info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки ГЛИКЛАЗИД-ТЕВА таблетки 60 мг Блистер №10x3

ГЛИКЛАЗИД-ТЕВА таблетки 30 мг

ООО Тева Украина

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 30 мг
Таблетки, 60 мг

Таблетки, 30 мг

Упаковка

Блистер №10x6

Блистер №10x6

info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки ГЛИКЛАЗИД-ТЕВА таблетки 60 мг Блистер №10x3

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ГЛИКЛАЗИД-ЗДОРОВЬЕ 80 мг

ООО ФК Здоровье(UA)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

ДИАБЕТОН MR 60 МГ 60 мг

Ле Лаборатуар Сервье(FR)

Таблетки

от 97.53 грн

bioequivalence-icon

Rp

ДИАГЛИЗИД 80 мг

Фармак(UA)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

ДИАГЛИЗИД MR 30 мг

Фармак(UA)

Таблетки

Rp

ГЛИКЛАДА 30 мг

КРКА, д.д., Ново место(SI)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ГЛИКЛАЗИД

Форма товара

Таблетки с модифицированным высвобождением

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/16821/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 13.07.2023
  • Состав: 1 таблетка с модифицированным высвобождением содержит гликлазида 30 мг
  • Торговое наименование: ГЛИКЛАЗИД-ТЕВА
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Противодиабетические средства. Сахароснижающие средства, за исключением инсулинов. Сульфонаміди, производные мочевины. Гликлазид.

Упаковка

Блистер №10x6

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ГЛИКЛАЗИД-ТЕВА таблетки 30 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Гликлазид-Тева

(Gliclazide-Teva)

Состав:

действующее вещество: гликлазид;

1 таблетказ модифицированным высвобождением содержитгликлазида 30 мг или 60 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки с модифицированным высвобождением.

Основные физико-химические свойства:

таблеткис модифицированным высвобождением по 30 мг: белые, овальные двояковыпуклые таблетки со штампом " G " с одной стороны;

таблеткис модифицированным высвобождением по 60 мг: белые, овальные выпуклые таблетки с риской с обеих сторон, со штампом» G «с одной стороны и» 60 " с другой стороны от риски с обеих сторон.

Фармакотерапевтическая группа. Противодиабетические средства. Сахароснижающие средства, за исключением инсулинов. Сульфонаміди, производные мочевины. Гликлазид.

Код АТХ А10В В09.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Гликлазид это пероральное сахароснижающее средство, производное сульфонилмочевины. От других препаратов отличается наличием гетероциклического кольца, содержащего азот и имеющего эндоциклические связи.

Механизм действия

Гликлазид снижает уровень глюкозы в плазме крови вследствие стимуляции секреции инсулина β-клетками островков Лангерганса поджелудочной железы. Повышение уровня постпрандиального инсулина и секреция С-пептида сохраняются даже после 2 лет применения препарата. Кроме указанных метаболических свойств, гликлазид имеет также гемоваскулярные свойства.

Влияние на инсулиносекрецию

У больных диабетом II типа гликлазид восстанавливает ранний пик инсулиносекреции в ответ на поступление глюкозы и повышает вторую фазу секреции инсулина. Увеличение выделения инсулина происходит в соответствии с принятой пищи или нагрузки глюкозой.

Гемоваскулярные свойства

Гликлазид уменьшает микротромбоз благодаря двум механизмам, которые могут быть задействованы в развитии осложнений сахарного диабета:

- частично ингибирует агрегацию и адгезию тромбоцитов, уменьшает количество маркеров активации тромбоцитов (β-тромбоглобулин, тромбоксан В2);

–влияет на фибринолитическую активность эндотелия сосудов (повышает активность tPА).

Фармакокинетика.

Абсорбция

Концентрация гликлазида в плазме крови прогрессивно возрастает в течение первых 6 часов после приема, после чего достигает постоянного уровня (плато), удерживаемого с 6-го до 12-го часа после применения.

Индивидуальные колебания незначительны.

Гликлазид полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Прием пищи не влияет на скорость и степень абсорбции.

Распределение

Связывание гликлазида с протеинами плазмы крови составляет примерно 95%. Объем распределения составляет примерно 30 л. однократный прием суточной дозы препарата Гликлазид-Тева обеспечивает эффективную концентрацию гликлазида в плазме крови в течение 24 часов.

Биотрансформация

Гликлазид метаболизируется преимущественно в печени и выводится с мочой, менее 1 % действующего вещества выводится с мочой в неизмененном виде. Активные метаболиты в плазме крови отсутствуют.

Вывод

Период полувыведения гликлазида составляет примерно 12-20 часов.

Линейность / нелинейность

Взаимосвязь между принятой дозой до 120 мг и площадью под кривой «концентрация-время» является линейной.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста не отмечается клинически значимых изменений фармакокинетики препарата.

Клинические характеристики.

Показания.

Сахарный диабет II типа у взрослых:

– снижение и контроль глюкозы в крови при невозможности нормализовать уровень глюкозы только диетой, физическими упражнениями и уменьшением массы тела;

- предупреждение осложнений сахарного диабета II типа: снижение риска макро - и микрососудистых осложнений, в частности новых случаев или ухудшение нефропатии у пациентов с сахарным диабетом II типа, которые лечатся по стратегии интенсивного контроля гликемии.

Противопоказания.

- Гиперчувствительность к гликлазиду или к другим препаратам сульфонилмочевины, сульфонамидов или к любому компоненту препарата;

- сахарный диабет и типа;

– диабетическая прекома и кома, диабетический кетоацидоз (в таких случаях рекомендовано применение инсулина);

- тяжелая печеночная или почечная недостаточность;

- лечение миконазолом;

– лечение квінолоном;

- период кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При назначении препаратов, одновременное применение с которыми может вызвать гипо - или гипергликемию (см. ниже), нужно предупредить пациента о необходимости тщательного контроля за уровнем глюкозы в крови во время лечения. Может быть необходимой коррекция дозы сахароснижающего лекарственного средства во время и после лечения этими препаратами.

Препараты, одновременное назначение с которыми может повысить риск гипогликемии

Противопоказано одновременное применение

Миконазол(для системного применения, гель для ротовой полости) усиливает гипогликемический эффект с возможным развитием симптомов гипогликемии и даже развитием комы.

Квинолонусиливает гипогликемический эффект с возможным развитием тяжелой, глубокой, персистирующей гипогликемии, симптомы которой трудно контролировать, или даже с развитием комы, в частности у пациентов пожилого возраста с почечной недостаточностью.

Не рекомендовано одновременное применение

Фенилбутазон(для системного применения) усиливает гипогликемический эффект препаратов сульфонилмочевины (замещает их связь с протеинами плазмы и/или уменьшает их выведение). Желательно применить другое противовоспалительное средство и обратить внимание пациента на необходимость и важность самоконтроля. В случае необходимости дозировку препарата регулируют во время и после терапии противовоспалительным средством.

Алкогольповышает риск возникновения гипогликемических реакций (вследствие ингибирования компенсаторных реакций), что может привести к гипогликемической коме. Следует избегать употребления алкоголя и приема препаратов, содержащих алкоголь.

Комбинации, требующие осторожности

При одновременном применении с одним из нижеприведенных препаратов в некоторых случаях может возникнуть гипогликемия вследствие усиления гипогликемического эффекта: другие сахароснижающие препараты (инсулины, акарбоза, бигуаниды (например, метформин), тиазолидиндионы, ингибиторы дипептидилпептидази-4, агонисты рецепторов глюкагоноподібного пептида-1 (ГПП-1)), β-блокаторы, флуконазол, ингибиторы АПФ (каптоприл, эналаприл), антагонисты Н2-рецепторов, ингибиторы МАО, сульфонаміди, кларитромицин и нестероидные противовоспалительные препараты.

Препараты, одновременное назначение с которыми может повысить риск возникновения гипергликемии

Не рекомендовано одновременное применение

Даназолоказывает диабетогенное действие. Если нельзя избежать применения этого активного вещества, пациента следует предупредить о необходимости и важности самостоятельного контроля уровня глюкозы в моче и в крови. Может возникнуть потребность в корректировке дозы антидиабетического средства во время и после лечения даназолом.

Комбинации, требующие осторожности

Хлорпромазин(нейролептик) при применении в высоких дозах (> 100 мг в сутки) повышает уровень глюкозы в крови (вследствие уменьшения высвобождения инсулина). Пациента следует предупредить о необходимости и важности контроля за уровнем глюкозы в крови. Может возникнуть потребность в корректировке дозы антидиабетического активного веществапод время и после лечения нейролептиком.

Глюкокортикоиды (для системного и местного применения: внутрисуставные, накожные и ректальные препараты) и тетракозактид повышают уровень глюкозы в крови с возможным развитием кетоацидоза (уменьшают толерантность к углеводам). Пациента следует предупредить о необходимости и важности контроля за уровнем глюкозы в крови, особенно в начале лечения. Может возникнуть потребность в корректировке дозы антидиабетического средства во время и после лечения глюкокортикоидами.

Ритодрин, сальбутамол, тербуталин (внутривенно) повышают уровень глюкозы крови черезβ2-агонистический эффект. Следует предупредить о необходимости контроля за уровнем глюкозы в крови. Если необходимо, пациента следует перевести на инсулин.

Препараты зверобоя (Hypericumperforatum)снижают концентрацию гликлазида. Следует подчеркнуть важность контроля за уровнем глюкозы в крови.

Комбинации, которые следует принимать во внимание

Антикоагулянты (например варфарин и др. ). При одновременном применении с антикоагулянтами препараты сульфонилмочевины могут потенцировать антикоагулянтное действие последних. В случае необходимости дозу антикоагулянтов можно откорректировать.

Особенности применения.

Гипогликемия

Этот препарат следует назначать только тем пациентам, которые имеют возможность регулярно питаться (включая завтрак). Важно регулярно принимать углеводы, поскольку повышение риска гипогликемии возникает в случаях, когда пища принимается поздно, в неадекватном количестве или если эта пища с низким содержанием углеводов. Возникновение гипогликемии более вероятно при низкокалорийном питании, длительной или сильной физической нагрузке, употреблении алкоголя или применении комбинации гипогликемических препаратов.

При приеме препаратов сульфонилмочевины может возникать гипогликемия (см. раздел «Побочные реакции»). Иногда гипогликемия может быть тяжелой и длительной. В таком случае может быть необходимой госпитализация и назначение глюкозы на несколько дней.

Для снижения риска возникновения эпизодов гипогликемии необходимо принимать во внимание индивидуальные особенности пациентов, давать им четкие объяснения и тщательно подбирать дозу.

Факторы, повышающие риск возникновения гипогликемии:

– пациент отказывается или не может выполнять рекомендации врача (особенно это касается пациентов пожилого возраста);

– неудовлетворительное, нерегулярное питание, пропуски приема пищи, периоды голодания или изменения диеты;

– дисбаланс между физической нагрузкой и употреблением углеводов;

- почечная недостаточность;

- тяжелая печеночная недостаточность;

- передозировка препарата;

- определенные нарушения эндокринной системы: нарушение функции щитовидной железы, гипопитуитаризм и адреналовая недостаточность;

- одновременное применение лекарственных средств (см. раздел " взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Почечная и печеночная недостаточность

Фармакокинетика и / или Фармакодинамика гликлазида может изменяться у пациентов с печеночной и тяжелой почечной недостаточностью. Эпизоды гипогликемии у таких пациентов могут быть длительными, поэтому требуют соответствующего лечения.

Информация для пациента

Пациента и членов его семьи нужно проинформировать о факторах риска и условия, которые могут способствовать возникновению гипогликемии, о симптомах гипогликемии (см. раздел «Побочные реакции») и способы их устранения.

Пациент должен быть проинформирован о важности соблюдения рекомендаций врача относительно диеты, о важности регулярного выполнения физических упражнений и регулярного мониторинга глюкозы крови.

Ухудшение контроля гликемии

У пациентов, получающих сахароснижающие препараты, ухудшение контроля гликемии может быть вызвано: препаратами зверобоя (Hypericumperforatum) или любым сопутствующим лечением, которое может влиять на метаболизм гликлазида, инфекцией, лихорадкой, травмой или хирургическим вмешательством. В некоторых случаях может потребоваться назначение инсулина.

Гипогликемическая эффективность любого перорального сахароснижающего средства, в том числе гликлазида, может со временем меняться. Это может быть следствием прогрессирования тяжести заболевания или следствием снижения ответа на лечение. Этот феномен известен как вторичная недостаточность, которая отличается от первичной недостаточности, когда препараты неэффективны с самого начала лечения. Перед тем как делать вывод о развитии вторичной недостаточности у пациента, необходимо проверить корректность назначенной дозы и соблюдение пациентом диеты.

Лабораторные показатели

Для оценки контроля уровня глюкозы в крови рекомендовано определять уровень гликозилированного гемоглобина (или уровень глюкозы в крови натощак). Может также быть полезным самостоятельный контроль пациентами уровня сахара в крови.

У пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (Г6ФДГ)применение препаратов сульфонилмочевины может вызвать возникновение гемолитической анемии. Поскольку гликлазид относится к химическому классу препаратов сульфонилмочевины, следует быть осторожными и рассмотреть вопрос о назначении пациентам зГ6ФДГ-недостаточностью альтернативной терапии препаратами, которые не содержат сульфонилмочевины.

Вспомогательные вещества

Это лекарственное средство содержит лактозы моногидрат. Таблетка с модифицированным вивільненнямГліклазид-Тева 30 мг содержит 54 мг лактозы (в виде моногидрата), аГліклазид-Тева 60 мг – 108 мг лактозы (в виде моногидрата). Пациентам с редкими наследственными нарушениями переносимости галактозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы, недостаточностью лактазы Лаппа не рекомендовано назначать этот препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Пероральные сахароснижающие препараты (включая Гликлазид-Тева) не следует применять во время беременности. Опыт применения гликлазида во время беременности ограничен (менее 300 случаев применения беременными), также ограничены данные относительно применения других препаратов сульфонилмочевины. Исследования на животных показали, что гликлазид не оказывает тератогенного действия.

Желательно избегать приема гликлазида во время беременности. Для лечения диабета в период беременности препаратом первого выбора является инсулин.

Контроль за уровнем глюкозы должен быть достигнут еще до планирования беременности для уменьшения риска возникновения аномалий, связанных с неконтролируемым диабетом. При планировании или сразу после установления беременности необходимо перевести женщину с пероральных сахароснижающих препаратов на инсулин.

Кормление грудью. Отсутствуют данные по проникновению гликлазида или его метаболитов в грудное молоко. Гликлазид-Тева противопоказан во время кормления грудью из-за возможности возникновения неонатальной гипогликемии. Нельзя исключить риска для новорожденных и младенцев.

Фертильность. В доклинических исследованиях влияние на фертильность или репродуктивную способность самок и самцов крыс установлено не было.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Гликлазид-Тева может оказать незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими автоматизированными системами. Пациентам следует знать симптомы гипогликемии, уметь их распознавать и в случае их возникновения быть осторожными во время управления автомобилем или роботиз другими механизмами, особенно в начале лечения.

Способ применения и дозы.

Для перорального применения.

Назначается только взрослым.

Суточная доза может изменяться от 30 до 120 мг в сутки (от1 до 4 таблеток по 30 мг в сутки или от Половины до 2 таблеток по 60 мг в сутки).

Таблетка 60 мг может быть разделена на равные дозы.

Суточную дозу следует принимать однократно во время завтрака.

Половину таблетки или целую таблетку (таблетки) следует глотать целой (не раздавливать и не разжевывать).

Если больной забыл принять таблетки, не следует увеличивать дозу на следующий день.

Как и все сахароснижающие средства, Гликлазид-Тева нуждается в индивидуальном подборе дозы в зависимости от ответа пациента на лечение (уровень глюкозы в крови, гликозилированный гемоглобин HbAlc).

Начальная доза и подбор дозы. Рекомендуемая начальная доза составляет 30 мг в сутки. При эффективном контроле за уровнем глюкозы можно продолжать лечение этой дозой. В случае необходимости усиления контроля уровня глюкозы в крови суточную дозу можно последовательно повышать до 60 мг, 90 мг или 120 мг. Повышение дозы рекомендуется проводить постепенно, с интервалом в 1 месяц, кроме случаев, когда не наблюдалось уменьшение уровня глюкозы крови в течение 2 недель лечения. В таком случае дозу можно увеличить в конце второй недели лечения.

Максимальная рекомендуемая суточная доза - 120 мг.

1 таблетка с модифицированным высвобождением препарата Гликлазид-Тева60 мгеквівалентна 2 таблеткамз модифицированным высвобождением препаратуГліклазид-Тевапо 30 мг.

Таблетка с модифицированным высвобождением препарата Гликлазид-60 мг Тева подлежит делению, что дает возможность применять препарат в дозе 30 мг (0, 5 таблетки) и в дозе 90 мг (1, 5 таблетки).

Перевод пациента с препаратов, содержащих гликлазиду 80 мг, на препарат Гликлазид-Тева, таблетки с модифицированным высвобождением по 30 мг. 1 таблетка, содержащая гликлазиду 80 мг, соответствует 1 таблетке препарата Гликлазид-Тева, таблетки с модифицированным высвобождением по 30 мг. Необходимо тщательно контролировать показатели крови во время перевода на препарат Гликлазид-Тева, таблетки с модифицированным высвобождением по 30 мг.

Перевод пациента с препаратов, содержащих гликлазиду 80 мг, на препарат Гликлазид-Тева, таблетки с модифицированным высвобождением по60 мг. 1 таблетка, содержащая гликлазиду 80 мг, соответствует 0, 5 таблетки препарата Гликлазид-Тева, таблетки с модифицированным высвобождением по60 мг. Необходимо тщательно контролировать показатели крови во время перевода на препарат Гликлазид-Тева, таблетки с модифицированным высвобождением по60 мг.

Перевод пациента с других пероральных сахароснижающих препаратов на препарат Гликлазид-Тева. При переводе на Гликлазид-Тева нужно принимать во внимание дозировку и период полувыведения предыдущего перорального сахароснижающего препарата. Переходный период обычно не нужен. Начинать следует с дозы 30 мг с последующей коррекцией дозы (см. «Начальная доза и подбор дозы»).

При переводе с сахароснижающих препаратов сульфонилмочевины, имеющих длительный период полувыведения, перерыв в лечении на несколько дней может быть необходимым для избежания суммарного эффекта двух препаратов и развития гипогликемии. Лечение препаратом Гликлазид-Тева начинают с дозы 30 мг в сутки с последующей коррекцией дозы с соблюдением правил начала лечения и подбора дозы (см. выше).

Одновременное применение с другими противодиабетическими препаратами. Гликлазид-Тева можно применять в комбинации с бигуанидами, ингибиторами альфа-глюкозидазы или инсулином. При недостижении адекватного контроля глюкозы крови у пациентов, принимающих Гликлазид-Тева, можно начать одновременную терапию инсулином под тщательным медицинским наблюдением.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста(от 65 лет). Режим дозирования является таким же, как и у пациентов в возрасте до 65 лет.

Пациенты спочечной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести. Режим дозирования препарата Гликлазид-Тева является таким же, как и у пациентов с нормальной функцией почек, но пациент должен находиться под тщательным наблюдением.

Пациенты группы риска возникновения гипогликемии

Факторы риска возникновения гипогликемии:

- недостаточное или плохое питание;

- тяжелые или недостаточно компенсированные нарушения со стороны эндокринной системы (гипотиреоидизм, гипопитуитаризм и адренокортикотропная недостаточность);

– отмена длительной терапии кортикостероидами и/или терапии высокими дозами кортикостероидов;

– тяжелые заболевания сосудов (тяжелая ишемическая болезнь сердца, тяжелая патология каротидных сосудов, диффузные заболевания сосудов).

Рекомендуется минимальная начальная доза 30 мг в сутки.

Предупреждение осложнений сахарного диабета II типа. Согласно результатам исследований необходимо придерживаться стратегии интенсивного контроля гликемии (уровень HbAlc ≤ 6, 5 %). Стратегия интенсивного контроля гликемии предусматривает постепенное повышение дозы препарата до 120 мг в сутки. Повышение дозы следует проводить под контролем уровня HbAlc с соблюдением строгих рекомендаций относительно диеты и физических упражнений, контролируя риск развития гипогликемии. Также возможно добавление других сахароснижающих препаратов, таких как метформин, акарбоза, тиазолидиндионы или инсулин.

Дети.

Безопасность и эффективность препарата для лечения детей и подростков (в возрасте до 18 лет)не установлены. Не рекомендуется назначать Гликлазид-Тева детям из-за отсутствия данных по применению препарата этой категорией пациентов.

Передозировка.

Передозировка препаратов сульфонилмочевины может вызвать гипогликемию.

Симптомы умеренной гипогликемии (без потери сознания и без неврологических симптомов) необходимо корректировать приемом углеводов (сахара), коррекцией дозы сахароснижающего препарата и/или диеты. Тщательное наблюдение за пациентом следует продолжать, пока врач не будет уверен, что пациент в безопасности.

Тяжелая гипогликемия с развитием комы, конвульсий или других неврологических расстройств требует неотложной медицинской помощи с немедленной госпитализацией.

При установлении диагноза гипогликемической комы или при подозрении на развитие комы пациенту необходимо быстро в / в ввести 50 мл концентрированного раствора глюкозы (от 20 % до 30 %) с дальнейшим постоянным введением менее концентрированного раствора глюкозы (10 %) с частотой, которая будет поддерживать уровень глюкозы в крови более 1 г/л. Необходимо обеспечить постоянное наблюдение за пациентом. В зависимости от состояния пациента врач принимает решение о дальнейшем мониторинге.

Гликлазид имеет высокий уровень связывания с белками плазмы, поэтому применение диализа является неэффективным.

Побочные реакции.

При применении гликлазида и других производных сульфонилмочевины могут наблюдаться нижеприведенные нежелательные эффекты.

Гипогликемия

Наиболее частой побочной реакцией при применении гликлазида является гипогликемия. Как и при применении других препаратов сульфонилмочевины, прием гликлазида может вызвать гипогликемию при нерегулярном питании, особенно в случае пропуска приема пищи. Возникновение гипогликемии может сопровождаться характерными симптомами, такими как: головная боль, сильное ощущение голода, тошнота, рвота, утомляемость, нарушение сна, возбуждение, агрессивность, снижение концентрации и внимания, замедление реакций, депрессия, спутанность сознания, нарушение зрения и речи, афазия, тремор, парезы, нарушение чувствительности, головокружение, чувство бессилия, потеря самоконтроля, бред, судороги, поверхностное дыхание, брадикардия, сонливость и потеря сознания, что может привести к коме и летальному исходу.

Кроме того, возможны расстройства со стороны адренергической системы: потливость, липкая кожа, тревога, тахикардия, артериальная гипертензия, пальпитация, боль за грудиной, аритмия.

Обычно симптомы гипогликемии исчезают после приема углеводов (сахара). Однако прием сахарозаменителей в этом случае не будет эффективным. Опыт применения других препаратов сульфонилмочевины свидетельствует о том, что даже в случае эффективности принятых мер гипогликемия может возникнуть снова.

Если эпизод гипогликемии является тяжким или долговременным и состояние пациента временно под контролем благодаря приему сахара, необходима неотложная медицинская помощь или даже госпитализация.

Другие побочные реакции

Со стороны ЖКТ: боль в абдоминальной области, тошнота, рвота, диспепсия, диарея и запор. Соблюдение рекомендаций по приему препарата во время завтрака поможет избежать или минимизировать возникновение этих проявлений.

Реже наблюдаются нижеуказанные нежелательные эффекты.

Со стороны кожи и подкожной ткани: высыпания, зуд, крапивница, ангионевротический отек, эритема, макулопапулезная сыпь, буллезные реакции (такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз) и очень редко медикаментозные высыпания с еозинофілієюта системными симптомами (DRESS).

Со стороны системы крови и лимфатической системы: гематологические расстройства возникают редко и могут включать анемию, тромбоцитопению, лейкопению, гранулоцитопению. Обычно эти явления исчезают после отмены лечения.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, щелочной фосфатазы), гепатит (единичные случаи). В случае возникновения холестатической желтухи лечение препаратом следует прекратить. Указанные нежелательные эффекты обычно исчезают после отмены препарата.

Со стороны органов зрения: из-за изменений уровня глюкозы в крови могут возникнуть временные нарушения зрения, особенно в начале лечения.

Реакции, характерные для класса препаратов сульфонилмочевины: случаи еритроцитопенії, агранулоцитоза, гемолитической анемии, панцитопении, аллергического васкулита, гипонатриемии, повышение уровня печеночных ферментов и даже нарушение функции печени (например с холестазом и желтухой), гепатита с регрессией после отмены препаратов сульфонилмочевины или в единичных случаях с последующей печеночной недостаточностью, что угрожала жизни.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации препарата очень важны. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения польза / риск при применении этого лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о подозреваемых побочных реакциях через Национальную систему сообщений.

Срок годности.

2года.

Условия хранения.

Лекарственное средство не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Таблеткис модифицированным высвобождением по 30 мг: по 10 таблеток в блистере; по 6 блистеров в коробке.

Таблеткис модифицированным высвобождением по 60 мг: по 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Балканфарма - Дупниця АТ

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Ул. Самоковское шоссе 3, Дупница, 2600, Болгария