Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ГЕРБИОН® СИРОП ПЕРВОЦВЕТА

(HERBION® COWSLIP SYRUP)

Состав:

действующее вещество: экстракт жидкого корня первоцвета и травы тимьяна;

5 мл сиропа (1 мерная ложка) содержат экстракта жидкого (экстрагент – вода)корня первоцвета (Radix Primulae verisL. , Radix Primulae elatiorL. Hill) и травы тимьяна (Herba Thymi vulgarisL. , Herba ThymizygisL. ) 3, 08 г;

вспомогательные вещества: левоментол, сахароза, метилпарагидроксибензоат (Е 218).

Лекарственная форма. Сироп.

Основные физико-химическиесвойства: коричневый сироп со специфическим запахом и вкусом. Возможен небольшой осадок, типичный для натуральных веществ.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Код АТХ R05C.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действие препарата не определялась в клинических исследованиях и была установлена на основе фармакологических исследований и многолетнего эмпирического опыта (уровень доказательности по эффективности– IV). Лекарственное средство содержит смесь водных экстрактов корня первоцвета (Primulae veris L. и / илиPrimula elatior L. Hill) и травы чабреца (Thymus vulgaris L. и / илиThymus zygis L. ).

Эти активные вещества способствуют отхаркиванию густой мокроты из бронхов при респираторном воспалении, простуде и гриппе. Благодаря высокому содержанию сапонинов препарат корня первоцвета применяют как отхаркивающее (муколитическое) средство.

Сапонины стимулируют рецепторы блуждающего нерва, расположенные на слизистой оболочке желудка, благодаря чему активируется гастропульмональный рефлекс, увеличивается выработка бронхиального секрета и улучшается отхаркивание. Поверхностная активность сапонинов заключается в образовании мономолекулярной пленки, что делает возможным их распространение от горла вдоль окружающей слизистой оболочки дыхательных путей, и таким образом, они влияют местно на разжижение и выведение густой слизи из бронхов.

Трава тимьяна способствует отхаркиванию и действует как бронхолитик благодаря содержанию эфирного масла, основная часть которого выделяется через легкие. На своем пути к легким препарат стимулирует секрецию слизи и отхаркивание мокроты, одновременно также осуществляя легкий спазмолитическое воздействие на гладкие мышцы дыхательных путей и, таким образом, ослабляя спазм. Тимол, основной компонент эфирного масла, обладает антисептическим эффектом.

Фармакокинетика.

Исследования абсорбции, распределения и метаболизма активных веществ в сиропе не проводилось, поскольку неизвестно, какое активное вещество и в какой степени способствует эффекта.

Нет данных относительно фармакокинетики сапонинов, содержащихся в корне первоцвета. Известно, что незначительное количество сапонинов абсорбируется. После перорального приема препарата происходит быстрое всасывание основного компонента эфирного масла экстракта чабреца – тимола. Его максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1, 97 часа. В организме тимол распадается на сульфат и глюкуронид. В плазме крови содержится в основном сульфат. Часть тимола или эфирного масла тимьяна выводится легкими. В течение суток с мочой выводится 16% тимола в виде глюкуронида и сульфата.

Клинические характеристики.

Показания.

Как отхаркивающее средство при воспалении дыхательных путей, сопровождающееся затрудненным отхождением мокроты.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к активным веществам или к любому неактивному компоненту лекарственного средства; повышенная чувствительность к другим растениям рода первоцвет(Primula); повышенная чувствительность к другим растениям семейства губоцветных(Lamiaceae), чувствительность к сельдерею и пыльце березы (возможна перекрестная реакция). Гастрит, язвенная болезнь желудка. Острый обструктивный ларингит у детей в анамнезе; бронхиальная астма. Дети в возрасте до 4 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Неизвестная. В случае необходимости одновременного применения любых других лекарственных средств следует проконсультироваться с врачом.

Особенности применения.

Гербіон®сироп первоцвета содержит сахарозу, поэтому не может быть рекомендован больным сахарным диабетом.

Если во время лечения препаратом ухудшается состояние больного и/или появляются одышка, повышение температуры тела, гнойная мокрота, следует обратиться за консультацией к врачу или квалифицированному медицинскому работнику.

Если симптомы не исчезают после 1 недели применения сиропа, следует проконсультироваться с врачом или квалифицированным медицинским работником относительно дальнейшей терапии.

Особая информация о некоторых вспомогательных веществах

Гербіон®сироп первоцвета содержит сахарозу. Поэтому пациентам с редкими наследственными нарушениями: фруктозною непереносимостью, синдромом нарушения всасывания глюкозы-галактозы или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать этот препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Из-за отсутствия достаточного количества достоверных данных по применению препарата в период беременности или кормления грудью применять лекарственное средство в этот период не рекомендуется.

Отсутствуют данные о влиянии на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данные о влиянии препарата на способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами отсутствуют.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям старше 16 лет назначают по 2 мерные ложки сиропа 3-4 раза в сутки.

Дети в возрасте от 4 лет.

Детям в возрасте от 10 до16 лет назначают 1-2 мерные ложки сиропа 3 раза в сутки.

Детям в возрасте от 4 до 10 лет назначают 1 мерную ложку сиропа 3 раза в сутки.

Пациентам не следует употреблять пищу или напитки сразу же после приема препарата, поскольку это может ускорить выведение препарата из слизистой оболочки ротовой полости и горла.

В период применения сиропа рекомендуется пить большое количество чая или другого теплого напитка.

Способ применения.

Для перорального применения. Перед применением сироп следует хорошо взболтать.

Дети

Сироп противопоказан детям в возрасте до 4 лет.

Передозировка.

Не было никаких сообщений о случаях передозировки.

Передозировка может вызвать желудочно-кишечные расстройства, рвоту или диарею. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть во время применения Гербиона®сиропупервоцвіту, классифицированы по частоте:

- очень часто (> 1/10),

- часто (>1/100, < 1/10),

- нечасто (>1/1 000, < 1/100),

- редко (> 1/10 000, < 1/1 000),

- очень редко (< 1/ 10 000),

- неизвестно (частоту невозможно подсчитать из имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы.

Неизвестно: аллергические реакции, реакции гиперчувствительности (включая анафилактический шок и ангионевротический отек).

При появлении тяжелых побочных эффектов лечение следует прекратить.

Метилпарагидроксибензоат (E 218) может вызывать аллергические реакции (возможно, с опозданием).

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Очень редко: желудочно-кишечные расстройства (включая тошноту, рвоту, диарею).

Если состояние больного не улучшается в течение периода применения или если наблюдаются побочные эффекты, не указанные в этом перечне, следует прекратить применение препарата и обратиться за консультацией к врачу.

Срок годности. 3 года.

После открытия флакона сироп следует применить в течение 3 месяцев.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °C. Не охлаждать и не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 150 мл сиропа во флаконе вместе с пластиковой мерной ложкой в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

КРКА, д. д. , Ново место, Словения/KRKA, d. d. , Novo mesto, Slovenia.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.