Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Гофэн 200

Состав:

действующее вещество: ибупрофен;

1 капсула мягкая содержит ибупрофена 200 мг;

вспомогательные вещества: полиэтиленгликоль 600, калия гидроксид, вода очищенная;

желатиновая капсула: желатин, сорбита раствор, не кристаллизуется (Е 420), вода очищена.

Лекарственная форма. Капсулы мягкие.

Основные физико-химические свойства: продолговатые капсулы мягкие с прозрачной оболочкой натурального цвета, содержимое капсулы-прозрачная, бесцветная маслянистая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты.

Код АТХ М01А Е01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Механизм действия заключается в ингибировании синтеза простагландинов – медиаторов боли, воспаления и температурной реакции.

Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может конкурентно угнетать эффект низкой дозы ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении этих препаратов. Некоторые исследования фармакодинамики показывают, что при применении разовых доз ибупрофена по 400 мг в пределах 8 часов до или в пределах 30 минут после применения ацетилсалициловой кислоты немедленного высвобождения (81 мг) наблюдалось снижение влияния аспирина (ацетилсалициловой кислоты) на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Хотя существует неопределенность в отношении экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключить вероятности, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При несистематическом применении ибупрофена такой клинически значимый эффект считается маловероятным.

Фармакокинетика.

После приема внутрь ибупрофен быстро абсорбируется из пищеварительного тракта. Максимальная концентрация активного вещества в плазме крови определяется через 1-2 часа после приема. Ибупрофен метаболизируется в печени, выводится почками (90 %) в неизмененном виде и в виде метаболитов, а также с желчью. Период полувыведения у здоровых людей – почти 1, 8 часа, у пациентов с заболеваниями печени и почек – 1, 8-3, 5 часа. Ибупрофен активно (99 %) связывается с белками плазмы крови, медленно проникает в синовиальные полости, где его концентрация может оставаться высокой, в то время как концентрация в плазме крови уменьшается.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение головной, зубной и периодической менструальной боли.

Лихорадка и боль в мышцах при простуде.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к ибупрофена или к любому из компонентов препарата.
Пациентам, имеющим в анамнезе бронхоспазм, астму, ринит, ангионевротический отек или высыпания на коже, связанные с применением ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).
Следует избегать применения одновременно с другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2).
Пациентам, имеющим в анамнезе желудочно-кишечное кровотечение или перфорацию после применения НПВС.
Язвенная болезнь желудка / кровотечение в настоящее время или в анамнезе (два и более четких эпизодов обострения язвенной болезни или кровотечения).
Пациентам с тяжелой почечной, печеночной или сердечной (класс IV по классификации NYHA) недостаточностью.
Детям с массой тела менее 20 кг.
Пациентам с цереброваскулярными или другими активными формами кровотечения.
Пациентам с непонятной этиологией нарушения кроветворения.
Пациентам с нарушением дегидратации, которая вызвана рвотой, диареей или недостаточным употреблением жидкости.
Последний триместр беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

Ибупрофен (как и другие НПВС) следует применять с осторожностью при одновременном лечении с такими препаратами:

другие НПВС, включая салицилаты: увеличивается риск возникновения желудочно-кишечных язв и кровотечений;
дигоксин: повышается уровень в плазме крови обоих препаратов;
кортикостероиды: повышается риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения или ульцерации;
антитромботические средства: увеличивается риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения;
антикоагулянты: НПВС могут усилить действие антикоагулянтов, например варфарина;
антитромбоцитарные и селективные ингибиторы серотонина: может повышаться риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения;
ацетилсалициловая кислота или другие НПВП и гкс: может повышаться риск возникновения побочного действия этих лекарственных средств со стороны желудочно-кишечного тракта. Экспериментальные данные свидетельствуют, что при одновременном применении ибупрофен может подавлять влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты (аспирина) на агрегацию тромбоцитов. Однако ограниченность по экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию не позволяют сделать окончательные выводы, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При несистематическом применении ибупрофена такие клинически значимые эффекты считаются маловероятными;

антигипертензивные и диуретические средства: НПВС могут уменьшить лечебный эффект этих препаратов; у пациентов с нарушенной функцией почек одновременное применение ингибиторов АПФ, блокаторов бета-адренорецепторов или антагонистов рецепторов ангиотензина-II и средств, угнетающих циклооксигеназу, может вызвать дальнейшее ухудшение функции почек. Поэтому комбинацию препаратов надо применять с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста;
литий и метотрексат: существуют доказательства потенциального повышения уровня лития и метотрексата в плазме крови;
пробенецид и сульфинпиразон: могут задерживать выведение ибупрофена;
калийсберегающие диуретики: может привести к гиперкалиемии (рекомендуется проверка уровня калия в плазме крови);
циклоспорин и такролимус: увеличивается риск возникновения нефротоксичности;
зидовудин: существуют доказательства повышения риска появления гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, которые применяют сопутствующее лечение зидовудином и ибупрофеном;
сульфонилмочевина: необходимо контролировать уровень глюкозы в крови;
антибиотики группы хинолинов: может возникнуть риск возникновения судорог.
Ингибитор цитохрома CYP2C9: могут увеличивать действие ибупрофена, такие как вориконазол или флуконазол.

Особенности применения.

Побочные эффекты можно уменьшить путем непродолжительного применения минимальной эффективной дозы, нужной для лечения симптомов.

Следует с осторожностью применять препарат больным с:

системной красной волчанкой и системными заболеваниями соединительной ткани;
врожденным нарушением метаболизма порфирина (например, острая интермиттирующая порфирия);
артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе, которые сопровождались задержкой жидкости и отеками во время применения НПВС;
нарушением функции почек и / или печени;
непосредственно после операций.

Это лекарственное средство содержит сорбита раствор. Не рекомендуется применять больным с наследственной непереносимостью фруктозы.

Лица пожилого возраста имеют повышенный риск возникновения побочных реакций при применении НПВП, особенно в виде желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, которые могут иметь летальные последствия.

Желудочно-кишечные кровотечения, ульцерация или перфорация, которые могут иметь летальные последствия, отмечались при применении всех НПВС и независимо от длительности лечения как с, так и без серьезных желудочно-кишечных осложнений в анамнезе.

Повышение дозы НПВС, пожилой возраст и язвенная болезнь в анамнезе является риском возникновения побочных реакций со стороны пищеварительного тракта. Во время лечения в этих случаях рекомендуется применять минимально эффективные дозы.

Следует учитывать проведение комбинированной терапии протективними препаратами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы), особенно пациентам, которые требуют длительного применения низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, могут привести к повышению риска возникновения побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта.

Данные клинического исследования свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высокой дозе (2400 мг в сутки), может быть связано с повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например инфаркта миокарда или инсульта). В целом данные эпидемиологических исследований не предусматривают, что низкая доза ибупрофена (например ≤ 1200 мг в сутки) связана с повышенным риском артериальных тромботических осложнений.

Пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (класс II-III по классификации NYHA), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует лечить ибупрофеном только после тщательной оценки клинической картины. Следует избегать высоких доз (2400 мг в сутки).

Также следует тщательно оценивать клиническую картину перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно если необходимы высокие дозы ибупрофена (2400 мг в сутки).

Пациенты, у которых наблюдались желудочно-кишечные расстройства, в целом лица пожилого возраста, должны прекратить лечение и проконсультироваться с врачом при появлении любых нежелательных симптомов (особенно кровотечения из пищеварительного тракта).

Следует с осторожностью применять препарат пациентам, которые получают сопутствующую терапию лекарственными средствами, которые могут увеличивать риск возникновения язвенной болезни или кровотечения, в частности пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, например, варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства, такие как ацетилсалициловая кислота.

НПВС следует применять с осторожностью для пациентов, которые имели в анамнезе язвенный колит или болезнь Крона, поскольку их состояние может ухудшаться.

Серьезные кожные реакции, некоторые из них летальные, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, очень редко могут возникать в связи с применением НПВС. Пациенты имеют самый высокий риск возникновения этих реакций в начале курса лечения, причем первые проявления реакции возникают в большинстве случаев в течение 1-го месяца лечения. Прием препарата следует прекратить при первом появлении кожных высыпаний, поражений слизистой оболочки или любых других симптомов повышенной чувствительности.

У пациентов, которые имеют или имели бронхиальную астму или аллергические заболевания, может возникать бронхоспазм.

При длительном применении обезболивающих средств в больших дозах может возникнуть головная боль, которую нельзя лечить путем повышения дозы препарата.

Длительное и бесконтрольное применение обезболивающих средств, особенно сочетание различных обезболивающих действующих веществ, может приводить к хроническому поражению почек с риском возникновения почечной недостаточности (анальгетическое нефропатия).

Имеются некоторые доказательства того, что лекарственные средства, которые замедляют циклооксигеназно/ простагландиновый синтез, могут вызвать нарушение фертильности женщин из-за влияния на овуляцию. Это может быть устранено путем прекращения применения этих препаратов.

Ибупрофен может временно подавлять функцию крови / тромбоцитов (агрегацию тромбоцитов). Поэтому рекомендуется особый надзор за пациентами с нарушением свертываемости крови.

В случае длительного применения препарата необходимо регулярно проверять показатели функции печени, функцию почек, а также количество клеток крови.

В случае проявлений ветряной оспы необходимо избегать лечения препаратом.

Из-за одновременного употребления алкоголя побочные эффекты, особенно те, которые оказывают влияние на желудочно-кишечный тракт или центральную нервную систему, могут усиливаться после применения НПВС.

НПВС могут маскировать симптомы инфекций и лихорадки.

Существует риск почечной недостаточности у детей и подростков с обезвоживанием.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Ингибиторы синтеза простагландина могут негативно влиять на беременных и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышение риска прерывания беременности, а также развития пороков сердца после применения ингибиторов синтеза простагландина на ранних сроках беременности. Считается, что риск повышается при увеличении дозы и продолжительности лечения.

На протяжении i-II триместров беременности ибупрофен применять только тогда, когда, по мнению врача, польза для матерізначно превышает возможный риск для плода. Если ибупрофен применять женщинам при попытках оплодотворения или в течение I и II триместров беременности, доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения - как можно короче.

Ибупрофен противопоказан в течение III триместра беременности.

Период кормления грудью.

Ибупрофен и его метаболиты могут проникать в низких концентрациях в грудное молоко. До сих пор неизвестно о вредном воздействии на младенцев, поэтому, как правило, при кратковременном лечении боли и лихорадки в рекомендованных дозах прекращать кормление грудью не нужно.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При кратковременном применении препарат не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять автотранспортом и работу с другими механизмами, но при длительном применении могут возникать побочные эффекты со стороны центральной нервной системы, такие как повышенная утомляемость и головокружение.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям с массой тела ≥ 40 кг.

Рекомендуемая начальная доза составляет 1-2 капсулы, затем, при необходимости, по 1-2 капсулы (200-400 мг ибупрофена) каждые 4-6 часов. Не применять более 6 капсул (1200 мг) в течение 24 часов.

Дети с массой тела ≤ 39 кг.

Применение препарата возможно детям с массой тела не менее 20 кг. Максимальная суточная доза ибупрофена составляет 20-30 мг на килограмм массы тела, разделенная на 3-4 приема с интервалом приема 6-8 часов. Не превышать максимально допустимую суточную дозу.

Детям с массой тела20-29 кг: рекомендуемая начальная доза-1 капсула (эквивалентно 200 мг ибупрофена). Максимальная суточная доза составляет 3 капсулы (эквивалентно 600 мг ибупрофена).

Детям с массой тела от 30 до 39 кг: рекомендуемая начальная доза-1 капсула (эквивалентно 200 мг ибупрофена). Максимальная суточная доза составляет 4 капсулы (эквивалентно 800 мг ибупрофена).

Капсулы, как правило, принимать во время еды, не разжевывая, запивая водой.

Лица пожилого возраста не нуждаются в специальном подборе дозы.

Если симптомы заболевания сохраняются более 3 дней, а при применении для облегчения боли больше 4-х дней, необходимо обратиться к врачу для уточнения диагноза и корректировки схемы лечения. Нежелательные эффекты можно минимизировать путем применения самой низкой эффективной дозы в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов.

Дети.

Противопоказано применение препарата детям с массой тела менее 20 кг.

Передозировка.

В случае острой передозировки симптомы зависят от принятого количества лекарственного средства, а также времени, которое прошло от момента его приема. Первыми симптомами, которые обычно наблюдаются, являются: тошнота, рвота, головная боль и головокружение, боль в эпигастрии или, реже, диарея, сонливость, нистагм, неточность зрения, шум в ушах, желудочно-кишечные кровотечения. В случае передозировки может наступить кома, артериальная гипотензия, гиперкалиемия с нарушением сердечного ритма, метаболический ацидоз, повышение температуры тела, нарушения со стороны дыхательной системы и цианоз, нарушение функции почек, повреждение печени. Иногда-возбуждение и дезориентация, судороги. После длительного приема спорадически могут наблюдаться гемолитическая анемия, гранулоцитопения и тромбоцитопения.

Если после острой передозировки прошло не более 1 часа, рекомендуется вызвать рвоту, промыть желудок или принять активированный уголь.

В случаях передозировки ибупрофена нет антидота и специфического лечения. Симптоматическое лечение основано на мониторинге жизненно важных функций с измерением артериального давления, выполнением ЭКГ, а также интерпретации симптомов, указывающих на возможное кровотечение из желудочно-кишечного тракта, появления метаболического ацидоза и нарушений со стороны центральной нервной системы.

Побочные реакции.

Ниже приведен перечень побочных реакций, которые отмечались у лиц, которые применяли ибупрофен при краткосрочном лечении легкой и средней боли и лихорадки, а также те, что наблюдались в случае длительной терапии высокими дозами у пациентов с ревматизмом.

Данные клинических исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высокой дозе по 2400 мг в сутки, может быть связан с несколько повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например инфаркта миокарда или инсульта).

Частота побочных эффектов рассчитывается, как указано ниже:

Очень часто: ≥1/10.

Часто: ≥1/100, < 1/10.

Нечасто: ≥1/1000, < 1/100.

Редко: ≥1/10000, < 1/1000.

Очень редко: < 1/10000, включая отдельные сообщения.

3агальні расстройства. Нечасто: повышенная чувствительность в виде крапивницы и зуда, повышение потоотделения. Очень редко: тяжелые реакции повышенной чувствительности со следующими проявлениями: отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, снижение артериального давления, анафилактоидные реакции (анафилаксия, отек Квинке вплоть до шока). Обострение астмы и бронхоспазм или диспноэ, аллергический ринит, эозинофилия.

Со стороны органов чувств. Редко: нарушение слуха (снижение слуха, звон или шум в ушах).

Нечасто: нарушение зрения (токсическое впечатление зрительного нерва, нечеткое зрение или двоение в глазах, скотома, сухость и раздражение глаз, отек конъюнктивы и век аллергического генеза).

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Нечасто: боль в животе, мелена, рвота с кровью, диспепсия и тошнота. Редко диарея, метеоризм, запор и рвота. Очень редко: изжога, язвенный стоматит, гастрит, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение (что может вызвать анемию), что могут в некоторых случаях привести к летальному исходу, особенно у лиц пожилого возраста. Обострение язвенного колита и болезнь Крона, эзофагит, формирование кишечных диафрагмоподобных стриктур. Раздражение или сухость слизистой оболочки ротовой полости, язвы слизистой оболочки десен, афтозный стоматит, панкреатит.

Неврологические расстройства. Нечасто: головная боль, головокружение, бессонница, тревожность, депрессия, нервозность и раздражительность или усталость, психомоторное возбуждение, сонливость, спутанность сознания, галлюцинации; редко – асептический менингит (чаще у больных с аутоиммунными заболеваниями).

Со стороны сердечно-сосудистой системы. Очень редко: сердечная недостаточность, тахикардия, повышение артериального давления, васкулит, инфаркт миокарда.

Со стороны мочевыделительной системы. Очень редко: уменьшение экскреции мочевины и отеки. Острая почечная недостаточность, аллергический нефрит, гломерулонефрит, олигурия, полиурия, цистит, гематурия. Папилонекроз, особенно при длительном применении. Повышение уровня мочевины в сыворотке крови.

Со стороны гепатобилиарной системы. Очень редко: нарушение функции печени, особенно при длительном применении. Гепатит, панкреатит, дуоденит, эзофагит.

Со стороны системы крови и лимфатической системы. Очень редко: расстройства системы кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми признаками являются: высокая температура, боль в горле, язвы в ротовой полости, симптомы гриппа, тяжелая форма истощения, носовое кровотечение и синяки.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Очень редко: тяжелые формы кожных реакций, такие как полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), алопеция.

Со стороны иммунной системы. Нечасто: у пациентов с аутоиммунными нарушениями (системная красная волчанка, системные заболевания соединительной ткани) во время лечения ибупрофеном отмечали единичные случаи появления симптомов асептического менингита (ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, высокая температура или дезориентация), отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия. Аллергические реакции в виде высыпаний на коже, зуда, приступа бронхиальной астмы, снижения артериального давления.

Инфекции и паразитарные заболевания. Очень редко: обострение воспаления, связанного с инфекцией.

Лабораторные исследования. Редко: снижение уровня гемоглобина.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 капсул в блистере, по 1 блистеру в картонном конверте. По 5или по 6 картонных конвертов в картонной упаковке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Мега Лайфсайенсиз Паблик Компани Лимитед.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Завод 1 384, Моо 4, Сои 6, Бенгпу Индастриэл Истейт, Паттана 3 Роуд, Фраєкса, Муінг 10280 Самутпракарн Таиланд.