ГИСТАФЕН таблетки 50 мг

Олайнфарм

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ГИСТАФЕН

(GISTAPHEN)

Состав:

действующее вещество: сехифенадин;

1 таблетка содержит сехифенадина гидрохлорида в пересчете на Безводное вещество 50 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с фаской и риской с одной стороны таблетки.

Фармакотерапевтическая группа. Антигистаминные средства для системного применения. Код АТХ R06A X32.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Сехифенадин является блокатором Н1-рецепторов, а также умеренным блокатором 5нт1-серотониновых рецепторов, таким образом, он ослабляет действие медиаторов аллергии гистамина и серотонина. Особенностью препарата является то, что он оказывает противогистаминное действие не только за счет блокады Н1-рецепторов, но и путем снижения содержания гистамина в тканях за счет ускорения его метаболизма ферментом диаминоксидазой, которая расщепляет эндогенный гистамин. Сехифенадин предотвращает или ослабляет спазмогенное действие гистамина и серотонина на гладкие мышцы бронхов, кишечника, сосудов, уменьшает непроницаемость капилляров, оказывает выраженное противозудное действие. Сехифенадин влияет на иммунологическую реактивность организма, уменьшая количество антителообразующих и розеткообразующих клеток в селезенке, костном мозге, лимфатических узлах, а также снижает повышенную концентрацию иммуноглобулинов классов A и G.

Препарат плохо проникает через гематоэнцефалический барьер, чем объясняется отсутствие выраженного угнетающего влияния на центральную нервную систему, однако в отдельных случаях при индивидуальной повышенной чувствительности к препарату могут отмечать легкий седативный эффект. Сехіфенадин не влияет на биохимические показатели крови и мочи (в том числе на концентрацию глюкозы и холестерина в крови), на уровень артериального давления, показатели электрокардиограммы, не увеличивает латентный период условного рефлекса и не влияет на показатели электроэнцефалограммы.

Фармакокинетика.

Препарат быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-2 часа. Метаболизируется в печени, образуя фармакологически неактивный метаболит. После однократного приема в дозе 50 мг период полувыведения составляет 12 часов, а после повторных приемов уменьшается до 5, 8 часа. Применение препарата не вызывает явлений кумуляции. Более 20 % дозы выводится почками и 50 % − кишечником. Около 30% дозы выводится в неизменном виде, 40-50% − в виде метаболитов.

Клинические характеристики.

Показания.

Острые и хронические аллергические заболевания у взрослых: поллинозы, аллергический ринит, риносинусопатии (атопические и инфекционно-аллергические); аллергические реакции, связанные с применением лекарственных средств, пищевых продуктов, средств бытовой химии.

Аллергические и неаллергические заболевания, которые сопровождаются кожным зудом (аллергический или атопический дерматит, васкулит кожи, нейродермит, красный приплюснутый лишай) у взрослых. Атопические и инфекционно-аллергические дерматиты у детей в возрасте от 12 лет.

Профилактика заболеваний аллергического характера (до сезонного обострения) и поддерживающая терапия у взрослых.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к сехифенадину или к вспомогательным веществам лекарственного средства, приступы бронхиальной астмы.

Применение антигистаминных препаратов противопоказано пациентам, которые применяют ингибиторы моноаминоксидазы (МАО).

Противопоказано во время беременности и в период кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Применение Гистафена можно сочетать с лечением другими лекарственными средствами для местного применения (мази, компрессы, глазные капли, капли в нос).

Гистафен не усиливает угнетающего действия снотворных средств и препаратов, содержащих этанол, на центральную нервную систему.

Применение препарата противопоказано при одновременном приеме ингибиторов МАО.

Особенности применения.

Следует быть осторожными пациентам с нарушениями функции почек (лечение начинают с минимальной дозы), с тяжелыми заболеваниями сердечно-сосудистой системы, пищеварительного тракта, печени

Данные клинических исследований по применению лекарственного средства людям пожилого возраста отсутствуют.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять препарат.

В период лечения следует воздерживаться от употребления алкоголя.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Безопасность применения Гистафена беременным не установлена, поэтому лекарственное средство противопоказано женщинам в этот период.

В период кормления грудью применение антигистаминных препаратов не рекомендуется в связи с возможностью негативного влияния на центральную нервную систему ребенка.

В случае необходимости применения лекарственного средства следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лицам, работа которых требует быстрой физической и психической реакции (водители транспорта), следует предварительно установить (путем кратковременного приема), не оказывает ли лекарственное средство на них снотворного действия. При успокаивающем эффекте следует воздерживаться от управления автотранспортом.

Способ применения и дозы.

Гистафен принимать перорально, после употребления еды, запивая водой.

Взрослые

Острые хронические аллергические заболевания: по 50-100 мг 2-3 раза в сутки.

Аллергические и неаллергические заболевания, которые сопровождаются кожным зудом: по 50-100 мг 2-3 раза в сутки.

Обычно терапевтический эффект наступает через 3 дня от начала лечения. Продолжительность курса лечения составляет 5-15 дней. В случае необходимости курс лечения повторить.

Профилактика заболеваний аллергического характера (до сезонного обострения) и поддерживающая терапия: 50 мг 2 раза в сутки. Для профилактики рекомендуется начинать прием препарата за 2 недели до ожидаемой аллергической реакции.

Если пропущен прием одной или более доз препарата, лечение продолжать в ранее назначенных дозах.

Дети в возрасте от 12 лет

Атопические и инфекционно-аллергические дерматиты: по 50 мг 3 раза в сутки. Курс лечения-7 дней.

Дети.

Применять препарат детям старше 12 лет при атопических таінфекційно-аллергических дерматитах.

Передозировка.

Препарат малотоксичен.

Симптомы: сухость слизистых оболочек, головная боль, рвота, боль в животе и другие диспептические явления.

Лечение: симптоматическая терапия. Специальный антидот неизвестен.

Побочные реакции.

Как и все лекарственные средства Гистафен может вызвать побочные реакции, хотя они проявляются не у всех.

Классификация частоты побочных реакций: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000).

С стороны системы кровии лимфатической системы: редко-лейкопения.

Со стороны пищеварительного тракта: часто– сухость во рту; нечасто – слабая боль в эпигастральной области, диспептические явления (особенно после приема препарата натощак), очень редко– повышение аппетита.

У лиц с хроническими заболеваниями пищеварительного тракта частота появления этих побочных реакций повышается.

Побочные реакции проходят в первые дни лечения и не требуют отмены препарата или значительного снижения дозы.

С стороны нервной системы: часто–сонливость (в среднем ‒ в 13, 3 % пациентов) является дозозависимым; при дозах 150 мг в день сонливость наблюдают в 1, 97 % пацєнтів, при повышении дозы до 400 мг в день – в 24, 6 % пациентов. По большинству случаев сонливость уменьшается или исчезает через 2-5 дней от начала лечения. Гистафен может улучшить сон пациентам, страдающим от бессонницы из – за зуда; нечасто ‒ головная боль; редко ‒ бессонница, психические расстройства (возбуждение) - при применении препарата в высокой дозе.

Со стороны почек и мочевыводных путей: редко-слабый диуретический эффект.

Со стороны репродуктивной системы: редко ‒нарушение менструального цикла.

Срок годности.

4 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере. По2 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

АО "Олайнфарм" / JSC "Olainfarm".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Улица Рупніцу 5, Олайне, LV-2114, Латвия/ 5Rupnicustreet, Olaine, LV-2114, Latvia.