ГЛАУТАН капли 40 мкг/мл

АТ Фармак

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капли, 40 мкг/мл

Капли, 40 мкг/мл

Упаковка

Флакон 2,5 мл №1x1

Флакон 2,5 мл №1x1

Аналоги

Rp

ДАВЕРИС 40 мкг/мл

УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД(GE)

Капли

от 211.14 грн

Rp

ИЗБА 30 мкг/мл

Новартис Фарма АГ(CH)

Капли

Rp

ТРАВАПРЕСС РОМФАРМ 40 мкг/мл

К.Т. Ромфарм Компани С.Р.Л.(RO)

Капли

Rp

ТРАВИНОР 40 мкг/мл

АО КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД(UA)

Капли

Rp

ТРАВОНЕКСТ 40 мкг/мл

Некстфарм(UA)

Капли

Классификация

Классификация эквивалентности

C.1

info

Действующее вещество

ТРАВОПРОСТ

ATX

-

Производитель:

АТ Фармак, Украина

Форма товара

Капли глазные

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/14725/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл капель содержит травопроста 0, 04 мг
  • Торговое наименование: ГЛАУТАН
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре от 2оС до 8оС . Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Средства для применения в офтальмологии. Противоглаукомные препараты и миотические средства. Аналоги простагландинов.

Упаковка

Флакон 2,5 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ГЛАУТАН капли 40 мкг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ГЛАУТАН

(GLAUTAN)

Состав:

действующее вещество: травопрост;

1 мл капель содержит травопросту0, 04 мг;

вспомогательные вещества: масло касторовое полиэтоксилированное, гидрогенизированное; кислота Борная; пропиленгликоль; сорбит (Е 420); цинка хлорид; кислота хлористоводородная концентрированная; натрия гидроксид; вода для инъекций.

Лекарственная форма. Капли глазные.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Средства для применения в офтальмологии. Противоглаукомные препараты и миотические средства. Аналоги простагландинов. Код АТХ Ѕ01Е Е04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Травопрост, аналог простагландина F2a, является его полным селективным агонистом, который имеет высокую степень родства с FP-рецепторами простагландина. Он снижает внутриглазное давление (ВГД), увеличивая отток внутриглазной жидкости по трабекулярной сетке и увеосклеральным путем. Снижение ВГД у человека начинается примерно через 2 часа после применения препарата, а максимальный эффект достигается через 12 часов. Значительное снижение ВГД при применении однократной дозы может сохраняться в течение более чем 24 часов.

В клинических исследованиях у пациентов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией с исходным ВОТ 25-27 мм рт. ст. , получавших травопрост 1 раз в сутки, вечером, наблюдалось снижение ВГД на 7-8 мм рт. ст. Анализ в подгруппах этих исследований показал, что снижение ВГД у темнокожих пациентов было на 1, 8 мм рт. ст. выше, чем у других пациентов. Предоставленное время неизвестно, с чем связано это различие – с расой или с очень пигментированными радужными оболочками.

Фармакокинетика.

Травопрост относится к эфирных пролекарств. Он абсорбируется через роговицу, где изопропиловый эфир гидролизуется эстеразами роговицы до активной свободной кислоты. Данные 4 фармакокинетических исследований (всего 107 пациентов) показали, что концентрация свободной кислоты в плазме крови ниже 0, 01 нг/мл (предел количественного определения) у двух третей пациентов. У лиц с определяемой концентрацией в плазме крови (N=38) средняя Cmax в плазме крови составила 0, 018±0, 007 нг/мл (в диапазоне от 0, 01 до 0, 052 нг/мл и достигалась в течение 30 минут. По данным этих исследований, период полувыведения из плазмы крови составляет 45 минут. Не было различий в концентрациях в плазме крови между 1 и 7 днями, что указывало на то, что постоянная концентрация достигалась на ранней стадии и что существенного накопления не было.

Системно, свободная кислота травопросту метаболизируется в неактивные метаболиты путем бета-окисления цепи (карбоновой кислоты) с образованием 1, 2-динор - и 1, 2, 3, 4-тетранор-аналогов за окисления 15-гидроксильной части, а также путем разрыва двойной связи 13, 14.

Выделение свободной кислоты травопроста из плазмы крови происходило быстро, и уровни, обычно были ниже предела количественного определения в течение 1 часа после введения дозы. Конечный период полувыведения свободной кислоты травопроста был оценен у 14 пациентов и составлял от 17 до 86 минут со средним периодом полувыведения 45 минут. Менее 2% от местной глазной дозы травопроста выводится с мочой в течение 4 часов в виде свободной кислоты травопроста.

Клинические характеристики.

Показания.

Снижение повышенного внутриглазного давления у пациентов с глазной гипертензией или открытоугольной глаукомой.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследований по взаимодействию с другими лекарственными средствами не проводилось.

Особенности применения.

Пигментация

Сообщалось, что офтальмологический раствор травопроста может вызвать пигментацию тканей. Чаще всего сообщалось об усилении пигментации радужной оболочки, периорбитальной области (веки) и ресниц. Пигментация усиливается до тех пор, пока применяется травопрост. Пигментация возникает за счет увеличения содержания меланина в меланоцитах, а не увеличения количества меланоцитов. После отмены травопроста пигментация радужной оболочки, вероятно, будет постоянной, в то время как пигментацияпериорбитального участка изменения в области ресниц у некоторых пациентов обратимы. Пациентов, применяющих препарат, следует проинформировать о возможности усиления пигментации. Долгосрочные эффекты усиленной пигментации неизвестны.

Изменение цвета радужной оболочки может не быть заметным в течение от нескольких месяцев до нескольких лет. Обычно коричневая пигментация вокруг зрачка концентрически распространяется к периферии радужной оболочки пораженного глаза, однако вся радужная оболочка или ее части могут приобрести более интенсивный коричневый цвет. При наличии невусов или веснушек на радужной оболочке не отмечалось их изменения под влиянием терапии. Применение препарата Глаутан можно продолжать, если произошло заметное изменение пигментации радужной оболочки, однако пациентам следует проходить регулярные обследования.

Изменения ресниц

Травопрост может постепенно изменять структуру ресниц и пушковые волосы глаза, в которые применяется. Такие изменения включали увеличение длины, толщины и количества ресниц. Изменения ресниц обычно обратимы и исчезают после прекращения лечения травопростом.

Воспалительные заболевания глаза

Глаутан следует с осторожностью применять пациентам с воспалительными заболеваниями глаза, например увеитом, поскольку воспаление может усиливаться.

Закрытоугольная глаукома, воспалительная или неоваскулярная глаукома

Нет опыта применения травопроста при закрытоугольной, воспалительной или неоваскулярной глаукоме.

Макулярный отек

Сообщалось о макулярном отеке, включая цистоидный макулярный отек, во время лечения раствором травопроста.

Рекомендуется с осторожностью назначать Глаутан больным с афакией, псевдофакией, разрывом задней капсулы хрусталика, переднекамерными линзами или с факторами риска развития макулярного отека.

Бактериальный кератит

Зафиксирован бактериальный кератит, связанный с использованием многоразовых контейнеров для местных офтальмологических препаратов. Эти контейнеры были случайно загрязнены пациентами, у которых в большинстве случаев наблюдалось параллельное заболевание роговицы или нарушение целостности поверхности эпителия глаза.

Применение пациентам пожилого возраста

В целом не наблюдалось клинической разницы по безопасности и эффективности применения препарата пожилым пациентам и другим взрослым пациентам.

Вспомогательные вещества

Глаутан содержит пропиленгликоль, что может вызвать раздражение кожи.

Препарат содержит оліюрициновуполіетоксильовану, гидрогенизированное, которое может вызвать кожные реакции.

Контактные линзы

Пациентам необходимо снимать контактные линзы перед закапыванием лекарственного средства Глаутан, подождать 15 минут после закапывания, прежде чем снова вставить контактные линзы.

Применение с другими офтальмологическими препаратами

В случае применения более чем одного местного офтальмологического средства препараты необходимо закапывать с интервалом не менее 5 минут.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Исследования на животных обнаружили негативное влияние травопроста на плод, надлежащих контролируемых исследований у беременных женщин не было, следует применять во время беременности, только если потенциальная польза оправдывает потенциальный риск для плода.

Тератогенные эффекты

Травопрост был тератогенным у крыс при внутривенной дозе до 10 мкг/кг/сутки (при применении препарата в дозах, которые превышали максимальную рекомендуемую дозу для глаз у человека (МРД) более чем в 250 раз), о чем свидетельствует увеличение частоты пороков развития скелета, а также внешних и висцеральных пороков развития, таких как сращение грудины, куполообразная голова и гидроцефалия. Не наблюдалось тератогенных эффектов у крыс при внутривенных дозах 3 мкг/кг/сут (в 75 раз выше МРД) или в мышей в подкожной дозах до 1 мкг/кг/сут (в 25 раз выше МРД). Травопрост вызвал увеличение постімплантаційних потерь и снижение жизнеспособности плода у крыс при внутривенных дозах выше 3 мкг/кг/сут (в 75 раз выше МРД) и у мышей при подкожных дозах более 0, 3 мкг/кг/сутки (в 7, 5 раз выше МРД).

У потомства самок крыс, которые получали подкожно травопрост с 7-го дня беременности до 21-го дня лактации в дозе 0, 12 мкг/кг/сутки (в 3 раза выше МРД), частота послеродовой смертности увеличивалась, а прирост массы тела новорожденных уменьшался. Неонатальный развитие новорожденного также был нарушен, о чем свидетельствуют задержка открытия глаз, отслойка ушной раковины и отделения крайней плоти, а также снижение двигательной активности.

Кормление грудью

Неизвестно, проникает ли травопрост или его метаболиты из глазных капель в грудное молоко человека. Исследования на животных показали, что травопрост и его метаболиты способны проникать в грудное молоко, поэтому применять Глаутан в период кормления грудью не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Которые при применении любых глазных капель, временное помутнение зрения или другие визуальные расстройства могут повлиять на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами. Если затуманивание зрения возникает сразу после закапывания пациент должен подождать, пока зрение прояснится, прежде чем управлять автомобилем или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Для офтальмологического применения.

Применение для лечения взрослых, включая пациентов пожилого возраста

По1 капли Глаутана в конъюнктивальный мешок пораженного глаза 1 раз в сутки. Оптимальный эффект достигается при введении дозы вечером. Глаутан не следует вводить более 1 раза в сутки, поскольку более частое введение аналогов простагландина приводит к уменьшению эффекта снижения повышенного ВГД.

После закапывания рекомендуется носослезная окклюзия или легкое закрытие века. Это снижает системную абсорбцию лекарств, введенных в глаз, и уменьшает вероятность возникновения системных побочных эффектов.

Глаутан можно применять одновременно с другими местными офтальмологическими лекарственными средствами для снижения ВГД. Если применяется более одного офтальмологического средства для местного применения, интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут.

Если доза пропущена, лечение необходимо продолжить со следующей запланированной дозы. Суточная доза не должна превышать 1 капли в пораженный глаз 1 раз в сутки.

Если происходит замена другого офтальмологического антиглаукомного средства на Глаутан, применение другого препарата следует прекратить и на следующий день начать применение Глаутану.

Применение при нарушениях функции печени и почек

Применение травопросту было изучено у пациентов с нарушениями функции печени, а также у пациентов с нарушениями функции почек (клиренс креатинина ниже 14 мл/мин). Клинически значимых изменений в гематологии, биохимическом составе крови или лабораторных показателях мочи у этих пациентов не наблюдалось. Нет необходимости в корректировке дозы таким пациентам.

Чтобы предупредить контаминацию кончика капельницы и раствора, необходимо быть осторожным и не касаться век, прилегающих участков или других поверхностей кончиком флакона-капельницы.

Дети.

Не рекомендуется применять препарат в педиатрии детям в возрасте до 16 лет из-за потенциальных проблем безопасности, связанных с увеличением пигментации после длительного применения.

Передозировка.

Не было сообщений о случаях передозировки. Местная передозировка вряд ли приведет к возникновению токсического эффекта. При местной передозировке препаратом Глаутан следует промыть глаз (глаза) теплой водой. В случае случайного проглатывания препарата проводят симптоматическую и поддерживающую терапию.

Побочные реакции.

Данные по побочным реакциям были получены во время клинических исследований и в течение постмаркетингового периода.

Со стороны органов зрения: гиперемия конъюнктивы, гиперемия глаза, гиперпигментация радужной оболочки глаза, боль в глазу, светобоязнь, дискомфорт в глазу, ощущение инородного тела в глазу, снижение остроты зрения, затуманивание зрения, сухость глаза, зуд глаза, кератит, воспаление глаза, окраска роговицы, блефарит, конъюнктивит, катаракта, образование чешуек по краям век, субконьюнктивальные кровоизлияния и разрывы, макулярный отек, нарушение зрения, обесцвечивание радужной оболочки, углубление борозды вокруг век, слезотечение.

Со стороны кожи и ее производных: обратимая гиперпигментация периорбитальных тканей и ресниц, обратимое увеличение длины, толщины и количества ресниц.

Со стороны иммунной системы: аллергия.

Со стороны нервной системы: головная боль, тревожность, депрессия, бессонница.

Со стороны сердца: стенокардия, брадикардия, аритмия, тахикардия.

Со стороны сосудистой системы: артериальная гипертензия или гипотензия.

Со стороны дыхательной системы: гриппоподобный синдром, боль в груди, бронхит, синусит, носовое кровотечение.

Со стороны пищеварительного тракта: расстройства пищеварительного тракта, диспепсия, рвота.

Со стороны мышечно-скелетной системы: артрит, боль в спине.

Со стороны мочеполовой системы: недержание мочи, инфекции мочевой системы, заболевания простаты.

Другие: гиперхолестеринемия, инфекция, боль.

Срок годности. 2 года.

Срок годности препарата после вскрытия флакона – 28 суток.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре от 2оС до 8оС . Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 2, 5 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. АО "Фармак".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.