Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Гидрокортизон

(HYDROCORTISONE)

Состав:

действующее вещество: hydrocortisone;

1 г мази содержит гидрокортизонуацетата 5 мг;

вспомогательные вещества: метилпарабен (E 218), парафин белый мягкий.

Лекарственная форма. Мазь глазная.

Основные физико-химические свойства: белого или почти белого цвета полупрозрачная жирная мягкая масса. Мазь должна быть однородной.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые в офтальмологии. Противовоспалительные средства. Кортикостероиды, простые.

Код АТХЅ01ВА02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия кортикостероидов до сих пор полностью не выяснен. Вероятно, что кортикостероиды взаимодействуют с белковыми рецепторами в цитоплазме чувствительных клеток с образованием комплекса стероид-рецептор. После соответствующих конформационных изменений комплекс стероид-рецептор попадает в ядро, где влияет на генетический аппарат клеток таким образом, что происходит ингибирование синтеза определенных белков, ответственных за хемотаксис и иммунологические реакции. Кроме этого, за счет функциональных изменений в лейкоцитах и макрофагах происходит ингибирование воспалительных и аллергических реакций. Противовоспалительная эффективность гидрокортизона обусловлена ингибированием фосфолипазы А2-фермента, необходимого для синтеза арахидоновой кислоты, которая является предшественником флогогенных веществ-простагландинов и лейкотриенов. Таким образом, кортикостероиды эффективны при воспалительных процессах в мезенхимальных тканях, вызванных инфекциями, аллергенами и травмами.

Фармакокинетика.

Степень проницаемости гидрокортизона ацетата, которая в значительной степени зависит от состояния роговицы, существенно возрастает при воспалении или повреждении слизистых оболочек глаза.

Клинические характеристики.

Показания.

- Аллергический конъюнктивит;

- острый и хронический ирит, иридоциклит, увеит, хориоретинит;

- симпатическая офтальмия, послеоперационные раздражения;

- восстановление прозрачности роговицы после перенесенного кератита, (химического) ожога;

- угнетение неоваскуляризации.

Противопоказания.

- Гиперчувствительность к действующему веществу или к любым вспомогательным веществам препарата;

-эпителиальный герпетический кератит или другие вирусные заболевания глаза;

- бактериальные инфекции глаза;

- раны и язвенные поражения роговицы;

-открыто - и закрытоугольная глаукома;

- глазной туберкулез или грибковые инфекции глаза.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

В течение периода лечения Гидрокортизоном не рекомендуется вакцинация против оспы, а также другие формы иммунизации из-за отсутствия иммунного ответа. Повышение ресорбции гидрокортизона к кровотоку может уменьшать активность инсулина, как и пероральные гипогликемические и гипертензионные лекарственные средства; антикоагулянты и препараты, которые уменьшают уровень салицилатов в крови, в случае если применение некорректное или слишком длинное. Риск возникновения побочных реакций выше в случаях сопутствующего употребления пероральных контрацептивов, анаболических стероидов, нейролітичних препаратов, ингибиторов холинергических рецепторов, препаратов, трициклических антидепрессантов, нитратов, сердечных гликозидов. Через двустороннюю инактивацию препарат нельзя применять вместе с лекарственными средствами, которые содержат свинец и серебро.

Одновременное применение с другими препаратами, которые могут увеличивать глазное давление (например атропин или другие антихолинергические средства), может приводить к дополнительному повышению внутренне глазного давления у пациентов со склонностью.

Одновременное применение с ингибиторамисур3а, включая препараты, содержащие кобицистат, повышает риск возникновения системных побочных эффектов.

Такую комбинацию следует избегать, если ожидаемая польза не превышает риск возникновения системных побочных эффектов от применения кортикостероидов, в таком случае пациентам необходимо следить за развитием системных побочных эффектов кортикостероидов.

При одновременном применении препарата с другими местными офтальмологическими препаратами следует выдерживать 15-минутный интервал между нанесениями, причем мазь гидрокортизона ацетата следует наносить в последнюю очередь.

Особенности применения.

Не рекомендуется продлевать срок лечения. Поскольку длительное лечение (продолжительностью более 2 недель) офтальмологическими препаратами кортикостероидов может производить обратимое рост внутриглазного давления или необратимое образование катаракты, при применении препарата более 2 недель подряд следует регулярно проверять внутриглазное давление и состояние роговицы и хрусталика.

В случае заболеваний, вызывающих истончение роговицы, применение препарата может привести к ее перфорации.

При применении препарата может возрастать риск развития грибковых или вирусных (кератит, вызванный herpes simplex) заболеваний глаз.

Не нужно назначать кортикостероиды для местного применения при недиагностированном эффекте красных глаз, поскольку ненадлежащее применение лекарственного средства может вызвать слепоту.

При применении системных и местных кортикостероидов возможно нарушение зрения.

В случае появления таких симптомов, как затуманивание зрения, или других зрительных нарушений необходимо обратиться к офтальмологу для оценки возможных причин, которые включают катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия, о которой сообщалось при применении системных и местных кортикостероидов.

Во время лечения с применением глазной мази гидрокортизона ацетата нельзя носить контактные линзы. Длительное применение может также приводить к чувствительности кожи и возникновению резистентности организма. Длительное применение может привести к риску супрессии надпочечников у младенцев. Лечение кортикостероидами не следует повторять или пролонгировать без регулярных осмотров для исключения возможности повышения внутреннего давления глаза, образования катаракты или внезапных инфекций.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Потенциальные риски применения препарата беременным женщинам неизвестны. Беременным женщинам препарат следует назначать с осторожностью после тщательной оценки преимуществ и рисков такого применения.

Неизвестно, приводит ли местное применение препарата к системной абсорбции и проникновение значительных количеств гидрокортизона в грудное молоко. Поэтому из соображений безопасности в течение периода кормления грудью препарат можно применять только в случае, когда ожидаемый эффект от лечения матери превышает возможные риски для ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

После применения глазной мази Гидрокортизон зрение может временно ухудшаться из-за образования пленки на роговице, что приводит к снижению скорости реакции во время управления автомобилем и работы с механизмами. Поэтому таким пациентам рекомендуется наносить мазь вечером перед сном.

Способ применения и дозы.

Если врач не назначил другое, полоску мази длиной примерно 1 см закладывать в конъюнктивальный мешок несколько раз в сутки. Обычно продолжительность лечения не должна превышать 2 недель. Точную продолжительность лечения определяет врач на основании сопоставления данных об эффективности лечения, возможных побочных эффектов и клинической картины заболевания.

При нанесении глазной мази следует избегать контакта наконечника тубы с глазом или кожей.

Дети.

Опыт применения препарата для лечения детей отсутствует.

Передозировка.

При надлежащем применении препарата явлений передозировки или интоксикации не ожидается. До сих пор не было установлено случаев передозировки препаратов, содержащих гидрокортизон. Следовательно, информация о специфических симптомах передозировки и его лечение отсутствует.

Побочные реакции.

С богу органов зрения: при травме роговицы эпителия может привести к торможению лечебного эффекта с риском перфорации роговицы. Замедляет заживление поврежденной роговицы. Длительное лечение может привести к развитию пост-стероидной глаукомы. После прохождения нескольких циклов лечение глаукома может развиваться снова.

Возможно затуманивание зрения.

При заболеваниях, которые вызывают истончение роговицы, возможна ее перфорация.

Длительное лечение офтальмологическими препаратами, которые содержат глюкокортикостероиды, может вызывать необратимое образование катаракты и временное повышение внутриглазного давления у некоторых пациентов.

Инфекции: возможно распространение вторичных инфекционных процессов, особенно вирусного происхождения.

Со стороны иммунной системы: развитие реакций гиперчувствительности, включая чувство зуда, жжения, кратковременное затуманивание зрения; контактный дерматит, дерматоконʹюктивіт и экзема век.

Содержит метилпарабен. Может быть причиной возникновения аллергических реакций (замедленного действия).

Срок годности. 2 года.

Срок годности после первого открытия тубы – 4 недели.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25°С.

Упаковка. По 3 г мази глазной у тубе; по 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Фармзавод Єльфа " A. Т.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

58-500 м. Еленя Гура, вул. Вінцентего Пола, 21, Польша.