ГИНЕНОРМ раствор 0,1 %

Ескулапиус Фармасьютичи С.р.л.

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Гіненорм

Состав:

действующее вещество: ибупрофен;

100 мл раствора содержитибупрофена изобутаноламоний 0, 1 г, что эквивалентно ибупрофену 0, 0698 г;

вспомогательные вещества: 2-феноксиэтанол-метил-этил-пропил-бутил п-гидроксибензоат (ундебензофен), полисорбат 20, пропиленгликоль, цветочный экстракт, деионизированная вода.

Лекарственная форма. Раствор вагинальный.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Код АТХ.

Код АТХ G02CC01. Нестероидные противовоспалительные препараты для интравагинального применения.

Фармакологические свойства.

Гіненорм содержит как активный компонент ибупрофена ізобутаноламоній. Препарат является нестероидным противовоспалительным средством (НПВП). Действие этого препарата заключается в поглощении энзим-циклооксигеназы, синтезирующей простагландины. Исследования биодоступности показали, что местное применение препарата не приводит к изменениям со стороны плазмы крови, которые бы имели какое-либо клиническое и / или токсикологическое значение. Уровни препарата в плазме крови очень низкие, на грани аналитической чувствительности. Доклинические данные показывают отсутствие риска для человека на основе исследований безопасности, токсичности после повторного введения, генотоксичности, канцерогенного потенциала, репродуктивной токсичности.

Клинические характеристики.

Показания.

Вульвовагиниты и цервиковагиниты всех типов. До и послеоперационное лечение в гинекологической хирургии.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ. Беременность и кормление грудью. Тяжелый вульвовагинит, специфический или неспецифический. Детский возраст.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования взаимодействия не проводились.

Особенности применения.

В число вспомогательных веществ препарата входят пара-гидроксибензоаты (консерванты) и пропиленгликоль, которые могут вызывать аллергические реакции (возможно, с задержкой).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Противопоказан.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Гіненорм не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

1 или 2 вагинальных спринцевания в день, которые проводят использованием флакона, содержащего раствор, готовый к применению.

Можно использовать раствор комнатной температуры, температуру раствора можно повысить, подержав флакон под струей горячей воды.

1. Нажмите на выступающую часть крышки в сторону, чтобы открыть ее.

2. Выньте стерильную канюлю из защитной упаковки, вставьте во флакон и убедитесь, что она надежно закреплена.

2. Осторожно введите канюлю в влагалище и сожмите флакон до полного его опорожнения.

3. Задержите жидкость во влагалище несколько минут, чтобы забезпечититерапевтичну действие раствора.

Дети. Не применяют.

Передозировка.

О случаях передозировки не сообщалось.

Побочные реакции.

Очень редко сообщалось о серьезных аллергических реакциях, некоторые из них с летальным исходом, в том числе эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, в связи с использованием НПВП. На ранних этапах лечения пациенты подвергаются более высокому риску развития побочных реакций.

Лечение препаратом Гіненорм нужно прекратить при появлении сыпи на коже, слизистой оболочке или при других повреждениях или признаках гиперчувствительности.

Местное применение препарата, особенно длительное, может привести к реакциям гиперчувствительности. В этом случае необходимо прервать лечение и назначить соответствующую терапию.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25°. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

5 флаконов по 100 мл из полиэтилена низкой плотности, содержащая прозрачный раствор, готовый к применению в комплекте со стерильной канюлей, в картонной упаковке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Митим С. Р. Л.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Виа Качамалі, 34-38 — 25125 Брешиа, Италия.