ГИПОТИАЗИД таблетки 25 мг

ООО Санофи-Авентис Украина

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 25 мг
Таблетки, 100 мг

Таблетки, 25 мг

Упаковка

Блистер №20x1

Блистер №20x1

от 45.23 грн

Есть эффективные аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ГИДРОХЛОРТИАЗИД 25 мг

ПАО НПЦ Борщаговский химико-фармацевтический завод(UA)

Таблетки

от 25.10 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ГИДРОХЛОРОТИАЗИД

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/7593/01/01

Дата последнего обновления: 27.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит гидрохлоротиазида 25 мг
  • Торговое наименование: ГИПОТИАЗИД®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Тиазидные диуретики.

Упаковка

Блистер №20x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ГИПОТИАЗИД таблетки 25 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ГипотиазидÒ

(HYPOTHIAZIDÒ)

Состав:

действующее вещество: гидрохлоротиазид;

1 таблетка содержит гидрохлоротиазида 25 мг или 100 мг;

вспомогательные вещества: магния стеарат, желатин, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: белого или почти белого цвета плоские таблетки с гравировкой «Н» с одной стороны и линией разлома − с другой.

Фармакотерапевтическая группа. Тиазидные диуретики. Код АТХ С03А А03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Главным механизмом действия этой сульфаниламидной производной является непосредственное блокирование реабсорбции ионов натрия и хлора в дистальных почечных канальцах. Вследствие этого возрастает экскреция ионов натрия, хлора, что приводит к увеличению выведения воды и в дальнейшем – калия и магния. За счет диуретического эффекта гидрохлоротиазида снижается объем плазмы крови, усиливается активность ренина плазмы и выведения альдостерона, в результате чего усиливается выведение калия и бикарбонатов с мочой и уменьшается уровень калия в сыворотке крови. Ренин-альдостероновая связь опосредованная ангиотензином II, поэтому при одновременном введении антагонистов рецептора ангиотензина II может наблюдаться обратное влияние на обусловленное тиазидными диуретиками выведение калия.

Препарат также оказывает слабое ингибирующее влияние на карбоангидразу; за счет этого он умеренно усиливает выведение бикарбонатов, не обусловливая существенных изменений рН мочи.

Фармакокинетика.

Хорошо абсорбируется после перорального применения, диуретический и натрийуретический эффект проявляется в течение 2 часов после применения, достигает своего максимума через 4 часа и длится 6-12 часов. Связывание с белками составляет 40%. Большая часть препарата экскретируется почками в неизмененном состоянии. Период его полувыведения в случае нормального функционирования почек составляет 6, 4 часа, при умеренной форме почечной недостаточности – 11, 5 часа, тяжелой форме почечной недостаточности (клиренс креатинина

< 30 мл/мин) – 20, 7 часа. Он проникает через плаценту и в небольшом количестве − в материнское молоко.

Клинические характеристики.

Показания. Отечный синдром при сердечно-сосудистых заболеваниях, болезнях печени и почек; предменструальные отеки; отеки, вызванные приемом лекарств, например, кортикостероидов.

Артериальная гипертензия (в виде монотерапии или в комбинации с другими антигипертензивными средствами).

Симптоматическое лечение для уменьшения полиурии (парадоксальным образом), главным образом при несахарном диабете почечного происхождения.

Снижение гиперкальциурии.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.

Гиперчувствительность к другим сульфаниламидам.

Анурия.

Тяжелая почечная (клиренс креатинина < 30 мл / мин) или печеночная недостаточность.

Резистентная к лечению гипокалиемия или гиперкальциемия.

Рефрактерная гипонатриемия.

Симптомная гиперурикемия (подагра).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении наблюдается взаимодействие тиазидных диуретиков со следующими лекарственными средствами.

Алкоголь, барбитураты, наркотики или антидепрессанты. Могут усиливать ортостатическую гипотензию.

Противодиабетические препараты (пероральные сахароснижающие препараты и инсулин). На фоне лечения тиазидами возможно снижение глюкозотолерантности. Может возникнуть потребность в изменении дозировки. Метформин применять с осторожностью, учитывая риск лактатного ацидоза за счет возможной обусловленной гидрохлоротиазидом функциональной почечной недостаточности.

Другие антигипертензивные средства. Аддитивный эффект.

Холестирамінові и холестиполові смолы. В присутствии анионообменных смол ухудшается всасывание гидрохлоротиазида из жкт. Даже при однократном приеме холестирамінові или холестиполові смолы связывают гидрохлоротиазид и уменьшают его всасывание из жкт на 85 % и 43 % соответственно.

Прессорные амины (например, адреналин). Возможно ослабление эффекта прессорных Аминов, но не в той степени, которая исключила бы их применение.

Недеполяризующие миорелаксанты (например, тубокурарин). Возможно усиление миорелаксирующего эффекта.

Литий. Диуретики уменьшают почечный клиренс лития и значительно повышают риск обусловленной литием токсичности. Одновременный прием этих препаратов не рекомендуется.

Антиподагрические средства (пробенецид, сульфинпиразон и Аллопуринол). Может возникнуть потребность в коррекции дозы урикозурических средств, поскольку гидрохлоротиазид может увеличивать уровень мочевой кислоты в сыворотке крови. Вероятно появление необходимости в увеличении дозы пробенецида или сульфинпиразона. При одновременном применении тиазидов возможно повышение частоты реакций гиперчувствительности к аллопуринолу.

Антихолинергические средства (например, атропин, бипериден). Из-за ослабления моторики желудочно-кишечного тракта и уменьшения скорости эвакуации из желудка биодоступность диуретиков тиазидного типа растет.

Цитотоксические средства (например циклофосфамид, метотрексат). Тиазиды могут уменьшать выведение почками цитотоксических лекарственных препаратов и потенцировать их миелосупрессорный эффект.

Салицилаты. При применении высоких доз салицилатов гидрохлоротиазид может усиливать их токсическое воздействие на центральную нервную систему.

Метилдопа. Сообщали об отдельных случаях возникновения гемолитической анемии при одновременном применении гидрохлоротиазида и метилдопы.

Циклоспорин. При одновременном применении циклоспорина может усиливаться гиперурикемия и возрастать риск осложнений типа подагры.

Гликозиды наперстянки. Вызванные тиазидом гипокалиемия или гипомагниемия могут способствовать развитию аритмий, обусловленных препаратами наперстянки.

Лекарственные средства, на эффекты которых влияют изменения уровня калия в сыворотке крови. Рекомендуется периодический мониторинг уровня калия в сыворотке крови и ЭКГ-обследование, если гидрохлоротиазид принимать одновременно с препаратами, на эффекты которых влияют изменения уровня калия в сыворотке крови (например, гликозиды наперстянки и антиаритмические лекарственные средства), и следующими препаратами, вызывающими полиморфную тахикардию піруетного типа (желудочковую тахикардию) (в том числе некоторые антиаритмические средства), поскольку гипокалиемия является фактором, способствующим развитию пируэтной тахикардии:

− антиаритмические средства класса Іа (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид);

− антиаритмические средства класса III (например, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид);

- некоторые нейролептики (например, тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифторперазин, циамемазин, Сульпирид, сультоприд, амисульпирид, тиаприд, пимозид, галоперидол, дроперидол);

− другие лекарственные средства (например, бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин для внутривенного введения, галофантрин, мизоластин, пентамидин, терфенадин, винкамин для внутривенного введения).

Соли кальция. Тиазидные диуретики повышают уровень кальция в сыворотке крови за счет уменьшения его выведения. Если необходимо назначение кальцийсодержащих пищевых добавок, следует осуществлять мониторинг уровня кальция в сыворотке крови и в соответствии с ним корректировать дозу кальция.

Влияние лекарственных средств на результаты лабораторных анализов. Из-за влияния на обмен кальция тиазиды могут влиять на результаты оценки функции паращитовидных желез (см. раздел «особенности применения»).

Карбамазепин. Учитывая риск симптомной гипонатриемии необходимо осуществлять клинический и биологический мониторинг.

Йодсодержащие контрастные средства. В случае индуцированной диуретиками дегидратации повышается риск развития острой почечной недостаточности, преимущественно при применении высоких доз йодсодержащих контрастных средств. Пациенты нуждаются в регидратации до введения йодсодержащих препаратов.

Амфотерицин В (для парентерального введения), кортикостероиды, АКТГ и стимулирующие слабительные средства. Гидрохлоротиазид усиливает нарушение электролитного баланса, преимущественно гипокалиемию.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), ацетилсалициловую кислоту > 3 г/сут и неселективные НПВП. При одновременном приеме НПВП могут ослаблять антигипертензивный эффект гидрохлоротиазида и усиливать влияние гидрохлоротиазида на уровень калия в сыворотке крови.

Бета-блокаторы и диазоксид. Одновременное применение тиазидных диуретиков, в том числе гидрохлоротиазида, с бета-блокаторами может повышать риск гипергликемии. Тиазидные диуретики, включая гидрохлоротиазид, могут усиливать гипергликемический эффект діаксозиду.

Амантадин. Тиазиды, в том числе гидрохлоротиазид, могут увеличивать риск побочных эффектов, вызванных амантадином.

Особенности применения.

Артериальная гипотензия и нарушение водно-солевого баланса. Как и при применении других антигипертензивных лекарственных средств, у некоторых пациентов может возникать симптомная артериальная гипотензия. За пациентами необходимо осуществлять надзор, чтобы вовремя выявить клинические признаки нарушения водно-солевого баланса (например, гиповолемию, гипонатриемию, гипохлоремический алкалоз, гипомагниемию или гипокалиемию), которые могут развиваться в случае одновременной диареи или рвоты. У таких пациентов необходимо периодически контролировать уровень электролитов в сыворотке крови. В теплое время года у пациентов с отеками может возникать гипонатриемия за счет разжижения крови.

Метаболические и эндокринные эффекты. При лечении тиазидами возможно снижение глюкозотолерантности. Может возникнуть потребность в модификации доз противодиабетических средств, в том числе инсулина (см. раздел"Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). На фоне терапии тиазидами может манифестировать латентный сахарный диабет.

Тиазиды могут уменьшать выведение почками кальция, а также вызывать небольшое транзиторное повышение уровня кальция в сыворотке крови. Значительная гиперкальциемия может быть проявлением латентного гиперпаратиреоза. Прием тиазидов следует прекратить перед проведением обследования с целью оценки функции паращитовидных желез.

Повышение уровней холестерина и триглицеридов может быть связано с терапией тиазидными диуретиками.

У некоторых пациентов лечение тиазидами может вызвать гиперурикемию и/или подагру.

Печеночные расстройства. При печеночных расстройствах и пациентам, которые страдают на прогрессирующие заболевания печени тиазиды следует применять с осторожностью, поскольку эти препараты могут вызывать внутрипеченочный холестаз, изменения водно-солевого баланса и уровней аммиака в сыворотке крови, способны спровоцировать развитие печеночной комы. Гипотиазид противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (см. раздел «Противопоказания»).

Другое. У пациентов, получающих тиазиды, могут развиваться реакции гиперчувствительности при наличии аллергии или бронхиальной астмы в анамнезе, а также если пациенты ранее не страдали этими заболеваниями. Поступали сообщения об обострении системной красной волчанки или его активации на фоне приема тиазидов.

Препарат может влиять на результаты следующих лабораторных анализов:

- тиазиды могут снижать уровень связанного с белками йода в сыворотке крови;

- лечение тиазидами следует прекратить перед проведением лабораторного обследования с целью оценки функции паращитовидных желез;

− препарат способен повышать концентрацию билирубина в сыворотке крови.

Вспомогательные вещества. В случае непереносимости лактозы следует учитывать, что Гіпотіазидâу таблетках по 25 мг содержит 63 мг лактозы моногидрата, а Гіпотіазидâу таблетках по 100 мг содержит 39 мг лактозы моногидрата.

Препарат не следует применять при редких наследственных формах непереносимости галактозы, дефиците лактазы саамов или синдроме мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Опыт применения гидрохлоротиазида в период беременности, особенно в i триместре, ограничен. Данных, полученных из исследований на животных, недостаточно.

Гидрохлоротиазид проникает через плацентарный барьер. При применении во время II и III триместров гидрохлоротиазид за счет своего фармакологического действия может нарушать фетоплацентарный кровоток и вызывать у плода или у новорожденного ребенка такие явления как желтуху, электролитный дисбаланс и тромбоцитопению.

Гидрохлоротиазид нельзя использовать для лечения гестаційних отеков, гестаційної (вызванной беременностью) артериальной гипертензии или преэклампсии у беременных, поскольку вместо благоприятного влияния на течение заболевания он повышает риск уменьшения объема плазмы и возникновению гипоперфузии плаценты.

Гидрохлоротиазид не следует использовать для лечения эссенциальной артериальной гипертензии у беременных женщин, за исключением редких случаев, когда невозможно применить другое лечение.

Гіпотіазидâ в таблетках нельзя применять в период беременности; препарат разрешается применять только в очень обоснованных случаях.

Кормление грудью. Гидрохлоротиазид проникает в грудное молоко, его применение в период кормления грудью противопоказано. Если его использование крайне необходимо, кормление грудью необходимо прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Гипотиазидâ в таблетках вызывает значительное влияние на функции, необходимые для управления автотранспортом и работы с другими механизмами. В начале применения препарата (период определяется индивидуально врачом) запрещается управлять автомобилеми выполнять работу с другими механизмами. Позже степень запрета определяется индивидуально врачом.

Способ применения и дозы. Дозировку препарата подбирает врач индивидуально и тщательно контролирует состояние пациента. В связи с увеличением выведения калия и магния во время лечения может быть необходимым проведение заместительной терапии калием (К+< 3, 0 ммоль/л) и магнием, особенно при сердечной недостаточности, понижении функции печени и одновременном приеме препаратов наперстянки.

Таблетки следует принимать после еды. Таблетку можно разделить на две равные половины.

Для лечения ввзрослыхначальная доза обычно составляет 25-100 мг 1 раз в сутки или, например, через день. В зависимости от терапевтического эффекта дозу можно уменьшить до поддерживающей-25-50 мг 1 раз в сутки.

При выраженном отечном синдроме может потребоваться начальная доза 200 мг.

При предменструальных отеках обычная суточная доза составляет 25 мг, которую следует принимать, начиная от проявления симптомов до начала менструации.

Для лечения артериальной гипертензии обычная доза препарата Гипотиазидâстановить 25-100 мг в сутки однократно в монотерапии или в комбинации с другими антигипертензивными средствами.

Для некоторых пациентов может быть эффективной начальная доза 12, 5 мг (как монотерапия или в комбинации с другим антигипертензивным средством). Желаемого терапевтического эффекта нужно достигать и поддерживать с помощью минимальной эффективной дозы, но суточная доза не должна превышать 100 мг.

В случае комбинированной терапии-во избежание внезапного снижения артериального давления-дозы каждого препарата необходимо соответственно уменьшить.

Антигипертензивный эффект начинает развиваться через 3-4 дня, для достижения оптимального эффекта необходимо 3-4 недели. После прекращения терапии антигипертензивное действие длится 1 неделю.

При несахарном диабете для уменьшения полиурии обычная суточная доза составляет 50-150 мг (в несколько приемов).

Для детей в возрасте от 2 до 12 лет средняя суточная доза составляет 1-2 мг/кг массы тела или 30-60 мг/м2одноразово (37, 5-100 мг в сутки).

Дети. Применять детям в возрасте от 2 лет. Длядетейвозрастомот 2 до 12 лет средняя суточная доза составляет 1-2 мг/кг массы тела или 30-60 мг/м2одноразово (37, 5-100 мг в сутки).

Передозировка. Возникновение симптомов передозировки является, в первую очередь, следствием существенной потери жидкости и электролитов.

Сердечно-сосудистые симптомы: тахикардия, артериальная гипотензия, шок.

Неврологические симптомы: слабость, спутанность сознания, головокружение, спазмы мышц, парестезия, истощение, расстройства сознания.

Желудочно-кишечные симптомы: тошнота, рвота, жажда.

Почечные симптомы: полиурия, олигурия, анурия.

Отклонения в лабораторных показателях: гипокалиемия, гипонатриемия, гипохлоремия, алкалоз, повышенный уровень азота мочевины в крови (в основном почечная недостаточность).

Лечение. Специфического антидота не существует. Для выведения препарата из желудка рекомендуется индукция рвоты, промывание желудка и для уменьшения абсорбции–применение активированного угля.

В случае артериальной гипотензии и шока рекомендуется введение жидкости и электролитов (калия, натрия, магния).

До нормализации состояния пациента необходим контроль баланса жидкости и электролитов и функции почек.

Побочные реакции.

Частота побочных эффектов указана в соответствии к частоте проявлений: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 - < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 - < 1/100), редко (≥ 1/10000 - < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (нельзя определить из доступных данных).

Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко: лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия.

Результаты лабораторных анализов: частота неизвестна: гипокалиемия, гипонатриемия, гипомагниемия, гиперкальциемия, гипергликемия, глюкозурия, гиперурикемия; при применении высоких доз возможно повышение уровней липидов крови.

Со стороны сердца: частота неизвестна: аритмия, ортостатическая артериальная гипотензия.

Со стороны нервной системы: частота неизвестна: головокружение, головная боль, судороги, парестезия.

Со стороны психики: частота неизвестна: спутанность сознания, дряблость, нервозность, изменения настроения.

Со стороны органов зрения: частота неизвестна: транзиторное нарушение зрения, ксантопсия, вторичная острая закрытоугольная глаукома и/или острая близорукость.

Со стороны ЖКТ: частота неизвестна: сухость во рту, чувство жажды, тошнота, рвота, воспаление слюнных желез, запор.

Гепатобилиарные расстройства: частота неизвестна: желтуха (желтуха, обусловленная внутрипеченочным холестазом), панкреатит, холецистит.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна: почечная недостаточность, интерстициальный нефрит.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительных тканей: частота неизвестна: мышечные спазмы и боль.

Метаболические и алиментарные расстройства: частота неизвестна: гипохлоремический алкалоз, который может индуцировать печеночную энцефалопатию или печеночную кому; гиперурикемия, что может провоцировать подагрические приступы у пациентов с асимптомным течением заболевания; снижение глюкозотолерантности, что может обусловить манифестацию латентного сахарного диабета; отсутствие аппетита.

Со стороны сосудистой системы: частота неизвестна: васкулит, некротизирующий ангиит.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: нечасто: респираторный дистресс, в том числе пневмонит и отек легких.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна: анафилактические реакции, шок.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: частота неизвестна: фоточувствительность, крапивница, пурпура, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.

Со стороны репродуктивных органов и молочных желез: частота неизвестна: половые расстройства.

Общие расстройства и реакции в месте введения препарата: частота неизвестна: истощение.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке при температуре ниже 25 ° С.

Упаковка. № 20: по 20 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ХИНОИН Завод фармацевтических и химических продуктов Прайвит Ко. Лтд. Предприятие 2 (предприятие Верешедьхаз, Венгрия/CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd. Site 2 (Veresegyhaz site), Hungary

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

2112 Верешедьхаз, Леваі в. 5, Венгрия/Levai utca 5. , Veresegyhaz, 2112, Hungary

Заявитель. ООО «Санофи-Авентис Украина», Украина/Sanofi-Aventis Ukraine LLC, Ukraine.