ГЛИБОМЕТ таблетки 400 мг + 2,5 мг

Лаборатори ГИДОТТИ С.П.А.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 400 мг + 2,5 мг

Таблетки, 400 мг + 2,5 мг

Упаковка

Блистер №20x2
Блистер №20x5

Блистер №20x2

от 162.06 грн

Есть эффективные аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ГЛИБОФОР 500 мг + 5 мг

АТ Фармак(UA)

Таблетки

Rp

ГЛЮКОВАНС 500 мг + 2,5 мг

Мерк Санте с.а.с.(FR)

Таблетки

от 133.38 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

МЕТФОРМИН + ГЛИБЕНКЛАМИД

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/7166/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит метформина гидрохлорида 400 мг и глибенкламида 2, 5 мг
  • Торговое наименование: ГЛІБОМЕТ®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Специальные условия хранения не требуются. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Противодиабетические средства. Комбинация пероральных гипогликемизирующих средств.

Упаковка

Блистер №20x2

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ГЛИБОМЕТ таблетки 400 мг + 2,5 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ГЛІБОМЕТ®

(GLIBOMET®)

Состав:

действующие вещества: метформина гидрохлорид и глибенкламид;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит метформина гидрохлорида 400 мг и глибенкламида 2, 5 мг;

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, макрогол 6000, повидон, натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, гліцеринудибегенат, магния стеарат; оболочка Opadry Белый (гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), тальк, макрогол 6000).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: от белого до почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с насечкой для разделения с одной стороны и с тиснением “2, 5” на плоской стороне и с тиснением “B” и “1” на полукруглых половинах другой стороны.

Фармакотерапевтическая группа.

Противодиабетические средства. Комбинация пероральных гипогликемизирующих средств.

Код АТХ А10В D02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат Глібомет® содержит глибенкламид – сульфонілсечовину второго поколения, который в низких дозах влияет на кинетику продуцирования инсулина в течение не очень длительного периода времени и повторно после каждого приема, и метформин – бігуанід, который стимулирует периферическую чувствительность ткани к действию инсулина (повышение связывания инсулина с рецепторами, усиление эффекта на пострецепторному уровне), регулирует всасывание глюкозы в кишечнике, подавляет глюконеогенез и восстанавливает липидный обмен, снижает избыточный вес тела у больных сахарным диабетом с избыточной массой тела, а также уменьшает адгезивность тромбоцитов и оказывает фибринолитическое действие; все эти эффекты связаны с улучшенной переносимостью, простотой применения и снижением риска лактацидемії сравнению с другими бигуанидами.

Взаимно усиливающая активность двух действующих компонентов препарата: стимулирующий эффект сульфонилмочевины в отношении выработки эндогенного инсулина (панкреатическая воздействие) и прямое влияние бігуаніду на мышечную ткань, что приводит к значительному увеличению усвоения глюкозы (позапанкреатична воздействие) и печеночную ткань (снижение глюконеогенеза), позволяет при определенном соотношении доз уменьшить содержание каждого компонента, что способствует профилактике чрезмерной стимуляции бета-клеток поджелудочной железы, а, следовательно, уменьшению риска дисфункции органа, а также обеспечивает безопасность и снижение частоты побочных действий.

Фармакокинетика.

Глибенкламид на 84 % всасывается в пищеварительном тракте и выводится через пищеварительный тракт и с мочой после его превращения в печени в неактивные метаболиты; период полувыведения составляет 5 часов; степень связывания с белками плазмы – 97 %.

Метформин всасывается в пищеварительном тракте; быстро выводится с калом и мочой; не связывается с белками плазмы, не подвергается метаболизму в организме; период полураспада в плазме составляет около двух часов.

Клинические характеристики.

Показания.

Сахарный диабет II типа (инсулинонезависимый сахарный диабет-ИНЦД) при недостаточной эффективности диетотерапии или диетотерапии с применением препаратов сульфонилмочевины или бигуанидов.

Противопоказания.

- Повышенная чувствительность к действующим веществам (глибенкламиду, метформину), к другим компонентам лекарственного средства или к другим препаратам сульфонилмочевины, к сульфонамидам;

- полная неэффективность лечения глибенкламидом при сахарном діабетіІІ типа;

- гестационный сахарный диабет;

- сахарный диабет I типа (инсулинозависимый);

- любой тип острого метаболического ацидоза (например, лактоацидоз, диабетический кетоацидоз);

- диабетическая кома и прекома;

- диабет с эпизодами лактоацидоза в анамнезе;

- панкреатэктомия;

- печеночная недостаточность;

- почечная недостаточность тяжелой степени (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 30 мл / мин);

- совместимая терапия с диуретиками или антигипертензивными препаратами, которые могут вызвать ухудшение функции почек, одновременное внутривенное введение йодсодержащих рентгеноконтрастных веществ;

- тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (сердечная недостаточность класс I–IV по классификации NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация), кардиогенный или токсический шок, недавно перенесенный инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, нарушения периферического артериального кровообращения);

- дыхательная недостаточность;

- адренокортикальная недостаточность;

- острая алкогольная интоксикация, хронический алкоголизм;

- жесткая низкокалорийная диета, особенно голодание, и/или недостаточное питание;

- острые состояния, протекающие с риском развития нарушений функции почек: обезвоживание организма, тяжелые инфекционные заболевания;

- тяжелые дистрофические заболевания;

- тяжелое острое кровотечение;

- шок;

- гангрена;

- период беременности и кормления грудью;

- одновременное лечение бозентаном;

- применение за 2 дня до или после хирургического вмешательства;

- Порфирия;

- совместимая терапия с миконазолом (см. раздел «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

-

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Комбинации, применение которых противопоказано.

Взаимодействия с глибенкламидом.

Миконазол (для системного применения, пероральный гель) усиливает гипогликемический эффект с возможным проявлением симптомов гипогликемии или даже комы (см. раздел «Противопоказания»).

Комбинации, которые не рекомендуется применять.

Производные сульфонилмочевины.

Алкоголь –эффект антабуса (непереносимость алкоголя), особенно при применении хлорпропамида, глибенкламида, глипизида, толбутамида.

Усиление гипогликемического действия (через ингибирование компенсаторных реакций) может привести к гипогликемической коме.

Во время приема препарата следует избегать употребления алкоголя и применения лекарственных средств, содержащих спирт.

Фенилбутазон (для системного применения) усиливает гипогликемическое действие производных сульфонилмочевины (замещает их связь с протеинами плазмы и/или уменьшает их выведение). Рекомендуется применять другое противовоспалительное лекарственное средство, имеет меньшее количество взаимодействий, или предупредить пациента о необходимости усиления самоконтроля. В случае необходимости дозу препарата следует откорректировать во время и после терапии противовоспалительным лекарственным средством.

Антибактериальные препараты. Одновременное применение производных сульфонилмочевины, включая глибенкламид, с некоторыми антибактериальными препаратами, такими как сульфонаміди (например, ко-тримоксазол), левофлоксацин или кларитромицин может повышать риск тяжелой гипогликемии.

Циклофосфамид. Одновременное применение производных сульфонилмочевины, включая глибенкламид, и циклофосфамида может повышать риск тяжелой гипогликемии.

Фенирамидол. Одновременное применение производных сульфонилмочевины, включая глибенкламид и фенірамідолу может повышать риск тяжелой гипогликемии.

Взаимодействия со всеми противодиабетическими средствами.

Даназол. Если эта комбинация является обязательной, следует предупредить пациента о необходимости повышения контроля за показателями уровня глюкозы в крови. В случае необходимости дозу противодиабетического препарата следует откорректировать во время и после терапии даназолом.

Взаимодействия с метформином.

Алкоголь. Повышение риска лактоацидоза во время острой алкогольной интоксикации, особенно при

· голодании, недоедании;

* печеночной недостаточности.

Следует избегать употребления алкоголя и применения лекарственных средств, содержащих спирт.

Йодсодержащие рентгеноконтрастные вещества. Применение метформина следует прекратить до или во время проведения рентгенологического исследования и не возобновлять ранее чем через 48 часов после его завершения и только после повторной оценки функции почек и отсутствии последующего ухудшения состояния почек (см. разделы «Способ применения и дозы», «Особенности применения»).

Комбинации, которые следует применять с осторожностью.

Взаимодействия со всеми противодиабетическими средствами.

Хлорпромазин. При приеме высоких доз (100 мг хлорпромазина в сутки) повышается уровень глюкозы в крови (уменьшение продуцирования инсулина). Следует предупредить пациента о необходимости усиления контроля за показателями уровня глюкозы в крови. В случае необходимости дозу сахароснижающего препарата следует откорректировать во время и после терапии нейролептиками.

Пергексилин. Применение пергексилина может привести к развитию гипогликемии. При одновременном применении пергексилина с противодиабетическими препаратами следует предупредить пациента о необходимости усиления контроля за показателями уровня глюкозы в крови.

Кортикостероиды (глюкокортикоиды) и тетракозактиды (системного и местного действия). Повышается уровень глюкозы в крови, что иногда сопровождается кетозом (уменьшают толерантность к углеводам при применении кортикостероидов, относительный дефицит инсулина). Следует предупредить пациента о необходимости усиления контроля за показателями уровня глюкозы в крови. В случае необходимости дозу противодиабетического препарата следует откорректировать во время и после терапии кортикостероидами.

β2-агонисты. Повышается уровень глюкозы в крови. Следует предупредить пациента о необходимости усиления контроля за уровнем глюкозы в крови, в случае необходимости – перевести пациента на терапию инсулином.

Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (например, каптоприл, эналаприл). Снижается уровень глюкозы в крови. В случае необходимости следует откорректировать дозу препарата Глібомет® во время и после прекращения приема ингибиторов АПФ.

С метформином.

Органический переносчик катионов 2 (OCT2)

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении с препаратами, осуществляющих транспортировку катионов и выводятся почками путем канальцевой секреции (циметидин или ранолазин). Одновременное применение препаратов, которые осуществляют транспортировку катионов, влияет на фармакокинетические свойства метформина гидрохлорида, следовательно, нужен тщательный контроль за уровнем глюкозы в крови. У пациентов с сахарным диабетом II типа совместное применение метформина (1000 мг два раза в сутки) и ранолазину в дозе 500 мг и 1000 мг два раза в сутки приводило к увеличению экспозиции метформина в плазме крови в 1, 4 и 1, 8 раза соответственно.

Другие взаимодействия.

Некоторые лекарственные средства могут негативно влиять на функции почек, что может увеличить риск развития лактоацидоза. Это, в частности, такие лекарственные средства, как НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы (ЦОГ-2), ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II и мочегонные средства, особенно петлевые мочегонные средства. В начале и в ходе лечения вышеупомянутыми препаратами в комбинации с метформином необходим тщательный контроль за функцией почек.

С глибенкламидом.

β-адреноблокаторы, клонидин, резерпин, гуанетидин и симпатомиметики.

Все β-адреноблокаторы, клонидин, резерпин, гуанетидин и симпатомиметики маскируют такие симптомы гипогликемии, как сердцебиение и тахикардия. Большинство неселективных β-адреноблокаторов повышают частоту возникновения и тяжесть эпизодов гипогликемии. Следует предупредить пациента и усилить контроль за уровнем глюкозы в крови, особенно в начале терапии.

Флуконазол. Удлинение периода полувыведения производных сульфонилмочевины с возможными проявлениями симптомов гипогликемии. Следует предупредить пациента и усилить контроль за показателями уровня глюкозы в крови. При необходимости дозу препарата следует откорректировать во время и после терапии флуконазолом.

Бозентан. При одновременном приеме повышается риск гепатотоксичности, поэтому не следует совместно применять данные лекарственные средства. Риск уменьшения гипогликемического действия глибенкламида, поскольку бозентан уменьшает концентрацию глибенкламида в плазме крови.

Взаимодействия, что следует учитывать.

Взаимодействия с глибенкламидом.

Десмопрессин. Уменьшение антидиуретического действия.

Гипогликемическая действие производных сульфонилмочевины может увеличиться при одновременном применении с ингибиторами моноаминоксидазы, хлорамфениколом, пробенецидом, салицилатами, сульфінпіразоном; и, наоборот, может уменьшиться за счет пероральных контрацептивов, тиазидных диуретиков и барбитуратов.

Следует учитывать, что бигуаниды могут усилить действие антикоагулянтов.

Колесевелам. При одновременном применении снижает концентрацию глибенкламида в плазме крови, что может приводить к уменьшению гипогликемического эффекта. Этот эффект не наблюдался, если Глибенкламид принимали перед применением других лекарственных препаратов. Рекомендуется принимать Глібомет® как минимум за 4 часа до приема колесевеламу.

Особенности применения.

Любое лечение и, в частности, переход с одного гипогликемического средства на другой назначает врач. Больной должен четко придерживаться рекомендаций врача относительно дозировки и способа применения лекарственного средства, а также сопутствующего питания и режима физических нагрузок. Рекомендуется периодически проводить рутинные диагностические исследования (гликемия натощак и после приема пищи, HbA1c)

Поскольку глибенкламид – производное сульфонилмочевины, Глібомет® следует применять только больным сахарным диабетом II типа при недостаточной эффективности диетотерапии.

В случае появления симптомов гипогликемии (см. раздел «Побочные реакции») принимают сахариды (сахар); в более тяжелых случаях, могут привести к потере сознания, назначают медленную внутривенную инфузию раствора глюкозы.

При травмах, хирургическом вмешательстве, инфекционных заболеваниях и лихорадочных состояниях необходимо переходить на временное лечение инсулином для точного контроля метаболизма.

Необходимо учитывать возможное развитие дисульфідамподібної реакции после приема этилового спирта.

Лечение необходимо прекратить за 48 часов до проведения ангиографии или урографии и, если необходимо, восстановить через 48 часов после проведения исследования.

По результатам эпидемиологических исследований, прием глибенкламида был связан с повышенным риском сердечно-сосудистой смертности по сравнению с лечением метформином или гликлазидом. Повышенный риск сердечно-сосудистой смертности наблюдался, в частности, у пациентов с ишемической болезнью.

Лактоацидоз –это редкое, но очень серьезное нарушение обмена веществ, чаще всего возникающее при остром ухудшении почечной функции или кардиореспираторных заболеваниях, или сепсисе. Кумуляция метформина происходит при остром ухудшении функции почек и увеличивает риск развития лактоацидоза.

В случае обезвоживания (вследствие тяжелой диареи или рвоты, лихорадки или недостаточного потребления жидкости) следует временно отменить прием метформина, рекомендуется обратиться к врачу. Лекарственные средства, которые могут вызвать острую почечную недостаточность (такие как антигипертензивные средства, мочегонные средства, НПВП[нестероидные противовоспалительные препараты]), пациентам, получающим метформин следует применять с осторожностью. Другими факторами риска развития лактоацидоза являются злоупотребление алкоголем, печеночная недостаточность, неадекватно контролируемый диабет, кетоз, длительное голодание и все нарушения, которые вызывают гипоксию, а также применение лекарственных средств, которые могут вызвать лактоацидоз (см. разделы «Противопоказания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Пациентов и / или лиц, которые ими занимаются, следует информировать о риске развития лактоацидоза. Лактоацидоз характеризуется ацидозной одышкой, болью в животе, судорогами мышц, астенией и снижением температуры тела, в дальнейшем возможно развитие комы. При подозрении на лактоацидоз пациенту следует прекратить дальнейший прием метформина и немедленно обратиться за врачебной помощью. Диагностическими лабораторными показателями являются низкое значение рН крови (<7, 35), увеличенный уровень лактата в плазме крови (> 5 ммоль/л), увеличение анионного интервала и рост соотношения лактат/пируват.

Диагностика.

Лактоацидоз характеризуется ацидозной одышкой, болью в животе и гипотермией, в дальнейшем возможно развитие комы. Диагноз лактоацидоз следует подозревать в случае наличия неспецифических признаков, таких как сильная утомляемость и недомогание, рвота, мышечные спазмы и расстройства со стороны органов пищеварения, например боль в животе и полная потеря аппетита. Диагностическими лабораторными показателями являются низкое значение рН крови, увеличенный уровень лактата в плазме крови свыше 5 ммоль/л, увеличение анионного интервала и увеличение соотношения лактат/пируват. При подозрении на метаболический ацидоз дальнейшее применение лекарственного средства следует немедленно отменить, а пациента срочно госпитализировать. Риск лактоацидоза зависит от накопления метформина в организме, возможного при ухудшении почечных функций. Итак, до начала лечения и регулярно в период проведения терапии необходим контроль за функцией почек. Пациентам следует предоставлять всестороннюю информацию относительно риска лактоацидоза.

Функция почек

Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) следует определять до начала лечения и регулярно в течение проведения терапии, см. раздел «способ применения и дозы». Метформин противопоказан пациентам ізШКФ< 30 мл/мин, прием препарата следует временно отменить в случае развития заболеваний, способных ухудшать почечные функции, см. раздел «Противопоказания».

Ухудшение функции почек у пациентов пожилого возраста является частым явлением и не сопровождается специфическими симптомами. Необходима особая осторожность в случае возможности ухудшения функции почек, например, после начала применения антигипертензивных или мочегонных средств, а также после начала терапии нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

Введение йодсодержащих контрастных веществ

При внутрисосудистом введении йодсодержащих рентгеноконтрастных средств возможна индуцированное контрастным веществом нефропатия, что приводит к накоплению метформина и увеличению риска развития лактоацидоза. Следует прекратить прием метформина до проведения такого обследования, возобновлять прием можно не ранее чем через 48 часов после процедуры, при условии проверки функции почек и подтверждение стабильного функционирования почек (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Хирургические вмешательства

Следует прекратить прием метформина перед проведением хирургического вмешательства, которое осуществляется под общей, спинальной или эпидуральной анестезией. Возобновлять прием можно не ранее чем через 48 часов после завершения хирургической операции или восстановления самостоятельного питания, при условии проверки функции почек и подтверждение стабильного функционирования почек.

Гипогликемия

Учитывая, что препарат содержит производную сульфонилмочевины, его применение ассоциируется с риском развития гипогликемии. Должное корректировки дозы после начала терапии способствует предупреждению развития гипогликемии. Терапия показана только пациентам, которые придерживаются регулярного режима питания (включая потребление завтрака). Регулярное потребление сахара важно, поскольку риск гипогликемии возрастает при слишком позднем потреблении пищи, недостаточном или несбалансированном поступлении сахаров. Вероятность развития гипогликемии возрастает при соблюдении низкокалорийной диеты, после интенсивной или длительной физической нагрузки, при потреблении алкогольных напитков или при применении в комбинации с другими гипогликемическими средствами.

Пациенты пожилого возраста

Возраст 65 лет и более является идентифицированным фактором риска развития гипогликемии у пациентов, получающих препараты сульфонилмочевины. Гипогликемию может быть трудно диагностировать у лиц пожилого возраста. В начале приема и в случае применения поддерживающих доз глибенкламида, дозу следует тщательно корректировать для снижения риска гипогликемии (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Диагностика.

Симптомы гипогликемии включают: головная боль, чувство голода, тошноту, рвоту, сильную утомляемость, нарушение сна, нервозность, агрессивность, нарушение способности сосредоточиться и нарушение реакции, депрессию, спутанный состояние сознания, нарушение речи, нарушения зрения, дрожь, паралич и парестезию, головокружение, делирий, судороги, сонливость, обмороки, поверхностное дыхание и брадикардию. Возможные избыточное потоотделение, чувство страха, тахикардия, гипертензия, быстрое сердцебиение, стенокардия и аритмия вследствие антирегуляторних механизмов, вызванных гипогликемией. Последние симптомы могут отсутствовать, если гипогликемия развивается медленно, при наличии автономной нейропатии, а также у пациентов, которые принимают бета-блокаторы, клонидин, резерпин, гуанетидин и другие симпатомиметики.

Лечение гипогликемии.

При наличии симптомов гипогликемии низкого степени тяжести, без нарушений сознания или неврологической симптоматики, необходим немедленный прием сахара. Также следует скорректировать дозу и / или рацион питания. В случае гипогликемии высокой степени тяжести с нарушениями сознания возможна также и кома или неврологическая симптоматика, поэтому еще до срочной госпитализации пациенту необходимо оказать неотложную помощь, требуется внутривенное введение глюкозы немедленно после подтверждения диагноза или при возникновении подозрения в таком диагнозе. При подозрении на гипогликемию всегда необходимо обследование специалистом в условиях стационара.

Индивидуальное определение дозировки, а также надлежащее обучение пациентов являются важными факторами снижения риска гипогликемических эпизодов. Если у пациента наблюдаются рецидивирующие гипогликемические эпизоды, или тяжелые, или ассоциированные с непредсказуемыми ситуациями, следует рассмотреть целесообразность изменения терапии, назначение другого противодиабетического лекарственного средства, отличного от препарата Глібомет®.

Факторы, которые способствуют развитию гипогликемии:

* одновременное употребление алкоголя, в частности, в комбинации с голоданием;

* отказ от сотрудничества или (в частности в отношении пациентов пожилого возраста) неспособность пациента к сотрудничеству;

· недоедание, нерегулярное питание, пропуск приемов пищи, голодание или изменения рациона питания;

* нарушение баланса между физической активностью и поступлением сахара;

* почечная недостаточность;

* тяжелая печеночная недостаточность;

· передозировка препарата Глібомет®;

· некоторые эндокринные нарушения: недостаточность функции щитовидной железы, паращитовидной железы и мозгового вещества надпочечников;

* одновременный прием с некоторыми другими лекарственными средствами.

Печеночная почечная недостаточность.

Возможно изменение фармакокинетических и/или фармакодинамических характеристик при приеме препарата Глібомет®пациентами с печеночной недостаточностью или тяжелой почечной недостаточностью. В случае гипогликемии у таких пациентов она может быть стойкой, поэтому необходимо адекватное лечение.

Информирование пациента.

Пациенту и его близким родственникам следует предоставить информацию в отношении риска гипогликемии, симптомов нарушения, соответствующего лечения и факторов, которые способствуют ее развитию. Следует учитывать риск лактоацидоза и соответствующую информацию необходимо предоставить пациенту в случае появления неспецифических симптомов, таких как мышечные спазмы, ассоциированные с нарушениями со стороны органов пищеварения, болью в животе и тяжелой астенией, одышкой, сопровождающейся ацидозом, снижением температуры тела и запятой.

Пациента следует информировать о важности соблюдения режима питания, программы регулярных физических упражнений и регулярно проверять уровень содержания глюкозы.

Потенциальная метаболическая декомпенсация

В случае травмы, хирургического вмешательства, инфекционного заболевания или заболевания, которое сопровождается высокой температурой тела, или других потенциальных причин декомпенсации диабета следует рассмотреть целесообразность временного применения инсулина вместо текущей терапии для сохранения адекватного метаболического контроля.

Симптомами гипергликемии являются частое мочевыделение, сильная жажда и сухость кожи.

Одновременное применение глибенкламида и других лекарственных средств

Одновременное применение глибенкламида с алкогольными напитками, фенилбутазоном или даназолом не рекомендовано (см. раздел «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Другие предостережения

Всем пациентам следует придерживаться рациона питания, который обеспечивает регулярное поступление сахара в течение дня. Пациентам с избыточной массой тела следует и в дальнейшем придерживаться низкокалорийной диеты.

Регулярная физическая нагрузка является таким же важным, как прием препарата Глібомет®.

Необходимы регулярные лабораторные обследования (содержание глюкозы в крови, HbA1c).

Возможно развитие гемолитической анемии у пациентов с дефицитом фермента g6pd (глюкозо-6-фосфатдегидрогеназа) при приеме производных сульфонилмочевины.

Учитывая, что глибенкламид относится к группе производных сульфонилмочевины, рекомендована осторожность при применении препарата Глібомет® пациентам с дефицитом G6PD. Следует рассмотреть возможность лечения таких пациентов без применения производных сульфонилмочевины.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Лекарственное средство противопоказано применять во время беременности и в период кормления грудью.

Беременность.

Доклинические и клинические данные относительно применения препарата Глібомет® в период беременности отсутствуют.

Риск, связанный с сахарным диабетом.

Неконтролируемый диабет в период беременности (гестационный или диабета другого типа) увеличивает риск развития врожденных аномалий и перинатальной смертности. Необходимо контролировать сахарный диабета период оплодотворения для уменьшения риска развития врожденных аномалий.

Риск, связанный с метформином.

Исследования на животных не выявили какого-либо тератогенного действия, значит, у человека также можно не ожидать развития пороков плода, поскольку до сих пор все тератогенные эффекты известных веществ наблюдались в исследованиях на животных. В клинических исследованиях не выявлено никаких доказательств развития плода, связанных с приемом метформина.

Риск, связанный с глибенкламидом.

Исследования на животных не выявили какого-либо тератогенного действия, значит, у человека также можно не ожидать развития пороков плода, поскольку до сих пор все тератогенные эффекты известных веществ наблюдались в исследованиях на животных. В клинической практике соответствующие данные, на основе которых формируется оценка тератогенного или фетотоксического действия при применении глибенкламида в период беременности, отсутствуют.

Лечение.

Адекватный контроль за уровнем глюкозы в крови способствует нормальному течению беременности у данной категории пациентов. Не следует применять препарат Глібомет®для лечения диабета в период беременности.

При недостаточности лечебной диеты для полноценной компенсации метаболизма необходимо проводить лечение инсулином независимо от типа заболевания (диабет i или II типа, диабет беременных).

Относительно диабета беременных рекомендована замена пероральных противодиабетических препаратов инсулином с момента планирования беременности или немедленно при наступлении беременности и применении данного лекарственного средства. Рекомендуется проводить мониторинг уровня глюкозы в крови у новорожденного.

Грудное вскармливание.

Поскольку данных о проникновении метформина и глибенкламида в грудное молоко человека недостаточно, а также в связи с риском развития гипогликемии у новорожденного, препарат противопоказано применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациентам следует с особой осторожностью управлять автотранспортом или работать с другими механизмами из-за риска развития симптомов гипогликемии.

Способ применения и дозы.

Дозировка.

Дозу определяет врач для каждого пациента строго индивидуально и в соответствии с результатами лабораторных анализов (гликемия, HbA1c).

Как правило, начальная доза составляет 2 таблеткина сутки, которую следует принимать во время еды. В случае необходимости дозу можно постепенно повышать до достижения состояния контроля над уровнем глюкозы в крови. Постепенно дозу препарата Глібомет® можно снизить до минимальной дозы, достаточной для поддержания контроля за уровнем глюкозы в крови.

Максимальная рекомендованная суточная доза препарата Глібомет® составляет 6 таблеток.

Взрослые с нормальной функцией почек (СКФ ≥ 90 мл/мин).

Как правило, начальная доза составляет 2 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в сутки.
Схема лечения зависит от индивидуальной суточной дозы, например:
• 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, в сутки во время завтрака, если рекомендуемая суточная доза составляет 1 таблетку;

* 1-2 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, дважды в сутки, утром и вечером, если рекомендуемая суточная доза составляет 2-4 таблетки;

* 1-2 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, трижды в сутки, утром, днем и вечером, если рекомендуемая суточная доза составляет 3-6 таблеток.

Почечная недостаточность.

Перед началом лечения и не реже одного раза в год после начала лечения препаратами, содержащими в своем составе метформин, необходимо определять скорость клубочковой фильтрации (СКФ). У пациентов с повышенным риском дальнейшего усиления почечной недостаточности, а также у пациентов пожилого возраста функция почек необходимо проверять чаще, а именно каждые 3-6 месяцев.

Максимальную суточную дозу рекомендуется разделить на 2-3 приема в день. Перед началом лечения препаратом Глібомет®следует проанализировать факторы, которые могут повышать риск возникновения лактоацидоза (см. раздел «Особенности применения») у пациентов с ШКФ < 60 мл/мин.

В случае отсутствия препарата Глібомет®следует применять монокомпонентные лекарственные средства вместо фиксированной комбинации действующих веществ.

СКФ мл / мин

Метформин

Глибенкламид

60–89

Максимальная суточная доза-3000 мг

Следует рассмотреть целесообразность снижения дозы в случае ухудшения почечных функций.

При ухудшении почечных функций возможно накопление вещества, следствием чего является увеличение частоты гипогликемических эпизодов.

45–59

Максимальная суточная доза-2000 мг

Начальная доза не должна превышать половины максимальной дозы.

30–44

Максимальная суточная доза - 1000 мг

Начальная доза не должна превышать половины максимальной дозы.

< 30

Метформин противопоказан

Для пациентов со ШКФ ≥ 60 в и ≤ 89 мл/мин суточная доза лекарственного средства Глібомет® не должна превышать максимальную, то есть 6 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Для пациентов со ШКФ ≥ 45 ≤ 59 мл/мин максимальная суточная доза лекарственного средства Глібомет® не должна превышать 5 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Для пациентов со СКФ ≥ 30 и < 44 мл/мин суточная доза лекарственного средства Глебомет® не должна превышать2 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Глібомет® противопоказано пациентам ізШКФ < 30 мл/мин.

Пациенты пожилого возраста.

У данной группы пациентов доза препарата Глібомет®зависит от состояния почечной функции (в начале терапии – 1 таблетка Глібомет®); почечную функцию нужно проверять регулярно (см. раздел «Особенности применения»).

Пациенты в возрасте 65 лет и более: начальная и поддерживающая дозы препарата Глібомет® должны быть тщательно скорректированы с целью снижения риска гипогликемии. Следует начинать лечение с наименьшей возможной дозы и при необходимости постепенно ее повышать (см. раздел «Особенности применения»).

Способ применения.

Таблетки следует глотать целыми во время приема пищи, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости. Для предотвращения развития гипогликемии после приема лекарственного средства рекомендовано принимать пищу с достаточным содержанием углеводов.

Комбинированная терапия с инсулином.

Клинических данных по применению данного лекарственного средства с инсулином нет.

Дети.

Лекарственное средство противопоказано применять детям.

Передозировка.

Поскольку препарат содержит метформин, в случае его передозировки возможно развитие лактоацидоза (см. раздел «Особенности применения»).

В случае развития лактоацидоза пациента следует немедленно госпитализировать и провести соответствующую терапию. Самым эффективным мероприятием для выведения из организма лактата и метформина является гемодиализ.

Поскольку препарат содержит сульфонилмочевину, в случае его передозировки может развиться гипогликемия (см. раздел «особенности применения») и симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта.

Плазменный клиренс глибенкламида может быть длительным у пациентов с заболеваниями печени.

За счет тесной связи с белками Глибенкламид не выводится во время гемодиализа.

Побочные реакции.

Наиболее частыми побочными реакциями в начале лечения симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, диарея, боли в животе, отсутствие аппетита. В большинстве случаев эти симптомы ослабевают при продолжении лечения. При постепенном увеличении дозы переносимость препарата со стороны желудочно-кишечного тракта улучшается.

Возможно развитие кратковременных нарушений зрения в начале лечения вследствие гипогликемии.

Развитие угрожающего жизни или даже летального лактоацидоза возможно на фоне лечения метформином, особенно у больных с факторами риска, в частности с почечной недостаточностью и кардиогенным шоком. В таких тяжелых случаях следует немедленно прекратить лечение метформином и принять адекватные меры.

Сообщалось о повышении уровня молочной кислоты в крови, повышении соотношения лактата / пирувата, снижении уровня рН крови и гиперазотемии, имевших исключительно неблагоприятное течение.

Употребление алкоголя в период лечения способствует развитию лактоацидоза (см. раздел «Особенности применения»).

В период лечения препаратом Глібомет® могут развиться побочные реакции. Для оценки частоты возникновения побочных реакций используется такая классификация:

очень часто > 1/10; часто > 1/100, < 1/10; иногда > 1/1000, < 1/100; редко > 1/10000, < 1/1000; очень редко < 1/10000.

Со стороны крови и лимфатической системы.

Редко: лейкопения, тромбоцитопения.

Очень редко: агранулоцитоз, гемолитическая анемия, аплазия костного мозга, панцитопения, острый гемолиза пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Указанные реакции имеют обратимый характер и проходят после прекращения лечения.

Со стороны обмена веществ и питания.

Иногда: острая печеночная порфирия, порфирия кожи.

Редко: гипогликемия.

Очень редко: лактоацидоз, снижение уровня витамина В12 вследствие снижения его всасывания. Такую этиологию рекомендовано учитывать у пациентов с мегалобластной анемией.

Дисульфірамподібна реакция после употребления алкоголя.

Со стороны органов зрения.

Часто: нарушения зрения (временные).

Со стороны нервной системы.

Часто: головная боль, нарушение вкусового восприятия.

Со стороны пищеварительного тракта.

Очень часто: тошнота, рвота, диарея, боль в животе, потеря аппетита. Чаще всего эти побочные явления возникают в начале лечения и, как правило, спонтанно исчезают. Для предупреждения возникновения побочных явлений со стороны пищеварительной системы рекомендуется медленное увеличение дозировки и применение препарата Глібомет® 2-3 раза в сутки.

Со стороны гепатобилиарной системы.

Очень редко: гепатит (следует прекратить лечение); отклонение от нормы показателей функциональных проб печени.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки.

Возможно развитие перекрестной гиперчувствительности к сульфонамидам и их производным.

Редко: зуд, крапивница, макулопапулезная сыпь.

Очень редко: аллергический гранулематозный ангиит, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, реакции светочувствительности, крапивница, аждо развития шока.

Дополнительные методы исследования.

Иногда: повышение уровня мочевины и креатинина в сыворотке крови от средней до выраженной степени.

Очень редко: гипонатриемия.

Пациенты пожилого возраста.

Возможно появление симптомов гипогликемии, особенно у ослабленных пациентов пожилого возраста, при непривычных физических нагрузок, нерегулярного питания или употребления алкоголя, а также при нарушении функции почек и/или печени (см. раздел «Особенности применения»).

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации препарата играют важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением пользы и риска применения лекарственного средства. Работники здравоохранения должны сообщать о любых подозрительных побочных реакциях.

Срок годности. 3 года.

Не применять лекарственное средство по истечении срока годности.

Условия хранения.

Специальные условия хранения не требуются. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

20 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере; по 2 или по 5 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Заявитель.

Лабора ГИДОТТИ С. П. А.

Местонахождение заявителя.

ВИА Ливорнезе, 897, 56122 Ла Веттола (Пиза), Италия.

Производитель.

БЕРЛИН-ХЕМИ АГ.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия.

Производитель.

А. Менарини Мануфактуринг Логистикс энд Сервисес С. Р. Л.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

ВИА Кампо ди Пиле, 67100 Л'Аквила (АК), Италия.

Производитель.

Менаріні Фон Хейден ГмбХ.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Лейпцигер штрасе 7-13, 01097 Дрезден, Германия.