Инструкциядля медицинского применения лекарственного средства

Гиалган

(HYALGAN®)

Состав:

действующее вещество: гиалуроновая кислота;

2 мл раствора содержат 20 мг натриевой соли гиалуроновой кислоты;

вспомогательные вещества: натрия хлорид;; натрия дигидрофосфат, дигидрат; натрия гидрофосфат, додекагидрат; вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный высоковязкий водный раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при патологии опорно-двигательного аппарата. Код АТХ М09А Х01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Гиалуроновая кислота – компонент, имеющийся в высоких концентрациях в составе суставного хряща и синовиальной жидкости. Эндогенная гиалуроновая кислота обеспечивает вязкость и эластичность синовиальной жидкости, также она необходима для формирования протеогликанов в суставном хряще. Благодаря нормализации качества синовиальной жидкости и активации процессов обновления тканей в суставном хряще препарат улучшает функцию суставов. Гиалган оказывает противовоспалительное действие на эпителий сустава, стимулирует естественное образование гиалуроновой кислоты внутри сустава.

Фармакокинетика.

Гиалуроновая кислота эффективно метаболизируется в организме, быстро выводится из кровотока и быстро разрушается в печени. Метаболиты выводятся преимущественно с мочой. Примерно 42 % введенной дозы определяется в печени через 24 часа после введения. Препарат определяется в синовиальной жидкости в пределах 2 часов, а в суставном хряще – в пределах 6 часов. Хрящ является наиболее стабильным местом локализации гиалуроновой кислоты. Гиалуроновая кислота содержится в синовиальной жидкости в течение 4-5 суток.

Клинические характеристики.

Показания. Артриты коленных суставов легкой и умеренной степени тяжести.

Противопоказания. Индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата. Наличие в анамнезе аллергии на белок домашней птицы. Тяжелые нарушения функции печени.

Внутрисуставные инъекции противопоказаны в случае существующей инфекции или заболеваний кожи участка места инъекции с целью уменьшения потенциального развития септического артрита.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

Гиалуроновая кислота взаимодействует с некоторыми местными анестетиками, удлиняя их обезболивающий эффект.

Особенности применения.

- Не рекомендуется применять дезинфицирующие средства, содержащие четвертичные соли аммония, так как при контакте с гиалуроновой кислотой возможно образование осадка;

- внутрисуставную инъекцию должны выполнять компетентные медицинские работники согласно установленной процедуре в асептических условиях, необходимых для этого способа применения;

- перед выполнением внутрисуставной инъекции пациента необходимо обследовать относительно признаков острого воспаления. При наличии таких признаков врач должен оценить целесообразность проведения инъекции;

- у некоторых пациентов с воспалительными артритами (ревматоидный артрит или подагрический артрит) наблюдалось транзиторное увеличение воспаления после инъекции лекарственного средства;

- при наличии суставного выпота рекомендуется выполнить аспирацию перед введением Гиалгана;

- рекомендуется не перегружать сустав в течение нескольких часов после инъекции.

Применение в период беременности или кормления грудью. Несмотря на то, что никакая эмбриональная токсичность или тератогенные эффекты не наблюдались при экспериментах, проведенных на животных, применение препарата беременным и матерям, которые кормят грудью, необходимо ограничить, кроме случаев, которые по оценке врача были абсолютно необходимы, и только после осторожной оценки соотношения риска/пользы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не влияет.

Способ применения и дозы. Взрослым назначать по 2 мл Гиалгана (20 мг) путем внутрисуставного введения 1 раз в неделю в течение 5 недель.

Дети. Не следует назначать детям.

Передозировка. Явления, связанные со случаями передозировки, в настоящее время не зафиксированы.

Побочные реакции.

Реакций в месте инъекции, включая дискомфорт, боль, отек, покраснение, раздражение, высыпания, узелки, пустулы, везикулы, геморрагии, екхімоз, зуд, воспаление суставов, синовит, суставной выпот, скованность суставов, нарушение подвижности суставов. Эти симптомы исчезают в течение нескольких дней, если дать суставу отдохнуть и приложить пакет со льдом. Лишь в редких случаях такие реакции были более длительными и серьезными.

Реакции гиперчувствительности, включая анафилактоидные реакции, ангионевротический отек, кожные реакции, включая сыпь, зуд, эритему, экзему, дерматит, крапивницу; очень редко – анафилактический шок, но без летальных последствий; сывороточная болезнь; лихорадка, ощущение жара, головная боль, парестезии.

При наличии у пациента хронического воспалительного процесса в стадии обострения применение гиалуроновой кислоты в некоторых отдельных случаях ухудшало состояние больного.

Наблюдались случаи бактериального артрита и реактивного артрита в месте внутрисуставной инъекции (см. раздел «Особенности применения»).

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Несовместимость. Не следует смешивать с другими лекарственными средствами в одной емкости.

Упаковка. По 2мл в стеклянном флаконе; по 1 флакону в блистере; по 1 блистеру в коробке.

По 2 мл в предварительно заполненном стеклянном шприце, по 1 шприцу в блистере; по 1 блистеру в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ФідіаФармацевтика С. п. А. , Италия.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Виа Понтедела Фабріка, 3/А, 35031 Абано Терме (ПД), Италия.