ГЛИТЕЙК лиофилизат 400 мг

ПАО Киевмедпрепарат

Rp

Форма выпуска и дозировка

Лиофилизат, 400 мг

Лиофилизат, 400 мг

Упаковка

Флакон с лекарственным средством в комплекте с растворителем в ампулах 3,2 мл №1x1

Флакон с лекарственным средством в комплекте с растворителем в ампулах 3,2 мл №1x1

Аналоги

Rp

ТАРГОЦИД 400 мг

Санофи(IT)

Лиофилизат

от 723.48 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ТЕЙКОПЛАНИН

Форма товара

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/12177/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 флакон содержит тейкопланина 400, 0 мг
  • Торговое наименование: ГЛИТЕЙК
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Гликопептидные антибиотики.

Упаковка

Флакон с лекарственным средством в комплекте с растворителем в ампулах 3,2 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ГЛИТЕЙК лиофилизат 400 мг инструкция

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

 

ГЛИТЕЙК

(GLITEIK)

 

Состав:

действующее вещество: teicoplanin;

1 флакон содержит тейкопланина 400, 0мг;

вспомогательное вещество: натрия хлорид;

растворитель: вода для инъекций.

 

Лекарственная форма. Лиофилизат для раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: пористая масса белого цвета с коричневато-желтым оттенком цвета.

 

Фармакотерапевтическая группа. Гликопептидные антибиотики. Код АТХ J01Х А02.

 

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Тейкопланин является гликопептидним антибиотиком системного действия, продуктом ферментацииActinoplanes teichomyceticus, который обладает бактерицидной активностью против аэробных и анаэробных грамположительных бактерий. Тейкопланин ингибирует рост чувствительных микроорганизмов за счет вмешательства в биосинтез мембран клеток в местах, которые отличаются от мест действия бета-лактамных антибиотиков.

Антимикробный спектр. Предельными концентрациями, которые позволяют отдифференцировать чувствительные штаммы (S) от штаммов с умеренной чувствительностью, а штаммы с умеренной чувствительностью– от резистентных штаммов (R), являются следующие: S≤4 мг/л и R ˃ 16 мг/л.

Распространенность приобретенной резистентности к этому препарату у некоторых видов возбудителей может варьировать в зависимости от географического региона и времени. В связи с этим полезно иметь информацию о местной распространенности резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. Эти данные являются только общими ориентирами, указывающими на вероятность чувствительности определенного бактериального штамма к этому антибиотику.

Тестыinvitroподтверждают, что тейкопланин активен против следующих чувствительных грамположительных аэробов: Bacillus, Enterococci, Listeria, Rhodococcus, Staphylococcusaureus, Staphylococcusnon-aureus, Streptococcus, Streptococcuspneumoniaи анаэробов: Clostridium, Eubacterium, Peptostreptococcus, Propionibacteriumacnes.

К устойчивым к тейкопланину микроорганизмов относятся грамположительные аэробы, такие какActinomyces, Erysipelothrix, HetherofermentativeLactobacillus, Leuconostoc, Nocardiaasteroidеs, Pediococcus, а также грамотрицательные аэробы, такие как кокки, бациллы и другие микроорганизмы: хламидии, микобактерии, микоплазмы, риккетсии, трепонемы.
Тейкопланин не проявляет перекрестной резистентности с другими классами антибиотиков.
Бактерицидный синергизм наблюдалсяin vitro с аминогликозидами противEnterococciиStaphylococci. Комбинация тейкопланина и фторхинолонов обычно оказывает аддитивное, иногда–синергическое действие противStaphylococci.

Фармакокинетика.
Абсорбция. Не всасываетсяпослеперорального приема. Биодоступностьпослеинъекциисоставляет 94%.

Распределение(концентрациивсывороткекрови). Характерраспределенияконцентрацийвсывороткекровипослевведениядвухфазный(сначала–быстраяфазараспределения, затем– фазамедленногораспределения)сполупериодамипримерно0, 3и 3 часасоответственно. Послефазыраспределенияпроисходитмедленнаяэлиминация, полупериодкоторой соответствует                  70-100часам.

Одноразоваядоза. Через 5минутпослеинъекциидозы3мг/кгили 6мг/кгу здоровых лицсывороточныеконцентрациидостигают54, 3и111, 8мг/лсоответственно. Остаточныеконцентрациивсывороткекрови через24 часапослеинъекциисоставляют2, 1и 4, 2мг/лсоответственно.
Повторныедозы. В случае введениятейкопланинапутем30-минутнойинфузиив дозе 400мгкаждые 12часов в течение5 дней, у здоровых лицсредниеостаточныеконцентрациивсывороткепослепервойинъекциисоставляют5, 6±0, 7мг/л, апослевторой – 9, 4±1, 5мг/л. После дальнейшихинъекцийконцентрациивсывороткекровистабильно превышают10мг/лчерез        12часов.

В случае введенияпрепаратабольным снейтропениейв первыйдень леченияпутемвнутривеннойинъекциив дозе400мгкаждые 12часов, через 24часапослевторойинъекцииостаточнаяконцентрациясоставляет 10, 8±5, 7мг/л.

У здоровых лицпосле6инъекцийпо 200мгкаждые 12 чдля первых3инъекцийикаждые 24часа – дляпоследних3инъекцийостаточнаяконцентрациячерез 24часапослепоследнего введениясоставляет 6, 1мг/л.

Связывание сбелкамиплазмыкрови. Связываетсясальбуминомна 90-95%.

Тканевоераспределение. Очевидныйобъемраспределенияв стадиинасыщениянаходитсявпределах0, 6-1, 2л/кг. Послеинъекциитейкопланина, меченогорадиоактивнымизотопом, установлено, что онбыстро проникаетвткани(особенновкожнуюикостную), затем достигаетвысокихконцентрацийвпочках, трахеи, легкихинадпочечниках. Тейкопланинпоглощаетсялейкоцитамии увеличиваетихантибактериальную активность.

Тейкопланинне проникает вэритроциты, цереброспинальнуюжидкостьижировуюткань.
Послевнутривенноговведенияоднократной дозы400мгвтканяхнаблюдалисьтакиеконцентрации:

-       губчатыйслойкости: 10, 8мкг/ги7, 1мкг/г через0, 5и 24 часапослеинъекциисоответственно;

-      компактныйслойкости: 6, 1мкг/ги 4, 9мкг/г через0, 5и 24 часапослеинъекциисоответственно;

-      синовиальнаяжидкостьпривоспалении: полученныеконцентрациисоставляли 4и 1, 4мг/лчерез 6и 24 часапослеинъекциисоответственно;

-      легочнаяткань: полученныеконцентрациисоставляли7, 9и 4, 5мкг/г через30 и 60минутпослеинъекциисоответственно;

-      плевральная жидкость: средняямаксимальнаяконцентрация– 2, 8мг/л–достигается через6 часов послевведения;

-       перитонеальнаяжидкость: концентрациясоставляла27, 9мг/лчерез 1 часпосле введения.

Биотрансформация. Метаболитовтейкопланинане обнаружено. Более 80%введенноготейкопланинавыводитсясмочойвнеизмененномвиде через16 дней.

Выведение. Особыс нормальной функциейпочек: введеныйтейкопланинпочти полностьювыводитсясмочойвнеизмененномвиде. Конечныйпериодполувыведенияпродукта–                  70-100часов.

Пациенты спочечнойнедостаточностью: тейкопланинэлиминируетсямедленнее, чем у пациентовс нормальной функциейпочек. Существуетвзаимосвязьмеждуконечнымпериодомполувыведенияиклиренсомкреатинина.

Особыпожилого возраста: измененияввыведениитейкопланинаотражают лишьвозрастное ухудшениепочечнойфункции.

 

 

 

Клинические характеристики.

Показания.

Инфекции, вызванныеграмположительнымибактериями, в том числечувствительнымиилирезистентнымик метициллину, а также больным саллергиейк бета-лактамным антибиотикам.
Взрослые.
Лечение:

-       инфекциикожии мягкихтканей;

-      инфекцииверхнихинижнихмочевыхпутейсосложнениямиибез них;

-      инфекциидыхательныхпутей;

-      инфекции уха, горла, носа;

-      инфекциикостейисуставов;

-      септицемия;

-      эндокардит;

-      перитонит, связанныйс постояннымперитонеальнымдиализомв амбулаторныхусловиях.

Профилактика. Профилактикаинфекционногоэндокардитаприаллергиинабета-лактамныеантибиотики:

-      встоматологии илиприпроцедурахнаверхнихотделахдыхательныхпутей, используемыхпод общей анестезией;

-       прихирургическихвмешательствах намочеполовоми желудочно-кишечномтракте.

Дети(кроменоворожденных).

Лечение:

-       инфекциикожии мягкихтканей;

-      инфекцииверхнихинижнихмочевыхпутейсосложнениямиибез них;

-      инфекциидыхательныхпутей;

-      инфекции уха, горла, носа;

-      инфекциикостейисуставов; септицемия.

 

Противопоказания.

Гиперчувствительность к тейкопланину. Новорожденные. Применение этого лекарственного средства во время кормления грудью не рекомендуется (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Специальные предостережения, связанные с несоответствием международного нормализованного соотношения (МНС): зарегистрированы многочисленные случаи роста антикоагулянтной активности у больных, получавших терапию оральными антибиотиками. В условиях инфекции или выраженного воспалительного процесса возраст и общее состояние пациента являются благоприятными факторами риска. При таких условиях трудно определить, насколько сама инфекция или ее лечение играют роль в дисбалансе МНС.

Несмотря на это, определенные классы антибиотиков причастны к этому эффекту большей степени, в частности фторхинолоны, макролиды, циклины, тримоксазол и некоторые цефалоспорины.

В связи с потенциальным повышенным риском возникновения побочных реакций тейкопланин следует применять с осторожностью пациентам, которые одновременно применяют нефротоксические или ототоксические лекарственные средства, такие как аминогликозиды, амфотерицин В, циклоспорин и фуросемид.

 

Особенности применения.

Необходимо корректировать дозу для больных с почечной недостаточностью (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Следует проводить регулярный развернутый анализ крови во время продолжительного лечения и/или лечения высокими дозами (особенно в первый месяц терапии) одновременно с регулярным контролем функции печени и почек.

При применении тейкопланина сообщалось о случаях ототоксичности, токсического действия на кроветворную систему и о случаях гепатотоксичности и нефротоксичности.

Необходимо проводить повторные исследования функции почек и слуха, особенно в таких ситуациях:

- при длительном лечении пациентов с почечной недостаточностью;

- при сопутствующим и последующем применении лекарственных средств, способных оказывать нейротоксическое и/или нефротоксическое действие (аминогликозиды, колистин, амфотерецин, циклоспорин, цисплатин, фуросемид и этакриновая кислота).

Это лекарственное средство следует применять с осторожностью пациентам с повышенной чувствительностью к ванкомицину, поскольку может наблюдаться перекрестная чувствительность. Однако наличие в анамнезе «синдрома красного человека», связанного с применением ванкомицина, не является противопоказанием к применению тейкопланина.

Это лекарственное средство содержит натрий. Содержание натрия составляет менее чем 1 ммоль на одну дозу, то есть на практике это лекарственное средство считается таким, что «не содержит натрия».

 

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Исследования тейкопланина на животных не выявили тератогенных эффектов, а клинических данных недостаточно. Однако в связи с высоким терапевтическим эффектом препарата Глитейк его применение возможно, если в период беременности возникает необходимость в его приеме по жизненным показаниям (независимо от срока беременности). В этом случае следует проверить слуховую функцию новорожденного (отоакустическая эмиссия), учитывая возможность ототоксического влияния тейкопланина.

Кормление грудью. Отсутствуют данные относительно проникновения тейкопланина в грудное молоко, поэтому кормление грудью во время лечения препаратом Глитейк не рекомендуется.

 

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Рекомендуетсявоздержаться от управлениятранспортнымисредствамиили механизмамичерезвозможный рисквозникновения головокружения.

 

Способ применения и дозы.

При применении антибактериальных средств необходимо четко придерживаться установленных рекомендаций.

Профилактика.
Взрослые. Профилактика инфекционного эндокардита: 400 мгвнутривенново время вводной анестезии. Пациентам с протезированием сердечных клапанов тейкопланин необходимо комбинировать с аминогликозидом.

Лечение.
Длительность лечения зависит от типа, тяжести и индивидуальных особенностей организма пациента.

Взрослые и пожилые люди с нормальной функцией почек. Инфекции дыхательных путей, инфекции кожи и мягких тканей, мочевого тракта, уха, горла, носа и другие инфекции средней степени тяжести:

-     нагрузочная доза: стандартная доза– 400 мг/сутки(обычно составляет6 мг/кг/сутки) в виде одной инъекции (в первый день);

-     поддерживающая терапия: стандартная доза– 200 мг/сутки (обычно составляет 3 мг/кг/сутки) в виде одной внутривенной или внутримышечной инъекции в сутки.

Септицемия, инфекции костей и суставов, эндокардит, болезни легких тяжелого течения и другие тяжелые инфекции:

-    нагрузочная доза: стандартная доза– 400 мг (обычно составляет6 мг/кг) внутривенно каждые

12 часов, с 1-го по 4-й день;

-    поддерживающая терапия: стандартная доза – 400 мг/сутки (обычно составляет 6 мг/кг/сутки) в виде одной внутривенной или внутримышечной инъекции в сутки.

Достичь оптимальной дозы помогает определение концентраций антибиотика в плазме крови. В случае умеренной или более тяжелой инфекции при введении нагрузочных доз необходимо отслеживать остаточные плазменные концентрации, чтобы убедиться в достижении стабильных остаточных концентраций в плазме не менее 10 мг/л (определение методом высокоэффективной жидкостной хроматографии, HPLC) или 15 мг/л (определение методом иммуноэнзимной флуоресцентной поляризации, FPIA), а также во время поддерживающей терапии, чтобы убедиться, что эти концентрации стабильны.

При поддерживающей терапии при лечении септицемии и эндокардита переход к внутримышечному пути введения зависит от клинического течения заболевания.

При условии некоторых особо тяжелых клинических ситуаций, когда минимальные ингибирующие концентрации (МІС) тейкопланина высоки (4-8 мг/л), учитывая бактериальное нагрузки, или когда фармакокинетику препарата в сыворотке крови предсказать трудно (значительные ожоги, интенсивная терапия и т. п. ), или условия низкого тканевого распределения (кости, клапаны сердца), рекомендуемая нагрузочная доза – 3-5 инъекций по 12 мг/кг каждые           12 часов. В случае необходимости можно назначать поддерживающие дозы – до 12 мг/кг и выше.

Достичь оптимальной дозы помогает определение концентраций антибиотика в плазме крови.

При получении нагрузочных доз необходимо отслеживать остаточные плазменные концентрации, чтобы убедитьсявдостижении стабильныхостаточных концентраций вплазмевпределах                  20-30 мг/л (HPLC) или 30-40 мг/л (FPIA), а также во время поддерживающей терапии, чтобыубедиться, что эти концентрации стабильны.

Дети (кроме новорожденных) с нормальной функцией почек.

Доза и продолжительность лечения зависит от типа тяжести инфекции:

-      нагрузочная доза: для первых трех инъекций – по 10-12 мг/кг каждые 12 часов;

-      поддерживающая терапия: 10 мг/кг/сутки.

Для инфекции средней степени тяжести (без нейтропении):

-       нагрузочная доза: для первых трех инъекций – по 10 мг/кг каждые12 часов;

-       поддерживающая терапия: 6 мг/кг/сутки.

Достичь оптимальной дозы помогает определение концентраций антибиотика в плазме крови.

В случае умеренной или более тяжелой инфекции при получении нагрузочных доз необходимо отслеживать остаточные плазменные концентрации, чтобы убедиться в достижении стабильных остаточных концентраций в плазме не менее 10 мг/л (HPLC) или 15 мг/л (FPIA), а также во время поддерживающей терапии, чтобы убедиться, что эти концентрации стабильны.

При некоторых особо тяжелых клинических ситуациях, когда МІС тейкопланина высокие (4-8 мг/л), учитывая бактериальное нагрузки, или когда фармакокинетику препарата в сыворотке крови предсказать трудно (значительные ожоги, интенсивная терапия и т. п. ), или в условиях низкого тканевого распределения (кости, клапаны сердца), при получении нагрузочных доз необходимо отслеживать остаточные плазменные концентрации, чтобы убедиться в достижении стабильных остаточных концентраций в плазме между 20 и 30 мг/л (HPLC) или 30-40 мг/л (FPIA) и во время поддерживающей терапии, чтобы убедиться, что эти концентрации стабильны.

Взрослые и пациенты пожилого возраста с почечной недостаточностью (нарушение функций почек).

В течение первых 3 дней рекомендуется придерживаться стандартного режима лечения:

-       если клиренс креатинина составляет 40-60 мл/мин, стандартную дозу следует разделить пополам (вводить начальную дозу каждые два дня или половину дозы ежедневно);

-      если клиренс креатинина- < 40 мл/мин, а также для пациентов, находящихся на гемодиализе, дозу следует уменьшить до ⅓ (вводить такую же дозу 1 раз в три дня или ежедневно вводить ⅓ дозы). Тейкопланин не выводится во время гемодиализа.

Для больных с нарушением функции почек и вторичным перитонитом, который возник в результате непрерывного амбулаторного перитонеального диализа, рекомендуемый режим дозирования – по 20 мг тейкопланина на 1 литр диализной жидкости и нагрузочную дозу – 200 мг (для пациентов с повышенной температурой тела).

Достичь оптимальной дозы помогает определение концентрации антибиотика в плазме крови. В случае умеренной или более тяжелой инфекции при получении нагрузочных доз необходимо отслеживать остаточные плазменные концентрации, чтобы убедиться в достижении стабильных остаточных концентраций в плазме крови не менее 10 мг/л (HPLC) или 15 мг/л (FPIA), а также при поддерживающей терапии, чтобы убедиться, что эти концентрации стабильны.

При некоторыхособотяжелыхклиническихконцентрациях, когда МIС тейкопланинавысок

(4-8 мг/л), учитывая бактериальное нагрузки, или когда фармакокинетику препарата в сыворотке крови предсказать трудно (значительные ожоги, интенсивная терапия и др. ), или в условиях низкого тканевого распределения (кости, клапаны сердца), при получении нагрузочных доз необходимо отслеживать остаточные плазменные концентрации, чтобы убедиться в достижении стабильных остаточных концентраций в плазме крови между 20 и 30 мг/л (HPLC) или 30-40 мг/л (FPIA) и во время поддерживающего лечения, чтобы убедиться, что эти концентрации стабильны.

Способ применения. Вводить внутривенно или внутримышечно. Внутривенноевведение осуществлять в течение 1 минуты или путем инфузии в течение 30 минут.

Способ приготовления раствора: весь растворитель медленно ввести во флакон, после чего осторожно покачать между ладонями, пока порошок полностью не растворится. Избегать образования пузырьков! Если возникнет пена, оставить флакон в вертикальном положении, пока она не исчезнет. Полученный таким образом готовый изотонический (рН 7, 5) раствор можно хранить не более 48 часов при комнатной температуре и 7 суток – при температуре 4 °С.

 Готовый раствор можно вводить инъекционно или разводить:

-      0, 9 % раствором натрия хлорида;

-       раствором на основе лактата натрия (раствор Рингер-лактата, раствор Гартмана). После разведения в таких растворах препарат можно хранить не более 24 часовпри температуре не выше 25°С или 7 дней при температуре 4 °С.

-       5 % раствором глюкозы;

-       раствором 0, 18 % натрия хлорида и 4 % глюкозы (приготовленный таким образом раствор можно хранить в течение 24 часов при температуре не выше 25°С).

-      раствором для перитонеального диализа, содержащий 1, 36 % или 3, 86 % глюкозы (приготовленный таким образом раствор можно хранить в течение 28 суток при температуре 4 °С).

Тейкопланин сохраняет свою стабильность в течение 48 часов при температуре 37 °С в составе растворов для перитонеального диализа, содержащих инсулин или гепарин.

 

Дети.

Применение препарата новорожденным противопоказано.

 

Передозировка.

Тейкопланинне выводитсяиз организма с помощьюгемодиализа. Лечениепередозировкидолжно бытьсимптоматическим.

 

Побочные реакции.

Со стороны иммунной ситемы: высыпания, крапивница, эритема, зуд, повышение температуры тела, простуда, анафилактические реакции (ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилактический шок), эксфолиативный дерматит;

со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко – тяжелые буллезные кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, в исключительных случаях – мультиформная эритема);

со стороны гепатобилиарной системы: временное повышение уровня трансаминаз и/или щелочной фосфатазы;

со стороны системы крови и лимфатической системы: эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения; нейтропения (редко – тяжелая) или агранулоцитоз (обратимый после прекращения лечения), который особенно развивается при получении высоких доз и в первый месяц терапии;

со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диарея;

со стороны почек и мочевыводящих путей: временное повышение уровня креатинина; очень редко – почечная недостаточность, что обычно возникает у пациентов с тяжелым течением инфекции, наличием основного заболевания и/или у пациентов, которые получают другие лекарственные средства, которые способны проявлять нефротоксическое влияние;

со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, сообщалось о случаях возникновения судорог;

со стороны органов слуха: потеря слуха, звон в ушах, нарушения со стороны вестибулярного аппарата;

местные реакции: боль, флебит; эритема, абсцесс;

другие: суперинфекция (увеличение количества нечувствительных микроорганизмов).

Также редко сообщалось о случаях эритемы и приливов в верхней части тела после применения раствора, которые появились без истории о предварительном применении тейкопланина и не повторились при следующем применении при снижении скорости введения или снижении концентрации. Эти случаи были неспецифическими к концентрации или скорости введения.

 

Срок годности.

2 года.

 

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

 

Упаковка.

Лиофилизат для раствора для инъекций по 400 мг во флаконах № 1 в комплекте с растворителем по 3, 2 мл воды для инъекций в ампулах № 1, в контурной ячейковой упаковке, в пачке.

 

Категория отпуска.

По рецепту.

 

Производитель.

ПАО «Киевмедпрепарат».

 

Местонахождение производителя и его адрес местаосуществлениядеятельности.

01032, Украина, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.