Данные об эффективности не предоставлены
ГИСТАФЕН таблетки 50 мг
Олайнфарм
Форма выпуска и дозировка
Таблетки, 50 мг
Упаковка
Блистер №10x2
от 451.00 грн
Аналоги
Соответствующих аналогов не найдено
Классификация
Форма товара
Таблетки
Условия отпуска
без рецепта
Регистрационное удостоверение
UA/3567/01/01
Дата последнего обновления: 18.03.2021
Общая информация
- Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
- Состав: 1 таблетка содержит сехифенадина гидрохлорида в пересчете на Безводное вещество 50 мг
- Торговое наименование: ГИСТАФЕН
- Условия отпуска: без рецепта
- Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25оС.
- Фармакологическая группа: Антигистаминные средства для системного применения.
Упаковка
Инструкция
Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ГИСТАФЕН таблетки 50 мг инструкция
Инструкция
для медицинского применения лекарственного средства
ГИСТАФЕН
(GISTAPHEN)
Состав:
действующее вещество: сехифенадин;
1 таблетка содержит сехифенадина гидрохлорида в пересчете на Безводное вещество 50 мг;
вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.
Лекарственная форма. Таблетки.
Основные физико-химические свойства: плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с фаской и риской с одной стороны таблетки.
Фармакотерапевтическая группа. Антигистаминные средства для системного применения. Код АТХ R06A X32.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Сехифенадин является блокатором Н1-рецепторов, а также умеренным блокатором 5нт1-серотониновых рецепторов, таким образом, он ослабляет действие медиаторов аллергии гистамина и серотонина. Особенностью препарата является то, что он оказывает противогистаминное действие не только за счет блокады Н1-рецепторов, но и путем снижения содержания гистамина в тканях за счет ускорения его метаболизма ферментом диаминоксидазой, которая расщепляет эндогенный гистамин. Сехифенадин предотвращает или ослабляет спазмогенное действие гистамина и серотонина на гладкие мышцы бронхов, кишечника, сосудов, уменьшает непроницаемость капилляров, оказывает выраженное противозудное действие. Сехифенадин влияет на иммунологическую реактивность организма, уменьшая количество антителообразующих и розеткообразующих клеток в селезенке, костном мозге, лимфатических узлах, а также снижает повышенную концентрацию иммуноглобулинов классов A и G.
Препарат плохо проникает через гематоэнцефалический барьер, чем объясняется отсутствие выраженного угнетающего влияния на центральную нервную систему, однако в отдельных случаях при индивидуальной повышенной чувствительности к препарату могут отмечать легкий седативный эффект. Сехіфенадин не влияет на биохимические показатели крови и мочи (в том числе на концентрацию глюкозы и холестерина в крови), на уровень артериального давления, показатели электрокардиограммы, не увеличивает латентный период условного рефлекса и не влияет на показатели электроэнцефалограммы.
Фармакокинетика.
Препарат быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-2 часа. Метаболизируется в печени, образуя фармакологически неактивный метаболит. После однократного приема в дозе 50 мг период полувыведения составляет 12 часов, а после повторных приемов уменьшается до 5, 8 часа. Применение препарата не вызывает явлений кумуляции. Более 20 % дозы выводится почками и 50 % − кишечником. Около 30% дозы выводится в неизменном виде, 40-50% − в виде метаболитов.
Клинические характеристики.
Показания.
Острые и хронические аллергические заболевания у взрослых: поллинозы, аллергический ринит, риносинусопатии (атопические и инфекционно-аллергические); аллергические реакции, связанные с применением лекарственных средств, пищевых продуктов, средств бытовой химии.
Аллергические и неаллергические заболевания, которые сопровождаются кожным зудом (аллергический или атопический дерматит, васкулит кожи, нейродермит, красный приплюснутый лишай) у взрослых. Атопические и инфекционно-аллергические дерматиты у детей в возрасте от 12 лет.
Профилактика заболеваний аллергического характера (до сезонного обострения) и поддерживающая терапия у взрослых.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к сехифенадину или к вспомогательным веществам лекарственного средства, приступы бронхиальной астмы.
Применение антигистаминных препаратов противопоказано пациентам, которые применяют ингибиторы моноаминоксидазы (МАО).
Противопоказано во время беременности и в период кормления грудью.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Применение Гистафена можно сочетать с лечением другими лекарственными средствами для местного применения (мази, компрессы, глазные капли, капли в нос).
Гистафен не усиливает угнетающего действия снотворных средств и препаратов, содержащих этанол, на центральную нервную систему.
Применение препарата противопоказано при одновременном приеме ингибиторов МАО.
Особенности применения.
Следует быть осторожными пациентам с нарушениями функции почек (лечение начинают с минимальной дозы), с тяжелыми заболеваниями сердечно-сосудистой системы, пищеварительного тракта, печени
.Данные клинических исследований по применению лекарственного средства людям пожилого возраста отсутствуют.
Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять препарат.
В период лечения следует воздерживаться от употребления алкоголя.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Безопасность применения Гистафена беременным не установлена, поэтому лекарственное средство противопоказано женщинам в этот период.
В период кормления грудью применение антигистаминных препаратов не рекомендуется в связи с возможностью негативного влияния на центральную нервную систему ребенка.
В случае необходимости применения лекарственного средства следует прекратить кормление грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Лицам, работа которых требует быстрой физической и психической реакции (водители транспорта), следует предварительно установить (путем кратковременного приема), не оказывает ли лекарственное средство на них снотворного действия. При успокаивающем эффекте следует воздерживаться от управления автотранспортом.
Способ применения и дозы.
Гистафен принимать перорально, после употребления еды, запивая водой.
Взрослые
Острые хронические аллергические заболевания: по 50-100 мг 2-3 раза в сутки.
Аллергические и неаллергические заболевания, которые сопровождаются кожным зудом: по 50-100 мг 2-3 раза в сутки.
Обычно терапевтический эффект наступает через 3 дня от начала лечения. Продолжительность курса лечения составляет 5-15 дней. В случае необходимости курс лечения повторить.
Профилактика заболеваний аллергического характера (до сезонного обострения) и поддерживающая терапия: 50 мг 2 раза в сутки. Для профилактики рекомендуется начинать прием препарата за 2 недели до ожидаемой аллергической реакции.
Если пропущен прием одной или более доз препарата, лечение продолжать в ранее назначенных дозах.
Дети в возрасте от 12 лет
Атопические и инфекционно-аллергические дерматиты: по 50 мг 3 раза в сутки. Курс лечения-7 дней.
Дети.
Применять препарат детям старше 12 лет при атопических таінфекційно-аллергических дерматитах.
Передозировка.
Препарат малотоксичен.
Симптомы: сухость слизистых оболочек, головная боль, рвота, боль в животе и другие диспептические явления.
Лечение: симптоматическая терапия. Специальный антидот неизвестен.
Побочные реакции.
Как и все лекарственные средства Гистафен может вызвать побочные реакции, хотя они проявляются не у всех.
Классификация частоты побочных реакций: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000).
С стороны системы кровии лимфатической системы: редко-лейкопения.
Со стороны пищеварительного тракта: часто– сухость во рту; нечасто – слабая боль в эпигастральной области, диспептические явления (особенно после приема препарата натощак), очень редко– повышение аппетита.
У лиц с хроническими заболеваниями пищеварительного тракта частота появления этих побочных реакций повышается.
Побочные реакции проходят в первые дни лечения и не требуют отмены препарата или значительного снижения дозы.
С стороны нервной системы: часто–сонливость (в среднем ‒ в 13, 3 % пациентов) является дозозависимым; при дозах 150 мг в день сонливость наблюдают в 1, 97 % пацєнтів, при повышении дозы до 400 мг в день – в 24, 6 % пациентов. По большинству случаев сонливость уменьшается или исчезает через 2-5 дней от начала лечения. Гистафен может улучшить сон пациентам, страдающим от бессонницы из – за зуда; нечасто ‒ головная боль; редко ‒ бессонница, психические расстройства (возбуждение) - при применении препарата в высокой дозе.
Со стороны почек и мочевыводных путей: редко-слабый диуретический эффект.
Со стороны репродуктивной системы: редко ‒нарушение менструального цикла.
Срок годности.
4 года.
Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25оС.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 10 таблеток в блистере. По2 блистера в картонной пачке.
Категория отпуска.
Без рецепта.
Производитель.
АО "Олайнфарм" / JSC "Olainfarm".
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
Улица Рупніцу 5, Олайне, LV-2114, Латвия/ 5Rupnicustreet, Olaine, LV-2114, Latvia.