ГИСТАГЛОБУЛИН-БИОЛИК лиофилизат

АО БИОЛЕК

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Гистаглобулин-Биолик

Состав:

действующее вещество: иммуноглобулин человека нормальный;

1 ампула препарата содержит иммуноглобулин человека нормальный (в перечислении на содержание белка) – 12мг;

вспомогательные вещества: гистамина дигидрохлорид – 0, 2 мкг; натрия тиосульфат – 16 мг.

Растворитель: 1 ампула растворителя содержит: Натрия хлорид-18 мг; вода для инъекций – до 2 мл.

Лекарственная форма. Лиофилизат для раствора для инъекций, в комплекте с растворителем.

Основные физико-химические свойства: препарат является комплексом иммуноглобулина человека тагистамина дигидрохлорида, наполнитель-натрия тиосульфат.

Препарат представляет собой белую пористую массу. Гистаглобулин легко растворяется в натриюхлорида растворе 9 мг/мл в течение 2 минут с образованием бесцветной или слабо-желтоватой жидкости, прозрачной или едва опалесцирующей. Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

Фармакотерапевтическая группа. Специфические иммуноглобулины. Код АТХJ06B B30.

Иммунологические и биологические свойства.

Фармакодинамика.

Активным компонентом препарата является комплекс иммуноглобулина сыворотки крови человека тагістаміну дигидрохлорида.

При введении препарата в организм повышается способность сыворотки крови инактивировать свободный гистамин.

Фармакокинетика.

Оценка фармакокинетических данных не применяется.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение аллергических заболеваний: хронической рецидивирующей крапивницы, аллергических(атопических) дерматитов, экзем, бронхиальной астмы (атопическая форма) в случае невозможности применения специфической терапии аллергенами, астматического бронхита, поллинозов (целесообразно применение перед сезоном цветения), рецидивирующих отеков Квинке (за исключением наследственных ангионевротических отеков).

Препарат применять в периоды ремиссии аллергических процессов как у детей, так и у взрослых.

Противопоказания.

Аллергические заболевания в фазе обострения: аллергические реакции на введение иммуноглобулина; острые инфекционные заболевания, обострение очагов хронической инфекции (например, тонзиллит, гайморит, бронхит, холецистит) – лечение назначать не ранее, чем через 1 месяц после выздоровления (ремиссии); язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гломерулонефрит, ревматизм – лечение назначать после достижения стойкой ремиссии; тяжелые заболевания нервной, кроветворной, эндокринной систем, диффузные заболевания соединительной ткани, гипертоническая болезнь и степени.

Применение препарата нельзя сочетать с проведением специфической гипосенсибилизации, кортикостероидной терапии и профилактическими прививками.

Не рекомендуется вводить препарат во время менструации (может усилить кровотечение).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Не изучалась.

Особенности применения.

Открывание ампул и процедуру введения препарата осуществлять при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Разведенный препарат можно хранить с соблюдением правил асептики не более 30 минут.

Перед инъекцией препарата следует проверить целостность ампул и наличие на них маркировки. Непригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также в случае изменения его физико-химических свойств (например, окраски, консистенции, прозрачности раствора), при наличии посторонних примесей, в случае исчерпанного термінупридатності или неправильного хранения.

При первом введении у больных пожилого возраста может наблюдаться легкое головокружение, что не является поводом для отказа отлечения.

В случаях обострения основного аллергического заболевания, в зависимости от его степени тяжести, следует уменьшить дозу препарата или продлить интервалы между инъекциями и назначить симптоматическое лечение.

В случаях выраженных обострений терапию препаратом рекомендовано прекратить.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободный от натрия.

Применение в период беременности и кормления грудью

В период беременности препарат противопоказан. Возможность применения препарата в период кормления грудью не изучали.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не изучали.

Способ применения и дозы.

Гистаглобулин-Биолик вводить взрослым по 2 мл, детям в возрасте до 3 лет – 0, 1 мл в возрастающих дозах до 0, 5мл; в возрасте от 3 до 5 лет – 0, 25 мл в возрастающих дозах до 1, 0 мл; старше 5 лет – от 0, 5 мглу растущих дозахдо 1, 5 мл.

В зависимости от тяжести аллергического процесса врач может установить індивідуальнедозування препарата (начинать курс с уменьшенных доз – 0, 1-0, 2-0, 3 мл).

Лечение осуществлять курсами. Взрослым по 4-10 инъекций на курс с интервалом в 3-4суток.

Детям-по 4-6 инъекцийинтервалом в 4-7 суток.

В случае необходимости курсы лечения можно повторять через 1-2 месяца для взрослыхменьше чем через 2 месяца для детей.

Способ введения. Гистаглобулин-Биолек вводить подкожно в верхнюю часть наружного плеча. Ампулы с препаратом и растворителем, который прилагается, протереть спиртом, открыть, затем стерильным шприцем и иглой с широким отверстием из ампулы набрати2 мл растворителя, той же иглой, медленно, избегая возмущения, ввести растворитель в ампулу с гістаглобуліном и слегка встряхивать его до полного растворения препарата. Не вынимая иглы из ампулы, набрать раствор гистаглобулина к шприцу. Кожу предварительно таписля инъекции обработать спиртом.

Дети. Препарат можно применять детям (см. раздел «Способ применения и дозы).

Передозировка. О случаях передозировок не сообщали.

Побочные реакции.

Как правило, побочные реакции на введение препарата отсутствуют.

Общие расстройства и реакции в месте введения: слабость; гиперемия в месте инъекции.

Со стороны нервной системы: головная боль; легкое головокружение (см. «Особенности применения»).

Со стороны иммунной системы: обострение основного аллергического заболевания (см. «Особенности применения»).

Срок годности.

Препарата-2 года. Растворителя-3 года.

Условия хранения.

В защищенном от света месте при температуре от 2 °С до 8 °С. замораживание нагрева выше 20 °с не допускается! Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Лиофилизат для раствора для инъекций в ампуле в комплекте с растворителем (натрия хлорида раствор 9 мг / мл) по 2 мл в ампуле, по 5 комплектов в пачке.

Категория отпуск.

По рецепту.

Производитель.

АО "Биолик", Украина.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Харьковская обл. , город Харьков, Померки.