ГЕРПЕВИР таблетки 200 мг

ПАО Киевмедпрепарат

Rp

Форма выпуска и дозировка

Мазь, 2,5 %
Порошок, 250 мг
Таблетки, 200 мг
Таблетки, 400 мг

Таблетки, 200 мг

Упаковка

Блистер №10x2

Блистер №10x2

от 71.30 грн

Есть эффективные аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

АЦИКЛОВИР-ФАРМАК 200 мг

Фармак(UA)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

ГЕВИРАН 200 мг

Польфарма С.А.(PL)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

ЗОВИРАКС™ 200 мг

Глаксо Веллком(ES)

Таблетки

от 170.94 грн

bioequivalence-icon

Rp

ЗОВИРАКС™ 200 мг

ГлаксоСмітКляйн Экспорт(GB)

Таблетки

от 170.94 грн

bioequivalence-icon

Rp

ЗОВИРАКС™ 200 мг

GlaxoSmithKline(PL)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

АЦИКЛОВИР

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/2466/03/01

Дата последнего обновления: 16.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит ацикловира в пересчете на 100% вещество 200 мг
  • Торговое наименование: ГЕРПЕВИР®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 ºС.
  • Фармакологическая группа: Противовирусные средства для системного применения.

Упаковка

Блистер №10x2

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ГЕРПЕВИР таблетки 200 мг инструкция

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применениюлекарственного средства

 

 

ГЕРПЕВИР®

(HERPEVIR®)

Состав:

действующее вещество: 1 таблетка содержит ацикловира в пересчете на 100% вещество
200 мг или 400 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, повидон, кальция стеарат.

 

Лекарственная форма. Таблетки.

Основныефизико-химическиесвойства:

таблетки по 200 мг: таблетки белого или почти белого цвета, круглой формы с плоской поверхностью, с фаской;

таблетки по 400 мг: таблетки белого или почти белого цвета, круглой формы с плоской поверхностью, с фаской и риской.

 

Фармакотерапевтическая группа. Противовирусные средства для системного применения.
Код ATХ J05A B01.

 

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.
Ацикловир является синтетическим аналогом пуринового нуклеозида с ингибиторной активностьюinvivoиinvitroотносительно вируса герпеса человека, чтовключает вирус герпеса I и II типа, вирус ветряной оспы и опоясывающего герпеса, вирус Эпштейна–Барра и цитомегаловирус. В культуреклетокацикловирпроявляет наибольшуюактивностьпротив вирусапростогогерпесаI типаидалее, по убываниюактивности, против вирусапростогогерпесаIIтипа, вирусаветрянойоспы иопоясывающегогерпеса, вирусаЭпштейна–Барраицитомегаловируса.

Ингибиторная активность ацикловира против вышеупомянутых вирусов является высокоселективной. Фермент тимидинкиназа в нормальной неинфицированной клетке не использует ацикловир в качестве субстрата, поэтому токсическое действие относительно клеток организма-хозяина является минимальным. Однако тимидинкиназа, закодированная в вирусах простого герпеса, ветряной оспы, опоясывающего герпеса и вирусах Эпштейна−Барра, превращает ацикловир в монофосфат ацикловира–аналог нуклеозида, который затем превращается последовательно в дифосфат и трифосфат с помощью ферментов клетки. Вслед за встраиванием в вирусную ДНК ацикловир трифосфат взаимодействует с вирусной ДНК-полимеразой, результатом чего является прекращение синтеза цепи вирусной ДНК.

При длительных или повторных курсах лечения тяжелых больных с пониженным иммунитетом возможно уменьшение чувствительности отдельных штаммов вируса, которые не всегда отвечают на лечение ацикловиром. Большинство клинических случаев нечувствительности связаны с дефицитом вирусной тимидинкиназы, однако имеются сообщения о повреждении вирусной тимидинкиназы и ДНК. In vitroвзаимодействиеотдельныхвирусовпростогогерпесас ацикловиромможеттакжеприводить к формированиюменеечувствительныхштаммов. Связьмеждучувствительностьюотдельныхвирусовпростогогерпесаin vitroи клиническимирезультатами леченияацикловиромдо конца невыяснена.


Фармакокинетика.
Ацикловир частично абсорбируется в кишечнике. Средняяпиковаястабильнаяконцентрация(Сssmax)вплазмекровипослеприемадозы200мгс4-часовыминтерваломсоставляет
3, 1мкмоль(0, 7мкг/мл), исоответственноуровеньвплазме(Cssmin)будет1, 8мкмоль
(0, 4мкг/мл). Соответствующие уровниСssmaxпоследоз400мги800мгс4-часовыминтерваломсоставляют5, 3мкмоль(1, 2мкг/мл)и8мкмоль(1, 8мкг/мл), аэквивалентныеуровниCssminбыли2, 7мкмоль(0, 6мкг/мл)и4мкмоль(0, 9мкгмл).

У взрослых конечный период полувыведения при внутривенном введении ацикловира составляет примерно 2, 9 часа. Большая часть препарата выводится в неизмененном виде почками. Почечныйклиренсацикловирасущественновышеклиренсакреатинина, чтоуказываетна то, что выведениепрепаратапочкамиосуществляется путемне толькоклубочковойфильтрации, аиканальцевой секреции.

9-карбоксиметоксиметилгуанинявляется единственным важным метаболитом ацикловира, который может быть определен в моче, и составляет примерно 10-15% применяемой дозы. Еслиацикловирприменятьчерез часпослеприема1 гпробенецида, конечныйпериод полувыведенияиплощадь подкривой«концентрация/время»увеличиваютсяна 18%и 40%соответственно.

У больных с хронической почечной недостаточностью средний конечный уровень полувыведения составляет 19, 5 часа. Средний уровень полувыведения ацикловира во время гемодиализасоставляет 5, 7 часа. Уровень ацикловира в плазмекрови во время диализа снижается примерно на 60%.

Концентрация препарата в цереброспинальной жидкости составляет примерно 50 % от соответствующей концентрации в плазме крови. Уровень связывания с белками плазмы крови относительно низкий (от 9 % до 33%) и при взаимодействии с другими лекарственными средствами он не меняется.

При одновременном применении ацикловира и зидовудина для лечения ВИЧ-инфицированных больных не было обнаружено никаких изменений фармакокинетики этих препаратов.

 

Клинические характеристики.
Показания.

- Лечение вирусных инфекций кожи и слизистых оболочек, вызванных вирусом простого герпеса, включая первичный и рецидивирующий генитальный герпес.

- Супрессияф(профилактика рецидивов) инфекций, апвызванных вирусомапростого герпесау

больныхс нормальным иммунитетом.

-Профилактика инфекций, вызванных вирусом простого герпеса у больных с иммунодефицитом.

- Лечениеинфекций, вызванных вирусомVaricella zoster(ветряная оспа и опоясывающий герпес).

 

Противопоказания. Повышенная чувствительность к ацикловиру, валацикловиру или другим компонентам препарата.

 

Взаимодействиес другими лекарственными средствамиидругие видывзаимодействий.

Клиническиважного взаимодействияацикловирас другимилекарственнымисредствами невыявлено.

Ацикловирвыводится преимущественновнеизмененномвидепочкамипутемканальцевойсекреции, поэтому какие-либолекарственныесредства, которые имеютаналогичный механизмвыделения, могут повышать концентрациюацикловиравплазмекрови. Пробенецидициметидинувеличиваютпериодполувыведенияацикловира иплощадь подкривой«концентрация/время». При одновременномприменении симмуносупрессантамибольным послетрансплантацииоргановтакжеповышаетсявплазмеуровеньацикловира инеактивногометаболитаиммуносупрессивногопрепарата, но учитываяширокийтерапевтическийиндексацикловира, корректироватьдозу не нужно.


Особенности применения.

Ацикловир выводится из организма главным образом путем почечного клиренса, поэтому больным с почечной недостаточностью дозу следует уменьшать (см. «Способ применения и дозы»). У больных пожилого возраста также большая вероятность нарушения функции почек, поэтому для этой группы пациентов может потребоваться уменьшение дозы. Больные с почечной недостаточностью и пациенты пожилого возраста являются группами риска возникновения неврологических побочных действий и поэтому должны находиться под пристальным контролем для выявления этих побочных реакций. По полученным данным, такие реакции являютсявцелом обратимыми после прекращения лечения (см. раздел«Побочные реакции»).

Следует обращать особое внимание на поддержание адекватного уровня гидратации больных, получающих высокие дозы ацикловира.

 

Применение впериодбеременностииликормлениягрудью.

Не выявлено увеличения числа врожденных пороков у детей, матери которых применяли ацикловир в период беременности по сравнению с общей популяцией. Однако применять таблетки Герпевира нужно тогда, когда потенциальная польза препарата для матери превышает возможный риск для плода.

При пероральном приеме 200 мг ацикловира 5 раз всуткиацикловир проникает в грудное молоко в коцентрациях, составляющих 0, 6-4, 1% от соответствующего уровня ацикловира в плазме крови. Потенциально ребенок, которого кормят этим молоком, может усвоить ацикловир в дозе до 0, 3 мг/кг массы тела в сутки. Поэтому назначать ацикловир кормящим грудью нужно с осторожностью, учитывая соотношение риск/польза.

 

Способностьвлиять наскорость реакции приуправленииавтотранспортомилидругимимеханизмами.

При решении вопросао возможности управленияавтомобилемидругимимеханизмамиследует учитыватьклиническийстатуспациентаипрофильпобочныхдействий препарата. Клиническихисследований влиянияацикловирана скоростьреакциипри управленииавтотранспортом илидругимимеханизмамине проводили. Кроме того, фармакологияацикловиране даетоснований ожидать какого-либонегативного влияния.

 

Способприменениеи дозы.

Таблетку следуетприниматьцеликом, запиваяводой. При применениивысоких дозацикловираследуетподдерживатьадекватный уровеньгидратацииорганизма.

Взрослые
Лечениеинфекций, вызванныхвирусом простогогерпеса.

Для леченияинфекций, вызванныхвирусом простогогерпеса, необходимопринимать таблеткиацикловирав дозе200мг 5 разв суткипримернос4-часовыминтервалом, за исключениемночногопериода.

Лечениедолжнодлиться5дней, новслучае тяжелойпервичнойинфекцииономожетбытьпродолжено.

Для больныхс тяжелымиммунодефицитом(например, послетрансплантациикостногомозга)илидля больныхс пониженнойабсорбциейв кишечникедозу можноудвоитьдо 400мг илиприменятьсоответствующую дозудля внутривенного введения.

Лечениеследуетначинать как можно раньшепосле началаразвитияинфекции. В случаерецидивирующегогерпесалучшеначинать лечениевпродромальныйпериод илипосле появленияпервыхпризнаков поражениякожи.

Профилактика рецидивов (супрессивная терапия) инфекций, вызванных вирусом простого герпеса

У больных с нормальным иммунитетом для предотвращения рецидивов инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, таблетки ацикловира в дозе 200 мг принимать 4 раза в сутки с
6-часовым интервалом.

Для удобства большинство пациентов могут принимать 400 мг ацикловира2 раза в сутки с
12-часовым интервалом.

Лечение будет эффективным даже после отмены таблетированного ацикловирадо 200 мг, которые принимать 3 раза в сутки с 8-часовым интервалом или даже 2 раза в сутки с
12-часовым интервалом.

У некоторых больных радикальное улучшение наблюдается после приема суточной дозы ацикловира800 мг.

Для наблюдения за возможными изменениями естественного течения заболевания терапию препаратом нужно периодически прерывать с интервалом 6-12 месяцев.

Профилактика инфекций, вызванных вирусом простого герпеса

Для профилактики инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, больным с иммунодефицитом таблетки ацикловира в дозе 200 мг нужно принимать 4 раза в сутки с
6-часовым интервалом. Для больных со значительным иммунодефицитом (например, после трансплантации костного мозга) или у больных с пониженной абсорбцией в кишечнике дозу можно удвоить до 400 мг или применять соответствующую дозу для внутривенного введения.
Продолжительность профилактики зависит от продолжительности периода риска.

Лечение ветряной оспы и опоясывающего герпеса

Для лечения инфекций, вызванных вирусами ветряной оспыиопоясывающего герпеса, нужно принимать таблетки ацикловира в дозе 800 мг 5 раз в сутки с 4-часовым интервалом, за исключением ночного периода. Лечение должно продолжаться 7 дней.
Больным с тяжелым иммунодефицитом (например, после трансплантации костного мозга) или больным с пониженной абсорбцией в кишечнике лучше применять внутривенное введение.
Лечение нужно начинать как можно раньше после начала заболевания, результат будет лучше, если лечение начать сразу же после появления высыпаний.

Пациенты пожилого возраста

Следует иметь в виду возможность нарушения функции почек у больных пожилого возраста, и дозу для них нужно соответственно изменить (см. раздел«Почечная недостаточность»). Необходимо поддерживать адекватный уровень гидратации организма.

Почечнаянедостаточность

Ацикловирследует состорожностьюназначатьбольным спочечнойнедостаточностью. Необходимоподдерживатьадекватный уровеньгидратацииорганизма.
При профилактикеи леченииинфекций, вызванныхвирусом простогогерпеса, у больных спочечнойнедостаточностьюрекомендованныепероральныедозыне приводятк накоплениюацикловира, уровень которогопревышалбыбезопасный уровень, установленный длявнутривенноговведения. Однакодля больныхс тяжелойпочечнойнедостаточностью(клиренскреатининаменее 10 мл/мин) рекомендуетсяустановитьдозу 200мг 2 разав сутки синтерваломпримерно12часов.

При леченииинфекций, вызванныхвирусомVaricella zoster(ветрянаяоспаи опоясывающийгерпес)для больныхсо значительно сниженнымиммунитетомрекомендуется притяжелойпочечнойнедостаточности(клиренскреатининаменее 10 мл/мин)установитьдозу800мг
2 разав сутки сприблизительно 12-часовыминтервалом, а длябольных сумереннойпочечнойнедостаточностью(клиренскреатинина впределах10-25мл/мин) –800мг 3 разав сутки синтерваломпримерно8 часов.

Дети. Таблеткиацикловираприменятьдетямс2 лет.

Для лечения и профилактики инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, у детей с иммунодефицитом с 2 лет можно применять дозы как для взрослых.
Для лечения ветряной оспы у детей от 6 летназначать800 мг ацикловира 4 раза в сутки, дети от 2 до 6 лет могут получать 400 мгацикловира 4 раза в сутки. Продолжительность лечения составляет 5 дней.

Более точно дозу можно рассчитать по массе тела ребенка–20 мг/кг массы тела в сутки (непревышать 800 мг) ацикловира, разделенную на 4 приема.

Специальных данных по применению ацикловира для профилактики (предотвращения рецидивов) инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, или для лечения инфекций, вызванных вирусом опоясывающего герпеса, у детей с нормальным иммунитетом нет.


Дети. Препарат применять детям с 2 лет.


Передозировка.
Симптомы. Ацикловир лишь частично абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Случайный прием пациентами до20гацикловира внутрь не вызывал токсического эффекта. При случайной повторной передозировке перорального ацикловира в течение нескольких дней возникают гастроэнтерологические (такие как тошнота и рвота) и неврологические симптомы (головная боль и спутанность сознания). Припередозировкевнутривенногоацикловира повышается уровень креатинина сыворотки крови, азота мочевины крови и, соответственно, появляется почечная недостаточность. Неврологическими проявлениями передозировки могут быть спутанность сознания, галлюцинации, возбуждение, судороги и кома.

Лечение. Больного нужно тщательно обследовать для выявления симптомов интоксикации. Поскольку ацикловир хорошо выводится с помощью гемодиализа, последний следует применять в случае передозировки.

 

Побочные реакции.

Со стороны крови и лимфатической системы: анемия, тромбоцитопения, лейкопения.

Иммунная система: анафилаксия.

Психические растройства и расстройства со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, возбуждение, спутанность сознания, тремор, атаксия, дизартрия, галлюцинации, психотические симптомы, судороги, сонливость, энцефалопатия, кома. Вышеприведенные неврологические реакции являются в целом обратимыми и обычно возникают у больных с почечной недостаточностью или другими факторами риска(см. раздел«Особенности применения»).

Со стороны респираторной системы и органов грудной клетки: одышка.

Со стороны гастроэнтерологической системы: тошнота, рвота, диарея, боль в животе.

Со стороны гепатобилиарной системы: обратимое повышение уровня билирубина и печеночных ферментов, желтуха, гепатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: зуд, сыпь (включая светочувствительность), крапивница, учащенное диффузное выпадение волос. Поскольку выпадение волос может бытьсвязано с большим количеством болезней и лекарств, четкой связи с ацикловиром обнаружено не было. Ангионевротический отек.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: повышение уровня мочевины и креатинина крови, острая почечная недостаточность, боль в почках. Боль в почках может быть ассоциирована с почечной недостаточностью и кристаллурией.

Общие нарушения: повышенная утомляемость, лихорадка.

 

Срокгодности. 5 лет.


Условия хранения.

Хранить воригинальнойупаковке притемпературене выше25 ºС.

Хранитьв недоступномдля детейместе.

 

Упаковка.

Таблетки по200 мг№10вблистере, 2блистерав пачке.

Таблеткипо 400мг№10вблистере, 1блистервпачке.

 

Категория отпуска. По рецепту.

 

Производитель. ПАО «Киевмедпрепарат».

 

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.