ГИНИПРАЛ раствор 5 мкг/мл

Такеда Австрия ГмбХ

Rp

Форма выпуска и дозировка

Концентрат, 5 мкг/мл
Раствор, 5 мкг/мл

Раствор, 5 мкг/мл

Упаковка

Ампулы 2 мл №5x1

Ампулы 2 мл №5x1

от 164.67 грн

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Форма товара

Раствор для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/2845/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 ампула по 2 мл содержит 0, 01 мг гексопреналина сульфата
  • Торговое наименование: ГИНИПРАЛ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Средства, влияющие на мочеполовую систему и половые гормоны. Другие средства, применяемые в гинекологии. Симпатомиметики, подавляющие сократительную активность матки.

Упаковка

Ампулы 2 мл №5x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ГИНИПРАЛ раствор 5 мкг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения препарата

Гинипрал

(GYNIPRAL)

Состав:

действующее вещество: hexoprenaline;

1 ампула по 2 мл содержит 0, 01 мг гексопреналина сульфата;

вспомогательные вещества: натрия метабисульфит, динатрия эдетат, натрия хлорид, кислота серная 1м (для корректировки рН), вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства для применения в гинекологии. Симпатомиметики, подавляющие сократительную активность матки. Код АТС G02С А05.

Клинические характеристики.

Показания.

1. Острый токолиз.

Торможение родовых схваток во время родов при острой внутриматочной асфиксии, иммобилизация матки перед кесаревым сечением, перед поворотом плода из поперечного положения, при пролапсе пуповины, при осложненной родовой деятельности. В качестве экстренной меры при преждевременных родах перед доставкой беременной в больницу.

2. Массивный токолиз.

Торможение преждевременных родовых схваток при наличии сглаженной шейки матки и/или раскрытия зева матки.

3. Длительный токолиз.

Профилактика преждевременных родов при усиленных или учащенных схватках без сглаживание шейки матки или раскрытия зева матки. Иммобилизация матки до, во время и после Черчлаге-операции.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к компонентам препарата, бронхиальная астма и повышенная чувствительность к сульфитам; тиреотоксикоз; нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы, ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертензия, нарушения сердечного ритма, протекающие с тахикардией, миокардит, порок митрального клапана и идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз; тяжелые заболевания печени и почек; закрытоугольная глаукома; маточные кровотечения, преждевременное отслоение плаценты; внутриматочные инфекции.

Способ применения и дозы.

Для внутривенного струйного введения или инфузии.

Содержимое ампулы необходимо вводить внутривенно медленно (в течение 5-10 минут), с использованием автоматически дозирующих инфузоматов или с помощью обычных

инфузионных систем - после разведения изотоническим раствором натрия хлорида до 10 мл.

Дозировка.

1. Острый токолиз.

По 10 мкг (1 ампула по 2 мл) препарата Гініпрал, разведенных в 10 мл 0, 9 % растворе натрия хлорида или 5 % растворе глюкозы, вводить в течение 5-10 минут медленно внутривенно. При необходимости продолжить лечение с помощью инфузий препарата Гинипрал, концентрат для приготовления инфузионного раствора.

2. Массивный токолиз.

В начале лечения начинают с введения дозы 10 мкг (1 ампула по 2 мл) с последующей инфузией препарата Гініпрал со скоростью 0, 3 мкг/мин.

Как альтернативное лечение возможно применение только инфузий препарата Гинипрал со скоростью 0, 3 мкг/мин без предварительного введения препарата.

3. Длительный токолиз.

Длительная капельная инфузия 0, 075 мкг / мин.

Если в течение 48 часов не происходит возобновления схваток, лечение можно продолжить препаратом Гинипрал, таблетки 0, 5 мг.

Указанное дозирование можно применять только как ориентировочное, при токолизе его необходимо регулировать индивидуально.

Побочные реакции.

Обычно Гинипрал хорошо переносится пациентами.

Во время применения Гинипрала могут развиться головная боль, тревожность, тремор, повышенное потоотделение, тахикардия, головокружение; в редких случаях – тошнота, рвота.

У лиц с повышенной чувствительностью возможны аллергические реакции.

В единичных случаях, особенно у пациентов с бронхиальной астмой, сульфиты, содержащиеся в препарате, могут спровоцировать реакцию гиперчувствительности с возможными симптомами: диарея, затрудненное дыхание, острый астматический приступ, нарушение или потеря сознания, анафилактический шок. Острота проявлений данных симптомов зависит от организма пациента.

Может наблюдаться незначительное увеличение частоты сердечных сокращений (ЧСС), снижение периферической резистентности сосудов; повышение систолического давления и снижение диастолического давления, что приводит к повышению пульсового давления; возможен отек легких; небольшие колебания сердечного ритма плода; пароксизмальная предсердная тахикардия; покраснение кожи.

Были зафиксированы единичные случаи нарушения ритма сердца (желудочковая экстрасистолия) и жалоб на боль за грудиной. Эти симптомы быстро проходят после прекращения применения препарата.

Уровень сахара в крови, особенно при диабете, повышается за счет глікогенлітичної действия препарата. Иногда может отмечаться липолиз.

Диурез снижается, особенно в начале лечения. У пациенток со склонностью к задержке жидкости в тканях это может привести к возникновению отеков. Иногда наблюдалось временное снижение уровня калия (в начале лечения) и повышение концентрации трансаминаз в сыворотке крови.

Во время лечения препаратом Гинипрал может снизиться интенсивность перистальтики кишечника. В редких случаях наблюдалась атония кишечника (необходимо контролировать регулярность стула).

У новорожденных могут возникать гипогликемия и ацидоз, бронхоспазм, анафилактический шок.

Передозировка.

Симптомы: выраженная тахикардия, тремор, головная боль, головокружение, повышенное потоотделение, аритмия, тревожность, кардиалгия, снижение артериального давления, одышка.

Лечение. Обычно для устранения побочных явлений достаточно уменьшения дозировки препарата. Для устранения тяжелых симптомов рекомендуется применение неселективных бета-адреноблокаторов, которые полностью нейтрализуют действие Гинипрала.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Гинипрал назначают для применения в период беременности (см. раздел "Показания” ).

Препарат не назначают во время кормления грудью.

Дети.

Препарат не применяют детям.

Особенности применения.

Во время лечения препаратом необходимо постоянно быть артериальное давление, пульс, сердечная деятельность, а также сердцебиение плода.

Пациентам с повышенной чувствительностью к симпатомиметикам следует применять Гинипрал небольшими дозами, назначенными индивидуально, под постоянным наблюдением врача.

При значительном росте частоты сердечных сокращений у матери (более 130 уд/мин) или/и значительном снижении артериального давления следует уменьшить дозу, при наличии жалоб на затрудненное дыхание, боли в области сердца и при проявлениях признаков сердечной недостаточности применение препарата следует прекратить.

При лечении больных сахарным диабетом необходимо следить за обменом углеводов, поскольку применение Гинипрала, особенно на начальной стадии лечения, может вызвать рост уровня сахара в крови.

Если роды происходят непосредственно после курса лечения препаратом Гініпрал, необходимо учитывать возможность появления у новорожденных гипогликемии и ацидоза из-за проникновения кислых продуктов обмена веществ (молочные и кетоновые соединения).

При применении препарата снижается диурез, поэтому необходимо контролировать симптомы, связанные с задержкой жидкости в организме.

В отдельных случаях одновременное применение глюкокортикостероидов во время инфузий препарата может вызвать отек легких. Поэтому при инфузионной терапии необходимо постоянное тщательное клиническое наблюдение за пациентами. Это особенно важно при комбинированном лечении кортикостероидами у больных с сопутствующими заболеваниями, которые приводят к задержке жидкости (заболевания почек, раннему токсикозу беременных).

Риск возможного развития отека легких требует ограничения объема инфузии насколько это возможно, а также применения растворов для разведения, не содержащих электролитов.

Необходимо ограничить потребление соли с пищей.

Перед началом токолитической терапии необходимо принимать препараты калия, поскольку при гипокалиемии действие симпатомиметиков на миокард усиливается.

Одновременное применение некоторых наркотических средств (например, галотан) и симпатомиметиков может привести к нарушениям сердечного ритма, поэтому необходимо предотвращать совместное применение этих препаратов.

При длительной токолитической терапии необходимо контролировать состояние фетоплацентарного комплекса и убедиться в отсутствии отслойки плаценты. Клинические симптомы преждевременной отслойки плаценты могут быть сглажены на фоне токолитической терапии.

При разрыве плодного пузыря и при раскрытии шейки матки более чем на 2-3 см эффективность токолитической терапии невелика.

Во время токолитического лечения с применением бета-адреномиметиков могут усиливаться симптомы сопутствующей дистрофической миотонии. В таких случаях рекомендуется применение препаратов дифенилгидантоина (фенитоина).

В отдельных случаях вследствие действия метабисульфита натрия, содержащегося в препарате, возможно развитие реакции повышенной чувствительности и бронхоспазма.

В процессе токолитического лечения необходимо контролировать освобождение кишечника.

Кофе и чай могут усилить побочные эффекты Гинипрала.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Некоторые побочные реакции со стороны центральной нервной системы в отдельных случаях могут влиять на способность управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Неселективные бета-адреноблокаторы ослабляют или нейтрализуют действие Гинипрала.

Метилксантин (например, теофиллин) усиливает действие Гинипрала.

Интенсивность накопления гликогена в печени, вызванного применением глюкокортикостероидов, снижается под действием Гинипрала.

Действие пероральных гипогликемических средств на фоне терапии Гинипралом ослабляется.

Не следует проводить сочетанное лечение с некоторыми симпатомиметиками (сердечно-сосудистые и противоастматические препараты), поскольку усиливается действие препаратов на сердечно-сосудистую систему и повышается риск возникновения побочных реакций вследствие передозировки.

Гініпрал не следует применять совместно с препаратами, содержащими алкалоиды спорыньи, а также с препаратами, содержащими кальций, витамин Д, дигідротахистеролом и мінералкортикоїдами, а также с ингибиторами МАО, трициклическими антидепрессантами.

Средства для общей анестезии (фторотан) и адреностимуляторы усиливают побочные эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Гинипрал является селективным бета-2-симпатомиметиком, расслабляющим мускулатуру матки. Под влиянием Гинипрала уменьшается частота и интенсивность сокращений матки. Препарат подавляет спонтанные, а также вызванные окситоцином родовые схватки. Во время родов нормализует очень сильные или нерегулярные схватки. Под действием Гинипрала преждевременные схватки в большинстве случаев прекращаются, что позволяет продлить беременность до нормального срока родов. Подавления родовых схваток наблюдается сразу после внутривенного введения препарата и длится примерно 20 минут. Действие препарата удлиняется после проведения последующего капельного введения препарата. За счет своей бета-2-селективности Гинипрал оказывает незначительное действие на сердечную деятельность и кровоток беременной и плода.

Фармакокинетика.

Препарат состоит из двух катехоламиновых групп, которые в организме человека проходят процесс метилирования за счет катехоламин-о-метилтрансферазы. Если действие изопреналина почти полностью прекращается при введении одной метиловой группы, гексопреналин становится биологически неактивным только в случае метилирования обеих своих катехоламиновых групп. Это свойство, а также высокая способность Гинипрала адгезировать на поверхности считаются причиной его долговременного действия.

При применении гексопреналина в течение первых 4 часов 80% активных веществ выделяется с мочой в неизмененном виде, то есть в виде свободного гексопреналина и монометилдеривата. После этого повышается экскреция диметилдеривату и родственных соединений (глюкуронида и сульфата). Небольшая часть выделяется с желчью в форме сложных метаболитов.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный раствор.

Несовместимость. Сульфит является высокоактивным компонентом, поэтому следует воздержаться от смешивания Гініпралу с другими растворами, кроме 0, 9 % раствора натрия хлорида и 5 % раствора глюкозы.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 º С в защищенном от света и недоступном для детей месте.

Упаковка. Стеклянные ампулы по 2 мл. По 5 ампул в пластиковой контурной ячейковой упаковке в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

"Никомед Австрия ГмбХ", Австрия.

Месторасположение.

Ул. Петер Штрассе 25 А-4021, Линц, Австрия.