ГЛИКЛАДА таблетки 60 мг

КРКА, д.д., Ново место

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 30 мг
Таблетки, 60 мг

Таблетки, 60 мг

Упаковка

Блистер №15x2
Блистер №15x4
Блистер №15x6

Блистер №15x2

от 62.68 грн

Есть эффективные аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ГЛИКЛАЗИД-ЗДОРОВЬЕ 80 мг

ООО ФК Здоровье(UA)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

ДИАБЕТОН MR 60 МГ 60 мг

Ле Лаборатуар Сервье(FR)

Таблетки

от 104.00 грн

bioequivalence-icon

Rp

ДИАГЛИЗИД 80 мг

Фармак(UA)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

ДИАГЛИЗИД MR 30 мг

Фармак(UA)

Таблетки

Rp

ГЛИКЛАЗИД-ТЕВА 30 мг

ООО Тева Украина(UA)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ГЛИКЛАЗИД

Форма товара

Таблетки с модифицированным высвобождением

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/14151/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка с модифицированным высвобождением содержит 60 мг гликлазида
  • Торговое наименование: ГЛИКЛАДА
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Противодиабетические средства. Сахароснижающие средства, за исключением инсулинов. Сульфонаміди, производные мочевины. Гликлазид.

Упаковка

Блистер №15x2

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ГЛИКЛАДА таблетки 60 мг инструкция

Инструкциядля медицинского применения лекарственного средства

Гликлада

(Gliclada®)

Состав:

действующее вещество: гликлазид;

1 таблетка с модифицированным высвобождением содержит 60 мг гликлазида;

вспомогательные вещества: гипромеллоза, лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки с модифицированным высвобождением.

Основные физико-химические свойства: таблетки от белого до почти белого цвета, овальной формы, двояковыпуклые.

Фармакотерапевтическая группа. Противодиабетические средства. Сахароснижающие средства, за исключением инсулинов. Сульфонаміди, производные мочевины. Гликлазид. Код АТХ А10ВВ09.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Гликлазид-пероральный сахароснижающий препарат, производное сульфонилмочевины, которое отличается от других препаратов наличием гетероциклического кольца, содержащего азот и имеет эндоциклические связи.

Гликлазид снижает уровень глюкозы в плазме крови вследствие стимуляции секреции инсулина β-клетками островков Лангерганса поджелудочной железы. Повышение уровня постпрандиального инсулина и секреция С-пептида сохраняются даже после 2 лет применения препарата. Гликлазид обладает также гемоваскулярными свойствами.

Влияние на инсулиносекрецию.

У больных диабетом II типа гликлазид восстанавливает ранний пик инсулиносекреции в ответ на поступление глюкозы и повышает вторую фазу секреции инсулина. Значительное увеличение выделения инсулина происходит в соответствии с употребленной пищи или нагрузки глюкозой.

Гемоваскулярные свойства.

Гликлазид уменьшает микротромбоз благодаря двум механизмам, которые могут быть задействованы в развитии осложнений сахарного диабета:

* частично ингибирует агрегацию и адгезию тромбоцитов, уменьшает количество маркеров активации тромбоцитов (β-тромбоглобулин, тромбоксан В2);

• влияет на фибринолитическую активность эндотелия сосудов (повышает активность tPА).

Первичная конечная точка состояла из основных макроваскулярных (кардиоваскулярная смерть, нелетальный инфаркт миокарда, нелетальный инсульт) и микроваскулярных (новые случаи или ухудшение нефропатии, ретинопатии) событий.

В клинические исследования было включено 11140 пациентов. В течение 6 недель периода введения в исследование пациенты продолжали принимать привычную для них сахароснижающую терапию. Далее пациентам по рандомизированному принципу был назначен режим стандартного контроля гликемии (n = 5569) или режим с назначением гликлазида, таблеток с модифицированным высвобождением, в основе стратегии интенсивного контроля гликемии (n = 5571). Стратегия интенсивного контроля гликемии базировалась на назначении гліклазиду, таблеток с модифицированным высвобождением, с самого начала лечения или назначении гліклазиду, таблеток с модифицированным высвобождением, вместо стандартной терапии (терапии, которую получал пациент на момент включения), с возможным повышением дозы до максимальной и затем с добавлением при необходимости других сахароснижающих препаратов, таких как метформин, акарбоза, тиазолидиндионы или инсулин. Пациенты находились под тщательным медицинским наблюдением и строго соблюдали диету.

Наблюдение продолжалось 4, 8 года. Результатом лечения гліклазидом, таблетками с модифицированным высвобождением, который был в основе стратегии интенсивного контроля гликемии (средний достигнутый уровень HbAlc – 6, 5 %), по сравнению со стандартным контролем гликемии (средний достигнутый уровень HbAlc – 7, 3 %), было достоверное суммарное снижение на 10 % относительного риска основных макро - и мікросудинних осложнений ((HR) 0, 90, 95 % Cl [0, 82; 0, 98] р = 0, 013; 18, 1 % пациентов из группы интенсивного контроля по сравнению с 20 % пациентов из группы стандартного контроля). Преимущества стратегии интенсивного контроля гликемии с назначением гликлазида, таблеток с модифицированным высвобождением, в основе терапии были обусловлены:

− достоверным снижением относительного риска основных мікроваскулярних событий на 14 % (HR 0, 86, 95 % Cl [0, 77; 0, 97], р = 0, 014; 9, 4 % против 10, 9 %);

− достоверным снижением относительного риска новых случаев или прогрессирования нефропатии на 21 % (HR 0, 79, 95 % Cl [0, 66-0, 93], р = 0, 006; 4, 1 % против 5, 2 %);

− достоверным снижением на 8 % относительного риска микроальбуминурии, которая возникла впервые (HR 0, 92, 95 % Cl [0, 85-0, 99], г = 0, 030; 34, 9 % против 37, 9 %);

− достоверным снижением относительного риска почечных событий на 11 % (HR 0, 89, 95 % Cl [0, 83; 0, 96], р = 0, 001; 26, 5 % проти29, 4 %).

В конце исследования 65 % и 81, 1 % пациентов группы интенсивного контроля (против 28, 8 % и 50, 2 % группы стандартного контроля) достигли цели HbAlc ≤6, 5 % и ≤7 % соответственно. 90 % пациентов группы интенсивного контроля принимали гликлазид, таблетки с модифицированным высвобождением (средняя суточная доза составляла 103 мг), 70 % из них принимали максимальную суточную дозу 120 мг. В группе интенсивного контроля гликемии на основе гликлазида, таблеток с модифицированным высвобождением, масса тела пациентов оставалась стабильной.

Преимущества стратегии интенсивного контроля гликемии на основе гликлазида, таблеток с модифицированным высвобождением, не зависели от снижения артериального давления.

Фармакокинетика.

Абсорбция

Уровень гликлазида в плазме крови повышается в течение первых 6 часов, достигая плато, которое удерживается от шести до двенадцати часов после введения препарата.

Индивидуальные колебания незначительны.

Гликлазид полностью всасывается. Употребление пищи не влияет на скорость и степень всасывания.

Распределение

Связывание с белками плазмы крови составляет примерно 95%. Зависимость между принятой дозой в диапазоне до 120 мг и площадью под кривой «концентрация-время» линейная. Объем распределения составляет примерно 30 литров.

Метаболизм

Гликлазид метаболизируется преимущественно в печени и выводится с мочой, менее 1 % действующего вещества выводится с мочой в неизмененном виде. Активные метаболиты в плазме крови отсутствуют.

Вывод

Период полувыведения гликлазида составляет 12-20 часов.

У пациентов пожилого возраста не отмечается клинически значимых изменений фармакокинетики препарата.

Разовый прием препарата Гликлада, таблеток с модифицированным высвобождением, поддерживает эффективную концентрацию гликлазида в плазме крови в течение 24 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

Сахарный диабет Иитипа у взрослых:

  • снижение и контроль глюкозы в крови при невозможности нормализовать уровень глюкозы только диетой, физическими упражнениями или уменьшением массы тела;
  • предупреждение осложнений сахарного диабета II типа: снижение риска макро-и микрососудистых осложнений, в частности новых случаев или ухудшение нефропатии у пациентов с сахарным диабетом II типа, которые лечатся по стратегии интенсивного контроля гликемии.

Противопоказания.

  • Повышенная чувствительность к гликлазиду или к другим препаратам сульфонилмочевины, сульфаниламидов или к любому компоненту препарата;
  • сахарный диабет (и тип);
  • диабетическая прекома и кома, диабетический кетоацидоз;
  • тяжелая печеночная или почечная недостаточность (в таком случае рекомендуется применение инсулина);
  • лечение миконазолом (см. раздел " взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»);
  • период кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При применении препаратов, одновременное назначение с которыми может вызвать гипо - или гипергликемию, необходимо предупредить пациента о необходимости тщательного контроля уровня глюкозы в крови во время лечения. Может быть необходимой коррекция дозы сахароснижающего препарата во время и после лечения этими препаратами.

Лекарственные средства, одновременное назначение с которыми может повысить риск гипогликемииПротивопоказанная комбинация

Миконазол (для системного применения, гель для ротовой полости) усиливает гипогликемический эффект с возможным развитием симптомов гипогликемии или даже развитием комы.

Комбинации, которые не рекомендованы

Фенилбутазон (для системного применения) усиливает гипогликемический эффект сульфонилмочевины (замещает ее связь с белками плазмы крови и/или уменьшает ее выведения).

Алкоголь усиливает гипогликемическую реакцию (путем угнетения компенсаторных реакций), что может привести к началу гипогликемической комы. Следует избегать применения препаратов, содержащих спирт, и употребления спиртного.

Комбинации, требующие осторожности

Усиление гипогликемического действия препарата и в некоторых случаях гипогликемия может развиться в результате одновременного применения с такими медицинскими препаратами: другие антидиабетические препараты (инсулин, акарбоза, метформин, тиазолидиндионы, ингибиторы дипептидилпептидази-4, агонисты рецепторов глюкагоноподібного пептида-1 (ГПП-1)), бета-блокаторы, флуконазол, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (каптоприл, эналаприл), антагонисты H2-рецепторов, ингибиторы MAO, сульфонаміди, кларитромицин и нестероидные противовоспалительные средства.

Лекарственные средства, которые могут вызвать повышение уровня глюкозы в крови

Комбинации, которые не рекомендованы

Даназол: диабетогенный эффект даназола.

Комбинации, требующие осторожности

Хлорпромазин(нейролептик): применение высоких доз хлорпромазина (> 100 мг в сутки) повышает уровень глюкозы в крови (вследствие снижения секреции инсулина).

Глюкокортикоиды (для системного и местного применения: внутрисуставные, накожные и ректальные препараты) и тетракозактрин повышают уровень глюкозы в крови с возможным развитием кетоза (вследствие уменьшения толерантности к углеводам).

Ритодрин, сальбутамол, тербуталин(внутривенно) повышают уровень глюкозы в крови вследствие діїβ-2-агонистов.

Препараты зверобоя (Hypericum perforatum) снижают концентрацию гликлазида. Следует подчеркнуть важность контроля глюкозы крови.

Препараты, которые могут вызвать дисгликемию

Комбинации, требующие осторожности

Фторхинолоны: в случае одновременного применения с гликлазидом пациента следует предупредить о риске возникновения дисгликемии и о важности мониторинга уровня глюкозы в крови.

Комбинации, на которые следует обратить внимание

Терапия антикоагулянтами (такими как варфарин) препараты сульфонилмочевины могут усиливать антикоагулянтное действие во время сопутствующего лечения. Может потребоваться корректировка дозы антикоагулянта.

Особенности применения.

Гипогликемия

Лечение назначают пациентам, которые имеют возможность придерживаться полноценного и регулярного режима питания (включая завтрак). Важно регулярное употребление углеводов из-за повышения риска гипогликемии, возникающего в случае, когда пищу принимают поздно, в неадекватном количестве или если эта пища с низким содержанием углеводов. Риск возникновения гипогликемии возрастает в случае низкокалорийного питания, длительной и напряженной физической нагрузки, при употреблении алкоголя или во время применения комбинации гипогликемических средств.

Гипогликемия может возникать вследствие одновременного применения препаратов сульфонилмочевины (см. раздел «Побочные реакции») и в некоторых случаях может иметь тяжелый и длительный характер. Иногда требуется госпитализация и применение глюкозы в течение нескольких дней.

Тщательное обследование пациентов, применение определенной дозы препарата и четкое соблюдение режима дозирования и применения являются необходимыми мерами снижения риска появления эпизодов гипогликемии.

Факторы, повышающие риск возникновения гипогликемии:

– отказ или (особенно у пожилых пациентов) неспособность пациента выполнять рекомендации врача;

– низкокалорийное или нерегулярное питание, пропуски приема пищи, периоды голодания или изменения в диете;

– нарушение баланса между физической нагрузкой и уровнем потребления углеводов;

- почечная недостаточность;

- тяжелая печеночная недостаточность;

- передозировка препаратом Гликлада;

- определенные заболевания эндокринной системы: Заболевания щитовидной железы, гипопитуитаризм и недостаточность надпочечников;

- сопутствующее применение определенных других медицинских препаратов (см. раздел«взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Почечная и печеночная недостаточность

Фармакокинетика и / или Фармакодинамика гликлазида может изменяться у пациентов с печеночной или тяжелой почечной недостаточностью. Эпизоды гипогликемии, которые возникают у таких пациентов могут быть длительными и требуют определенных мер.

Информация для пациентов

Пациента и членов его семьи следует предупредить о риске возникновения гипогликемии, объяснить ее симптомы (см. раздел «Побочные реакции») и способы их устранения.

Пациенты должны осознавать важность диеты, регулярных физических нагрузок и регулярного определения уровня глюкозы в крови.

Нарушение режима регуляции уровня глюкозы в крови

Ухудшение контроля гликемии у пациентов, получающих сахароснижающие препараты, может быть вызвано: препаратами зверобоя (Hypericum perforatum), инфекцией, лихорадкой, травмой или хирургическим вмешательством. В некоторых случаях может потребоваться назначение инсулина. Гипогликемическая эффективность любого перорального противодиабетического препарата, включая гликлазид, со временем снижается у многих пациентов: это может происходить вследствие прогрессирования тяжести диабета или снижения реакции на лечение. Это явление известно как вторичная недостаточность, отличающаяся от первичной, когда активное вещество оказывается неэффективным при лечении препаратом первого ряда. Требуется соответствующая корректировка дозы и соблюдение диеты, прежде чем отнести пациента к группе вторичного отказа.

Дисгликемия.

Сообщали о нарушениях уровня глюкозы крови, включая гипогликемию и гипергликемию у пациентов с диабетом, получавших одновременную терапию с фторхинолонами, в частности у пациентов пожилого возраста. Именно поэтому всем пациентам, которые одновременно получают гликлазид и фторхинолоны, рекомендован тщательный мониторинг уровня глюкозы крови.

Лабораторные анализы

Рекомендуется определять уровень гликолизированного гемоглобина (или уровень сахара в плазме венозной крови натощак). Самостоятельный контроль уровня глюкозы в сыворотке крови также может быть целесообразным.

Лечение пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы препаратами сульфонилмочевины может привести к гемолитической анемии. Поскольку гликлазид относится к химическому классу препаратов сульфонилмочевины, то пациентам с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы следует быть осторожными, также следует рассмотреть вопрос альтернативного лечения препаратами, которые не содержат сульфонилмочевины.

Особые предостережения относительно некоторых компонентов

Гликлада содержит лактозу. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью лактозы, с галактоземией или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не должны принимать этот препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Пероральные сахароснижающие препараты (включая гликлазид) не следует применять во время беременности. Опыт применения гликлазида во время беременности ограничен (менее 300 случаев применения беременными), также ограничены данные по применению других препаратов сульфонилмочевины. Исследования на животных показали, что гликлазид не оказывает тератогенного действия.

Желательно избегать приема гликлазида во время беременности.

Контроль за уровнем глюкозы должен быть достигнут еще до планирования беременности для уменьшения риска возникновения аномалий, связанных с неконтролируемым диабетом. При планировании или сразу после установления беременности необходимо перевести женщину с пероральных сахароснижающих препаратов на инсулин.

Период кормления грудью. Отсутствуют данные о проникновении гликлазида или его метаболитов в грудное молоко. Гликлазид противопоказан во время кормления грудью из-за возможности возникновения неонатальной гипогликемии. Нельзя исключить риска для новорожденных и младенцев.

Фертильность. В доклинических исследованиях влияния на фертильность или репродуктивную способность самок и самцов крыс установлено не было.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или с другими механизмами.

Гликлада может оказать незначительное влияние на способность управлять автомобилем или работать со сложными механизмами. Однако пациентам следует быть внимательным относительно появления симптомов гипогликемии и осторожными при управлении автомобилем или работе со сложными механизмами, особенно в начале лечения.

Способ применения и дозы.

Пероральное применение назначается только взрослым.

Суточная доза может изменяться с 30 до 120мг 1 раз в сутки во время завтрака. Рекомендуется принимать таблетку целой, не разжевывая.

В случае пропущения приема таблетки на следующий день не следует увеличивать дозу.

Как и при применении любых сахароснижающих средств, дозировка требует подбора в зависимости от индивидуального ответа пациента на лечение (уровень глюкозы в крови, гликозилированный гемоглобин HbAlc).

Начальная доза и подбор дозы.

Рекомендуемая начальная доза составляет 30мг в сутки. При эффективном контроле уровня глюкозы можно продолжать лечение этой дозой. В случае необходимости усиления контроля уровня глюкозы в крови суточную дозу можно последовательно повышать до 60 мг, 90 мг или 120 мг. Повышение дозы рекомендуется проводить с интервалом в 1 месяц (это не касается пациентов, у которых снижение уровня глюкозы крови не наблюдалось в течение 2 недель лечения). В таком случае дозу можно увеличить в конце второй недели лечения.

Максимальная рекомендуемая суточная доза-120мг (2таблетки).

1 таблетка с модифицированным высвобождением препарата Гликлада 60 мг эквивалентна 2 таблеткам гликлазида 30 мг с модифицированным высвобождением.

Перевод пациента с препаратов немедленного высвобождения, содержащих гликлазид в дозе 80 мг, на Гликладу, таблетки с модифицированным высвобождением по 60 мг.

1 таблетка, содержащая гликлазид в дозе 80 мг, соответствует 1 таблетке с модифицированным высвобождением 30 мг. Необходимо тщательно контролировать показатели крови во время перевода на Гликладу, таблетки с модифицированным высвобождением по 60 мг.

Перевод пациента с других пероральных сахароснижающих препаратов на Гликладу, таблетки с модифицированным высвобождением.

Гликлазид можно назначить вместо другого перорального сахароснижающего препарата. При этом нужно принимать во внимание дозировку и период полувыведения последнего. Переходный период обычно не нужен. Начинать следует с дозы 30 мг с последующей коррекцией дозы, как описано выше («Начальная доза и подбор дозы»).

При переводе с гипогликемических препаратов сульфанилмочевины, имеющих длительный период полувыведения, чем гликлазид, перерыв в лечении на несколько дней может быть необходимым для избежания суммарного эффекта двух препаратов и развития гипогликемии. При переводе пациента с других пероральных сахароснижающих препаратов на гликлазид, таблетки с модифицированным высвобождением, лечение начинают, как описано выше («Начальная доза и подбор дозы»).

Одновременное применение с другими противодиабетическими препаратами.

Гликлазид можно применять в комбинации с бигуанидами, ингибиторами α-глюкозидазы и инсулином. При недостижении адекватного контроля глюкозы крови у пациентов, принимающих гликлазид, можно начать одновременное лечение инсулином под тщательным медицинским наблюдением.

Пациенты пожилого возраста.

Для пациентов в возрасте от 65 лет коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушениемифункции почек.

Для пациентов с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени коррекция дозы не нужна. Пациент должен находиться под тщательным медицинским наблюдением.

Пациенты группы риска возникновения гипогликемии:

- пациенты, страдающие от недоедания или неполноценного питания;

- пациенты с тяжелыми заболеваниями эндокринной системы или ее нарушением (гипопитуитаризм, гипотиреоз, адренокортикотрофическая недостаточность);

- пациенты после отмены длительной и / или высокодозированной кортикостероидной терапии;

– пациенты с тяжелыми сосудистыми заболеваниями (тяжелая ишемическая болезнь сердца, тяжелая каротидная недостаточность, диффузная болезнь сосудов).

Рекомендуется применять минимальную начальную суточную дозу 30 мг.

Пациенты с тяжелыми заболеваниями сосудов(ишемическая болезнь сердца, тяжелая патология каротидных сосудов, диффузные заболевания сосудов).

Рекомендуется минимальная начальная доза 30 мг в сутки.

Для предупреждения осложнений сахарного диабета ІІтипу.

Необходимо придерживаться стратегии интенсивного контроля гликемии (уровень HbAlc ≤6, 5 %). Стратегия интенсивного контроля гликемии предусматривает постепенное повышение дозы от 60до 120мг в сутки. Повышение дозы следует проводить под контролем уровня HbAlc со строгим соблюдением рекомендаций по диете и физических упражнений, предотвращая риск развития гипогликемии. Также возможно добавление других сахароснижающих препаратов, таких как метформин, акарбоза, тиазолидиндионы или инсулин.

Дети.

Не рекомендуется назначать препарат Гликлада детям из-за отсутствия данных по применению препарата этой категории пациентов.

Передозировка.

Передозировке производными сульфонилмочевины может привести к развитию гипогликемии.

Симптомы умеренной гипогликемии (без потери сознания или признаков неврологических расстройств) нужно устранить путем приема углеводов, коррекции дозы и/или изменения диеты. Необходимо обеспечить тщательный надзор за пациентом до нормализации состояния больного.

В случае развития тяжелой гипогликемии с комой, судорогами или другими неврологическими расстройствами больного следует немедленно госпитализировать и провести мероприятия неотложной медицинской помощи.

При диагностировании или при подозрении на развитие гипогликемического комы пациенту необходимо быстро в / в ввести 50 мл концентрированного раствора глюкозы (20-30 %). Далее следует ввести путем длительной инфузии менее концентрированный раствор глюкозы (10 %) при скорости, которая будет поддерживать уровень глюкозы в крови более 1 г/л. Врач должен обеспечить тщательное наблюдение за больным и в зависимости от состояния пациента принять решение о необходимости дальнейшего наблюдения за ним.

Вследствие сильного связывания гликлазида с белками плазмы крови диализ не является эффективным для таких пациентов.

Побочные реакции.

На основе опыта применения гликлазида и производных сульфонилмочевины сообщали о нижеприведенных побочных эффектах.

Гипогликемия

Нерегулярное питание, особенно пропуск приемов пищи во время терапии препаратами сульфонилмочевины, в том числе и препаратом Гликлада, может привести к развитию гипогликемии. Возможные симптомы гипогликемии: головная боль, сильное ощущение голода, тошнота, рвота, усталость, нарушение сна, чувство тревоги, раздражительность, снижение концентрации и внимания, замедление реакций, депрессия, спутанность сознания, нарушение зрения и речи, афазия, тремор, парез, нарушение чувствительности, головокружение, чувство бессилия, потеря самоконтроля, бред, судороги, поверхностное дыхание, брадикардия, сонливость, потеря сознания и даже развитие комы с летальным исходом.

Кроме того, могут наблюдаться проявления расстройства адренергической системы: повышенная потливость, липкость кожи, ощущение тревоги, тахикардия, артериальная гипертензия, пальпитация, боль за грудиной, аритмия.

Обычно симптомы исчезают после приема углеводов (сахара). Однако искусственные подсластители эффекта не дают. Опыт применения других препаратов сульфонилмочевины демонстрирует, что гипогликемия может возникнуть повторно, даже если эффективные меры были приняты сразу.

Если эпизоды гипогликемии имеют тяжелый и длительный характер, даже состояние пациента временно контролируется благодаря приему сахара, необходима немедленная госпитализация.

Со стороны ЖКТ: абдоминальная боль, тошнота, рвота, диспепсия, диарея и запор. Эти симптомы можно устранить или свести к минимуму, если принимать гликлазид во время завтрака.

Ниже указаны нежелательные эффекты, которые встречаются реже.

Со стороны кожи и подкожной ткани: высыпания, зуд, крапивница, ангионевротический отек, эритема, макулопапулезная сыпь, буллезные реакции (например, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), очень редко медикаментозные высыпания с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

Со стороны кровеносной и лимфатической систем: изменения гематологических показателей, включая анемию, лейкопению, тромбоцитопению, гранулоцитопению. Эти явления являются жидкими и обычно проходят после прекращения применения препарата.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: увеличение уровня ферментов печени (АСТ, АЛТ, щелочной фосфатазы), гепатит (отдельные случаи). В случае возникновения холестатической желтухи применение препарата следует прекратить.

Указанные нежелательные эффекты обычно исчезают после отмены препарата.

Со стороны органов зрения: временное нарушение зрения. Из-за изменения уровня глюкозы в крови возникают временные нарушения зрения, особенно в начале лечения.

Эффекты, которые присущи препаратам сульфонилмочевины:

Как и с другими препаратамисульфонілсечовини, наблюдались случаи еритроцитопенії, агранулоцитоза, гемолитической анемии, панцитопении, аллергического васкулита, гипонатриемии, повышение уровня ферментов печени и даже нарушение функции печени (например с холестазом и желтухой) и гепатит, которые исчезают после прекращения приема сульфонилмочевины или в отдельных случаях приводят к угрожающей жизни печеночной недостаточности.

Клинические исследования.

Во время исследования ADVANCE проводился мониторинг серьезных побочных реакций. В группе пациентов с сахарным диабетом II типа, которые лечились по стратегии интенсивного контроля гликемии, не было выявлено не описанных ранее нежелательных реакций. Несколько пациентов перенесли тяжелую гипогликемию. Большинство эпизодов гипогликемии наблюдались у пациентов с сопутствующей инсулинотерапией.

Отчет о подозреваемых побочных реакциях.

Отчет о подозреваемых побочных реакциях после регистрации препарата имеет большое значение. Это позволяет проводить непрерывный надзорсотношениями между пользой и рисками, связанными с применением лекарственного средства. Специалисты в области здравоохранения должны предоставлять информацию о любых подозрительных реакциях с помощью национальной системы отчетности.

Срок годности. 2года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке для защиты от воздействия влаги.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 15 таблеток в блистере, по 2, 4 или 6 блистеров в картонной коробке.

Категорияотпуску. По рецепту.

Производитель.

КРКА, д. д. , Ново место, Словения/KRKA, d. d. , Novomesto, Slovenia.

Местоположение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения / Smarjeskacesta 6, 8501novomesto, Slovenia.