ГЛЮКАГЕН 1 МГ ГИПОКИТ лиофилизат 1 мг

А / Т Ново Нордиск

Rp

Форма выпуска и дозировка

Лиофилизат, 1 мг

Лиофилизат, 1 мг

Упаковка

Флакон с лекарственным средством в комплекте с растворителем в шприцах 1 мл №1x1

Флакон с лекарственным средством в комплекте с растворителем в шприцах 1 мл №1x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ГЛЮКАГОН

Форма товара

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/13221/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 флакон содержит 1 мг глюкагона в виде гидрохлорида биосинтетического, что эквивалентно 1 мг (1 Ме) глюкагона / мл после восстановления препарата
  • Торговое наименование: ГЛЮКАГЕН® 1 МГ ГИПОКИТ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.
  • Фармакологическая группа: Гормоны поджелудочной железы. Глікогенолітичні гормоны.

Упаковка

Флакон с лекарственным средством в комплекте с растворителем в шприцах 1 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ГЛЮКАГЕН 1 МГ ГИПОКИТ лиофилизат 1 мг инструкция

И Н С Т Р У К Ц И Я

для медицинского применения лекарственного средства

ГЛЮКАГЕН®1 МГ ГИПОКИТ

(GLUCAGEN® 1MG HYPOKIT)

Состав:

действующее вещество: glucagon,

глюкагон человеческий, производимый с помощью технологии рекомбинантной ДНК в Saccharomyces cerevisiae;

1 флакон содержит 1 мгглюкагонув видегидрохлорида биосинтетического, что эквивалентно 1 мг (1 Ме) глюкагона / мл после восстановления препарата;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; кислота хлористоводородная концентрированная; натрия гидроксид; растворитель: вода для инъекций.

Восстановленный раствор содержит 107 мг/мл моногидрата лактозы.

Лекарственная форма. Лиофилизати растворитель для приготовления раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: перед растворением лиофилизированный порошок должен быть белого или почти белого цвета. Растворитель должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать видимых частиц.

Фармакотерапевтическая группа. Гормоны поджелудочной железы. Глікогенолітичні гормоны.

Код АТХН04А А01.

Фармакологические свойства.

ГлюкаГен®1 мг Гипокитэто препарат, содержащий биосинтетический глюкагон, который по своей структуре идентичен человеческому глюкагону.

Фармакодинамика.

Глюкагон является гіперглікемізуючим агентом, мобилизует гликоген печени, который высвобождается в кровь в виде глюкозы. Глюкагон подавляет тонус и перистальтику гладких мышц в желудочно-кишечном тракте.

При лечении тяжелой гипогликемии влияние на уровень сахара в крови наблюдается в течение 10 минут. Начало ингибирующего эффекта на моторику кишечно-желудочного тракта наступает в течение 1 минуты после внутривенной инъекции. Продолжительность действия составляет 5-20 минут в зависимости от дозы. После внутримышечной инъекции начало действия препарата наступает в течение 5-15 минут и длится 10-40 минут.

Фармакокинетика.

Глюкагон расщепляется энзимами в плазме крови и в органах, к которым он проникает. Почки и печень являются органами, в которых преимущественно происходит расщепление глюкагона, каждый из этих органов отвечает примерно за 30% метаболического клиренса. Период полувыведения глюкагона из крови короткий и составляет 3-6 минут.

Метаболический клиренс глюкагона в организме человека составляет 10 мл / кг / мин.

Доклинические данные по безопасности

Релевантные доклинические данные, которые бы содержали полезную информацию для медицинских работников, назначающих лекарственный препарат, отсутствуют.

Клинические характеристики.

Показания.

Терапевтическое показания

ГлюкаГен®1 мг Гипокит назначают для лечения тяжелых гипогликемических реакций, которые могут возникать у взрослых и детей, больных инсулинозависимым сахарным диабетом, получающих инсулин.

Диагностическое показания

ГлюкаГен® 1 мг Гипокит назначают для торможения перистальтики кишечника у взрослых.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу. Феохромоцитома.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Нижеуказанные взаимодействия могут наблюдаться при применении препарата ГлюкаГен® 1мг Гипокит.

Инсулиндействует антагонистически глюкагона. Вприсутностіiндометацинуглюкагон может потерять возможность повышать уровень глюкозы в крови или действовать парадоксально и даже вызвать гипогликемию. Глюкагон может усиливать антикоагуляционный эффектварфарина. У пациентов, получающихбета-блокаторы, можно ожидать более значительного повышения частоты пульса и артериального давления, но такое повышение будет временным через короткий период полураспада глюкагона. У пациентов с ишемической болезнью сердца такое повышение артериального давления и частоты пульса может требовать симптоматической терапии.

При применении препарата ГлюкаГен®1 мг Гипокит по утвержденным показаниям реакции взаимодействия с другими препаратами не наблюдались.

Особенности применения.

Из-за нестабильности препарата ГлюкаГен® 1 мг Гипокит в растворе препарат следует вводить сразу после разведения и не назначать в виде внутривенной инфузии.

Терапевтическое показания

Для предупреждения рецидива гипогликемии пациент, как только появится эффект от препарата, должен принять углеводы внутрь для восстановления запасов гликогена в печени.

Глюкагон не будет эффективным для пациентов с недостаточностью гликогена в печени. Поэтому эффект глюкагона незначителен или отсутствует у больных, которые длительное время не принимали пищи, у пациентов с недостаточностью надпочечников, хронической гипогликемией или если гипогликемия вызвана чрезмерным употреблением алкоголя. В отличие от адреналина, глюкагон не влияет на фосфорилазу мышц, а потому не может содействовать переносу углеводов из мест, где хранятся значительно большие запасы гликогена, чем в скелетных мышцах.

Кончик колпачка шприца, входящего в состав набора ГлюкаГен® 1 мг Гипокит, содержит натуральный латекс, который может вызвать аллергические реакции у лиц с повышенной реакцией на резину.

Диагностическое показания

Введение глюкагона для проведения диагностических процедур может сопровождаться ощущением дискомфорта, особенно если это происходит натощак. Сообщалось о развитии тошноты, гипогликемии и изменения артериального давления в этих случаях. Післязавершенні диагностической процедуры пациенту следует принять внутрь пищу, богатую на углеводы, если это не противоречит проведенной диагностической процедуре. Если диагностическая процедура требует не употреблять пищу после ее завершения или у пациента возникает тяжелая гипогликемия, возможно, будет необходимо внутривенное введение глюкозы.

Следует помнить, что глюкагон является антагонистом инсулина.

Следует принимать меры предосторожности при применении препарата глюкаген®1 мг Гипокитбольным с инсулиномой или глюкагономой.

Не использовать раствор, если он имеет консистенцию геля или порошок ГлюкаГен®1 мг Гипокит растворился не полностью.

ГлюкаГен® 1 мг Гипокит следует с осторожностью применять как вспомогательное средство во время эндоскопических и рентгенологических процедур у пациентов с сахарным диабетом, а также у пациентов пожилого возраста с подтвержденной кардиологической патологией.

Глюкагон стимулирует высвобождение катехоламинов. При наличии феохромоцитомы глюкагон может вызвать высвобождение большого количества катехоламинов, что приводит к острой гипертензивной реакции.

Глюкагон противопоказан пациентам с феохромоцитомой (см. раздел «Противопоказания»).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

ГлюкаГен® 1 мг Гипокит не проникает через плацентарный барьер человека. Сообщалось о применении глюкагона беременным с сахарным диабетом, но пока неизвестно о вредном влиянии препарата на течение беременности и здоровье плода и новорожденного ребенка.

ГлюкаГен® 1 мг Гипокит можно применять для лечения тяжелой гипогликемии во время беременности.

Кормление грудью

Глюкагон очень быстро выводится из крови (преимущественно печенью) (t1/2 3-6 мин); поэтому количество глюкагона, которое экскретируется в грудное молоко женщин, кормящих грудью, после лечения тяжелых эпизодов гипогликемии, как ожидается, будет крайне незначительным. Поскольку глюкагон разрушается в желудочно-кишечном тракте и не может абсорбироваться в интактной форме, он не оказывает никакого метаболического эффекта на ребенка. ГлюкаГен®1 мг Гипокит можно применяться во время кормления грудью.

Репродуктивная функция

Исследование влияния препарата ГлюкаГен®1 мг Гипокит на репродуктивную функцию у животных не проводили. Исследования на крысах не выявили нарушений со стороны репродуктивной функции вследствие введения глюкагона.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

После эпизода тяжелой гипогликемии у пациента могут нарушаться концентрация и способность реагирования. Учитывая это после эпизода гипогликемии пациенту не следует управлять автотранспортом или работать с другими механизмами до полной стабилизации состояния здоровья.

В некоторых случаях после проведения диагностических процедур сообщалось о развитии гипогликемии. Через это управлять транспортом или работать с другими механизмами можно только после употребления пищи, богатой на углеводы.

Способ применения и дозы.

Дозы

Терапевтическое показания (тяжелая гипогликемия)

Дозировка для взрослых: вводят 1 мг путем подкожной или внутримышечной инъекции.

Отдельные группы пациентов

Дети(< 18 лет): ГлюкаГен®1 мг Гипокит можно применять для лечения тяжелой гипогликемии у детей и подростков.

Дозировка для детей.

Применение детям зависит от возраста или массы тела ребенка.

Детям с массой тела до25 кг или в возрасте до 6 - 8 лет вводят 0, 5 мг.

Детям с массой тела более 25 кг или в возрасте от 6-8 лет вводят 1 мг.

Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет): ГлюкаГен®1 мг Гипокит можно применять людям пожилого возраста.

Нарушение функции почек и печени: ГлюкаГен®1 мг Гипокит можно применять пациентам с почечной и печеночной недостаточностью.

Диагностическое показания (торможение желудочно-кишечной перистальтики)

Дозировка для взрослых пациентов: диагностическая доза для расслабления желудка, луковицы двенадцатиперстной кишки, двенадцатиперстной кишки и тонкой кишки составляет 0, 2-0, 5 мг в виде внутривенной инъекции или 1 мг внутримышечно; доза для расслабления толстой кишки составляет 0, 5-0, 7 мг внутривенно или 1-2 мг внутримышечно.

Отдельные группы пациентов

Дети(< 18 лет): безопасность и эффективность препаратаГлюкаГен® 1 мг Гипокит для торможения желудочно-кишечной перистальтики у детей и подростков не изучались. Данные отсутствуют.

Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет): ГлюкаГен®1 мг Гипокит можно применять людям пожилого возраста.

Нарушение функции почек и печени: ГлюкаГен®1 мг Гипокит можно применять пациентам с почечной и печеночной недостаточностью.

ГлюкаГен® 1 мг ГіпоКіт поставляется в виде стерильного лиофилизированного порошка глюкагона (ГлюкаГен®) во флаконе объемом 2 мл в комплекте с растворителем (стерильной водой для инъекций) в одноразовом шприце объемом 1, 5 мл. Флакон имеет защитный пластмассовый колпачок, который следует снять для растворения порошка. Если колпачок неплотно держится на флаконе или отсутствует, препарат не следует использовать.

После растворения порошка глюкагона стерильной водой для инъекций образуется раствор с концентрацией 1 мг (1 МЕ) в 1 мл.

Растворить лиофилизированный порошок в растворителе, который добавляется, как указано ниже в разделе "Приготовление раствора для инъекций". Раствор препарата ГлюкаГен®1 мг Гипокит предназначен для подкожных, внутримышечных или внутривенных инъекций.

Терапевтическое показания (тяжелая гипогликемия)

Препарат вводят подкожно или внутримышечно. Обычно клинический эффект от введения препарата наступает в течение 10 минут. Когда больной сможет глотать, ему следует принять внутрь пищу, богатую на углеводы, для восстановления запасов гликогена в печени и предотвращения рецидива гипогликемии. Если больной не реагирует на введение препарата в течение 10 минут, следует ввести глюкозу внутривенно.

Диагностическое назначение (торможение желудочно-кишечной перистальтики)

ГлюкаГен®1 мг Гипокит вводят медицинские работники. Начало действия препарата наступает через 1 минуту после введения 0, 2-0, 5 мг внутривенно и длится в течение 5-20 минут. Начало действия препарата после введения 1-2 мг внутримышечно наступает через 5-15 минут и продолжается в течение 10-40 минут.

После завершения диагностической процедуры пациенту следует принять внутрь пищу, содержащую углеводы, если это не противоречит проведенной диагностической процедуре.

Приготовление раствора для инъекций

Восстановленный препарат необходимо применить сразу после растворения.


1. Снимите пластиковый колпачок с
флакона. Снимите со шприца колпачок иглы. Не вынимайте пластиковый шток поршня из шприца. Введите иглу через резиновую пробку уфлакон, содержащую

лиофилизат (в пределах обозначенного круга), и введите жидкость из шприца во флакон.

2. Не вынимая
иглы из флакона, осторожно
встряхивайте флакон до полного растворения лиофилизата
и образование
прозрачного

раствора.

3. Убедитесь, что поршень полностью продвинуто
вперед. Медленно наберите весь раствор в шприц.
Следите за тем, чтобы не извлечь поршень из шприца.

См. раздел " необходимое количество препарата»

4. Выпустите
воздух со
шприца и сделайте инъекцию.

Необходимое количество препарата

Обычная доза при лечении тяжелой гипогликемии:

· Детям с массой тела більше25 кгабо возрасте от 6 - 8 лет вводят 1 мл согласно отметке 1, 0 млнашприці.

* Детям с массой тела до25 кг или в возрасте до 6 - 8 лет вводят 0, 5 мл, согласно отметке 0, 5 мл.

Обратите внимание, что для проведения диагностических процедур может быть целесообразным применение шприц с более тонкой иглой и мелким градуировкой.

Неиспользованную часть лекарственного средства, а также все отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Введение препарата другими лицами

В случае гипогликемии тяжелой степени, когда больной находится в состоянии, в котором не может принять углеводы внутрь, друзья или родичімають ввести ему глюкагон подкожно или внутримышечно в верхнюю наружную часть мышцы бедра (в дозах, указанных выше).

После того, как больной придет в себя, ему следует принять внутрь пищу, содержащую углеводы, для предотвращения развития повторной гипогликемии и обратиться к врачу.

Дети.

Применение детям зависит от возраста или массы тела ребенка.

Применяют по такой схеме:

детям с массой тела больше25 кгабо в возрасте от 6-8 лет вводят все содержимое флакона-1 мг;

детям с массой тела до 25 кг или в возрасте до 6 - 8 лет вводят содержимое ½ флакона –
0, 5 мг.

Передозировка.

Введение чрезмерной дозы препарата ГлюкаГен®1 мг Гипокит может вызвать тошноту и рвоту. Через короткий период полураспада глюкагона эти симптомы быстро проходят. Специфическое лечение, как правило, в этих случаях не требуется. В случае очень значительной передозировки возможно снижение концентрации калия в сыворотке крови, что требует мониторинга и в случае необходимости - коррекции.

Побочные реакции.

Краткое описание профиля безопасности

Случаи тяжелых побочных реакций регистрируются очень редко, хотя иногда могут возникать тошнота, рвота и боли в животе. Реакции повышенной чувствительности, в том числе анафилактические реакции, отмечались очень редко (реже 1 случая на 10 000 пациентов). При применении препарата по диагностическим показаниям сообщалось о случаях развития гипогликемии / гипогликемической комы, особенно если диагностическая процедура проводилась натощак. При применении препарата глюкаген®1 мг Гипокит как вспомогательного средства во время эндоскопических или рентгенологических процедур сообщалось о развитии побочных явлений со стороны сердечно-сосудистой системы, в частности о тахикардии и изменения артериального давления.

Сводная таблица нежелательных реакций

Наиболее частыми побочными эффектами после введения препарата ГлюкаГен®1 мг Гипокит является тошнота и рвота, особенно при введении дозы более 1 мг или при быстром введении препарата (менее чем за 1 мин). Иногда тошнота и рвота могут наблюдаться через 2-3 часа после инъекции.

В единичных случаях может возникать вторичная гипогликемия (см. раздел «Особенности применения»).

Частота нежелательных побочных эффектов, которые выявлены в ходе клинических исследований и/или в постмаркетинговых наблюдениях, связанных с применением препарата, приведена ниже. Частота нежелательных явлений, которые в ходе клинических исследований не наблюдались, однако сообщения о которых происходили спонтанно, обозначена как очень редко (< 1/10000).

Частота сообщения о побочных реакциях во время маркетингового использования-очень редко. Однако в постмаркетинговый период, возможно, регистрируются не все случаи развития побочных явлений, и это следует иметь в виду, анализируя приведенную частоту сообщений.

Терапевтическое показания

Со стороны иммунной системы: очень редко (< 1/10000) – реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции/ шок.

Со стороны ЖКТ: часто(≥ 1/100 до < 1/10)– тошнота; нечасто(≥ 1/1 000 до < 1/100) – рвота, редко(≥ 1/10000 до < 1/1000) – боль в брюшной полости.

Дети

Учитывая сведения, которые были получены во время клинических исследований, а также в постмаркетинговый период, можно сделать вывод, что частота, тип и тяжесть побочных реакций у детей не отличаются от нежелательных явлений у взрослых пациентов.

Другие отдельные группы пациентов

Учитывая сведения, которые были получены во время клинических исследований, а также в постмаркетинговый период, можно сделать вывод, что частота, тип и тяжесть побочных реакций у пациентов пожилого возраста, а также у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью не отличаются от нежелательных явлений в общей популяции.

Дополнительные побочные эффекты после применения при проведении диагностических процедур

Нарушение обмена веществ и питания: нечасто(≥ 1/1 000 до < 1/100) – гипогликемия: после завершения диагностических процедур, которые проводились натощак, гипогликемия может быть особенно ощутимой (см. раздел «Особенности применения»); очень редко(< 1/10000) – гипогликемическая кома.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко (<1/10000)-тахикардия, гипотензия, гипертензия: о развитии побочных явлений со стороны сердечно-сосудистой системы сообщалось только при применении препарата глюкаген®1 мг Гипокит как вспомогательного средства во время эндоскопических или рентгенологических процедур.

Дети

Данные по применению препарата глюкаген®1 мг Гипокит с диагностической целью у детей отсутствуют.

Другие отдельные группы пациентов

Учитывая сведения, которые были получены во время клинических исследований, а также в постмаркетинговый период, можно сделать вывод, что частота, тип и тяжесть побочных реакций у пациентов пожилого возраста, а также у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью не отличаются от нежелательных явлений, наблюдаемых в общей популяции.

Отчетность о подозреваемых побочных реакциях

Отчетность о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение, поскольку она дает возможность продолжать отслеживать соотношение польза/риск применения этого лекарственного средства.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Не допускать замораживания. Хранить в защищенном от действия света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Раствор должен быть введен немедленно после приготовления. Не оставлять раствор для дальнейшего использования.

Никогда не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

В редких случаях, когда после восстановления в растворе обнаруживаются фибриллы или нерастворимые дольки, препарат подлежит уничтожению.

Несовместимость. Не смешивать в одном шприце или флаконе с другими лекарственными средствами. Следует вводить в оригинальном шприце, входящем в упаковку. Реакции несовместимости препарата ГлюкаГен®1 мг Гипокит с другими лекарственными средствами неизвестны.

Упаковка.

Упаковка длялиофилизата ГлюкаГен® 1 мг Гипокит

Флакон из стекла типа1, закупоренный пробкой из бромбутила, которая накрыта алюминиевым колпачком.

Упаковка для растворителя

Предварительно наполненный шприц из стекла типа 1 с поршнем из бромбутиловой резины и иглой.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель / заявитель.

А / Т Ново Нордиск / Novo Nordisk A / S.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности/ местонахождение заявителя.

А/Т Ново Нордиск, Ново Алле, Багсваерд, 2880, Дания / Novo Nordisk A/S, Novo Alle,
Bagsvaerd, 2880, Denmark.