info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки ГЛИМЕПИРИД-ТЕВА таблетки 3 мг Блистер №10x3

ГЛИМЕПИРИД-ТЕВА таблетки 2 мг

Тева Фармацевтикал Индастриз Лтд.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 2 мг
Таблетки, 3 мг
Таблетки, 4 мг

Таблетки, 2 мг

Упаковка

Блистер №10x3

Блистер №10x3

info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки ГЛИМЕПИРИД-ТЕВА таблетки 3 мг Блистер №10x3

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

АМАРИЛ 2 мг

ООО Санофи-Авентис Украина(UA)

Таблетки

от 113.75 грн

Rp

ОЛТАР 3 МГ 3 мг

Менарини Интернэшонал Оперейшонс Люксембург С.А.(LU)

Таблетки

от 188.67 грн

Rp

ГЛАЙРИ-2 2 мг

Ипка Лабораториз Лимитед(IN)

Таблетки

Rp

ГЛАЙРИ-3 3 мг

Ипка Лабораториз Лимитед(IN)

Таблетки

Rp

ГЛАЙРИ-4 4 мг

Ипка Лабораториз Лимитед(IN)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ГЛИМЕПИРИД

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/7800/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит глимепирида 2 мг
  • Торговое наименование: ГЛИМЕПИРИД-ТЕВА
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Пероральные гипогликемические средства. Сульфонаміди, производные мочевины.

Упаковка

Блистер №10x3

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ГЛИМЕПИРИД-ТЕВА таблетки 2 мг инструкция

Инструкциядля медицинского применения лекарственного средства

Глимепирид-Тева

(Glimepiride-Teva)

Состав:

действующее вещество

: глимепирид;

1 таблетка содержит глимепирида 2 мг или 3 мг, или 4 мг;

вспомогательные вещества:

таблетки по 2 мг– лактозы моногидрат, натрия крахмалгликолят, повидон, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, железа оксид желтый (Е 172), индигокармин алюминиевый лак (Е 132);

таблетки по 3 мг– лактозы моногидрат, натрия крахмалгликолят, повидон, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, железа оксид желтый (Е 172);

таблетки по 4 мг– лактозы моногидрат, натрия крахмалгликолят, повидон, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, индигокармин алюминиевый лак (Е 132).

Лекарственная форма.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства:

Таблетки по 2 мг – круглые таблетки зеленого цвета с вкраплениями, с линией разлома с каждой стороны. С одной стороны таблетки – тиснение «9» с одной стороны и тиснение «3» с другой стороны от линии разлома. С другой стороны таблетки – тиснение «72» с одной стороны и тиснение «55» с другой стороны от линии разлома.

Таблетки по 3 мг – круглые таблетки светло-желтого или желтого цвета, злінією разлома с каждой стороны. С одной стороны таблетки – тиснение «G» с одной стороны и тиснение «3» с другой стороны от линии разлома.

Таблетки по 4 мг – круглые таблетки голубого цвета с вкраплениями, с линией разлома с каждой стороны. С одной стороны таблетки – тиснение «9» с одной стороны и тиснение «3» с другой стороны от линии разлома. С другой стороны таблетки – тиснение «72» с одной стороны и тиснение «56» с другой стороны от линии разлома.

Фармакотерапевтическая группа. Пероральные гипогликемические средства. Сульфонаміди, производные мочевины. Код АТХА10В B12.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Глимепирид-Тева – гипогликемическая вещество, активное при приеме внутрь, относится к группе производных сульфонилмочевины и может применяться при инсулиннезависимом сахарном диабете.

Действие препарата осуществляется главным образом путем стимуляции высвобождения инсулина из бета-клеток поджелудочной железы. Как и в случае других производных сульфонилмочевины, такой эффект базируется на повышении реакции бета-клеток поджелудочной железы на физиологическую стимуляцию глюкозой. Кроме того, Глимепирид-Тева оказывает выраженное действие не только на поджелудочную железу, которая также свойственна другим производным сульфонилмочевины.

Высвобождение инсулина. Производные сульфонилмочевины регулируют секрецию инсулина, закрывая АТФ-чувствительный калиевый канал в мембране бета-клетки. Закрытие калиевого канала индуцирует деполяризацию бета-клетки и приводит к открытию кальциевых каналов и увеличенного притока кальция в клетку, что приводит к высвобождению инсулина путем экзоцитоза.

Глимепирид-Тева с высокой скоростью замещения связывается с белком мембраны бета-клеток, связанным с АТФ-чувствительным Калиевым каналом, однако расположение места связывания отличается от обычного места связывания производных сульфонилмочевины.

Внепанкреатическая активность. Действие препарата в других местах, кроме поджелудочной железы, заключается в улучшении чувствительности периферических тканей к инсулину и уменьшении утилизации инсулина печенью.

Утилизация глюкозы крови периферическими тканями (мышечной и жировой) происходит с помощью специальных транспортных белков, расположенных на клеточной мембране. Транспорт глюкозы в указанные ткани является ограниченным скоростью этапа утилизации глюкозы. Глимепирид-Тева очень быстро увеличивает количество активных молекул, транспортирующих глюкозу, на плазматических мембранах клеток мышечной и жировой ткани, что приводит к стимуляции захвата глюкозы.

Глимепирид увеличивает активность глікозилфосфатидилінозитолспецифічної фосфолипазы С, с которой в изолированных мышечных и жировых клетках могут коррелировать вызванный препаратом липогенез и гликогеноз.

Глимепирид подавляет продукцию глюкозы в печени путем увеличения внутриклеточных концентраций фруктозо-2, 6-бифосфата, который подавляет глюконеогенез.

Общая характеристика. У здоровых добровольцев минимальная эффективная доза при приеме внутрь составляет примерно 0, 6 мг. Влияние препарата Глимепирид-Тева является дозозависимым и воспроизводимым. Физиологическая реакция на острые физические нагрузки, то есть уменьшение секреции инсулина, сохраняется в условиях действия глимепирида.

Не было выявлено достоверной разницы в действии глимепирида при приеме препарата за 30 минут до еды или непосредственно перед употреблением пищи. У пациентов с сахарным диабетом надлежащий метаболический контроль в течение 24 часов обеспечивался при приеме препарата один раз в сутки.

Хотя гидроксилированный метаболит вызывает незначительное, но достоверное снижение уровня глюкозы крови у здоровых добровольцев, это лишь незначительная составляющая общего действия препарата.

Применение в комбинации с метформином. В одном исследовании было продемонстрировано улучшение метаболического контроля при сопутствующей терапии глімепіридом, по сравнению с монотерапией метформином у пациентов, диабет у которых должным образом не контролируется при применении максимальных доз метформина.

Применение в комбинации с инсулином. Данные по применению препарата в комбинации с инсулином ограничены. У пациентов, диабет у которых должным образом не контролируется при применении максимальных доз глимепирида, может быть начато сопутствующее лечение инсулином. В двух исследованиях благодаря этой комбинации удалось достичь такого же улучшения метаболического контроля, как и при монотерапии инсулином; однако при комбинированной терапии требуется меньшая средняя доза инсулина.

Особые категории пациентов. Дети, в том числе подростки. По результатам лечения глимепиридом никаких новых проблем по безопасности у детей, по сравнению со взрослыми пациентами с сахарным диабетом II типа, не было выявлено. Данных о долгосрочной эффективности и безопасности у детей нет.

Фармакокинетика.

Всасывание. После перорального приема глимепирид имеет 100 % биодоступность. Употребление пищи не оказывает значительного влияния на всасывание, а лишь несколько замедляет скорость всасывания. Максимальные концентрации препарата в сыворотке крови (Смах) достигаются примерно через 2, 5 часа после перорального приема препарата (средний показатель составляет 0, 3 мкг/мл при приеме многократной суточной дозы 4 мг). Существует линейное соотношение между дозой и Cmax, а также дозой и AUC (площадь под кривой «концентрация – время»).

Распределение. Глимепирид имеет очень низкий объем распределения (около 8, 8 л), что примерно равно объему распределения альбумина, высокую степень связывания с белками плазмы (более 99 %) и низкий клиренс (около 48 мл/мин).

У животных глимепирид выделяется в грудное молоко. Глимепирид проникает сквозь плаценту. Проникновение через гематоэнцефалический барьер является низким.

Биотрансформация и выведение. Средний основной период полувыведения (t½) при концентрациях препарата в плазме крови, соответствующих многократному режиму дозирования, составляет приблизительно 5-8 часов. После приема больших доз наблюдалось незначительное увеличение t½.

После приема однократной дозы глимепирида, меченного радиоактивным изотопом, 58 % радиоактивного вещества обнаруживалось в моче и 35 % — в кале. Неизмененное вещество в моче не проявлялась. В моче и кале обнаруживаются два метаболита, которые наиболее вероятно образуются в результате метаболизма в печени (главный фермент CYP2C9), один из которых является гідроксипохідним, а другой — карбоксипохідним. После перорального приема глимепирида терминальный период полувыведения этих метаболитов составлял от 3 до 6 и от 5 до 6 часов соответственно.

Сравнение фармакокинетики после однократного и многократного приема препарата один раз в сутки не выявило достоверных различий. Межиндивидуальная вариабельность была очень низкой. Кумуляции, которая бы имела важное значение, не наблюдалось.

Особые категории пациентов. Фармакокинетические параметры у мужчин и женщин, так же как у молодых и лиц пожилого возраста (старше 65 лет), были сходными. У пациентов со сниженным клиренсом креатинина наблюдалась тенденция к увеличению клиренса глимепирида и снижению его средних концентраций в плазме крови, что, вероятнее всего, обусловлено более быстрым выведением вследствие меньшей степени связывания с белками. Почечное выведение обоих метаболитов нарушалось. В целом у этих пациентов не ожидается дополнительного риска кумуляции препарата.

Фармакокинетические показатели у 5 пациентов, перенесших хирургическое вмешательство на желчевыводящих путях, были подобны таковым у здоровых добровольцев.

Дети, в том числе подростки. Исследование, в котором изучалась фармакокинетика, безопасность и переносимость после однократного приема 1 мг глимепирида в сытом состоянии у 30 детей (4 детей в возрасте 10-12 лет и 26 детей в возрасте 12-17 лет) с сахарным диабетом II типа, продемонстрировало, что средние показатели AUC(0-last), Cmax и t1/2були подобные тем, что ранее наблюдались у взрослых.

Клинические характеристики.

Показания.

Сахарный диабет II типа у взрослых, если уровень сахара в крови нельзя поддерживать только диетой, физическими упражнениями и снижением массы тела.

Противопоказания.

- Инсулинозависимый диабет;

– диабетическая кома;

– диабетический кетоацидоз;

- тяжелые расстройства функции почек или печени;

- повышенная чувствительность к препарату или к любому компоненту препарата других производных сульфонилмочевины или до других сульфаниламидных препаратов.

В случае тяжелых расстройств функции почек или печени необходим перевод пациента на инсулин.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Если препарат принимать одновременно с некоторыми другими лекарственными средствами может возникать нежелательное повышение или снижение гипогликемического действия

глимепирида. Поэтому другие лекарственные средства нужно применять только по назначению врача.

Глімепіридметаболізується цитохромом Р450 2С9 (CYP2C9). Известно, что на метаболизм влияет сопутствующее введение индукторов (например, рифампицина) или ингибиторов CYP2C9 (например, флуконазола).

Результаты исследованияin vivoпоказали, что AUC глимепирида вдвое повышается при одновременном применении флуконазола (ингибитора CYP2C9).

Гипогликемия как результат усиление гипогликемического действия может возникать, если препарат принимать одновременно с такими препаратами: фенилбутазон, азапрозазон и оксифенбутазон, инсулин и пероральные антидиабетические средства, метформин, салицилаты ип-аминосалициловая кислота, анаболические стероиды и мужские половые гормоны, хлорамфеникол, кумариновые антикоагулянты, фенфлурамин, дизопирамид, фибраты, ингибиторы АПФ, флуоксетин, аллопуринол, симпатолитики, цикло-, тро - и іфосфаміди, сульфинпиразон, некоторые производные сульфонамида длительного действия, тетрациклин, кларитромицин, ингибиторы МАО, хинолоновые антибиотики, пробенецид, миконазол, пентоксифиллин (высокие дозы парентерально), тритоквалін, флуконазол.

Гипогликемическая діяглімепіриду может уменьшаться, что приводит к ухудшению контроля гликемии, если препарат принимать одновременно с лекарственными средствами, которые содержат такие активные ингредиенты: эстрогены тапрогестагени, салуретики, тиазидные диуретики, средства для стимуляции щитовидной железы, глюкокортикоиды, фенотиазиновые производные, хлорпромазин, адреналин и симпатомиметики, никотиновая кислота (высокие дозы) и производные никотиновой кислоты, слабительные средства (продолжительное применение), фенитоин, диазоксид, глюкагон, барбитураты и рифампицин, ацетазоламид.

Антагонисты H2-рецепторов, бета-блокаторы, клонидин и резерпин могут приводить или к потенцированию или снижению гипогликемического эффекта.

Под влиянием симпатолитических лекарственных средств, таких как бета-блокаторы, Клонидин, гуанетидин и резерпин, признаки адренергичноїконтррегуляции при гипогликемии могут быть снижены или отсутствуют.

Употребление алкоголя может усиливать или уменьшать гипогликемический влияние препарата Глимепирид-Тева непредсказуемым образом.

Препарат может потенцировать или уменьшать действие производных кумарина.

Колесевелам связывается с глимепиридом и уменьшает всасывание последнего из желудочно-кишечного тракта. Никаких взаимодействий не наблюдалось, если глимепирид принимали минимум за 4 часа до применения колесевелама. В связи с этим глимепирид следует принимать минимум за 4 часа до применения колесевелама.

Особенности применения.

Глимепирид-Теванеобхідно принимать непосредственно перед или во время употребления пищи.

В первые недели лечения может существовать повышенный риск развития гипогликемии, поэтому необходимо осуществлять особенно тщательное наблюдение.

Если пациент питается нерегулярно или вообще забывает поесть, лечение препаратом может привести к гипогликемии. Возможные симптомы гипогликемии включают головную боль, сильневідчуття голода, тошноту, рвоту, усталость, апатию, сонливость, расстройства сна, повышение двигательной активности, агрессивность, нарушение концентрации, тревожность и задержку реакции, депрессивное состояние, спутанность сознания, нарушение речи и зрительные расстройства, афазии, тремор, парез, сенсорные нарушения, головокружение, беспомощность, потерю самоконтроля, делирий, мозговые судороги, сонливость и потерю сознания вплоть до комы, поверхностное дыхание и брадикардию.

Кроме того, могут присутствовать признаки адренергической контррегуляции, такие как потливость, холодная и влажная кожа, тревожность, тахикардия, артериальная гипертензия, ощущение сердцебиения, стенокардия и сердечные аритмии.

Клиническая картина тяжелого приступа гипогликемии может быть подобной клинической картине инсульта. Симптомы гипогликемии почти всегда будут должным образом контролироваться немедленным приемом углеводов (сахар). Искусственные подсластители неэффективны.

Из опыта применения других производных сульфонилмочевины известно, что, несмотря на начальную эффективность мероприятий по устранению гипогликемии, она может возникнуть снова.

Тяжелая или длительная гипогликемия, которая только временно контролируется обычными количествами сахара, требует немедленного лечения, иногда-госпитализации.

Факторы, которые могут вызвать развитие гипогликемии:

- нежелание или (чаще у больных пожилого возраста) неспособность больного сотрудничать с врачом;

– недоедание, нерегулярное питание или пропуск приема пищи или период голодания;

- нарушение диеты;

– дисбаланс между физическими нагрузками и приемом углеводов;

- употребление алкоголя, особенно в сочетании с пропуском употребления алкоголя;

- нарушение почечной функции;

- тяжелые нарушения функции печени;

- передозировка глимепирида;

– определенные декомпенсированные заболевания эндокринной системы, которые влияют на метаболизм углеводов или контррегулюють гипогликемию (например, некоторые нарушения функции щитовидной железы, недостаточность функции передней доли гипофиза или коры надпочечников);

- сопутствующий прием некоторых других лекарственных средств (см. раздел «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Лечение препаратом Глимепирид-Тева требует регулярного контроля уровня глюкозы в крови и моче. Кроме того, рекомендуется определение содержания гликозилированного гемоглобина в крови.

Во время лечения препаратом необходимо регулярно контролировать показатели функции печени и гематологические показатели (особенно количество лейкоцитов и тромбоцитов).

В стрессовых ситуациях (например, травмы, незапланированные хирургические вмешательства, инфекции с лихорадкой) может быть показан временный перевод пациента на инсулин.

Нет опыта применения препарата Глимепирид-Тева пациентам с тяжелыми поражениями функции печени или пациентам, которые находятся на диализе. Пациентам с тяжелыми поражениями функции почек или печени показан перевод на инсулин.

Применение препаратов сульфонилмочевины пациентам с недостаточностью фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (Г6ФД) может привести к гемолитической анемии. Поскольку глимепирид относится к классу производных сульфонилмочевины, следует с осторожностью применять его пациентам с дефицитом Г6ФД и рассматривать возможность перехода на альтернативную терапию препаратами, которые не являются производными сульфонилмочевины.

Больным с наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует применять глимпирид-Тева, поскольку препарат содержит лактозы моногидрат.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Риск, связанный с диабетом

Отклонения от нормальных уровней глюкозы в крови во время беременности могут быть причиной увеличения вероятности возникновения врожденных пороков развития и перинатальной смертности. Поэтому следует тщательно контролировать количество глюкозы в крови беременной женщины, чтобы избежать тератогенного риска.

Беременная с сахарным диабетом должна быть переведена на инсулин. Женщины, которые болеют сахарным диабетом, должны информировать своего врача о планируемой беременности для коррекции лечения и перехода на инсулин.

Риск, связанный с глимепиридом

Нет достаточных данных по применению глимепирида во время беременности. Исследования на животных демонстрируют репродуктивную токсичность, которая, вероятно, обусловлена фармакологическим действием (гипогликемия) глимепирида.

Таким образом, препарат Глимепирид-Тева нельзя применять в период беременности.

В случаях заблаговременного планирования беременности или выявления беременности во время лечения глимепиридом следует как можно быстрее перейти на терапию инсулином.

Период кормления грудью

Неизвестно, проникает ли глимепирид в грудное молоко. Поскольку другие препараты, производные сульфонилмочевины, экскретируются в грудное молоко и существует риск развития гипогликемии у новорожденных, не рекомендуется применять препарат в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования по изучению влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились.

Способность пациента к концентрации и быстрой реакции могут ухудшаться в результате гипогликемии или гипергликемии или в результате нарушения зрения. Это может вызывать риск в ситуациях, когда эти качества особенно важны (например, управление автомобилем или механизмами).

Пациентам следует посоветовать принимать меры для предотвращения возникновения гипогликемии во время управления автомобилем. Это особенно касается тех лиц, которые плохо или совсем не могут распознавать у себя симптомы-предвестники гипогликемии, и тех, у кого приступы гипогликемии являются частыми. Необходимо серьезно взвесить, стоит ли при таких обстоятельствах садиться за руль или работать с механизмами.

Способ применения и дозы.

Основой успешного лечения диабета является надлежащая диета, регулярные физические упражнения, а также регулярные анализы крови и мочи. Лекарственные средства не могут обеспечить надлежащий уровень контроля гликемии, если пациент не придерживается рекомендованной диеты.

Дозы препаратуГлімепірид-Тевавизначають на основе результатов исследования обмена веществ (измерения уровня глюкозы в крови и моче).

Для взрослых

Начальная доза составляет 1 мг (1/2 таблетки по 2 мг) препарата в сутки. Если такая доза позволяет достичь надлежащего контроля уровня глюкозы, то ее следует применять для поддерживающего лечения.

Если удовлетворительный контроль уровня глюкозы не достигнут, дозу следует постепенно увеличивать на основе данных контроля гликемии, с интервалом примерно 1-2 недели для каждого повышения дозы, до 2 или 3, или 4 мг Глимепирид-Тева в сутки.

Доза препарата выше 4 мг в сутки дает лучшие результаты только в исключительных случаях. Максимальная рекомендуемая доза препарата составляет 6 мг в сутки.

Если применение максимальной суточной дозы метформина не позволяет достичь надлежащего контроля уровня глюкозы, можно начать сопутствующее лечение препаратом Глимепирид-Тева. При сохранении дозы метформина лечение препаратом следует начинать с низкой дозы, которую далее необходимо постепенно увеличивать в зависимости от желаемого уровня контроля гликемии до максимальной суточной дозы. Комбинированную терапию следует начинать в условиях тщательного медицинского надзора.

Если применение максимальной суточной дозы Глимепирид-Тева не позволяет достичь надлежащего контроля гликемии, при необходимости можно начать сопутствующее лечение инсулином. При сохранении дозы препарата Глимепирид-Тева лечение инсулином начинать с низкой дозы, которую постепенно увеличивать в зависимости от желаемого уровня контроля гликемии до максимальной суточной дозы. Комбинированную терапию следует начинать в условиях тщательного медицинского надзора.

Обычно достаточной является одна доза Глимепирид-Тева в сутки. Препарат рекомендуется принимать незадолго

до или во время

сытного завтрака, в другом случае – незадолго до или во время первого основного приема пищи.

Если пациент забыл принять очередную дозу препарата, следующую дозу не следует увеличивать.

Таблетки следует принимать целыми, запивая небольшим количеством воды.

Если у пациента возникает гипогликемическая реакция после ежедневного приема 1 мг препарата, это указывает на то, что уровень глюкозы у данного пациента может контролироваться только с помощью диеты.

В ходе лечения Глимепирид-Тева необходимую дозу можно уменьшать в результате улучшения контроля диабета вследствие повышения чувствительности к действию инсулина. Во избежание гипогликемии необходимо своевременно уменьшить дозу или прекратить применение препарата. Необходимость изменить дозу также может возникнуть вследствие изменения массы тела, образ жизни пациента или в результате действия других факторов, которые увеличивают риск гипо - или гипергликемии.

Перевод пациента с других пероральных гипогликемических средств на Глимепирид-Тева

В целом такой перевод возможен. При переводе на Глимепирид-Тева следует принимать во внимание дозу и период полувыведения препарата, который применялся ранее. В некоторых случаях, особенно если применяли антидиабетические средства с длительным периодом полувыведения (например, хлорпропамид), рекомендуется учитывать период полувыведения в течение нескольких дней для минимизации риска гипогликемических реакций вследствие аддитивного эффекта. Рекомендуемая начальная доза составляет 1 мг препарата в сутки. На основании данных о влиянии на гликемию дозу Глимепирид-Тева можно увеличивать способом, который указан выше.

Перевод пациента с инсулина на Глимепирид-Тева

В исключительных случаях может быть показан перевод на Глимепирид-Тева больных диабетом II типа, которые применяли инсулин. Перевод следует осуществлять в условиях тщательного медицинского надзора.

Дети.

Не применять препарат для лечения детей.

Передозировка.

Возможно возникновение гипогликемии, которая длится от 12 до 72 ч и может возникать снова после начального улучшения. Симптомы могут проявиться через 24 часа, после всасывания препарата. В общем рекомендуется госпитализация, поскольку необходим надзор врача. Может возникать тошнота, рвота и боль в эпигастральной области. Обычно гипогликемия может сопровождаться неврологическими симптомами, такими как тремор, беспокойство, расстройства зрения, нарушение координации, сонливость, кома и судороги.

Лечениепередозировказаключается главным образом в предотвращении абсорбции препарата путем вызывания рвоты с следующим употреблением воды или лимонада с активированным углем (адсорбент) и сульфатом натрия (слабительное средство). Если препарат применять в большой дозе, показано промывание желудка с последующим применением активированного угля и натрия сульфата. В случае тяжелой передозировки показана госпитализация в отделение интенсивной терапии. Как можно скорее следует начать введение глюкозы. В случае необходимости следует применять болюсную внутривенную инъекцию 50 мл 50% глюкозы, далее – 10% раствор глюкозы с тщательным контролем уровня глюкозы в крови. Дальнейшее лечение симптоматическое.

При лечении гипогликемии, вызванной случайным приемом глимепирида, у младенцев и детей младшего возраста дозу глюкозы нужно особенно тщательно корректировать, учитывая возможность возникновения опасной гипергликемии, а ее контроль осуществлять путем внимательного наблюдения за уровнем глюкозы в крови.

Побочныереакции.

На основе опыта применения препарата Глимепирид-Тева и других производных сульфонилмочевины выявлены побочные эффекты, которые приведены ниже по классам органов и систем в порядке уменьшения частоты возникновения: очень часто (3l/10); часто (31/100 до < 1/10); нечасто(31/1000 к < 1/100); редко (31/10000 к < 1/1000); очень редко (< 1/10000); неизвестно (нельзя оценить по имеющимся данным).

Со стороны крови и лимфатической системы

Редко: тромбоцитопения, лейкопения, эритроцитопения, гранулоцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия и панцитопения. Обычно эти явления исчезают при прекращении лечения.

Частота неизвестна: в ходе послерегистрационного наблюдениязафиксированы случаи тяжелой тромбоцитопении с количеством тромбоцитов менее 10000/мкл и тромбоцитопенической пурпуры.

Со стороны иммунной системы

Очень редко: лейкоцитокластический васкулит, легкие реакции гиперчувствительности, которые могут переходить в серьезные реакции с одышкой, снижением артериального давления и иногда-шоком.

Неизвестно: возможна перекрестная аллергия с производными сульфонилмочевины, сульфонамидами или родственными веществами.

Метаболические и алиментарные расстройства

Редко: гипогликемия.

Такие гипогликемические реакции преимущественно возникают немедленно, могут быть тяжелыми и не всегда легко могут быть скорректированы. Возникновение подобных реакций, как и в случае лечения другими гипогликемическими средствами, зависит от индивидуальных факторов, таких как привычки в питании и доза (подробнее в разделе «Особенности применения»). Клиническая картина тяжелого приступа гипогликемии может напоминать клиническую картину инсульта.

Со стороны органов зрения

Неизвестно: могут возникать транзиторные зрительные расстройства, особенно в начале лечения, обусловленные изменением уровня глюкозы в крови.

Со стороны ЖКТ

Очень редко: тошнота, рвота, диарея, вздутие живота, ощущение дискомфорта в животе и боль в животе, которые редко приводят к необходимости прекращения лечения.

Гепатобилиарные расстройства

Очень редко: нарушение функции печени (например, холестаз или желтуха), гепатит и печеночная недостаточность.

Неизвестно: повышение уровня печеночных ферментов.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Неизвестно: могут возникать реакции гиперчувствительности, включая зуд, сыпь, крапивницу и чувствительность к свету.

Лабораторные показатели

Очень редко: снижение уровня натрия в сыворотке крови.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после одобрения лекарственного средства разрешительными органами является важной процедурой. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения «польза/риск» применения этого лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях через национальные системы сообщений.

Срок годности.

2

годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре

не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.

Категорияотпуска

.

По рецепту.

Производитель.

1. ТеваФармацевтікал Индастриз Лтд.

2. АО фармацевтический заводТЕВА.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

1. Ул. Эли Хурвиц 18, Инд. зона, Кфар-Саба, Израиль.

2. Участок 1; H-4042 Дебрецен, вул. Паллагі 13, Венгрия.