ГИНПРОГЕСТ капсулы 100 мг

Экселтис Хелске С.Л.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капсулы, 100 мг
Капсулы, 200 мг

Капсулы, 100 мг

Упаковка

Блистер №15x1
Блистер №15x2

Блистер №15x1

Аналоги

Rp

ПРОГИНОРМ ГЕСТА 100 мг

Фармлига(LT)

Капсулы

от 444.73 грн

Rp

ПРОГИНОРМ ОВО 100 мг

Фармлига(LT)

Капсулы

от 439.13 грн

Rp

ПРОГИНОРМ 100 мг

Фармлига(LT)

Капсулы

Rp

УТРОЖЕСТАН 100 мг

Безен Хелскеа СА(BE)

Капсулы

от 502.30 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ПРОГЕСТЕРОН

Форма товара

Капсулы мягкие

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/15000/01/02

Дата последнего обновления: 07.04.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 28.03.2021
  • Состав: 1 Мягкая капсула содержит 100 мг прогестерона
  • Торговое наименование: ГИНПРОГЕСТ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Гормоны половых желез. Гестагены.

Упаковка

Блистер №15x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ГИНПРОГЕСТ капсулы 100 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ГИНПРОГЕСТ

(GYNPROGEST)

Состав:

действующее вещество: прогестерон;

1 Мягкая капсула содержит 100 мг или 200 мг прогестерона;

вспомогательные вещества: масло арахисовое, лецитин соевый; оболочка капсулы: желатин, глицерин, титана диоксид (Е 171).

Лекарственная форма. Мягкие капсулы.

Основные физико-химические свойства: почти белые, овальные капсулы.

Фармакотерапевтическаягруппа.

Гормонистатевихзалоз. Гестагены. КодАТХG03D A04.

Фармакологические свойстваИ.

Фармакодинамика.

Прогестерон—природнийгормон, якийвиробляєтьсяжовтимтіломіувеликихкількостяхплацентою, починаючизтретьогомісяцявагітності. Вінмаєкількафізіологічнихефектів, в частности, наоргани-мішеніранішесенсибілізованихестрогенів: гестагена, антиэстрогену, антиандрогенуіантиальдостерону.

Естественныйпрогестеронселективносвязываетсязрецепторамипрогестерона.

Лікуваннямікронізованимнатуральнимпрогестероном, якбулодоведено, єклінічноефективним, с подавляющим отсутствием маскулинных эффектов. Естественный прогестерон существенно не изменяет липидный профиль после введения эстрогенов.

Фармакокинетика.

Пероральное применение.

Поглощение. Рівеньпідвищенняпрогестеронувплазміспостерігаєтьсязпершоїгодинипіслявсмоктуванняпрепаратуушлунково-кишковомутракті. Найвищийрівеньпрогестеронувплазміспостерігаєтьсячерез1—3годпісляприйомупрепарату.

Распределение. Фармакокінетичнідослідженняпоказали, щопісляприйомунатщесерцепрепаратузконцентрацієюпрогестерону200 мгу18пацієнтокзменопаузою, пікконцентрації(26нмоль/л)булодосягнуточерез2, 72години. Підвищеннярівняпрогестеронуєстатистичнозначущимпринаймні10годин. Оскількибуловиявленорізнучутливістьпацієнтокдогормону, доцільнокоригувати дозуіндивідуально.

Метаболизм. Сначала прогестерон подвергается метаболизму в печени. Основные метаболиты, виявленівплазмі— 20α-гидрокси-дельта-4α-прегненолон, 5α-прегненолоні5β-прегненолон. Два последних имеют успокаивающий эффект.

Вывод. 95% гормона выводится с мочой в виде глюкуроновых метаболитов, основным из которых является 3a, 5b-прегнанедиол (прегнандиол). Эти метаболиты идентичны метаболитам, которые возникают при физиологической секреции желтого тела.

Интравагинальное применение

Поглощение. Прогестерон всасывается через естественные родовые пути, попадая в общий кровоток, претерпевая метаболизм в печени. Исследования показывают, что приливнаендометрий больше, чем ожидаемый от уровней, которые циркулируют в крови. Было высказано предположение, что это может быть связано с высокой степенью селективности прогестерона до матки, а также с тем, что часть гормона, который вводят интравагинально, идет непосредственно в матку (маточный эффект первого прохождения).

Поглощение через вагинальную слизистую оболочку происходит быстро, достигая высокой концентрации прогестерона в плазме крови через 1 час.

Распределение. Пик концентрации в плазме крови достигается через 2-6 часов после введения. После введения 100 мг утром и 100 мг на ночь средняя концентрация в плазме— 9, 7 нг/мл (30, 9 нмоль/л), которая поддерживается в течение 24 часов. Этот показатель идентичен концентрации прогестерона, которая наблюдается во время лютеиновой фазы менструального цикла с нормальной овуляцией. При дозах выше 200 мгнадоба концентрация прогестерона тождественна концентрации его во время первого триместра беременности.

Метаболизм. Концентрация 5β-прегненолона в плазме крови не увеличивается.

Вывод. Виводитьсяпрепаратзсечею, восновномуувигляді3а, 5b-прегнанендіолу.

Клинические характеристики.

Показания.

Нарушения, связанные с дефицитом прогестерона.

Пероральное применение

Гинекологические показания:

- нарушения связаны с дефицитом прогестерона, а именно:

* нарушение менструального цикла(дизовуляция, ановуляция);

· предменструальный синдром;

* предклимактерический период;

* фиброзно-кистозная мастопатия;

- заместительная гормонотерапия в менопаузе (в сочетании с эстрогенной терапией);

- бесплодие при лютеиновой недостаточности.

Акушерскиепоказания:

- профилактика обычного выкидыша или угрозы выкидыша на фоне лютеиновой недостаточности;

- угроза преждевременных родов.

Интравагинальноеприменение

- Снижение способности к оплодотворению при первичной или вторичной бесплодности при частичной или полной лютеиновой недостаточности (дизовуляция, поддержка лютеиновой фазы во время приготовления к экстракорпоральному оплодотворению, программа донации яйцеклеток).

- Профилактика обычного выкидыша или угрозы спонтанного выкидыша при лютеиновой недостаточности.

- Невозможность или ограничение перорального применения препарата.

Противопоказания.

-Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

- Тяжелые нарушения функций печени.

- Подозреваемая или подтвержденная неоплазия груди или половых органов.

- Недиагностированные вагинальные кровотечения.

- Неудачный или неполный аборт.

- Тромбофлебит.

- Тромбоэмболические нарушения.

- Кровоизлияние в мозг.

- Порфирия.

Взаимодействиесдругимилекарственнымисредствамиидругиевидывзаимодействий.

При гормональной терапии менопаузы эстрогенами насущно рекомендуется назначение прогестерона не позднее чем на 12-е сутки цикла.

Если при лечении угрозы преждевременных родов Гинпрогест комбинируют с бета - андромиметиками, дозы последних можно снизить.

Одновременное применение других препаратов может изменить метаболизм прогестерона, вызывая повышение или снижение концентрации прогестерона в плазме, и, следовательно, привести к изменению действия препарата.

Мощные индикаторы печеночных ферментов, а именно: барбитураты, противоэпилептические препараты (фенитоин), рифампицин, фенилбутазон, спиронолактон, гризеофульвин—влекут повышенный метаболизм на печеночном уровне.

Некоторые антибиотики (ампициллин, тетрациклин) могут вызвать изменения кишечной микрофлоры, следствием чего является изменение ентерогепатичного стероидного цикла.

Известно, что такие взаимодействия препаратов индивидуальны и могут существенно отличаться у разных групп пациентов, поэтому невозможно однозначно прогнозировать клинические проявления подобных взаимодействий.

Все прогестины могут уменьшать толерантность к глюкозе, что может потребовать повышения суточной дозы инсулина и других антидиабетических средств больных сахарным диабетом.

Биодоступность прогестерона может быть уменьшена из-за курения и увеличена через алкоголь.

Особенности применения.

Лечение в рекомендуемых дозах не имеет контрацептивного эффекта.

Если курс лечения начинается в начале месячного цикла, особенно до 15-го дня цикла, могут наблюдаться сокращение цикла или кровотечение.

В случае маточных кровотечений не назначать препарат без уточнения их причины (в частности при обследовании эндометрия).

С осторожностью следует применять пациентам с задержкой жидкости (например пригипертонии, заболеваниях сердечно-сосудистой системы, почек, больная эпилепсию, мигрень, бронхиальную астму), с депрессией в анамнезе, с сахарным диабетом, нарушениями функции печени, фоточувствительностью.

Перед назначением препарата следует тщательно обследовать пациентов, у которых в семейном анамнезе имеются новообразования, и пациентов с рецедивнимхолестазомчи постоянным ощущением зуда в период беременности, пациентов с возбуждением функции печени, серцевоюабо почечной недостатностю, фіброцистною мастопатией, эпилепсией, астмой, отосклерозом, сахарным диабетом, рассеянным склерозом, системной красной волчанкой.

Через тромбоэмболический и метаболический риск следует прекратить прием препарата в случае появления:

- зрительных нарушений, таких как потеря зрения, двоение в глазах, сосудистые поражения сетчатки, проптоз, отек диска зрительного нерва;

- тромбоэмболических венозных или тромботических осложнений, независимо от участка поражения;

- сильной головной боли, мигрени.

В случае появления аменореи в процессе лечения следует подтвердить или исключить беременность, которая может быть причиной аменореи.

При вагинальном применении препарата возможны маслянистые выделения, что связано с лекарственной формой препарата.

Более половины ранних самопроизвольных абортов вызвано генетическими осложнениями. К тому же инфекционные проявления и механические нарушения могут быть причиной ранних абортов; единственным обоснованием назначения врачом прогестерона должна быть недостаточность секреции прогестерона.

Перед началом лечения пациент должен пройти тщательное медицинское и гинекологическое обследование, включая внутривагинальное и маммологическое обследование, мазок Папаниколау во время лечения рекомендуется проходить регулярные осмотры у врача. Если женщины получают заместительную гормональную терапию, следует тщательно оценить риски, связанные с терапией.

Есть вероятность диагностирования рака молочной железы у пациенток с постменопаузальными симптомами, которые получают или получали заместительную гормональную терапию (ЗГТ). Риск рака молочной железы возрастает с увеличением продолжительности лечения и постепенно исчезает в течение пяти лет после прекращения приема ЗГТ. Врач должен обсудить более высокую вероятность развития рака молочной железы с пациентками, которые будут получать долгосрочную гормональную терапию.

Препарат не следует принимать с пищей, а нужно принимать перед сном. Одновременный прием пищи уменьшает биодоступность препарата.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение Гинпрогесту не противопоказано во время беременности, в том числе в первые недели (см. раздел «Показания» (акушерские Показания)).

За период применения препарата не наблюдалось ни одного случая неблагоприятного действия препарата на плод.

При применении препарата во втором и третьем триместрах беременности нужен контроль функции печени.

Поступление прогестерона в грудное молоко подробно не изучалось. Следовательно, его назначения следует избегать во время кормления грудью.

Существуют данные о возможном развитии гипоспадии, при применении прогестагенов во время беременности для профилактики обычного выкидыша, или угрозы выкидыша на фоне лютеиновой недостаточности, о чем должна быть проинформирована пациентка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Возможны сонливость и головокружение, связанные с приемом препарата внутрь.

Применение капсул перед сном позволяет избежать этих неприятных последствий.

Случаи сонливости и головокружения наблюдались только во время перорального применения препарата.

Способ

применениеидозы.

Длительность лечения зависит от характера заболевания.

Пероральное применение

В большинстве случаев среднесуточная доза составляет 200-300 мг в 1 или 2 приема (200 мг вечером, перед сном и 100 мг утром, если возникает такая потребность).

При недостаточности лютеиновой фазы (предменструальный синдром, нарушение менструального цикла, предменопауза, фиброзно-кистозная мастопатия): принимают в течение 10 суток (обычно с 17-ти по 26-е сутки цикла включительно).

- Заместительная гормонотерапия менопаузы: поскольку отдельно эстрогенотерапия не рекомендована, прогестерон необходимо применять как дополнение к ней последние 2 недели каждого терапевтического курса, ежемесячной терапии эстрогенами. Это сопровождается неделей перерыва, когда будет отсутствовать заместительная гормональная терапия и в течение которого наблюдаются кровотечения отмены.

- При угрозе преждевременных родов: принимают 400 мг Гинпрогесту через каждые 6-8 часов до исчезновения симптомов. Эффективную дозу и кратность применения подбирают индивидуально в зависимости от клинических проявлений угрозы преждевременных родов. После исчезновения симптомов дозу Гинпрогесту постепенно снижают до поддерживающей (например 200 мг 3 раза в сутки). В этой дозе препарат можно применять до 36 недель беременности.

Применение прогестерона после 36 недель беременности не рекомендовано.

Интравагинальное применение.

Капсулы вводить глубоко во влагалище в положении лежа на спине.

Перед каждым применением препарата необходимо тщательно вымыть руки, чтобы не осталось моющего средства на руках.

В среднем доза составляет 200 мг прогестерона в сутки (1 капсула по 200 мг или 2 капсулы по 100 мг, в 2 приема, утром и вечером, которые вводят глубоко во влагалище, при необходимости с помощью аппликатора). Дозу можно увеличить в зависимости от реакции пациентки.

-При частичной недостаточности лютеиновой фазы (дизовуляция, нарушение менструального цикла) суточная доза составляет 200 мг в течение 10 суток (обычно с 17-ти по 26-е сутки цикла).

-При полной недостаточности лютеиновой фазы [полное отсутствие прогестерона у женщин с нефункционирующими (отсутствующими) яичниками (донация яйцеклеток)]: доза прогестерона составляет 100 мг на 13-е и 14-е сутки цикла переноса. Из 15-йпо 25-е сутки цикла доза прогестерона составляет 200 мг, распределенных на два приема (утром и вечером). Начиная с 26-х суток, в случае ранней диагностики беременности, дозу увеличивают постепенно (каждую неделю) на 100 мг прогестерона в сутки, достигая максимума 600 мг прогестерона в сутки, распределенных на три приема. Эту дозу следует применять до 60-го дня.

-Поддержание лютеиновой фазы во время проведения цикла экстракорпорального оплодотворения лечение проводится, начиная с вечера дня переноса эмбриона, из расчета по 600 мг в сутки в 3 приема (по 200 мг через каждые 8 часов).

-В случае угрозы выкидыша или для профилактики привычных выкидышей через лютеиновую недостаточность: 200-400 мг в сутки (100-200 мг на один прием через каждые 12 часов) до 12 недель беременности.

Дети.

Клинические данные по применению препарата детям отсутствуют.

Передозировка.

Передозировка может проявляться симптоматикой побочных реакций, в том числе сонливостью, головокружением, эйфорией, дисменореей, уменьшением продолжительности цикла, метроррагией.

У некоторых лиц обычная доза может оказаться чрезмерной из-за уже имеющуюся или вторичную появления нестабильной эндогенной секреции прогестерона, повышенной чувствительности к препарату или очень низкий сопутствующий уровень эстрадиола в крови.

В таких случаях достаточно:

- зменшитидозу прогестерона или прийматипрогестерон вечером перед сном в течение 10 дней за цикл в случае сонливости или преходящего головокружения;

- перенести начало лечения на более поздний срок в цикле (например, 19-е сутки вместо 17-е) в случае его сокращения или кровянистых выделений;

- проверить, достаточен ли уровень эстрадиола у пациентки, получающей замещенную гормональную терапию в предменопаузе.

Побочные реакции.

При пероральном применении наблюдались следующие явления:

Класс системы органов

Частые побочные эффекты > 1/100; < 1/10

Нечастые побочные эффекты > 1/1000; < 1/100

Редкие побочные эффекты > 1/10 000;

< 1/1000

Очень редкие побочные эффекты < 1/10 000

Со стороны репродуктивной системы и молочных

желез

Изменение

менструаций

Аменорея

Перемежающиеся

кровотечения

Мастодиния

С бокунервової системы

Головные боли

Сонливость

Кратковременное

ощущения

головокружение

Депрессия

Желудочно-кишечные

расстройства

Рвота

Диарея

Запор

Тошнота

Гепатобилиарные

расстройства

Холестатическая

желтуха

Со стороны иммунной системы

Крапивница

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Зуд

Акне

Хлоазма

Также могут наблюдаться такие побочные реакции, как изменение либидо, дискомфорт в груди, предменструальные симптомы, гипертермия, бессонница, алопеция, гирсутизм, венозная тромбоэмболия, эмболия легочной артерии, задержка жидкости, изменение веса, желудочно-кишечные расстройства, анафилактические реакции.

Сонливость и/или мимолетное ощущение головокружения наблюдаются особенно в случае сопутствующей гипоэстрогении. Уменьшение дозы препарата или увеличение дозы эстрогена сразу устраняет эти явления, не снижая терапевтического эффекта.

Если курс лечения начинается очень рано в начале месячного цикла, особенно до 15-ти суток, могут иметь место сокращение цикла или случайные кровотечения.

При вагинальном применении препарата возможны реакции гиперчувствительности, включая зуд, гиперемию а также появление маслянистых выделений.

Срокпригодности. 3года.

Условияхранение.

Хранить в оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте и вне поля зрения детей.

Упаковка.

По 15мягких капсул в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ЛабораторіосЛеонФарма, С. А.

Местоположениепроизводителяиегоадресместапроизводстводеятельности.

С / Ла Валлина с / н, Полигоно Индустриал Наватеджера, Віллакіламбре, 24008 Леон, Испания.