ГИДРАСЕК капсулы 100 мг

Абботт Лабораториз ГмбХ

Форма выпуска и дозировка

Гранулы, 10 мг
Гранулы, 30 мг
Капсулы, 100 мг

Капсулы, 100 мг

Упаковка

Блистер №10x1

Блистер №10x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

РАЦЕКАДОТРИЛ

Форма товара

Капсулы твердые

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/13273/02/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 капсула содержит 100 мг рацекадотрила
  • Торговое наименование: ГИДРАСЕК
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Фармакологическая группа: Средства, влияющие на пищеварительную систему и метаболизм. Другие антидиарейные средства. Рацекадотрил.

Упаковка

Блистер №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ГИДРАСЕК капсулы 100 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ГИДРАСЕК

(HIDRASEC®)

Состав:

действующее вещество: рацекадотрил;

1 капсула содержит 100 мг рацекадотрила;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; крахмал кукурузный прежелатинизированный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, железа оксид желтый (E172), титана диоксид
(E171), желатин.

Лекарственная форма. Капсулы твердые.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы № 2, крышечка и корпус цвета слоновой кости, содержащие белый порошок с сильным запахом серы.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, влияющие на пищеварительную систему и метаболизм. Другие антидиарейные средства. Рацекадотрил. Код АТХ

A

07XA04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Рацекадотрил – это пролекарства, которые требуют гидролиза для образования активного метаболита тіорфану, который является ингибитором енкефалінази, пептидазы клеточных мембран, что находится в разных тканях, особенно в эпителии тонкого кишечника. Этот фермент способствует как гидролизу экзогенных, так и расщеплению эндогенных пептидов, таких как энкефалины. Итак, рацекадотрил защищает эндогенные энкефалины, физиологически активные в пищеварительном тракте, удлиняя их антисекреторное действие.

Рацекадотрил – это антисекреторная вещество, действующее исключительно в слизистой оболочке кишечника. Она снижает кишечную гиперсекрецию воды и электролитов, вызванную токсинами холеры или воспалением, и не влияет на базальную секреторную активность. Рацекадотрилчинитьбыстрое противодиарейное действие, не изменяя длительности кишечного транзита.

Рацекадотрил не вызывает вздутия живота. В клинических исследованиях частота вторичного запора на фоне применения рацекадотрила была подобной отмеченнойчастотиу группе плацебо.

При пероральном применении препарат проявляет исключительно периферическую активность, не влияя на центральную нервную систему.

Фармакокинетика.

Всасывание.

Рацекадотрил быстро всасывается после перорального применения. Время до начала уничтожения плазменной энкефалиназы-30 минут.

Биодоступность рацекадотрила не изменяется вследствие приема пищи, но достижение максимальной активности задерживается примерно на полтора часа.

Распределение.

После приема пероральной дозы Меченого 14С рацекадотрила измеренная концентрация радиоактивного изотопа углерода в плазме крови была на много порядков выше, чем в клетках крови, и в три раза выше, чем во всем объеме крови. Таким образом, лекарственное средство в значительной степени не связывается с клетками крови. Распределение радиоактивного изотопа углерода в другие ткани организма умеренный, о чем свидетельствует показатель среднего кажущегося объема распределения в плазме – 66, 4 кг. Девяносто процентов активного метаболита рацекадотрила, тиорфана ((RS)-N-(1-оксо-2-(меркаптометил)-3-фенилпропил) глицина), связывается с белками плазмы крови, преимущественно с альбумином.

Фармакокинетические свойства рацекадотрила не изменяются при повторном приеме или при применении пожилым пациентам.

Продолжительность и степень действия рацекадотрила зависят от дозы.

У детей время до пикового угнетения плазменной энкефалиназы равняется примерно 2 часам и соответствует угнетению на 90% при приеме дозы 1,5 мг/кг. У взрослых время до пикового угнетения плазменной энкефалиназы равняется примерно 2 часам и соответствует угнетению 75% при приеме дозы 100 мг.

Продолжительность угнетения плазменной энкефалиназы составляет около 8 часов.

Метаболизм.

Биологический период полувыведения рацекадотрила, учитывая степень угнетения плазменной энкефалиназы, равен примерно 3 часам.

Рацекадотрил быстро гидролизуется до тиорфана, активного метаболита, который, в свою очередь, превращается в неактивные метаболиты.

Повторное применение рацекадотрила не приводит к накоплению соединения в организме.

Данныеin vitroуказывают на то, что рацекадотрил/тіорфан и 4 основных неактивных метаболітине ингибируют основные CYP ферментные изоформы 3А4, 2D6, 2C9, 1A2 та2С19 до клинически значимой степени.

Данныеinvitroуказывают на то, что рацекадотрил/тиорфан и 4 основных неактивных метаболита не стимулируютсур ферментные изоформы (3А класса, 2А6, 2в6, 2С9/2С19, 1А класса, 2Е1) и УДФ-ГТ (уридин-5-дифосфат глюкуронилтрансфераза) конъюгирующие ферменты до клинически значимой степени.

Рацекадотрил не влияет на связывание с белками действующих веществ, у которых эта связь является значительной, таких как толбутамид, варфарин, нифлумовая кислота, дигоксин или фенитоин.

У пациентов с печеночной недостаточностью [цирроз, степень в по классификации Чайлда-пью] профиль кинетики активного метаболита рацекадотрила отмечался показателями Тмахта T½, подобными дотакиху здоровых медобровольцев, но меньшими значениями Cmax (-65%) и AUC
(-29%).

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 11-39 мл/мин) профиль кинетики активного метаболита рацекадотрилу отмечался более низкой Cmax(-49%) и большими AUC (+16%) іТ½, чем у здоровых добровольцев (клиренс креатинина > 70 мл/мин).

У детей фармакокинетические показатели сходны с таковыми у взрослых, Смахдосягаеться через 2 часа 30 минут после приема. Не наблюдается накопления после многократных приемов каждые 8 часов в течение 7 дней.

Вывод.

Рацекадотрил выводится в форме как активных, так и неактивных метаболитов. Препарат выводится преимущественно почками, значительно меньшей Мирой-с калом. Легочное выведение незначительное.

Клинические характеристики.

Показания.

Гидрасек предназначен для симптоматического лечения острой диареи у взрослых в случае, когда этиотропное лечение невозможно.

В случае этиотропного лечения острой диареи рацекадотрил можно применять как дополнительную терапию.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Пациентам, у которых развивался ангионевротический отек при применении ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (таких как каптоприл, эналаприл, лизиноприл, периндоприл, рамиприл), не следует применять рацекадотрил.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (такие как каптоприл, эналаприл, лизиноприл, фозиноприл, периндоприл, рамиприл)могут вызывать ангионевротический отек. В присутствии рацекадотрила этот риск может повышаться.

Сопутствующее применение рацекадотрила с лоперамидом или нифуроксазидом у человека не изменяет кинетику рацекадотрила.

Особенности применения.

Предупредительные меры неприменении

Применение препарата гидрасек не изменяет обычного режима восстановления водного баланса.

Кровавые или гнойные испражнения и лихорадка могут свидетельствовать либо о наличии инвазионных бактерий как причины диареи, или другое тяжелое заболевание, что требует этиотропного лечения (например, антибиотиками) или дальнейшего исследования. Поэтому рацекадотрил не следует применять в подобных случаях. Рацекадотрил можно применять вместе с антибиотиками в случае острой диареи бактериальной этиологии как дополнительную терапию.

Применение препарата при диарее, вызванной лечением антибиотиками, и хронической диареи не рекомендуєтьсяз осмотра нанедостатню кількістьданих.

Даніпрозастосування препарата пациентам ізнирковою или печеночной недостаточностью ограничены. Применение рацекадотрила таким образом требует осторожности (см. раздел«фармакокинетика»).

В случае длительного рвения эффективность усвоения лекадотрила может снижаться.

Предостережение

Данное лекарственное средство содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, лактазной недостаточностью или с глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует применять этот препарат.

При применении препарата сообщалось о возникновении реакций со стороны кожи. В большинстве случаев эти реакции являются умеренной степени и не требуют лечения. Однако в некоторых случаях они могут быть тяжелой степени, даже нести угрозу для жизни. Невозможно полностью исключить их связь с приемом рацекадотрила. При возникновении реакций со стороны кожи тяжелой степени лечение следует немедленно прекратить.

Сообщалось о гиперчувствительность/ангионевротический отек у пациентов, которые применяли рацекадотрил. Эти состояния могут возникать в любое время во время лечения. Пациенты, у которых в анамнезе имеется ангионевротический отек, не связанный с применением ракадотрила, могут иметь повышенный риск возникновения ангионевротического отека.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Нет надлежащих данных по применению рацекадотрила беременным женщинам. Исследования на животных не свидетельствуют о наличии прямых или косвенных вредных влияний на течение беременности, эмбриофетальное развитие, течение родов или постнатальное развитие. Однако поскольку специальных клинических исследований не проводилось, рацекадотрил не следует применять в период беременности.

Кормление грудью.

Из-за недостаточного количества информации о выделении препарата Гидрасеку грудное молокойогоне следует применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Рацекадотрил не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Для перорального применения.

Взрослые

Начальная доза составляет 1 капсулуодноразовонезависимо от времени суток. В последующем после принятой начальной дозы через 8 часов принимают по1капсули3 раза сутки (каждые 8 часов), желательно перед основными приемами пищи. Лечение следует продолжать, пока не будет зафиксировано 2 случая нормального характера испражнений.

Продолжительность лечения не должна превышать 7 последовательных дней.

Не рекомендуется долговременное лечение рацекадотрилом.

Если не наблюдается улучшения состояния после 3 дней лечения, следует проконсультироваться с врачом.

Особые группы пациентов

Дети. Для младенцев, детей и подростков существуют специальные лекарственные формы.

Пациенты пожилого возраста. Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не нужна (см. раздел «фармакокинетика»).

С осторожностью следует применять препарат пациентам с печеночной и почечной недостаточностью.

Дети.

Детям применяют лекарственное средство гидрасек угранулах для оральной суспензии.

Передозировка.

Сообщалось об отдельных случаях передозировки без возникновения побочных реакций. У взрослых разовые дозы более 2 г, то есть в 20 раз выше терапевтической дозы, не вызывали вредных эффектов.

Побочные реакции.

Далее приведены нежелательные реакции на препарат, которые отмечались в группе рацекадотрила чаще, чем в группе плацебо, или зарегистрированы в послерегистрационный период. По частоте нежелательные реакции разделялись на: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100 до < 1/10), нечастые (≥1/1000 до < 1/100), редкие (≥1/10000 до < 1/1000), очень редкие (< 1/10000), частота неизвестна(невозможно определить по имеющимся данным).

Расстройства со стороны нервной системы

Частые: головная боль.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Нечастые: сыпь, эритема.

Частота неизвестна: полиморфная эритема, отек языка, отек лица, отек губ, отек век, ангионевротический отек, крапивница, узловая эритема, папулезная сыпь, пруриго, зуд, токсический кожная сыпь.

Дети

Сообщалось о возникновении тонзиллита как нечастой побочной реакции у детей при лечении рацекадотрилом. Для этой возрастной категории препарат выпускается в специальной лекарственной форме.

Сообщалось о реакции со стороны кожи тяжелой степени (включая ангионевротический отек) у пациентов, находившихся на лечении рацекадотрилом. Частота возникновения этих реакций неизвестна, но если они сохраняются, лечение рацекадотрилом следует прекратить и назначить необходимую альтернативную терапию. В этих случаях пациенты должны быть проинформированы о необходимости проведения повторных приемов рацекадотрила.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 капсул в блистере. По 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Софартекс, Франция/Sophartex, France.

Местоположениепроизводитель адрес места осуществления его деятельности. 28500, Вернуйе, рю дю Прессуар, 21, Франция/28500, Vernouillet, 21rueduPressoir, France.