ГИДРОКОРТИЗОН - ПОС мазь 10 мг/г

УРСАФАРМ Арцнаймиттель ГмбХ

для медицинского применения лекарственного средства

ГИДРОКОРТИЗОН-ПОС®

(HYDROCORTISON-POS®)

Состав:

действующее вещество: ацетат гидрокортизона;

1 г мази содержит 10 мг или 25 мг гидрокортизона ацетата;

вспомогательные вещества: парафин белый мягкий, масло минеральное, ланолин.

Лекарственная форма. Мазь глазная.

Основные физико-химические свойства: гомогеннаяжелтовато-белая мазь мягкой консистенции (в виде суспензии), свободная от комков и полосок.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые в офтальмологии. Противовоспалительные средства. Кортикостероиды. Код АТХ Ѕ01В A02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика

Механизм действия кортикостероидов до сих пор полностью не выяснен. Вероятно, кортикостероиды взаимодействуют с белковыми рецепторами в цитоплазме чувствительных клеток с образованием комплекса стероид-рецептор. После соответствующих конформационных изменений комплекс стероид-рецептор попадает в ядро, где влияет на генетический аппарат клеток таким образом, что ингибирует синтез определенных белков, ответственных за хемотаксис и иммунологические реакции. Кроме того, за счет функциональных изменений в лейкоцитах и макрофагах происходит ингибирование воспалительных и аллергических реакций. Противовоспалительная эффективность гидрокортизона обусловлена ингибированием фосфолипазы А2-фермента, необходимого для синтеза арахидоновой кислоты, которая является предшественником флогогенных веществ-простагландинов и лейкотриенов. Таким образом, кортикостероиды эффективны при воспалительных процессах в мезенхимальных тканях, вызванных инфекциями, аллергенами и травмами.

Фармакокинетика

Степень проницаемости гидрокортизона ацетата, которая в значительной степени зависит от состояния роговицы, существенно возрастает при воспалении или повреждении слизистых оболочек глаза.

Гидрокортизон абсорбируется водянистой влагой, роговицей, радужкой, сосудистой оболочкой, цилиарным телом и сетчаткой. Наблюдается системная абсорбция, но, вероятно, она имеет клиническое значение лишь при применении высоких доз или при длительном лечении детей.

Период полувыведения гидрокортизона из плазмы составляет примерно 90 минут. Его инактивация происходит преимущественно печенью. Более 90% гидрокортизона выводится почками в виде глюкуронида. Только около 0, 5% дозы можно найти в моче в виде свободного кортизола. Примерно 90 % гидрокортизона связывается с белками крови, из которых примерно 75 % ‒ со специфическими транспортными белками.

Клинические характеристики.

Показания.

Гормональное лечение аллергических, неинфекционных воспалительных заболеваний конъюнктивы, роговицы и переднего сегмента глаза, а также век (например, блефарита).

Противопоказания.

- Гиперчувствительность к действующему веществу или к любым вспомогательным веществам препарата;

- эпителиальный герпетический кератит или другие вирусные заболевания глаза;

- бактериальные инфекции глаза;

- раны и язвенные поражения роговицы;

- открыто - и закрытоугольная глаукома;

- глазной туберкулез или грибковые инфекции глаза.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Специальных исследований лекарственных взаимодействий препарата не проводили.

Одновременное применение с другими препаратами, которые могут повышать внутриглазное давление (например атропин или другие антихолинергические средства), может приводить к дополнительному росту внутриглазного давления у пациентов со склонностью к таким проявлениям.

При одновременном применении препарата с другими местными офтальмологическими средствами следует выдерживать 15-минутный интервал между нанесениями, причем мазь гидрокортизона ацетата следует наносить в последнюю очередь.

Особенности применения.

Во время лечения препаратом нельзя носить контактные линзы.

Во время лечения препаратом следует регулярно проверять внутриглазное давление. Поскольку применение препарата при существующих бактериальных, вирусных или грибковых инфекциях глаз может ухудшить их течение, при подобном применении следует наблюдать за состоянием роговицы и хрусталика пациента.

Ланолин, входящий в состав препарата, может вызывать местное раздражение (например контактный дерматит).

Детей матерей, которые в период беременности применяли глазную мазь гидрокортизона ацетата, следует тщательно обследовать относительно гипофункции надпочечников (гипоадренализм).

Во время применения системных или местных препаратов кортикостероидов могут случаться случаи расстройств зрения. Если у пациента наблюдаются такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, ему нужно обратиться к врачу-офтальмологу для установления возможных причин, среди которых могут быть катаракта, глаукома или редкие заболевания, такие как центральная серозная хоріоретинопатія (ЦСХ), случаи которой случались после применения системных или местных препаратов кортикостероидов.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Поскольку после применения глазной мази гидрокортизона ацетата существенные количества действующего вещества могут попадать в организм, следует избегать применения препарата в период беременности. Если в этот период применение глазной мази гидрокортизона ацетата является абсолютно необходимым, лечение следует провести в кратчайший срок с применением самых низких доз.

При длительном применении кортикостероидов в период беременности может наблюдаться внутриутробная задержка роста ребенка. В исследованиях на животных кортикостероиды вызывали развитие врожденной расщелины неба. Для человека рост частоты случаев врожденной расщелины неба у ребенка в результате лечения матери кортикостероидами на протяжении i триместра беременности еще исследуется. На основании результатов эпидемиологических исследований и исследований на животных обсуждается наличие связи метаболических и сердечно-сосудистых заболеваний, развившихся во взрослом возрасте, с внутриутробным влиянием кортикостероидов. При применении кортикостероидов в конце срока беременности у плода может развиться атрофия надпочечников, которая может потребовать проведения заместительной терапии с постепенным уменьшением доз.

Кормление грудью

Кортикостероиды могут проникать в грудное молоко. Побочные эффекты, наблюдаемые у младенцев, до сих пор неизвестны. Тем не менее, в период кормления грудью препарат можно применять только по серьезным показаниям. Кормление грудью следует прекратить, если для лечения необходимо применять более высокие дозы препарата.

Фертильность

До сих пор информации о нежелательном влиянии препарата на фертильность нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

После применения глазной мази гидрокортизона ацетата зрение может временно ухудшатьсячерез образования пленки мази на роговице, что приводит к снижению скорости реакции во время вождения автомобилем или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Полоску мази длиной приблизительно 1 см помещают в конъюнктивальный мешок пораженного глаза или наносят на пораженное веко 2-3 раза в сутки. После достижения желаемого эффекта достаточно 1-2 нанесений в сутки.

Обычно продолжительность лечения не должна превышать 2 недель. В зависимости от клинической картины следует периодически контролировать эффективность лечения, внутриглазное давление и состояние роговицы для того, чтобы определить целесообразность удлинения или изменения терапии.

При нанесении глазной мази следует избегать контакта наконечника тубы с глазом или кожей.

Контактные линзы следует снимать перед нанесением препарата и не носить их в течение курса лечения.

Дети.

Опыт применения препарата для лечения детей отсутствует.

Передозировка.

При надлежащем применении препарата явлений передозировки или интоксикации не ожидается. До сих пор не было установлено случаев передозировки препаратов, содержащих гидрокортизон. Следовательно, информация о специфических симптомах передозировки и его лечение отсутствует.

Побочные реакции.

Для оценки частоты побочных реакций используется следующая терминология: очень распространенные (≥ 1/10), распространенные (от ≥ 1/100 до < 1/10), нераспространенные (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редкие (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), редкие (< 1/10000), частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы

Одиночные: аллергические реакции, включая контактный дерматит, дерматоконъюнктивит и экзему век.

Со стороны органа зрения

Нераспространенные: у некоторых пациентов, чувствительных к действию кортикостероидов, длительное лечение офтальмологическими препаратами кортикостероидов без регулярной проверки внутриглазного давления может вызывать рост внутриглазного давления с повреждением зрительного нерва, ухудшением остроты зрения и сужением поля зрения.

Одиночные: экзофтальм, катаракта, развитие дополнительных инфекций глаза (например вирусных, грибковых или бактериальных инфекций), покалывание, жжение, мокнущие пузырьки после хирургического удаления катаракты, трофічне поражения роговицы.

Частота неизвестна: во время местного применения кортикостероидов при заболеваниях, которые вызывают истончение роговицы или склеры, могут наблюдаться случаи перфорации. Существует информация о замедлении заживления ран, птоз, мидриаз, затуманивание зрения (см. раздел «Особенности применения»).

При определенных вирусных инфекциях (Herpessimplex) лечение кортикостероидами требует строгого медицинского надзора с частым обследованием плотной лампой. Одновременное применение глазной мази гидрокортизона ацетата может маскировать острые бактериальные, вирусные и грибковые инфекции роговицы. Поскольку грибковые инфекции роговицы часто развиваются во время длительной терапии кортикостероидами, при предварительно существующих дефектах роговицы и после завершения терапии следует учитывать вероятность развития такой инфекции.

Срок годности. 3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Применять не более 4 недель после первого открытия тубы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По2, 5 г мази глазной в алюминиевой тубе с полиэтиленовым наконечником и колпачком.

По 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. УРСАФАРМ Арцнаймиттель ГмбХ / URSAPHARMArzneimittelGmbH.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Индустриештрассе 35, D-66129 Саарбрюкен, Германия/

Industriestrasse 35, D-66129Saarbrucken, Germany.