ГЛЕНБЕКАР аэрозоль 50 мкг/дозу

Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Аэрозоль, 50 мкг/дозу
Аэрозоль, 100 мкг/дозу
Аэрозоль, 200 мкг/дозу
Аэрозоль, 250 мкг/дозу

Аэрозоль, 50 мкг/дозу

Упаковка

Контейнер 200 доз №1x1

Контейнер 200 доз №1x1

Аналоги

Rp

БЕКЛАЗОН-ЭКО 100 мкг/дозу

Тева Фармацевтикал Индастриз Лтд.(IL)

Аэрозоль

Rp

БЕКЛОФОРТ™ ЭВОХАЛЕР™ 250 мкг/дозу

ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лимитед(GB)

Аэрозоль

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

БЕКЛОМЕТАЗОН

Форма товара

Аэрозоль для ингаляций, дозированный

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/14496/01/04

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 доза содержит 50 мкг беклометазона дипропионата безводного
  • Торговое наименование: ГЛЕНБЕКАР
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 30 °С. Не замораживать.
  • Фармакологическая группа: Противоастматические средства для ингаляционного применения. Глюкокортикоиды.

Упаковка

Контейнер 200 доз №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ГЛЕНБЕКАР аэрозоль 50 мкг/дозу инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ГЛЕНБЕКАР

(GLENBECAR)

Состав:

действующее вещество: беклометазон;

1 доза содержит 50 мкг, 100 мкг, 200 мкг или 250 мкг беклометазона дипропионата безводного;

вспомогательные вещества: этанол безводный, кислота олеиновая, пропеллент 1, 1, 1, 2-тетрафторэтан (HFA 134a).

Лекарственная форма. Аэрозоль для ингаляций дозированный.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа.

Противоастматические средства для ингаляционного применения. Глюкокортикоиды.

Код АТХ R03B A01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Беклометазона дипропионат-предшественник активного вещества со слабым сродством с глюкокортикоидными рецепторами. Он гидролизуется эстеразами с образованием активного метаболита беклометазона-17-монопропионата, который обладает высокой местной противовоспалительной активностью.

Фармакокинетика.

При ингаляционном применении системная абсорбция неизмененного беклометазону дипропионата происходит через легкие с незначительной пероральной абсорбцией дозы, попавшей в желудочно-кишечный тракт. К абсорбции происходит интенсивное преобразование беклометазону дипропионата в его активный метаболит беклометазону-17-монопропіонат. Системная абсорбция беклометазона-17-монопропионата состоит из абсорбции в легких и в желудочно-кишечном тракте. Абсолютная биодоступность при ингаляционном применении составляет примерно 60% примененной дозы для беклометазона-17-монопропионата.

Беклометазона дипропионат очень быстро выводится из системного кровообращения путем метаболизма с участием эстераз. Основной продукт метаболизма-активный Беклометазон-17-монопропионат.

Объем распределения беклометазона дипропионата в фазе плато умеренный (20 л), однако у беклометазона-17-монопропионата он больше (424 л). Связывание с белками плазмы умеренно высокое (87%).

Беклометазону дипропионат и беклометазону-17-монопропіонат имеют высокий плазменный клиренс (150 и 120 л/ч), период полувыведения составляет 0, 5 часа и 2, 7 часа соответственно. Примерно 60 % дозы препарата выводится через желудочно-кишечный тракт, 12 % – с мочой в виде свободных и конъюгированных полярных метаболитов. Почечный клиренс беклометазона дипропионата и его метаболитов незначителен.

Клинические характеристики.

Показания.

Базисная терапия бронхиальной астмы у взрослых и детей.

Бронхиальная астма легкой степени: пациенты, которые требуют периодического симптоматического лечения бронходилататорами для контроля бронхиальной астмы на постоянной основе.

Бронхиальная астма умеренной степени: пациенты, которые нуждаются в регулярном противоастматического лечения, и пациенты с нестабильной бронхиальной астмой или с ухудшением состояния на фоне существующей профилактической терапии или терапии одними бронходилататорами.

Бронхиальная астма тяжелой степени: пациенты с тяжелой хронической бронхиальной астмой и пациенты, которые требуют применения системных стероидов для адекватного контроля симптомов бронхиальной астмы.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Препарат содержит очень незначительное количество этанола, поэтому у пациентов с повышенной чувствительностью теоретически возможно взаимодействие при одновременном приеме с дисульфиром или метронидазолом.

Беклометазон менее зависим от метаболизмусур3а, чем некоторые другие кортикостероиды, и в целом взаимодействия маловероятны, однако существует возможность возникновения системных нежелательных явлений при одновременном применении сильных ингибиторовсур3а(например, ритонавира, кобицистата). В таких случаях следует проводить соответствующий мониторинг пациентов.

Особенности применения.

Содержимое контейнера находится под давлением. Предотвращайте непосредственное воздействие солнечных лучей. Не используйте вблизи открытого огня. Не прокалывайте, не разбирайте и не сжигайте даже после окончательного использования. Предотвращайте попадание препарата в глаза.

Лечение бронхиальной астмы следует проводить в соответствии с рекомендациями по лечению бронхиальной астмы, состояние пациента необходимо регулярно контролировать как клинически, так и путем определения показателей функции внешнего дыхания.

Увеличение частоты применения короткодействующих ингаляционных β2-агонистов свидетельствует о постепенной потере контроля за астмой. В этих условиях терапию нужно пересмотреть. Внезапное и прогрессирующее ухудшение контроля астмы является потенциально жизненно опасным, поэтому следует увеличивать дозу кортикостероидов. У пациентов, относящихся к группе риска, нужно проводить пикфлоуметрию.

Препарат предназначен не для купирования острых приступов астмы, а для длительного профилактического лечения. Для облегчения состояния при острых астматических приступах следует применять быстро-и короткодействующие ингаляционные бронходилататоры.

Необходимо правильно пользоваться ингалятором для того, чтобы обеспечить попадание препарата в бронхи.

Недостаточная ответ на лечения или тяжелое обострение астмы, требуют увеличения дозы препарата и, если необходимо, приема системных стероидов и/или антибиотиков при наличии инфекции.

При применении ингаляционных кортикостероидов, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может возникнуть системное действие, но значительно меньше, чем при применении пероральных стероидов. Системное действие может проявляться синдромом Кушинга, кушингоїдними признаками, угнетением надпочечников, задержкой роста у детей, уменьшением минерализации костей, катарактой и глаукомой, реже - рядом физиологических и поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперреактивность, нарушение сна, беспокойство, депрессию или агрессию (особенно у детей). Поэтому важно, чтобы доза ингаляционных кортикостероидов была снижена до минимально терапевтической, которая бы поддерживала эффективный контроль за симптомами астмы (см. раздел «Побочные реакции»).

Рекомендуется регулярно проверять рост детей, получающих длительное лечение ингаляционными кортикостероидами.

Существует индивидуальная повышенная чувствительность к ингаляционным кортикостероидам.

В связи с возможностью угнетения функции надпочечников перевод пациентов с приема пероральных кортикостероидов на беклометазон в форме ингаляций требует особого внимания и постоянного контроля функции надпочечников.

Процесс перехода на беклометазон в форме ингаляций и прекращения системной терапии следует осуществлять постепенно, пациент должен быть предупрежденным о необходимости дополнительного введения системного стероида в стрессовый период, например при тяжелом астматическом приступе, тяжелых интеркуррентных заболеваниях, хирургических вмешательствах, травмах.

Аналогично, замена системной стероидной терапии на ингаляционную иногда может демаскировать аллергические заболевания, такие как аллергический ринит или экзема, ранее контролируемые системным приемом стероидов. Эти аллергические проявления нужно лечить антигистаминными средствами и/или топическими препаратами, в том числе и топическими стероидами.

Лечение беклометазоном в форме ингаляций не следует прекращать внезапно.

Как и при лечении другими ингаляционными кортикостероидами, с особой осторожностью препарат назначают больным с активным и латентным туберкулезом легких. Лечение кортикостероидами может маскировать симптомы туберкулеза легких и других бактериальных, вирусных и грибковых инфекций дыхательных путей. Возможна реактивация туберкулеза легких. В случае назначения препарата пациентам с сопутствующими инфекциями дыхательных путей последних нужно пролечить должным образом. С ограничениями следует применять препарат для лечения пациентов с аномалиями легких, такими как бронхоэктазы и пневмокониоз, из-за возможности грибковой инфекции. После применения препарата нужно прополоскать рот водой.

Не следует назначать препарат больным при наличии простого герпеса и астматического статуса.

Как и при лечении другими ингаляционными препаратами, возможно развитие парадоксального бронхоспазма с быстро растущей одышкой после ингаляции. В таком случае следует немедленно применить быстродействующие ингаляционные бронходилататоры, ингаляцию беклометазона нужно сразу прекратить, провести обследование пациента и при необходимости назначить альтернативную терапию.

Нарушение зрения

Нарушение зрения возможно при системном и местном применении кортикостероидов. Если пациент имеет такие симптомы, как нарушение четкости зрения или другие нарушения зрения, его следует направить к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие болезни, как центральная серозная хоріоретинопатія, о возникновении которых сообщалось после применения системных и местных кортикостероидов.

Препарат содержит небольшое количество этанола( алкоголя), менее 100 мг/дозу. В терапевтических дозах количество этанола является очень малым и не представляет риска для пациентов.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Существует недостаточно доказательств безопасности применения беклометазона дипропионата или пропеллента hfa-134a беременным женщинам. В репродуктивных исследованиях на животных с применением беклометазону дипропионата побочные реакции, свойственные мощным кортикостероидам, наблюдали только при высоких уровнях системного воздействия; прямое вдыхание обеспечивает минимальное системное влияние.

Исследование влияния пропеллента HFA-134a на репродуктивную функцию и внутриутробное развитие у животных не выявили клинически значимых побочных реакций.

Ни одна из клинически значимых побочных реакций не была связана с применением пропеллента HFA-134a. Таким образом, возникновение каких-либо побочных реакций у человека маловероятно. Прием препаратов во время беременности следует рассматривать только тогда, когда ожидаемая польза для матери больше, чем любой возможный риск для плода.

Период кормления грудью

Исследования по выделению беклометазона дипропионата в молоко у животных не проводились. Целесообразно предположить, что беклометазона дипропионат экскретируется в молоко, но при дозировке, используемой для прямого вдыхания, существует низкий потенциал для значительного уровня в грудном молоке. Беклометазону дипропионат следует применять во время кормления грудью, только если ожидаемая польза для матери превышает риск для новорожденного/младенца.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен только для ингаляционного применения. Для профилактики бронхиальной астмы препарат следует применять регулярно, даже в период отсутствия приступов заболевания. Доза препарата корректируется в зависимости от индивидуальной реакции.

После достижения терапевтического эффекта начальную дозу постепенно уменьшают до минимального уровня, при котором достигается и удерживается эффективный контроль бронхиальной астмы.

Рекомендуемые дозы

Взрослые (в том числе пожилые пациенты) и дети в возрасте от 12 лет.

Начальную дозу беклометазона дипропионата подбирают в зависимости от степени тяжести заболевания:

астма легкой степени – 200-600 мкг в сутки за несколько применений;

астма умеренной степени – 600-1000 мкг в сутки за несколько применений.

После того как состояние пациента стабилизируется, начальную дозу можно уменьшить до минимального эффективного уровня.

При астме тяжелой степени рекомендуемыми дозами препарата являются 1000-2000 мкг в сутки за несколько применений, поэтому в этом случае рекомендуется применять форму препарата с более высоким содержанием действующего вещества (а именно дозировка 250 мкг/дозу).

Дозу препарата затем можно откорректировать для достижения контроля над симптомами астмы или уменьшать до минимальной эфктивной в зависимости от индивидуальной реакции пациента.

Общую суточную дозу следует назначать, распределяя ее на 2 или 4 приема.

Дети в возрасте от 4 лет.

Начальная доза обычно составляет 100 мкг 2 раза в сутки. В зависимости от степени тяжести бронхиальной астмы суточную дозу можно увеличить до 400 мкг за 2 или 4 приема.

Дозу препарата затем можно откорректировать для достижения контроля над симптомами астмы или уменьшать до минимальной эффективной дозы в зависимости от индивидуальной реакции ребенка.

Беклометазон в форме аэрозоля для ингаляции с дозировкой 200 мкг/доза и 250 мкг/дозу не рекомендуется применять детям.

Если пациент обнаруживает, что лечение становится менее эффективным или требует большего количества ингаляций, чем обычно, необходимо обратиться к врачу.

Особые группы пациентов.

Пациентам с нарушениями функции печени или почек корректировать дозу не нужно.

Инструкции по использованию ингалятора

Проверка ингалятора

Перед первым использованием ингалятора или если после последнего использования прошло более 7 дней, необходимо провести проверку ингалятора. Для этого проводят 1-2 распыления в воздух, чтобы убедиться в его правильной работе. Не обязательно встряхивать ингалятор перед каждым использованием.

Пользование ингалятором

1. Снимите защитный колпачок с мундштука. При этом распылительная насадка должна оставаться плотно прикрепленной к алюминиевому контейнеру. Если ингалятор хранился без защитного колпачка, необходимо проверить мундштук загрязнения.

2. Возьмите ингалятор в руку вертикально мундштуком вниз так, чтобы большой палец поддерживал ингалятор снизу, а указательный или указательный и средний – сверху.

3. Сделайте максимально глубокий выдох, возьмите мундштук в рот между зубами и плотно охватите его губами, не прикусывая.

4. Слегка наклоните голову назад и медленно начинайте вдох через рот, одновременно нажимая на верхушку ингалятора. Продолжайте медленно и глубоко вдыхать. Одно нажатие на ингалятор соответствует одной дозе.

5. Задержите дыхание на несколько секунд. Отведите мундштук ото рта, продолжая задерживать дыхание настолько, насколько это возможно. Медленно выдохните.

6. Если необходимо выполнить дальнейшие распыления, подождите примерно 1 минуту, держа ингалятор вертикально. После этого начните ингаляцию с пункта 3.

7. После использования необходимо закрыть мундштук защитным колпачком.

Примечание

После каждой ингаляции рекомендуется прополоскать рот и горло водой. Это поможет снизить сухость, связанную с приемом препарата.

Первые несколько ингаляций рекомендуется проводить, контролируя себя перед зеркалом. Если Вы видите, что происходит вытекание препарата через рот или из отверстия между мундштуком и алюминиевым контейнером, это свидетельствует о неправильной технике ингаляции.

Проведение ингаляций детьми нужно осуществлять под наблюдением взрослого.

Очистка ингалятора

Ингалятор следует чистить минимум один раз в неделю.

1. Осторожно выньте алюминиевый контейнер с распылительной насадки. Снимите защитный колпачок с мундштука.

2. Промойте распылительную насадку и защитный колпачок теплой проточной водой. Не допускайте попадания воды на алюминиевый контейнер.

3. Тщательно протрите внешнюю и внутреннюю поверхности колпачка мундштука и распыляющую насадку чистой сухой салфеткой.

4. Соберите ингалятор.

Дети.

Не применять препарат детям до 4 лет.

Передозировка.

При применении беклометазону дипропионата в дозах, превышающих рекомендуемые, возможно временное угнетение функции коры надпочечников. Это не требует неотложной помощи, потому что функция коры надпочечников восстановится через несколько дней, что подтверждается уровнем кортизола в плазме крови. Однако при применении доз, выше рекомендуемых, и в течение длительного времени некоторое угнетение функции надпочечников возможно. В таких случаях необходимо проверять резерв функции надпочечников. Лечение препаратом можно продолжать в дозах, утвержденных для контроля астмы.

Специфического лечения передозировки беклометазона дипропионата нет. В случае передозировки следует проводить поддерживающую терапию с соответствующим контролем при необходимости. Дальнейшее лечение-в соответствии с клиническим состоянием или согласно местным рекомендациям, при их наличии.

Побочные реакции.

Нижеприведенные побочные реакции систематизированы по органам и системам в зависимости от частоты возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100), редко (≥ 1/10000 – < 1/1000), очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения, частота неизвестна (не может быть подсчитано учитывая имеющиеся данные). Данные о побочных реакциях, возникающих очень часто, часто и нечасто, главным образом базируются на клинических исследованиях. Информация о побочных реакциях, возникающих редко и очень редко, поступает главным образом спонтанно.

Инфекции и инвазии.

Очень часто кандидоз полости рта и глотки.

Иммунная система.

Сообщалось о реакции гиперчувствительности:

– нечасто: кожные высыпания, крапивница, зуд, эритема;

- очень редко ангионевротический отек, респираторные симптомы (диспноэ и/или бронхоспазм с усилением свистящего дыхания, кашель) и анафилактоидная/анафилактическая реакция.

Эндокринная система.

Возможно системное действие, включающее (см. раздел " особенности применения»):

- очень редко: синдром Кушинга, кушингоидные признаки, угнетение надпочечников, задержка роста у детей, уменьшение минерализации костей.

Пищеварительная система.

Частота неизвестна: тошнота.

Психические расстройства.

Очень редко: чувство беспокойства, расстройства сна, депрессия, агрессия, изменения поведения, включая гиперактивность и возбужденность (главным образом у детей).

Нервная система:

Частота неизвестна: головная боль.

Дыхательная система.

Часто: охриплость, раздражение горла.

Очень редко: парадоксальный бронхоспазм (см. раздел «Особенности применения»), хрипы, диспноэ, кашель.

Органы зрения.

Очень редко: катаракта, глаукома.

Частота неизвестна: нарушение четкости зрения (см. раздел «Особенности применения»).

Как и в случае с другой ингаляционной терапией, после применения препарата может возникнуть парадоксальный бронхоспазм с немедленным усилением хрипов, одышкой и кашлем. В этом случае следует немедленно применить бронхолитическое средство, которое быстро вдыхается. Применение беклометазону следует немедленно прекратить, оценить состояние пациента и, если необходимо, назначить альтернативную терапию.

При применении дозы, превышающей 400 мкг бепрометазону на сутки, у некоторых пациентов может возникнуть кандидоз полости рта и горла. Этому осложнению наиболее подвержены пациенты с высоким уровнем содержания преципитатовCandida в крови, что свидетельствует о перенесенной ранее инфекции. Таким пациентам может быть полезно промыть рот водой после ингаляции препаратом. Симптоматический оральный кандидоз можно лечить местной противогрибковой терапией, продолжая прием беклометазону.

У некоторых пациентов могут возникать хриплость или раздражение горла. Таким пациентам следует промывать рот водой сразу после ингаляции.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Очень важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволяет постоянно контролировать баланс пользы/риска при применении лекарственного средства. Медицинским работникам следует сообщать о любых подозрениях на побочные реакции.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 200 доз в алюминиевом контейнере с дозирующим клапаном и распыляющей насадкой и защитным колпачком. По 1 контейнеру в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. /Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Блок ІІІ, деревня Кишанпура, Бадди-Налагарх Роуд, техсил Бадди, р-н Солан, Х. П. 173 205, Индия/

Unit III, Village Kishanpura, Baddi-Nalagarh Road, Tehsil Baddi, Distt. Solan(H. P. ) 173 205, India.