ГИДРАСЕК гранулы 10 мг

Абботт Лабораториз ГмбХ

Форма выпуска и дозировка

Гранулы, 10 мг
Гранулы, 30 мг
Капсулы, 100 мг

Гранулы, 10 мг

Упаковка

Саше №16x1

Саше №16x1

от 447.57 грн

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

РАЦЕКАДОТРИЛ

Форма товара

Гранулы для приготовления суспензии для перорального применения

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/13273/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 саше содержит 10 мг рацекадотрила
  • Торговое наименование: ГИДРАСЕК
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Фармакологическая группа: Средства, влияющие на пищеварительную систему и метаболизм. Другие антидиарейные средства. Рацекадотрил.

Упаковка

Саше №16x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ГИДРАСЕК гранулы 10 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ГИДРАСЕК

(HIDRASEC®)

Состав:

действующее вещество: рацекадотрил;

1 сашемістить10 мг рацекадотрилуабо30 мграцекадотрилу;

вспомогательные вещества: сахароза, кремния диоксид коллоидный безводный, полиакрилатная дисперсия, ароматизатор абрикосовый.

Лекарственная форма. Гранулы для оральной суспензии.

Основные физико-химические свойства: белый порошок с характерным запахом абрикоса.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, влияющие на пищеварительную систему и метаболизм. Другие антидиарейные средства. Рацекадотрил. Код АТХ

A

07XA04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Рацекадотрил – это пролекарства, которые требуют гидролиза для образования активного метаболита тіорфану, который является ингибитором енкефалінази, пептидазы клеточных мембран, что находится в разных тканях, особенно в эпителии тонкого кишечника. Этот фермент способствует как гидролизу экзогенных, так и расщеплению эндогенных пептидов, таких как энкефалины. Итак, рацекадотрил защищает эндогенные энкефалины, физиологически активные в пищеварительном тракте, удлиняя их антисекреторное действие.

Рацекадотрил – это антисекреторная вещество, действующее исключительно в слизистой оболочке кишечника. Она снижает кишечную гиперсекрецию воды и электролитов, вызванную токсинами холеры или воспалением, и не оказывает влияния на базальную секреторную активность. Рацекадотрилчинитьбыстрое противодиарейное действие, не изменяя длительности кишечного транзита.

Рацекадотрил не вызывает вздутия живота. В клинических исследованиях частота вторичного запора на фоне применения рацекадотрила была подобной отмеченнойчастоты в группе плацебо.

При пероральном применении препарат проявляет исключительно периферическую активность, не влияя на центральную нервную систему.

В ходе двух клинических исследований у детей рацекадотрил уменьшал вес испражнений в течение первых 48 часов на 40% и на 46% соответственно. Также наблюдалось значительное уменьшение продолжительности диареи и необходимости в восстановлении водного баланса.

В течение метаанализа данных отдельных пациентов (9 рандомизированных клинических исследований рацекадотрилу сравнению с плацебо, дополнительно к пероральной регидратационной раствора) было собрано индивидуальные данные пациентов (1384 мальчиков и девочек), страдающих острую диарею различной степени тяжести и находились на стационарном или амбулаторном лечении. Средний возраст составлял 12 месяцев (интерквартильная широта – от 6до 39 месяцев). Из всего количества 714 пациентов были в возрасте до 1 года, 670 пациентов – в возрасте от 1 года. Средняя масса тела колебалась в течение исследований от 7, 4 кг до 12, 2 кг. Общая средняя продолжительность диареи после включения в исследование составляла 2, 81 дня в группе плацебо и 1, 75 дня в группе рацекадотрила. Процент пациентов, которые выздоровели, был выше в группах рацекадотрилупорівняно с плацебо [HazardRatio (HR): 2, 04; 95% СІ: от 1, 85 до 2, 32; р< 0, 001; CoxProportionalHazardsRegression]. Результаты были очень похожи на младенцев (<1 год) (HR: 2, 01; 95% CI: от 1, 71 до 2, 36; p< 0, 001) и детей преддошкольного возраста (>1 год) (HR: 2, 16; 95% CI: от 1, 83 до 2, 57; p< 0, 001). Для стационарных пациентов (n=637) отношение среднего веса испражнений в группе приема рацекадотрила к среднему весу испражнений в группе приема плацебо составляло 0, 59 (95% си: от 0, 51 до 0, 74); р< 0, 001). Для амбулаторных пациентов (n=695) отношение средней кратности испражнений при диарее в группе приема рацекадотрила к средней кратности испражнений при диарее в группе приема плацебо составляло 0, 63 (95% си: от 0, 47 до 0, 85); р< 0, 001).

Фармакокинетика.

Всасывание.

Рацекадотрил быстро всасывается после перорального применения. Время до начала угнетения плазменной энкефалиназы -30 минут.

Биодоступность рацекадотрила не изменяется вследствие приема пищи, но достижение максимальной активности задерживается примерно на полтора часа.

Распределение.

После пероральной дозы Меченого 14С рацекадотрила измеренная концентрация радиоактивного изотопа углерода в плазме крови была на много порядков выше, чем в клетках крови, и в три раза выше, чем во всем объеме крови. Таким образом, лекарственное средство в значительной степени не связывается с клетками крови. Распределение радиоактивного изотопа углерода в другие ткани организма умеренный, о чем свидетельствует показатель среднего кажущегося объема распределения в плазме – 66, 4 кг. Девяносто процентов активного метаболита рацекадотрила, тиорфана ((RS)-N-(1-оксо-2-(меркаптометил)-3-фенилпропил) глицина), связывается с белками плазмы крови, преимущественно с альбумином.

Фармакокинетические свойства рацекадотрила не изменяются при повторном приеме или при применении пожилым пациентам.

Продолжительность и степень действия рацекадотрила зависят от дозы.

У детей время до пикового угнетения плазменной энкефалиназы равняется примерно 2 часам и соответствует угнетению на 90% при приеме дозы 1,5 мг/кг. У взрослых время до пикового угнетения плазменной энкефалиназы равняется примерно 2 часам и соответствует угнетению на75 % при приеме дозы 100 мг.

Продолжительность угнетения плазменной энкефалиназы составляет около 8 часов.

Метаболизм.

Биологический период полувыведения рацекадотрила, учитывая степень угнетения плазменной энкефалиназы, равен примерно 3 часам.

Рацекадотрил быстро гидролизуется до тиорфана, активного метаболита, который, в свою очередь, превращается в неактивные метаболиты.

Повторное применение рацекадотрила не приводит к накоплению соединения в организме.

Данныеin vitroуказывают на то, что рацекадотрил/тіорфан и 4 основных неактивных метаболітине ингибируют основные CYP ферментные изоформы 3А4, 2D6, 2C9, 1A2 та2С19 до клинически значимой степени.

Данныеinvitroуказывают на то, что рацекадотрил/тиорфан и 4 основных неактивных метаболита не стимулируютсур ферментные изоформы (3А класса, 2А6, 2в6, 2С9/2С19, 1А класса, 2Е1) и УДФ-ГТ (уридин-5-дифосфат глюкуронилтрансфераза) конъюгирующие ферменты до клинически значимой степени.

Рацекадотрил не влияет на связывание с белками действующих веществ, у которых эта связь является значительной, таких как толбутамид, варфарин, нифлумовая кислота, дигоксин или фенитоин.

У пациентов с печінковоюнедостатністю [цирроз, степень В по классификации Чайлда–Пью] профиль кинетики активного метаболита рацекадотрилу отмечался показателями Тмахта T½, подобными дотакиху здоровихдобровольців, но меньшими значениями Cmax(-65%) и AUC (-29%).

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 11-39 мл/мин) профиль кинетики активного метаболита рацекадотрилу отмечался более низкой Cmax(-49%) и большими AUC (+16%) и T½, чем у здоровых добровольцев (клиренс креатинина > 70 мл/мин).

У детей фармакокинетические показатели сходны с таковыми у взрослых, Смахдосягаєтьсячерез 2 часа 30 минут после приема. Не наблюдается накопления после многократных приемов каждые 8 часов в течение 7 дней.

Вывод.

Рацекадотрил выводится в форме как активных, так и неактивных метаболитов. Препарат выводится преимущественно почками, значительно меньшей Мирой-с калом. Легочное выведение незначительное.

Клинические характеристики.

Показания.

Вспомогательное симптоматическое лечение острой диареи у младенцев (в возрасте от 3 месяцев) и детей в сочетании с пероральной регидратацией и обычными поддерживающими мерами, когда только этих мер недостаточно для контроля клинического состояния, и в случае, когда этиотропное лечение невозможно.

В разіможливості проведенняетіотропного лікуваннярацекадотрил можно применять как вспомогательную терапию.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Пациентам, у которых развивался ангионевротический отек при применении ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (таких как каптоприл, эналаприл, лизиноприл, периндоприл, рамиприл), не следует применять рацекадотрил.

Из-за наличия сахарозы Гидрасек противопоказано применять пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы или сахаразо-изомальтазной недостаточностью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (такие как каптоприл, эналаприл, лизиноприл, фозиноприл, периндоприл, рамиприл) могут вызывать ангионевротический отек. В присутствии рацекадотрила этот риск может повышаться.

Сопутствующее применение рацекадотрила с лоперамидом или нифуроксазидом у человека не изменяет кинетику рацекадотрила.

Особенности применения.

ЗастосуванняпрепаратуГідрасек не меняет обычного режима восстановления водного баланса.

Восстановление водного баланса является чрезвычайно важнымпри лечении острой диареи у детей. Привідновленніводного баланса и виборішляху его достижения необходимо учитывать возраст тамаса тела пациента, а такожстадіюта степень тяжести его состояния, особенно уразісерйозної или длительной диареи, что сопровождается значительным рвотой или потерей аппетита. Также важно не прерывать регулярный прием пищи (включая кормление грудью) и контролировать потребление достаточного количества жидкости.

Кровавые или гнойныипорожнения лихорадка могут свидетельствовать либо о наличии инвазионных бактерий как причины диареи, либо о другом тяжелом заболевании, требующем этиотропного лечения (например, антибиотиками) или дальнейшего исследования. Поэтому рацекадотрил не следует применять в подобных случаях. Рацекадотрил можно применять вместе с антибиотиками уразигострой диареи бактериальной этиологии как вспомогнутерапию.

Применение лекадотрила в случае диареи, вызванной лечением антибиотиками,и хронической диареи не рекомендуется.

Больным диабетом следует учитывать, что каждое саше содержит:

Гидрасек, гранулипо 10 мг -0, 966 г сахарозы;

Гидрасек, гранулипо 30 мг -2, 899 г сахарозы.

Если количество сахарозы (источники глюкозы и фруктозы) в суточной дозіпрепаратуГідрасек превышает 5 г в сутки, это нужно учесть в суточном рационе сахара.

Не следует применять препарат младенцам в возрасте до 3 месяцев, поскольку клинических исследований в этой популяции не проводилось.

Препарат не следует применять детям с почечной или печеночной недостаточностью любой степени тяжести из-за ограниченности информации относительно данной популяции пациентов.

Из-за возможности снижения биодоступности препарат не следует применять для уязвимой или неконтролируемой рвоты.

При применении препарата сообщалось о возникновении реакций со стороны кожи. В большинстве случаев эти реакции являются умеренной степени и не требуют лечения. Однако в некоторых случаях они могут быть тяжелой степени, даже нести угрозу для жизни. Невозможно полностью исключить их связь с приемом рацекадотрила. При возникновении реакций со стороны кожи тяжелой степени лечение следует немедленно прекратить.

Сообщалось о гиперчувствительность/ ангионевротический отек у пациентов, которые применяли рацекадотрил. Эти состояния могут возникать в любое время во время лечения. Пациенты, у которых в анамнезе имеется ангионевротический отек, не связанный с применением рацекадотрила, могут иметь повышенный риск возникновения ангионевротического отека.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Нет надлежащих данных по применению рацекадотрила беременным женщинам. Исследования на животных не свидетельствуют о наличии прямых или косвенных вредных влияний на течение беременности, эмбриофетальное развитие, течение родов или постнатальное развитие. Однако поскольку специальных клинических исследований не проводилось, рацекадотрил не следует применять в период беременности.

Кормление грудью.

Из-за недостаточного количества информации о выделении препарата Гидрасек в грудное молокойогоне следует применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Рацекадотрил не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Гидрасекзастосовують перорально вместе с пероральными средствами для восстановления водного баланса (см. раздел «особенности применения»).

Гидрасек, гранулы по 10 мг, применяют детям с массой тела до 13 кг.

Гидрасек, гранулы по 30 мг, применяют детям с массой тела от 13 кг.

Рекомендуемую дозу рассчитывают по массе тела: 1, 5 мг/кг массы тела на прием. Это составляет 1-2 саше соответствующей дозировки, которые принимают 3 раза в сутки через равные промежутки времени.

Детям с массой тела до 9 кг – по 1 саше (10 мг) 3 раза в сутки.

Детям с массой тела от 9 кг до 13 кг – по 2 саше (10 мг) 3 раза в сутки.

Детям с массой тела от 13 кг до 27 кг – по 1 саше (30 мг) 3 раза в сутки.

Детям с массой тела от 27 кг – по 2 саше (30 мг) 3 раза в сутки.

В ходе клинических исследований с участием детей продолжительность лечения составляла 5 дней.

Лечение следует продолжать, пока не будет зафиксировано 2 случая нормального характера испражнений.

Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней.

Не рекомендуется долговременное лечение рацекадотрилом.

Клинических исследований с участием детей в возрасте до 3 месяцев не проводили.

Особые группы пациентов

Исследования с участием детей с почечной или печеночной недостаточностью не проводились (см. раздел «особенности применения»).

Не следует применять лекарственное средство детям с почечной или печеночной недостаточностью.

Гранулы препарата Гидрасек можно добавлять в пищу, растворить их в стакане воды или в бутылочке для кормления, хорошо перемешав. После этого препарат следует применить немедленно.

Дети.

Гидрасек, гранулы по 10 мг, применяют младенцам и детям в возрасте от 3 месяцев до 2 лет.

Гидрасек, гранулы по 30 мг, применяют детям от 2 лет.

Передозировка.

Сообщалось об отдельных случаях передозировки без возникновения побочных реакций младенцев и детей. Принятые дозы в 7 раз превышали необходимую дозу.

У взрослых разовые дозы более 2 г, то есть в 20 раз выше терапевтической дозы, не вызывали вредных эффектов.

Побочные реакции.

Далее приведены нежелательные реакции на препарат, которые отмечались в группе рацекадотрила чаще, чем в группе плацебо, или зарегистрированы в послерегистрационный период. По частоте нежелательные реакции разделялись на: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100 до < 1/10), нечастые (≥1/1000 до < 1/100), редкие (≥1/10000 до < 1/1000), очень редкие (< 1/10000), частотаневідома (невозможно определить по имеющимся данным).

Инфекции и инвазии

Нечастые: тонзиллит.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Нечастые: сыпь, эритема.

Частота неизвестна: полиморфная эритема, отек языка, отек лица, отек губ, отек век, ангионевротический отек, крапивница, узловая эритема, папулезная сыпь, пруриго, зуд.

Сообщалось о реакции со стороны кожи тяжелой степени (включая ангионевротический отек) у пациентов, находившихся на лечении рацекадотрилом. Частота возникновения этих реакций неизвестна, но если они сохраняются, лечение рацекадотрилом следует прекратить и назначить необходимую альтернативную терапию. В этих случаях участники должны быть проинформированы о необходимости повторных действий рацекадотрила.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 16 сашевкартонній коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Софартекс, Франция/Sophartex, France.

Местоположениепроизводитель адрес места осуществления его деятельности. 28500, Вернуйе, рю дю Прессуар, 21, Франция/28500, Vernouillet, 21rueduPressoir, France.