ГЛИМЕПИРИД АЙКОР таблетки 2 мг

Айкор ЛЛП

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 2 мг
Таблетки, 3 мг
Таблетки, 4 мг

Таблетки, 2 мг

Упаковка

Блистер №15x2

Блистер №15x2

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

АМАРИЛ 2 мг

ООО Санофи-Авентис Украина(UA)

Таблетки

от 113.48 грн

Rp

ОЛТАР 3 МГ 3 мг

Менарини Интернэшонал Оперейшонс Люксембург С.А.(LU)

Таблетки

от 193.00 грн

Rp

ГЛАЙРИ-2 2 мг

Ипка Лабораториз Лимитед(IN)

Таблетки

Rp

ГЛАЙРИ-4 4 мг

Ипка Лабораториз Лимитед(IN)

Таблетки

Rp

ГЛИМЕПИРИД-ЛУГАЛ 2 мг

АО КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД(UA)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ГЛИМЕПИРИД

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/15817/01/01

Дата последнего обновления: 20.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 06.04.2022
  • Состав: 1 таблетка содержит глимепирида 2 мг
  • Торговое наименование: ГЛИМЕПИРИД АЙКОР®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 30°С.
  • Фармакологическая группа: Гипогликемические средства, за исключением инсулинов. Сульфонаміди, производные мочевины.

Упаковка

Блистер №15x2

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ГЛИМЕПИРИД АЙКОР таблетки 2 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ГЛИМЕПИРИД АЙКОРâ

(GLIMEPIRIDE AICOREâ)

Состав:

действующее вещество: глимепирид:

1 таблетка содержит глимепирида 2 мг или 3 мг, или 4 мг;

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят (тип А), повидон, магния стеарат;

пигментная смесь:

таблетки по 2 мг: лактоза моногидрат, железа оксид желтый, тартразин (Е102), бриллиантовый голубой, желтый західFCF(Е110);

таблетки по 3 мг: лактоза моногидрат, железа оксид желтый;

таблетки по 4 мг: лактоза моногидрат, индигокармин.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по2 мг: плоские, продолговатые таблетки зеленого цвета, со скошенными краями, с тиснением на одной стороне и риской на другой;

таблетки по3 мг: плоские, продолговатые таблетки светло-желтого цвета, со скошенными краями, с тиснением ‘G’ на одной стороне и риской на другой;

таблетки по4 мг: плоские, продолговатые таблетки голубого цвета, со скошенными краями, с тиснением на одной стороне и риской на другой.

Фармакотерапевтическая группа.

Гипогликемические средства, за исключением инсулинов. Сульфонаміди, производные мочевины.

Код АТХ A10B B12.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Глимепирид – это гипогликемическая вещество, активное при пероральном приеме, которое относится к группе сульфонилмочевины. Его можно применять при сахарном диабете II типа.

Глимепирид действует преимущественно путем стимуляции высвобождения инсулина из бета-клеток поджелудочной железы.

Как и в отношении других препаратов сульфонилмочевины, такой эффект основывается на повышении чувствительности клеток поджелудочной железы к физиологической стимуляции глюкозой. Кроме этого, глимепирид оказывает выраженное внепанкреатическое действие, которое также характерно и для других препаратов сульфонилмочевины.

Высвобождение инсулина. Препараты сульфонилмочевины регулируют секрецию инсулина путем закрытия АТФ-зависимого калиевого канала, расположенного в мембране бета-клетки поджелудочной железы. Закрытие калиевого канала вызывает деполяризацию бета-клетки и путем открытие кальциевых каналов приводит к увеличению притока кальция в клетку, что, в свою очередь, приводит к высвобождению инсулина путем экзоцитоза.

Глимепирид с высокой скоростью замещения связывается с белком мембраны бета-клеток, связанным с АТФ-зависимым калиевым каналом, однако расположение его места связывания отличается от обычного места связывания препаратов сульфонилмочевины.

Внепанкреатическая активность. К внепанкреатическим эффектам относятся, например, улучшение чувствительности периферических тканей к инсулину и уменьшение утилизации инсулина печенью.

Утилизация глюкозы крови периферическими тканями (мышечной и жировой) происходит с помощью специальных транспортных белков, расположенных в клеточной мембране. Транспорт глюкозы в эти ткани ограничено скоростью этапа утилизации глюкозы. Глимепирид очень быстро увеличивает количество активных молекул, которые транспортируют глюкозу, на плазматических мембранах клеток мышечной и жировой ткани, что приводит к стимуляции захвата глюкозы.

Глимепирид увеличивает активность глікозилфосфатидилінозитолспецифічної фосфолипазы С, с которой в изолированных мышечных и жировых клетках могут коррелировать вызванный препаратом липогенез и гликогеноз.

Глимепирид подавляет продукцию глюкозы в печени путем увеличения внутриклеточных концентраций фруктозо-2, 6-бифосфата, который, в свою очередь, подавляет глюконеогенез.

Общие характеристики. Для здоровых добровольцев минимальная эффективная пероральная доза составляет примерно 0, 6 мг. Влияние глимепирида является дозозависимым и воспроизводимым. Физиологическая реакция на острые физические нагрузки, то есть уменьшение секреции инсулина, в условиях действия глимепирида сохраняется.

Не было выявлено достоверной разницы в действии глимепирида при приеме препарата за 30 минут до еды или непосредственно перед едой. У пациентов с сахарным диабетом надлежащий метаболический контроль в течение 24 часов обеспечивался при применении препарата один раз в сутки.

Хотя гидроксилированный метаболит вызывает незначительное, но достоверное снижение уровня глюкозы крови у здоровых добровольцев, это лишь незначительная составляющая общего действия препарата.

Применение в комбинации с метформином. В одном исследовании было продемонстрировано улучшение метаболического контроля при сопутствующей терапии глимепиридом по сравнению с монотерапией метформином у пациентов, диабет у которых должным образом не контролируется при применении максимальных доз метформина.

Применение в комбинации с инсулином. Данные по применению препарата в комбинации с инсулином ограничены. У пациентов, диабет у которых должным образом не контролируется при применении максимальных доз глимепирида, может быть начато сопутствующее лечение инсулином. В двух исследованиях благодаря этой комбинации удалось достичь такого же улучшения метаболического контроля, как и при монотерапии инсулином; однако при комбинированной терапии требуется меньшая средняя доза инсулина.

Особые категории пациентов. Дети, в том числе подростки. В 24-недельном клиническом исследовании с активным контролем (глимепирид в дозе до 8 мг в сутки или метформин в дозе до 2 000 мг в сутки) принимали участие 285 детей (в возрасте 8-17 лет) с диабетом II типа.

Как глимепирид, так и метформин привели к достоверному снижению HbA1c по сравнению с исходным показателем (глимепирид - 0, 95 (СП 0, 41); метформин - 1, 39 (СП 0, 40)). Однако для глимепирида не была продемонстрирована большая эффективность по сравнению с метформином с точки зрения среднего изменения HbA1cпорівняно с исходным показателем. Разница между двумя видами лечения составляла 0, 44% в пользу метформина. Верхний предел (1, 05) 95% доверительного интервала для этой разницы был не ниже 0, 3% предела не меньшей эффективности.

По результатам лечения глимепиридом никаких новых проблем относительно безопасности применения детям, по сравнению со взрослыми пациентами с сахарным диабетом II типа не было выявлено. Данных о долгосрочной эффективности и безопасности применения детям нет.

Фармакокинетика.

Всасывание. После перорального применения глимепирид имеет 100 % биодоступность. Прием пищи не оказывает значительного влияния на всасывание, а лишь несколько замедляет его скорость. Максимальные концентрации препарата в сыворотке крови (Смах) достигаются примерно через 2, 5 часа после перорального приема препарата (средний показатель составляет 0, 3 мкг/мл при применении многократной суточной дозы 4 мг). Существует линейное соотношение между дозой и Cmax, а также дозой и AUC (площадь под кривой «концентрация – время»).

Распределение. Глимепирид имеет очень низкий объем распределения (около 8, 8 л), что примерно равно объему распределения альбумина, высокую степень связывания с белками плазмы (более 99 %) и низкий клиренс (около 48 мл/мин).

У животных глимепирид выделяется в грудное молоко. Глимепирид проникает сквозь плаценту. Проникновение через гематоэнцефалический барьер является низким.

Биотрансформация и выведение. Средний основной период полувыведения при концентрациях препарата в плазме крови, соответствующих многократному режиму дозирования, составляет примерно от 5 до 8 часов. После применения больших доз наблюдалось незначительное увеличение периода полувыведения.

После приема однократной дозы глимепирида, меченного радиоактивным изотопом, 58 % радиоактивного вещества обнаруживалось в моче и 35 % - в кале. Неизмененное вещество в моче не проявлялась. В моче и кале обнаруживаются два метаболита, которые, вероятнее всего, образуются в результате метаболизма в печени (главный фермент CYP2C9), один из которых является гідроксипохідним, а другой - карбоксипохідним. После перорального приема глимепирида терминальные периоды полувыведения этих метаболитов составляли от 3 до 6 и от 5 до 6 часов соответственно.

Сравнение фармакокинетики после однократного и многократного применения препарата один раз в сутки не выявило достоверных различий. Межиндивидуальная вариабельность была очень низкой. Кумуляции, которая бы имела важное значение, не наблюдалось.

Особые категории пациентов. Фармакокинетические параметры у мужчин и женщин, как у молодых, и у пациентов пожилого возраста (более 65 лет), были сходными. У пациентов со сниженным клиренсом креатинина наблюдалась тенденция к увеличению клиренса глимепирида и снижению его средних концентраций в плазме крови, что, вероятнее всего, обусловлено более быстрым выведением вследствие меньшей степени связывания с белками. Почечное выведение обоих метаболитов нарушалось. В целом у этих пациентов не ожидается дополнительного риска кумуляции препарата.

Фармакокинетические показатели у пяти пациентов, перенесших хирургическое вмешательство на желчевыводящих путях, были подобны таковым у здоровых добровольцев.

Дети, в том числе подростки. Исследование, в котором изучалась фармакокинетика, безопасность и переносимость после однократного приема 1 мг глимепирида в сытом состоянии у 30 детей (4 детей в возрасте 10-12 лет и 26 детей в возрасте 12-17 лет) с сахарным диабетом II типа, продемонстрировало, что средние показатели AUC(0-last), Cmax и t1/2були подобные к таким, как у взрослых.

Доклинические данные по безопасности. Эффекты, которые наблюдались во время доклинических исследований на животных, возникали при уровнях экспозиции, которые намного превышали максимальные уровни экспозиции у человека, что указывает на их незначительную ценность для клинической практики, или же были вызваны фармакодинамічною действием препарата (гипогликемией). Эти результаты были получены в рамках традиционных фармакологических исследований по безопасности, исследований токсичности при введении повторных доз, тестов на генотоксичность, онкогенный потенциал и репродуктивную токсичность. Побочные эффекты, выявленные в ходе последних (которые охватывали изучение эмбриотоксичности, тератогенности и токсического влияния на развитие организма), считались следствием гипогликемических эффектов, вызванных препаратом.

Клинические характеристики.

Показания.

Сахарный диабет II типа у взрослых, если уровень сахара в крови нельзя поддерживать только диетой, физическими упражнениями и снижением массы тела.

Противопоказания.

Глимепирид Айкор®не предназначен для лечения инсулинозависимого сахарного диабета и типа, диабетического кетоацидоза, диабетической комы. Применение препарата противопоказано больным с тяжелыми нарушениями функций почек или печени. В случае тяжелых нарушений функций почек или печени нужно перевести пациента на инсулин.

Глимепирид Айкор®нельзя принимать больным с повышенной чувствительностью к глимепириду или к любому вспомогательному ингредиенту, входящему в состав препарата, к производным сульфонилмочевины или другим сульфаниламидным препаратам (риск развития реакций повышенной чувствительности).

Период беременности или кормления грудью (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

Одновременный прием препарата Глимепирид Айкор®с определенными лекарственными средствами может вызывать как ослабление, так и усиление гипогликемического действия глимепирида. Поэтому другие препараты следует принимать только по согласию (или назначению) врача. Глимепирид метаболизируется с помощью цитохрома P450 2C9 (CYP2C9). Известно, что вследствие одновременного приема индукторов (например рифампицина) или ингибиторов CYP2C9 (например флуконазола) этот метаболизм может изменяться. Результаты исследования взаимодействияin vivo показали, что флуконазол, один из сильнейших ингибиторов CYP2C9, увеличивает Aucглимепирида примерно вдвое. О существовании этих типов взаимодействий свидетельствует опыт применения препарата Глимепирид Айкор® и других производных сульфонилмочевины.

Потенціація эффекта снижения уровня глюкозы в крови, а, следовательно, в некоторых случаях и гипогликемия могут возникать в случае одновременного применения с глімепіридом таких препаратов, как: фенилбутазон, азапропазон и оксифенбутазон, сульфинпиразон, инсулин и пероральные противодиабетические препараты, некоторые сульфонаміди длительного действия, метформин, тетрациклины, салицилаты и p-аминосалициловая кислота, ингибиторы MAO, анаболические стероиды и мужские половые гормоны, хинолоновые антибиотики и кларитромицин, хлорамфеникол, пробенецид, кумариновые антикоагулянты, миконазол, фенфлурамин, дизопирамид, пентоксифиллин (высокие дозы парентерально), фибраты, тритоквалін, ингибиторы АПФ, флуконазол, флуоксетин, аллопуринол, симпатолитики, цикло-, тро - и іфосфаміди.

Ослабление эффекта снижения уровня глюкозы в крови и, соответственно, увеличение этого уровня может происходить, когда больной одновременно принимает такие лекарства: эстрогены и прогестагены; салуретики, тиазидные диуретики; препараты, стимулирующие функцию щитовидной железы, глюкокортикоиды; производные фенотиазина, хлорпромазин; адреналин и симпатомиметики; никотиновая кислота (высокие дозы) и ее производные; слабительные средства (длительное применение); фенитоин, диазоксид; глюкагон, барбитураты и рифампицин; ацетозоламід.
Антагонисты H2-рецепторов, бета-блокаторы, клонидин и резерпин могут приводить как к потенцированию, так и к ослаблению эффекта снижения уровня глюкозы в крови.

Под влиянием симпатолитиков, таких как бета-блокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин, проявления адренергической обратной регуляции гипогликемии могут уменьшаться или исчезать.

Употребление алкоголя может усиливать или ослаблять гипогликемическое действие глимепирида непредсказуемым образом.

Глимепирид способен как увеличивать, так и уменьшать влияние производных кумарина.

Колесеваелам связывается с глимепиридом и уменьшает всасывание последнего из желудочно-кишечного тракта. Никаких взаимодействий не наблюдалось, если глимепирид принимался минимум за 4 часа до применения колесевеламу. В связи с этим глимепирид следует принимать минимум за 4 часа до применения колесевелама.

Особенности применения.

Глимепирид Айкор® необходимо принимать незадолго до или во время еды.

В первые недели лечения может существовать повышенный риск развития гипогликемии, поэтому необходимо осуществлять особенно тщательное наблюдение.

В случае нерегулярного питания или пропуска приема пищи лечение препаратом Глимепирид Айкор®может вызвать гипогликемию. К возможным симптомам гипогликемии относятся головная боль, сильное ощущение голода, тошнота, рвота, усталость, апатия, сонливость, расстройства сна, повышение двигательной активности, агрессия, нарушение концентрации, тревожность и задержка времени реакции, депрессивное состояние, спутанность сознания, нарушение речи и зрительные расстройства, афазия, тремор, парез, сенсорные нарушения, головокружение, беспомощность, потеря самоконтроля, делирий, мозговые судороги, сонливость и потеря сознания вплоть до комы, поверхностное дыхание и брадикардия. Кроме того, могут присутствовать признаки адренергической контррегуляции, такие как потливость, холодная и влажная кожа, тревожность, тахикардия, артериальная гипертензия, усиленное сердцебиение, стенокардия и сердечные аритмии.

Клиническая картина тяжелого приступа гипогликемии может напоминать клиническую картину инсульта.

Симптомы гипогликемии почти всегда можно быстро устранить немедленным приемом углеводов (сахар). Искусственные подсластители неэффективны.

Из опыта применения других производных сульфонилмочевины известно, что, несмотря на начальную эффективность мероприятий по устранению гипогликемии, она может возникнуть снова.

Тяжелая или длительная гипогликемия, которая только временно устраняется обычными количествами сахара, требует немедленного лечения, иногда-госпитализации.

К факторам, способствующим развитию гипогликемии, относятся:

- нежелание или (особенно в пожилом возрасте) неспособность пациента к сотрудничеству с врачом;

- недоедание, нерегулярное питание или пропуск приема пищи или период голодания;

- нарушение диеты;

- несоответствие между физической нагрузкой и потреблением углеводов;

- употребление алкоголя, особенно в сочетании с пропуском приема пищи;

- нарушение функции почек;

- тяжелое нарушение функции печени;

- передозировка препаратом Глимепирид Айкор®;

- определенные декомпенсированные заболевания эндокринной системы, которые влияют на углеводный обмен или контррегуляцию гипогликемии (например, при некоторых нарушениях функции щитовидной железы и недостаточности функции передней доли гипофиза или коры надпочечников);

- одновременное применение некоторых других лекарственных средств (см. раздел «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия»).

Лечение препаратом Глимепирид Айкор® требует регулярного контроля уровня глюкозы в крови и моче. Кроме того, рекомендуется проводить определение содержания гликозилированного гемоглобина.

Во время лечения препаратом Глимепирид Айкор® необходимо регулярно контролировать показатели функции печени и гематологические показатели (особенно количество лейкоцитов и тромбоцитов).

В стрессовых ситуациях (таких как, травма, незапланированные хирургические вмешательства, инфекции, сопровождающиеся повышением температуры тела) может быть показан временный перевод пациента на инсулин.

Опыт применения препарата Глимепирид Айкор®пациентам с тяжелыми нарушениями функций печени или пациентам, находящимся на диализе, отсутствует. Пациентам с тяжелыми нарушениями функций почек или печени показан перевод на инсулин.

Лечение пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы препаратами сульфонилмочевины может привести к развитию гемолитической анемии. Поскольку глимепирид относится к препаратам сульфонилмочевины, его следует с осторожностью назначать пациентам с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Им следует назначать альтернативные препараты, не содержащие сульфонилмочевину.

Глимепирид Айкор®содержит лактозы моногидрат. Этот препарат не следует принимать пациентам, имеющим достаточно редкую наследственную непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушение абсорбции глюкозы-галактозы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Риск, связанный с диабетом. Отклонения от нормальных уровней глюкозы в крови во время беременности могут быть причиной увеличения вероятности возникновения врожденных пороков развития и перинатальной смерти. Поэтому следует тщательно контролировать количество глюкозы в крови беременной женщины для того, чтобы избежать тератогенного риска.

Беременная с сахарным диабетом должна быть переведена на инсулин. Женщины, которые болеют сахарным диабетом, должны информировать своего врача о планируемой беременности для коррекции лечения и перехода на инсулин.

Риск, связанный с глимепиридом. Нет данных по применению глимепирида беременным женщинам. Согласно результатов экспериментов с животными, препарат имеет репродуктивную токсичность, связанную, вероятно, с фармакологическим действием глимепирида (гипогликемией).

Поэтому в течение всего периода беременности женщине глимепирид применять нельзя (см. раздел «противопоказания»).

Если пациентка, принимающая глимепирид, планирует беременность или забеременела, ее как можно скорее следует перевести на терапию инсулином.

Период кормления грудью.

Во избежание попадания препарата Глимепирид Айкор®вместе с грудным молоком в организм ребенка и возможного вредного воздействия на него, этот препарат не следует принимать женщинам, которые кормят грудью. Если необходимо, пациентка должна перейти на применение инсулина или полностью отказаться от кормления грудью (см. раздел «Противопоказания»).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились.

Способность к концентрации и скорость реакции могут снижаться вследствие гипогликемии или гипергликемии или, например, из-за ухудшения зрения. Это может создать риск в ситуациях, когда такая способность особенно важна (например, вождение автомобиля или работа с другими механизмами).

Пациентов следует предостерегать, что они не должны допускать развития у себя гипогликемии во время управления транспортным средством. Это особенно касается тех лиц, которые плохо или совсем не могут распознавать у себя симптомы-предвестники гипогликемии, и тех, у кого приступы гипогликемии являются частыми. Необходимо серьезно взвесить, стоит ли при таких обстоятельствах садиться за руль или работать с механизмами.

Способ применения и дозы.

Успешное лечение диабета зависит от соблюдения больным соответствующего рациона питания, регулярной физической активности, а также постоянного контроля уровня глюкозы в крови и моче. Несоблюдение больным диеты не может быть компенсировано приемом препарата Глимепирид Айкор®или инсулина.

Дозировка зависит от результатов анализов на содержание глюкозы в крови и моче.

Начальная доза составляет 1 мг (1/2 таблетки по 2 мг) глимепирида в сутки. Если такая доза позволяет достичь контроля заболевания, ее следует применять для поддерживающей терапии.

Если гликемический контроль не является оптимальным, дозу нужно увеличивать до 2, 3 или 4 мг глимепирида в сутки поэтапно (с интервалами в 1-2 недели).

Доза выше 4 мг / сут дает лучшие результаты только в отдельных случаях. Максимальная рекомендуемая доза-6 мг препарата Глимепирид Айкор®на сутки.

Если максимальная суточная доза метформина не обеспечивает достаточного гликемического контроля, можно начать сопутствующую терапию глимепиридом.

Придерживаясь предыдущего дозирования метформина, прием глимепирида следует начинать с низкой дозы, которую потом можно постепенно повышать до максимальной суточной дозы, ориентируясь на желаемый уровень метаболического контроля. Комбинированную терапию нужно проводить под пристальным наблюдением врача.

Если максимальная суточная доза препарата Глимепирид Айкор®не обеспечивает достаточного гликемического контроля, при необходимости можно начать сопутствующую терапию инсулином. Придерживаясь предыдущего дозирования глимепирида, лечение инсулином следует начинать с низкой дозы, которую потом можно повышать, ориентируясь на желаемый уровень метаболического контроля.

Комбинированную терапию нужно проводить под пристальным наблюдением врача.

Обычно одна доза глимепирида в сутки является достаточной. Ее рекомендуется принимать незадолго до или во время сытного завтрака или, если завтрака нет, незадолго перед или во время первого основного приема пищи. Ошибки в применении препарата, например, пропуск приема очередной дозы, никогда нельзя исправлять путем следующего приема высшей дозы. Таблетку следует глотать не разжевывая, запивая жидкостью.

Если у больного наблюдается гипогликемическая реакция на прием глимепирида в дозе 1 мг в сутки, это означает, что сахарный диабет может быть контролируем только с помощью соблюдения диеты.

Улучшение контролируемости диабета сопровождается повышением чувствительности к инсулину, поэтому во время курса лечения потребность в глимепириде может уменьшаться. Во избежание гипогликемии следует постепенно уменьшать дозу или вообще прервать терапию. Необходимость в пересмотре дозирования также может возникнуть, если у больного изменяется масса тела или образ жизни или действуют другие факторы, которые повышают риск гипо - или гипергликемии.

Переход с пероральных гипогликемических агентов на препаратГлімепірид Айкор®.

Обычно можно перейти с других пероральных гипогликемических агентов на препарт Глимепирид Айкор®. Во время такого перехода следует учитывать силу и период полувыведения предыдущего средства. В некоторых случаях, особенно если противодиабетический препарат имеет долгий период полувыведения (например, хлорпропамид), перед началом применения препарата Глимепирид Айкор®рекомендуется подождать несколько дней. Это позволит уменьшить риск гипогликемических реакций вследствие аддитивного действия двух агентов.

Рекомендуемая начальная доза-1 мг глимепирида в сутки. Как отмечалось выше, дозу можно поэтапно увеличить с учетом реакций на препарат.

Переход от инсулина к препарату Глимепирид Айкор®.

В исключительных случаях больным сахарным диабетом II типа, принимающих инсулин, может быть показана замена его на Глимепирид Айкор®. Такой переход следует проводить под пристальным наблюдением врача.

Дети.

Существующих данных относительно безопасности и эффективности применения препарата детям недостаточно, поэтому его не рекомендуется применять этой категории пациентов.

Передозировка.

Передозировка может приводить к гипогликемии, которая длится от 12 до 72 часов и после первого облегчения может появиться повторно. Симптомы могут проявиться через 24 часа, после всасывания препарата. Как правило, для таких больных рекомендуется наблюдение в клинике. Могут возникать тошнота, рвота и боль в подложечной области. Гипогликемия часто может сопровождаться неврологическими симптомами, такими как беспокойство, тремор, расстройства зрения, нарушение координации, сонливость, кома и судороги

.

Лечение передозировки. Лечение заключается, в первую очередь, в препятствовании абсорбции препарата. Для этого необходимо вызвать рвоту, а затем выпить воды или лимонада с активированным углем (адсорбент) и сульфатом натрия (слабительное). Если принято большое количество глимепирида, показано промывание желудка, после чего − применение активированного угля и сульфата натрия. В случае тяжелой передозировки необходима госпитализация в отделение реанимации. Как можно скорее следует начать введение глюкозы: при необходимости – сначала одноразовая внутривенная инъекция 50 мл 50 % раствора, а затем – вливание 10 % раствора, с постоянным контролем уровня глюкозы в крови. Дальнейшее лечение симптоматическое.

При лечении гипогликемии, вызванной случайным приемом препарата Глимепирид АйкорÒ, у младенцев и детей младшего возраста дозу глюкозы нужно особенно тщательно корректировать, учитывая возможность возникновения опасной гипергликемии, а ее контроль осуществлять путем внимательного наблюдения за уровнем глюкозы в крови.

Побочные реакции.

Исходя из опыта применения препарата Глимепирид АйкорÒта других производных сульфонилмочевины, во время клинических исследований наблюдались следующие побочные реакции, приведенные ниже по классам органов и систем в порядке уменьшения частоты возникновения: те, что возникали очень часто: 3 l/10; часто: 3 1/100 до < 1/10; нечасто: 3 1/1000 до < 1/100; редко: 3 1/10000 до < 1/1000; очень редко: < 1/10000); частота неизвестна (нельзя рассчитать по имеющимся данным).

Со стороны крови и лимфатической системы.

Редко: тромбоцитопения, лейкопения, гранулоцитопения, агранулоцитоз, эритропения, гемолитическая анемия и панцитопения, которые, как правило, являются обратимыми после отмены препарата.

Частота неизвестна: в ходе послерегистрационного наблюдениярегистрировались случаи тяжелой тромбоцитопении с количеством тромбоцитов менее 10000/мкл и тромбоцитопенической пурпуры.

Со стороны иммунной системы.

Очень редко: лейкоцитокластический васкулит, умеренные реакции гиперчувствительности, которые могут прогрессировать до тяжелых форм, сопровождаясь одышкой, падением артериального давления и иногда шоком.

Частота неизвестна: возможна перекрестная аллергия с сульфонилмочевиной, сульфонамидами или родственными веществами.

Метаболические и алиментарные расстройства.

Редко: гипогликемия.

Такие гипогликемические реакции преимущественно возникают немедленно, могут быть тяжелыми и не всегда легко могут быть скорректированы. Возникновение подобных реакций, как и в случае лечения другими гипогликемическими средствами, зависит от индивидуальных факторов, таких как привычки в питании и доза (подробнее в разделе «Особенности применения»). Клиническая картина тяжелого приступа гипогликемии может напоминать клиническую картину инсульта.

Со стороны органов зрения.

Частота неизвестна: могут возникать транзиторные зрительные расстройства, особенно в начале лечения, обусловленные изменением уровня глюкозы в крови.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Очень редко: тошнота, рвота, диарея, ощущение тяжести и дискомфорта в животе, боль в животе, которые редко приводят к необходимости прекращения лечения.

Гепатобилиарные расстройства.

Частота неизвестна: повышение уровней печеночных ферментов.

Очень редко: нарушение функции печени (например холестаз или желтуха), гепатит и печеночная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Частота неизвестна: могут возникать аллергические и псевдоаллергические реакции, включая зуд, сыпь, крапивницу и чувствительность к свету.

Лабораторные показатели.

Очень редко: снижение уровня натрия в сыворотке крови.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 30°С.

Упаковка.

По 15 таблеток в блистере, по 2 блистера в пачке из картона.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Фармацеутско-Хемийская Индастриа, Здравле АД, Сербия.

Местоположениеи его адрес места осуществления деятельности.

Влайкова 199, 16000 Лесковац, Сербия.

Заявитель.

Айкор ЛЛП.

Местонахождение заявителя.

Сюит 4073, 10 Грейт Расселл стрит, ЛондонWC1B 3BQ, Великобритания.