременности до начала лечения.

Прерывание беременности

У пациенток при проведении стимуляции роста фолликулов для индукции овуляции или ВРТ частота случаев прерывания беременности в результате выкидыша или спонтанного аборта выше, чем при естественном оплодотворении.

Внематочная беременность

Женщины с заболеваниями труб в анамнезе имеют риск внематочной беременности независимо от того, или она наступила вследствие спонтанного оплодотворения или лечения бесплодия. Сообщалось, что распространенность внематочной беременности после проведения ВРТ выше, чем в общей популяции.

Новообразования репродуктивной системы

Есть сообщения о развитии как доброкачественных, так и злокачественных новообразований в яичниках и других органах репродуктивной системы женщин, для лечения бесплодия применяли несколько лекарственных средств. Еще не выяснено, увеличивает ли лечение гонадотропинами начальный риск развития таких опухолей у бесплодных женщин.

Врожденные пороки

Распространенность врожденных пороков после проведения ВРТ может быть немного выше, чем после спонтанного оплодотворения. Считают, что это является следствием разницы в характеристиках родителей (например, материнский возраст, качество спермы) и многоплодных беременностей.

Тромбоэмболические явления

У женщин, для которых в целом установлены факторы риска развития тромбоэмболических явлений, такие как индивидуальные или семейные случаи, а также у женщин с существующими или недавними тромбоемболічними заболеваниями лечение гонадотропинами может привести к дальнейшему повышению риска обострения или появления таких явлений. У таких женщин необходимо оценить преимущество применения гонадотропинов над риском развития подобных явлений. Однако следует отметить, что собственно беременность и СГСЯ увеличивают риск развития тромбоэмболических осложнений.

Лечение мужчин

Повышенные эндогенные уровни ФСГ у пациентов являются показателем первичной тестикулярной недостаточности. Такие пациенты нечувствительны к терапии препаратами ГОНАЛ-фâ/лХГ. ГОНАЛ-фâ не следует применять, если невозможно получить эффективную реакцию на лечение.

Для оценки реакции на лечение рекомендуется проводить анализ семенной жидкости через 4 − 6 месяцев от начала лечения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Показаний к применению ГОНАЛА-фâ в период беременности нет. Данные, полученные для небольшого количества случаев применения препарата в период беременности (менее 300 случаев), указывают на отсутствие врожденных пороков или фето - или неонатальной токсичности фолітропіну альфа, хотя клинических данных для исключения тератогенного эффекта ГОНАЛУ-фâнедостатньо.

ГОНАЛ-фâ не показан для применения в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Ожидается, что ГОНАЛ-фâ не влияет или почти не влияет на способность пациентов управлять автомобилем и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Применение препарата ГОНАЛ-фâслед начинать под наблюдением врача, который имеет опыт лечения бесплодия.

Суточные дозы, режим введения и процесс мониторинга лечения с применением ГОНАЛУ-фâ не должны отличаться от тех, что применяются для препаратов мочевого ФСГ. Сравнительные клинические исследования показали, что по сравнению с мочевым ФСГ применяют меньшую общую дозу ГОНАЛА-ф®в течение более короткого периода лечения, что позволяет не только оптимизировать лечение, но и минимизировать риск нежелательной овариальной гиперстимуляции.

Рекомендуется придерживаться предложенных начальных доз препарата, приведенных ниже.

Для эквивалентных доз монодозових и багатодозових лекарственных форм ГОНАЛУ-фÒбула показана их биоэквивалентность.

Женщины с ановуляцией, включая синдром поликистозных яичников

ГОНАЛ-фâ назначают в виде курса ежедневных инъекций. У пациенток с менструациями лечение следует начинать в течение первых 7 дней менструального цикла.

Обычно применяемый режим лечения начинается с введения 75 − 150 МЕ ФСГ ежедневно. В случае необходимости для получения адекватной, но не чрезмерной реакции дозу препарата можно увеличивать на 37, 5 (лучше) или на 75 МЕ с 7 - или (лучше) 14-дневными интервалами. Лечение должно быть адаптированным к индивидуальной реакции пациентки, которая оценивается по результатам ультразвукового исследования размера фолликула и / или определения уровня секреции эстрогенов. Максимальная суточная доза препарата обычно не превышает 225 МЕ ФСГ. Если пациентка в течение 4 недель не реагирует на лечение должным образом, этот лечебный цикл прекращают, проводят дополнительное обследование пациентки и повторно начинают лечение с большей, чем в предыдущем цикле, начальной дозы препарата.

Когда достигнут оптимальной реакции в течение 24 − 48 часов после последней инъекции ГОНАЛУ-фâодноразово вводят 250 мкг рекомбинантного лХГ (р-лХГ) или 5000 − 10000 МЕ лХГ. Пациентке рекомендуется этого и следующего после введения лХГ дня иметь половое сношение. Альтернативно можно провести внутриматочное оплодотворение.

Если наблюдается чрезмерная реакция, лечение необходимо прекратить и отменить введение лХГ (см. раздел «Особенности применения»). В следующем цикле лечение следует начинать с дозы, ниже той, что применяли в предыдущем цикле.

Стимуляция развития множественных фолликулов у женщин при проведении суперовуляции в рамках ВРТ или оплодотворенияinvitro

Режим лечения, который обычно применяют для суперовуляции, заключается во введении 150 − 225 МЕ ГОНАЛУ-фâ ежедневно, начиная со 2-го или 3-го дня цикла. Лечение продолжают до достижения адекватного фолликулярного развития (который оценивается по сывороточным уровнем эстрогенов и/или по данным ультразвукового исследования). На протяжении лечения дозу препарата подбирают в соответствии с реакцией пациентки, но обычно доза не должна превышать 450 МЕ ежедневно. В общем надлежащий фолликулярный развитие достигается в среднем на 10-й день лечения (в пределах от 5 до 20 дней).

Для индукции окончательного созревания фолликулов через 24-48 часов после последней инъекции ГОНАЛУ-фâвводять разовую инъекцию 250 мкг р-лХГ или 5000 − 10000 МЕ лХГ.

Для подавления резкого подъема уровня эндогенного ЛГ и контроля за тоническим уровнем ЛГ обычно применяют угнетающее регуляцию агонистами или антагонистами гонадотропин-рилизинг-гормона (Гн-РГ). По обычным протоколом лечения введение ГОНАЛУ-фâ начинают примерно через 2 недели после начала применения агониста и продолжают их совместное введение к достижению должного фолликулярного развития. Например, после 2 недель лечения агонистом начинают вводить по 150 − 225 МЕ ГОНАЛУ-фâпротягом первых 7 дней, меняя в дальнейшем эту дозу в соответствии с реакцией яичников.

Общий опыт применения показывает, что в целом частота успешного лечения остается стабильной в течение первых четырех попыток и затем постепенно снижается.

Женщины с ановуляцией, вызванной тяжелой недостаточностью секреции ЛГ и ФСГ

У женщин с тяжелой недостаточностью секреции ЛГ и ФСГ (гіпогонадотропний гипогонадизм; уровень эндогенного ЛГ в крови < 1, 2 МЕ/л) целью комбинированной терапии с применением ГОНАЛУ-фâ и лютропіну альфа является развитие одного зрелого фолликула граафового, из которого после введения лХГ высвободится ооцит. ГОНАЛ-фâ назначают в виде курса ежедневных инъекций одновременно с введением лютропина альфа. Поскольку такие пациентки страдают на аменорею и имеют низкую эндогенную секрецию эстрогенов, лечение можно начинать в любое время.

Рекомендуемый режим лечения начинается с введения 75 МЕ лютропина альфа одновременно с 75-150 МЕ ФСГ ежедневно. Лечение нужно адаптировать к индивидуальной реакции пациентки, оцениваемой по уровню секреции эстрогенов и данным ультразвукового исследования размера фолликула.

Если считается необходимым увеличение дозы ФСГ, ее лучше менять с 7 − 14-дневными интервалами на 37, 5 − 75 МЕ. В рамках одного цикла может быть приемлемым увеличение продолжительности стимуляции до 5 недель.

Когда достигнут оптимальной реакции в течение 24 − 48 часов после последней инъекции ГОНАЛУ-фâ и лютропіну альфа однократно вводят 250 мкг р-лХГ или 5000 − 10000 МЕ лХГ. Пациентке рекомендуется этого и следующего после введения лХГ дня иметь половое сношение. Альтернативно можно провести внутриматочное оплодотворение.

Во время лечения следует учитывать необходимость поддержки лютеиновой фазы, поскольку отсутствие веществ с лютеотропною активностью (ЛГ/лХГ) после овуляции может привести к преждевременной недостаточности желтого тела.

Если наблюдается чрезмерная реакция, лечение необходимо прекратить и отменить введение лХГ. В следующем цикле лечение следует начать с дозы ФСГ, ниже той, что применяли в предыдущем цикле.

Мужчины с гипогонадотропным гипогонадизмом

ГОНАЛ-фâзастосовують в дозе 150 МЕ трижды в неделю одновременно с введением лХГ в течение минимум 4 месяцев. Если после окончания этого курса у пациента не будет наблюдаться реакции, комбинированное лечение можно продолжить. Современный клинический опыт свидетельствует о том, что в случае необходимости для достижения сперматогенеза лечение можно продолжать по меньшей мере в течение 18 месяцев.

Если вы вводите ГОНАЛ-фâсамостоятельно, пожалуйста, внимательно прочитайте и выполняйте нижеследующие инструкции.

ГОНАЛ-фâпризначений для подкожного введения. Самостоятельное введение ГОНАЛУ-фâможуть проводить только должным образом обученные пациенты, которые в случае необходимости имеют возможность консультироваться со специалистом. Первую инъекцию ГОНАЛА-фâнеобходимо проводить под непосредственным наблюдением медицинского работника. Следующую инъекцию следует делать в то же время следующего дня, каждый раз меняя участок для введения. Раствор препарата нельзя вводить, если он непрозрачный или содержит частицы.

Непосредственно перед применением порошок следует развести растворителем, добавляемым к упаковке. Чтобы предотвратить введение больших объемов раствора, в 1 мл растворителя можно разводить максимально содержимое 3 флаконов препарата.

  1. Вымойте руки. Важно, чтобы ваши руки и все, что вы будете использовать, были как можно чище.
  2. Подготовьте все необходимые материалы. На чистую поверхность положите один флакон с препаратом, один попередньозаповнений шприц с растворителем, одну иглу для приготовления раствора, одну тонкую иглу для подкожных инъекций, два тампоны, пропитанные спиртом, а также контейнер для использованного стекла и игл.
  3. Приготовьте раствор для инъекций. Для этого снимите защитные колпачки с флакона с препаратом и с предварительно заполненного шприца с растворителем.

К предварительно заполненному шприцу с растворителем присоедините иглу для приготовления раствора и медленно введите весь растворитель во флакон с порошком. Круговыми движениями осторожно перемешайте содержимое флакона, не вынимая из него иглу шприца. Не встряхивайте флакон.

После растворения порошка (которое обычно происходит сразу) проверьте прозрачность полученного раствора и отсутствие в нем каких-либо частиц. Переверните флакон вверх дном и медленно втяните раствор обратно в шприц.

(Если вам назначили ввод содержимого нескольких флаконов ГОНАЛА-фâ, повторно вводите полученный раствор в следующие флаконы с порошком до тех пор, пока вы не растворите содержимое назначенного количества флаконов с порошком. Если кроме ГОНАЛА-фâ вам назначили препарат лютропина альфа, вы также можете смешивать эти два препарата, что является альтернативой введения каждого препарата в отдельности. В таком случае после растворения порошка лютропина альфа втяните раствор обратно в шприц и повторно введите его во флакон с порошком ГОНАЛА-фâ. После его растворения втяните раствор обратно в шприц. Проверьте раствор на наличие частиц, как описано выше, и не используйте раствор, если он непрозрачен. В 1 мл растворителя можно разводить максимально содержимое трех флаконов с порошком).

  1. Замените иглу на тонкую иглу для подкожных инъекций и удалите из шприца пузырьки воздуха.

Если Вы видите пузырьки воздуха в шприце, слегка постучите по шприцу, держа его вверх иглой, пока весь воздух не соберется в его верхней части. Нажмите на поршень шприца, пока пузырьки воздуха не будут удалены.

  1. Сразу же после этого введите инъекцию: Ваш врач или медицинская сестра уже посоветовали Вам, куда делать инъекцию (например в живот или переднюю часть бедра).

Протрите область, выбранную для инъекции, тампоном, пропитанным спиртом. Крепко сожмите кожу и вставьте иглу под углом 45-90°. Введите инъекцию под кожу, как Вас научили. Не вводите инъекцию непосредственно в Вену. Введитевесьраствор, осторожно надавливая на поршень. Сразу же выньте иглу и круговыми движениями протрите кожу тампоном, пропитанным спиртом.

  1. Утилизируйте все использованные предметы: сразу же после завершения инъекции положите все иглы и пустые стеклянные емкости в контейнер для острых предметов. Также следует утилизировать неиспользованный раствор.

Дети.

ГОНАЛ-фâ не применяют для лечения детей.

Передозировка.

Проявления передозировки ГОНАЛУ-фâневідомі, однако нельзя исключать возможности развития синдрома гиперстимуляции яичников, описанному в разделе «Особенности применения».

Побочные реакции.

Наиболее распространенными побочными реакциями, о которых сообщается в связи с применением препарата являются головная боль, кисты яичников и местные реакции в месте введения инъекции (например боль, эритема, гематома, отек и/или раздражение в месте инъекции).

Синдром гиперстимуляции яичников (СГСЯ) легкой или умеренной степени тяжести, о котором также сообщается довольно часто, являются неотъемлемым риском процедуры стимуляции, но случаи тяжелого СГСЯ нераспространенные.

Очень редко возможны тромбоэмболические осложнения.

Для определения частоты побочных реакций используется такая классификация: очень распространенные (≥ 1/10); распространенные (от ≥ 1/100 до < 1/10); нераспространенные (≥ 1/1000 до < 1/100); редкие (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); редкие (< 1/10000).

Лечение женщин

Расстройства со стороны иммунной системы

Редкие: реакции гиперчувствительности от легкой до тяжелой степени, включая анафилактические реакции и шок.

Расстройства со стороны нервной системы

Очень распространены: головная боль.

Расстройства со стороны сосудов

Редкие: тромбоэмболия (связанная или не связанная с СГСЯ).

Дыхательные, торакальные и медиастинальные расстройства

Редкие: обострение или ухудшение астмы.

Расстройства со стороны пищеварительной системы

Распространены: абдоминальная боль, ощущение растяжения и дискомфорта в брюшной полости, тошнота, рвота, диарея.

Расстройства со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Очень распространены: кисты яичников;

распространены: СГСЯ от легкой до умеренной степени тяжести (включая сопутствующие симптомы);

нераспространенные: тяжелый СГСЯ (включая сопутствующие симптомы) (см. раздел " особенности применения»);

единичные: осложнения тяжелого СГСЯ.

Общие расстройства и реакции в месте введения

Очень распространены: реакции в месте инъекции (например боль, эритема, гематома, отек и/или раздражение в месте инъекции).

Лечение мужчин

Расстройства со стороны иммунной системы

Редкие: реакции гиперчувствительности от легкой до тяжелой степени, включая анафилактические реакции и шок.

Дыхательные, торакальные и медиастинальные расстройства

Редкие: обострение или ухудшение астмы.

Расстройства со стороны кожи и подкожных тканей

Распространенные: акне.

Расстройства со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Распространенные-гинекомастия, варикоцеле.

Общие расстройства и реакции в месте введения

Очень распространены: реакции в месте инъекции (например боль, эритема, гематома, отек и/или раздражение в месте инъекции).

Другие

Распространенные: увеличение массы тела.

Срок годности. 3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Для быстрого и однократного применения после первого вскрытия и разведения.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25оС.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

-Порошок для раствора для инъекций во флаконе № 1 в комплекте с растворителем (1 мл воды для инъекций) в предварительно заполненном шприце № 1, иглой для разведения № 1, иглой для введения № 1 в контурной ячейковой упаковке; по 1 контурной ячейковой упаковке в картонной коробке.

- Порошок для раствора для инъекций во флаконах № 5 в комплекте с растворителем (1 мл воды для инъекций) в предварительно заполненных шприцах № 5, иглами для растворения № 5, иглами для введения № 5 в контурной ячейковой упаковке; по 2 контурных ячеечных упаковки в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Мерк Сероно С. А. , отделение в г. Обонн/MerckSeronoS. A. , Succursaled’Aubonne;

Мерк Сероно С. п. А. /Merck Serono S. p. A.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Зон Индустриель де Л'Урьетаз, СН-1170 Обонн, Швейцария /

ZoneIndustrielledel'Ouriettaz, CH-1170Aubonne, Switzerland;

ВИА делле Магнолие 15 (р-н промышленная Зона), 70026 Модуньо (Бари), Италия/

Via delle Magnolie 15 (loc. frazioneZona Industriale), 70026Modugno(Bari), Іtaly.