ГИПОТИАЗИД таблетки 25 мг

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 25 мг
Таблетки, 100 мг

Таблетки, 25 мг

Упаковка

Блістер №20x1

Блістер №20x1

Аналоги

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ГИДРОХЛОРОТИАЗИД

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

за рецептом

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/7593/01/01

Дата последнего обновления: 22.10.2020

Характеристика

  • Беременность и кормление грудью: Гідрохлоротіазид проникає через плацентарний бар’єр. При застосуванні під час              ІІ і ІІІ триместрів гідрохлоротіазид за рахунок своєї фармакологічної дії може порушувати фетоплацентарний кровообіг і зумовлювати у плода або у новонародженої дитини такі явища як жовтяницю, електролітний дисбаланс і тромбоцитопенію.
  • Взаимодействие с другими лекарственными средствами: При одночасному застосуванні спостерігається взаємодія тіазидних діуретиків з наступними лікарськими засобами.
  • Заявитель: САНОФІ-АВЕНТІС Прайвіт Ко. Лтд., Угорщина
  • Приказ МЗ: №119 від 07.03.2008
  • Особые предостережения: Артеріальна гіпотензія та порушення водно-сольового балансу.Як і при застосуванні інших антигіпертензивних лікарських засобів, у деяких пацієнтів може виникати симптомна артеріальна гіпотензія. За пацієнтами необхідно здійснювати нагляд, щоб вчасно виявити клінічні ознаки порушення водно-сольового балансу (наприклад, гіповолемію, гіпонатріємію, гіпохлоремічний алкалоз, гіпомагніємію або гіпокаліємію), що можуть розвиватись у випадку одночасної діареї або блювання. У таких пацієнтів необхідно періодично контролювати рівень електролітів у сироватці крові. У теплу пору року у пацієнтів з набряками може виникати гіпонатріємія за рахунок розрідження крові.
  • Передозировка: Серцево-судинні симптоми: тахікардія, артеріальна гіпотензія, шок.
  • Побочные реакции: Частота побічних ефектів указана відповідно до частоти проявів: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 - < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 - < 1/100), рідко (≥ 1/10000 - < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (не можна визначити з доступних даних).
  • Индикация: Артеріальна гіпертензія (у вигляді монотерапії або в комбінації з іншими антигіпертензивними засобами).
  • Противопоказания: Інше.У пацієнтів, які отримують тіазиди, можуть розвиватися реакції гіперчутливості при наявності алергії або бронхіальної астми в анамнезі, а також якщо пацієнти раніше не страждали на ці захворювання. Надходили повідомлення про загострення системного червоного вовчака або його активацію на тлі прийому тіазидів.
  • Регистрационное удостоверение: UA/7593/01/01
  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка містить: гідрохлоротіазиду 25 мг
  • Сроки хранения: 5р.
  • Торговое наименование: ГІПОТІАЗИД
  • Условия отпуска: за рецептом
  • Фармакологическая группа: Тіазидні діуретики.

Упаковка

Блістер №20x1

Инструкция

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ГІПОТІАЗИД

(HYPOTHIAZIDÒ)

Склад:

діюча речовина:hydrochlorothiazide;

одна таблетка містить гідрохлоротіазиду 25 мг або 100 мг;

допоміжні речовини: магнію стеарат, желатин, тальк, крохмаль кукурудзяний, лактози моногідрат.

Лікарська форма. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Тіазидні діуретики. Код АТС С03А А03.

Клінічні характеристики.

 Показання. Набряки серцевого, печінкового або ниркового походження; передменструальні набряки; набряки, спричинені прийомом ліків, наприклад, кортикостероїдів.

Гіпертензія (у легких випадках у вигляді монотерапії або в комбінації з іншими антигіпертензивними засобами).

Зменшення поліурії (парадоксальним чином), головним чином, при нецукровому діабеті ниркового походження.

Зниження гіперкальціурії.

Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату або до інших сульфонамідів. Анурія. Тяжка ниркова (кліренс креатиніну <30 мл/хв) або печінкова недостатність. Період годування груддю.

Спосіб застосування та дози. Дозування препарату підбирається індивідуально та потребує ретельного медичного контролю. У зв’язку зі збільшенням виведення калію та магнію під час лікування, може бути необхідним проведення замісної терапії калієм (К+ <3,0 ммоль/л) та магнієм, особливо при серцевій недостатності, зниженні функції печінки та одночасному лікуванні дигіталісом. 

Таблетки слід приймати після їди.

Для дорослих з метою лікування набряків початкова доза зазвичай становить 25–100 мг один раз на добу або з перервами (наприклад, через день). Залежно від відповіді на лікування, доза може бути зменшена до підтримувальної – 25–50 мг один раз на добу.

У деяких тяжких випадках може бути необхідною початкова доза в 200 мг.

При передменструальних набряках звичайна добова доза становить 25 мг, яку слід приймати, починаючи від прояву симптомів до початку менструації.

В якості антигіпертензивного засобу звичайна доза препарату Гіпотіазид становить 25–100 мг на добу, одноразово в монотерапії або в комбінації з іншими антигіпертензивними засобами. 

Для деяких пацієнтів може бути ефективною початкова доза 12,5 мг (у вигляді монотерапії або в комбінації з іншим антигіпертензивним засобом). Бажаний терапевтичний ефект повинен досягатися та підтримуватися за допомогою мінімальної ефективної дози, але добова доза не повинна перевищувати 100 мг.

У разі комбінованої терапії – з метою уникнення раптового зниження артеріального тиску – дози кожного препарату мають бути відповідним чином зменшені.

Антигіпертензивний ефект починає розвиватися через 3–4 дні, для досягнення оптимального ефекту необхідно 3–4 тижні. Після припинення терапії антигіпертензивна дія триває 1 тиждень.

При нецукровому діабеті з метою зменшення поліурії звичайна добова доза становить 50–150 мг (у декілька прийомів).

Для дітей середня добова доза становить 1–2 мг/кг маси тіла або 30–60 мг/м2 одноразово.

Дітям віком до 2 років, залежно від маси тіла – 12,5–37,5 мг, від 2 до 12 років – 37,5–100 мг на добу.

Побічні реакції.

Порушення балансу електролітів.

-Гіпокаліємія, гіпомагніємія, гіперкальціємія та гіпохлоремічний алкалоз: сухість уроті, відчуття спраги, аритмія, зміна настрою, м’язовий спазм та біль, нудота, блювання, втомлюваність, слабкість. Гіперхлоремічний алкалоз може спричинити гепатоенцефалопатію та печінкову кому.

-Гіпонатріємія: сплутаність свідомості, судоми, загальмованість, виснаження, роздратованість, спазми м’язів.

Порушення метаболізму. Гіперглікемія, глюкозурія, гіперурикемія можуть спровокувати напад подагри у хворих на подагру без клінічних проявів.

Може знижувати переносимість глюкози, спричинити прояв латентного діабету.

При застосуванні високих доз можливе підвищення рівня ліпідів у крові.

Побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту. Холецестит або панкреатит, холестатична жовтуха, діарея, сіаладеніт, запор, втрата апетиту.

Серцево-судинні побічні ефекти. Аритмія, ортостатична гіпотензія, васкуліт.

Неврологічні побічні ефекти. Запаморочення, тимчасове порушення зору, головний біль, парестезія.

Гематологічні побічні ефекти (дуже рідко). Лейкоцитопенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія, гемолітична анемія, апластична анемія.

Реакції підвищеної чутливості. Кропив’янка, пурпура, некротичний васкуліт, синдром Стівенса-Джонсона, респіраторний дистрес-синдром (пневмоніт, набряк легень), фотосенсибілізація, анафілактичні реакції, шок.

Інші. Сексуальні розлади, пневмоніт, ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит.

Передозування. Виникнення симптомів передозування є, в першу чергу, результатом суттєвої втрати рідини та електролітів.

Серцево-судинні симптоми: тахікардія, гіпотензія, шок.

Неврологічні симптоми: слабкість, сплутаність свідомості, запаморочення, спазми м’язів, парестезія, виснаження.

Шлунково-кишкові симптоми: нудота, блювання, спрага.

Ниркові симптоми: поліурія, олігурія, анурія.

Відхилення у лабораторних показниках: гіпокаліємія, гіпонатріємія, гіпохлоремія, алкалоз, підвищений рівень азоту сечовини в крові (в основному ниркова недостатність).

Лікування. Специфічного антидоту не існує. Для виведення препарату зі шлунку рекомендується індукція блювання, промивання шлунка та для зменшення абсорбції – застосування активованого вугілля.

У випадку гіпотензії і шоку рекомендується введення рідини та електролітів (калію, натрію, магнію).

До нормалізації стану пацієнта необхідний контроль балансу рідини і електролітів та функції нирок.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Вагітним жінкам Гіпотіазид можна призначати тільки після оцінки співвідношення користь/ризик, оскільки препарат зменшує об’єм плазми, матково-плацентарне кровопостачання та проходить через плацентарний бар’єр. Тому існує ризик розвитку ембріональної або неонатальної жовтухи, тромбоцитопенії та інших згубних ефектів.

Препарат проникає в материнське молоко, тому якщо застосування його є абсолютно необхідним, годування груддю слід припинити.

Діти. Для дітей середня добова доза становить 1–2 мг/кг маси тіла або 30–60 мг/м2 одноразово.

Дітям віком до 2 років, залежно від маси тіла – 12,5–37,5 мг, від 2 до 12 років – 37,5–100 мг на добу.

Особливості застосування. При тривалому курсі лікування необхідний постійний контроль рівня електролітів у сироватці, особливо в пацієнтів групи підвищеного ризику з високим ризиком виникнення захворювань серця та печінки, при надмірному блюванні, або коли з’являються сухість у роті, слабкість, загальмованість, сонливість, м’язовий біль чи спазм, гіпотензія, олігурія, тахікардія, шлунково-кишкові розлади.

Рекомендується багата на калій дієта (фрукти, овочі), а у разі зростання втрати калію або одночасного застосування препаратів дигіталісу або кортикостероїдів може виникнути необхідність у постійному прийомі калію.

Через збільшення екскреції магнію може спостерігатися гіпомагніємія.

У разі погіршення функції нирок необхідний контроль кліренсу креатиніну.

У пацієнтів із захворюванням нирок може збільшуватися азотемія та накопичення препарату в організмі. У таких випадках – якщо спостерігається олігурія – препарат слід відмінити. Слід з обережністю застосовувати препарат при захворюваннях печінки, оскільки зміна балансу електролітів та рівня аміаку в сироватці може призвести до печінкової коми.

При тяжкому церебральному та коронарному атеросклерозі застосовувати препарат слід з особливою обережністю.

Протягом тривалого лікування пацієнтів із вираженим чи латентним діабетом слід регулярно контролювати метаболізм вуглеводів; може знадобитися підвищення дози антидіабетичних препаратів. Необхідне ретельне спостереження за пацієнтами, у яких спостерігається порушення метаболізму сечової кислоти.

Алкоголь, барбітурати та діазепам посилюють ортостатичний гіпотензивний ефект препарату.

При довготривалій терапії тіазидом спостерігалися поодинокі випадки патологічної зміни паращитовидної залози, що супроводжувалися гіперкальціємією та гіпофосфатемією. Тіазди можуть зменшувати кількість йоду, зв’язаного з білками сироватки, при цьому ознак порушень функції щитовидної залози може не спостерігатися. 

У разі непереносимості лактози слід мати на увазі, що таблетка Гіпотіазиду 25 мг містить 63 мг лактози, а таблетка Гіпотіазиду 100 мг – 39 мг лактози.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. На початку застосування препарату (період визначається індивідуально лікарем) забороняється керувати автомобілемта виконувати роботу, що може призвести до нещасного випадку. Пізніше ступінь заборони визначається індивідуально лікарем. 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Слід уникати одночасного застосування Гіпотіазиду із солями літію (рівень іонів літіюможе досягти токсичного рівня).

З обережністю необхідно застосовувати Гіпотіазид з:

-антигіпертензивними засобами (може посилюватися їх дія, тому може знадобитися зміна їх дози);

-серцевими глікозидами (викликаючи гіпокаліємію та гіпомагніємію, Гіпотіазид підвищує ризик виникнення інтоксикації дигіталісом);

-аміодароном (гіпокаліємія підвищує ризик виникнення аритмії);

-антидіабетичними засобами (Гіпотіазид може зменшити їх дію, ризик розвитку гіперглікемії);

-кортикостероїдами, кальцитоніном (зростає втрата іонів калію);

-недеполяризуючими м’язовими релаксантами (Гіпотіазид може посилити їх ефект);

-амантадином – збільшення токсичності амантадину;

-холестираміном (зменшення абсорбції гідрохлоротіазиду);

-нестероїдними протизапальними засобами (зменшують діуретичний та антигіпертензивний ефект гідрохлоротіазиду);

-алкоголь, барбітурати та наркотики можуть збільшити здатність Гіпотіазиду спричиняти ортостатичну гіпотензію.

Гіпотіазид може впливати на результати лабораторних аналізів:

-знижує рівень йоду, зв’язаного з білками, в плазмі;

-може підвищувати концентрацію вільного білірубіну в сироватці.

Перед проведенням аналізів на визначення стану функції паращитовидної залози Гіпотіазид слід відмінити.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Головним механізмом дії гідрохлоротіазиду є блокування реабсорбції іонів натрію та хлору у дистальних ниркових канальцях. Внаслідок цього зростає екскреція іонів натрію, хлору,що призводить до збільшення виведення води і надалі – калію та магнію. Він також є слабким інгібітором карбоангідрази, таким чином помірно підвищує секрецію бікарбонатів без істотних змін рН сечі. 

Фармакокінетика. Добре абсорбується після перорального застосування, діуретичний та натрійуретичний ефект проявляється протягом 2 годин після застосування, досягає свого максимуму через 4 години і триває 6–12 годин. Зв’язування з білками становить 40%. Більша частина препарату екскретується нирками у незміненому стані. Період його напіввиведення у разі нормального функціонування нирок становить 6,4 годин, при помірній форми ниркової недостатності – 11,5 годин, тяжкій форми ниркової недостатності (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) – 20,7 годин. Він проходить крізь плаценту та надходить у невеликій кількості в материнське молоко. 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: білі або майже білі плоскі таблетки з гравіруванням «Н» на одному боці та з однією лінією розлому − на другому.

Термін придатності. 5 років.

Умови зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці, в оригінальній упаковці при температурі нижче +25°С. Термін придатності – 5 років.

Упаковка. № 20: по 20 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. «ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд.» («ХІНОЇН Прайвіт Ко. Лтд.»), Угорщина / «CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd.» («CHINOIN Private Co. Ltd.»), Hungary.

Місцезнаходження. 2112 Veresegyhaz, Levai u. 5, Hungary.